Крок вперед, два кроки назад?

Приємно усвідомлювати, що процеси публічності державної політики у фармацевтичній галузі активізуються шляхом обговорення не лише проектів нормативно-правових актів, але й вже прийнятих документів. Публікації Віталія Пашкова «Нові правила торгівлі — поновлення попереднього контролю» та «Ліцензійні умови. Попередній контроль. Пропозиції щодо процедури» («Щотижневик АПТЕКА», № 2 від 17.01.2005 р., № 3 від 24.01.2005 р.) з пропозиціями щодо поновлення та процедури попереднього контролю при ліцензуванні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів не можуть залишити байдужими. Адже йдеться не стільки про окремий документ, а про принципову позицію і вибір подальших шляхів і методів розвитку нормотворчої діяльності та ролі державних органів влади і державного контролю.

Без сумніву, позитивним результатом цих публікацій є усвідомлення читачем необхідності подальшого удосконалення нормотворчої діяльності та забезпечення чіткості, ясності й максимальної прозорості всіх дозвільних і погоджувальних процедур, які б унеможливлювали тіньові методи їх вирішення, в тому числі процеси і процедури, пов’язані з отриманням ліцензій у сфері обігу лікарських засобів. Головне, щоб ці процедури були спрямовані на подальше спрощення процесів одержання ліцензій на види господарської діяльності, пов’язані з лікарськими засобами при посиленні відповідальності та гарантій суб’єкта за дотримання встановлених законодавством і нормативно-правовими актами обов’язкових умов та вимог. Сам процес має ставати все більше незалежним від впливу чи волі окремого державного службовця, який повинен усвідомлювати, що заробітну плату він отримує за рахунок праці суб’єкта господарювання і своєю професійною діяльністю покликаний у рамках закону безпосередньо сприяти полегшенню і ефективності діяльності суб’єкта господарювання, що зумовить також підвищення його власного добробуту.

Автор публікацій пропонує встановити попередній контроль виконання ліцензійних умов і погоджується з існуванням такого контролю на стадії отримання ліцензії чи перед її «здобуттям». Доречно використовувати саме термін «здобуття ліцензії», якщо розвиток регуляторного впливу на підприємницьку (господарську) діяльність в Україні буде мати риси розширення, причому на стадії, коли ця підприємницька (господарська) діяльність ще не здійснюється, а стратегія розвитку суспільних відносин, закріплена в законах України найвищої юридичної сили (в тому числі в Конституції України), не відповідає бажанням регуляторних органів бути учасниками суспільного життя на кожній стадії, навіть тоді, коли це не передбачено законом.

У першій зазначеній публікації автор нагадує про Настанову 42-01-2002, «в якій законодавчо затверджена стратегія інтеграції до Європейського Союзу (ЄС), що передбачає здійснення заходів щодо гармонізації систем стандартизації та сертифікації продукції в Україні зі стандартами та директивами ЄС». Цілком погоджуючись із висновками, які робить автор, коментуючи Настанову, слід підкреслити, що заходи, необхідні для гармонізації законодавства України із законодавством ЄС за суттю та метою повинні спростити здіснення підприємницької діяльності та утвердити свободу підприємницької діяльності як одну з найважливіших умов розвитку суспільства.

В Україні свобода підприємницької діяльності закріплена нормами прямої дії найвищої юридичної сили. Так, у Конституції України визначено:

   «Стаття 42. Кожен має право на підприємницьку діяльність, яка не заборонена законом.

   Підприємницька діяльність депутатів, посадових і службових осіб органів державної влади та органів місцевого самоврядування обмежується законом.

   Держава забезпечує захист конкуренції у підприємницькій діяльності. Не допускаються зловживання монопольним становищем на ринку, неправомірне обмеження конкуренції та недобросовісна конкуренція. Види і межі монополії визначаються законом.

   Держава захищає права споживачів, здійснює контроль за якістю і безпечністю продукції та усіх видів послуг і робіт, сприяє діяльності громадських організацій споживачів.»

Необхідність гармонізації основних юридичних норм українського суспільства із задекларованими принципами та метою суспільного розвитку випливає з того, що законодавство України у 1990-х роках характеризувалося величезною кількістю непослідовних та нечітких актів, які часом не узгоджувалися між собою i спричинили розвиток корупції в органах державної влади. Ситуація, що склалася у сфері державного регулювання господарських відносин, та її вплив на економічний, політичний i соціальний стан стримували ділову активність населення та підприємницьку діяльність, що в результаті призвело до скорочення робочих місць, поширення соціальної напруженості та зниження темпів економічного зростання. Таким чином, норми права — чи то конституційні (до речі, які мають пряму юридичну дію), чи то галузеві або підзаконні, що були прийняті після проголошення Української держави, — повинні мати на меті закріплення на практиці норм поведінки, що зумовлять продуктивний розвиток, а не навпаки.

Тому навіть до прийняття Конституції України, на першому році існування демократичного суспільства, прийнято Закон України «Про підприємництво», зміст і значення якого — підприємництво в країні є вільним, можливість займатися підприємницькою діяльністю є одним із основних прав громадянина, а обмеження цього права є можливим тільки у випадках, прямо передбачених законом. Пізніше ця важлива норма була відображена в Конституції України, згідно з якою:

   «Стаття 92. Виключно законами України визначаються:

   1) права і свободи людини і громадянина, гарантії цих прав і свобод; основні обов’язки громадянина;…

   8) правові засади і гарантії підприємництва; правила конкуренції та норми антимонопольного регулювання;…»

І хоча Закон України «Про підприємництво» (№ 698-ХІІ прийнятий 07.02.1991 р., введений в дію з 01.03.1991 р., втратив чинність з 01.01.2004 р., крім ст. 4 на підставі Господарського кодексу № 436-ІV від 16.01.2003 р.) сьогодні діє частково, нічого не змінилося у меті підприємництва як явища, у суті підприємництва, у змісті поняття підприємництва.

   Господарський кодекс України, який частково замінив Закон України «Про підприємництво», містить таке формулювання поняття підприємництва:

   «Стаття 42. Підприємництво як вид господарської діяльності

   Підприємництво — це самостійна, ініціативна, систематична, на власний ризик господарська діяльність, що здійснюється суб’єктами господарювання (підприємцями) з метою досягнення економічних і соціальних результатів та одержання прибутку.»

У Господарському кодексі свобода підприємницької діяльності зазначена окремо, а саме:

   «Стаття 43. Свобода підприємницької діяльності

   1. Підприємці мають право без обмежень самостійно здійснювати будь-яку підприємницьку діяльність, яку не заборонено законом.

   2. Особливості здійснення окремих видів підприємництва встановлюються законодавчими актами.

   3. Перелік видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, а також перелік видів діяльності, підприємництво в яких забороняється, встановлюються виключно законом.

   4. Здійснення підприємницької діяльності забороняється органам державної влади та органам місцевого самоврядування.

   Підприємницька діяльність посадових і службових осіб органів державної влади та органів місцевого самоврядування обмежується законом у випадках, передбачених частиною другою статті 64 Конституції України.»

Підприємницька діяльність неможлива без свободи, яка є найважливішою необхідною умовою для її існування. Нормотворча діяльність державних органів не повинна порушувати цього принципу, оскільки вона інакше задекларована і не буде досягнуто мети суспільного розвитку. На наш погляд, законодавчий орган України є послідовним у відстоюванні саме цього принципу, коли приймаються закони, що можуть вплинути на підприємницьку діяльність і мати регуляторні функції по відношенню до неї. Як приклад можна навести Закон України «Про державну реєстрацію юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців» (Відомості Верховної Ради (ВВР), 2003, № 31–32, с. 263 ), а саме ст. 4 цього Закону, згідно з якою «…Державна реєстрація юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців — засвідчення факту створення або припинення юридичної особи, засвідчення факту набуття або позбавлення статусу підприємця фізичною особою, а також вчинення інших реєстраційних дій, які передбачені цим Законом, шляхом внесення відповідних записів до Єдиного державного реєстру…». Тобто державний реєстратор лише засвідчує для інших факт прояву волі чи свободи суб’єкта права зайнятися підприємницькою діяльністю.

Після реєстрації воля та свобода підприємницької діяльності виражається вільним вибором виду діяльності. Для здійснення певних видів діяльності необхідно дотримуватися певних вимог. І в цьому законодавець послідовний — формулює поняття ліцензування у Господарському кодексі України:

   «Стаття 14. Ліцензування, патентування та квотування у господарській діяльності

   1. Ліцензування, патентування певних видів господарської діяльності та квотування є засобами державного регулювання у сфері господарювання, спрямованими на забезпечення єдиної державної політики у цій сфері та захист економічних і соціальних інтересів держави, суспільства та окремих споживачів.

   2. Правові засади ліцензування, патентування певних видів господарської діяльності та квотування визначаються виходячи з конституційного права кожного на здійснення підприємницької діяльності, не забороненої законом, а також принципів господарювання, встановлених у статті 6 цього Кодексу.

   3. Ліцензія — документ державного зразка, який засвідчує право суб’єкта господарювання — ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку за умови виконання ліцензійних умов. Відносини, пов’язані з ліцензуванням певних видів господарської діяльності, регулюються законом».

Таким чином, підприємницька діяльність в Україні здійснюється вільно, за деякими її видами необхідно дотримуватись конкретних умов. Докладний перелік видів діяльності, які здійснюються за наявності ліцензії, зазначений у законодавстві України. Також у законодавстві України вичерпно визначено умови, яких необхідно дотримуватися у разі отримання ліцензії протягом періоду здійснення вибраного виду діяльності, який потребує спеціальних умов — «Ліцензійні умови».

Якщо необхідно удосконалювати взаємовідносини у процесі забезпечення лікарськими засобами, слід удосконалювати Ліцензійні умови, а не вводити нові види контролю на стадії отримання ліцензії, коли це не передбачено Конституцією України та законами України. Крім того, вважаємо доцільним нагадати зміст ст. 19 Конституції України: «…Органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та Законами України».

Пропозиція про передачу функцій з контролю відповідності ліцензійним умовам територіальним державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів не відповідає повноваженням і функціям Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, що обумовлені ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179 «Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я», а також суперечить вимогам ст. 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», якою передбачено: «… Повноваження органу ліцензування не можуть бути делегованими іншим особам, у тому числі створеними органом ліцензування. Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб’єкта господарювання виконувати ліцензійні умови згідно з поданими документами…». При всій повазі до роботи та високого професіоналізму фахівців територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів вбачаємо проблемною правову можливість їх висновків щодо відповідності інженерних комунікацій вимогам Будівельних норм і правил, правам володіння (користування) приміщеннями, а також доцільність перевірки установчих документів тощо. У запропонованій процедурі погодження паспортів аптечних закладів і надання додатково «методичної консультативної інформації» на договірних засадах не може адекватно сприйматися. Тому що логічне і документальне узгодження цих процедур може класифікуватися діючим законодавством не на користь державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, тим більше, що постанова Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах» не передбачає погодження паспортів аптечних закладів на платних засадах.

Підприємництво — це можливість, а не заборона, підприємництво — це вільний вибір, воля та право суб’єкта, а не дозвіл державних органів або їх представників. ?n

В.П. Соболевський,
Г.В. Лідвінський,
ДП «Український науково-дослідний центр фармації»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті