Наказ Держлікслужби України від 21.11.2011 р. № 406

28 Листопада 2012 4:54 Поділитися

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

НАКАЗ
від 21.11.2011 р. № 406
Деякі питання надання адміністративних послуг Держлікслужбою України

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17.07.2009 № 737 «Про заходи щодо упорядкування адміністративних послуг» та Плану заходів щодо реформування системи надання адміністративних послуг, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 26.10.2011 № 1076,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Перелік адміністративних послуг, які безоплатно надаються Державною службою України з лікарських засобів (додається).

2. Затвердити Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів (додається).

3. Затвердити Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів (додається).

4. Затвердити Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики)(додається).

5. Затвердити Стандарт надання адміністративної послуги Дерaжавною службою України з лікарських засобів щодо видачі сертифіката лікарського засобу (для міжнародної торгівлі) (додається).

6. Затвердити Стандарт надання адміністративних послуг Державною службою України з лікарських засобів з ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додається).

7. Затвердити Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (додається).

8. Затвердити Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з надання підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів (додається).

9. Затвердити Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з видачі повідомлення щодо ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів (додається).

10. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Голова О.С. Соловйов

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Держлікслужби України

від 21.11.2011 р. № 406

Перелік адміністративних послуг, які безоплатно надаються Державною службою України з лікарських засобів

п/п Назва адміністративної послуги Нормативно-правовий акт, яким передбачено надання адміністративної послуги Структурний підрозділ Держлікслужби України, відповідальний за надання адміністративної послуги
1. Видача висновку про якість ввезених лікарських засобів Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів
2. Галузева атестація лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів Порядок проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30.01.2004за № 130/8729 Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів
3. Сертифікація відповідності вимогам належної виробничої практики (висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики) Порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ України від 30.10.2002 № 391, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 22.11.2002за № 908/7196 Управління ліцензування та сертифікації виробництва
4. Сертифікація лікарського засобу (для міжнародної торгівлі) Порядок проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі, затверджений наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 9, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 129/8728 Управління ліцензування та сертифікації виробництва

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Держлікслужби України

від 21.11.2011 р. № 406

Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу.

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Державна служба України з лікарських засобів, Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів, тел. (044) 450-99-06.

Адреса веб-сайту Державної служби України з лікарських засобів: www.diklz.gov.ua.

Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — Порядок), державний контроль якості ввезених на територію України лікарських засобів здійснюють Державна служба України з лікарських засобів з безпосередньо підпорядкованими їй територіальними органами в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі — органи державного контролю).

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення.

Порядок поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.

Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), або використання у виробництві готових лікарських засобів.

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги.

Суб’єкт господарювання протягом трьох робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву щодо видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі — висновок), форма якої затверджується Держлікслужбою України.

До заяви додаються:

  • копія ліцензії на право провадження відповідного виду господарської діяльності, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання;
  • перелік лікарських засобів, які ввозяться, складений за формою, що затверджується Держлікслужбою України;
  • копія сертифіката якості на кожну серію лікарських засобів, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання;
  • копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, засвідчені підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання;
  • копія документа, виданого уповноваженим органом країни, де вироблено лікарський засіб, про те, що виробник лікарських засобів має ліцензію на виробництво лікарських засобів, або копію документа, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, засвідчену підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта
  • копія митної декларації, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання;
  • копія рахунка-фактури (інвойсу);

Крім того, до заяви додається зразок оригінальної упаковки лікарського засобу, що надається суб’єкту господарювання виробником такого засобу або його офіційним представником.

Суб’єкт господарювання несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у зазначених документах.

Висновок про якість ввезених лікарських засобів видається один раз на всю серію лікарських засобів за умови, що така серія ввозиться одним суб’єктом господарювання.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги.

На час здійснення державного контролю суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності окремо від іншої продукції, зробити на такому вантажі напис «Карантин» і створити належні умови для його зберігання. Без позитивного висновку органу державного контролю обіг лікарських засобів, ввезених на територію України, забороняється.

Згідно з Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, державний контроль здійснюється шляхом проведення:

  • експертизи поданих суб’єктом господарювання документів органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності протягом трьох робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку та документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку;
  • перевірки вантажу органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю будь-якої упаковки з кожної серії лікарських засобів протягом трьох робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку;
  • лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі — лабораторний аналіз) за методами контролю якості лікарських засобів, затвердженими МОЗ України під час реєстрації лікарського засобу, або методами, встановленими Державною фармакопеєю України.

Під час здійснення державного контролю також встановлюється факт наявності діючих приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, щодо яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.

Лабораторний аналіз серій лікарських засобів проводиться в разі, коли:

  • упаковка не відповідає поданому суб’єктом господарювання зразку;
  • упаковка пошкоджена, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність серії лікарського засобу встановленим вимогам специфікації якості;
  • виявлено факт порушення умов зберігання лікарського засобу, заявлених у специфікації якості та зазначених на його упаковці, під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;
  • виявлено невідповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю;
  • під час візуального контролю виявлено ознаки фальсифікації лікарського засобу;
  • обіг інших серій таких лікарських засобів заборонено і такі лікарські засоби було вилучено з обігу в установленому порядку.

Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться у разі, коли документ уповноваженого органу країни, де вироблено лікарські засоби, що підтверджує наявність у виробника ліцензії на виробництво лікарських засобів, та/або документ, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, копія якого подається суб’єктом господарювання органу державного контролю, видано відповідним органом держави — члена Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Японії або країни, яка входить до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій. Лабораторний аналіз може проводитися за рішенням Держлікслужби України, якщо зазначені документи видані відповідними органами інших країн.

Лабораторний аналіз проводиться за загальними показниками, передбаченими специфікацією якості, в установленому МОЗ України порядку. У разі виявлення невідповідності вимогам специфікації якості за загальними показниками може проводитися лабораторний аналіз за всіма показниками, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів, затвердженими МОЗ України під час реєстрації лікарського засобу.

5.Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги.

Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує шести робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку (якщо немає підстав для проведення лабораторного аналізу).

Лабораторний аналіз проводиться протягом 21 робочого дня з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів. Зазначений строк може бути продовжено у разі, коли відповідними методами контролю якості лікарських засобів передбачається більш тривалий час.

Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання за результатами такого контролю складає і надсилає суб’єкту господарювання протягом наступного дня після його завершення висновок за формою, затвердженою Держлікслужбою України.

6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги.

Підстави для відмови у наданні адміністративної послуги:

  • лікарський засіб не є зареєстрованим в Україні;
  • відсутній сертифікат якості лікарського засобу про відповідність серії цього засобу вимогам аналітичної нормативної документації, виданого його виробником;
  • невідповідність наданих документів відносно один одного.

7.Опис результату, який повинен отримати одержувач

Відповідно до Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005№ 902, заявнику видається висновок про якість ввезеного лікарського засобу:

  • у разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу здійснюється на всій території України;
  • у разі видачі негативного висновку за результатами лабораторного аналізу суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

8. Інформацію про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена.

Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються за рахунок органів державного контролю відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

У разі підтвердження, за результатами лабораторного аналізу, факту невідповідності лікарських засобів вимогам законодавства щодо якості лікарських засобів, суб’єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення лабораторного аналізу в установленому законодавством порядку.

9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації.

Особи з вищою фармацевтичною, хімічною, біотехнологічною освітою, досвідом роботи у сфері створення, виробництва, контролю якості лікарських засобів не менше 3 років, знанням законодавства України, діловодства, вільним володінням українською мовою.

10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної та пішохідної доступності.

Прийом документів і видача висновків про якість ввезених лікарських засобів здійснюється територіальними органами Державної служби України з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі.

11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо.

Прийом та видача документів проводиться впродовж робочого тижня, відповідно до затвердженого графіку роботи територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі.

12.Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги.

Послуга надається по мірі надходження відповідних пакетів документів у терміни, визначені чинним законодавством.

13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги.

На веб-сайті Держлікслужби України розміщується перелік документів з питань проведення державного контролю за ввезенням лікарських засобів.

14.Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо.

У першочерговому порядку здійснюється прийом документів від осіб похилого віку та інвалідів.

15.Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту.

Результати державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законодавством порядку.

16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу.

Шляхом анулювання висновку, в якому допущено технічну помилку і видачею нового висновку. Відшкодування збитків не передбачено чинним законодавством.

17. Інше.

Відповідно до Порядку, суб’єкт господарювання, який подав заяву на видачу висновку, забезпечує створення умови для відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний визначити уповноважену особу, на яку покладається відповідальність за забезпечення належної якості лікарських засобів.

Директор Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів
С.В. Дубовицький

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Держлікслужби України

від 21.11.2011 р. № 406

Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу.

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Державна служба України з лікарських засобів, Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів, тел. (044) 450-12-66.

Адреса веб-сайту Державна служба України з лікарських засобів: www.diklz.gov.ua.

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення.

Порядок поширюється на лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів (фізико-хімічні, мікробіологічні, біологічні тощо), які є юридичною особою або структурним підрозділом суб’єкта господарювання та здійснюють контроль якості та безпеки лікарських засобів (крім медичних імунобіологічних препаратів) незалежно від їх форми власності та підпорядкування.

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги.

Питання проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів в Україні врегульовано Порядком проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженим наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10 (далі — Порядок).

Відповідно до підпункту 5.2 пункту 5 Порядку проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих Державній службі України з лікарських засобів заявником, а саме:

  • заява встановленого зразка на атестацію;
  • установчі документи для лабораторії, яка є юридичною особою, положення про лабораторію та/або відділ контролю якості (технічного контролю), до складу якого вона входить, затверджене керівником лабораторії або керівником суб’єкта господарювання;
  • настанова з якості лабораторії;
  • паспорт лабораторії.

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги.

Згідно з Порядком Державна служба України з лікарських засобів здійснює попередню експертизу комплектів документів, що додаються до заяви.

Державна служба України з лікарських засобів розглядає подані матеріали згідно з зазначеним Порядком в термін 15 робочих днів після дати реєстрації заяви.

Дії одержувача:

  • подача заяви та документів;
  • отримання повідомлення у разі не комплектності наданих документів;
  • отримання наказу Держлікслужби України в термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати обстеження;
  • отримання затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) надання свідоцтва за результатами обстеження в термін до 15 робочих днів з дати закінчення обстеження;
  • у разі позитивного висновку, що міститься у звіті — отримання свідоцтва в термін до 10 робочих днів після затвердження звіту.

Дії адміністративного органу:

  • прийняття документів;
  • попередня експертиза комплекту документів;
  • обстеження лабораторії;
  • складання звіту;
  • затвердження звіту та прийняття рішення щодо видачі свідоцтва та галузі атестації до свідоцтва;
  • оформлення та видача свідоцтва та галузі атестації до свідоцтва.

5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги.

Відповідно до підпункту5.8пункту 5Порядку у разі позитивного висновку, до 10 робочих днів після затвердження звіту видається свідоцтво встановленого зразка.

6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги.

Рішення про відмову у видачі або анулюванні свідоцтва про атестацію лабораторії приймається у разі невідповідності лабораторії до встановлених критеріїв у межах заявленої галузі атестації.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач.

Відповідно до Порядку заявнику видається до свідоцтва про атестацію лабораторії додається додаток, в якому зазначається галузь атестації.

У свідоцтві встановленого зразка зазначаються:

  • уповноважений орган, що видав свідоцтво;
  • номер свідоцтва;
  • термін дії свідоцтва (для незалежних лабораторій — 3 роки, для лабораторій, які входять до складу суб’єктів господарювання — на термін дії ліцензії);
  • назва суб’єкта господарювання або структурного підрозділу суб’єкту господарювання;
  • адреса місця впровадження діяльності;
  • терміни обстеження;
  • посилання на галузь атестації;
  • попередження про контроль за дотриманням умов атестації;
  • посада, прізвище та ініціали особи, яка підписала сертифікат,

печатка;

  • дата.

8. Інформацію про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена.

Характер послуги не передбачає оплати згідно з чинним законодавством. Галузева атестація лабораторій здійснюється на добровільних засадах.

9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації.

До посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги пред’являються такі вимоги:

  • вища фармацевтична, хімічна, біотехнологічна освіта;
  • досвід роботи у сфері створення, виробництва, контролю якості лікарських засобів не -менше 3 років;
  • знання законодавства України, діловодства, вільне володіння українською мовою.

10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної та пішохідної доступності.

Прийом документів і видача свідоцтва про атестацію здійснюється в Державна служба України з лікарських засобів.

11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо.

Впродовж робочого тижня, прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Державною службою України з лікарських засобів графіку, який розміщується на її веб-сайті.

12. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги.

Послуга надається по мірі надходження пакетів документів у терміни, визначені чинним законодавством та у відповідності до плану-графіку.

13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги.

Перелік документів та їх форми зазначені в наказі МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» та у додатках до нього. Наказ розміщений на веб-сайті Державної служби України з лікарських засобів та в електронній мережі.

14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо.

У першочерговому порядку здійснюється прийом документів з питань атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів особам похилого віку та інвалідам.

15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту.

Заявник має право оскаржити рішення Державна служба України з лікарських засобів в порядку, встановленому чинним законодавством.

16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу.

Шляхом видачі нового свідоцтва та галузі атестації до свідоцтва. Відшкодування збитків не передбачено чинним законодавством.

17. Інше.

Відповідно до Порядку проведення атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10,позаплановий контроль проводиться у таких випадках:

надходження письмового повідомлення про незадовільну якість лікарського засобу, що був проконтрольований лабораторією;

зміна підпорядкування, реорганізація, суттєві зміни кадрового складу, матеріально-технічної бази лабораторії тощо;

звернення заявника з метою внесення змін до галузі галузевої атестації тощо.

Директор Департаменту
організації державного контролю
якості лікарських засобів
С.В. Дубовицький

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Держлікслужби України

від 21.11.2011 р. № 406

Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з видачі сертифіката відповідності вимогам належної
виробничої практики
(
висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики)

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу:

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Державна служба України з лікарських засобів, Управління ліцензування та сертифікації виробництва тел. (044) 450-12-66.

Адреса веб-сайту Державної служби України з лікарських засобів: www.diklz.gov.ua.

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення.

Суб’єкти господарської діяльності, які здійснюють господарську діяльність з виробництва лікарських засобів.

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги.

Відповідно до підпункту 3.2 пункту 2 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 № 391 (у редакції наказу МОЗ України 05.07.2011 № 387, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 за № 969/19707)для отримання сертифіката або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики, заявник подає до Держлікслужби України наступні документи:

  • заяву встановленого зразка;
  • довідку про якість продукції за встановленою формою;
  • довідку про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за встановленою формою;
  • копію акта останньої планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 21.09.2010 № 340, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за № 968/18263, проведеної протягом останніх двох років (для резидентів);
  • загальний перелік номенклатури продукції в письмовому вигляді та в електронному вигляді;
  • копії реєстраційних посвідчень для лікарських засобів, що випускаються на підприємстві (виробничій дільниці) заявника, зареєстрованих в Україні (за наявності);
  • копію досьє виробничої дільниці за формою відповідно до стандарту Міністерства охорони здоров’я України «Настанова. Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці. СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 12.04.2011 № 203, засвідчену заявником (для резидентів), або копію досьє виробничої дільниці та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені заявником (для нерезидентів);
  • копію свідоцтва, виданого Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729, про атестацію лабораторії з контролю якості лікарських засобів, яка контролює якість сировини, якість лікарських засобів у процесі виробництва та якість готових лікарських засобів (для резидентів);
  • засвідчену в установленому порядку копію офіційного документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та виданий відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво (ліцензія тощо), на виробничу дільницю, що вказана в Заяві, та засвідчений в установленому порядку переклад на українську та англійську мови (для нерезидентів);
  • засвідчену в установленому порядку копію офіційного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про відповідність вимогам GMP виробництва (виробничої дільниці), що вказана в Заяві (за наявності), засвідчені в установленому порядку копії додатків до нього з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади даних документів на українську та англійську мови;
  • засвідчену в установленому порядку копію офіційного документа щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданого уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S (за наявності), засвідчені в установленому порядку копії додатків до нього з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади даних документів на українську та англійську мови.

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги.

Визначено Порядком проведення сертифікації виробництва лікарських засобів (затверджений наказом МОЗ України від 30.10.2002 № 391 (у редакції наказу МОЗ України 05.07.2011 № 387, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 за № 969/19707).

Дії одержувача:

  • подача заяви та документів для отримання сертифіката або висновку;
  • організація відрядження для проведення інспектування виробництва (в разі необхідності);
  • отримання звіту про проведення інспектування виробництва лікарських засобів, що вказане в заяві;
  • у разі позитивного висновку, що міститься у звіті про проведення інспектування виробництва лікарських засобів, що вказане в заяві, отримання сертифіката або висновку.

Дії адміністративного органу:

  • прийняття документів;
  • перевірка Держлікслужбою України комплектності документів, відповідності їх законодавству та вимогам Порядку;
  • спеціалізована експертиза на відповідність поданих документів вимогам GMP;
  • підготовка плану та програми інспектування;
  • проведення інспектування за місцем провадження діяльності (виробничих дільниць);
  • складання звіту за результатами інспектування;
  • оформлення та видача сертифіката, або висновку, або письмового повідомлення щодо неможливості видачі сертифіката або висновку.

5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги.

Перевірка Держлікслужбою України комплектності документів, відповідності їх законодавству та вимогам цього Порядку (первинна експертиза) — до 10 робочих днів після реєстрації заяви;

спеціалізована експертиза на відповідність поданих документів вимогам GMP — до 15 робочих днів після проведення первинної експертизи;

підготовка плану та програми інспектування — до 15 робочих днів після проведення спеціалізованої експертизи;

проведення інспектування за місцем провадження діяльності (виробничих дільниць) — до 15 робочих днів;

складання звіту за результатами інспектування — до 15 робочих днів після закінчення інспектування;

оформлення та видача сертифіката, або висновку, або письмового повідомлення щодо неможливості видачі сертифіката або висновку — до 10 робочих днів після оформлення звіту про інспектування або отримання результатів спеціалізованої експертизи.

6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги.

У разі некомплектності або невідповідності доданих до заяви документів, що виявляється на етапі первинної експертизи або спеціалізованої експертизи, Держлікслужба України надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу заявника. Час, потрібний заявнику для усунення невідповідностей або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення первинної експертизи або спеціалізованої експертизи.

Якщо заявник протягом 30 робочих днів після отримання повідомлення не усуває невідповідності або не надає необхідного комплекту документів відповідно до вимог, заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба України в письмовій формі повідомляє заявника.

У разі негативного висновку, що міститься у звіті, на відповідність існуючим керівним документам з належної виробничої практики.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач.

Відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 № 391 (у редакції наказу МОЗ України 05.07.2011 № 387, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 за № 969/19707) Держлікслужба України видає заявнику сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (встановленого зразка)або висновок щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики та перелік лікарських засобів до сертифіката або висновку (встановленого зразка).

8. Інформацію про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена.

Відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів (затверджений наказом МОЗ України від 30.10.2002 № 391 (у редакції наказу МОЗ України 05.07.2011 № 387, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 за № 969/19707) плату за оформлення та видачу сертифіката (висновку) не передбачено.

9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації.

  • є громадянином України;
  • має повну вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, промислова фармація, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія за освітньо-кваліфікаційним рівнем магістра, спеціаліста, бакалавра;
  • має практичний стаж роботи за спеціальністю в галузі виробництва, розробки, стандартизації або контролю якості лікарських засобів не менше 1 року;
  • вільно володіє українською мовою на належному рівні;
  • вміє працювати з персональним комп’ютером, знає загальні програмні засоби з управління документацією на рівні досвідченого користувача.

10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної та пішохідної доступності.

Прийом документів і видача сертифікатів здійснюється у приміщенні Держлікслужби України.

11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо.

Впродовж робочого тижня, прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Держлікслужбою України графіку, який розміщується на її веб-сайті.

12. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги.

Послуга надається по мірі надходження заяви з комплектом документів у терміни, визначені законодавством.

13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги.

На веб-сайті Держлікслужби України розміщено перелік документів з питань сертифікації виробництва лікарських засобів.

14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо.

В першочерговому порядку здійснюється прийом документів з питань сертифікації виробництва лікарських засобів особам похилого віку та інвалідам.

15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту.

Заявник має право оскаржити рішення Держлікслужби України у порядку, встановленому чинним законодавством.

16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу.

Шляхом видачі нового сертифіката або висновку. Відшкодування збитків не передбачено чинним законодавством.

17. Інше.

Відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 № 391 (у редакції наказу МОЗ України 05.07.2011 № 387, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 за № 969/19707)у разі, якщо протягом строку дії сертифіката заявник повідомляє Держлікслужбу України про зміну найменування сертифікованої виробничої дільниці або зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, у тому числі пов’язану зі зміною найменування заявника, Держлікслужба України протягом 30 календарних днів з дати реєстрації відповідного звернення заявника переоформлює сертифікат. Переоформлений сертифікат видається заявнику, попередній сертифікат підлягає поверненню до Держлікслужби України.

Начальник Управління
ліцензування та сертифікації
виробництва
Н.О. Тахтаулова

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Держлікслужби України

від 21.11.2011 р. № 406

Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів щодо видачі сертифіката лікарського засобу (для міжнародної торгівлі)

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу.

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Державна служба України з лікарських засобів, Управління ліцензування та сертифікації виробництва тел. (044) 450-12-66.

Адреса веб-сайту Державної служби України з лікарських засобів: www.diklz.gov.ua.

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення.

Суб’єкти господарської діяльності, які здійснюють господарську діяльність з виробництва лікарських засобів.

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги.

Відповідно до підпункту 3.2 пункту 3 наказу МОЗ України від 14.01.2004 р. № 9 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі» для отримання сертифіката заявник подає до Державної служби України з лікарських засобів заяву встановленого зразка.

Відповідно до підпункту 3.3 пункту 3 наказу МОЗ України від 14.01.2004 р. № 9«Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі» до заяви додається сертифікаційне досьє, яке складається з таких документів:

  • копії ліцензії на виробництво та /або реалізацію лікарських засобів;
  • копії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
  • копії сертифіката належної виробничої практики (НВП) (за наявності);
  • копії АНД на лікарський засіб;
  • копії свідоцтва про реєстрацію товарного знака для товарів та послуг в Україні (за наявності);
  • дозволу власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (якщо не він є заявником) на отримання сертифіката;
  • зразків лікарського засобу в експортному варіанті споживчої упаковки;
  • таблиці стабільності (для не зареєстрованих в Україні лікарських засобів);
  • довідки про якість продукції та результати перевірок, проведених державними органами;
  • копії титульних листів технологічної нормативної документації, погодженої та затвердженої в установленому порядку, згідно з якою здійснюється виробництво лікарського засобу;
  • даних щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років), згідно з Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію/перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349;
  • технічного резюме. Копії документів мають бути засвідчені печаткою заявника.

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги.

Визначено наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 9 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі».

Дії одержувача:

  • подання заяви та документів про видачу сертифіката.

Дії адміністративного органу:

  • здійснення експертизи сертифікаційного досьє;
  • здійснення лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів (за потреби);
  • прийняття рішення щодо видачі сертифіката;
  • оформлення та видача сертифіката.

5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги.

Відповідно до наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 9«Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі» в термін 15 робочих днів після реєстрації заяви триває перевірка та опрацювання комплекту документів до заяви.

У разі позитивного висновку за результатами експертизи реєстраційного досьє та лабораторної перевірки якості зразків лікарського засобу, у разі здійснення такої перевірки, у термін до 10 робочих днів Державна служба України з лікарських засобів оформлює та видає заявнику сертифікат установленого зразка.

6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги.

У разі некомплектності або невідповідності п. 3.2 наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 9«Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі» і доданих до заяви документів Державна служба України з лікарських засобів надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу заявника. Якщо заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не надає необхідного комплекту документів, Державна служба України з лікарських засобів повідомляє заявника про відмову у видачі сертифіката.

Відповідно до підпункту 3.6 пункту 3 наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 9 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі» якщо за результатами експертизи наданого сертифікаційного досьє установлена хоча б одна невідповідність, у т. ч. щодо виробництва лікарського засобу, правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва, установленим в Україні, Державною службою України з лікарських засобів може бути прийняте рішення про направлення зразків лікарського засобу на лабораторну перевірку їх якості до акредитованої лабораторії.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач.

Відповідно до наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 9«Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі» Державна служба України з лікарських засобів видає такі види сертифікатів:

  • сертифікат лікарського засобу;
  • сертифікат ліцензійного статусу лікарського засобу;
  • сертифікат серії лікарського засобу;
  • інші сертифікати, в разі необхідності, на вимогу країни-імпортера.

8. Інформацію про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена.

Відповідно до наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 9«Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі» вартість зразків, відібраних для лабораторної перевірки якості, та вартість перевірки їх якості покладаються на виробничі витрати заявника та/або виробника лікарського засобу. Плата за оформлення та видачу сертифікатів не передбачена.

9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації.

  • є громадянином України;
  • має повну вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, промислова фармація, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія за освітньо-кваліфікаційним рівнем магістра, спеціаліста, бакалавра;
  • має практичний стаж роботи за спеціальністю в галузі виробництва, розробки, стандартизації або контролю якості лікарських засобів не менше 1 року;
  • вільно володіє українською мовою на належному рівні;
  • вміє працювати з персональним комп’ютером, знає загальні програмні засоби з управління документацією на рівні досвідченого користувача.

10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної та пішохідної доступності.

Прийом документів і видача сертифікатів здійснюється у приміщенні Державної служби України з лікарських засобів.

11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо.

Впродовж робочого тижня, прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Державною службою України з лікарських засобів графіку, який розміщується на її веб-сайті.

12. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги.

Послуга надається по мірі надходження заяви з комплектом документів у терміни, визначені законодавством.

13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги.

На веб-сайті Держлікслужби України розміщено перелік документів з питань сертифікації виробництва лікарських засобів.

14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо.

В першочерговому порядку здійснюється прийом документів з питань сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі особам похилого віку та інвалідам.

15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту.

Заявник має право оскаржити рішення Держлікслужби України у порядку, встановленому чинним законодавством.

16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу.

Шляхом видачі нового сертифікату. Відшкодування збитків не передбачено чинним законодавством.

17. Інше.

Відповідно до наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 9«Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі» У разі надходження офіційного повідомлення про невідповідність виробництва правилам належної виробничої практики або вимогам до виробництва лікарських засобів, установленим в Україні, рекламацій на якість лікарського засобу Держлікслужба України може прийняти рішення про проведення інспектування виробництва лікарського засобу. За результатами інспектування Держлікслужба України може прийняти рішення про призупинення дії або анулювання сертифіката. У разі прийняття цього рішення Держлікслужба України в термін до 10 робочих днів повинна направити письмове повідомлення до заявника та до країни-імпортера.

Начальник Управління
ліцензування та сертифікації
виробництва
Н.О. Тахтаулова

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Держлікслужби України

від 21.11.2011 р. № 406

Стандарт надання адміністративних послуг Державною службою України з лікарських засобів з ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами ТА ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Управління ліцензування та сертифікації виробництва, Департамент державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), тел.: (044) 450-12-66. Сторінка веб-сайту Держлікслужби України www.diklz.gov.ua.

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення

Всі суб’єкти господарювання, які мають намір провадити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та імпорту лікарських засобів.

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (далі — Закон) суб’єкт господарювання, який має намір провадити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та імпорту лікарських засобів особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до Держлікслужби України із заявою встановленого зразка про видачу ліцензії, копії ліцензії та подає документи, встановлені частиною четвертою статті 10 Закону та пунктом 5 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756, а саме:

  • виписку з Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців;
  • для господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів — копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання;
  • для господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки — відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників;
  • для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами — відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу;для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами — копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), що складений за формою, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 04.10.2010 № 906.
  • для господарської діяльності з імпорту лікарських засобів — копія досьє імпортера (за формою, встановленою ліцензійними умовами), затвердженого суб’єктом господарювання (з 01.12.2013).

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги.

Видача ліцензій передбачає наступні дії:

для одержувача адміністративної послуги:

  • подання до Держлікслужби України заяви та документів, визначених частиною четвертою статті 10 Закону та пунктом 5 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 із змінами;
  • здійснення плати за видачу ліцензії (у разі позитивного рішення органу ліцензування) та за видачу копій ліцензії (у разі наявності філій, відокремлених підрозділів ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої суб’єктом господарювання ліцензії);
  • отримання ліцензії;
  • можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову у наданні адміністративної послуги у порядку, визначеному Законом України «Про звернення громадян» або у судовому порядку;

для адміністративного органу:

  • розгляд заяви та документів, які додані до неї;
  • прийняття рішення про видачу ліцензії;
  • видача ліцензії та копій ліцензії (для кожної філії, кожного відокремленого підрозділу ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої суб’єктом господарювання ліцензії).

Видача копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності, згідно з отриманою ліцензією) передбачає наступні дії:

для одержувача адміністративної послуги:

  • подання до органу: ліцензування заяви встановленого зразка про видачу копії ліцензії та документів, визначених частиною четвертою статті 10 Закону та пунктом 5 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. № 756 із змінами;
  • здійснення плати за видачу копії ліцензії;
  • отримання копії ліцензії;
  • можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову у наданні адміністративної послуги у порядку, визначеному Законом України «Про звернення громадян», або у судовому порядку;

для адміністративного органу:

  • розгляд заяви та документів на видачу копії ліцензії;
  • прийняття рішення про видачу копії ліцензії;
  • видача копії ліцензії.

Переоформлення ліцензій передбачає наступні дії: для одержувача адміністративної послуги:

  • подання органу ліцензування заяви про переоформлення ліцензії разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни;
  • здійснення плати за переоформлення ліцензії;
  • отримання переоформленої ліцензії;
  • можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному Законом України «Про звернення громадян» або у судовому порядку;

для адміністративного органу:

  • розгляд заяви про переоформлення ліцензії та документів, які додані до неї;
  • прийняття рішення про переоформлення ліцензії;
  • видача переоформленої ліцензії;
  • одночасно з переоформленою на новому бланку ліцензією орган ліцензування на підставі даних ліцензійного реєстру безкоштовно видає ліцензіату засвідчені ним копії такої ліцензії;
  • прийняття рішення про визнання недійсною ліцензії, що була переоформлена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру.

Видача дублікатів ліцензій передбачає наступні дії:

для одержувача адміністративної послуги:

  • звернення до органу ліцензування із заявою про видачу дубліката ліцензії, до якої додається документ, що засвідчує внесення плати за видачу дубліката ліцензії;
  • повернення непридатного для користування бланку ліцензії (крім випадків втрати бланку ліцензії);
  • отримання дублікату ліцензії;
  • можливість оскарження рішення адміністративного органу про відмову у наданні адміністративної послуги у порядку визначеному Законом України «Про звернення громадян» або у судовому порядку;

для адміністративного органу:

  • розгляд заяви та документів які додані до неї, що засвідчує внесення плати за видачу дубліката ліцензії;
  • видача дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої;
  • визнання недійсною ліцензії, що була втрачена або пошкоджена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру.

5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги.

Відповідно до статей 11, 14 Закону:

Орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви, якщо спеціальним законом, що регулює відносини у певних сферах господарської діяльності, не передбачений інший строк видачі ліцензії на окремі види діяльності.

Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії, копії ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення. У рішенні про відмову у видачі ліцензії зазначаються підстави такої відмови.

Орган ліцензування повинен оформити ліцензію не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, копії ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії або не звернувся до органу ліцензування для отримання оформленої ліцензії, орган ліцензування, який оформив ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

Нова ліцензія видається органом ліцензування не раніше ніж в останній робочий день дії попередньо виданої ліцензії.

Орган ліцензування приймає рішення про видачу копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності, згідно з отриманою ліцензією) або про відмову у її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

Повідомлення про прийняття рішення про видачу копії ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

Орган ліцензування повинен оформити копію ліцензії не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Відповідно до статті 16 Закону підставами для переоформлення ліцензії є:

  • зміна найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана реорганізацією юридичної особи) або прізвища, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця;
  • зміна місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — підприємця;
  • зміни, пов’язані з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, вказаного в частині третій статті 9 Закону.

У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

Орган ліцензування протягом трьох робочих днів з дати надходження заяви про переоформлення ліцензії та документів, що додаються до неї, зобов’язаний видати переоформлену на новому бланку ліцензію з урахуванням змін, зазначених у заяві про переоформлення ліцензії.

У разі переоформлення ліцензії у зв’язку із змінами, пов’язаними з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, зазначеного в частині третій статті 9 цього Закону, якщо ця зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити свою діяльність, ліцензія переоформляється в порядку і в строки, передбачені для видачі ліцензії.

Одночасно з переоформленою на новому бланку ліцензією орган ліцензування на підставі даних ліцензійного реєстру безкоштовно видає ліцензіату засвідчені ним копії такої ліцензії.

У разі переоформлення ліцензії орган ліцензування приймає рішення про визнання недійсною ліцензії, що була переоформлена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня.

Строк дії переоформленої ліцензії не може перевищувати строку дії, зазначеного в ліцензії, що переоформлялася.

Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи про переоформлення ліцензії, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності, яка видається органом ліцензування у разі подання заяви про переоформлення ліцензії.

Не переоформлена в установлений строк ліцензія є недійсною.

Орган ліцензування фіксує дату надходження документів у журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Журнал обліку заяв та виданих ліцензій ведеться на кожний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Журнал обліку заяв і виданих ліцензій повинен містити відомості про заявника, дату надходження заяви на видачу ліцензії, номер та дату прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі, а також відомості про видачу копій ліцензії.

6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Підставами для відмови у наданні адміністративної послуги є:

  • недостовірність даних у документах, поданих заявником, для отримання ліцензії;
  • невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, встановленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 № 1719 «Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності» ліцензія друкується на спеціальному бланку за встановленою формою.

Ліцензія має облікову серію і номер.

У ліцензії зазначаються:

  • найменування органу ліцензування, що видав ліцензію;
  • вид господарської діяльності (в повному обсязі або частково), на право провадження якого видається ліцензія;
  • найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності;
  • ідентифікаційний код юридичної особи або ідентифікаційний номер фізичної особи — платника податків та інших обов’язкових платежів;
  • місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності;
  • дата прийняття та номер рішення про видачу ліцензії;
  • строк дії ліцензії;
  • посада, прізвище та ініціали особи, яка підписала ліцензію, печатка; дата видачі ліцензії.

8. Інформація про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена.

Розмір плати за переоформлення ліцензії, видачу копії ліцензії, видачу дубліката ліцензії, встановлено статтями 16, 14, 18 Закону:

  • за переоформлення ліцензії справляється плата в розмірі п’яти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;
  • за видачу дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої ліцензії справляється плата у розмірі п’яти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;
  • за видачу копії ліцензії справляється плата в розмірі одного неоподатковуваного мінімуму доходів громадян.

Розмір плати за видачу ліцензії встановлено постановою Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 № 1755 «Про строк дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу» та становить одну мінімальну заробітну плату, виходячи з її розміру, що діє на дату прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії, крім плати, розмір якої встановлений законами.

Плата, яка вноситься суб’єктом господарювання за видачу та переоформлення ліцензії, видачу дубліката замість втраченої або пошкодженої ліцензії та копії ліцензії, зараховується до відповідного бюджету і вноситься на рахунки територіального органу Державної казначейської служби за відповідним кодом бюджетної класифікації (код бюджетної класифікації за доходами 22011800).

9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації

  • є громадянином України;
  • має повну вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, промислова фармація, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія за освітньо-кваліфікаційним рівнем магістра, спеціаліста, бакалавра;
  • має практичний стаж роботи за спеціальністю в галузі виробництва, розробки, стандартизації або контролю якості лікарських засобів не менше 1 року;
  • вільно володіє українською мовою на належному рівні;
  • уміє працювати з персональним комп’ютером, знає загальні програмні засоби з управління документацією на рівні досвідченого користувача.

10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної і пішохідної доступності.

Прийом документів і видача ліцензії здійснюється в Держлікслужбі України.

11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо.

Прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Держлікслужбою України графіку, який розміщується на веб-сайті Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua ).

Прийом документів здійснюється:

понеділок з 9:00 до 13:00

вівторок з 9:00 до 13:00

середа з 9:00 до 13:00

четвер з 9:00 до 13:00

п’ятниця з 9:00 до 13:00

Видача ліцензій:

понеділок з 14:00 до 20:00

вівторок з 14:00 до 20:00

середа з 14:00 до 20:00

четвер з 14:00 до 20:00

п’ятниця з 14:00 до 20:00

субота з 9:00 до 13:00, з 14:00 до 16:00

Бланк типового зразка заяви на видачу ліцензії, видачу копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності, згідно з отриманою ліцензією), переоформлення ліцензії, видача дублікату ліцензії суб’єкти господарювання (особисто або через уповноважений ним орган чи особу) отримують в Держлікслужбі України, також електронну версію бланків розміщено на веб-сайті Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua).

12. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги.

Послуга надається по мірі надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги.

На веб-сайті Держлікслужби України розміщуються нормативно-правові акти з питань ліцензування, переоформлення ліцензії, видачі дублікатів ліцензії, копій ліцензії (у разі створення нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією); на інформаційному стенді органу ліцензування розміщується зразок заповнення заяви про видачу ліцензії, переоформлення ліцензії, видачу дубліката ліцензії, видачу копій ліцензії та переліку документів, які додаються до відповідних заяв.

14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо.

В першочерговому порядку здійснюється прийом документів про видачу ліцензії, видачу копії ліцензії (у разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності, згідно з отриманою ліцензією), переоформлення ліцензії (у разі наявності підстав), видача дубліката ліцензії особам похилого віку та інвалідам.

15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту.

Скарга на недотримання стандарту може адресуватись до керівника органу ліцензування або його заступнику і розглядається в терміни, встановлені законодавством. Скарга подається поштовим переказом до Держлікслужби України на адресу 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, або особисто до поштової скриньки, яка розташована на першому поверсі Держлікслужби України, або на особистому прийомі керівника органу ліцензування, або його заступника. Реєстрація скарг проводиться згідно з Законом України «Про звернення громадян».

16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу.

У разі необхідності заміни зіпсованих бланків орган ліцензування керується вимогами Інструкції про порядок замовлення, постачання, зберігання, обліку і звітності витрачання бланків ліцензії єдиного зразка, затвердженої наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва від 18.12.2000 № 78, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 10.01.2001 за № 3/5194.

17. Інше.

Перелік нормативно-правових актів з питань ліцензування:

1. Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

2. Постанова Кабінету Міністрів України від 14.11 2000 № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування».

3. Постанова Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 № 1719 «Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності».4. Постанова Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 № 1755 «Про строк дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу».

5. Постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності».

6. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158.

7. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 724 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1421/20159.

8. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 20.02.2013 № 143«Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 22.02.2013 за № 307/22839.

6. Постанова Кабінету Міністрів України від 04.10.2010 № 906 «Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)».

7. Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 21.09.2010 № 340 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за № 968/18263.

8. Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 21.09.2010 № 339 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за № 969/18264.

Директор Департаменту державного
регулювання оптової та роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
О.О. Кропивний
Начальник Управління
ліцензування та сертифікації
виробництва
Н.О. Тахтаулова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Держлікслужби України

від 21.11.2011 р. № 406

СТАНДАРТ НАДАННЯ АДМІНІСТРАТИВНОЇ ПОСЛУГИ ДЕРЖЛІКСЛУЖБОЮ УКРАЇНИ З НАДАННЯ ПІДТВЕРДЖЕННЯ ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу

03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів Держлікслужби України,

тел.: 450-12-66

веб-сайт Держлікслужби України: www.diklz.gov.ua

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення

Суб’єкти господарювання, юридичні або фізичні особи, які подають в установленому порядку заявку та відповідні документи для отримання підтвердження про державну реєстрацію.

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Перелік документів визначений Порядком ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим наказом Держлікінспекції МОЗ від 12.08.2010 № 251, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 06.09.2010 за № 780/18075 (далі — Порядок).

Відповідно до пункту11 Порядку підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів (далі — Підтвердження) видається Держлікслужбою України за зверненням юридичної або фізичної особи на кожну конкретну партію медичного виробу, що зареєстрований в Україні.

Для одержання Підтвердження заявник подає до Держлікслужби України такі документи:

  • заяву, складену в довільній формі;
  • копію контракту, за яким увозиться партія медичних виробів;
  • перевізні документи на медичний виріб, що подаються у двох примірниках.

Перевізні документи на медичний виріб у цьому Порядку означають рахунок-фактуру (інвойс), що супроводжує медичний виріб.

Заявник відповідає за достовірність наданих документів відповідно до чинного законодавства.

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

Склад і послідовність дій визначені Порядком.

Для одержувача:

  • подання заяви та визначених Порядком пакету документів;
  • отримання Підтвердження.

Для адміністративного органу:

  • прийняття заяви та визначених Порядком пакету документів;
  • розгляд документів поданих до Держлікслужби України;
  • видача Підтвердження.

5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також

до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги

Відповідно до пункту 13 Порядку термін надання Держлікслужбою України Підтвердження становить п’ять робочих днів.

6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Згідно з пунктом 15 Порядку Підтвердження не надається, якщо:

  • дані щодо медичного виробу відсутні в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення;
  • термін дії свідоцтва про державну реєстрацію вичерпаний;
  • дані в документах, наданих заявником, недостовірні.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Заявнику видається Підтвердження за формою наведеною в додатку до Порядку.

Підтвердження містить такі реквізити:

  • назва заявника, який отримує підтвердження про державну реєстрацію;
  • номер та дата інвойсу та контракту;
  • назва реєстраційного документа, виданого в установленому порядку, його номер та дата видачі;
  • назва виробу, найменування виробника;
  • номер та дата інвойсу та контракту;
  • підпис уповноваженої особи.

Реквізити Підтвердження реєструються у книзі видачі підтвердження та заносяться у базу даних в електронному вигляді.

8. Інформація про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена

Відповідно до пункту 9 Порядку юридична або фізична особа має право безкоштовно отримати від Держлікслужби України Підтвердження з метою його надання митним органам.

9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації

Вимоги до осіб, які забезпечують надання адміністративної послуги:

особи з вищою біологічною, медичною, технічною освітою, знання законодавства — України та підзаконних нормативно-правових актів, стандартів (галузевих, державних), відповідних документів Європейського законодавства, що діють у сфері обігу медичних виробів, діловодства, вільне володіння українською мовою.

10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної і пішохідної доступності

Прийом і видача документів здійснюється у Держлікслужбі України за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120.

11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо

Впродовж робочого тижня, прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Держлікслужбою України графіку, який розміщується на веб-сайті Держлікслужби України.

Бланк типового зразка заяви про підтвердження державної реєстрації медичного виробу, а також перелік необхідних документів суб’єкти господарювання отримують в Держлікіслужбі України, електронну версію заяви та перелік документів розміщено на веб-сайті Держлікслужби України.

12. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги

Послуга надається по мірі надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги

На веб-сайті Держлікслужби України розміщуються нормативно-правові акти з питань видачі Підтвердження та Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення.

14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо

У першочерговому порядку здійснюється прийом та видача документів щодо підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів особам похилого віку та інвалідам.

15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту

Скарга на недотримання Стандарту направляється Голові Держлікслужби України або заступнику Голови за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, і розглядається в терміни, передбачені чинним законодавством.

16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу

У разі допущення помилок при оформленні Підтвердження, недоліки усуваються шляхом видачі нового підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів.

17. Інше

Перелік нормативно-правових актів з питань видачі підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів:

  • Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497;
  • Порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений наказом Держлікінспекції МОЗ від 12.08.2010 № 251, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 06.09.2010 за №780/18075.
В.о. начальника Управління організації державного контролю
якості та безпеки медичних виробів
С.Л. Ганева

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Держлікслужби України

від 21.11.2011 р. № 406

СТАНДАРТ НАДАННЯ АДМІНІСТРАТИВНОЇ ПОСЛУГИ ДЕРЖЛІКСЛУЖБОЮ УКРАЇНИ З ВИДАЧІ ПОВІДОМЛЕННЯ ЩОДО ВВЕЗЕНЯ МИТНУ ТЕРИТОРІЮ УКРАЇНИ НЕЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу

03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів Держлікслужби України,

тел.: 450-12-66;

веб-сайт Держлікслужби України: www.diklz.gov.ua

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення

Суб’єкти господарювання, які мають намір ввезти незареєстровані медичні вироби на митну територію України, а також державні організації, благодійні, громадські та релігійні організації, лікувально-профілактичні установи, організації Червоного Хреста, організації інвалідів, школи та будинки-інтернати, санаторії, тощо.

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Порядком ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів, затвердженим наказом Держлікінспекції МОЗ від 16.06.2010 № 112, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.06.2010 за № 411/17706 (далі — Порядок), визначено механізм ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів.

Відповідно до пункту 2 Порядку медичні вироби, що незареєстровані в Україні згідно з чинним законодавством, можуть увозитися в Україну без права реалізації та без права застосування в медичній практиці, за умови отримання повідомлення щодо ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів (далі — Повідомлення).

Відповідно до додатку 1 Порядку для отримання Повідомлення до Держлікслужби України подаються наступні документи:

З метою державної реєстрації (перереєстрації):

  • заява;
  • копія контракту;
  • копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);
  • копія зареєстрованої Держлікслужбою України заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичного виробу;
  • копії договорів між заявником та уповноваженими Держлікслужбою України установами про проведення експертиз, передбачених при проведенні державної реєстрації медичних виробів.

З метою експонування на виставках, ярмарках, конференціях:

  • заява;
  • копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);
  • договір про участь заявника у виставках, ярмарках, конференціях тощо з зазначенням місця та часу експонування або інші документи, які підтверджують мету ввезення.

З метою проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів в Україні:

  • заява;
  • рішення Державного Експертного Центру Міністерства охорони здоров’я України про проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів на застосування в медичній практиці;
  • копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);
  • копія документів, що підтверджують якість та безпеку медичного виробу, виданих відповідно до чинного законодавства.

З метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва:

  • заява;
  • договір, який підтверджує увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва;
  • копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);
  • клопотання органу місцевого самоврядування або органу виконавчої влади про ввезення медичного виробу з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва (за наявності);
  • копія документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до чинного законодавства (додатково: для медичної техніки та медичних виробів, що є стерильними, — документ щодо відповідності вимогам чинного санітарного законодавства України).

У разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій:

  • заява;
  • документ, який підтверджує надходження медичного виробу для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій;
  • копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);
  • клопотання органів виконавчої влади, місцевого самоврядування про ввезення медичного виробу для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за наявності);
  • рішення Кабінету Міністрів України, прийнятого відповідно до чинного законодавства у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф;
  • копія документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до чинного законодавства (додатково: для медичної техніки та медичних виробів, що є стерильними, — документ щодо відповідності вимогам чинного санітарного законодавства України).

З метою надання гуманітарної допомоги:

  • заява;
  • копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);
  • рішення (витяг з рішення) Комісії з питань гуманітарної допомоги при Кабінеті Міністрів України або рішень комісій з питань гуманітарної допомоги при Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласних, Київській та Севастопольській міських державних адміністраціях, які діють в межах наданих їм повноважень;
  • копія документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до чинного законодавства (додатково: для медичної техніки та медичних виробів, що є стерильними, — документ щодо відповідності вимогам діючого санітарного законодавства України).

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

Склад і послідовність дій визначені Порядком.

Для одержувача:

  • подання заяви та документів відповідно до Порядку;
  • отримання Повідомлення на ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів.

Для адміністративного органу:

  • прийняття заяви та документів;
  • опрацювання прийнятих документів щодо можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів;
  • видача Повідомлення щодо можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів.

5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги

Відповідно до пункту 12 Порядку строк розгляду документів та надання Повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів Держлікслужбою України не повинен перевищувати 30 робочих днів.

6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Відповідно до пункту 10 Порядку підставою для відмови надання адміністративної послуги є встановлення під час опрацювання фактів недостовірності наданої інформації щодо якості та безпеки незареєстрованих медичних виробів, що пропонуються до ввезення на територію України, або невідповідність їх чинному законодавству.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Згідно з пунктом 11 Порядку одержувач адміністративної послуги отримує Повідомлення Держлікслужби України, що оформлюється за підписом Голови Держлікслужби України або його заступників.

У Повідомленні зазначаються наступні дані:

  • найменування заявника, якому видається Повідомлення;
  • країна, місцезнаходження заявника;
  • повна назва медичного виробу, код УКТЗЕД;
  • походження медичного виробу (країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма), місцезнаходження);
  • супроводжувальні документи (копія контракту, копії супроводжувальних документів) кількість, вага нетто, мета ввезення;
  • підпис уповноваженої особи.

8. Інформація про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена

Відповідно до пункту 1 Порядку Повідомлення видається на безоплатній основі.

9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації

Вимоги до осіб, які забезпечують надання адміністративної послуги:

  • особи з вищою біологічною, медичною, технічною освітою, знання законодавства України та підзаконних нормативно-правових актів, стандартів (галузевих, державних), відповідних документів Європейського законодавства, що діють у сфері обігу медичних виробів, діловодства, вільне володіння українською мовою.

10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної і пішохідної доступності

Прийом і видача документів здійснюється в Держлікслужбі України за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120.

11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо.

Впродовж робочого тижня, прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Держлікслужбою України графіку, який розміщується на веб-сайті Держлікслужби України.

Бланк заяви про отримання Повідомлення щодо ввезення незареєстрованих медичних виробів, а також перелік необхідних документів суб’єкти господарювання отримують в Держлікіслужбі України. Електронну версію заяви та перелік реєстраційних матеріалів розміщено на веб-сайті Держлікслужби України.

12. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги

Послуга надається по мірі надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги

На веб-сайті Держлікслужби України розміщуються нормативно-правові акти з питань видачі повідомлень.

14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо

У першочерговому порядку здійснюється прийом та видача документів особам похилого віку та інвалідам.

15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту

Скарга на недотримання стандарту направляється Голові Держлікслужби України за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, і розглядається в терміни, передбачені чинним законодавством.

16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу

У разі допущення помилок при оформленні підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів, недоліки усуваються шляхом видачі нового підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів.

17. Інше

Перелік нормативно-правових актів з питань видачі Повідомлення:

  • Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 09.11. 2001 № 1497;
  • Порядок ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів, затверджений наказом Держлікінспекції МОЗ від 16.06.2010 № 112, зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 18.06.2010 за № 411/17706;
  • Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні, затверджений наказом Держлікінспекції МОЗ від 06.05.2010 № 51, зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 20.05.2010 за № 339/17634.
В.о. начальника Управління організації державного контролю
якості та безпеки медичних виробів
С.Л. Ганева

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Держлікслужби України

від 21.11.2011 р. № 406

Стандарт надання адміністративної послуги Державною службою України з лікарських засобів з державної реєстрації медичної техніки та виробів
медичного призначення

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу.

03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів Держлікслужби України, відділ державної реєстрації медичних виробів, тел.: 450-12-66.

Адреса Держлікслужби України: 03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120.

Веб-сайт Держлікслужби України: www.diklz.gov.ua/

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення.

Суб`єкти господарювання, юридичні або фізичні особи, які подають в установленому порядку комплект документів для державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — медичні вироби).

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги.

Перелік документів визначений Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 № 1497 (далі — Порядок).

Відповідно до пунктів 4, 5 Порядку державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до Держлікслужби України заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів.

У заяві зазначаються такі відомості:

назва медичних виробів (українською та англійською мовою), номер згідно з каталогом;

найменування заявника (країна реєстрації заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса). Якщо заявник не є виробником, разом із заявою подається документ, що підтверджує його повноваження на державну реєстрацію від імені виробника, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію та його власника;

найменування виробника (країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса);

клас безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування;

код згідно з УКТЗЕД.

До заяви додаються:

1) настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів;

2) сертифікат походження медичних виробів;

3) сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров’я людини;

4) копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виготовляються медичні вироби;

5) матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування, а також матеріали їх до клінічного та клінічного вивчення та/або випробування;

6) каталог медичних виробів;

7) висновок за результатами державної метрологічної атестації — для засобів вимірювальної техніки;

8) етикетка або зразок маркування медичних виробів;

9) копія документа про реєстрацію заявника;

10) документ про сплату реєстраційного збору.

Усі документи (оригінали або копії, засвідчені нотаріально чи органом, що видав оригінальний документ) подаються у трьох примірниках з перекладом на українську мову. Відповідальність за достовірність інформації в поданих матеріалах несе заявник.

Перереєстрація медичних виробів проводиться у разі:

  • закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу;
  • зміни найменування та місцезнаходження власника (виробника, розробника), форми випуску медичних виробів;
  • передачі прав на виробництво медичних виробів іншому виробнику;
  • змін у настановах (інструкції) з експлуатації (застосування) медичних виробів; зміни вимог нормативної документації, яка стосується медичних виробів; виявлення протипоказань та обмежень застосування медичних виробів; використання у процесі виробництва медичних виробів нових матеріалів, що контактують з тілом людини.

Заява про перереєстрацію медичних виробів подається до Держлікслужби України не раніше ніж за 120 і не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії свідоцтва.

Перереєстрація медичних виробів проводиться у порядку, встановленому для державної реєстрації.

Пакет документів для державної перереєстрації медичних виробів подається до Держлікслужби України відповідно до пунктів 4, 5 Порядку.

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги.

Послідовність дій:

для одержувача:

  • подання заяви та відповідних документів;
  • укладання заявником та уповноваженими експертними установами договору про проведення експертизи та випробувань медичних виробів;
  • сплата реєстраційного збору до місцевого бюджету;
  • отримання Свідоцтва про державну реєстрацію.

для адміністративного органу:

  • прийняття заяви та пакету документів;
  • розгляд документів поданих до Держлікслужби України;
  • підготовка відповідних направлень на проведення експертиз та випробувань, обсяг та зміст експертизи (випробувань) залежить від ступеня потенційного ризику застосування медичних виробів у медичній практиці;
  • прийняття рішення про державну реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації на підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації;
  • включення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення;
  • видача свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу.

5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги.

Відповідно до пункту 6 Порядку Держлікслужба України розглядає подані матеріали протягом не більш як 90 днів, та залучає експертні установи для проведення необхідних експертиз та випробувань медичних виробів і видає заявникові відповідні направлення.

Відповідно до пункту 8 Порядку під час проведення експертизи з метою отримання додаткових даних щодо безпеки, якості та ефективності медичного виробу експертна установа має право вимагати від заявника надання у разі потреби додаткових матеріалів. Час, необхідний для їх підготовки і подання, не включається до строку проведення експертизи.

Якщо заявник протягом 30 календарних днів не надасть додаткові документи або не надішле листа з обґрунтуванням строку,необхідного для їх підготовки, експертиза припиняється і державна реєстрація не проводиться. Заявник може повторно подати матеріали на державну реєстрацію в установленому порядку.

Згідно з пункту 9 Порядку на підставі вмотивованого висновку експертних установ Держлікслужба України призначає випробування медичного виробу. Час, потрібний для проведення випробувань, не включається до строку проведення експертизи.

На підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу (науково-експертна рада з питань державної реєстрації медичних виробів, що створюється Держлікслужбою України для колегіального вирішення питань у сфері обігу медичних виробів) Держлікслужба України приймає рішення про реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації.

6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги.

Відповідно до абзацу другого пункту 11 Порядку рішення про відмову в державній реєстрації приймається у разі, коли висновками експертної установи не підтверджується безпека, якість та ефективність медичного виробу.

Про прийняте рішення Держлікслужба України у десятиденний строк повідомляє заявника у письмовій формі.

Відповідно до пункту 19 Порядку у разі встановлення або отримання повідомлення про невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі виробництва та/або застосування, невідповідності в маркуванні, виникнення загрози здоров’ю або життю людини, про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою Держлікслужбою України за рекомендацією дорадчого органу приймає рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва на певний строк. Після прийняття Держлікслужбою України такого рішення медичні вироби забороняється (тимчасово забороняється) застосовувати у медичній практиці. Держлікслужба України робить про це відмітку в Реєстрі та у десятиденний строк письмово повідомляє про це заявника.

Після усунення виявлених негативних властивостей медичних виробів Держлікслужба України за рекомендацією дорадчого органу може прийняти рішення про поновлення дії свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач.

Заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів за зразком, згідно з додатком до Порядку. Свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів може мати додатки, у яких зазначаються модифікації медичних виробів та комплектувальні вироби.

Свідоцтво про державну реєстрацію друкується на бланку із зазначенням серії та номеру бланку.

Свідоцтво про державну реєстрацію містить такі реквізити:

  • серію, номер свідоцтва, дата та номер наказу Держлікслужби України;
  • назва медичного виробу, тип, вид, марка тощо;
  • клас безпеки;
  • номер згідно з каталогом;
  • код згідно з УКТЗЕД;
  • найменування, країна, місцезнаходження;
  • термін чинності свідоцтва;
  • підпис уповноваженої особи.

Реквізити свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів реєструються у книзі видачі свідоцтв, заносяться у базу даних в електронному вигляді та на паперовому носії.

8. Інформація про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена.

Відповідно до пункту 22 Порядку за видачу свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів заявник сплачує до державного бюджету реєстраційний збір у розмірі: за державну реєстрацію медичної техніки — 50, виробів медичного призначення — 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Згідно з пунктом 23 Порядку до реєстраційного збору не включаються витрати на проведення експертизи, оплата якої здійснюється на підставі договору між заявником та експертною установою.

9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації.

Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги: особи з вищою біологічною, медичною, технічною освітою, обізнаність у підзаконних нормативно-правових актах, стандартах (галузевих, державних), відповідних документах Європейського законодавства, що діють у сфері обігу медичних виробів, знання законодавства України, діловодства, вільне володіння українською мовою.

10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної і пішохідної доступності.

Прийом і видача документів здійснюється в Держлікслужбі України за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120.

11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо.

Впродовж робочого тижня, прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Держлікслужбою України графіку, який розміщується на веб-сайті Держлікслужби України.

Бланк типового зразка заяви про проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичного виробу, а також перелік необхідних реєстраційних матеріалів суб’єкти господарювання отримують в Держлікіслужбі України.

Електронну версію заяви та переліку реєстраційних матеріалів розміщено на веб-сайті Держлікслужби України.

12. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги.

Послуга надається по мірі надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги.

На веб-сайті Держлікслужби України розміщуються нормативно-правові акти з питань державної реєстрації (перереєстрації), накази про державну реєстрацію медичних виробів та Державний реєстр медичних виробів.

14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо.

У першочерговому порядку здійснюється прийом та видача документів державної реєстрації (перереєстрації) медичних виробів особам похилого віку та інвалідам.

15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту.

Скарга на недотримання стандарту може адресуватися заступнику Голови Держлікслужби України за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, і розглядається в терміни, передбачені чинним законодавством.

16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу.

У разі припущення помилок при оформленні свідоцтва про державну реєстрацію, недоліки усуваються шляхом видачі нового свідоцтва за рекомендаціями дорадчого органу (науково-експертна рада з питань державної реєстрації медичних виробів, що створюється Держлікслужбою України для колегіального вирішення питань у сфері обігу медичних виробів). Характер послуги не передбачає відшкодування збитків (кошти за видачу свідоцтва сплачуються до державного бюджету).

Відповідно до пункту 24 Порядку у разі анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію кошти, сплачені за проведення робіт, пов’язаних з державною реєстрацією, заявникові не повертаються.

Згідно з пунктом 25 Порядку у разі припинення робіт, пов’язаних з проведенням експертизи, внаслідок відсутності додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, сплачені кошти заявникові не повертаються.

17. Інше.

Перелік нормативно-правових актів з питань реєстрації:

  • наказ Держлікінспекції МОЗ від 06.05.2010 № 51 «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні», зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.05.2010 за №339/17634;
  • наказ Держлікінспекції МОЗ від 12.08.2010 № 251 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстровано в Міністерстві юстиції України 06.09.2010 за №780/18075;
  • наказ Держлікінспекції МОЗ від 30.04.2010 № 48 «Про затвердження Переліку експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Держлікінспекції МОЗ для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації»;
  • наказ Держлікінспекції МОЗ від 14.05.2010 № 56 «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 15.06.2010 за №387/17682;
  • наказ Держлікінспекції МОЗ від 03.06.2010 № 86 «Про внесення змін до наказу Держлікінспекції МОЗ від 30.04.2010 № 48» (до наказу Держлікінспекції МОЗ «Про затвердження Переліку експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Держлікінспекцією МОЗ для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації»);
  • наказ Держлікінспекції МОЗ від 02.12.2010 № 501 «Про затвердження лікувально-профілактичних закладів України, уповноважених Держлікінспекцією МОЗ на проведення клінічних випробувань та спеціалізованої оцінки матеріалів клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення»;
  • ДСТУ 3627:2005 «Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення»;
  • ДСТУ 4388:88 «Вироби медичні. Класифікація залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги»;
  • ДСТУ EN 980:2007 «Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT)»;

Відповідно до пункту 6 Порядку вибір експертних установ здійснює заявник з урахуванням профілю експертної установи та згідно з переліком, який формується та затверджується Держлікслужбою України.

Згідно з пунктом 18 Порядку Держлікслужба України забезпечує офіційне видання (перевидання) Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, розміщує його дані в засобах масової інформації.

Відповідно до пункту 20 Порядку рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку.

Начальник Управління
організації державного контролю
якості та безпеки медичних виробів
С.А. Данилов



 


Коментарі

логичный 29.11.2012 1:28
Ну,"профи"класс! 2. Визнати такими, що втратили чинність: постанову Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. N 906 "Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)" (Офіційний вісник України, 2010 р., N 76, ст. 2693);

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті