Фармацевтический мир: взгляд из 2005-го — III* Инновации — плато и протуберанцы

НАУКА И РАЗРАБОТКИ

После подсчета ежегодных расходов мировых китов на научные исследования и разработку новых лекарственных средств (research and development — R&D) оказалось, что картина мало чем отличается от 2002 г. Самые большие средства в исследовательскую деятельность по-прежнему вкладывает Pfizer — более 7,1 млрд дол. США на протяжении 2003 г. (таблица). Увеличение расходов компании на науку в немалой степени обусловлено как серьезными затратами по консолидации деятельности в связи с приобретением компании Pharmacia (также подпадающими под эту графу), так и требующими финансовой подпитки поздними стадиями разработки новых продуктов.

Таблица

Топ-10 фармацевтических компаний, лидирующих по уровню вложений в научные исследования и разработки в мире в 2003 г. (источник Scrip Magazine, февраль 2005 г.).

¹Данный показатель приблизителен: указанная в годовом отчете сумма расходов на R&D составляет около 2,7 млрд английских фунтов стерлингов.
²Показатели уровня расходов на R&D являются обобщенными и могут охватывать некоторые нефармацевтические направления деятельности компаний.
³Показатели включают все фармацевтические направления (рецептурные и ОТС).

Вторую и третью позиции сохранили за собой GlaxoSmithKline и AstraZeneca соответственно. В свете избранной последними стратегий на достижение «бесспорного лидерства в мировой фарминдустрии», перед учеными компаний поставлена цель сделать свои подразделения самыми продуктивными научно-исследовательскими организациями. Особенно с учетом того, что производительность в сфере научно-исследовательских разработок исчисляется весьма зыбкими (и растянутыми во времени) показателями, а сложившаяся расстановка сил далеко неоднозначна: GlaxoSmithKline выделяет на R&D намного меньше средств, нежели Pfizer, однако располагает значительно более впечатляющим конвейером по разработке новых молекул. С другой стороны, в 2004 г. Pfizer выпустил в свет два новых химических соединения.

Скользя вниз по списку «самых научных» фармацевтических компаний, обращаем внимание лишь на одно серьезное изменение по сравнению с предыдущим годом: место в когорте лидеров, которое освободила присоединившаяся к компании Pfizer Pharmacia, не замедлил занять их земляк Bristol-Myers Squibb. С инвестициями в научную деятельность, превысившими 2,1 млрд дол. США, — в 2003 г. эта компания замыкает топ–10 крупнейших фармацевтических инноваторов.

Впрочем, если рассматривать расходы на научные разработки в «соотносительном» контексте (то есть как долю в объеме корпоративных продаж), то найдутся в мире компании, способные обойти самих грандов. Например, Amgen затратил на инновационную деятельность 21% средств от продаж своей продукции (1,655 млрд дол. США), а компания Boehringer Ingelheim (Германия) выделила для научных изысканий 20,6% своей выручки от продаж лекарственных средства для использования у человека. И если пока Amgen не порадовал конкретными результатами, то такое внимание к научным разработкам создает для компании благоприятную долгосрочную перспективу и шанс приблизиться к заветной десятке.

ИННОВАЦИОННОЕ ПЛАТО

Оценивая динамику прошлых лет, многие, в том числе и наше издание, вынуждены были констатировать «инновационный спад» мировой фармацевтической индустрии. В 2004 г. динамика R&D зафиксировала некое плато: мир узнал 31 новую субстанцию, что всего на 1 молекулу больше, чем в 2003-м — в том самом году, на протяжении которого был отмечен рекордно низкий за все предыдущие 25 лет уровень выдачи на-гора новых активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) — 30 (рис. 1).

Рис.1. Динамика вывода на рынок новых АФИ за последнее десятилетие (источник IMS LifeCycle New Product Focus)

Уже на протяжении многих лет США удерживают мировое лидерство не только в объемах продаж лекарственных средств, но и в области их создания. В 2004 г. США значительно опережали остальные страны как по количеству пилотных лончей новых активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) — более 35% всех проводившихся в мире, — так и по количеству созданных в стране АФИ: 32% всех разработанных на планете лекарственных молекул принадлежат перу американских инновационных компаний.

Немалой долей инноваций, по-прежнему, владеют страны Европейского Союза — совокупно 41%. К сожалению (в продолжение тенденции последних нескольких лет), текущий момент фармацевтической научно-исследовательской деятельности в Японии — это лишь слабые отблески ее былой славы и величия, скажем, в 1980-х или начале 1990-х гг. Если тогда по количеству впервые выведенных на рынок или разработанных новых АФИ Страна восходящего солнца из года в год била собственные же мировые рекорды, собирая 30-40% мирового инновационного урожая, то в 2004 г. она порадовала человечество лишь четырьмя лончами новых АФИ и 16% синтезированных в мире новых химических соединений.

ИННОВАЦИОННЫЕ ПРОТУБЕРАНЦЫ

Из наиболее ярких особенностей развития мирового фармацевтического научно-исследовательского сектора обращает на себя внимание факт появления инновационных лекарственных средств — двух! — из Китая. Оба препарата созданы и произведены с использованием высоких биологических технологий:

• препарат противоопухолевых антител Gendicine от компании SiBiono Genetech;
• препарат топических моноклональных антител интерлейкина-8 для лечения псориаза ABCream (маркетинг на китайском рынке осуществляет компания Anogen).

Таким образом, Поднебесная демонстрирует «широкоохватное» развитие фармацевтического рынка, который растет как в показателях потребления лекарственных средств (см. «Еженедельник АПТЕКА», №15 (486) от 18 апреля 2005 г.), так и в исчислении новых АФИ (а каждая новая молекула — это всегда потенциальный ключ к двери того или иного рынка экспорта). Что это — «шальной успех» или еще одно подтверждение серьезности намерений КНР завоевать мировой фармацевтический рынок? Время покажет. Впрочем, согласно IMS LifeCycle R&Dfocus, к марту 2005 г. в Китае зарегистрированы еще два новых лекарственных средства, а это сулит определенные перспективы и на оставшуюся часть 2005 года.

В 2004 г. прибывает количество новых молекул из Центральной и Восточной Европы (для двух АФИ первым рынком стала Россия, для одного — Болгария), а также из Южной Кореи, которая в течение вот уже четырех лет с завидной регулярностью рождает по одной новой лекарственной молекуле в год. Так, в 2004 г. южнокорейская компания Chong Kun Dang вывела на рынок Camtobell (белотекан) для лечения рака яичников и рака легких. Долгое время Южная Корея ассоциировалась с разработкой противомикробных средств, в частности фторхинолонов, однако в течение последних лет в поле зрения R&Dfocus попадает все больше и больше новых биотехнологических компаний из этой страны (среди которых CrystalGenomics, WelGene, Ahn-Gook, ViroMed), располагающих немалым потенциалом и в других фармакотерапевтических областях.

Из 31 АФИ, выведенного на рынок в 2004 г., 8 (26% лончей) представляют собой продукты биотехнологий. В течение последних лет доля биотехнологических АФИ составляет 20–30% вновь разработанных молекул, что по-прежнему гораздо меньше тех 50%, которые предрекали некоторые ведущие мировые ученые три года тому назад.

Согласно данным IMS World Review 2005, 23 новых лекарственных средства из числа выведенных на рынок в течение последних 5 лет, в 2004 г. завоевали статус блокбастеров (объемы годовых продаж каждого из них превысили 500 млн дол. США); 20% этих препаратов разработаны путем биотехнологий.

ПРОБИРКА — РЫНОК

Согласно данным годового обзора IMS New Product Focus, в 2004 г. путь большинства новых препаратов от начала исследований до получения первого разрешения на маркетинг длился 9–15 лет. Для большинства биотехнологических препаратов этот срок несколько короче, несмотря на то, что разработка одного моноклонального антитела занимает не менее 15 лет.

Лишь 9 из 31 нового АФИ не стали предметом хотя бы одного лицензионного контракта. Следует отметить, что первые лицензионные соглашения, главным образом, заключаются на поздних стадиях разработки лекарственных средств, хотя в отношении нескольких АФИ, дебютировавших на рынке в прошлом году, сделки о предоставлении лицензий были заключены еще на стадии доклинических исследований. При изучении количества сделок, заключенных на различных стадиях жизненного цикла препаратов, обращает на себя внимание пик лицензионной активности, совпадающий со ІІ фазой клинических испытаний новых АФИ; немало лицензий выдается также на этапе их предрегистрационной оценки (рис. 2).

Рис.2. Количество лицензионных соглашений в отношении новых АФИ, выданных в 2004 г. на разных стадиях фармацевтической разработки (источник IMS R&Dfocus, 2005)

P.S.

Подытоживая наиболее яркие тенденции 2004 г. в сфере разработки новых лекарственных средств, — и пытаясь заглянуть в замочную скважину будущего, — большинство экспертов IMS Health задаются двумя главными вопросами:

• Когда мы станем свидетелями появления на мировом рынке инновационных молекул, разработанных в Индии?
• Станут ли КНР и Южная Корея, зарекомендовавшие себя в последнее время как продуктивные инноваторы, долговременным источником подпитки мирового фармацевтического рынка, — а значит и мирового здравоохранения, — новыми АФИ?

Поживем в 2005-м году — увидим.

Продолжение в следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА»

Филипп Снегирёв

*Продолжение. Начало см. «Еженедельника АПТЕКА» № 15 (486) от 18 апреля. и № 16 (487) от 25 апреля.