Общая задача — интеграция в ЕС Заседание межгосударственной комиссии

29–31 мая 2002 г. в России (Нижний Новгород) состоялось заседание Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в котором приняли участие представители Армении, Беларуси, Грузии, Казахстана, Кыргызстана, Молдовы, России, Таджикистана, Узбекистана и Украины, а также координатор программ по Центральной и Восточной Европе AESGP (Европейская Ассоциация производителей безрецептурных препаратов) Жасмина Мирчева. С просьбой прокомментировать итоги совещания корреспонденты «Еженедельника АПТЕКА» обратились к представителям украинской делегации.

p_344_23_100602_Buhtiarova.jpg (9803 bytes)

Татьяна Бухтиарова, первый заместитель директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины

Татьяна Бухтиарова, первый заместитель директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины:

— На заседании Межгосударственной комиссии делегация Украины выступила с сообщением, в котором напомнила, какие критерии были положены в основу украинского перечня безрецептурных препаратов и что эти критерии рекомендованы для использования на всей территории СНГ. Учитывая, что Россия и Украина высказывают общие взгляды на решение проблем в области стандартизации, регистрации и контроля качества ЛС, общий уровень общеобразовательной подготовки и единое информационное пространство (согласно законодательству обеих стран в Украине и России разрешена реклама безрецептурных препаратов), было предложено унифицировать и гармонизировать списки рецептурных и безрецептурных препаратов. В связи с этим на заседании было принято решение — собрать перечни безрецептурных препаратов всех стран Содружества, проанализировать их на базе Государственного фармакологического центра МЗ Украины и о полученных результатах доложить на следующем заседании Межгосударственной Комиссии.

— Разработан ли национальный перечень безрецептурных препаратов?

p_344_23_100602_CHUMAK.jpg (6063 bytes)

Виктор Чумак, заместитель директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины

— Такой перечень разработан, утвержден приказом Министерства здравоохранения Украины и передан на регистрацию в Министерство юстиции. Перечень сформирован по торговым наименованиям с учетом критериев, утвержденных приказом № 185 от 31 мая 2001 г. «Об утверждении критериев определения категорий отпуска лекарственных средств». Осталось согласовать некоторые вопросы с Комитетом по контролю за наркотиками. Разумеется, препараты, содержащие фенолпропаноламин, а также, в определенной степени, препараты, в состав которых входит псевдоэфедрин, небезопасны. В связи с этим они включены в перечень рецептурных лекарственных средств. В то же время мы не разделяем точку зрения Комитета о необходимости рецептурного отпуска комбинированных препаратов, в состав которых в незначительных количествах входит кодеин. Мы считаем, что препараты, содержащие, например, кодеин в дозе до 10 мг действующего вещества (до 300 мг в упаковке), должны иметь статус безрецептурных.

— Какой принцип будет положен в  основу создания унифицированного перечня безрецептурных препаратов для использовании на  территории СНГ?

— При формировании такого перечня мы хотим использовать опыт стран ЕС, где активные лекарственные ингредиенты относят к рецептурным или безрецептурным исходя из определенных критериев (доза, концентрация, форма выпуска, показания к применению и т. п.). Подобные подходы мы будем использовать при формировании унифицированного перечня.

— Можно ли ожидать, что такой подход будет применен и в Украине?

— Думаю, в перспективе его можно будет использовать и в нашей стране.

Виктор Чумак, заместитель директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины:

— На Межгосударственном заседании впервые прозвучала фраза, суть которой заключается в том, что GMP — это на 2/3 регистрационные документы. Иными словами, те позиции, которые заявлены в регистрационных документах, должны быть обеспечены в производственных условиях. На сегодняшний день одной из актуальных проблем является проведение исследований биоэквивалентности, а также требования к регистрационным документам. Так как фармацевтический рынок СНГ является в основном рынком генериков, необходимо четко договориться, по каким критериям препарат можно отнести к генерикам. В Украине существует нормативно-правовая база, регламентирующая проведение исследований по биоэквивалентности, а в России такие исследования уже проводятся. Взаимодополняющий опыт двух стран, при условии утверждения общих стандартов контроля, позволит добиться положительных результатов. Сдвинулась с мертвой точки и проблема создания Единой Фармакопеи СНГ. Для оптимизации ее создания за основу будет взята Европейская Фармакопея.

По моему мнению, проблемы, которые касаются производства лекарственных средств, на заседаниях комиссии должны быть выделены в отдельную секцию исходя из того, что в большинстве стран Содружества нет собственной фармацевтической промышленности. Необходимо четко разграничить проблемы стандартизации производства и проблемы стандартизации регистрации.

Николай Ляпунов, главный научный сотрудник Государственного научного центра лекарственных средств:

p_344_23_100602_LYAPUNOV.jpg (6544 bytes)

Николай Ляпунов, главный научный сотрудник Государственного научного центра лекарственных средств

— Российская Федерация взяла курс на гармонизацию законодательной и нормативной базы, регулирующей фармацевтическую отрасль, с правовыми нормами, принятыми в европейских странах. Сделано несколько важных шагов в этом направлении: переведено на русский язык руководство по GCP (ICH) и проводится подготовка к его применению на практике, а также руководство по исследованию биодоступности ЛС, которое практически идентично ICH. В решении других важных вопросов нашим соседям пока что далеко продвинуться не удалось, и в этой связи опыт Украины оказался как нельзя кстати.

В Украине законодательно утверждена стратегия интеграции с ЕС и вступления в ВТО, что потребовало гармонизации систем стандартизации и сертификации фармацевтической продукции с соответствующими системами ЕС.

Для этого была проведена большая предварительная работа. В частности, были переведены на русский язык постановления, директивы и нормативные документы ЕС, документы ICH, ВОЗ и Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S). После этого критическому анализу подверглись законодательная и нормативная база Украины, были выявлены их несоответствия с директивами ЕС и международными стандартами.

Как свидетельствуют результаты анализа, национальная система сертификации должна базироваться на элементах Системы сертификации ВОЗ и в ней должны быть учтены положения, изложенные в директивах ЕС, в частности в Директиве 2001/83/ЕС. Что касается системы нормативных документов, то, учитывая уровень требований, предъявляемых к процедуре взаимного признания и гармонизации, было решено привести национальные стандарты в соответствие с нормативными документами ЕС и ICH.

Большим достижением стала разработка и введение в действие первого издания Государственной Фармакопеи Украины, которая гармонизирована с Европейской Фармакопеей. Также были разработаны и приняты два базовых нормативных документа: руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств (GMP) и руководство по надлежащей практике дистрибьюции (GDP). В июне текущего года планируется ввести в действие руководство по GMP для активных фармацевтических ингредиентов.

В настоящее время по уровню технической оснащенности, системы управления качеством и подготовки персонала часть производителей и дистрибьюторов Украины не готовы к работе в соответствии с требованиями GMP и GDP. Однако эти стандарты необходимо внедрять, поскольку уже появились передовые производители и дистрибьюторы, которые вкладывают значительные средства в развитие своих предприятий. Отсутствие нормативных документов, на соответствие которым их следует сертифицировать, не позволяет таким фирмам расширять свое присутствие на рынках других стран.

Кроме того, отсутствие национальных стандартов GMP даже при наличии современных производств препятствует размещению на предприятиях заказов по контракту, а также лишает их возможности участвовать в международных тендерах.

Чтобы решить конфликт между необходимостью введения стандартов GMP и GDP, с одной стороны, и неготовностью части производителей и дистрибьюторов к их выполнению — с другой, руководства по GMP и GDP были введены для сертификации на добровольной основе. Даты их введения в действие как обязательных для исполнения будут определены соответствующими нормативно-правовыми актами.

Параллельно с разработкой стандартов в Украине создается национальный инспекторат по GMP. С этой целью в рамках программы ТАСИС в течение двух лет проводилось обучение и тренинг группы специалистов, которые могли бы инспектировать предприятия на соответствие с международными требованиями и обучать этому других. Это позволит создать группу инспекторов и компетентно инспектировать не только предприятия Украины, но и зарубежные фирмы.

Система качества и работа Инспектората будут осуществляться в соответствии с требованиями Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям; планируется, что национальный инспекторат по GMP вначале будет иметь статус наблюдателя, а затем станет членом PIC/S. Это обеспечит признание результатов его работы на международном уровне. Одновременно с Инспекторатом создается Центр обучения GMP и GDP, где будут готовить инспекторов, здесь также будет повышать квалификацию персонал фармацевтических предприятий.

Разработка национальных документов ведется в соответствии с актуализированными директивами и стандартами. Кроме того, нормативные документы разрабатываются и гармонизируются в соответствии с правилами Международной организации по стандартизации. Создаваемая система нормативной документации ляжет в основу систем стандартизации и сертификации фармацевтической продукции, а также нового закона Украины «О лекарственных средствах».

С одной стороны, введение современных стандартов является объективной необходимостью для обеспечения качества лекарственных средств, развития фармацевтической промышленности, для интеграции Украины в ЕС и вступления в ВТО. С другой стороны, деятельность в этом направлении все еще недостаточна, поскольку не способствует заинтересованности производителей в экспорте ЛС. Для этого есть объективные причины.

Экспертиза и регистрация одного и того же лекарственного препарата оплачивается предприятием-производителем в каждой стране СНГ, но и после регистрации выведение препарата на рынок затруднительно из-за тарифных таможенных ограничений. В то же время в ЕС торговая лицензия, полученная по централизованной процедуре, позволяет реализовывать оригинальный лекарственный препарат во всех странах ЕС, а децентрализованная процедура позволяет упростить взаимное признание торговых лицензий как на препараты-генерики, так и на некоторые оригинальные препараты.

Предприятия, которые вкладывают значительные средства в развитие производства и пытаются работать в соответствии с международными требованиями, оказываются на рынке СНГ в невыгодном положении. Этот рынок в силу указанных причин обычно ограничен рамками одной–двух стран, цена на препараты таких производителей оказывается выше, а условия регистрации и реализации не отличаются от таковых для аналогичной продукции, выпускаемой предприятиями, не имеющими соответствующей системы обеспечения качества.

Развитие рынков стран СНГ в настоящее время происходит в основном за счет насыщения их препаратами зарубежных фирм, что свидетельствует о не вполне благоприятном прогнозе для развития фармацевтической промышленности стран СНГ. Такое положение дел требует осуществления определенных действий на уровне Содружества, и здесь примером может служить опыт ЕС и ICH.

Членам Межгосударственной комиссии было предложено обсудить вопрос о целесообразности использования опыта ЕС и опыта Украины в создании системы межгосударственных нормативных документов для сертификации на добровольной основе, таких, как:

  • Требования к регистрации

  • Фармакопея стран СНГ

  • Руководство по GMP

  • Руководства по качеству и  биотехнологии

  • Руководства по фармакологии и  токсикологии

  • Руководства по клиническим испытаниям и фармаконадзору

  • Руководство по GDP

  • Стандарты СНГ ISO (по чистым зонам)

  • Системы стандартизации и  сертификации.

Это должны быть официальные государственные стандарты, отсутствие которых в настоящее время сдерживает не только производителей стран СНГ, но и инвестиции в фармацевтическую промышленность СНГ. Отсутствие необходимого комплекта нормативных документов и современных систем стандартизации и сертификации фармацевтической продукции приводит к экономическим потерям, сертификации производителей лекарств на соответствие стандартам, которые на них не распространяются, утрате влияния на отрасль регуляторных органов и деградации фармацевтической науки.

Систему стандартов для сертификации на добровольной основе можно будет временно использовать наряду с другими обязательными для исполнения национальными стандартами. Однако предприятие, работающее по стандартам для добровольной сертификации, должно иметь право не выполнять более низкие требования обязательных национальных стандартов.

Для предприятий, которые проходят сертификацию на добровольной основе, в СНГ должны быть максимально устранены препятствия в сфере межгосударственного обращения ЛС. Это обеспечит условия для развития передовых фармацевтических предприятий (без ущерба для остальных производителей). К тому же на момент введения этих стандартов в качестве обязательных в странах СНГ уже будут функционировать предприятия, соответствующие их требованиям.

— Какие решения в отношении стандартизации были приняты на заседании Межгосударственной комиссии?

— Было решено одобрить систему стандартизации, гармонизированную для всех стран СНГ. 1–2 июля в Ереване состоится встреча министров здравоохранения стран Содружества, на которой должен быть утвержден подготовленный протокол. После этого Комитет экспертов стран СНГ наметит план действий и инициирует разработку нормативной базы фармацевтической отрасли согласно европейской системе, в основу которой будут положены результаты работы, проделанной украинскими специалистами.

Николай Холоденко
Максим Плошенко
Фото Евгения Кривши

Участники заседания Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и  медицинской техники стран — членов СНГ решили:

1. Одобрить меры, предложенные Министерством здравоохранения Российской Федерации, по совершенствованию системы экспертизы и регистрации лекарственных средств.

2. Обратиться в Совет по сотрудничеству в области здравоохранения стран — членов СНГ с  просьбой поручить Межгосударственной комиссии организовать работу по созданию Фармакопеи СНГ.

3. Обратиться с просьбой к  представителям Министерств здравоохранения стран — членов СНГ представить в 3-месячный срок списки безрецептурных лекарственных средств в Государственный фармакологический центр Министерства здравоохранения Украины для анализа и подготовки предложений по унификации соответствующего списка в странах — членах СНГ.

4. Рекомендовать Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ России, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ Республики Беларусь и Государственному фармакологическому центру МЗ Украины продолжить работу по гармонизации требований к правилам проведения клинических исследований биоэквивалентности лекарственных средств.

5. Обратиться с просьбой в МЗ Российской Федерации внести предложения о порядке обмена информацией в сфере обращения лекарственных средств.

6. Признать целесообразным издание Информационного бюллетеня «ФармСодружество».

Современное законодательство и  нормативная база Европейского Союза — основа создания межгосударственных стандартов для фармацевтического сектора СНГ.

7. Обратиться в Совет по сотрудничеству в области здравоохранения стран — членов СНГ с  просьбой поручить Межгосударственной комиссии организовать разработку системы гармонизированных межгосударственных стандартов в сфере обращения лекарственных средств.

Одобрить и продолжить работу по  систематизации, анализу и изданию на русском языке законодательных и нормативных документов Европейского Союза и Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH). Рекомендовать уполномоченным органам в сфере обращения лекарственных средств стран — членов СНГ использовать изданные книги в качестве учебно-методических пособий в фармацевтическом секторе:

•?Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Активные фармацевтические ингредиенты. Готовые лекарственные средства. Руководства по качеству. Рекомендации PIC/S / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П.Георгиевского, Е.П. Безуглой. — К.: Морион, 2001. — 472 с.

•?Фармацевтический сектор: основы современного законодательства Европейского Союза/Авт.-составители Н.А. Ляпунов, В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П. Безуглая— К.: Морион, 2002. — 96 с.

8. Выразить благодарность оргкомитету за проведение настоящего заседания Межгосударственной комиссии.

9. Очередное заседание Межгосударственной комиссии провести в сентябре 2002 года в г. Киеве (Украина).

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи