Сучасні проблеми фармаконагляду в Україні

10–13 лютого 2003 р. в м. Яремчі Івано-Франківської області під егідою МОЗ України, ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (далі ДФЦ), Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі Держінспекція), Івано-Франківської державної медичної академії, Управління охорони здоров’я Івано-Франківської обласної держадміністрації відбулася науково-практична конференція «Сучасні проблеми фармакологічного нагляду в Україні». Головна мета конференції — донесення до регіональних відділів ДФЦ та Держінспекції важливості функціонування системи фармаконагляду як запоруки подальшої плідної роботи на благо охорони здоров’я нації. Як було наголошено на початку конференції директором ДФЦ МОЗ України, академіком Олександром Стефановим та першим заступником Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Віталієм Варченком, захист споживачів лікарських засобів (ЛЗ) від неякісних та фальсифікованих препаратів — одне з пріоритетних завдань охорони здоров’я, а найефективніший шлях його вирішення — тісне співробітництво ДФЦ з Держінспекцією.

p_378_7_240203_STEFANOV.jpg (12526 bytes)

Олександр Стефанов, директор ДФЦ МОЗ України, академік АМН України

У доповіді О. Стефанова «Принципи організації співробітництва між Державним фармакологічним центром та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів» йшлося про принципи організації співробітництва між ДФЦ та Держінспекцією. Саме чітка взаємодія між двома гілками контролю якості та безпеки ЛЗ, зокрема, обмін інформацією, може бути надійним бар’єром на шляху неякісних ЛЗ. Підтримка вітчизняного виробника — важлива справа, але пріоритетом має бути захист споживача ЛЗ. При цьому особливу увагу потрібно приділити фармаконагляду, адже випадки побічної дії (ПД) ЛЗ завдають ще й колосальних економічних збитків.

В Україні вже створено й певною мірою розбудовано систему фармаконагляду, яку визнано однією з кращих серед країн СНД. Повідомлення про випадки ПД ЛЗ регулярно надходять до ДФЦ із різних регіонів України. Однак, згідно з вимогами ЄС, головною особою у наданні інформації про ПД ЛЗ має бути їх виробник. Тому ДФЦ було прийнято рішення про створення банку «паспортів» заявників, у яких поряд із даними про виробника, торгову назву, склад ЛЗ та реєстраційний номер мають бути зазначені рекламації та санкції, що мали місце протягом періоду обігу даного ЛЗ. Такий підхід має підвищити відповідальність заявників і сприятиме зменшенню кількості випадків приховування інформації про негативні явища внаслідок застосування ЛЗ.

p_378_7_240203_Varchenko.jpg (12193 bytes)

Віталій Варченко, перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

У доповіді В. Варченка докладно проаналізовано стан контролю за якістю ЛЗ в Україні як однієї з форм безпеки їх застосування. Доповідач навів статистичні дані щодо кількості аптек, аптечних пунктів та кіосків в Україні і зазначив, що така невиправдано велика кількість їх ускладнює здійснення контролю за дотриманням умов реалізації, зокрема, зберіганням ЛЗ. Так, наприклад, минулого року виявлено зберігання інсулінів виробництва ЗАТ «Індар» при кімнатній температурі на оптовому складі м. Одеси. Зрозуміло, що неефективність таких інсулінів пояснюється саме цим порушенням, а не порушенням технології виробництва.

Постійне збільшення кількості серій вітчизняних ЛЗ, які не відповідають вимогам аналітичної нормативної документації (АНД), дають підставу вважати, що треба захищати не вітчизняного виробника, а споживача ЛЗ. Зокрема, інфузійні розчини, що виготовляються в аптеках, дещо дешевші заводських, але це можливо за рахунок втрати їх певних властивостей, і саме серед цих розчинів виявляють значний відсоток таких, що не відповідають АНД. Якщо аптеки вкладуть кошти у відповідне обладнання, то препарат буде якісним, але за ціною, близькою до заводської.

Завдання Держінспекції на найближчий час — продовжити розроблення нормативних документів для регламентації правового поля її діяльності, а також забезпечення контролю якості ЛЗ на всіх етапах — від розроблення до моменту використання споживачем.

У доповіді завідувача сектора координації і контролю клінічних випробувань лікарських засобів ДФЦ, професора Володимира Мальцева було наголошено на актуальності та важливості питань фармаконагляду, оскільки летальність від ПД ЛЗ посідає 5-те місце у світі після серцево-судинних, легеневих, онкологічних захворювань і травм. У світі проводиться активна робота, спрямована на підвищення ефективності фармаконагляду. Національні центри 68 країн світу — члени програми ВООЗ з моніторингу ЛЗ.

В Україні з метою налагодження постійного надходження інформації у вигляді спонтанних повідомлень від лікарів створено відповідну нормативну базу: накази МОЗ України за № 347 від 19.12.2000 р., № 51 від 28.02.2001 р., № 292 від 16.07.2001 р., які, зокрема, зобов’язують лікарів повідомляти про виявлені ПД та підозрювані дозволених до застосування ЛЗ.

За період 1996–2001 рр. до відділу фармакологічного нагляду ДФЦ надійшло 822 карти спонтанних повідомлень про ПД ЛЗ, серед яких 52% випадків про підозрювану ПД ЛЗ вітчизняного та 48% — зарубіжного виробництва. Найближчим часом до цієї роботи планується залучити не лише лікарів, а й провізорів, як це прийнято в інших країнах.

Подальший розвиток фармаконагляду в Україні передбачає вдосконалення інфраструктури підрозділів ДФЦ, а також просвітницько-роз’яснювальну роботу щодо важливості, своєчасності й правильності заповнення та надсилання інформаційних карт. Докладніше про діяльність сектора координації і контролю клінічних випробувань лікарських засобів ДФЦ буде висвітлено в наступних номерах «Щотижневика АПТЕКА».

p_378_7_240203_MALSEV.jpg (10804 bytes)

Володимир Мальцев, завідувач сектора координації і контролю клінічних випробувань лікарських засобів ДФЦ МОЗ України, професор

Про роль терапевта в системі фармаконагляду доповіла головний терапевт управління охорони здоров’я Івано-Франківської обласної держадміністрації Марія Галюк. Вона зазначила, що найголовніша роль у виявленні ПД ЛЗ належить терапевтові, оскільки саме йому начастіше доводиться спілкуватися з хворими — споживачами ЛЗ. Тому роботі з терапевтами було приділено значну увагу. Насамперед було організовано лекторії та семінари, в яких брали участь завідувачі кафедр. На семінарах аналізувалися випадки ПД ЛЗ за групами препаратів та виробниками, акцентувалася увага на правильному заповненні карт-повідомлень про ПД ЛЗ.

Про перші підсумки та проблеми впровадження системи фармаконагляду в Україні йшлося в доповіді заступника завідувача сектора координації та контролю клінічних випробувань ДФЦ, професора Олексія Вікторова. Доповідач зазначив, що загальна кількість повідомлень неухильно збільшується, але на відміну від даних ВООЗ 1-ше місце за кількістю випадків ПД ЛЗ в Україні посідають серцево-судинні препарати. Результати аналізу банку даних підтвердили, що найчастіше це спостерігається в осіб віком від 42 до 60 років. О. Вікторов наголосив, що відповідний рівень національної системи фармаконагляду може бути досягнутий лише завдяки регулярному та своєчасному поданню повідомлень до ДФЦ. Він також проаналізував недоліки інформації, що надходить до ДФЦ, охарактеризував випадки ПД під час лікування декількома препаратами.

Особливу увагу було приділено методам корекції ПД ЛЗ, а також моніторингу ПД на різних рівнях. Було наголошено на необхідності спільно з виконавчою владою дальшого розроблення та впровадження відповідних нормативних документів.

У доповіді завідувача відділу фармакологічного нагляду ДФЦ, кандидата медичних наук Марини Шараєвої йшлося про систему спонтанних повідомлень про ПД ЛЗ в Україні та шляхи вдосконалення якості інформації. За даними ВООЗ, при дотриманні належних вимог реєструється приблизно 200 повідомлень на 1 млн населення, або 10% від загальної кількості лікарів. Серед них не менше 10% становлять випадки серйозних ПД. Основна функція служби фармаконагляду — просвітницька робота та контроль за якістю інформаційних карт на місцях. У рамках діяльності відділу налагоджено подальшу роботу з регіонами щодо якості заповнення та своєчасного подання інформаційних карт.

Начальник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України в Луганській області Геннадій Троценко виступив з доповіддю «Взаємодія регіонального відділення ДФЦ МОЗ України з територіальною Державною інспекцією з контролю якості ЛЗ — методи вибору в реєстрації ПД ЛЗ». Доповідач зазначив, що нині на ринку України існує близько 10% неякісних ЛЗ. Зрозуміло, що за цих умов реєструватимуть випадки ПД ЛЗ, як якісних, так і фальсифікованих, тому особливо актуальною стає взаємодія ДФЦ з Держінспекцією. У разі зареєстрованої серйозної ПД ЛЗ ДФЦ має передати ці відомості до Держінспекції. Якщо препарат відповідає АНД, вважати, що спостерігалася ПД ЛЗ, якщо препарат не відповідає АНД — спостерігався прояв впливу неякісного ЛЗ. Луганським регіональним відділом ДФЦ проведено два семінари для терапевтів стосовно принципів виявлення ПД ЛЗ, створено стандартну операційну процедуру (СОП) щодо спільної дії з Держінспекцією. Г. Троценко розглянув причини, внаслідок яких у регіонах випадки ПД реєструються не в такій кількості, аніж насправді, і запропонував на курсах підвищення кваліфікації лікарів увести відповідні лекції з ПД ЛЗ.

Керівник Івано-Франківського регіонального відділення ДФЦ, професор Ярослава Гудивок у доповіді «Впровадження системи фармакологічного нагляду в Івано-Франківській області» підкреслила важливість заходів щодо розбудови фармаконагляду. Адже під час амбулаторного лікування частота ПД ЛЗ становить 10–20%, а стаціонарного — від 1,5 до 35%. Насамперед регіональне відділення ознайомило членів ученої ради Івано-Франківської державної медичної академії, а також завідувачів клінічних кафедр з директивними документами МОЗ України та рішеннями ДФЦ про необхідність налагодження подання інформації про ПД ЛЗ; були роздані зразки карт-повідомлень з докладним аналізом правил їх заповнення. Наступним важливим кроком було налагодження тісного контакту з Управлінням охорони здоров’я обласної держадміністрації, яка у відповідь на нормативні документи МОЗ України (стосовно організації фармаконагляду) видала три накази, згідно з якими медичні працівники області мають повідомляти державні органи охорони здоров’я про виявлені ПД та підозрювані дозволених до застосування ЛЗ. З метою інформування лікарів про випадки ПД, про нові ЛЗ, зареєстровані в Україні, та про регламентуючі документи чи рішення ДФЦ та МОЗ України, використовуються також повідомлення в періодичних медичних виданнях, виступах по обласному радіо і телебаченню. Відповідно до складеного плану спільної роботи з Держінспекцією на І півріччя 2003 р. розпочато плідну співпрацю з цією структурою.

Представник регіонального відділу ДФЦ з фармаконагляду, доцент Лідія Шеремета у доповіді «Досвід взаємодії регіонального відділення ДФЦ МОЗ України з територіальною інспекцією з контролю якості лікарських засобів» навела конкретні результати діяльності регіонального відділу: проведено лабораторний контроль 1175 серій ЛЗ, відібраних під час інспекційних перевірок, завезених на митну територію, наданих місцевими виробниками, іншими суб’єктами господарської діяльності, а також екстемпоральні ЛЗ. Не відповідали чинним вимогам 47 серій вітчизняних і 20 серій препаратів зарубіжного виробництва, 6 серій екстемпоральних ЛЗ. До Держінспекції направлено 33 термінових повідомлення про виявлені випадки браку, і в підсумку отримано приписи про вилучення з обігу неякісних ЛЗ шляхом знищення або повернення постачальникові. Більшість неякісних лікарських препаратів було виявлено під час інспекційних перевірок або за розпорядженнями і приписами Держінспекції. Під час спільних планових перевірок аптек звертали увагу також на відпуск ЛЗ за рецептами та його облік. Під час взаємодії з відділом з боротьби з незаконним обігом наркотиків МВС за результатами виявлених порушень (стосовно психотропних та сильнодіючих ЛЗ) порушено декілька кримінальних справ. Активно ведеться навчально-методична робота, яка насамперед полягає в читанні лекцій на курсах підвищення кваліфікації фармацевтів.

На завершення конференції відбувся круглий стіл «Невідкладні питання оптимізації організації фармакологічного нагляду в Україні». Присутні заслухали представників Вінницького, Дніпропетровського, Львівського, Рівненського, Харківського, Полтавського, Чернівецького, Київського регіональних та Київського міського відділу ДФЦ. Було висвітлено труднощі, що виникають під час організації та становлення служби фармаконагляду на місцях. Більшість з них виникає внаслідок недостатньої обізнаності лікарів у питаннях регламентації ПД, відсутності досвіду щодо заповнення карт-повідомлень про ПД ЛЗ. Відсутня також можливість заохочення лікарів до такої діяльності. Тому в деяких регіонах вирішили під час переатестації враховувати діяльність лікаря, спрямовану на виявлення ПД ЛЗ. У деяких виступах прозвучало про необхідність затвердження навчальних програм з ПД, які планується впровадити у вузах. Виникали питання стосовно того, чи потрібний окремий наказ про впровадження збирання інформації щодо ПД ЛЗ тощо для відомчих медичних та лікувально-профілактичних установ.

У заключному слові академік О. Стефанов зазначив, що найголовніше — ефективність препарату. В АНД закладається інформація про фізико-хімічні властивості препарату, а треба, щоб закладалися й дані щодо його ефективності. Щоб система фармаконагляду в Україні запрацювала, як добре налагоджений механізм, потрібен час. Для прискорення процесу необхідно якнайшвидше затвердити в МОЗ України відповідні програми навчання студентів і впровадити їх у вузах. Проводиться робота з підготовки відповідних змін до Закону про ЛЗ, які передбачають, що участь у роботі з виявлення ПД ЛЗ мають брати не лише лікарі, а й провізори. Однак і на цей час ДФЦ та Держінспекція мають достатньо повноважень для наведення порядку на ринку обігу ЛЗ в Україні.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Фото Євгена Кривші

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті