Гомеопатия в миреНекоторые особенности положения гомеопатии и гомеопатической фармации в странах ЕС

В  последние годы страны — члены ЕС переживают процесс создания единой законодательной базы в  фармацевтическом секторе. Новое законодательство во многом отличается от ныне действующих в этих странах, и процессы гармонизации не всегда проходят легко и  безболезненно. Существенные изменения вносятся в сфере обращения фитопрепаратов (herbal medicines), пищевых добавок (food supplements) и гомеопатических лекарственных препаратов (homeopathic medicinal products — HMP). Обязательная регистрация HMP, предусмотренная современным законодательством ЕС, изменяет процесс выхода на рынок этих препаратов, что потенциально может сказаться на доступности многих HMP.

Внедрение положений последних Директив ЕС, регулирующих обращение HMP, как считают некоторые специалисты в  области гомеопатии, может стать причиной исчезновения с рынка некоторых препаратов, потому что для многих компаний-производителей новый порядок регистрации окажется обременительным (Thompson S., 2004).

Интерес к  преобразованиям, происходящим сегодня в области гомеопатии в странах — членах ЕС, побудил нас обратиться к истории развития этого направления медицины.

Особый интерес заслуживает история гомеопатии в Англии по  Morrell P. (2000). С момента появления гомеопатия была прерогативой привилегированного класса. Появление гомеопатии в Великобритании связано с  именем д-ра Фредерика Куина (1799–1878) — выходца из богатой аристократической семьи, которая являлась одной из пяти богатейших семейств Англии. После окончания университета (дипломная работа была посвящена токсическим свойствам мышьяка) д-р Куин много путешествовал по Европе, встречался с C. Ганеманом (1755–1843) — основателем гомеопатии. Он успешно использовал камфору против холеры в Моравии, а сам, будучи больным бронхиальной астмой, значительно облегчал состояние своего здоровья, используя советы основателя гомеопатии.

В 1830–1840 гг. д-р Куин часто бывал в Париже. Будучи франкофилом и в  совершенстве владея французским языком, он считался основным преемником C. Ганемана во  Франции, после смерти которого был избран президентом Галльского гомеопатического общества.

В Англии д-р Куин сделал гомеопатию популярной в самых высоких слоях общества: у гомеопатов лечились герцоги, графы, лорды, члены королевской семьи, баронеты. По отзывам современников, доктор был очень обаятельным, остроумным человеком, поддерживал дружеские отношения со многими известными людьми, например, с Чарльзом Диккенсом (1812–1870). Благосклонность королевской семьи к гомеопатии, сохраняющаяся по сей день, также появилась благодаря д-ру Куину. Королева Виктория никогда не прибегала к гомеопатии, но все последующие короли — постоянно: «Королева Мари и король Георг IV были убежденными последователями гомеопатии, король даже назвал одного из лучших своих коней Гиперикум» (прим. ред. — гиперикум — лат. зверобой) (Inglis, 1964).

В 1843 г. д-р Куин основал Британское гомеопатическое общество (British Homeopathic Society — BHS), в 1850 г. — Лондонскую гомеопатическую больницу, в 1844 г. — «Британский гомеопатический журнал» (British Journal of Homeopathy — BJH). В 1944 г. BHS было переименовано в Faculty of Homeopathy, а в 1911 г. — BJH — в British Homeopathic Journal — BHJ). Faculty of Homeopathy и в настоящее время является образовательным и контролирующим органом в  области гомеопатии в Англии, здесь проходят обучение многие представители других стран (в частности, Индии).

Благодаря имеющимся у д-ра Куина связям со многими влиятельными политиками, ему удалось воспрепятствовать принятию поправки к Закону о медицине (Medical Act) 1858 г., в которой содержалось положение о видах медицины, разрешенных в Англии. Результатом этого искусного маневра стало то, что гомеопатии не создавались препятствия и  парламент никогда не признавал ее неприемлемой формой медицинской практики.

В 1840-х гг. некоторые радикально настроенные гомеопаты (воодушевленные Французской революцией) объединили врачей и людей, не имеющих медицинского образования, в недолго просуществовавшую Английскую гомеопатическую ассоциацию (English Homeopathic Association) с целью популяризовать гомеопатию среди представителей беднейших слоев общества. Это движение не стало очень активным, доминирование квалифицированных врачей и их богатых клиентов сохранялось. Большинство радикально настроенных гомеопатов с  плебейским происхождением в то время придерживались политического радикализма и  нетрадиционных религиозных взглядов, были членами различных сект, увлекались месмеризмом, гидротерапией и гальванической медициной.

Куин дистанцировался от этих «радикальных гомеопатов» и других «медицинских сектантов», считая их деятельность дискредитировавшим себя аматорством, граничащим с шарлатанством. В  результате сохраняющегося доминирования врачей с медицинским образованием и покровительства представителей высших слоев общества английская гомеопатия не теряла аристократического лоска и  поэтому не стала популярной среди беднейших представителей общества, чем всегда отличалась от многих направлений нетрадиционной медицины, ищущих поддержку масс, рабочего класса. Поэтому гомеопатия всегда считалась терапией для богатых, привилегированных и знатных. Связь с  аристократией предопределила привязанность к  гомеопатии в фешенебельных курортных, в богатых прибрежных городах, в Лондоне и на юге Англии, в  отличие от фитотерапии, распространенной преимущественно в северных, индустриальных городах страны. Исключениями из указанной географической закономерности стали города Глазго, Бристоль и Ливерпуль; в каждом из которых были крупные процветающие гомеопатические больницы. Следует отметить, что Ливерпуль и  Бристоль — большие порты. Успех гомеопатии в  этих городах объяснялся также покровительством богатых промышленников.

С упадком аристократии, начавшимся в 1890-х гг., гомеопатия настолько утратила свои позиции, что ее будущее в  Англии стало сомнительным. Подобные опасения побудили некоторых гомеопатов, например д-ра Кларка (1853–1931), порвать с BHS и начать преподавать основы гомеопатии людям, не имеющим медицинского образования, и издавать простейшие справочники и  домашние лечебники.

В результате описанных процессов в Англии утвердилось новое направление в гомеопатии. В то время как профессиональная гомеопатия пришла к упадку, непрофессиональное направление, наоборот, приобрело популярность, набрав силу в 1940–1950-х гг.

Неожиданно в 1978 г., после двадцатилетнего периода затишья, группа практикующих гомеопатов, не имеющих медицинского образования, учредила Общество гомеопатов (Society of Homeopaths), Гомеопатический коледж г. Лондона (The London College of Homeopathy), журнал The Homeopath. Это удивительным образом напоминало 1850-е гг., когда подобные процессы объединения происходили в  профессиональной врачебной среде.

Этот внезапный всплеск активности привел к быстрому распространению гомеопатии в Великобритании: один за другим начали создаваться новые колледжи (сейчас их насчитывается более 20). В настоящее время в Великобритании работают свыше 1000 зарегистрированных гомеопатов, а также, вероятно, некоторое число получивших лицензию, но не зарегистрировавшихся гомеопатов и около 1000 врачей, не получивших специальной подготовки. Количество практикующих гомеопатов увеличивается приблизительно на 8–9% в год (Morrell P., 2000). Таким образом, существуют две группы практикующих гомеопатов: имеющих и не имеющих медицинского образования. Последние возражают против того, чтобы их называли «непрофессиональный гомеопат» (lay homeopath), предпочитая определение «профессиональный гомеопат» (professional homeopath).

Таким образом, сегодняшняя английская гомеопатия и гомеопатия 1840-х гг. существенно отличаются. В прошлом в  гомеопатии доминировали представители элиты с  медицинским образованием, а их клиентами были богатые аристократы. Теперь положение изменилось: численно доминируют «профессиональные гомеопаты», которые, собственно, и спасли гомеопатию от угасания в  середине 1970-х, а их клиенты — это преимущественно представители среднего и низших слоев общества. Гомеопаты с медицинским образованием теперь в  меньшинстве и в основном являются генераторами новых идей и технологий, а не лидерами движения, как прежде.

Когда в 1948 г. была создана национальная система здравоохранения Великобритании (National Health Service — NHS), правительство гарантировало, что в ее рамках будет доступна и гомеопатия, поскольку «пациенты стремятся лечиться гомеопатически, а врачи хотят практиковать гомеопатическое лечение». В  Лондоне, Глазго, Ливерпуле, Бристоле и  Танбридж-Уэлсе существуют гомеопатические больницы, 66% аптек Великобритании продают гомеопатические средства (The Pharmaceutical Journal, October 16, 1999: 263, p. 644–646).

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО

HMP применяют в  большинстве развитых стран мира и во всех государствах — членах ЕС. Объемы их продаж быстро увеличиваются, однако НМР составляют сравнительно небольшую долю лекарственных средств, представленных на фармацевтическом рынке (Borneman J.P., 2001). Эти препараты относятся к  следующим основным группам (Губин Ю.И., 2001):

•?НМР с  эффективностью, доказанной в клинических исследованиях, или с полным библиографическим описанием

•?НМР с  более или менее упрощенной процедурой доказательства эффективности согласно национальным традициям использования, включая национальные и гомеопатические фармакопеи.

Особую группу составляют комбинации гомеопатических и  растительных компонентов, которые используются только в нескольких странах — членах ЕС (Австрия, Финляндия, Германия, Италия, Нидерланды). Оценка подобных сочетаний проводится по строгим критериям, обычно по «полной» процедуре исследований (AESGP. Herbal medicinal products in the European Union, 1998).

В настоящее время законодательное регулирование в отношении НМР в странах — членах ЕС осуществляется на  основании следующих директив (Glasgow G., 2004):

•?65/65/EEC

•?75/319/EEC

•?92/73/EEC (Ст. 9)

•?92/74/EEC (HMP в ветеринарии)

•?2001/83/EC

•?2003/63/EC.

С 2001 г. основным документом, регулирующим обращение лекарственных средств в ЕС, является Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета, согласно которой рекомендуется «предусмотреть особую, упрощенную процедуру регистрации для таких гомеопатических лекарственных препаратов, которые размещаются на рынке без терапевтических показаний, в лекарственной форме и дозировке, которые не представляют опасности для больного» (Ляпунов Н.А., 2002). Согласно статьи 14 данной Директивы для прохождения процедуры упрощенной регистрации HMP должны соответствовать следующим требованиям:

•?продукт предназначается для перорального или наружного употребления

•?на  этикетке не указано специальных терапевтических показаний

•?степень разведения достаточна для гарантии безопасности лекарства (разведения маточного раствора более чем 1:10000 или более чем 1/100 минимальной дозы аллопатического лекарственного препарата).

Этикетка должна содержать следующие указания:

•?«гомеопатический лекарственный препарат»

•?«гомеопатический лекарственный препарат без одобренных медицинских показаний»

•?«проконсультируйтесь с врачом, если симптомы сохраняются при применении лекарственного препарата».

НМР с  установленными показаниями к применению проходят регистрацию по общим правилам в  соответствии со статьей 16 указанной Директивы. Для прохождения процедуры регистрации требуются результаты доклинических (токсикологических), клинических испытаний или соответствующие библиографические данные (Official Journal of the European Communities, 2001, L 311, p. 77).

Согласно Директиве 2003/63/ЕС предусмотрены некоторые изменения и дополнения, касающиеся контроля исходных веществ: их исследование требуется при наличии токсических компонентов и в случаях, если контроль качества готового раствора невозможен вследствие высокой степени разведения. Контрольные испытания готового НМР должны быть направлены на идентификацию и  испытание всех потенциально токсичных компонентов. Если это невозможно (например, из-за их разведения в готовом препарате), качество должно быть подтверждено полным описанием производственного процесса. Данные о стабильности сырья необходимо переносить на  полученные разведения/тритурации. Если идентификация или анализ активных субстанций невозможны вследствие высокой степени разведения, должны быть предоставлены данные о стабильности лекарственной формы (Official Journal of the European Communities, 2003, L 159, p. 46, 85, 86).

ОБУЧЕНИЕ

Гомеопатия является одним из наиболее часто используемых видов комплементарной (альтернативной) медицины. Из общего числа (примерно 1,2 млн) врачей ЕС около 12 тыс. (1%) изучали гомеопатию, что сравнимо с  количеством специалистов в области отоларингологии или неврологии. Немного больше врачей назначают гомеопатические средства, не имея специальной подготовки: примерно 25–40% врачей общей практики — периодически, 6–8% — регулярно (Integrating homeopathy and other CAM modalities into European Healthcare, 2003). Во всех европейских странах гомеопатию преподают в частных учебных заведениях. Во Франции, Испании и Польше курсы гомеопатии включены в программы обучения медицинских университетов. В Австрии и Германии врачи, успешно прошедшие подготовку согласно стандартам обучения гомеопатии, принятым European Committee for Homeopathy (ECH) в 1994 г., получают дополнительную специальность, признаваемую национальными медицинскими ассоциациями. Так, Швейцарская медицинская ассоциация рассматривает гомеопатию как дополнительную специальность врачей общей практики, терапевтов и педиатров. Длительность обучения составляет не менее 3 лет. В настоящее время ECH ведет работу над унификацией учебных программ стран — членов ЕС (ECCH. European Guidelines for Homoeopathic Education, 2000).

ПОЛОЖЕНИЕ В  СИСТЕМЕ СОЦИАЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ

Во многих странах — членах ЕС фонды социального страхования полностью или частично покрывают расходы пациента на приобретение НМР. В Германии и Швейцарии фонды обязательного медицинского страхования и частные страховые фонды полностью возмещают стоимость НМР, в Бельгии — 25%, во  Франции — 65%. Фонды обязательного медицинского страхования не возмещают стоимости НМР в  Норвегии, Испании, Швеции (Legal Status of Traditional Medicine and Complementary / Alternative Medicine: A Worldwide Review. WHO, 2001).

ПОСЛЕСЛОВИЕ

Разумеется, новый подход к регуляции обращения НМР имеет как положительные, так и отрицательные стороны. Наибольшее беспокойство потребителей вызывает опасение о том, что производители будут выпускать только наиболее популярные, хорошо продаваемые НМР, причиной чему является стремление избежать потери времени и средств на  прохождение процедуры регистрации. Высказывается мнение, что определение НМР, для которых разрешена упрощенная процедура регистрации, слишком строгое и его следовало бы применять только для НМР, содержащих потенциально токсичные вещества (Thompson S., 2004). В  соответствии с более оптимистичным взглядом на  проблему, новый подход расценивается как обеспечивающий безопасность и законное пребывание на рынке целого ряда продуктов, имеющих гарантированное качество: «большинство проблем, связанных с препаратами растительного происхождения, возникают вследствие плохого контроля качества, а не в связи с токсичностью самих растений» (Thompson S., 2004). Как указано в  резолюции Европейского Парламента, основная задача контролирующих органов — «обеспечить пациенту широкий выбор методов лечения, гарантируя при этом максимальный уровень безопасности, доступность достоверной информации относительно качества, эффективности, безопасности и возможного риска, связанного с применением нетрадиционной медицины, а также предусмотреть защиту против действий неквалифицированных лиц» (European Parlament Resolution A4-0075/97). n

(Продолжение следует)

Дарья Полякова

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи