I. Стосовно повноважень Головної акредитаційної комісії при МОЗ України та акредитаційних комісій при МОЗ АР Крим, структурних підрозділах з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій, а також Головної комісії з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів
Головна акредитаційна комісія при МОЗ проводить акредитацію закладів державної, а також комунальної форм власності, що надають третинну медичну допомогу, та приватної форми власності, що надають вторинну та третинну медичну допомогу.
Акредитаційні комісії, створені при МОЗ АР Крим, структурних підрозділах з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій (далі — акредитаційні комісії) проводять акредитацію закладів, (крім фармацевтичних (аптечних) закладів комунальної форми власності), що надають первинну та вторинну медичну допомогу, та приватної форми власності, що надають первинну медичну допомогу.
Головна комісія з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів при МОЗ проводить акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів усіх форм власності.
Важливо!!!
1. МОЗ АР Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій формують експертні групи, які здійснюють експертну оцінку відповідності стандартам/критеріям державної акредитації комунальних закладів охорони здоров’я, що належать до сфери управління обласних держадміністрацій (республіканських — в АР Крим та клінічних — в містах Київ і Севастополь), незалежно від рівня надання медичної допомоги (далі — експертні групи) з урахуванням профілю та спеціалізації закладів та погоджують їх персональний склад з головою Головної акредитаційної комісії при МОЗ України.
Пропозиції щодо складу експертних груп надсилаються до МОЗ України листом, у якому зазначається: назва закладу охорони здоров’я, його адреса та ідентифікаційний код, термін закінчення дії акредитаційного сертифіката, прізвище, ім’я та по батькові члена експертної групи, а також його посада та місце роботи.
2. Голова Головної акредитаційної комісії при МОЗ України визначає голів експертних груп, яким доручається формування цих груп та проведення експертної оцінки відповідності закладів охорони здоров’я державної, комунальної форми власності, що надають третинну медичну допомогу, та приватної форми власності, що надають вторинну та третинну медичну допомогу, стандартам/критеріям державної акредитації.
Головою експертної групи призначається співробітник центрального апарату профільного міністерства або експерт Головної акредитаційної комісії при МОЗ України (наказ МОЗ України від 13.05.2009 р. № 319 «Про склад експертів Головної акредитаційної комісії МОЗ України»).
Виключення становлять заклади охорони здоров’я фтизіатричного профілю, з боротьби з ВІЛ-СНІДом, психіатричного, наркологічного, онкологічного та дерматовенерологічного профілю, заклади особливого типу та бюро судово-медичної експертизи, при проведенні експертної оцінки яких робочі групи формують відповідно голова Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, головні позаштатні спеціалісти МОЗ України із зазначених спеціальностей.
До складу експертних груп, крім спеціалістів, фах яких повинен відповідати профілю та напрямкам діяльності закладу, в обов’язковому порядку включаються спеціалісти з питань метрології, охорони праці, Державної санітарно-епідемічної служби та кадрового забезпечення.
У відповідних дорученнях голови Головної акредитаційної комісії при МОЗ України, крім голови експертної групи, визначається термін подання до Головної акредитаційної комісії МОЗ України результатів експертної оцінки відповідності закладів охорони здоров’я стандартам/критеріям державної акредитації.
3. На підставі розгляду поданих документів, експертних висновків відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія у місячний строк приймає рішення або про акредитацію закладу та присвоєння йому певної акредитаційної категорії (друга, перша, вища), або про відмову в акредитації, або про необхідність проведення повторної експертної оцінки у місячний строк.
Рішення головних акредитаційних комісій затверджуються наказом МОЗ.
II. Стосовно термінів проведення акредитації
Відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія у двомісячний строк з дня подання закладом заяви про проведення акредитації здійснює розгляд поданих ним документів на предмет їх відповідності переліку, визначеному Порядком, та формує експертні групи для проведення оцінки відповідності закладу стандартам акредитації (далі — експертна оцінка).
Результати проведеної експертної оцінки вносяться до експертного висновку про відповідність закладу стандартам акредитації (далі — експертний висновок), у якому зазначаються пропозиції щодо акредитації закладу та присвоєння останньому на підставі затверджених МОЗ критеріїв акредитації відповідної акредитаційної категорії (друга, перша, вища) або відмови в акредитації.
На підставі розгляду поданих закладом документів, експертних висновків відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія у місячний строк приймає рішення або про акредитацію закладу та присвоєння йому певної акредитаційної категорії (друга, перша, вища), або про відмову в акредитації, або про необхідність проведення повторної експертної оцінки у місячний строк.
Відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія протягом 10 робочих днів інформує заклад про прийняте рішення.
Перелік обов’язкових документів, що додаються до заяви про проведення акредитації закладу охорони здоров’я:
- копія положення (статуту) закладу, засвідчена в установленому законодавством порядку;
- копія ліцензії (копії ліцензій за наявності) на провадження господарської діяльності з медичної практики, виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними;
- копії документів, що підтверджують право користування приміщенням та обладнанням, необхідним для надання медичної допомоги, засвідчені в установленому законодавством порядку;
- затверджена структура закладу;
- звіт про медичні кадри (за формою, затвердженою МОЗ);
- висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи, виданий за місцем провадження діяльності, про відповідність закладу, крім фармацевтичних (аптечних) закладів, вимогам санітарних норм і правил;
- звіт закладу про лікувальну роботу та/або фармацевтичну діяльність, проведену за останні 3 роки, а в разі першої акредитації — за останні 2 роки (за формою, затвердженою МОЗ, відповідно до типу закладу);
- аналіз діяльності закладу щодо якості надання медичної допомоги й/або фармацевтичної діяльності та критерії її оцінки;
- копія свідоцтва про атестацію клініко-діагностичної та/або контрольно-аналітичних та інших вимірювальних лабораторій (у разі їх наявності в структурі закладу);
- копії раніше виданих акредитаційних сертифікатів (якщо вони видавалися).
III. Стосовно рішень головної акредитаційної та акредитаційних комісій
На підставі розгляду поданих закладом документів, експертних висновків відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія у місячний строк приймає рішення або про акредитацію закладу та присвоєння йому певної акредитаційної категорії (друга, перша, вища), або про відмову в акредитації, або про необхідність проведення повторної експертної оцінки у місячний строк.
Відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія протягом 10 робочих днів інформує заклад про прийняте рішення.
IV. Стосовно оформлення та видачі бланка акредитаційного сертифіката
У разі прийняття рішення про присвоєння закладу певної акредитаційної категорії відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія безоплатно видає йому акредитаційний сертифікат.
Строк дії акредитаційного сертифіката не повинен перевищувати 3 років і визначається відповідною головною акредитаційною комісією або акредитаційною комісією з урахуванням рекомендацій, зазначених в експертному висновку.
Протягом строку дії акредитаційного сертифіката заклад несе відповідальність за дотримання галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.
Бланк акредитаційного сертифіката виготовляється друкарським способом, має облікову серію і номер.
В акредитаційному сертифікаті зазначається найменування акредитаційної комісії, яка його видала, акредитаційна категорія, назва закладу, його адреса (адреси), строк дії, дата та номер рішення про акредитацію закладу, реєстраційний номер та дата видачі цього документа.
Акредитаційний сертифікат підлягає постійному зберіганню в закладі.
Акредитаційні комісії видають акредитаційні сертифікати після отримання ними повідомлення Головної акредитаційної комісії при МОЗ України про погодження рішень акредитаційних комісій. Оформлення бланків сертифікатів акредитаційними комісіями не повинно перевищувати 10 днів з дати погодження відповідних рішень (дата оформлення сертифіката зазначається на його бланку, як і дата видачі цього документа).
V. Стосовно проведення позачергової державної акредитації
Позачергово акредитація може проводитися:
- за ініціативи закладу з метою підвищення категорії, проте не раніше ніж через 1 рік після затвердження МОЗ рішення про попередню акредитацію;
- за рішенням головної акредитаційної комісії у випадках: несвоєчасного і неякісного забезпечення надання медичної допомоги та/або провадження фармацевтичної діяльності закладом; недостовірного інформування закладом про свою діяльність, що виявлено в тому числі під час проведення планової (позапланової) перевірки дотримання ліцензіатом ліцензійних умов провадження господарської діяльності у сфері охорони здоров’я.
За результатами позачергової акредитації головна акредитаційна комісія може прийняти рішення про присвоєння закладу певної акредитаційної категорії, зниження його категорії або анулювання акредитаційного сертифіката.
У разі анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними відповідна головна акредитаційна комісія приймає рішення про анулювання акредитаційного сертифіката.
VI. Стосовно переоформлення бланка акредитаційного сертифіката
Бланк акредитаційного сертифіката підлягає переоформленню у разі:
- зміни назви закладу, якщо це не пов’язано з реорганізацією закладу;
- зміни найменування суб’єкта господарювання, структурним підрозділом якого є заклад;
- зміни адреси закладу, якщо це пов’язано з перейменуванням населеного пункту, вулиці або зміною нумерації будинку.
У разі виникнення підстав для переоформлення акредитаційного сертифіката заклад подає відповідній головній акредитаційній або акредитаційній комісії заяву про переоформлення акредитаційного сертифіката, копію сертифіката, який підлягає переоформленню, та відповідні документи або їх нотаріально засвідчені копії, які підтверджують зазначені зміни.
VII. Стосовно видачі дубліката бланка акредитаційного сертифіката
У разі втрати або пошкодження бланка акредитаційного сертифіката головна акредитаційна комісія або акредитаційна комісія на підставі відповідної заяви видає закладу дублікат акредитаційного сертифіката та приймає рішення про анулювання бланка акредитаційного сертифіката, який було втрачено або пошкоджено.
VIII. Стосовно ведення Державного реєстру акредитованих закладів
Реєстр акредитованих закладів формується і ведеться Головною акредитаційною комісією МОЗ України.
До реєстру вноситься наступна інформація: назва закладу охорони здоров’я, його повна адреса (адреси), назви та адреси структурних підрозділів закладу, ідентифікаційний код, організаційно-правова форма, назва комісії, що акредитувала заклад, термін дії акредитаційного сертифіката (з/по), дата та номер рішення про акредитацію закладу, категорія, серія та номер бланка акредитаційного сертифіката.
Коментарі