Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АЛЕРГОКРОМ |
Краплі очні 2% по 10 мл у флаконах № 1 |
“УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
2 |
АМІКАЦИНУ |
Порошок для ін’єкцій по 0,25 г, 0,5 г у флаконах № 1 (фасовка із in bulk фірми-виробника Акціонерного Курганського товариства медичних препаратів та виробів “Синтез”, Російська Федерація) |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років |
3 |
АМІКАЦИНУ |
Порошок для ін’єкцій по 0,25 г, 0,5 г у флаконах № 500 in bulk |
Акціонерне Курганське товариство медичних препаратів та виробів “Синтез” |
Російська Федерація, м. Курган |
Реєстрація на 5 років |
4 |
АМІТРИПТИЛІН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,025 г № 20 (10х2), № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках (фасовка із in bulk фірми-виробника AT “Словакофарма”, Словацька Республіка) |
ТОВ “У Фарма” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
5 |
АНТИФЛУ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12 |
“Сагмел, Інк.” |
США |
Реєстрація на 5 років |
6 |
АСАЦИЛ-А |
Таблетки по 0,325 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
7 |
АСПАРКАМ |
Таблетки № 10, № 10х2, № 50 у контурних чарункових упаковках; № 50 у баночках полімерних |
ВАТ “Хіміко-фармацевтичний завод “Червона зірка” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
8 |
АТРОПІНУ |
Краплі очні 1% по 5 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
9 |
БОЛІНЄТ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 |
“Лабораторії УПСА”, Франція, компанії “Брістол-Майєрс Сквібб”, Франція |
Франція |
Реєстрація на 5 років |
10 |
БОЛІНЄТ |
Таблетки шипучі по 200 мг № 20 |
“Лабораторії УПСА”, Франція, компанії “Брістол-Майєрс Сквібб”, Франція |
Франція |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ВАРФАРИН |
Таблетки по 3 мг, 5 мг № 30, № 100 |
“Оріон Корпорейшн” |
Фінляндія |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ВІНПОЦЕТИН |
Таблетки по 0,005 г № 10, № 10х3, № 10х5 у контурних чарункових упаковках; № 50 у контейнерах |
ЗАТ “Лекхім-Харків” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін |
13 |
ВІТАМІН D3 |
Порошок (субстанція) у пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
AT “Київський вітамінний завод” |
Україна. м. Київ |
Зміна назви субстанції (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
14 |
ВІТАМІН D3 |
Таблетки по 2000 МО, |
AT “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви препарату |
15 |
ВІТРУМ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 100 |
“Юніфарм, Інк.” |
США |
Реєстрація на 5 років |
16 |
ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ |
Вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 |
Дочірнє підприємство “Львівдіалік” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
17 |
ГАСТРОСТАТ |
Комбі-упаковка: капсули у блістерах № 15х10 (капсули по 250 мг № 5, по 300 мг № 5, по 200 мг № 5) |
“Стефен Хантер (Фармацевтичний експорт) Пті. Лтд.” для “ІнкаФарма Експортс Пті. Лтд.” |
Австралія |
Реєстрація на 5 років |
18 |
ГРИЗЕОФУЛЬВІН |
Таблетки по 0,125 г № 20х2 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
19 |
ДЕКСА-ГЕНТАМІЦИН |
Краплі очні по 5 мл у флаконах № 1 |
“УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
20 |
ДИГОКСИН |
Таблетки по 0,00025 г № 20х2 у контурних чарункових упаковках; № 20, № 50 у банках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
21 |
ДІАЗОЛІН® |
Таблетки по 0,1 г № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках; № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 20 у флаконах |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до |
22 |
ДІАЗОЛІН® |
Драже по 0,05 г, 0,1 г № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках; № 20 у флаконах, банках |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до |
23 |
ЕПАДОЛ |
Рідина олійна (субстанція) у флягах для виробництва нестерильних лікарських форм |
AT “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви субстанції |
24 |
КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 0,025 г, 0,05 г в ампулах № 5 |
ВАТ “Бєлмедпрепарати” |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
25 |
КОРГЛІКОН |
Порошок (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років; зміна назви виробника |
26 |
ЛАМІКТАЛ™ |
Таблетки по 25 мг, 50 мг, 100 мг № 30 |
“ГлаксоВеллком Оперейшнс”, |
Великобританія/ Польща |
Реєстрація додаткового виробника; зміна назви виробника (внесення змін до |
27 |
ЛЕВОМІЦЕТИН |
Краплі очні 0,25% по 10 мл у флаконах № 1 |
ВАТ “Бєлмедпрепарати” |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
28 |
ЛЕВОМІЦЕТИН |
Краплі очні 0,25% по 5 мл, 10 мл у флаконах |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
29 |
ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД |
Розчин для ін’єкцій 30% пo 1 мл в ампулах № 10 |
ВАТ “Бєлмедпрепарати” |
Республіка Білорусь |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
30 |
МІКРОЦИД |
Рідина по 100 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Львівдіалік” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
31 |
НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ |
Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 |
Дочірнє підприємство “Львівдіалік” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
32 |
НЕОВІР |
Розчин для ін’єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах № 5 |
ВАТ “Фармавіт”, Російська Федерація, на заводі |
Російська Федерація/Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
33 |
ОКСАМП-НАТРІЙ |
Порошок для ін’єкцій по 0,2 г, 0,5 г у флаконах № 1 (фасовка із in bulk фірми-виробника Акціонерного Курганського товариства медичних препаратів та виробів “Синтез”, Російська Федерація) |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років |
34 |
ОКСАМП-НАТРІЙ |
Порошок для ін’єкцій по 0,2 г, 0,5 г у флаконах № 500 in bulk |
Акціонерне Курганське товариство медичних препаратів та виробів “Синтез” |
Російська Федерація, м. Курган |
Реєстрація на 5 років |
35 |
ОФТАН® ІДУ |
Краплі очні 0,1% по 10 мл у флаконах |
“Сантен AT” |
Фінляндія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
36 |
ОФТАН® |
Краплі очні по 10 мл у флаконах |
“Сантен AT” |
Фінляндія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
37 |
ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД |
Краплі очні 1% по 5 мл |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
38 |
ПЛАЗМОЛ |
Розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 |
Дочірнє підприємство “Львівдіалік” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна. м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
39 |
РАДЕЛЬФАН ПЛЮС |
Таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках (фасовка із in bulk фірми-виробника “Елегант Індія”, Індія) |
ТОВ “Авант” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
40 |
СІКАПРОТЕКТ |
Краплі очні по 10 мл |
“УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
41 |
СТЕРИЛЛІУМ® ВІРУГАРД |
Розчин для зовнішнього застосування по 100 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах; по 5 л у каністрах |
“Боде Хемі ГмбХ і Ко.” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
42 |
ТАУФОН |
Краплі очні 4% по 5 мл |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
43 |
ТИМОЛОЛ-ПОС |
Краплі очні 0,25%, 0,5% по 5 мл у флаконах № 1 |
“УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
44 |
ТІАМІНУ ХЛОРИД–ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В1-ДАРНИЦЯ) |
Розчин для ін’єкцій 5% по 1 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
45 |
УНДЕВІТ |
Драже № 50 у банках |
ВАТ “Вітаміни” |
Україна, Черкаська обл., |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
46 |
ФЛЮКОЛДЕКС ПЛЮС |
Мазь по 20 г у баночках № 1 |
“Наброс Фарма Пвт. Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
47 |
ФУРОСЕМІД |
Таблетки по 0,04 г № 50 |
ВАТ “Бєлмедпрепарати” |
Республіка Білорусь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
48 |
ФУРОСЕМІД |
Таблетки по 0,04 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
49 |
ЦИКЛОДОЛ |
Таблетки по 0,002 г № 10, № 20х2 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
50 |
ЦИТРАМОН У |
Таблетки № 6 у контурних чарункових, безчарункових упаковках |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
?
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ MОЗ № 434 від 30.10.01; поз № 17 |
КСЕЛОДА |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60; по 500 мг № 120 |
“Хоффманн-Ля Рош Інк.”, США, дочірнє підприємство фірми “Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія |
США/ Швейцарія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання фірми-виробника) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим