?
Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу” НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього Наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АСКОПАР |
Таблетки № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
2 |
АТРОПІНУ |
Розчин для ін’єкцій 0,1% по 1 мл в ампулах № 10 |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
3 |
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА |
Таблетки по 0,5 г № 10 |
ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Луганськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
4 |
БЕСАЛОЛ |
Таблетки № 6 у контурних безчарункових упаковках |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
5 |
БРОМГЕКСИН |
Таблетки по 0,008 г № 20 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
6 |
ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ |
Розчин для ін’єкцій 4% по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
7 |
ГЕПАРИН |
Розчин для ін’єкцій |
Харківське підприємство з виробництва імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ “Біолік” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
8 |
ДИГОКСИН |
Таблетки по 0,0001 г № 50 у пеналах поліпропіленових |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
9 |
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ |
Гель 1% по 30 г, 50 г |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення |
10 |
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ |
Гель 1% по 30 г, 100 г |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
11 |
ДИФЕНІН |
Таблетки по 0,117 г № 10 |
ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Луганськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
12 |
ЕНАЛАПРИЛ |
Таблетки по 0,01 г, 0,02 г № 20, № 30 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
13 |
ЕСЕНЦІАЛЬНІ ФОСФОЛІПІДИ -ДАРНИЦЯ |
Капсули № 10 у контурних чарункових упаковках; |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
14 |
ЕСКУЛЮС |
Краплі для внутрішнього застосування по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
“Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
15 |
ЕТАМБУТОЛ-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,4 г № 10, |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
16 |
ЕУФІЛІН |
Розчин для ін’єкцій 2,4% по 5 мл в ампулах № 10 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
17 |
ЗІННАТ™ |
Гранули для приготування |
“ГлаксоВеллком Оперейшнс” |
Великобританія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
18 |
ЗІННАТ™ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг, 250 мг |
“ГлаксоВеллком С.п.А” |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
19 |
ЙОКС® |
Спрей по 30 мл у флаконах № 1 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
20 |
ЙОХІМБІНУ |
Таблетки по 0,005 г № 50 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
21 |
КАЛЬЦІЮ |
Таблетки по 0,5 г № 10 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
22 |
КВАДЕВІТ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках |
АТ “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
23 |
КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА |
Порошок для пиття по 1 г |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
24 |
КЛОФЕЛІН |
Таблетки по 0,00015 г |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
25 |
КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД |
Порошок для ін’єкцій |
ВАТ “УфаВІТА” |
Російська Федерація, м. Уфа |
Реєстрація на 5 років |
26 |
КОРГЛІКОН |
Розчин для ін’єкцій 0,06% по 1 мл в ампулах № 10 |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
27 |
КОРДІАМІН |
Розчин для ін’єкцій 25% |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
28 |
КСИЛОМЕТАЗОЛ |
Гель назальний 0,1% по |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
29 |
ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД |
Розчин для ін’єкцій 30% |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
30 |
ЛОПЕРАМІД |
Таблетки по 2 мг № 10 |
Інститут фармакології та токсикології АМН України |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
31 |
МОВАЛІС® |
Таблетки по 7,5 мг № 20; по 15 мг № 10, № 20 |
“Берінгер Інгельхайм Фарма КГ”, Німеччина, підрозділ “Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ”, Німеччина |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
32 |
МУКАЛТИН |
Порошок (субстанція) |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
33 |
МУКАЛТИН |
Порошок (субстанція) |
АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років |
34 |
МУКАЛТИН |
Таблетки по 0,05 г № 10 |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
35 |
НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% |
Розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках |
ТОВ “Медичні препарати” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
36 |
НІСТАТИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 000 ОД № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках; № 20 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
37 |
НІТРОГРАНУЛОНГ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,0052 г № 50 |
ВАТ “УфаВІТА” |
Російська Федерація, м. Уфа |
Реєстрація на 5 років |
38 |
НОРФЛОКСАЦИН |
Капсули по 400 мг № 10 |
Інститут фармакології та токсикології АМН України |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
39 |
ОФЛОКСАЦИН |
Капсули по 200 мг № 10 |
Інститут фармакології та токсикології АМН України |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
40 |
ПЕРИЛІУМ |
Таблетки по 10 мг № 30 |
“Дженом Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
41 |
ПРЕДНІЗОЛОН-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,005 г № 10, № 10х4 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
42 |
ПРОТЕФЛАЗИД |
Краплі по 25 мл у флаконах-крапельницях; по 30 мл, |
ВАТ “Фітофарм” |
Україна, Донецька обл., |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
43 |
РІНГЕРА РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ |
Розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл у контейнерах полівінілхлоридних |
Підприємство з іноземними інвестиціями за участю українського капіталу Компанія “Грамед” ТОВ |
Україна, Львівська обл., м. Дрогобич |
Реєстрація на 5 років |
44 |
РОЗЧИН |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
45 |
СИМВАКОР-ДАРНИЦЯ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,01 г № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
46 |
ТИМАЗИД® |
Капсули по 0,1 г № 100 |
ТОВ “АЗТ-Фарма” |
Російська Федерація, м. Москва |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
47 |
ТРАМАДОЛУ |
Розчин для ін’єкцій 5% |
Харківське підприємство з виробництва імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ “Біолік” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
48 |
ТРІБЕСТАН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) |
АТ “Софарма” |
Болгарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
49 |
ФЕКАЛЬНА |
Тест-набір для імуноферментного аналізу |
“ЧеБо® Біотех АГ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
50 |
ФЕНАЗЕПАМ |
Таблетки по 1 мг in bulk |
ВАТ “Хіміко-фармацевтичний комбінат “Акрихін” |
Російська Федерація, Московська обл., |
Реєстрація на 5 років |
51 |
ФІНЛЕПСОЛ |
Таблетки по 100 мг № 100, no 200 мг № 50 у флаконах пластмасових (фасовка із in bulk фірми-виробника “Елегант Індія”, Індія) |
ТОВ “Авант” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
52 |
ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ |
Екстракт густий (субстанція) у банках для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
?
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна |
Наказ |
КОРГЛІКОН |
Порошок (субстанція) у банках для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення галузі застосування субстанції) |
Наказ |
РІЛУТЕК® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 |
“Авентіс Фарма C.A.”, Франція, на заводі “Авентіс Фарма (Ненах) Лімітед”, Ірландія |
Франція/Ірландія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення |
Наказ |
РИМАНТАДИНУ ГІДРОХЛОРИД (“Wirud Engineering & Technologies GmbH”, Німеччина) |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ НВП “Вітамін” |
Україна, |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення |
?
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим