Спрощення чи ускладнення процедури ліцензування. Продовження теми

Від якості нормативного регулювання фармацевтичної галузі залежить якість її роботи. Можливі негативні наслідки від нововведень можуть бути мінімізовані завдяки ретельній оцінці та обговоренню професіоналами проектів нормативних документів, конструктивній критиці та перегляду діючих актів. Поштовхом для публічної дискусії, що розгорнулась на сторінках газети, стали пропозиції щодо поновлення та процедури попереднього контролю при ліцензуванні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, висловлені заступником директора Полтавського обласного комунального підприємства «Полтавафарм» Віталієм Пашковим у публікаціях «Нові правила торгівлі — поновлення попереднього контролю» та «Ліцензійні умови. Попередній контроль. Пропозиції щодо процедури» («Щотижневик АПТЕКА» № 2 від 17.01.2005 р., № 3 від 24.01.2005 р.). У полеміку з автором публікацій вступили В.П. Соболевський та Г.В. Лідвінський (ДП «Український науково-дослідний центр фармації») зі статтею «Крок вперед, два кроки назад », яка була опублікована в «Щотижневику АПТЕКА» № 9 (480) від 7 березня 2005 р. У будь-якому випадку таке обговорення може бути корисним для осіб, що приймають рішення, адже істина, як кажуть, знаходиться десь посередині. Сьогодні до вашої уваги продовження дискусії — відповідь В. Пашкова.

Віталій Пашков

Віталій Пашков

Проголошуючи свободу підприємницької діяльності, держава взяла на себе не лише обов’язок створити належні умови для захисту підприємництва, сформувати економічну систему, яка б забезпечила розвиток підприємництва, але й захищати інтереси суспільства та держави шляхом створення відповідної нормативної бази.

Загальновідомо, що у розвинутих країнах відмічається тенденція до збільшення обсягів державного регулювання у зв’язку з науково-технічним прогресом, глобалізацією економіки та, головне, з необхідністю посилити безпеку суспільства тощо.

Право на підприємництво може бути реалізоване уповноваженим суб’єктом за певних умов, які доцільно поділити на загальні та спеціальні. До загальних умов належать ті, які необхідні для здійснення підприємництва як такого, незалежно від виду та організаційно-правової форми. Спеціальні — це ті умови, які потрібно виконати для набуття права на провадження певного виду господарської діяльності. Тобто умови, необхідні для отримання спеціального дозволу — ліцензії. Як відомо, Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» визначені види діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, забезпечення державного контролю у сфері ліцензування, відповідальність суб’єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у цій сфері. Також визначені підстави для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії. Однією з підстав (ст. 11) є недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії, які, безумовно, повинні перевірятися. На підставі цієї законодавчої вимоги пунктом 1.15 Ліцензійних вимог провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров’я України від 12.01.2001 р. № 3/8, встановлено обов’язкову підготовку висновку безпосередньо органом ліцензування або уповноваженої ним установи.

Можу погодитись з таким висловлюванням Володимира Соболевського: «Можливість застосування лікарського засобу характеризується трьома основними показниками: його якістю, ефективністю та безпечністю. Не підлягає запереченню той факт, що лікарський засіб, незалежно від того чи вироблений він в умовах аптеки, чи є продуктом промислового виробництва, повинен бути придатним для застосування згідно з призначенням і не зашкодити хворому. Саме на це спрямовані вимоги Закону України «Про лікарські засоби», Державної фармакопеї України, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними» (Фармацевтичний журнал, 2004, 5: 36). Але, на мою думку, з приводу деяких висловлених авторами тез про «свободу» підприємницької діяльності в статті «Крок вперед, два кроки назад » можна дискутувати.

Слід пам’ятати, що специфіка лікарських засобів полягає у їх цільовому характері, тобто вони призначені для вирішення питань загальнодержавного значення, задоволення потреб населення, спрямованих на забезпечення охорони здоров’я, збереження генофонду нації тощо. Зазначена точка зору закріплена законодавством України. Тому, крім Конституції України (ст. 49), в Основах законодавства про охорону здоров’я (ст. 3) кожна людина має право на охорону здоров’я, що має комплексний характер і передбачає надання кваліфікованої медико-санітарної допомоги. У Цивільному кодексі (ЦК) України в переліку особистих немайнових прав також зазначено право на охорону здоров’я, а в розділі 3 ЦК серед особистих немайнових благ зазначене нематеріальне благо — право на здоров’я.

Ряд положень статті не можуть претендувати на об’єктивність. Автори, наприклад, цитуючи ст. 42 Конституції України, не згадують про ст. 49 Конституції. Разом з тим, акцентуючи увагу на «свободі» підприємницької діяльності (ст. 42 Конституції України), залишають поза увагою ч. 2 та 3 цієї статті, що стосуються державного захисту від недобросовісної конкуренції та захисту прав споживачів шляхом здійснення контролю за якістю та безпечністю продукції тощо.

У статті «Крок вперед, два кроки назад » можна віднайти взаємні заперечення. Так, наприклад, автори посилаються на ст. 42, 43 Господарського кодексу України (ГК) як на доказ встановлення необмеженої «свободи» підприємницької діяльності і в той же час не бажають звертати увагу на ч. 2, 3 тієї ж статті 43 ГК, в якій встановлено особливості здійснення окремих видів підприємницької діяльності. До поля зору авторів не потрапили ст. 32 ГК про недобросовісну конкуренцію, ст. 39 ГК про захист прав споживачів. Незрозуміло, чому при розгляді спеціальних умов здійснення підприємницької діяльності автори посилаються на загальні умови, тобто на Закон України «Про державну реєстрацію юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців» (загальні умови підприємницької діяльності мною не розглядалися взагалі). Далі, посилаючись на законодавства країн ЄС, замовчують, що в цих країнах більш жорсткі , ніж в Україні, вимоги для провадження фармацевтичної діяльності. Вступу України в міжнародні фармацевтичні організації перешкоджає не відсутність свободи підприємницької діяльності, а саме недостатня урегульованість фармацевтичного ринку.

Мене як працівника керівного складу підприємства цікавить, чому одні суб’єкти господарювання повинні витрачати значні кошти на підготовку та перепідготовку фармацевтичних кадрів, виконання соціальних програм, створення відповідних умов для забезпечення населення якісними, безпечними та доступними ліками, а інші у погоні за прибутком під гаслами «свободи» підприємницької діяльності лише декларують у документах створення належних умов. Яким чином у таких випадках забезпечується захист від недобросовісної конкуренції?

На сьогодні більшість підприємців бажають працювати у прозорому ринковому середовищі. У нинішніх умовах слід направляти зусилля посадовців органів виконавчої влади на створення для підприємців належних умов чесної конкурентної боротьби. Недосконалість чи відсутність таких умов не забезпечує повною мірою права споживачів на отримання якісних та безпечних ліків.

Не заперечуючи право громадян на підприємницьку діяльність, вважаю, що ринок лікарських засобів не може існувати без застосування механізмів його державного регулювання, тому ключовим завданням законодавця є визначення оптимальних форм, змісту та меж такого регулювання. Критерієм його ефективності має бути швидке досягнення мети фармацевтичного ринку — задоволення попиту споживачів на якісні лікарські засоби та прибутковість такої діяльності для підприємців, що діють на конкурентних засадах. У цьому контексті державне регулювання ринку лікарських засобів має забезпечити виконання комплексу таких завдань: захист прав учасників ринку, в тому числі і споживачів; забезпечення функціонування ринку на засадах конкуренції; наявність реальних виробничих та організаційних можливостей протистояння новим видам захворювань; державна підтримка національного виробника лікарських засобів та неприпустимість залежності від імпорту ліків; забезпечення постійного удосконалення якості і лікувальних властивостей препаратів тощо. Однією із функцій державного регулювання є функція державного контролю.

Державний контроль включає контролюючі дії усіх без винятку державних структур. Його основна мета — дослідження взаємовідносин суб’єктів державного управління з метою підтримання законності та дисципліни у державному управлінні. Цілі контролю можна поділити на стратегічну та тактичну. Стратегічною ціллю контролю є забезпечення законності й дисципліни у суспільстві взагалі та державному управлінні зокрема. Тактична — полягає у нагляді та аналізі відповідності діяльності усіх суб’єктів суспільних відносин встановленим державою параметрам.

Залежно від часу проведення контролю він може бути попереднім, поточним (оперативним) і наступним. Попередній контроль має на меті як виявлення існування необхідних умов, так і обгрунтованість підстав для прийняття рішень. Він проводиться до початку вироблення прогнозних висновків та прийняття наступних рішень. Поточний (оперативний) контроль проводиться в процесі виконання управлінських рішень, поставлених завдань, взятих зобов’язань. Завдання такого контролю полягає в перевірці дотримання умов на конкретних стадіях виконання. Наступний контроль, на відміну від попередніх видів, має на меті з’ясувати, чи відповідає результат початковому рішенню. Основною метою такого контролю є оцінка досягнутого та розроблення стратегії на майбутнє.

Завдання зазначених видів контролю різне. Але, враховуючи зацікавленість моїх опонентів саме питанням попереднього контролю, розглянемо його завдання. Попередній контроль виконує попереджувальну функцію і зміст його полягає у виявленні і попередженні можливих негативних явищ, що можуть настати за наявності обставин, що вже існують і можуть негативно проявитися у майбутньому.

Сьогодні у сфері обігу лікарських засобів попередній контроль забезпечується діяльністю управління ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення з видачі спеціальних дозволів (ліцензій) суб’єктам господарювання на окремі види діяльності щодо обігу лікарських засобів. Проте з боку органу ліцензування попередній контроль зведений лише до дотримання бюрократичних вимог при заповненні документів.

У попередніх публікаціях мною було запропоновано зробити процедуру попереднього контролю, з урахування вимог чинного законодавства, більш прозорою шляхом погодження паспортів аптечних закладів територіальними Державними інспекціями. Зазначені паспорти, з моєї точки зору, повинні стати основним документом для отримання ліцензії. На сьогодні в регіонах країни, в першу чергу там, де відсутні комунальні підприємства «Фармація», підрозділи Державної інспекції є єдиним «цементуючим» і методичним органом у галузі фармації, частина з них активно співпрацюють з місцевими громадськими професійними організаціями.

У публікаціях на сторінках «Щотижневика АПТЕКА» я відзначав законодавче дублювання функцій Держінспекції та органу ліцензування. На сьогодні Державну інспекцію з її територіальними підрозділами можна визначити органом ліцензування, тому що у «Положенні про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України», затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 № 179, їм надано достатньо повноважень для здійснення зазначених функцій. Навіть при існуючих законодавчих колізіях я неодноразово звертав увагу на такий нормативний акт, як наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров’я України від 12.01.2001 р. № 3/8 «Про затвердження Ліцензійних вимог провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», особливо на пункт 1.15, який передбачає можливість встановлення відповідності ліцензійним умовам з боку уповноважених органом ліцензування установ. Виходячи з того, що на місцях єдиним державним органом, що має регуляторний вплив на обіг лікарських засобів, є Державні інспекції, мною було запропоновано визначити їх уповноваженими установами.

Хочу зазначити, що згідно з викладеними мною пропозиціями Державні інспекції мають погоджувати паспорти аптечних закладів у межах своєї компетенції лише після погодження їх фахівцями СЕС (що, до речі, не визначено в Правилах торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах), які і несуть відповідальність за дотримання суб’єктами вимог Державних будівельних норм.

Поряд з критичними зауваженнями мені б хотілося почути конкретні пропозиції від авторів статті щодо шляхів вирішення поставлених проблем. Наприклад, залишається невирішеним питання розмежування повноважень між органами, що погоджують паспорт аптечного закладу. Також слід визначити, хто буде перевіряти правовстановлюючі документи на приміщення. Безумовно, перевірка документів повинна здійснюватися на місцях, адже відомі випадки розміщення за однією адресою кількох суб’єктів господарювання. Вирішення потребує і проблема включення до паспорту аптечного закладу інформації про наявність обладнання в аптечному закладі, особливо це стосується аптек, що мають право виготовляти ліки.

На мою думку, регулюванням обігу лікарських засобів, у тому числі і погодженням паспортів аптечних закладів, повинні займатися спеціалісти-провізори разом із фахівцями-правознавцями при чіткому розподілі повноважень з іншими органами, що погоджують паспорти.

Можу погодитися з авторами статті стосовно кваліфікації працівників органу ліцензування. Безумовно, лише висококваліфіковані фахівці всіх напрямків, у тому числі будівельної справи, на сьогодні можуть готувати висновки щодо забезпечення ліцензійних вимог, не виїжджаючи до аптечного закладу. А з приводу можливості та доцільності перевірки установчих документів фахівцями Держінспекцій інформую, що зазначені документи законодавством не віднесені до тих, які є комерційною таємницею, і представникам суб’єкта господарювання відомо, що зазначені документи разом з правовстановлюючими документами на приміщення і сьогодні надаються територіальним інспекціям для формування справи суб’єкта.

Для відповідного сприйняття можливості здійснення територіальними Держінспекціями методичної, інформаційної та консультативної роботи пропоную ознайомитися з пунктом14 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179. Стосовно ж погодження паспортів можна нормативно визначити інший порядок. Але при цьому виникає запитання: чому сьогодні відкрито існують підприємницькі структури, що надають послуги суб’єктам господарювання щодо отримання ліцензій, і це сприймається спокійно? Відповідь на це дають самі автори: «підприємницька діяльність неможлива без свободи, яка є найважливішою необхідною умовою для її існування». Як це не прикро, але дійсно нормотворча діяльність органів виконавчої влади, що повинні регулювати обіг лікарських засобів, до останнього часу не відповідала потребам галузі. Можливо, все ж таки через відсутність у цих органах фахівців відповідної кваліфікації.

В умовах здійснення регуляторної реформи у сфері державного регулювання підприємницької діяльності надзвичайно важливою є проблема підвищення ефективності регуляторних актів. Необхідні не тільки новий, значно вищий рівень якості реалізації та стабільні механізми забезпечення й охорони чинних нормативних актів, передусім потрібна якісна підготовка проектів нових документів, що регулюватимуть діяльність суб’єктів господарської діяльності. Недооцінка або ігнорування на початковому етапі (розробка регуляторного акта) конфліктів інтересів, а також участь некваліфікованих фахівців або фахівців з невідповідною освітою у створенні регуляторного акта ведуть до помилок у сфері державного регулювання господарської діяльності. Особливо це стосується фармацевтичної галузі. Тому можна тільки привітати спробу голови Всеукраїнської аптечної асоціації Валентини Москаленко достукатися до посадових осіб органів виконавчої влади щодо прогалин у нормоутворенні, ігноруванні інтересів як суб’єктів господарювання, так і споживачів. При цьому вона, навіть піддаючи будь-кого критиці, висловлює конкретні пропозиції по вдосконаленню законодавчої бази.

Думаю, що навів вичерпні аргументи для підтвердження своєї точки зору. Сподіваюсь, що мої опоненти як громадяни України також зацікавлені в наведенні порядку на фармацевтичному ринку, і доказом цього будуть їх конкретні пропозиції та проекти нормативних актів, в обговоренні яких я із задоволенням візьму участь. n

ДОВІДКА

Взагалі щодо обігу лікарських засобів ліцензування виконує такі функції: контрольну — держава, представлена органом ліцензування, контролює наявність умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, відповідність аптечного закладу встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності; облікову — шляхом ведення єдиного обліку проліцензованих суб’єктів; інформаційну — зберігає реєстраційну справу суб’єкта господарювання, що подав документи для отримання ліцензії; статистичну — проводить відстеження динаміки ринку лікарських засобів, дослідження ринкового середовища тощо; охоронну — ліцензування є засобом охорони прав та інтересів як суб’єктів господарювання, створюючи для них рівні умови при здійсненні певного виду господарської діяльності, так і пацієнтів, забезпечуючи умови для відпуску якісних, безпечних та доступних лікарських засобів. Ліцензування свідчить про легалізацію суб’єкта господарювання в частині провадження певних видів господарської діяльності. Передбачається, що права споживача (пацієнта) на якісні та безпечні ліки, який вступає у правовідносини із легальним суб’єктом господарювання, більш захищені.

Віталій Пашков

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті