Эффективное регулирование лекарств: чего могут достичь страны? Тематическая дискуссионная публикация ВОЗ

«Для современной медицины лекарства имеют первостепенное значение. Хирургия, лучевая терапия и лабораторная диагностика важны, но возможность здравоохранения влиять на здоровье населения зависит прежде всего от лекарственных средств. Как только не называли нашу эпоху — атомной, электронной, космической и т.д., — но учитывая степень влияния на жизни людей, она с полным правом может быть названа «эпохой лекарств».

Fuchs V.R. Who shall live? — New York: Basic Books, 1974. Quoted in: Grabowski H.G. & Vernon J.M.
The regulation of pharmaceuticals: balancing the benefits and risks. —
Washington, DC, American Enterprise Institute for Public Policy Research, 1983.

ГЛАВА 1. РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВ: ПЕРВЫЕ ПРЕДПОСЫЛКИ

ИСТОРИЧЕСКАЯ РЕТРОСПЕКТИВА

С давних времен человечество проявляло обеспокоенность качеством лекарств и на протяжении всей истории так или иначе регулировало использование ЛС и деятельность тех, кто их назначает и отпускает. Так, в Древнем Египте в I в. до н. э. врачи должны были распоряжаться своими лекарствами в соответствии с действующими законами. Если это требование нарушалось и пациент умирал, врача судили и подвергали наказанию.

(Penn R.G. The state control of medicines: the first 3000 years// Br. J. Clin. Рharmacol., 1979. — №8. — Р. 293–305).

Уже в I в. н. э. разрабатывались методы для предотвращения подделки лекарств. В средние века в мусульманских странах муфтиат осуществлял контроль за процессом изготовления лекарств.

(1. Lasagna L. The pharmaceutical revolution: its impact on science and society// Science. — 1969. — № 166(3910). — Р. 1227–1233; 2. Lee P.R., Herzstein J. International drug regulation// Ann. Rev. Public Health. — 1976. — №7. — Р. 217–235; 3. Dukes G. The effect of drug regulation. A survey based on the European Studies of drug regulation. — Lancaster: UK, MTP Press Limited, 1985).

В Европе в ХІ–ХІІ вв. были приняты законы, регламентирующие изготовление лекарств и деятельность аптек. Согласно этим законам, врачам запрещалось держать аптеки или сотрудничать с аптекарями, а аптекари должны были изготавливать лекарства надлежащего состава и высокого качества, их деятельность подлежала строгому контролю.

Позднее (в 1540 г.) в Великобритании был принят закон о лекарствах, изделиях медицинского назначения и аптечных работниках, согласно которому врачи были уполномочены тщательно проверять аптекарские смеси для изготовления лекарств, чтобы те не были «…дефектными, просроченными и непригодными для включения в состав каких бы то ни было лекарств для здоровья человеческого тела…».

Значительно позже, в XIX в., в результате бурного индустриального развития многие функции аптек взяла на себя промышленность. Это привело к значительному увеличению числа ЛС на рынке и резкой активизации торговли ими. В то же время появилось много фальсифицированных лекарств, что обусловило необходимость усиления общественного контроля за качеством ЛС. Многие страны пошли по этому пути, принимая законы, запрещающие фальсификацию ЛС, и вводя стандарты, которым должны соответствовать препараты.

(Silverman M., Lydecker M., Lee P.R. The essential role of the government. In: The prescription drug industry in the third world.?— Stanford University Press, Stanford, California, 1992).

Между тем, научные исследования, направленные на создание новых ЛС, стремительно набирали темп, фармацевтическая промышленность быстро развивалась, системы поставок ЛС в мире совершенствовались. С одной стороны, это способствовало быстрому увеличению как числа новых препаратов, так и количества их производителей и поставщиков, с другой — обострилась проблема наличия на международном рынке поддельных и субстандартных ЛС. Кроме того, появились препараты, оказывающие выраженное побочное действие, что обусловило значительное увеличение числа осложнений вследствие их применения. Все это привело к тому, что многие национальные законы о ЛС были пересмотрены в части ужесточения систем контроля за качеством лекарств. Так, в начале 60-х годов прошлого столетия в Европе произошел всплеск заболеваемости фокомелией (грубого порока внутриутробного развития), связанный, как позже выяснилось, с применением у беременных нового препарата талидомида. Катастрофические последствия «талидомидовой трагедии» послужили мощным толчком для совершенствования лекарственного законодательства как в Европе, так и во всем мире.

Несмотря на отличия в структуре, возможностях и методах РЛ, существующих сегодня в разных странах, разработка, производство, хранение, дистрибьюция, поставки и торговля ЛС во всех развитых и в большинстве развивающихся стран являются областью, на которую органы государственной власти оказывают самое непосредственное влияние.

НАЦИОНАЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВ

Непредвиденные последствия фармакотерапии, в частности «талидомидовая трагедия» начала 1960-х годов, заставили многие страны, как экономически развитые, так и развивающиеся, совершенствовать лекарственное законодательство и системы РЛ. К безопасности и эффективности препаратов стали предъявлять повышенные требования, осуществлять контроль за рекламой, продвижением и маркировкой ЛС, от компаний потребовали привести производство в соответствие с нормами надлежащей производственной практики (good manufacturing practice — GMP).

Так, в США согласно поправке Кефервера-Харриса (Kefurver-Harries) к Закону о пищевых, лекарственных и косметических продуктах, принятой в 1962 г., от компаний стали требовать предъявления доказательств эффективности ЛС, основанных на результатах адекватных и контролируемых испытаний. Сегодня проведение любых исследований новых препаратов с участием людей возможно только после предоставления результатов испытаний на  животных и протоколов (то есть четко описанных планов) исследований на людях.
(Grabowski H.G., Vernon J.M. The regulation of pharmaceuticals: balancing the benefits and risks. — Washington, D.C, American Enterprise Institute for Public Policy Research, 1983).

Подобным образом в Великобритании в 1971 г. вступил в действие Закон о лекарствах, обязывающий лицензирующий орган при выдаче торговых лицензий на ЛС учитывать степень их безопасности, эффективности, а также качество. Кроме того, согласно Закону в компетенцию указанного органа входило отслеживание побочных реакций ЛС, осуществление контроля за их рекламой и продвижением, инспектирование производственных фармацевтических предприятий.

(1. Penn R.G. The state control of medicines: the first 3000 years. Br. J. Clin. Pharmacol. — 1979. — № 8. — Р. 293–305; 2. Hodges M., Appelebe G.E. Control of the safety of drugs, 1868–1968 (ч. I)// The pharm. J. — 1987. — August 1. — Р. 119–122).

В других странах также были приняты меры по регулированию производства и торговли ЛС с помощью законодательных и контрольных механизмов.

ГЛОБАЛЬНЫЕ ИНИЦИАТИВЫ

Мировая торговля ЛС достигла тех масштабов, при которых наличие на международном рынке препаратов низкого качества (особенно в развивающихся странах с ограниченными ресурсами) представляет серьезную угрозу для здоровья потребителей. С момента создания ВОЗ (1948 г.) значение этой угрозы было признано на международном уровне.

В ходе своей деятельности ВОЗ не раз выступала с инициативами, направленными на повышение качества ЛС в странах — участницах Организации, внедрение международных механизмов регулирования ЛС на мировых рынках, среди которых:

классификация активных веществ в соответствии с  международными непатентованными наименованиями (international nonpropriеtary name — INN);

издание Международной Фармакопеи (International Pharmacopoeia);

разработка рекомендаций ВОЗ по  GMP (WHO GMP guidelines) для ЛС;

создание Системы ВОЗ по  сертификации качества фармацевтической продукции для международной торговли.
(WHO. Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. — Geneva: World Health Organization; 1997. WHO/PHARM/82.4, Rev.5);

создание национальных и  региональных лабораторий по контролю качества ЛС.

Перечисленные и многие другие разработанные ВОЗ международные нормы, стандарты и рекомендации, касающиеся регулирования и контроля качества ЛС, сыграли важную роль в укреплении РЛ на национальных и международном уровнях.

С учреждением в 1981 г. Программы ВОЗ по основным лекарственным средствам (WHO Action Programme on Essential Drugs — DAP) было признано необходимым уделить особое внимание разработке рекомендаций по совершенствованию систем РЛ в развивающихся странах с ограниченными ресурсами. С того времени ВОЗ было разработано большое количество стандартов и рекомендаций для стран-участниц в области обеспечения качества и регулирования ЛС.

На Конференции экспертов по рациональному использованию лекарственных средств, состоявшейся в 1985 г. в Найроби, подчеркивалась необходимость укрепления развивающимися странами национальных систем РЛ, путем совершенствования законодательства о ЛС.

(WHO. The rational use of drugs. Report of the Conference of Experts (Nairobi, 25–29 November 1985). — Geneva: World Health Organization, 1987).

Несколько позже это положение было также провозглашено в обновленной лекарственной стратегии ВОЗ.

(WHO. World Health Assembly 39.27: The rational use of drugs. — Geneva: World Health Organization, 1986).

Период после конференции в Найроби подтвердил необходимость продолжения деятельности ВОЗ, побуждающей страны к пересмотру и обновлению национальных законодательств о ЛС, способствующей выполнению ими взятых на себя обязательств и повышению уровня эффективности своих систем РЛ. ВОЗ оказывала и оказывает значительную поддержку развивающимся странам с ограниченными ресурсами в укреплении национальных систем РЛ и контроля качества ЛС. Так, в 1983–1997 гг. при содействии ВОЗ около 70 стран приняли новое или усовершенствовали действующее законодательство о ЛС.

В течение последних двух десятилетий предпринимались шаги для налаживания более тесного взаимодействия между регуляторными органами развивающихся стран. В 1982 г. по инициативе ВОЗ были заложены основы для технического сотрудничества в области контроля качества ЛС между развивающимися странами — членами Cообщества наций Юговосточной Азии (Association of Southeast Asian nations — ASEAN) при участии Программы развития ООН (United Nations Development Programme). Таким образом, были созданы предпосылки для разработки регуляторных норм, стандартов и инструкций, а также для взаимного обмена знаниями и опытом РЛ между странами-участницами. Создание схем межгосударственного сотрудничества органов РЛ, таких, как Международная конференция органов по регулированию лекарств (International Conference of Drug Regulatory Authorities), Конференция агентств по регулированию лекарств стран Восточно-Средиземноморского региона, (Eastern Mediaterranean Countries Drug Regulatory Agencies Conference), Система органов по регулированию лекарств стран Африки (African Drug Regulatory Authorities Network), стали действенными инструментами для налаживания взаимодействия национальных органов по регулированию ЛС, конструктивного решения вопросов, затрагивающих общие интересы, и обеспечения оперативного обмена технической информацией.

В то же время ряд стран Азии, Европы и Латинской Америки содействовали гармонизации и взаимному признанию РЛ на региональном, субрегиональном и межконтинентальном уровнях, облегчив тем самым условия для торговли фармацевтической продукцией и ее перемещения через государственные границы.

ГЛАВА 2. ОБОСНОВАНИЕ НЕОБХОДИМОСТИ РЕГУЛИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВ

Среди товаров широкого потребления ЛС занимают особое место, поскольку они необходимы для достижения основных целей здравоохранения, следовательно, и отношение к ним должно быть особым. Разработка, производство, импорт, последующее распределение во всех звеньях дистрибьюторской цепочки и использование ЛС требуют специальных знаний и навыков. Препараты должны соответствовать определенным стандартам, а качество лекарств следует строго контролировать.

Наиболее ярко специфические особенности ЛС проявляются в процессе торговли ими. Для того чтобы рынок функционировал и развивалась конкуренция, потребитель должен располагать полной и объективной информацией о свойствах товаров, которые он приобретает. Если продавец знает о товаре больше, чем покупатель, то сделка (продажа) будет основана на неполной или необъективной информации, что может нанести ущерб покупателю.

(Inman R.P., Market, governments, and the «new» political economy. Опубликовано в: Auerbach A.J., Feldstein M., eds. Handbook of public economics, vol. II. Elsevier Science Publishers, 1987).

Подобная ситуация может возникнуть также, когда компании, выпускающие ЛС, врачи, назначающие препараты, и фармацевты, отпускающие лекарства, знают об их безопасности, эффективности и качестве производимых, прописываемых или продаваемых препаратов больше, чем потребители. Поэтому очевидно, что в отличие от других рынков фармацевтический не может и не должен быть саморегулируемым.

Ниже приведены некоторые доводы, подтверждающие необходимость регулирования торговли ЛС.

МНОЖЕСТВО ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ ПОСРЕДНИКОВ

Самый простой, древнейший вариант распространения ЛС предусматривал участие и взаимодействие двух сторон: целителя, который изготавливал лекарство, и пациента — потребителя этого лекарства. При этом результат лечения в значительной степени зависел от квалификации целителя. В настоящее время в процессе взаимодействия врача и пациента участвует значительное число посредников, или «третьих» сторон: исследователи, производители, дистрибьюторы, распространители и медицинские торговые представители, частные страховые компании, работники аптек. Эти дополнительные взаимодействия также могут оказывать влияние на результат лечения.

Так, по данным ряда исследований, характер взаимоотношений с представителями фармацевтической промышленности или торговыми представителями, а также материальное поощрение со стороны фармацевтических компаний могут негативно повлиять на профессиональную деятельность врачей, назначающих ЛС.

(1. Lexchin J. Interactions between physicians and the pharmaceutical industry: What does the literature say? Journal of the Canadian Medical Association, 1993. 149(10): 1401–1407. 2. Chen M.M., Landefeld C.S., Murray T.H. Doctors, drug companies and gifts. Journal of the American Medical Association, December 22/29. 262(24): 3448–3451. 3. Kennedy hearings say no more free lunch — or much else from drug firms. Journal of the American Medical Association, January 23/30, 265(4): 440–443).

Тесные взаимоотношения ученых и представителей фармацевтической промышленности также могут отрицательно повлиять на результататы научных исследований.

(1. Two US clinical researchers indicted. Scrip, 1998, 2262:63. 2. US researcher sentenced in fraud case. Scrip, 1998, 2299:12).

Целью регулирования лекарств (РЛ) является минимизация такого влияния.

ИНФОРМАЦИЯ

Конечные потребители, как правило, не выбирают лекарства самостоятельно: чаще всего препараты назначают (рекомендуют) врачи или другие работники здравоохранения. Назначение же того или иного препарата в значительной степени зависит от информации, которой производители или поставщики сопровождают ЛС. К сожалению, в большинстве случаев ни те ни другие не предоставляют медицинским работникам исчерпывающую информацию, что позволило бы объективно оценить качество, эффективность и безопасность ЛС. Кроме того, на свободном (нерегулируемом) рынке качество информации, предоставляемой поставщиками фармацевтической продукции, может зависеть от меркантильных интересов, что в свою очередь негативно отражается на процессе назначения препаратов. Таким образом, на нерегулируемом рынке повышается риск приобретения конечным потребителем опасных для здоровья ЛС. Между тем, если потребители самостоятельно выбирают лекарства (как в случае с ОТС-препаратами), то они могут не только испытывать недостаток информации о ЛС, но и не обладать специальными знаниями, необходимыми для объективной сравнительной оценки безопасности, эффективности и качества препаратов, представленных на рынке.

В некоторых случаях потребитель искренне верит, что приобретенное лекарство излечит от его заболевания, даже не предполагая, что данный препарат лишен терапевтического эффекта или более того — опасен для здоровья. В своем желании излечиться потребители могут способствовать формированию спроса на такие ЛС. Однако государство, принимая участие в регулировании рынка и поддерживая общественное образование, может предотвратить подобные негативные явления.

ФИНАНСОВЫЕ СООБРАЖЕНИЯ

Совмещение врачом (медицинским работником) двух функций — назначения и отпуска (продажи) ЛС — может привести к возникновению конфликта интересов, когда стремление к получению финансовой прибыли от реализации как можно большего количества препаратов вступает в противоречие с профессиональной обязанностью рекомендовать пациентам только те препараты, которые им действительно необходимы. Очень большое значение имеет размер получаемой прибыли. Если прибыль в большей степени зависит от цены ЛС, чем от общего количества назначаемых перапаратов, то это побуждает аптечных работников запасать и продавать дорогостоящие оригинальные препараты.

Кроме того, если врач не заинтересован в минимизации стоимости лечения или выборе наиболее рентабельной для больного терапевтической схемы, то использование ЛС, а также расходование материальных ресурсов может неоправданно увеличиваться. Это возможно в случае, если система здравоохранения гарантирует, что частные страховые компании или государство компенсируют затраты на лечение и пациенты не будут испытывать финансового давления со стороны цен на ЛС.

ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВ И ИХ РЕЗУЛЬТАТЫ

В обязанности фармацевтических компаний-производителей входит проведение испытаний ЛС на животных и с участием людей для оценки терапевтической пользы и потенциальных рисков, связанных с использованием новых препаратов. На нерегулируемом рынке принятие решений об объеме испытаний нового препарата нередко зависит от финансовых возможностей производителя (ограниченные испытания обычно требуют меньших вложений). В связи с этим высока вероятность поступления на рынок ЛС, риск использования которых превышает пользу. Кроме того, в некоторых случаях опыт применения ЛС у большого числа пациентов в течение длительного времени ставил под сомнение данные домаркетинговых исследований о безопасности и эффективности соответствующих ЛС.

НЕПРАВИЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И НЕДОСТАТОК ЛЕКАРСТВ

Неправильное использование и недостаток ЛС могут оказывать негативное влияние на здоровье как конкретного пациента (конечного потребителя), так и населения в целом. Так, неправильное применение антибактериальных препаратов отдельным пациентом или невозможность закончить курс антибиотикотерапии из-за их отсутствия может способствовать развитию резистентности болезнетворных микроорганизмов к антибиотикам, в результате чего снижается терапевтическая ценность антибактериальных средств и это неминуемо отразится на состоянии здоровья других потребителей. Между тем, лечение отдельных пациентов с инфекционными заболеваниями (например, туберкулезом) предотвращает дальнейшее распространение инфекции.

ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВ

Срок годности ЛС ограничен, даже если обеспечены надлежащие условия хранения. Если же препараты хранятся без соблюдения необходимых условий, то они быстро портятся, что может привести не только к потере их терапевтической эффективности, но и к образованию вредных для здоровья, а порой и опасных для жизни веществ.

ГЛАВА 3. ГДЕ МЫ СЕГОДНЯ?

Несмотря на усилия по укреплению РЛ, предпринимаемые в течение нескольких последних десятилетий как на государственном, так и международном уровне, по современным оценкам, только одна из каждых шести стран — членов ВОЗ располагает хорошо развитой системой РЛ (как правило, эти страны относятся к экономически развитым), около 3 из каждых 6 стран внедрили системы РЛ разного уровня развития и дееспособности и, наконец, в 2 из каждых 6 стран органы, регулирующие ЛС, либо отсутствуют, либо работают недостаточно эффективно.

В целом, в большинстве развивающихся стран с ограниченными ресурсами (особенно в наименее развитых) системы РЛ являются неудовлетворительными, поэтому качество, безопасность и эффективность ЛС как зарубежного, так и местного производства не гарантируется. Лишь некоторые развивающиеся страны располагают действующей системой лицензирования средств производства и лиц, занятых в производстве, импорте, оптовой и розничной реализации лекарств, либо в системе оценки и регистрации ЛС. В этих странах фармацевтические инспекции обычно отсутствуют, а доступ к лабораториям по контролю качества препаратов зачастую ограничен (если такие лаборатории существуют, то обеспечение их необходимыми материалами, квалифицированными сотрудниками и финансовыми средствами, как правило, находится не на должном уровне). Ниже кратко будет рассмотрено состояние систем РЛ и контроля качества ЛС в ряде стран, находящихся на разных уровнях экономического развития (страны приведены в алфавитном порядке. — Прим. ред.).

Ситуация осложняется еще и тем, что в странах, которые заявляют о высоком уровне развития национальных систем РЛ, экспортируемые ЛС не регулируются согласно стандартам, используемым внутри этих стран.

(WHO. Use of the WHO Certification Scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce. Geneva, World Health Organization. WHO/DAP/94.21).

ЛС, экспортируемые в развивающиеся страны через зоны свободной торговли, подвергаются повторной маркировке в целях утаивания их происхождения.

(WHO. Report of the informal consultation on the control and safe trade in starting materials for pharmaceutical products. 25–27 May, 1998. Geneva, World Health Organization).

По данным исследований, рекламные материалы на ЛС, направляемые в развивающиеся страны, существенно отличаются от тех, которые рассчитаны на врачей и потребителей в развитых странах.

(1. Lexchin J. Pharmaceutical promotion in the Third World. The journal of drug issues, 1992, 22(2): 417–453. 2. Lexchin J. Canadian marketing codes: how well are they controlling pharmaceutical promotion? International journal of health sendees. 1994. 24(1): 91–104. 3. Office of Technology Assessment, Congress of the United States. Drug labeling in developing countries. Washington, DC, US Government Printing Office, 1993 (document O-330-066: QL3). 4. Silverman M. The epidemiology of drug promotion. The international journal of health services, 1977, 7(2): 157–166. 5. Herxheimer A., Stalsby Lundborg С., Westerholm B. Advertisements for medicines in leading medical journals in 18 countries: a 12-month survey of information content and standards. International journal of health services, 1993, 23(1): 161–172).

Только в некоторых развитых странах ЛС, эффективность и безопасность которых не были соответствующим образом оценены, например «дедушкины лекарства» в Германии**, не только экспортируются в развивающиеся страны без каких-либо ограничений или гарантий эффективности и безопасности, но и продаются на рынке страны-производителя.

(Health risks made in Germany: grandfather drugs. Buko pharma news, 1996, 1:1–4).

Недостаточная дееспособность национальных систем РЛ объясняется разными причинами. Однако, по данным рабочей группы, созданной при участии ВОЗ, Детского фонда ООН, ряда других организаций, деятельность которой спонсируется Всемирным банком, основными из них являются:

•?отсутствие лекарственной политики, недостаточное и  несовершенное законодательство о лекарствах;

•?слабая политическая поддержка/воля;

•?дефицит людских ресурсов;

•?неудовлетворительное финансирование;

•?отсутствие прозрачных регуляторных процедур;

•?коррупция;

•?обилие искаженной информации;

•?недостаточное внимание к  особенностям национальной культуры;

•?ограниченное число либо отсутствие потребительских и профессиональных ассоциаций;

•?отсутствие приоритетов.
(WHO/Ministry of Health, Bahrain. Proceeding of the Eight Intrnational Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA), Bahrain, 10–13 November 1996. Geneva, World Health Organization, 1997. WHO/DMP/ICDRA/1997.1).

Состояние и миссии систем регулирования и контроля качества лекарств в ряде стран — членов ВОЗ

АФРИКАНСКИЙ РЕГИОН

В 1992–1993 гг. было проведено исследование, в котором методом анкетного опроса оценивали системы контроля качества ЛС в Африканском регионе ВОЗ (WHO African Region — AFRO). Как выяснилось, из 26 стран, где проводилось исследование, в 11 функционируют системы контроля качества и имеются лаборатории по контролю качества ЛС (ЛККЛС), но эти системы недостаточно эффективны. Девять стран располагают системой контроля качества, но без ЛККЛС, в 6 странах системы контроля качества лекарств отсутствуют. Из 21 страны, располагающей собственным фармацевтическим производством, в 6 отсутствуют ЛККЛС, в 4 — система инспекций.

По данным исследования, проводившегося в 1992–1993 гг., в ходе которого оценивали качество ЛС, представленных на рынках Камеруна, Республики Чад и Мадагаскара, из 429 исследуемых препаратов только 352 (82%) соответствовали спецификациям; 77 препаратов не прошли лабораторных тестов и были признаны субстандартными, при этом 16 (3,7%) из них не содержали активных ингредиентов.

(1. Reseau Medicament et Developpement, 1992–1993, неопубликованное исследование. 2. WHO. La qualite des medicaments sur Ie marche pharmaceutique africain. Etude analytique dans trois pays: Cameroun, Madagscar, Tchad. Geneva, World Health Organization, 1995. WHO/DAP/95.3.).

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Агентство по контролю за лекарствами (Medicines Control Agency — MCA) при Министерстве здравоохранения Великобритании (UK Department of Health) выполняет миссию по охране здоровья населения, гарантируя, что качество, безопасность и эффективности всех ЛС на британском рынке соответствуют стандартам. Это достигается с помощью системы лицензирования ЛС и системы мониторинга ЛС в постлицензионный период. МСА включает несколько подразделений, в компетенцию которых входят лицензирование, постлицензионные процедуры, инспектирование с применением санкций, администрирование и финансирование (более подробная информация размещена на веб-сайте МСА: http://www.mca.gov.uk).

ВЬЕТНАМ

Во Вьетнаме довольно развитая фармацевтическая промышленность. В 1996 г. в стране насчитывалось 138 фармацевтических производственных предприятий, 265 оптовых дистрибьюторов фармацевтической продукции, 22 450 государственных аптечных пунктов и 7000 частных аптек. Министерство здравоохранения (МЗ) Вьетнама несет двойную ответственность, выполняя функции органа по РЛ и управляя фармацевтическими производственными и экспортно-импортными компаниями, находящимися в собственности государства. Ответственность за РЛ несут три организации, находящиеся в подчинении МЗ. В штате Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами Вьетнама (Food and Drug Administration) около 20 сотрудников, которые занимаются разработкой законодательства о ЛС, регистрацией ЛС, выдачей лицензий на импорт и экспорт препаратов, осуществляют контроль за внутренним производством, импортом, продвижением на рынок и рекламой ЛС. Кроме того, Управление осуществляет постмаркетинговый надзор и распространяет информацию о ЛС. В 1996 г. на вьетнамском рынке было зарегистрировано около 8000 препаратов. Из ЛС, импортируемых государственным сектором, прошли регистрацию не более 75%.

Ответственность за инспектирование ЛС несут центральные и местные органы власти. В 1996 г. в стране было только 2 инспектора, которые имели статус национальных, и по 1–2 — в каждой провинции (всего 61 инспектор). Контроль качества ЛС осуществляют Национальный институт контроля качества лекарств (Ханой), Институт контроля качества (г. Хо Ши Мин) и ЛККЛС при провинциальных отделах здравоохранения. В 1995 г. штат сотрудников обоих институтов и местных ЛККЛС насчитывал около 700 человек (42 специалиста с научной степенью, 313 фармацевтов, 212 технологов и 134 сотрудника управленческого звена). По имеющимся данным, в 1996 г.:

•?Только два фармацевтических производственных предприятия были признаны соответствующими требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и имели сертификаты GMP; большинство заводов работало на устаревшем оборудовании и состояние их производственных помещений было признано неудовлетворительным.

•?Исследование 127 образцов импортируемых препаратов показало, что только 51 (40,2%) из них были зарегистрированы.

•?В частных аптеках были зафиксированы случаи подделки лекарственных упаковок и отпуска фальсифицированных ЛС, а также нелегально ввезенных в страну препаратов.

•?В 1995 г. в двух институтах были протестированы 1350 образцов ЛС, из которых 288 (16,9%) признаны субстандартными. В течение того же года провинциальные ЛККЛС протестировали 31 125 образцов препаратов, из которых 17 030 (55%) не соответствовали стандартам качества, 166 (0,5%) не содержали активных ингредиентов.

•?Зафиксированы случаи вывоза и ввоза в страну ЛС контрабандой.

(1. Wondemagegnehu E. Report of the assessment of the problem of counterfeit drugs in Myanmar and Viet Nam. 1998 (неопубликованное исследование). 2. Van Truyen T. Governmental drug quality control system — an important factor in combating against counterfeit and sub-standard drugs in Viet Nam. Presentation at the Interregional Workshop for Decision-makers on Combating Counterfeit Drugs, 3–5 November, Hanoi, Vietnam, 1997).

КЕНИЯ

В Кении работают одна государственная организация по лекарственному снабжению, 135 частных импортирующих/крупнооптовых фармацевтических компаний и около 40 производителей ЛС.

Юридическим основанием для РЛ служит Закон об аптеках и ядах (Pharmacy and Poisons Act), принятый в 1957 г. и пересматривавшийся дважды — в 1972 и 1989 гг. Постановление об аптеках и ядах, принятое в 1981 г. и пересмотренное в 1983 г., регламентирует регистрацию ЛС. Управление по аптекам и ядам (Pharmacy and Poisons Board), учрежденное согласно статье 244 Закона, осуществляет выдачу торговых лицензий на ЛС, лицензирование производителей и оптовых дистрибьюторов ЛС, а также розничных аптечных учреждений и их сотрудников. Аптечный департамент МЗ, возглавляемый Главным фармацевтом, который одновременно является Регистратором Управления по аптекам и ядам, курирует деятельность Управления. Регистратор и его подчиненные (секретарь, два фармацевта и фармакотехнолог) являются сотрудниками МЗ. Штат Управления насчитывает 9 сотрудников, его возглавляет директор Медицинской службы. В работе Управления принимают участие три комитета, сотрудники которых не числятся в шате МЗ: Комитет финансов, Комитет по аптечной практике и Комитет по регистрации ЛС.

Регистрация ЛС осуществляется с 1982 г. Регистрации подлежат как препараты для использования у человека, так и продукция, предназначенная для применения в ветеринарии. Размер регистрационных сборов составляет 1000 долл. США для препаратов зарубежного производства, 500 — отечественного, а также 500 долл. США — за возобновление лицензии (перерегистрацию).

Национальная ЛККЛС (организована при Управлении по аптекам и ядам в 1995 г.) осуществляет ограниченный пре- и постмаркетинговый контроль качества ЛС.

Инспекторат, подчиняющийся директору Медицинской службы и МЗ, осуществляет надзор за оптовой и розничной торговлей ЛС. Инспекции сведены к применению санкций и проводятся лицами, не имеющими фармацевтического образования (бывшими полицейскими).

Некоторые подробности:

•?По приблизительным подсчетам, на рынке насчитывается 12 000 ЛС, из них только 6000 (50%) зарегистрированы.

•?Управление по аптекам и ядам не располагает собственным инспекторатом: инспекции на соответствие фармацевтических предприятий требованиям GMP не проводятся, а инспекторы, проверяющие каналы дистрибьюции, не имеют фармацевтического образования.

•?Регистратор располагает недостаточным штатом сотрудников для выполнения своих функций.

•?Уровень зарплаты сотрудников министерства не может конкурировать с таковым в частном секторе, что способствует высокой «текучести» кадров.

•?Для оценки статуса препаратов зарубежного производства не используется Система ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции для международной торговли, как это рекомендует ВОЗ.

•?Национальная ЛККЛС обнаружила на рынке поддельные ЛС (данные не уточняются).

•?ЛС поступают в страну контрабандой.

•?ЛС, экспортируемые в другие африканские страны, сопровождаются сертификатами «для свободной торговли» — при том, что в Кении отсутствует система инспектирования на соответствие требованиям GMP.

(1. WHO. Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. Geneva, World Health Organization; 1997. WHO/PHARM/82.4, Rev.5 2. Femandez A., Galang R., Rago L. Evaluation of the WHO Computerised Drug Registration System. Mission report 17 July–19 August 1997. Geneva, World Health Organization).

КОЛУМБИЯ

В Колумбии Национальный институт по надзору за лекарственными средствами и пищевыми продуктами (Institute Naсional de Vigilancia de Medicamentos у Alimentos — INVIMA), созданный в 1993 г. согласно статье 245 Закона № 100, является органом РЛ. Это самостоятельная структура, руководитель которой подотчетен непосредственно президенту страны. Основными функциями INVIMA являются:

•?Контроль качества и безопасности ЛС, биологических, пищевых, косметических и натуральных продуктов и изделий медицинского назначения.

•?Выдача лицензий на производство ЛС.

•?Выдача торговых лицензий на ЛС.

Своим Декретом № 1290 правительство Колумбии оговаривает условия децентрализации — делегирования функции лицензирования фармацевтических производственных предприятий районным или провинциальным агентствам, которые располагают необходимыми для этого ресурсами. В законодательстве определены также условия делегирования функций инспектирования и анализа ЛС другим государственным учреждениям, например университетам, специально аккредитованным МЗ для этой цели. В отношении новых ЛС необходима оценка наблюдательного комитета МЗ, за исключением тех случаев, когда препарат лицензирован по крайней мере в 2 из 11 стран, располагающих развитыми системами РЛ.

В отчете по отрасли, изданном в 1997 г., отмечается:

•?Штат INVIMA, состоящий из постоянных и работающих на контрактной основе сотрудников, недоукомплектован. Из-за бюджетного недофинансирования INVIMA не может полноценно осуществлять свои функции.

•?INVIMA не взимает никаких денежных сборов, поскольку Конституционный суд признал взимание сборов актом, противоречащим Конституции страны.

•?Низкий уровень оплаты государством труда сотрудников INVIMA обусловливает высокую «текучесть» кадров.

(1. Femandez A., Galang R., Rago L. Evaluation of the WHO Computerised Drug Registration System. Mission report 17 July–19 August 1997. Geneva, World Health Organization. 2. Fefer E. Drug regulation in Latin America. Drug policy issues, 20 March 1996).

МЬЯНМА

В 1997 г. в стране (Мьянма — относительно молодое государство на юго-востоке Азии, до начала 90-х годов — Бирма. — Прим. ред.) был один фармацевтический завод государственной формы собственности, около 60 небольших частных производственных предприятий, 20 импортирующих и 275 крупнооптовых торговых организаций, 8500 частных и 144 государственные аптеки.

РЛ осуществляют три структуры: Уполномоченный орган по пищевым продуктам и лекарственным средствам Мьянмы (Myanmar Food and Drug Board Authority — MFDBA), Наблюдательные комитеты по пищевым продуктам и лекарственным средствам (Food and Drug Supervisory Committees — FDSC) центрального, районного и местного уровней и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA). Центральный FDSC выдает лицензии и инспектирует компании, занимающиеся оптовой и розничной торговлей ЛС, FDA выдает торговые лицензии, инспектирует фармацевтические заводы и импортирующие организации, проводит анализ качества ЛС. Заявки на получение лицензий рассматриваются регистрационными подразделениями FDA, при этом взимается оценочный сбор в размере 100 долл. США и регистрационный сбор — 200 долл. США.

Согласно отчетам за 1997–1998 гг.:

•?Небольшие частные фармацевтические предприятия не имеют лицензий (даже если они известны в стране как производители или поставщики ЛС) и не выполняют требований GMP.

•?Зарегистрированы лишь около 50% ЛС, представленных на рынке.

•?Не производится постмаркетинговый контроль качества ЛС.

•?ЛС продаются в лавках, большинство торговцев не имеют соответствующей квалификации.

•?Таблетки и капсулы, расфасованные для использования в больничных учреждениях, извлекаются из оригинальной упаковки, переупаковываются в полиэтиленовые пакеты и продаются без фирменных обозначений.

•?Из 212 протестированных образцов 34 содержали активные ингредиенты в количестве, не соответствующие указанному в фармакопее, один препарат содержал несоответствущий ингредиент, 4 оказались фальсифицированными в отношении источника производства.

(1. Wondemagegnehu E. Report of the assessment of the problem of counterfeit drugs in Myanmar and Viet Nam. 1998 (неопубликованное исследование). 2. Mantik RFB. Review of drug inspection procedure and implementation of good manufacturing practices in pharmaceutical industries. Bangladesh, Myanmar, Nepal and Sri Lanka. Assignment report, 26 March — 6 June 1997. New Delhi, World Health Organization Regional Office for South-East Asia, 1997. WHO/SEA/Drugs/121).

НАРОДНАЯ ДЕМОКРАТИЧЕСКАЯ РЕСПУБЛИКА ЛАОС

До 1988 г. в Народной Демократической Республике Лаос не было ни частных производителей и импортеров ЛС, ни частных аптек. Все ЛС распространялись государственным сектором. Сегодня в стране насчитывается 6 фармацевтических заводов, 32 частные компании, занимающиеся импортом ЛС, и 2018 частных аптек: 8 первого класса — штат укомплектован провизорами, 67 второго класса — фармацевтами, 1943 третьего класса — сотрудниками, не имеющими фармацевтического образования (лишь в нескольких работают врачи или медсестры).

Департамент пищевых продуктов лекарственных средств (Food and Drug Department — FDD), подчиненный МЗ, осуществляет регистрацию ЛС, инспектирует и лицензирует производственные и импортирующие фармацевтические компании, а также аптеки первого и второго класса. В обязанности Департамента также входит снабжение ЛС общественного сектора и контроль за оборотом наркотических и психотропных субстанций. В штате Департамента 10 инспекторов общегосударственного уровня, осуществляющих надзор как за пищевыми продуктами, так и ЛС. В 1995 г. был организован Центр по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (The Food and Drug Quality Control Centre — FDQCC), который проводит химический анализ ЛС.

В отчетах, один из которых был опубликован в 1997 г.1, а два других, составленные в 1997–1998 г., не опубликованы2, отмечается следующее:

•?ЛС переупаковываются в полиэтиленовые пакеты и продаются без фирменной упаковки.

•?ЛС ввозятся контрабандой из соседних стран.

•?Из общего количества представленных на рынке ЛС (около 3000 наименований) зарегистрированы лишь 1600 (53%).

•?Существует три вида сборов за регистрацию препаратов: собственно регистрационный сбор (140 долл. США), сбор за обслуживание (280 долл. США) и сбор за проведение анализа (около 360 долл. США). Собранные средства поступают в распоряжение Министерства финансов.

•?В 1995 г. в ходе инспекций было выявлено: 2 поддельных препарата, 23 запрещенных, 8 — с истекшим сроком годности, фирменная упаковка 9 ЛС отстутствовала, 9 субстандартных ЛС.

•?Исследование, организованное в 1993 г. Азиатским банком развития, показало, что из 112 образцов ЛС, которые были отобраны в 5 провинциях и протестированы, субстандартными оказались 37 (33%), в том числе антибактериальные и противомалярийные препараты.

•?Согласно результатам тестирования, проведенного в 1996 г., из 102 проверенных образцов ЛС 10,2% оказались субстандартными. В ходе подобного исследования, проведенного в 1997 г. в провинции Саваннакехет, было обнаружено, что из 405 образцов ЛС 12% являются субстандартными, 4% ЛС не содержали активных ингредиентов.

(1 Stenson B., Tomson G., Syhakahang L. Pharmaceutical regulation in context: the case of Lao People’s Democratic Republic. Oxford, Oxford University Press, 1997).

(2?1. Bremer К. Financial and managerial plan for the Food and Drug Quality Control Centre of Lao People’s Democratic Republic. 1998. 2. Chounlamountry K. Drug control system in Lao PDR. Presentation at the Interregional Workshop for Decision-makers on Combating Counterfeit Drugs, 3–5 November, Hanoi, Vietnam, 1997).

НИДЕРЛАНДЫ

Безопасное и доступное медикаментозное лечение для всех — принцип, который лежит в основе политики правительства Нидерландов в отношении ЛС. Особое внимание уделяется качеству, изготовлению, распространению и снабжению препаратами. Важными задачами лекарственной политики являются также контроль за ценами на ЛС; повышение ответственного отношения пациентов к использованию ЛС; стимулирование целесообразных и рентабельных подходов при назначении ЛС и снабжении ими.

(Medicines Policy of the Dutch Ministry of Health. Welfare and Sport, October 1997).

ПАКИСТАН

В Пакистане Закон о лекарственных средствах был принят в 1976 г. Согласно Закону ответственность за лицензирование фармацевтических заводов и импортно-экспортных организаций, а также за регистрацию ЛС несет федеральное правительство. Регулирование торговли ЛС осуществляется на уровне провинций. На федеральном уровне ответственность за производство, регистрацию, экспорт и импорт ЛС несет Центральное управление по лицензированию и регистрации (Central Licensing and Registration Board), в состав которого входят федеральный генеральный директор, контролирующий ЛС, генеральные директора по здравоохранению всех провинций, ответственные представители Министерства торговли, Министерства промышленности, Центрального управления по доходам и Управления юстиции, эксперты в области здравоохранения и фармации. На федеральном уровне 8 инспекторов оценивают соответствие предприятий требованиям GMP. В провинциях работают 81 инспектор разного ранга (участковые, районные, ведущие инспекторы, а в некоторых местностях — без должностных отличий). В некоторых областях функции инспекторов выполняют ответственные должностные лица местных органов здравоохранения.

В стране функционирует 5 ЛККЛС, из которых 4 проводят текущий анализ препаратов. Лаборатории недоукомплектованы квалифицированными кадрами, испытывают недостаток реактивов и оборудования.

Согласно последним отчетам, только в штате Пенджаб насчитывается около 16000 аптек и 114 фармацевтических фирм, здесь же сосредоточены 52% из 327 фармацевтических заводов. В большинстве аптек, расположенных в провинциях, персонал не имеет надлежащей квалификации. Более того, они испытывают недостаток складских площадей и реализуют незарегистрированные препараты. Неэффективный надзор и контроль за этими аптечными учреждениями способствуют расширению производства и продажи поддельных и субстандартных ЛС. Инфраструктура мониторинга не соответствует темпу выдачи торговых лицензий. В 1997 г. из 13 095 образцов ЛС, протестированных ЛККЛС Пенджаба, 526 (4%) были признаны субстандартными, 26 (0,2%) — поддельными.

(1. The Network Association for Rational Use of Medication in Pakistan. Openness in drug regulation. Newsletter of The Network Association for Rational Use of Medication in Pakistan, 1998, 7(1); 10. 2. Rizvi M. Special report. The rescue act The news on Sunday (Pakistan), August 9 1998. 3. Ivanov К., Persson H. The pharmaceutical study of Pakistan. Technical report: findings and recommendations. Vienna, United Nations Industrial Development Organization, 1993. DP/ID/SER.A/).

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Согласно Закону о модернизации Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), принятому в 1997 г.,

«Управление должно:

1. В целях развития здравоохранения осуществлять оперативный и эффективный анализ клинических исследований и своевременно принимать соответствующие решения в отношении реализации подлежащих регулированию продуктов.

2. Охранять здоровье населения в отношении этих продуктов и гарантировать, что:

•?пищевые продукты безопасны, полезны для здоровья, соответствуют санитарным нормам и правильно маркированы;

•?ЛС для использования у человека и для применения в ветеринарии безопасны и эффективны;

•?имеются обоснованные гарантии безопасности и эффективности изделий медицинского назначения для использования у человека;

•?косметические продукты безопасны и правильно маркированы;

•?здоровье населения не подвергается опасности вследствие излучения электронных приборов.

3. Соответствующим образом взаимодействовать с представителями других стран в целях сокращения затрат на РЛ, гармонизации регуляторных требований и выработки соглашений о взаимном признании.

4. По согласованию с государственным секретарем выполнять п. 1–3 в ходе консультаций с экспертами и учеными в области медицины и здравоохранения, в тесном сотрудничестве с потребителями и пользователями, организациями, производящими, импортирующими, пакетирующими, распространяющими и продающими в розницу ЛС, подлежащие регулированию».

Согласно Закону о модернизации FDA, государственный секретарь — после консультаций с экспертами и учеными, работниками здравоохранения, представителями общественных организаций по защите прав потребителей и пациентов, а также представителями регулируемых промышленных предприятий — должен разработать и опубликовать план деятельности FDA, который подлежит обновлению и пересмотру раз в 2 года. В плане должны быть отражены основные цели и определены механизмы их достижения. В обязанности государственного секретаря также входит подготовка и публикация ежегодного отчета, в котором представлены подробные данные о выполнении плана, о достигнутых результатах в их сопоставлении с намеченными целями и указаны аспекты регуляторной политики, которые отрицательно влияют на выполнение плана.

(US Food and Drug Administration. The Food and Drug Administration Modernization Act of 1997. Section 406(b): Communicating with our stakeholders).

ТАИЛАНД

В соответствии с Национальным планом развития здравоохранения и Планом экономического и социального развития, Таиландское управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Thai Food and Drug Administration — TFDA) проводит политику, направленную на качественное медицинское обслуживание населения, охрану и укрепление общественного здоровья, развитие людских ресурсов и страны в целом.

Политика по защите прав потребителей предполагает:

1. Контроль качества и безопасности изделий медицинского назначения и медицинских услуг, продающихся/предоставляемых по справедливым ценам, с помощью инспекций, тестирования, мониторинга, надзора и введения санкций в случае нарушения установленных регуляторных требований.

2. Эффективное распространение информации, предназначенной для ознакомления, обучения и привлечения внимания общественности к вопросам защиты ее собственных прав.

3. Совершенствование законодательства и организационной структуры с учетом изменений на международной арене.

4. Децентрализацию и делегирование полномочий провинциальным и региональным представительствам в целях более эффективного контроля, обслуживания и решения возникающих проблем.

5. Развитие ресурсов как центральных, так и региональных представительств путем проведения тренингов и семинаров для более полного удовлетворения потребностей населения и решения проблем в отношении ЛС.

6. Для достижения указанных целей TFDA должно осуществлять:

•?Предмаркетинговый контроль ЛС и бытовых химикатов местного и зарубежного производства.

•?Постмаркетинговый контроль и надзор.

•?Обучение потребителей и распространение информации.

•?Способствовать развитию технологий, проведению исследований и модернизации производства в целях увеличения экспорта ЛС.

(FDA Thailand. FDA Thailand, 2nd ed. Nonthaburi, Thailand, The Office of Food and Drug Administration, 1995. ТС–95–01).

Продолжение в следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА»


* Продолжение. Начало см. «Еженедельник АПТЕКА», № 14 (385) от 14 апреля.

** К концу 1996 г. из более чем 50 тыс. зарегистрированных в Германии ЛС около 28 тыс. относились к так называемым дедушкиным лекарствам, то есть к таким, которые не подвергались регуляторной процедуре.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи