Седьмое совещание ВОЗ Специальный проект для ННГ

17–18 июня 2002 г. на о-ве Мальта состоялось очередное 7-е совещание Европейского регионального бюро ВОЗ, на котором присутствовали представители органов, регулирующих оборот ЛС в новых независимых государствах (ННГ).

Следуя политике открытости, Государственный фармакологический центр МЗ Украины представляет вниманию фармацевтической общественности краткий отчет об участии в совещании украинской делегации и проблемах, которые там обсуждались.

На совещании были рассмотрены проблемы, возникшие перед человечеством в связи с сентябрьскими событиями в США, стране, в которой проблемы терроризма рассматривались главным образом теоретически. В мае 2002 г. на 55-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения рассматривался вопрос о том, может ли система здравоохранения стать объектом терроризма? Проанализировав ситуацию, участники ассамблеи пришли к выводу, что здравоохранение является идеальным объектом для био- и фармацевтического терроризма. В первую очередь это касается стран, где система оборота ЛС находится в стадии становления.

В рамках Европейского регионального бюро ВОЗ были рассмотрены некоторые аспекты этой проблемы применительно к ННГ:

1. Управление конфликтом этических норм и экономической необходимости.

2. Вопросы фармнадзора, контроля качества ЛС и их оборота, требования к объему регистрационного досье.

3. Фармацевтический терроризм как следствие несовершенства системы фармнадзора, контроля качества, оборота ЛС.

Проблема компенсации пациентам затрат на ЛС уже стала традиционной для ВОЗ, не было исключением и 7-е совещание. В своем выступлении эксперт ВОЗ Ханс Айхлер (Австрия) всесторонне проанализировал вопросы обеспечения населения ЛС в условиях дефицита бюджета, рассказал о наметившихся тенденциях.

Однако следует отметить, что проблема была рассмотрена с профессиональной точки зрения, без «политических» аспектов. Это делает рекомендации эксперта для ННГ малополезными.

Исходной позицией докладчика был лозунг: «Нельзя практиковать шведскую медицину, имея бангладешские доходы», с одной стороны, с другой — проблема создания системы компенсации пациенту затрат на ЛС в ННГ усложняется тем, что она фактически не является приоритетной и откладывается на то время, когда «раскрутится экономика».

Эксперт утверждает, что затраты на медицинское обслуживание во всех странах ежегодно возрастают, поэтому откладывать решение проблем здравоохранения «на завтра» нельзя, необходимо принимать хотя бы краткосрочные решения (таблица).

Таблица

Затраты на медикаменты
в процессе амбулаторного лечения в странах ЕС

Год

Затраты на 1 чел., евро

Доля ВВП, %

1980

63

0,9

1990

155

1,1

1997

241

1,3

Увеличение затрат обусловлено несколькими факторами:

1. Медицинское обслуживание способствует увеличению продолжительности жизни населения, «старению» населения.

2. Использование современных, но дорогостоящих препаратов позволяет излечивать ряд тяжелых заболеваний.

3. Произошел переход от кратковременного (эпизодического) лечения к пожизненному (системному).

4. Повысился общеобразовательный уровень населения и соответственно возросли требования к качеству лекарственного обеспечения.

5. Произошел системный рост цен на лекарства, медицинские услуги и др.

Таким образом, все государства сталкиваются с проблемой: принять во внимание этические нормы и создать систему, предусматривающую компенсацию затрат всех пациентов на все лекарства, или отдать предпочтение экономическим аспектам (ограниченный бюджет).

В государствах с ограниченными бюджетами, например в странах Африки, приоритетными являются медицинские аспекты. Как правило, выбирают три наиболее опасных заболевания (СПИД, малярия и др.), и расходы на медикаменты компенсируются (пациентам обеспечивается доступ к лекарствам). Остальные заболевания лечатся за счет личных средств пациентов и их семей. Таким образом обеспечивается ограничение распространения заболеваний, характерных и опасных для тех или иных стран (например, темпы распространения СПИДа в африканских странах уже замедлились).

В ННГ при решении этой проблемы приходится учитывать политические аспекты, доставшиеся в наследство от СССР. Доступ к ЛС определяется не степенью опасности заболеваний для данной страны, а категориями населения — «чернобыльцы», ветераны войны и их семьи и т.д. Таким образом, проблема нераспространения опасных заболеваний отодвигается на второй план.

Главными вопросами в решении проблемы компенсации затрат пациента на ЛС являются наличие и обоснованность стандартов лечения. Иными словами, стандарты лечения не должны содержать рекомендаций по применению традиционных, но неэффективных препаратов. Разработка этих рекомендаций осуществляется в основном методом экспертных оценок.

Проблема усложняется тем, что медицина относится к одной из наиболее консервативных областей знания, что обусловлено не только традициями, привычками врачей и уровнем культуры населения, но и тем, насколько пациенты доверяют рекомендациям врача. Носителями традиций (не всегда передовых) являются опытные специалисты, которые, как правило, и выступают экспертами.

В этом плане, по мнению Ханса Айхлера, важно, чтобы в каждой стране были стандарты лечения, базирующиеся на данных доказательной медицины, а не только на оценках экспертов, которые могут представлять интересы определенных фармацевтических компаний.

Ханс Айхлер выделяет следующие критерии, которые необходимо учитывать при формировании оптимальных перечней медикаментов, закупаемых за бюджетные средства:

1. Эффективность препарата, базирующаяся на данных доказательной медицины.

2. Методологическое обеспечение использования рекомендованных ЛС с максимальной эффективностью (наличие у врача опыта использования этих препаратов для достижения максимального терапевтического эффекта).

3. Эффективность использования препарата с точки зрения фармакоэкономики и последствий его применения (что лучше, использовать дешевый препарат, который необходимо принимать в течение длительного времени, при этом он может отрицательно повлиять на здоровые органы, или дорогостоящий, но без указанных недостатков ).

4. Необходимо ли использовать именно этот препарат при лечении того или иного заболевания?

5. Можно ли заменить этот препарат генериком или другим дешевым ЛС?

Чтобы ответить на перечисленные вопросы, нужно обратиться к результатам клинических испытаний — наилучшему из доступных инструментов количественной оценки показателя вред/польза.

Этот раздел своего доклада Ханс Айхлер закончил вопросом: «Является ли это (вышеизложенные критерии. — В.Ч.) основой для ваших решений в политике здравоохранения в плане обеспечения лекарствами за бюджетные средства »

По мнению экспертов ВОЗ, био- и фармтерроризм следует рассматривать как реальную угрозу обществу. Известные события в США свидетельствуют о том, что разработчики террористических актов перешли от теоретических сценариев к реальному их воплощению, начиная с активного распространения возбудителей инфекционных заболеваний среди населения до реализации на территории государств фальсифицированных ЛС.

Учитывая колоссальный ущерб, который может нанести био- и фармтерроризм здоровью населения, участники совещания высказались за необходимость усиления внимания государств к органам, регистрирующим и осуществляющим контроль за качеством и оборотом ЛС.

Исходя из специфики фармацевтической деятельности, фармтерроризм подразделяют на прямой и косвенный, активный и пассивный.

Прямой терроризм — это умышленное распространение, например, высокотоксичных или сильнодействующих препаратов под видом известных и широко используемых населением ЛС (фальсификаты).

Косвенный терроризм — это средства, зарабатываемые на фармбизнесе и вкладываемые в разработку опасных препаратов, включая биологическое и химическое оружие, другие виды террористической деятельности.

Активный терроризм — это осознанное целенаправленное создание условий для реализации прямого терроризма.

Пассивный терроризм — это действия, которые трудно квалифицировать как осознанные и целенаправленные, ведущие к созданию условий для реализации прямого терроризма.

Примером пассивного терроризма, по мнению экспертов ВОЗ, может являться деятельность органов регистрации ЛС в ННГ, где регистрация осуществляется без наличия необходимого комплекта документов, подтверждающих безопасность и эффективность препарата, в первую очередь это относится к генерикам. Что касается ННГ, то эксперты ВОЗ затрудняются разделить активный, пассивный терроризм и «специфику» национальной политики. Зачастую на государственном уровне интересы пациента осознанно и целенаправленно отодвигаются на второй план, а на первое место выступают доходы фармацевтических компаний под лозунгом экономической целесообразности, борьбы с безработицей, защиты предпринимательства или отечественного производителя и т.д. При этом на государственном уровне звучат требования упростить процедуру регистрации ЛС, ослабить контроль за деятельностью фармацевтических фирм и т.п. В такой ситуации трудно оперировать понятиями активного или пассивного терроризма по отношению к населению, поскольку речь идет о национальной политике страны. Проблема усложняется традициями ННГ, унаследованными от СССР, когда огромные бюджетные инвестиции направлялись в производство ради производства, заведомо убыточного и неконкурентоспособного. Так, в материалах исследования Всемирного банка «Украина, возобновление развития на принципах справедливости» (Вашингтон, 1999) отмечается, что под видом инвестирования производственных программ разворовываются бюджетные средства, причем в размерах, значительно превышающих потребности здравоохранения. Эксперты считают, что финансовые ресурсы выделяются заведомо в неполном объеме с тем, чтобы и средства перечислить из бюджета, и производство не запустить (доклад отражает мнение экспертов, проводивших исследование. — В.Ч.).

На совещании была высказана оригинальная точка зрения о причинах распространения неэффективных, но дешевых ЛС, что можно рассматривать как вид активного терроризма против собственного населения. Эксперты считают, что регуляторные органы ННГ хорошо осведомлены о неэффективности ряда препаратов, которые будут широко использоваться населением из-за их дешевизны, и тем самым способствуют распространению заболеваний и ухудшению здоровья нации со всеми вытекающими социальными и экономическими последствиями.

У экспертов ВОЗ нет оснований не относить к активному терроризму деятельность отдельных лиц в ННГ, которые позволяют сколачивать капитал за счет здоровья нации. О признаках терроризма можно говорить исходя из последствий любых действий относительно населения страны, независимо от того, кто осуществляет такие действия.

Таким образом, на органы, отвечающие за оборот ЛС, ложится колоссальная ответственность за национальную безопасность страны.

С этой точки зрения были рассмотрены меры по улучшению оборота ЛС в ННГ, начиная от совершенствования программ базовой подготовки специалистов для фармацевтической отрасли и заканчивая надлежащей аптечной практикой. Соответствующие рекомендации переданы для публикации в отраслевые журналы и газеты.

Отрадно отметить, что Государственный фармакологический центр МЗ Украины осознает тенденции развития фармации и разделяет взгляды ВОЗ на решение актуальных проблем приведения системы регистрации ЛС в соответствие с требованиями, принятыми в мировой практике.

В течение 2001 г. был подготовлен и утвержден ряд приказов МЗ Украины, касающихся проведения доклинических и клинических испытаний, фармакологического и пострегистрационного надзора, проведены совещания, на которых присутствовали представители отечественных и зарубежных фармацевтических фирм, в настоящее время готовится ряд публикаций по обоснованию своевременности этих мероприятий и их внедрения.

?

Виктор Чумак

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті