Проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики

08 Листопада 2012 4:19 Поділитися

Опубліковано на сайті МОЗ України 07.11.2012 р.

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект
наказу Міністерства
охорони здоров’я України
«Про внесення змін до наказу МОЗ України

від 02.02.2011 № 49»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 02.02.2011 № 49».

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 02.02.2011 № 49» підготовлено відповідно до пункту 6 Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2012 рік, затвердженого наказом МОЗ України від 13.12.2011 № 900.

Основною метою прийняття проекту наказу є забезпечення прав та безпеки пацієнтів та удосконалення медичного обслуговування суб’єктами господарювання.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених наказом МОЗ України від 02.02.2011 № 49, якими встановити організаційні, кваліфікаційні та інші вимоги до суб’єктів господарювання.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:

Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, E-mail : inspektor@moz.gov.ua; (044) 200-08-17; dtm@moz.gov.ua, (044) 200-08-17.

Проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Заступник Міністра –
керівник апарату
Р.М. Богачев

Пояснювальна записка
до проекту наказу МОЗ України
«Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 02.02.2011 р. № 49»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики (далі — Ліцензійні умови), затверджені наказом МОЗ України від 02.02.2011 № 49 на сьогодні не дають можливості органу ліцензування об’єктивно оцінити відповідність заявника вимогам існуючого законодавства, зокрема, щодо наявності у нього необхідної матеріально-технічної бази (приміщення, обладнання тощо), кваліфікованих фахівців, можливості використання сучасних технологій, забезпечення прав і безпеки пацієнтів.

Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики розроблено з метою забезпечення об’єктивної та належної оцінки осіб, які виявили намір отримати ліцензію на медичну практику та з метою посилення контролю за провадженням господарської діяльності в галузі медицини.

Наказ також надасть можливість Ліцензійній комісії вивчити додаткові документи, які містять інформацію про заявників щодо рівня матеріально-технічної бази, рівня освіти та кваліфікації їх спеціалістів з позиції безпеки та прав пацієнтів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Прийняття акта ввійде в створення єдиної системи управління та контролю якості медичної допомоги та забезпечення прав пацієнтів на одержання медичної допомоги у необхідному обсязі і належної якості шляхом підвищення ефективності роботи органу ліцензування щодо оцінки відповідності осіб, які звертаються із заявами про отримання ліцензії та проваджують господарську діяльність з медичної практики.

3. Правові аспекти

Правовою основою прийняття запропонованого проекту наказу є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13 квітня 2011 року №467/2011.

Реалізація положень наданого проекту наказу після його прийняття, не потребує внесення змін до інших наказів.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та держаної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Впровадження проекту дозволить поліпшити ситуацію з надання медичної допомоги населенню юридичними особами та фізичними особами — підприємцями.

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Виконання вимог чинного законодавства. Реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпечення населення медичним обслуговуванням. Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Забезпечення інтересів рівності прав та законних інтересів усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з провадження медичної практики та підвищення рівня надання медичного обслуговування населення. Відсутні
Інтереси громадян Забезпечення громадянам захисту їх прав. Відсутні

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Прийняття цього наказу сприятиме забезпеченню прав та безпеки пацієнтів та удосконаленню медичного обслуговування суб’єктами господарювання, що провадять медичну практику.

Заступник Міністра О.К. Толстанов

ПРОЕКТ

Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 02.02.2011 № 49

Відповідно до статей 6 та 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та відповідно до підпункту 6.48 пункту 6 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467,

НАКАЗУЮ:

1. Унести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (із змінами), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02 лютого 2011 року № 49, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 09 лютого 2011 року за № 171/18909, виклавши їх у новій редакції, що додається.

2. Начальнику Управління контролю якості медичних послуг Т. Донченко забезпечити:

2.1. Подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

2.2. Публікацію цього наказу у засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

4. Цей наказ набирає чинності через десять днів з дня його офіційного опублікування.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр Р.В. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 02.02.2011 № 49

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України

від __. __ 2012 № ________)

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ
провадження господарської діяльності з медичної практики

I. Загальні положення

1.1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я, Законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та встановлюють кваліфікаційні, організаційні та інші вимоги для провадження медичної практики.

1.2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що зареєстровані в установленому порядку, незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності і які провадять господарську діяльність з медичної практики.

1.3. Медична практика — вид господарської діяльності в сфері охорони здоров’я, який провадиться закладами охорони здоров’я та фізичними особами — підприємцями, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам з метою надання видів медичної допомоги визначених законом та медичного обслуговування.

II. Організаційні вимоги

2.1. При провадженні господарської діяльності з медичної практики ліцензіат повинен дотримуватись вимог:

Законів України,зокрема:

Основ законодавства України про охорону здоров’я;

«Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

«Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;

«Про екстрену медичну допомогу»

«Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання»;

«Про захист населення від інфекційних хвороб»;

«Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ»;

«Про лікарські засоби»;

«Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

«Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними»;

«Про психіатричну допомогу»;

«Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині»;

«Про донорство крові та її компонентів»;

«Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

«Про ратифікацію Конвенції про передачу осіб, які страждають психічними розладами, для проведення примусового лікування»;

«Про оздоровлення та відпочинок дітей»;

«Про реабілітацію інвалідів в Україні»;

«Про боротьбу із захворюванням на туберкульоз»;

постанов Кабінету Міністрів України, у тому числі постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я»;

нормативно-правових актів МОЗ України щодо організації та надання медичної допомоги населенню та забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення, з радіаційної безпеки, а також які регулюють діяльність, пов’язану з організацією та якістю надання медичної допомоги населенню.

2.2. Медична практика провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених цими Ліцензійними умовами.

Керівники закладів охорони здоров’я повинні забезпечувати контроль за якістю медичної допомоги, яка надається медичними працівниками.

Суб’єкти господарювання які провадять медичну практику, повинні затвердити перелік та вартість платних послуг, які надаються пацієнтам.

Медична допомога надається суб’єктами господарювання відповідно до видів медичної допомоги визначених законом.

Біля входу в будівлю, в приміщеннях якої провадиться медична практика, на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання та режим роботи.

2.3. У медичній практиці дозволяється застосування медичної техніки та виробів медичного призначення тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ України у встановленому порядку.

Суб’єкти господарювання повинні зберігати за місцем провадження діяльності копії свідоцтв про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення.

2.4. Суб’єкт господарювання повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, які пов’язані з провадженням медичної практики.

Присутність під час проведення перевірки на відповідність Ліцензійним умовам керівника юридичної особи (уповноваженої ним особи) або фізичної особи — підприємця є обов’язковою.

2.5. Ліцензіат повинен розмістити за місцем провадження діяльності достовірну інформацію в доступному для споживача місці:

вивіску із зазначенням найменування суб’єкта господарювання відповідно до запису в ЄДР;

фотокопію ліцензії та копію виписки з ЄДР;

акредитаційний сертифікат закладу охорони здоров’я (за умови функціонування більше двох років);

перелік лікарських та провізорських спеціальностей та спеціальностей молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою, за якими провадиться медична практика;

копію свідоцтво про атестацію лабораторії закладу охорони здоров’я за наявності її у структурі закладу;

режим роботи ліцензіата;

перелік та вартість платних послуг, які надаються пацієнтам;

відомості про керівництво (прізвище, ім’я, по батькові керівника, його заступників) та лікарів ліцензіата (прізвища, імена, по батькові, посади, категорії);

книгу відгуків та пропозицій громадян.

Використання одного кабінету, в якому провадиться медична практика, за різними функціональними призначеннями не допускається.

2.6. Медична практика провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії та за умови:

наявності приміщень, що відповідають установленим санітарним нормам і правилам;

наявності приладів, обладнання, оснащення відповідно до Табеля оснащення виробами медичного призначення лікувальних та діагностичних кабінетів амбулаторно-поліклінічних закладів, стаціонарних відділень лікарень (далі — Табель оснащення). При цьому засоби вимірювальної техніки повинні бути метрологічно повірені;

укомплектованості працівниками (лікарями, провізорами, молодшими спеціалістами з медичною та фармацевтичною освітою) для проваджуваної медичної практики відповідно до розділу III Ліцензійних умов;

дотримання вимог щодо атестації медичних працівників та фармацевтичних працівників;

проходження медичними та фармацевтичними працівниками обов’язкових профілактичних медичних оглядів;

наявності входу та умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями.

Спільне використання приміщень (кабінетів) різними суб’єктами господарювання для провадження медичної практики повинно підтверджуватись договорами найму та відповідними передавальними актами.

2.7. Заклад охорони здоров’я повинен:

а) затвердити:

статут (положення), структуру, штатний розпис, перелік обладнання відповідно до табеля оснащення закладу охорони здоров’я;

номенклатуру справ з медичної та фармацевтичної документації;

стандарти сестринського (медичного) догляду;

правила та інструкції виконання маніпуляцій та процедур, які не встановлені уповноваженими на це органами;

положення про структурні підрозділи;

локальні клінічні протоколи (маршрути пацієнтів) згідно з уніфікованими клінічними протоколами та медичними стандартами, затвердженими МОЗ України відповідно до профілю закладу;

інформацію про порядок дій при невідкладних станах;

правила та інструкції про порядок взаємодії структурного підрозділу з іншими підрозділами закладу та/або іншими закладами;

інструкцію щодо правил миття й знезараження рук;

критерії оцінки якості надання медичної допомоги.

б) призначити на посаду керівника закладу охорони здоров’я, особу, яка відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам;

в) забезпечити працівниками, необхідними для провадження медичної практики за лікарськими, провізорськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою;

г) дотримуватись законодавства з питань прийому на роботу та допуску до медичної практики медичних та фармацевтичних працівників;

д) забезпечити підвищення кваліфікації медичних та фармацевтичних працівників;

е) затвердити у встановленому порядку посадові інструкції для працівників закладу;

є) дотримуватись встановлених законодавством умов перебування пацієнтів;

ж) забезпечити інформування медичного персоналу щодо дотримання лікарської таємниці;

з) надавати інформацію щодо пацієнта в установленому законодавством порядку;

и) дотримуватись умов зберігання інформації про пацієнта;

і) одержувати добровільну згоду пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення;

ї) затвердити правила перебування пацієнтів у закладі;

й) вести звітність у сфері охорони здоров’я;

к) затвердити перелік засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають повірці;

л) проводити у закладі протиепідемічні заходи щодо профілактики внутрішньолікарняних інфекцій;

м) забезпечити заклад миючими та дезінфікуючими засобами, дотримання вимог щодо їх зберігання;

н) забезпечити медичних та фармацевтичних працівників санітарним одягом та засобами індивідуально захисту відповідно до вимог законодавства;

о) забезпечити умовами для миття й знезараження рук;

п) дотримуватись встановлених норм щодо площ та розташування приміщень закладу;

р) забезпечити дотримання норм щодо внутрішнього оздоблення приміщень відповідно до його функціонального призначення;

с) дотримуватись санітарних норм щодо холодного та гарячого водопостачання;

т) забезпечити дотримання санітарних норм щодо вивезення та знищення побутового сміття та медичних відходів;

у) дотримуватись вимог законодавства з охорони праці;

ф) призначити відповідальну особу з питань забезпечення закладу лікарськими засобами;

х) забезпечити затвердження та запровадження правил внутрішнього трудового розпорядку з урахуванням специфіки роботи медичних та фармацевтичних працівників;

ц) забезпечити наявність, доступність та укомплектованість аптечок для надання невідкладної медичної допомоги.

ч) дотримуватись порядку видачі листків непрацездатності відповідно до Інструкції про порядок видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян, затвердженої наказом МОЗ України від 13 листопада 2001 року № 455, який зареєстрований у Міністерстві юстиції України 4 грудня 2001 року за № 1005/6196;

ш) зберігати за місцем провадження діяльності:

нормативно-правові документи, у тому числі нормативні документи з питань стандартизації, необхідні для провадження відповідного виду господарської діяльності;

обліково-звітні статистичні форми відповідно до заявлених спеціальностей (в тому числі ф. 17 та ф. 20);

акредитаційний сертифікат закладу охорони здоров’я (за умови функціонування закладу охорони здоров’я більше двох років);

свідоцтво про атестацію лабораторії закладу охорони здоров’я (за наявності її у структурі закладу);

копії документів, у яких зазначається освітньо-кваліфікаційний рівень медичних та фармацевтичних працівників;

висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики;

рішення про створення закладу охорони здоров’я;

виписку з ЄДР;

ліцензії, на провадження видів господарської діяльності що забезпечують здійснення діяльності закладу відповідно до профілю та завдань, які передбачені законодавством;

документи визначені підпунктом а) пункту 2.7 цих Ліцензійних умов.

2.8. На фасаді будівлі, де розміщується заклад охорони здоров’я, або його відокремлений структурний підрозділ, повинна бути вивіска із зазначенням виключно назви закладу охорони здоров’я, найменування юридичної особи, юридичної адреси та коду згідно з ЄДРПОУ.

У найменуванні юридичної особи, основним завданням якої є забезпечення медичного обслуговування населення на основі професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників, повинна міститись назва лише одного із видів закладів охорони здоров’я згідно з переліком, затвердженим МОЗ України.

Використання юридичними особами в своєму найменуванні та найменуванні структурних підрозділів назв видів закладів охорони здоров’я та їх словосполучень, які не відповідають переліку, затвердженому МОЗ України, не допускається.

2.9. Фізична особа — підприємець має право найму лікарів (провізорів), за наявності у фізичної особи — підприємця вищої кваліфікаційної категорії із заявленої спеціальності та провадження нею медичної практики із цієї спеціальності за ліцензією МОЗ України понад п’ять років.

Найм лікарів (провізорів) здійснюється за спеціальністю фізичної особи — підприємця, а молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою — різного профілю.

Найм лікарів (провізорів) та молодших спеціалістів з медичною (фармацевтичною) освітою здійснюється за умови, що їх кваліфікаційний рівень відповідає встановленим вимогам.

2.10. Фізична особа — підприємець повинна:

а) затвердити:

номенклатуру справ з медичної та фармацевтичної документації;

правила та інструкції виконання маніпуляцій та процедур;

інструкцію щодо правил миття й знезараження рук;

б) дотримуватись встановлених законодавством умов перебування пацієнтів;

в) зберігати лікарську таємницю;

г) зберігати та надавати інформацію про пацієнта в установленому законодавством порядку;

д) одержувати добровільну згоду пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення;

е) вести звітність у сфері охорони здоров’я;

є) забезпечити повірку засобів вимірювальної техніки, що використовуються в медичній практиці та підлягають метрологічній повірці;

ж) проводити протиепідемічні заходи;

з) забезпечити умови для миття й знезараження рук;

и) дотримуватись встановлених норм щодо площ та розташування приміщень закладу;

і) забезпечити дотримання норм щодо внутрішнього оздоблення приміщень відповідно до його функціонального призначення;

ї) забезпечити дотримання санітарних норм і правил щодо вивезення та знищення побутового сміття та медичних відходів;

й) дотримуватись вимог законодавства з охорони праці;

к) зберігати за місцем провадження діяльності:

виписку з ЄДР;

інформацію про порядок дій при невідкладних станах;

нормативно-правові документи, у тому числі нормативні документи з питань стандартизації, необхідні для провадження відповідного виду господарської діяльності;

обліково-звітні статистичні форми відповідно до заявлених спеціальностей (в тому числі ф. 17 та ф. 20);

висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики;

копії документів, у яких зазначається освітньо-кваліфікаційний рівень медичних та фармацевтичних працівників (у разі їх найму);

документи визначені підпунктом а) пункту 2.10 цих Ліцензійних умов.

2.11. На фасаді будівлі, в якій фізичною особою — підприємцем провадиться медична практика, повинна бути вивіска виключно із зазначенням медичних спеціальностей за якими провадиться медична практика, прізвища, імені, по-батькові фізичної особи підприємця та реєстраційного номеру облікової картки платника податків (за наявності).

III. Кваліфікаційні вимоги до фізичних осіб — підприємців, що провадять медичну практику, та медичних (фармацевтичних) працівників закладів охорони здоров’я

3.1. Згідно зі статтею 74 Основ законодавства України про охорону здоров’я медичною діяльністю можуть займатись особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Такі вимоги встановлені Довідником кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я», затвердженим та впровадженим в дію наказом МОЗ від 29 березня 2002 року № 117.

Номенклатура спеціальностей затверджена наказом МОЗ України від 19 грудня 1997 року № 359 «Про подальше удосконалення атестації лікарів», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 14 січня1998 за № 14/2454, наказом МОЗ України від 23 жовтня 2007 року № 742 «Про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12 грудня 2007 за № 1368/14635 та наказом МОЗ України від 12 грудня 2006 р. № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 грудня 2006 року за № 1367/13241.

Відповідність спеціальним освітнім та кваліфікаційним вимогам засвідчується:

1) дипломом про вищу медичну освіту, державного зразка;

2) сертифікатом лікаря-спеціаліста встановленого зразка, виданим вищими медичними навчальними закладами, закладами післядипломної освіти III — IV рівнів акредитації відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом МОЗ України від 19 грудня 1997 року № 359, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 січня 1998 року за № 14/2454;

сертифікатом провізора-спеціаліста встановленого зразка, виданим вищими фармацевтичними навчальними закладами, закладами післядипломної освіти III — IV рівнів акредитації відповідно до Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ України від 12 грудня 2006 року № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 грудня 2006 року за № 1366/13240;

3) посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарських спеціальностей затвердженого зразка відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом МОЗ України від 19 грудня 1997 року № 359, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 січня 1998 за № 14/2454;

посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з провізорської спеціальності затвердженого зразка відповідно до Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ України від 12 грудня 2006 року № 818, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 грудня 2006 року за № 1366/13240;

4) посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії зі спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою відповідно до наказу МОЗ України від 23 листопада 2007 року № 742 «Про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 12 грудня 2007 року за № 1368/14635;

5) свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших спеціалістів з медичною освітою встановленого зразка, виданим вищими медичними навчальними закладами (закладами післядипломної освіти) I — III рівнів акредитації відповідно до Положення про Свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних та фармацевтичних спеціалістів, затвердженого наказом МОЗ України від 07 вересня 1993 № 198 «Про підвищення кваліфікації молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 31 грудня 1993 року за № 208.

3.2. Лікарі, які не працюють більше трьох років за конкретною лікарською спеціальністю, не можуть займатися лікарською діяльністю з цієї спеціальності і допускаються до медичної практики після проходження стажування відповідно до наказу МОЗ України від 17 березня 1993 № 48 «Про порядок направлення на стажування лікарів і їх наступного допуску до лікарської діяльності», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 1.квітня 1993 за № 19.

3.3. Особи, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності в Україні згідно з Порядком надання права на професійну діяльність в Україні особам, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, затвердженим наказом МОЗ України від 19.08.94 № 118 — с (зі змінами), зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12.09.94 за № 218/428.

3.4. До провадження медичної практики не допускаються особи, які не відповідають кваліфікаційним вимогам, установлених пунктами 3.1 — 3.3 цього розділу.

IV. Спеціальні вимоги до суб’єктів господарювання, що провадять медичну практику

4.1. Суб’єкти господарювання, що провадять медичну практику, повинні:

провадити діяльність відповідно до заявлених в відомостях лікарських та провізорських спеціальностей та спеціальностей молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою;

забезпечувати проведення акредитації закладу охорони здоров’я у встановленому Кабінетом Міністрів України порядку;

дотримуватись галузевих стандартів, стандартів медичної допомоги та клінічних протоколів у сфері охорони здоров’я;

дотримуватись санітарних норм;

дотримуватись вимог щодо ведення медичної та фармацевтичної документації (обліку та звітності) за формами державної статистичної звітності відповідно до наказів МОЗ України від 10 липня 2007 року № 378 «Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров’я та інструкцій щодо їхнього заповнення», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 3 вересня 2007 року за № 1009/14276, та від 27 грудня 1999 року № 302 «Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)», подавати звіти в установлені законодавством строки;

безплатно надавати першу медичну допомогу громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях;

дотримуватись вимог професійної етики і деонтології, зберігати лікарську таємницю;

дотримуватись вимог Порядку та умов обов’язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов’язків, а також на випадок настання у зв’язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 жовтня 1998 № 1642;

дотримуватись установленого чинним законодавством порядку прийняття та оформлення фізичних осіб на роботу.

Медичне втручання (застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов’язаних із впливом на організм людини) здійснюється відповідно до вимог статей 42 — 44 Основ законодавства України про охорону здоров’я.

4.2. При наданні платних послуг ліцензіат зобов’язаний видати споживачеві розрахунковий документ, що засвідчує факт виконання роботи, надання платної послуги відповідно до Закону України «Про захист прав споживачів».

4.3. Виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення для отримання пацієнтами медикаментів і виробів медичного призначення безоплатно чи на пільгових умовах, а також рецептів на дозволені до застосування в Україні наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, віднесені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 року № 770, здійснюється суб’єктами господарювання відповідно до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062.

4.4. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

У разі якщо ліцензіат розширює перелік лікарських (провізорських) спеціальностей та спеціальностей молодших спеціалістів з медичною (фармацевтичною) освітою для провадження медичної практики або площу приміщень, йому необхідно надати до МОЗ України такі документи відповідно до проведених змін:

засвідчену в установленому порядку копію висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи на місце провадження діяльності;

відомості за підписом суб’єкта господарювання про: стан матеріально –технічної бази, необхідної для провадження відповідного виду господарської діяльності; наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів з питань стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності; наявність персоналу із зазначенням його освітньо-кваліфікаційного рівня та стажу роботи за спеціальністю, необхідного для провадження відповідного виду господарської діяльності, які оформлюється за формою згідно з додатком 3.

4.5. У випадку призупинення провадження господарської діяльності з медичної практики, викликаного відсутністю організаційних або технічних умов, необхідних для провадження медичної практики та відновлення провадження медичної практики, ліцензіат не пізніше наступного дня письмово повідомляє про це МОЗ України із зазначенням причин та строку простою.

4.6. Суб’єкт господарювання який провадить медичну практику повинен забезпечити доступ пацієнтів до вбиральні та гардеробної.

Опорядження приміщень має здійснюватись відповідно до вимог зазначених у пунктах 3.18 — 3.28 ДБН В.2.2 — 10 — 2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я».

Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги в приміщеннях прийому пацієнтів повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

4.7. Заклади охорони здоров’я повинні мати укомплектований штат медичних та фармацевтичних працівників за заявленими спеціальностями, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.

4.8. Всі будівельні матеріали, що вперше використовуються для опорядження приміщень, де провадиться медична практика, а також обладнання повинні мати позитивний висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи, який зберігається за місцем провадження діяльності.

Приймальні відділення хворих в закладах охорони здоров’я мають бути окремими для дитячого, пологового (гінекологічного в пологовому будинку), інфекційного, дерматовенерологічного, туберкульозного, психіатричного (психосоматичного) відділень.

4.9. Медичні сестри зобов’язані здійснювати професійну діяльність під керівництвом лікаря.

4.10. Хірургічні втручання здійснюються в операційних блоках, які повинні бути ізольованими від усіх груп приміщень закладу охорони здоров’я і мати зручні зв’язки з приміщеннями відділень анестезіології-реанімації, палатними відділеннями хірургічного профілю, приймальним відділенням.

4.11. Планові хірургічні втручання можуть здійснюватись виключно в закладах охорони здоров’я, які надають відповідний вид медичної допомоги.

4.12. Не допускається опалення приміщень в яких провадиться медична практика газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальним приладами з відкритою спіраллю.

4.13. Не допускається введення посад таких найменувань, що не передбачені в діючому переліку лікарських посад та посад молодших спеціалістів з медичною освітою.

4.14. Організаційна структура закладу охорони здоров’я має відповідати його типу та складатись з відділень.

Відділення є самостійним структурним підрозділом і діє на підставі положення, затвердженого керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Відокремленим структурним підрозділом закладу охорони здоров’я є філія (відокремлене відділення), що розташована поза його місцезнаходженням та здійснює всі або частину його функцій.

Назви відділень мають відповідати лікарським спеціальностям, за якими провадиться медична практика.

До складу відділень закладу охорони здоров’я входять кабінети лікарів та кабінети молодших спеціалістів з медичною освітою.

Заклади охорони здоров’я для провадження медичної практики поза місцезнаходженням закладу повинні створити філію (відділення) та призначити керівника (завідуючого).

Розташування окремих кабінетів закладів охорони здоров’я поза межами їх місцезнаходження без створення філії (відділення) та призначення керівника (завідуючого) не допускається.

Назва кабінету обов’язково повинна містити посилання на лікарську (провізорську) спеціальність та спеціальність молодших спеціалістів з медичною (фармацевтичною освітою), за якими провадиться медична практика.

Наявність в організаційній структурі закладу охорони здоров’я адміністративного та лікувально-профілактичного підрозділів є обов’язковою.

4.15. Суб’єкти господарювання, які провадять медичну практику повинні визначити норми робочого часу згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25 травня 2006 року № 319 «Про затвердження норм робочого часу для працівників закладів та установ охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 9 червня 2006 року за №696/12570.

4.16. У разі припинення провадження медичної практики за місцем провадження такої діяльності, на яке була видана копія ліцензії, ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дати припинення повідомити про це МОЗ України у письмовій формі, наведеною в додатку 7.

Додаток 1

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з медичної практики

_______________________________________

(найменування органу ліцензування)

_______________________________________

(юридична адреса органу ліцензування)

Заява
про видачу ліцензії

Заявник

______________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання)

______________________________________________________________________________________

(місцезнаходження суб’єкта господарювання)

______________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

______________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

______________________________________________________________________________________

(місце проживання фізичної особи — підприємця)

______________________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта фізичної особи — підприємця, ким і коли виданий)

______________________________________________________________________________________

Номер телефону________________________________________________________________________

Організаційно-правова форма суб’єкта господарювання________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ)____________________________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця) *_______

Реквізити попередніх ліцензій (за наявності)________________________________________________

Прошу видати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Для юридичних осіб**:

Назва філій, інших відокремлених підрозділів Адреса місця за яким буде провадитися медична практика
1 2

Для фізичної особи підприємця місця провадження медичної практики**: _____________

Додатки:

Відомості суб’єкта господарювання про: стан матеріально-технічної бази, необхідної для провадження медичної практики від «__» _____ 20 __ року (додаток 1); наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів з питань стандартизації, необхідних для провадження медичної практики від «__» _____ 20 __ року (додаток 2); наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня та стажу роботи за спеціальністю, необхідного для провадження відповідного виду господарської діяльності від «__» _____ 20 __ року (додаток 3).

З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з медичної практики відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати.

«___» ____________ 20__ року _____________________ __________________

М. П.  (підпис заявника) (прізвище, ініціали)

Дата і номер реєстрації заяви «___» ______ 20__ року № _____

_______________________________ __________________

(підпис особи, яка прийняла заяву) (прізвище, ініціали)

*Серія та номер паспорта для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків.
**Зазначається у разі наявності філій, інших відокремлених підрозділів юридичної особи або місця провадження медичної практики фізичної особи підприємця.

Додаток 2

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з медичної практики

Опис № ___
документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії

на провадження _________________________________________________________________

(вид діяльності)

від _____________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання)

Дата і номер реєстрації заяви «___» ____________ 20__ року № ___


з/п
Найменування документів Відмітки про наявність документів (наявні, відсутні) Кількість аркушів у документі Примітки
1 2 3 4 5

Прийняв __________________ документів ________________________ _________________

(цифрами і словами) (підпис відповідальної особи) (прізвище, ініціали)

«___» ____________ 20__ року

(дата)

Копію опису отримав

«___» ____________ 20__ року _________________________ _____________________

(дата) (підпис відповідальної особи) (прізвище, ініціали)

Дата прийняття документів, що

підтверджують внесення «___» ____________ 20__ року

заявником плати за видачу _________________________ __________________

ліцензії (підпис відповідальної особи) (прізвище, ініціали)

Додаток 3

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з медичної практики

Додаток 1 до заяви про видачу ліцензії

від «___» _______ 20 ___ року № _______

Відомості
суб’єкта господарювання про стан матеріально-технічної бази, необхідної для провадження медичної практики

Найменування (повне найменування) юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця  
Форма власності (для юридичних осіб)  
Код за ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків або серію та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)  
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця  
Адреса місця провадження господарської діяльності з медичної практики юридичної особи або фізичної особи — підприємця  
Керівник юридичної особи (посада, прізвище, ініціали)  
Телефон/факс/електронна адреса  
Вид господарської діяльності  

1. Лікарські та провізорські спеціальності (крім судово-медичної гістології, судово-медичної експертизи, судово-медичної імунології, судово-медичної криміналістики, судово-медичної токсикології, судово-медичної цитології, судово-психіатричної експертизи); спеціальності молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою;

2. Інформація про методи, що застосовуються у медичній практиці

№ зп Адреса місця провадження господарської діяльності з медичної практики Вид медичної допомоги Лікарські спеціальності та спеціальності молодших спеціалістів з медичною освітою; Методи, що застосовуються у медичній практиці (вказати так/ні)
Методи профілактики Методи діагностики Методи лікування Методи реабілітації Хірургічні втручання Методи знеболення
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

3. Вивіска на фасаді за адресами місць провадження господарської діяльності з медичної практики:

__________________________________________________________________________________________________

(вивіска із зазначенням виключно назви закладу охорони здоров’я (структурного підрозділу), найменування юридичної особи, юридичної адреса та код згідно ЄДРПОУ; для фізичної особи — підприємця — вивіска із зазначенням медичних спеціальностей за якими провадиться медична практика, прізвище, ім’я, по-батькові фізичної особи підприємця та реєстраційний номер облікової картки платника податків (за наявності))

4. Відомості про*:

4.1 Статут (положення) про заклад охорони здоров’я та відокремлені структурні підрозділи (за наявності);

дату та номер розпорядчого документа про створення закладу охорони здоров’я та відокремлені структурні підрозділи (за наявності);

4.2 Структуру закладу охорони здоров’я:

адміністрація закладу охорони здоров’я;

лікувально-профілактичний підрозділ;

допоміжно-діагностичний підрозділ;

адміністративно-господарський підрозділ, допоміжні кабінети.

Структуру відокремленого структурного підрозділу (за наявності):

адміністрація;

лікувально-профілактичний підрозділ;

допоміжно-діагностичний підрозділ;

адміністративно-господарський підрозділ, допоміжні кабінети;

5. Реквізити (найменування, дата, номер) документа, що є підставою для користування приміщенням (зазначити дату та номер документа, що посвідчує право власності або користування приміщенням /договір найму, свідоцтво про власність тощо/);

У разі найму (піднайму) приміщень вказати:

реквізити договору найму (піднайму);

сторони договору найму (піднайму);

строк найму (піднайму);

реквізити акта за якими передано приміщення.

6. Реквізити висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, виданого за місцем провадження діяльності, про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики (найменування установи, організації, назва документа, дата та місце провадження діяльності).

7. Стан матеріально-технічної бази за адресами провадження:

7.1. Приміщення, у якому розміщено заклад охорони здоров’я (структурний підрозділ, кабінет (кабінети) фізичної особи — підприємця):

________________________________________________________________________________________________

(зазначається тип приміщення: окреме, ізольоване (прибудоване, вбудоване, вбудовано — прибудоване),

7.2. Заклад охорони здоров’я (структурний підрозділ, кабінет (кабінети) фізичної особи — підприємця) розміщено на __________ поверсі _________________________________

(житлового/нежитлового будинку)

7.3. Будівля, де розміщено заклад охорони здоров’я (структурний підрозділ кабінет (кабінети) фізичної особи — підприємця): ______________________________________________________________________

(цегляна, дерев’яна, інша; капітальна/некапітальна; кількість будівель; основне використання будівлі; кількість поверхів)

7.4. Наявність інженерного обладнання для забезпечення (із зазначенням виду):

теплопостачання _____________________________________________________________________________

(централізоване, автономне)

вентиляції __________________________________________________________________________________

(механічна, природна, припливно-витяжна з механічним спонуканням)

водопостачання______________________________________________________________________________

(центральне, автономне)

освітлення___________________________________________________________________________________

(електричне, природне)

каналізації ___________________________________________________________________________________

(центральна, автономна)

7.5. Перелік наявних приміщень закладу охорони здоров’я (структурного підрозділу, кабінету (кабінетів) фізичної особи — підприємця) та їх оснащення за такою формою:

№ з/п Найменування структурного підрозділу та його місцезнаходження, режим роботи, вихідні дні Найменування приміщення (кабінету) із зазначенням лікарських та провізорських спеціальностей та спеціальностей молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою, що провадять в ньому медичну практику та його площа Перелік оснащення (медична техніка, вироби медичного призначення, апаратура, прилади, інструментарій) Технічний стан, рік випуску медичної техніки, виробів медичного призначення, апаратури, приладів, інструментарію, підстава користування
найменування кількість
1 2 3 4 5 6
1          
  Загальна площа приміщень

7.6. Перелік наявних приміщень закладу охорони здоров’я (структурного підрозділу, кабінету (кабінетів) фізичної особи — підприємця), що знаходяться поза основним місцем провадження медичної практики, та їх оснащення за такою формою:

№ з/п Найменування відокремленого структурного підрозділу та його місцезнаходження, режим роботи, вихідні дні Найменування приміщення (кабінету) із зазначенням лікарських та провізорських спеціальностей та спеціальностей молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою, що провадять в ньому медичну практику та його площа Перелік оснащення (медична техніка, вироби медичного призначення, апаратура, прилади, інструментарій) Технічний стан, рік випуску медичної техніки, виробів медичного призначення, апаратури, приладів, інструментарію, підстава користування
найменування кількість
1 2 3 4 5 6
1          
  Загальна площа приміщень

Площа приміщень разом __________

8. Перелік засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають метрологічній повірці, за такою формою:

№ з/п Сфера застосування засобів вимірювальної техніки Найменування засобів вимірювальної техніки Кількість Дата останньої повірки Реквізити документа про метрологічну повірку
місяць рік
1 2 3 4 5 6 7

Достовірність наданої інформації підтверджую та ознайомлений, що подання недостовірних відомостей у документах відповідно до статті 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» є підставою для анулювання ліцензії.

Найменування суб’єкта господарювання _____________________________________________________

Посада керівника суб’єкта господарювання ____________________________________________________

Реквізити документа, що надають право підпису особі, що підписує відомості _______________________

_____________ _____________________ __________________________

(дата) М. П. (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Сторінки відомостей нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом та скріплюються печаткою суб’єкта господарювання (фізичної особи — підприємця за наявності).

*Пункт 4 фізична особа — підприємець не заповнює.
**У разі створення юридичною особою декількох закладів охорони здоров’я, пункти 1 — 8 заповнюються за цією формою та в цій послідовності, та вказується назва закладу охорони здоров’я якого вони стосуються.

Додаток 2 до заяви про видачу ліцензії

від «___» _______ 20 ___ року № _______

Відомості
суб’єкта господарювання про наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів з питань стандартизації, необхідних для провадження медичної практики

1. Перелік наявних нормативно-правових документів за заявленими спеціальностями (у тому числі стандарти / клінічні протоколи надання медичної допомоги), доступ до інформаційних баз, наявність електронної системи та друкованих видань інформаційно-правового забезпечення), за такою формою:

№ з/п Назва документа Дата прийняття № документа Назва спеціальності
1 2 3 4 5
2 Закони України
3        
4 Постанови Кабінету Міністрів України
5        
6 Накази Міністерства охорони здоров’я України
7        
9 Інші документи, що стосуються провадження медичної практики
10        

2. Відомості про обліково-звітні статистичні форми (перелік статистичних форм за заявленими спеціальностями (номер та назва)).

Достовірність наданої інформації підтверджую та ознайомлений, що подання недостовірних відомостей у документах відповідно до статті 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» є підставою для анулювання ліцензії.

Найменування суб’єкта господарювання ____________________________________________________

Посада керівника суб’єкта господарювання ____________________________________________________

Реквізити документа, що надають право підпису особі, що підписує відомості _______________________

_____________ _____________________ __________________________

(дата) М. П. (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Сторінки відомостей нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом та скріплюються печаткою суб’єкта господарювання (фізичної особи — підприємця за наявності).

* У разі створення юридичною особою декількох закладів охорони здоров’я, пункти 1–2 заповнюються за цією формою та в цій послідовності, та вказується назва закладу охорони здоров’я якого вони стосуються.

Додаток 3 до заяви про видачу ліцензії

від «___» _______ 20 ___ року № _______

Відомості
суб’єкта господарювання про наявність персоналу
із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня та стажу роботи за спеціальністю, необхідного для провадження
медичної практики

1. Відомості із штатного розпису закладу охорони здоров’я про медичних та фармацевтичних працівників за такою формою:

№ з/п Посада Код професії згідно з національним класифікатором України Кількість штатних одиниць
1 2 3 4
адміністративний персонал
       
лікарський та провізорський персонал
       
персонал молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою
       
  Разом    
  Укомплектованість %    

2. Відомості про відповідність кваліфікаційним вимогам лікарів та провізорів за такою формою:

№ з/п П. І. Б. Займана посада працівника Дата і номер документа щодо прийняття на роботу / фізична особа — підприємець вказує запис в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб –підприємців Основна робота або за сумісництвом / фізична особа — підприємець вказує реквізити попередніх ліцензій (за наявності), спеціальності за якими провадилась медична практика Диплом (спеціальність, серія, номер, дата, ким видано) Лікарська спеціальність після проходження інтернатури Сертифікат лікаря –спеціаліста (спеціальність, серія, номер, дата, ким видано), реквізити інших документів, що засвідчують право обіймати займану посаду Посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії (спеціальність, серія, номер, дата, ким видано, категорія)
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Найменування структурного підрозділу та його місцезнаходження
1                

3. Відомості про відповідність кваліфікаційним вимогам молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою за такою формою:

№ з/п П. І. Б. Займана посада та спеціальність Дата і номер документа щодо прийняття на роботу Основна робота або за сумісництвом Диплом (спеціальність, серія, номер, дата, ким видано) Свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації (спеціальність, серія, номер, дата, ким видано) Посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії (спеціальність, серія, номер, дата, ким видано, категорія)
1 2 3 4 5 6 7 8
Найменування структурного підрозділу та його місцезнаходження
1              

4. Відомості про стаж роботи лікарів та провізорів за спеціальністю відповідно до запису в трудовій книжці за останні 5 років за такою формою:

П. І. Б. № з/п Дата Відомості про прийом на роботу, переведення на іншу роботу і звільнення з роботи із зазначенням причин і нормативним посиланням на відповідну структурну одиницю відповідного нормативно –правового акта На підставі чого внесено запис (документ, його дата, номер)
число місяць рік
1 2 3 4 5 6 7

5. Відомості про керівника закладу охорони здоров’я за такою формою:

№ з/п П. І. Б. Займана посада Дата і номер наказу щодо прийняття на посаду керівника закладу охорони здоров’я Основна робота або за сумісництвом Диплом (спеціальність, серія, номер, дата, ким видано) Сертифікат лікаря –спеціаліста за спеціальністю «Організація і управління охороною здоров’я» (спеціальність, серія, номер, дата, ким видано) Посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії (спеціальність, серія, номер, дата, ким видано, категорія) за умов отримання сертифіката з цієї спеціальності понад 5 років Стаж роботи на посаді керівника закладу охорони здоров’я
1 2 3 4 5 6 7 8 9

Достовірність наданої інформації підтверджую та ознайомлений, що подання недостовірних відомостей у документах відповідно до статті 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» є підставою для анулювання ліцензії.

Найменування суб’єкта господарювання ____________________________________________________

Посада керівника суб’єкта господарювання _________________________________________________

Реквізити документа, що надають право підпису особі, що підписує відомості ______________________

_____________ _____________________ __________________________

(дата) М. П. (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Сторінки довідки нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом та скріплюються печаткою суб’єкта господарювання (фізичної особи — підприємця за наявності).

*Пункти 1 та 5 фізична особа — підприємець не заповнює.
** Медичні сестри, які мають намір провадити медичну практику, в пункті 2 вказують відомості про лікаря під наглядом якого буде здійснюватись медична практика.
*** У разі створення юридичною особою декількох закладів охорони здоров’я, пункти 1—4 заповнюються за цією формою та в цій послідовності, та вказується назва закладу охорони здоров’я якого вони стосуються.

Додаток 4

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з медичної практики

_________________________________

(найменування органу ліцензування)

__________________________________

(юридична адреса органу ліцензування)

Заява
про видачу копії ліцензії

Заявник

______________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання)

 ______________________________________________________________________________________

(місцезнаходження суб’єкта господарювання)

______________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

______________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

 ______________________________________________________________________________________

(місце проживання фізичної особи — підприємця)

______________________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта фізичної особи — підприємця, ким і коли виданий)

Номер телефону_________________________________________________________________________

Організаційно-правова форма суб’єкта господарювання_________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ)______________________________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця) *________

Реквізити ліцензії______________________________________________________________________

Прошу видати копію ліцензії у зв’язку зі створенням нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), філії(й) (для фізичної особи — підприємця нового(их) місця(ь) провадження медичної практики, а саме:

Для юридичних осіб:

Назва філій, інших відокремлених підрозділів Адреса місця за яким буде провадитися медична практика
1 2

Для фізичної особи підприємця місця провадження медичної практики: _____________

Додаток: Відомості суб’єкта господарювання про: стан матеріально-технічної бази, необхідної для провадження медичної практики від «__» _____ 20 __ року (додаток 1); наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів з питань стандартизації, необхідних для провадження медичної практики від «__» _____ 20 __ року (додаток 2); наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня та стажу роботи за спеціальністю, необхідного для провадження відповідного виду господарської діяльності від «__» _____ 20 __ року (додаток 3).

«___» ____________ 20__ року _____________________ __________________

М. П.  (підпис заявника) (прізвище, ініціали)

Дата і номер реєстрації заяви «___» ______ 20__ року №

_______________________________ ____________________

(підпис особи, яка прийняла заяву) (прізвище, ініціали)

*Серія та номер паспорта для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків.

Додаток 5

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з медичної практики

_________________________________

(найменування органу ліцензування)

__________________________________

(юридична адреса органу ліцензування)

Заява
про переоформлення ліцензії

______________________________________________________________________________________

(найменування органу, який видав ліцензію)

Заявник

______________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання)

 ______________________________________________________________________________________

(місцезнаходження суб’єкта господарювання)

______________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

______________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

 ______________________________________________________________________________________

(місце проживання фізичної особи — підприємця)

 ______________________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта фізичної особи — підприємця, ким і коли виданий)

Номер телефону_________________________________________________________________________

Організаційно-правова форма суб’єкта господарювання_________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ) ______________________________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця) *______

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію: медична практика

Номер ліцензії:

термін дії ліцензії: з «___» ____________ 20__ року до «___» ____________ 20__ року

Прошу переоформити ліцензію у зв’язку (зі зміною найменування юридичної особи (зміною прізвища фізичної особи — підприємця), зі зміною місцезнаходження юридичної особи (місця проживання фізичної особи — підприємця))

 

«___» ____________ 20__ року _____________________ ________________

М. П.  (підпис заявника) (прізвище, ініціали)

Дата і номер реєстрації заяви «___» ______ 20__ року №

_______________________________ _________________

(підпис особи, яка прийняла заяву) (прізвище, ініціали)

*Серія та номер паспорта для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків.

Додаток 6

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з медичної практики

_________________________________

(найменування органу ліцензування)

__________________________________

(юридична адреса органу ліцензування)

Заява
про видачу дубліката ліцензії

______________________________________________________________________________________

(найменування органу, який видав ліцензію)

Заявник

______________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання)

 ______________________________________________________________________________________

(місцезнаходження суб’єкта господарювання)

______________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

______________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

 ______________________________________________________________________________________

(місце проживання фізичної особи — підприємця)

 ______________________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта фізичної особи — підприємця, ким і коли виданий)

Номер телефону_________________________________________________________________________

Організаційно-правова форма суб’єкта господарювання_________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ)______________________________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця) *_______

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію: медична практика

Номер ліцензії:

термін дії ліцензії: з «___» ____________ 20__ року до «___» ____________ 20__ року

Прошу видати дублікат ліцензії у зв’язку з (зазначити причину: втрата ліцензії або пошкодження ліцензії)

До заяви додаються:

______________________________________________________________________________________

(вказати документ, що підтверджує внесення плати за видачу дубліката ліцензії, не придатна для користування ліцензія)

«___» ____________ 20__ року _____________________ ________________

М. П.  (підпис заявника) (прізвище, ініціали)

Дата і номер реєстрації заяви «___» ______ 20__ року №

_______________________________ _________________

(підпис особи, яка прийняла заяву) (прізвище, ініціали)

*Серія та номер паспорта для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків.

Додаток 7

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з медичної практики

_________________________________

(найменування органу ліцензування)

__________________________________

(юридична адреса органу ліцензування)

Повідомлення
про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата

Заявник

______________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання)

 ______________________________________________________________________________________

(місцезнаходження суб’єкта господарювання)

______________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

______________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

 ______________________________________________________________________________________

(місце проживання фізичної особи — підприємця)

 ______________________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта фізичної особи — підприємця, ким і коли виданий)

Номер телефону_________________________________________________________________________

Організаційно-правова форма суб’єкта господарювання_______________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ)______________________________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (для фізичної особи — підприємця)*______________________________________________________________________________________

повідомляємо, що припинено діяльність відокремленого(их) підрозділу(ів), місце(я) діяльності фізичної особи — підприємця а саме:

Для юридичних осіб:

Назва філій, інших відокремлених підрозділів Адреса місця за яким провадилась медична практика
1 2

Для фізичної особи підприємця місця провадження медичної практики: _____________

«___» ____________ 20__ року _____________________ _________________

М. П.  (підпис заявника) (прізвище, ініціали)

Дата і номер реєстрації заяви «___» ______ 20__ року №_______

_______________________________ __________________

(підпис особи, яка прийняла заяву) (прізвище, ініціали)

* Серія та номер паспорта для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків.

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу
МОЗ України
від 02.02.2011 № 49»

1. Аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики (далі — Ліцензійні умови), затверджені наказом МОЗ України від 02.02.2011 № 49 на сьогодні не дають можливості органу ліцензування об’єктивно оцінити відповідність заявника вимогам існуючого законодавства, зокрема, щодо наявності у нього необхідної матеріально-технічної бази (приміщення, обладнання тощо), кваліфікованих фахівців, можливості використання сучасних технологій, забезпечення прав і безпеки пацієнтів.

Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики розроблено з метою забезпечення об’єктивної та належної оцінки осіб, які виявили намір отримати ліцензію на медичну практику та з метою посилення контролю за провадженням господарської діяльності в галузі медицини.

Наказ також надасть можливість Ліцензійній комісії вивчити додаткові документи, які містять інформацію про заявників щодо рівня матеріально-технічної бази, рівня освіти та кваліфікації їх спеціалістів з позиції безпеки та прав пацієнтів.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Прийняття акта ввійде в створення єдиної системи управління та контролю якості медичної допомоги та забезпечення прав пацієнтів на одержання медичної допомоги у необхідному обсязі і належної якості шляхом підвищення ефективності роботи органу ліцензування щодо оцінки відповідності осіб, які звертаються із заявами про отримання ліцензії та проваджують господарську діяльність з медичної практики.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є не прийнятним.

Другий варіант (нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки Ліцензійні умови відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про центральні органи виконавчої влади» затверджуються відповідним міністерством.

Третій варіант (оптимальний). Внесення змін до Ліцензійних умов затверджених наказом МОЗ України від 02.02.2011 № 49 відповідатиме пункту 6 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року №467/2011.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України вносяться зміни до Ліцензійних умов затверджених наказом МОЗ України від 02.02.2011 № 49, згідно яких встановлюються вимоги до юридичних осіб — суб’єктів підприємницької діяльності та фізичних осіб — підприємців, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики. Прийняття цього наказу сприятиме покращенню стану здоров’я населення, забезпеченню прав та безпеки пацієнтів. Наказ визначає кваліфікаційні, організаційні та інші вимоги до суб’єктів господарювання, що провадять медичну практику.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та використання вимог регуляторного акта.

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Прийняття акта забезпечить виконання вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та удосконалення правового регулювання кваліфікаційних, організаційних та інші вимог до суб’єктів господарювання, що провадять медичну практику.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компетенції можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння реалізації конституційних прав громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з надання медичної допомоги населенню юридичними особами та фізичними особами — підприємцями.

Запровадження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Впровадження проекту дозволить поліпшити ситуацію з надання медичної допомоги населенню юридичними особами та фізичними особами — підприємцями.

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Виконання вимог чинного законодавства. Реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпечення населення медичним обслуговуванням. Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Забезпечення інтересів рівності прав та законних інтересів усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з провадження медичної практики та підвищення рівня надання медичного обслуговування населення. Відсутні
Інтереси громадян Забезпечення громадянам захисту їх прав. Відсутні

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Щорічно Міністерство охорони здоров’я України готує звіт про перевірки виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності в галузі медицини за попередній рік і оприлюднює його в мережі Інтернет.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акта шляхом аналізу статистичних даних.

Заступник Міністра О.К. Толстанов

 

 

 

 

 

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті