Повноваження органів державного контролю щодо обігу лікарських засобів. Юридичні аспекти

Оскільки лікарські засоби займають певне місце серед товарів широкого вжитку, велике значення мають особливості прямих методів державного впливу на сферу господарської діяльності та форми державного впливу на відносини суб’єктів господарської діяльності, а саме дії державних органів під час виконання покладених на них завдань і функцій у процесі застосування норм чинного законодавства.

Особливості прямих методів державного впливу на сферу господарської діяльності полягають у тому, що держава через органи державної влади примушує суб’єкта господарської діяльності вести себе певним чином у господарському середовищі. Але в деяких випадках методи суперечать формам державного впливу, іноді внаслідок помилкового вибору методів впливу, що їх застосовують органи законодавчої та виконавчої влади до суб’єктів господарської діяльності. Або при використанні одного методу він відображається у формах, які суперечать одна одній, наприклад, протиріччя між спеціальними та загальнодержавними законами.

Так, повноваження щодо проведення державного контролю за дотриманням законодавства України, спрямовані на забезпечення якості лікарських засобів, здійснюються відповідно до ст. 22 закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», № 2801-XІ від 19.11.1992 р., в якому зазначено, що «Держава через спеціально уповноважені органи виконавчої влади здійснює контроль і нагляд за додержанням законодавства про охорону здоров’я, державних стандартів, критеріїв та вимог, спрямованих на забезпечення здорового навколишнього середовища і санітарно-епідемічного благополуччя населення, нормативів професійної діяльності в галузі охорони здоров’я, вимог Державної Фармакопеї, стандартів, медичних матеріалів і технологій».

Одним із перших було визначено такий орган спеціальним законом України № 123/96-ВР від 04.04.1996 р. «Про лікарські засоби», в якому зазначено, що «Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі».

У ст. 3 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів (Держінспекцію) Міністерства охорони здоров’я, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України № 179 від 16.02.1998 р., визначено основне завдання Держінспекції — здійснення державного контролю за виконанням суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Види підприємницької діяльності, пов’язані з виробництвом, оптовою та роздрібною реалізацією лікарських засобів в Україні, підлягають ліцензуванню.

Водночас підзаконні та нормативні акти, якими врегульовано ліцензійні умови у сфері обігу лікарських засобів, також покликані забезпечити якість останніх, що підтверджується п. 2 постанови Кабінету Міністрів України № 447 від 12.05.1997 р. «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських закладів», який зобов’язує Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України разом з іншими контролюючими органами (Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством внутрішніх справ, Міністерством зовнішніх економічних зв’язків і торгівлі) забезпечити відповідний постійний контроль за виконанням вимог, передбачених ліцензіями на право реалізації лікарських засобів, та посилити відповідальність за порушення цієї діяльності.

Пізніше підзаконним актом, а саме постановою Кабінету Міністрів України № 588 від 30.03.2000 р., було утворено Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (Держдепартамент), що входить до складу Міністерства охорони здоров’я України. Відповідно до п. 3 ч. 2 Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення основне завдання Держдепартаменту — забезпечення державного контролю за експортом, імпортом, оптовою та роздрібною реалізацією, обігом, зберіганням, застосуванням, утилізацією та знищенням продукції.

На початковому етапі діяльності Держдепартамент (якщо порівнювати основні завдання) фактично повинен був дублювати функції Держінспекції, але з прийняттям постанови Кабінету Міністрів України № 1698 від 14.11.2000 р. «Про затвердження переліку органів ліцензування» на нього були покладені ще й функції органу ліцензування з питань обігу лікарських засобів. Але, як свідчить досвід роботи, через відсутність територіальних органів Держдепартамент на цей час спроможний лише надавати ліцензії на підставі довідок уповноважених установ та здійснювати облік ліцензій.

Інша установа, на яку покладено функції контролю за обігом лікарських засобів, визначена Пам’яткою з перевірки дотримання суб’єктами підприємницької діяльності умов та правил здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України № 94 від 14.04.1998 р., відповідно до ч.1 якої «Перевірку роботи суб’єктів підприємницької діяльності, які займаються медичною практикою, проведенням судово-медичної, судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів на підставі спеціального дозволу (ліцензії), проводять Міністерство охорони здоров’я України, Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров’я облдержадміністрацій, які залучають спеціалістів відповідних напрямків медичної діяльності, представників державного санітарного нагляду, органів державної інспекції з контролю якості лікарських засобів,…, згідно з розпорядженням державних органів».

Таким чином, на сьогодні існує три види установ, які мають право тією чи іншою мірою здійснювати контроль, пов’язаний з дотриманням норм законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх обігу.

Наказом Держдепартаменту № 195 від 21.09.2001 р. «Про визначення уповноважених установ» на підставі підпункту 5 п. 4 Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 917 від 05.06.2000 р., в регіонах усупереч зазначеному підзаконному акту визначено підприємства як уповноважені установи. Але вони не є установами, оскільки відповідно до ч. 2 ст. 24 Цивільного кодексу України, в якому визначено види юридичних осіб, установи як юридичні особи повинні перебувати на державному бюджеті. Відповідно до п.1 ст.1 закону України «Про підприємства в Україні» «Підприємство … здійснює … діяльність з метою отримання прибутку (доходу)», тобто перебуває на госпрозрахунку.

На жаль, у законодавстві України немає чіткого визначення некомерційних організацій. Відповідно до законодавства РФ установа — це організація, створена власником для виконання функцій некомерційного характеру та фінансується ним. Більшість існуючих на цей час установ — державні. Установи — єдиний вид некомерційних організацій, що мають не право власності на майно, а лише право оперативного управління майном.

Зазначений наказ Держдепартаменту — акт державного органу, тобто офіційний письмовий документ, який породжує певні правові наслідки, спрямований на регулювання суспільних відносин і обов’язковий для виконання суб’єктами. Залежно від компетенції державного органу, який видав такий наказ, характеру та обсягу відносин, врегульованих ним, акти поділяються на нормативні і ненормативні, тобто індивідуальні. Нормативні акти — це письмові документи, які встановлюють, змінюють чи скасовують норми права, мають загальний чи локальний характер, використовуються неоднарозово і стосовно необмеженого кола суб’єктів. Їх, як правило, видають вищі та центральні органи державної влади. Місцеві ж органи державної влади здійснюють їх реалізацію, застосовуючи до конкретних суб’єктів господарської діяльності шляхом видання індивідуальних актів. Тому цей наказ підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції, а до цього його можна розцінювати як проект документа, який до того ж суперечить нормам чинного законодавства України.

У ч. 1 ст. 13 закону України «Про лікарські засоби» визначено: «Державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на дотримання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів».

Але з ч. 1 ст. 8 закону України № 1775-ІІІ від 01.06.2000 р. «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» відомо, що «Ліцензійні умови є нормативно-правовим актом, положення якого встановлюють кваліфікаційно-організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження певного виду господарської діяльності».

Якщо брати до уваги ч. 14 ст. 20 зазначеного закону, то у разі виявлення порушень ліцензійних умов Держінспекція як один із державних контролюючих органів зобов’язана повідомити про це орган ліцензування.

Таким чином, ліцензійні умови у сфері обігу лікарських засобів покликані забезпечити насамперед дотримання суб’єктами господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Сьогодні в законодавстві України Держдепартамент є органом ліцензування та одночасно має здійснювати контроль за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов відповідно до ст. 6 закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та п. 1.6 спільного наказу Держпідприємництва та МОЗ України № 3/8 від 12.01.2001 р. «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

На цей час існуючі правові колізії між спеціальним законом — законом України «Про лікарські засоби» — та загальнодержавним законом — законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» — потребують врегулювання. Досі суб’єкти господарської діяльності, що здійснюють функції, пов’язані з обігом лікарських засобів, повністю незахищені. До того ж методи державного регулювання обігу лікарських засобів повинні враховувати соціальний інтерес. На сьогодні невизначеними залишаються проблеми розмежування та елементного наповнення відповідних контролюючих та наглядових функцій. Чинним законодавством не передбачено дієздатні форми реалізації державної виконавчої влади щодо контролю за обігом лікарських засобів.

Беручи до уваги впровадження в Україні вимог директив Європейського Союзу, а також те, що правовою базою для відносин між Україною та ЄС є Угода про партнерство і співпрацю між Україною та Європейським Союзом (РСА), підписана 16.06.1994 р. і ратифікована українським парламентом у листопаді 1994 р. Угода набула чинності 1 березня 1998 р. Основне завдання РСА — привести українську правову базу у відповідність з правовим полем об’єднаної Європи, а також впровадити вимоги системи GATT/WTO (GATT — загальна угода про торгівлю і тарифи; WTO — Всесвітня торговельна організація).

Доцільно було б узгодити законодавчу базу та дати конкретний перелік контролюючих органів з урахуванням їх можливостей, тобто наявність регіональних підрозділів, кадрового потенціалу. При цьому визначити їх виняткові повноваження у сфері контролю та нагляду, періодичність та набір прийомів щодо втручання в господарські функції суб’єктів господарської діяльності тощо.

Ольга Хмельницька,
начальник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області

Віталій Пашков,
головний спеціаліст Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області