Юридичний висновок до проекту Правил торгівлі

Фахівцями юридичної фірми «Паритет» було здійснено аналіз положень проекту Постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Постанови Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах» («Щотижневик АПТЕКА», № 32 (503) від 22 серпня 2005 р.) (далі — Проект) на відповідність вимогам чинного законодавства України. При цьому автори аналізу вважали за доцільне зупинитись на основних нових положеннях Проекту, а також проаналізувати норми чинних Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, які відсутні чи суттєво змінені у Проекті1 . Крім того, зверталась увага на положення, спільні як для Проекту, так і для чинних Правил, які з тих чи інших причин не відповідають нормам законодавства України або містять колізії з такими нормами.


1До уваги не брались стилістичні зміни, які не впливають на зміст норми.

I. Чимало змін наявні у п. 2 Проекту, яким визначено терміни, що вживаються у Правилах.
«аптечні заклади — аптечні склади (бази), аптеки;»

Перш за все необхідно зазначити, що наведене у Проекті визначення «аптечних закладів» не включає в себе поняття «аптечні кіоски», яке наявне у чинних Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також у чинних Правилах виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених Наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360.

При цьому у тексті Проекту не згадуються «аптечні кіоски».

Вилучення з Правил терміну «аптечний кіоск», а також нормативного регулювання створення та діяльності аптечних кіосків веде до обов’язкового закриття діючих на момент введення змін до Правил аптечних кіосків.

На нашу думку, наслідком такої зміни буде створення нерівних економічних умов для суб’єктів господарювання, які провадять діяльність у сфері роздрібної реалізації лікарських засобів та виробів медичного призначення переважно через аптечні кіоски, а також ускладнить доступ громадян до безрецептурних лікарських засобів.

II. «аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється для роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами у лікувально-профілактичних закладах, вокзалах, аеропортах, готелях, морських та річкових портах і в сільській місцевості за умови відсутності аптеки в даному населеному пункті;»

Слід вказати на неоднакове застосування терміну «структурний підрозділ» у наведеному визначенні та у п. 24 Проекту, яким передбачено, що торгівля лікарськими засобами, які виготовлені в умовах аптеки, може здійснюватися лише через аптеку, що їх виготовила, та структурні підрозділи суб’єкта господарювання, якому належить вказана аптека, виключно за рецептом лікаря.

Таким чином, на нашу думку, вказані пункти Проекту потребують приведення у взаємну відповідність.

Крім того, необхідно звернути увагу на те, що розширення терміну «аптечний пункт» не компенсує вилучення з Проекту терміну «аптечний кіоск», оскільки згідно з положеннями Проекту розміщення аптечних пунктів не дозволяється на підприємствах, в установах та організаціях, за винятком лікувально-профілактичних закладів, вокзалів, аеропортів, готелів, морських та річкових портів і в сільській місцевості за умови наявності аптеки в даному населеному пункті.

Останнє, на нашу думку, суперечитиме вимогам п. 1 Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 роки, яким передбачено забезпечення доступу до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів усіх верств населення.

III. «оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність із придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які мають відповідні ліцензії, та безпосередньо закладам охорони здоров’я, виробникам лікарських засобів;»

Вимога щодо наявності ліцензії у суб’єктів господарювання, у яких здійснюється придбання лікарських засобів, може бути неправомірною, зокрема, у випадках, коли йдеться про імпорт лікарських засобів у господарюючих суб’єктів, створених за законодавством інших держав і які не мають ліцензії, що не суперечить національному законодавству таких постачальників.

Зміна в проекті постанови терміну «лікувально-профілактичні заклади» на «заклади охорони здоров’я» суттєво не впливає на поняття «оптова торгівля лікарськими засобами». Визначення терміну «лікувально-профілактичний заклад» не містилося в чинному законодавстві, тому його заміна на «заклад охорони здоров’я» може вважатися доречною, оскільки визначення цього терміну міститься в ст. 3 «Основ законодавства України про охорону здоров’я. Відповідно до цієї статті, закладами охорони здоров’я є підприємства, установи та організації, завданням яких є забезпечення різноманітних потреб населення в галузі охорони здоров’я шляхом подання медико-санітарної допомоги, включаючи широкий спектр профілактичних і лікувальних заходів або послуг медичного характеру, а також виконання інших функцій на основі професійної діяльності медичних працівників.

IV. «рецепт — медичний та юридичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/чи відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами;»

Визначення звужує поняття «рецепт» до документа, на підставі якого здійснюється відпуск лише лікарських засобів, у той час як Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджені Наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, передбачають, що рецепти виписуються також і на вироби медичного призначення.

Таким чином, у Проекті автоматично введено невідповідність з іншим нормативно-правовим актом.

V. «рецептурний лікарський засіб — лікарський засіб, який відпускається з аптек та аптечних пунктів за рецептом лікаря

Визначення терміну «рецептурний лікарський засіб» передбачає, що рецептурним є той засіб, який відпускається за рецептом лікаря, в той час як Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджені Наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, передбачають, що «Рецепти на лікарські засоби і вироби медичного призначення виписуються лікарями, фельдшерами, акушерками закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та підпорядкування (далі — медичні працівники)».

Таким чином, у Проекті автоматично введено невідповідність із іншим нормативно-правовим актом.

Це має особливо негативне значення з огляду на те, що Постанова, Проект якої є об’єктом цього дослідження, має вищу юридичну силу порівняно із зазначеним Наказом МОЗ.

VI. «роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та аптечний пункт (у тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам і організаціям без права їх подальшого перепродажу;»

Як зазначалося вище, цей термін не включає в себе поняття «аптечний кіоск».

VII. «уповноважена особа — фахівець, на якого суб’єктом господарської діяльності покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптечному закладі та надання дозволу на торгівлю лікарськими засобами;»

На нашу думку, зміна визначення терміну «уповноважена особа» порівняно з чинними Правилами веде до зміни вимог до таких уповноважених осіб в межах аптек та аптечних пунктів, оскільки п. 25 Проекту щодо останніх спеціально не передбачені вимоги про стаж роботи.

VIII. Необхідно звернути увагу на окремі положення п. 4 Проекту.

«4. Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється на підставі ліцензій, одержаних суб’єктами господарювання відповідно до законодавства.

Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняється.

Торгівля лікарськими засобами з рук, на ринках фізичними особами, а також підприємствами, установами, організаціями, які не належать до аптечних закладів, забороняється.»

Заборона здійснення оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами без отримання відповідної ліцензії має місце і в діючих Правилах, що, однак, не повністю відповідає положенням ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби». Так, ч. 3 вказаної статті Закону передбачено, що вимоги щодо обов’язкового отримання ліцензії не поширюються на діяльність, пов’язану з оптовою закупівлею, оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів, які можуть відпускатися населенню без рецепта лікаря.

Отже, відповідно до положень Закону, діяльність із оптового та роздрібного продажу може здійснюватись не лише аптечними закладами.

В свою чергу Законом передбачено, що реалізація безрецептурних лікарських засобів здійснюється відповідно до правил торгівлі, які затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Таким чином, на нашу думку, зазначені положення ст. 19 Закону «Про лікарські засоби» мають бути деталізовані у Правилах.

IX. «Забороняється торгівля лікарськими засобами через заклади поштового зв’язку, мережу Інтернет.

Порядок поштових відправлень лікарських засобів та перелік лікарських засобів, які дозволені до пересилання в поштових відправленнях, визначається МОЗ.»

Цими положеннями п. 4 Проекту введена заборона на торгівлю лікарськими засобами через заклади поштового зв’язку, мережу Інтернет.

Слід зазначити, що в існуючих Правилах продажу товарів поштою, затверджених Міністерством зовнішніх економічних зв’язків і торгівлі України та Державного комітету зв’язку України від 17 березня 1999 р. № 153/48, не заборонено продаж через заклади поштового зв’язку лікарських засобів.

Разом з тим, п. 3 Правил продажу товарів поштою передбачено, що перелік непродовольчих товарів, продаж яких пропонують у закладах поштового зв’язку, визначається суб’єктом господарювання самостійно, крім товарів, продаж яких згідно з законодавством заборонений, та предметів, заборонених до пересилання у поштових відправленнях.

Також ст. 14 Закону України «Про поштовий зв’язок» встановлено, що не можуть пересилатися предмети, які становлять загрозу життю, здоров’ю людей, знищення чи пошкодження майна, а Перелік предметів, які заборонені до пересилання у поштових відправленнях, визначається Кабінетом Міністрів України. За відсутності сьогодні такого переліку Кабінет Міністрів України має повноваження на встановлення заборони продажу лікарських засобів через заклади поштового зв’язку.

Порядок поштових відправлень лікарських засобів та перелік лікарських засобів, які дозволені до пересилання в поштових відправленнях, визначений МОЗ, на сьогоднішній день не прийнято.

X. «Зберігання у приміщеннях аптечних закладів, у тому числі аптечних пунктів, лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством.»

П. 4 Проекту також встановлено заборону на зберігання у приміщеннях аптечних закладів, у тому числі аптечних пунктів, лікарських засобів, що їм не належать. За відсутності на сьогоднішній день чітко визначених винятків з цієї заборони, це правило може розглядатися як таке, що суперечить законодавству.

Так, відповідно до ст. 1011 Цивільного кодексу України (ЦКУ), за договором комісії одна сторона (комісіонер) зобов’язується за дорученням другої сторони (комітента) за плату вчинити один або кілька правочинів від свого імені, але за рахунок комітента. За договором комісії лікарські засоби можуть бути передані на реалізацію комісіонеру (наприклад аптечному закладу). Відповідно до ст. 1021 ЦКУ, встановлюється обов’язок комісіонера зберігати майно комітента, оскільки до комісіонера не переходить право власності на передане йому майно. Але з урахуванням заборони, що міститься в Проекті Постанови, стане неможливою реалізація лікарських засобів на підставі договору комісії, що, в свою чергу, суперечить нормам глави 69 «Комісія» чинного ЦКУ.

Слід також зазначити, що в Інструкції з організації зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженій наказом МОЗ від 16.03.1993 р. № 44, не міститься заборони на зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать.

Таким чином, на нашу думку, з метою приведення Проекту у відповідність із положеннями чинного законодавства України, зазначене положення Проекту має бути конкретизоване або вилучене.

XI. «У приміщеннях аптек дозволяється надання медичних послуг, перелік яких визначений МОЗ.»

Слід зазначити, що на сьогоднішній день МОЗ не прийнято переліку медичних послуг, які дозволяється надавати у приміщеннях аптек. Оскільки реалізація цього пункту поставлена в залежність від прийняття МОЗ відповідного переліку, ця норма не може бути реалізована.

Таким чином, з метою подальшої реалізації зазначеного положення п. 4 Проекту МОЗ має бути розроблено і затверджено відповідний перелік.

XII. Значної уваги потребують положення п. 5 Проекту.

«5. У разі створення нових аптек (тих, що не функціонували у відповідному приміщенні раніше) необхідно дотримуватися таких норм:

відкриття аптек здійснюється з розрахунку одна аптека на 2,5 тис. осіб. У населених пунктах з чисельністю жителів до 2,5 тис. осіб доцільність відкриття аптеки визначається місцевими органами виконавчої влади;

пішохідна доступність між аптеками повинна бути не менше ніж 300 метрів у населених пунктах з населенням від 1 млн. і більше, а також не менше ніж 600 метрів у населених пунктах з населенням до 1 млн.

Кількість аптечних пунктів, що підпорядковуються одній аптеці, не повинна перевищувати п’яти. У разі створення більшої кількості структурних підрозділів суб’єкт господарювання повинен відповідно збільшити кількість аптек».

На нашу думку, нова редакція п. 5 Проекту має певні суперечності з Державною програмою забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 роки, затвердженою Постановою Кабінету Міністрів України від 25.07.2003 р. № 1162. Відповідно до п. 1 цієї програми доступ населення до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів забезпечується у тому числі створенням рівних умов для функціонування аптечних закладів незалежно від форми власності та підпорядкування. Натомість п. 5 Проекту не створює рівних умов для функціонування аптечних закладів, оскільки встановлює суттєві обмеження для відкриття нових аптек, внаслідок чого у суб’єктів господарювання, що здійснюватимуть відповідну діяльність на момент введення Постанови Кабінету Міністрів України (проект якої розглядається) в дію, виникають неконкурентні переваги.

Положення п. 5 Проекту про те, що доцільність відкриття аптеки у населених пунктах з чисельністю жителів до 2,5 тис. осіб визначається місцевими органами виконавчої влади, також є таким, що суперечить принципу рівності умов для функціонування аптечних закладів. Крім того, наявність зазначеного положення може призвести до створення умов, що сприятимуть корупції в місцевих органах виконавчої влади.

Слід також зазначити, що застосований у п. 5 термін «пішохідна доступність» взагалі не визначений чинним законодавством України. Щоправда, цей термін зустрічається в Державних санітарних правилах планування та забудови населених пунктів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 червня 1996 р. № 173. Проте у цьому нормативному акті категорія «пішохідна доступність» визначається хвилинами, а не метрами. Таким чином, використання терміну «пішохідна доступність» створює умови для необ’єктивного і неоднозначного тлумачення. Останнє, в свою чергу, може знову ж таки призвести до створення умов, що сприятимуть корупції.

Крім того, на нашу думку, введення таких обмежень негативно впливає на свободу здійснення підприємницької діяльності у випадку створення нових аптечних закладів.

XIII. Слід звернути увагу на нововведення п. 6 Проекту, яким передбачено наступне.

«6. Торгівля може здійснюватися лише зареєстрованими в Україні в установленому порядку лікарськими засобами за наявності сертифіката якості виробника, крім випадків, передбачених законодавством України. Продаж заборонених до реалізації в установленому законодавством порядку незареєстрованих лікарських засобів, лікарських засобів, термін придатності яких минув, а також відсутність у суб’єкта господарювання копії сертифіката якості виробника є підставою для анулювання ліцензії.»

На нашу думку, варто припустити, що відсутність коми між поняттями «заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку» та «незареєстровані лікарські засоби» не є свідомим кроком, а є лише помилкою.

У випадку, якщо наше припущення відповідає дійсності, нововведенням п. 6 Проекту є нова підстава для анулювання ліцензії, а саме — продаж заборонених до реалізації в установленому законодавством порядку лікарських засобів.

Таким чином, наявна у діючих Правилах заборона торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами не лише замінюється на недопустимість торгівлі забороненими до реалізації в установленому законодавством порядку лікарськими засобами, а й визначається додатковою підставою для анулювання ліцензії.

Заборона до реалізації, а також поновлення обігу лікарського засобу здійснюється згідно з Порядком заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженим Наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497.

Варто також зазначити, що анулювання ліцензії здійснюється відповідно до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ України від 27.01.2004 р. № 03/41.

XIV. «7. В аптечних закладах (аптечних пунктах) забороняється реклама лікарських засобів, які відпускаються за рецептом лікаря.»

Не дивлячись на те, що п. 7 не відрізняється від п. 6 чинних Правил, на нашу думку, доцільно змінити його формулювання, враховуючи наявність у п. 2 Проекту визначення терміну «рецептурний лікарський засіб».

Таким чином, доцільно викласти п. 7 Проекту в такій редакції:

«7. В аптечних закладах (аптечних пунктах) забороняється реклама рецептурних лікарських засобів».

Слід також звернути увагу на те, що відповідно до ч. 7 ст. 8 Закону України «Про рекламу» розміщення інформації про товар у місцях, де цей товар реалізується, не вважається рекламою.

Внаслідок зазначеної колізії однозначне тлумачення норми, передбаченої п. 7 Проекту (так само, як і п. 6 чинних Правил), не є можливим.

З огляду на це, на нашу думку, у Проекті має бути деталізований порядок розміщення в аптеках та аптечних закладах інформації про рецептурні лікарські засоби, що згідно із вказаною нормою Закону «Про рекламу» не вважається рекламою.

XV. «10. Аптечні заклади мають право придбавати та продавати, крім лікарських засобів та виробів медичного призначення, інші супутні товари за переліком, що визначається МОЗ.»

Дещо спрощено п. 10 Проекту порівняно з п. 9 чинних Правил, оскільки у першому відсутній конкретний перелік товарів, що можуть придбаватися та продаватися аптечними закладами, а натомість наявне посилання на затверджений МОЗ перелік таких товарів.

Слід зазначити, що вказаний перелік товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, затверджений Наказом МОЗ України від 26.11.2004 р. № 577.

XVI. «11. Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання.»

Таке нововведення п. 11 Проекту не суперечить чинним правилам (стандартам) бухгалтерського обліку.

XVII. Певні нововведення наявні у п. 13 Проекту.

«13. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен (зокрема):

забезпечити обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів відповідно до переліку лікарських засобів для аптечних складів (баз), що визначається МОЗ;»

При цьому необхідно зазначити, що на сьогодні МОЗ не затверджено такого переліку, на відміну від обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек.

Таким чином, вказане положення Проекту має бути вилучене, або ж такий перелік має бути затверджено МОЗ.

XVIII. Крім того, п. 13 Проекту передбачено, що суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен:

«мати паспорт аптечного складу (бази) згідно з додатком та забезпечити його своєчасне переоформлення у разі:

зміни найменування суб’єкта господарювання;

зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи-підприємця;

зміни площ та складу приміщень аптечного складу (бази).»

Вказаними положеннями п. 13 Проекту розширено перелік випадків, у яких паспорт аптечного складу (бази) підлягає переоформленню, а саме визначено новою підставою зміну найменування суб’єкта господарювання, а також зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи-підприємця.

Крім того, чинними Правилами визначено, що підставою для переоформлення паспорту є реконструкція аптечного закладу, натомість у Проекті такою підставою є зміна площ та складу приміщень аптечного складу (бази).

Варто також зазначити, що Проектом не передбачено термінів, в межах яких має бути здійснено переоформлення паспортів аптечних складів (баз), у той час як наведений пункт Проекту містить вимогу щодо забезпечення своєчасного переоформлення паспорта.

XIX. «14. Аптечні склади (бази) можуть розміщуватися в окремих будівлях або займати ізольоване, відокремлене приміщення з окремим входом у капітальних спорудах (нежитлових будинках), які повинні відповідати вимогам цих Правил.

Розміщення аптечних складів (баз) в житлових будинках, спортивних спорудах, школах, учбових і дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, магазинах допускається за умови фактичної експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням.»

Нововведенням п. 14 Проекту порівняно з чинними Правилами є обмеження на розміщення аптечних складів (баз) у перерахованих закладах за винятком випадків фактичної експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням.

Слід зазначити, що таке обмеження повторює положення п. 2.2.2.2 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. При цьому Проектом не ліквідується підстава для неоднозначного тлумачення вказаного обмеження, оскільки не конкретизується:

— чи йдеться про постійне використання не за призначенням, чи хоча б тимчасове;

— чи стосується таке використання не за призначенням тільки цілої будівлі, чи також її частини.

XX. «15. Аптечні склади (бази) повинні мати:

виробничі приміщення (зони) для приймання і зберігання різних груп лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 950 кв. м. Аптечні склади (бази) регіональних відділень, філій суб’єкта господарювання повинні мати відповідні виробничі приміщення (зони), загальна площа яких не менша ніж 250 кв. м. Порядок розміщення виробничих приміщень (зон) повинен забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація, відпуск (відвантаження) лікарських засобів);»

П. 15 Проекту істотно підвищені вимоги щодо мінімальної площі аптечних складів (баз).

Разом з цим, Проектом не передбачено механізму поступового введення цього правила, так само як не передбачено можливості існування раніше створених аптечних складів (баз), відповідно до діючих вимог Постанови № 1570. Згідно із ст. 31 Господарського кодексу України встановлення нових вимог до вже існуючих суб’єктів господарювання може бути розцінено як дискримінаційні дії.

Так, цією нормою Кодексу визначено, що дискримінацією суб’єктів господарювання органами влади визнається обмеження прав суб’єктів господарювання щодо придбання та реалізації товарів, встановлення заборон чи обмежень щодо окремих суб’єктів господарювання або груп підприємців. Відповідно до ч. 2 цієї статті, дискримінація суб’єктів господарювання не допускається, але законом можуть бути встановлені винятки з положень цієї статті з метою забезпечення національної безпеки, оборони, загальносуспільних інтересів. Враховуючи те, що постанова Кабінету Міністрів України не може вважатися законом, встановлення нею винятків неможливе.

Також слід відзначити, що ці дії органів влади можуть бути кваліфіковані як антиконкурентні.

Відповідно до ч. 1 ст. 15 Закону України «Про захист економічної конкуренції» антиконкурентними діями органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління та контролю є прийняття будь-яких актів (рішень, наказів, розпоряджень, постанов тощо), надання письмових чи усних вказівок, укладення угод або будь-які інші дії чи бездіяльність органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління та контролю (колегіального органу чи посадової особи), які призвели або можуть призвести до недопущення, усунення, обмеження чи спотворення конкуренції.

Відповідно до ч. 2 цієї статті, антиконкурентними діями органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління та контролю, зокрема, визнаються дії, внаслідок яких окремим суб’єктам господарювання або групам суб’єктів господарювання створюються несприятливі чи дискримінаційні умови діяльності порівняно з конкурентами.

Вчинення антиконкурентних дій органів влади, органів місцевого самоврядування, адміністративно-господарського управління та контролю забороняється і тягне за собою відповідальність згідно з законом.

Також, на нашу думку, нова редакція п. 15 Проекту буде суперечити Державній програмі забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 роки, затвердженій Постановою Кабінету Міністрів України від 25.07.2003 р. № 1162. Відповідно до п. 1 Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 роки, доступ населення до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів забезпечується у тому числі створенням рівних умов для функціонування аптечних закладів незалежно від форми власності та підпорядкування.

XXI. «16. Складські приміщення (зони) повинні бути чистими і сухими, в них необхідно підтримувати потрібну температуру. Складські приміщення (зони) мають бути обладнані для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо), а також системою припливно-витяжної вентиляції повітря з механічним спонуканням та/чи іншими інженерно-технічними засобами для забезпечення необхідних спеціальних умов зберігання (температура, вологість), які слід підтримувати, перевіряти і контролювати.»

Слід зазначити, що зміни, викладені у п. 16 Проекту, передбачають не лише контроль за температурним режимом і вологістю в складських приміщеннях (зонах), але й обов’язковість їх підтримання на встановленому рівні.

XXII. «17. Санітарний стан приміщень (зон) аптечного складу (бази) повинен відповідати вимогам санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму, встановленим МОЗ.»

Конкретизовані вимоги п. 15 чинних Правил замінено п. 17 Проекту на обов’язковість дотримання вимог санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму, встановленого МОЗ, зокрема вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також Інструкції з санітарно-протиепідемічного режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14 червня 1993 р. № 139.

XXIII. «19. Умови доставки та транспортування лікарських засобів визначає МОЗ України.»

На сьогодні умови доставки та транспортування лікарських засобів не визначено МОЗ. Це, в свою чергу, унеможливлює виконання наведеної норми до прийняття відповідного нормативно-правового акту МОЗ.

XXIV. «20. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та аптечні пункти, крім випадків, передбачених цими Правилами.»

Як зазначалось вище, Проект виключає аптечні кіоски з переліку закладів, якими може здійснюватись роздрібна торгівля.

XXV. «25. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен (зокрема):

мати паспорт аптеки (аптечного пункту) згідно з додатком та забезпечити його своєчасне переоформлення у разі:

зміни найменування суб’єкта господарювання;

зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи-підприємця;

зміни площ та складу приміщень аптеки (аптечного пункту).»

Аналогічно до положень п. 13 Проекту, що стосуються аптечних складів (баз), наведеними положеннями п. 25 Проекту розширено перелік випадків, у яких паспорт аптеки та/чи аптечного пункту підлягає переоформленню.

При цьому так само, як і в згаданому випадку, у п. 25 Проекту не міститься вимог щодо терміну переоформлення паспортів аптек (аптечних пунктів).

XXVI. Слід також звернути увагу на окремі нововведення, що містяться у п. 26 Проекту.

«26. Загальна площа аптеки повинна становити:

для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, — не менше 70 кв. м (площа торговельного залу — не менше 18 кв. м);

для аптек, розташованих у сільській місцевості, — не менше 40 кв. м»

На відміну від положень п. 24 чинних Правил, Проектом передбачено збільшення мінімальної площі аптеки з 50 до 70 кв. м.

На нашу думку, таке нововведення може призвести до наслідків, про які зазначено в параграфі XX цього юридичного висновку.

XXVII. «28. Санітарний стан приміщень аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму, встановленим МОЗ.»

Вимоги п. 26 чинних Правил замінено на узагальнені вимоги, аналогічні тим, що передбачені Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також Інструкцією з санітарно-протиепідемічного режиму аптек.

XXVIII. Необхідно також звернути увагу на нововведення, що викладено у п. 34 Проекту.

«34. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу:

Особи, які безпосередньо займаються оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам, мати диплом державного зразка про фармацевтичну освіту та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 р.).»

Ця вимога фактично повторює положення п. 2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, яким передбачено, що особи, які безпосередньо займаються виробництвом, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. Зазначені особи повинні мати: а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту; б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 р.).

«Фахівці, які пройшли фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності після перевірки їх кваліфікації відповідно до законодавства.»

Наведене положення також було запозичено з Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (п. 2.3.2), а тому не є новелою чинного законодавства.

«Спеціалісти, які не працюють понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виготовлення лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.»

Необхідно зазначити, що наведене положення п. 34 Проекту не узгоджується з чинними Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Так, п. 2.3.3 Ліцензійних умов передбачено, що спеціалісти, які не працюють понад три роки за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.

Таким чином, Проект Постанови:

— встановлює інший термін, ніж зазначений у чинних Ліцензійних умовах;

— не передбачає внесення змін до Ліцензійних умов;

— в зазначеній частині не може вважатися таким, що спрямований на підвищення якості лікарських засобів, що впливають на здоров’я та життя людини.

«Посади завідувачів в аптечних закладах можуть заміщатися лише фахівцями з вищою фармацевтичною освітою (провізорами). В аптеках та аптечних пунктах, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів можуть займати фахівці із середньою фармацевтичною освітою.

Не допускається займання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.»

Таке положення законодавства відповідає Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підтверджується п. 2.3.4 цих Ліцензійних умов.

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ:

Прийняття проекту Постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Постанови Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах» у викладеній редакції, на нашу думку, є недоцільним з огляду на наступне:

1. Проект створює нерівні умови для функціонування існуючих аптечних закладів, обмежує свободу підприємницької діяльності.

2. Проект створює істотні обмеження для функціонування новостворених аптечних закладів.

3. Окремі нормативно-правові акти, на які посилається Проект, не розроблено і не введено в дію. В той самий час Проект не містить доручення відповідним органам щодо ухвалення таких документів.

4. Чимало нововведень Проекту дублюють норми Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

5. Проект містить окремі внутрішні неузгодженості.

6. В окремих випадках наявна невідповідність положень проекту з нормами чинних нормативно-правових актів, зокрема, постанов Кабінету Міністрів України, наказів МОЗ тощо.

Помічник адвоката Борис Даневич
Помічник адвоката Олексій Домашенко

ЛИТЕРАТУРА

Для підготовки цього Висновку було використано такі нормативно-правові акти та документи:

1. Цивільний кодекс України.

2. Господарський кодекс України.

3. Основи законодавства України про охорону здоров’я від 19 листопада 1992 р. № 2801-XII.

4. Закон України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР.

5. Закон України «Про рекламу» від 3 липня 1996 р. № 270/96-ВР.

6. Закон України «Про захист економічної конкуренції» від 11 січня 2001 р. № 2210-III.

7. Закон України «Про поштовий зв’язок» від 4 жовтня 2001 р. № 2759-III.

8. Державна програма забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 роки, затверджена Постановою Кабінету Міністрів України від 25.07.2003 р. № 1162.

9. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджені наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров’я України від 12 січня 2001 р. № 3/8.

10. Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджені Наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360.

11. Постанова Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах».

12. Проект Постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Постанови Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах».

13. Правила продажу товарів поштою, затверджені Міністерством зовнішніх економічних зв’язків і торгівлі України та Державним комітетом зв’язку України від 17 березня 1999 р. № 153/48.

14. Інструкція з організації зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів і предметів медичного призначення, затверджена наказом МОЗ від 16.03.1993 р. № 44.

15. Державні санітарні правила планування та забудови населених пунктів, затверджені Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 червня 1996 р. № 173.

16. Порядок заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затверджений Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.2001 р. № 497.

17. Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджений Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров’я України від 27.01.2004 р. № 03/41.

18. Інструкція з санітарно-протиепідемічного режиму аптек, затверджена Наказом МОЗ України від 14 червня 1993 р. № 139.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи