Безрецептурные лекарственные средства в расширенном ЕС

2–4 июня 2004 г. в Мадриде состоялась 40-я ежегодная конференция AESGP под названием «Самостоятельное лечение в расширенной Европе: больше преимуществ — для большего количества людей», собравшая около 500 участников из 35 стран. Открывая мероприятие, генеральный директор AESGP Hubertus Cranz представил последние достижения ассоциации в области самостоятельного лечения, изложенные в новой публикации «40 Years Working for Self-Medication». Г-н Cranz представил планы AESGP на будущее, согласно которым деятельность будет сосредоточена на вопросах самостоятельного лечения и политике здравоохранения, разработке новых концепций по переводу лекарственного препарата из одной категории отпуска в другую, эффективного сотрудничества с потребителями посредством рекламы, важности брэндов, усовершенствования системы распространения лекарственных средств, нелекарственных продуктов.

Одним из центральных моментов конференции была презентация крупного нового исследования «Значение самостоятельного лечения для экономики и здравоохранения» («Economic and Public Health Value of Self-Medication»), о результатах которого сообщил президент AESGP Albert Esteve.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование состояло из 2 частей. В первой с помощью экономической модели анализировались финансовые и социальные аспекты преимущества самостоятельного лечения, во второй изучалось влияние на общественное здравоохранение перевода рецептурных лекарственных средств (Rx) в категорию безрецептурных (over-the-counter drugs — OTC) и введения новых показаний для самостоятельного лечения.

В начале первой части исследования была разработана модель, с помощью которой проводился анализ влияния перехода к ответственному самолечению безрецептурными препаратами в 7 европейских странах. Модель предполагала замену некоторых рецептурных лекарственных средств, применяемых для лечения легких недомоганий, на безрецептурные. Согласно полученным данным, использование ответственного самостоятельного лечения не только позволяет уменьшить затраты организаций социального обеспечения и экономики государства на здравоохранение, но к тому же положительно влияет на состояние здоровья населения. Исследование показало, что только от замены 5% рецептурных лекарственных средств на безрецептурные ежегодная экономия денежных средств превысила бы 16 млрд евро в 25 странах Европейского Союза; таким образом значительно уменьшатся финансовые расходы европейской системы здравоохранения (см. табл.).

Таблица

Ежегодная экономия средств в расширенном ЕС

?	Авст- рия	Фран- ция	Герма- ния	Ита- лия	Порту- галия	Испа- ния	Велико- брита- ния	Всего	Остальные 18 стран- членов ЕС	Всего в 25 странах- членах ЕС
Население, млн	8,1	61,2	82,3	58,0	10,3	41,8	60,1	321,9	135,7	457,7
Ежегодная экономия общественных средств, млн евро	137,9	1458,0	2454,3	1472,5	59,7	817,7	623,5	7023,6	2961,2	9984,8
На одного человека, евро	16,96	23,81	29,83	25,38	5,78	19,54	10,37	21,82	21,82	21,82
Ежегодное предотвращение потерь для национальной экономики, млн евро	92,4	1024,2	1197,5	942,2	89,9	389,5	758,8	4494,5	1894,9	6389,4
На одного человека, евро	11,36	16,83	14,55	16,24	8,70	9,31	12,62	13,96	13,96	13,96
Всего, млн евро	230,3	2482,2	3651,8	2414,7	149,6	1207,2	1382,3	11518,1	4856,2	16374,3
На одного человека, евро	28,32	40,54	44,38	41,61	14,48	28,85	23,00	35,78	35,78	35,78

Потенциальная экономия средств в остальных странах ЕС была рассчитана исходя из полученных результатов анализа по отдельным странам, а именно на основании усредненного показателя экономии средств на одного человека.

Европейская ассоциация производителей безрецептурных лекарственных средств (Association of the European Self-Medication Industry — AESGP) — организация, созданная в феврале 1964 г. в Париже в целях усовершенствования системы ответственного самостоятельного лечения на европейском уровне. Ее интересы представляют полноправные страны-участники: Австрия, Бельгия/Люксембург, Болгария, Великобритания, Германия, Греция, Дания, Ирландия, Испания, Италия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Турция, Финляндия, Франция, Хорватия, Чехия, Швеция, Швейцария. AESGP от имени ее членов поддерживает постоянные связи со всеми соответствующими учреждениями стран Европы и всего мира: Комиссией ЕС, Европейским Парламентом, Советом министров ЕС, Европейской Фармакопеей, Советом ЕС, Европейским агентством по лекарственным средствам и многими другими.

Ассоциация занимается вопросами содействия дальнейшему использованию безрецептурных лекарственных препаратов и других средств, предназначенных для самостоятельного лечения. Целесообразность и актуальность такой деятельности основаны на предположении, что в будущем самостоятельное лечение займет более крупную нишу в политике здравоохранения. Это в свою очередь связано с тем, что в настоящее время люди хотят быть более ответственными и принимать активное участие в решении проблем собственного здоровья (всем известна неоспоримость факта, что здоровье является наиболее важной ценностью, требующей постоянного внимания). Кроме того, экономика европейских стран сталкивается с ростом потребностей и затрат в сфере здравоохранения. Указанные процессы можно объяснить в основном возрастанием потребностей в использовании достижений прогресса в области медицины; тем, что появление новых болезней часто требует дорогостоящего лечения; а также значительным количеством стареющего населения.

Ответственное самостоятельное лечение предполагает тесное сотрудничество между правительством, производителями лекарственных средств, врачами и фармацевтами, проходящее в рамках адекватного понимания потребностей и ожиданий потребителей. В связи с этим организацией были разработаны следующие документы: «Договор о сотрудничестве» — с фармацевтической группой ЕС, подписанный в 1993 г.; «Что такое самолечение » — опубликованный на 11 языках ЕС в 1998 г. при поддержке Комиссии ЕС и другие. Кроме того, в 1999 г. были изданы «Руководящие принципы самостоятельного лечения», которые помогают понять все потенциальные возможности ответственного самостоятельного лечения.

Во второй части исследования рассматривалось применение средств для самостоятельного лечения по следующим трем показаниям:

· Перевод рецептурных препаратов для лечения вагинального кандидоза в статус безрецептурных в Германии оказался выгодным для всех заинтересованных сторон, в частности для пациенток (возможность более быстрого и удобного получения эффективного лечения без необходимости посещения врача) и для бюджета, выделяемого на финансирование общественного здравоохранения (благодаря такому переводу уменьшаются расходы служб социального обеспечения и устраняется необходимость повторного визита к врачу). Кроме того, увеличивается количество потребляемых лекарственных средств, а затраты служб социального обеспечения не повышаются.

· Более широкий выбор эффективных ОТС-препаратов с доказанной безопасностью, применяемых для лечения никотиновой зависимости, способствовал улучшению здоровья населения. Таким образом в долгосрочной перспективе уменьшаются затраты на лечение заболеваний, фактором риска развития которых является курение, что в свою очередь позволяет перевести эти средства на выполнение других программ здравоохранения.

· Возрастающая осведомленность населения об ИБС свидетельствует о заинтересованности в профилактике этого заболевания. Накоплено достаточно данных, подтверждающих преимущества использования гиполипидемических препаратов у людей с умеренным риском развития ИБС. Таким образом, самостоятельное лечение, проводимое в целях профилактики ИБС, принесет пользу пациентам и сократит затраты на здравоохранение.

Каждый из примеров демонстрирует важное значение безрецептурных лекарственных средств для лечения недомоганий. Доступность этих препаратов повышает возможность их использования, что будет способствовать уменьшению количества больных. Но бесспорным остается факт необходимости врачебной консультации в более сложных случаях.

В заключении доклада Albert Esteve предложил ряд мер, способствующих развитию самостоятельного лечения в соответствии с рекомендациями G10. Эти меры будут направлены на повышение осведомленности населения о принципах самостоятельного лечения путем выпуска производителями ОТС-препаратов листков-вкладышей для пациентов, содержащих инструкцию к употреблению препарата; получение разрешения на рекламу большинства ОТС-препаратов во всех средствах массовой информации. Кроме того, существует необходимость создания эффективной процедуры выдачи торговых лицензий на продажу безрецептурных препаратов, наряду с быстрым и доступным механизмом перевода Rx-средств в безрецептурные, а также поощрение производителей к проведению научных исследований. В то же время необходимо позволить производителям устанавливать свободные цены на продукцию, что должно обеспечить достойную конкурентную среду и улучшение качества обслуживания покупателей. Была подчеркнута важность конкретного осуществления этих мер и зависимость от национальной, политической, законодательной культуры каждой страны.

G-10 — группа, в состав которой входят министры здравоохранения и фармацевтической индустрии, лидеры ведущих фармацевтических компаний, представители организации по защите прав пациентов. Задача группы — способствовать новаторству и конкурентоспособности фармацевтической промышленности стран ЕС и обеспечивать доступность лекарственных средств.

АВТОРИТЕТНЫЕ МНЕНИЯ

Профессор по вопросам экономики в области здравоохранения Университета Пари-Дофин (Франция) Claude le Pen отметил, что применение препаратов для самостоятельного лечения, стоимость которых обычно не возмещается государством или системой медицинского страхования, положительно влияет на уровень здоровья населения, так как с их помощью осуществляется лечение недомоганий, которые ухудшают качество жизни пациентов и приводит к возможному отрыву от работы. Не исключена вероятность возмещения стоимости препаратов для самостоятельного лечения, по крайней мере при некоторых заболеваниях, частными или общественными органами медицинского страхования. Выступающий отметил, что ОТС-препараты эффективны, безопасны, кроме того пациент может приобрести их при первой необходимости. Огорчает тот факт, что положительные шаги в области развития самостоятельного лечения до настоящего момента были сделаны только в Великобритании, так как ее государственная политика способствует этому путем предоставления все большему количеству рецептурных лекарственных препаратов статуса ОТС. Несмотря на то, что Великобритания и является лидером в этом процессе, пока не ясно, последуют ли другие страны ее примеру.

Президент Международного Альянса организаций пациентов Albert van der Zeijden высказал свое мнение относительно того, что на сегодняшний день предоставление препарату статуса «для самостоятельного лечения» должно быть скорее правилом, а не исключением. Также подчеркнул важность возмещения стоимости лекарственных средств, если необходимо их использование. Свобода выбора препаратов требует определенных знаний в области лекарственных средств. Поэтому рекомендации для пациентов должны быть четкими и понятными, а их содержание обоснованным. Потребителям необходимо предоставить надежную и проверенную информацию о лекарственных препаратах. Кроме того, у пациента должна быть свобода выбора, нельзя принуждать людей практиковать самостоятельное лечение, поскольку некоторым из них крайне необходимо авторитетное мнение специалистов. Выступающий отметил, что в связи с распространением системы открытого доступа ко все большему числу лекарственных средств роль врачей и фармацевтов становится более важной. Поэтому обучение последних должно заключаться не только в изучении всех лекарственных средств включая препараты для самостоятельного лечения, но и в обучении искусству непосредственного общения с пациентами.

Erkki Liikanen, комиссар ЕС по вопросам предпринимательства и инноваций, подчеркнул важность сохранения торговой марки препарата после изменения его статуса, поскольку создание нового брэнда потребует вложения значительных средств. Кроме того, сохранение торговой марки при переводе препарата в статус безрецептурного сохраняет доверие пациента к его качеству и надежности. Важное место при этом занимает согласованное решение вопроса о классификации ОТС- и Rx-препаратов в разных странах, поскольку существует определенная неоднородность решений относительно их статуса. Данная необходимость обусловлена принципами внутреннего рынка ЕС. В целом, развитие рынка ОТС-препаратов может повлечь за собой значительные социальные и экономические преимущества для государств, потребителей и для самой фармацевтической индустрии.

МНЕНИЯ ЛИДЕРОВ ИНДУСТРИИ

Brian D. Perkins, ответственный сотрудник компании Johnson&Johnson по безрецептурным лекарственным средствам и пищевым добавкам, отметил, что в настоящее время достаточно легко предоставить статус безрецептурных препаратов многим обезболивающим средствам и препаратам, предназначенным для лечения аллергии. В этом случае процедура изменения статуса достаточно проста и очевидна, так как их использование требует довольно простой схемы дозирования. Наряду с тем, что использование ОТС-препаратов улучшает качество жизни, некоторые из них также могут увеличить продолжительность жизни. В этом отношении уместно упомянуть гиполипидемический препарат Zocor Heart Pro (симвастатин), который скоро получит статус безрецептурного в Великобритании. Он будет способствовать увеличению продолжительности жизни и улучшению ее качества при более низких затратах на лечение.

Hans van Zoonen, вице-президент европейского отделения Procter&Gamble по фармакологическим средствам и средствам личной гигиены, осветил вопрос об эффективной рекламе ОТС-препаратов. Как отметил выступающий, реклама в качестве элемента эффективной коммуникации должна следовать общеизвестным принципам, а именно: знать потребителя и понимать его потребности; использовать язык страны-потребителя на этикетке; полезен элемент эмоциональности, равно как и знание того, каким образом информировать потребителя. «К сожалению, — отметил выступающий, — существующее законодательство не всегда позволяет эффективно информировать (потребителя) об ОТС-препаратах».

Ulf Wiinberg, президент подразделения по вопросам потребления товаров медицинского назначения компании Wyeth, высказал свои мысли о том, что при изменении статуса препарата очень важно сохранить его торговое название. Создание нового брэнда потребует вложения значительного количества средств. Исходя из этого, необходимо использовать те же основные и зонтичные брэнды для названия рецептурных и безрецептурных препаратов, что позволит таким образом сэкономить значительные суммы денежных средств.

Doug Bierer, вице-президент Ассоциации потребителей товаров медицинского назначения в США по регулятивным и научным вопросам, дал общую характеристику рекламе безрецептурных лекарственных средств в США: реклама должна обучать потребителя; в ней необходимо обратить внимание на показания к применению препарата и его преимущества; указать, кто должен применять данный препарат; она позволяет потребителю сделать правильный выбор и объясняет механизм действия препарата.

Fernardo Puig de la Bellacasa, заместитель Государственного секретаря по вопросам здравоохранения и защиты потребителей (Испания), отметил, что развитие рынка безрецептурных средств должно проводиться с минимальным риском для населения, так как «потребление большего количества препаратов не равноценно улучшению здоровья». Кроме того, «самостоятельное лечение не всегда является ответственным». Однако регуляторные органы здравоохранения обязаны гарантировать потребителям как качество, безопасность и эффективность ОТС-препаратов, так и предоставление адекватной информации.

Как же обеспечить доступность безрецептурных препаратов на всей территории Европы? По этому вопросу выступила Irene Sacristan Sanchez, представитель отдела по лекарственным средствам Главного управления по вопросам предпринимательства Европейской Комиссии, которая отметила, что в целях содействия изменению статуса рецептурных лекарственных средств на безрецептурные, Европейская Комиссия готовится издать новую редакцию Руководства по переводу рецептурных лекарственных средств в безрецептурные (последняя редакция датирована 1998 г.)?n

Татьяна Власюк

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!