Оприлюднено черговий проект змін до Ліцензійних умов щодо АФІ

На офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) для ознайомлення розміщено черговий проект змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови).

Зокрема, даним проектом наказу МОЗ України пропонується доповнити терміни, які вживаються у Ліцензійних умовах, поняттям «активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ) — будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів».

Також пропонується доповнити Ліцензійні умови положенням, згідно з яким суб’єкти господарювання, що здійснюють фасування зареєстрованих в установленому порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників АФІ для їх наступної реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинні мати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

У маркуванні розфасованого АФІ, крім інформації про виробника АФІ, додатково повинна міститися інформація про виробника, який здійснив фасування, та інформація про те, що зазначений АФІ призначений виключно для реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Громадське обговорення даного документа стане можливим, коли його буде опрацьовано профільним міністерством і розміщено на офіційному сайті МОЗ України.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті