V Всеукраинская фармацевтическая конференция «АПТЕКА-2009: Уроки Кризиса»

Сессия, модератором которой выступил Виктор Шафранский, глава представительства компании «Beaufour Ipsen Pharma», была посвящена государственному регулированию фармацевтической деятельности в Украине. Ее открыл Константин Курищук, заместитель министра здравоохранения Украи­ны. Он сообщил о грядущем реформировании системы здравоохранения в целом и фармацевтического сектора в частности.

К. Курищук напомнил, что согласно распоряжению КМУ от 18.11.2009 г. № 1387 р «О дополнительных противоэпидемических мероприятиях» МЗ Украины, Министерству экономики, Министерству транспорта и связи было поручено подготовить проект акта КМУ касательно создания сети государственных аптечных учреждений. По словам К. Курищука, КМУ рассматривает несколько возможных вариантов организации медикаментозного обеспечения населения, например посредством сети почтовых отделений Украинского государственного предприятия почтовой связи «Укрпочта» или на базе государственной акционерной компании «Лики Украины». Однако, как отметил докладчик, нельзя забывать об известном риске, который сопровождает быст­рое принятие решений.

Кроме того, вышеупомянутым распоряжением МЗ Украины и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (далее — Гослекинспекция) поручено осуществить проверку исполнения требования законодательства относительно запрета на реализацию в аптечных учреждениях антибиотиков, антибактериальных, противовирусных препаратов без рецепта врача. По словам К. Курищука, для МЗ Украины важно поддерживать в системе здравоохранения рациональное применение лекарственных средств (ЛС), а также экономически обоснованное ценообразование на фармацевтическом рынке. Докладчик сообщил, что государство в целом и отрасль здравоохранения в частности нуждаются в глубоких изменениях системы государственных закупок. КМУ планирует решить этот вопрос, отказавшись от услуг посредников.

Среди проблем, волнующих участников фармацевтического рынка, докладчик выделил необходимость дальнейшего совершенствования законодательства, регулирующего оборот ЛС и изделий медицинского назначения (ИМН), потребность в создании эффективной системы возмещения стоимости ЛС со стороны государства, поддержание эффективного контроля деятельности регуляторных органов в этой сфере.

В завершение К. Курищук отметил, что МЗ Украины готово вести конструктивный диалог с представителями фармацевтического сектора и общественными организациями для поиска рациональных решений на пути реформирования системы здравоохранения.

Дмитрий Алешко, старший партнер юридической компании «Правовой альянс», в своем докладе поднял вопросы ценообразования на рынке ЛС в правовом контексте.

Докладчик отметил, что согласно ст. 116 Конституции Украины КМУ обеспечивает проведение ценовой, финансовой, инвестиционной и налоговой политики. Он напомнил, что постановлением КМУ от 25.03. 2009 г. № 333 были утверждены: Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — Национальный перечень), относительно которых введено государственное регулирование, и порядок формирования цен на них. Этим же документом внесены изменения в постановление КМУ от 17.10.2008 г. № 955, которыми установлены предельные размеры розничных надбавок на цены ЛС. В соответствии с распоряжением КМУ от 10.09.2008 г. № 1247 р МЗ Украины и Министерству экономики поручено обеспечить создание государственной системы мониторинга цен на основные виды ЛС и ИМН. В связи с этим подготовлен проект постановления КМУ «Об утверждении Порядка проведения мониторинга цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», который сейчас находится на рассмотрении в профильных ведомствах. Докладчик отметил, что право проведения мониторинга сегодня есть у Гослекинспекции.

Д. Алешко обратил внимание на то, что распоряжением КМУ от 10.09.2008 г. № 1247 р МЗ Украины и Министерству экономики также поручено подготовить проекты нормативных актов относительно создания системы регистрации цен на ЛС и ИМН с учетом международных требований. В связи с этим распоряжением подготовлен проект постановления КМУ «О мерах относительно усовершенствования государственного регулирования ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения». Указанным документом предусмотрен запрет на приобретение за бюджетные средства ЛС и ИМН, включенных в Национальный перечень, если граничные оптово-отпускные цены на них не будут зарегистрированы с 01.01.2010 г.

По мнению Д. Алешко, первыми шагами на пути ценового регулирования в Украине должны стать введение системы обязательного медицинского страхования с установлением граничных цен на рецептурные препараты; проведение мониторинга и регистрации цен только относительно ЛС и ИМН, которые закупаются за государственные средства; создание отдельного органа, занимающегося государственными закупками; отмена граничных наценок как нерыночного механизма регулирования рынка.

Вопросы, касающиеся регистрации и обращения ЛС в Украине, были подняты в докладе Виктора Чумака, директора Государственного фармакологического центра (ГФЦ) МЗ Украины. Он отметил, что в основе первичной и вторичной медицинской помощи лежит фармакотерапия, доступность и эффективность которой зависит от таких факторов:

• доступность и качество назначенных препаратов;
• адекватные действия врача и клинического провизора с учетом стандартов медицинской помощи;
• уровень фармацевтических услуг аптечных учреждений;
• действия самого пациента (исполнение назначений врача, уровень жизни, степень само­лечения).

В. Чумак отметил, что мировая фармация развивается в таких направлениях:

1) создание новых ЛС;

2) создание копий и модифицированных гене­риков, которое заключается в поиске способов целенаправленной доставки молекулы действую­щего вещества. Сегодня для Украины наиболее актуальным является развитие именно этого направления.

Согласно нормам европейского законодательства контроль разработок и клинических испытаний находится в компетенции государственной системы регистрации ЛС.

В. Чумак сообщил, что основной инструмент управления качеством медицинской помощи — стандартизация услуг в сфере здравоохранения, без которой невозможно внедрение страховой модели медицинского обслуживания. Докладчик напомнил, что в этом году издано формулярное руководство. Таким образом, первый шаг на пути к стандартизации медицинских услуг сделан. Кроме того, с целью улучшить работу аптек как учреждений здравоохранения ГФЦ с привлечением ведущих специалистов Национального фармацевтического университета и Львовского национального медицинского университета им. Данила Галицкого разработан проект приказа МЗ Украины «Об утверждении протоколов фармацевтического обслуживания».

Завершая доклад, В. Чумак подчеркнул, что в решении вопросов, связанных с оборотом ЛС, Украина должна следовать европейским принципам, поскольку в их основе лежит качественная и рациональная фармакотерапия.

О проб­лемах государственного регулирования цен на ЛС в Украине рассказала Алла Немченко, заведующая кафедрой организации и экономики фармации Национального фармацевтического университета.

В 2003–2009 гг. разработано 7 проектов постановлений КМУ, касающихся регистрации цен на ЛС. Их можно условно поделить на 3 группы:

• разрешительно-экспертная (наиболее жесткий вариант, позволяющий контролировать цены почти на все препараты и субстанции, из которых они изготавливаются);
• разрешительно-декларативная (предусматривает регистрацию оптово-отпускных и розничных цен на ЛС и ИМН, внесенных в Национальный перечень и в случае закупок за бюджетные средства);
• декларативная (регистрация только оптово-отпускных цен на основные ЛС и ИМН, внесенные в Национальный перечень).

Подводя итоги, А. Немченко подчеркнула, что основными принципами усовершенствования ценообразования на ЛС должны быть обоснованность, прозрачность и гласность в формировании систем оптовых и розничных цен. Среди основных задач, которые государству предстоит решить в будущем, докладчица назвала такие:

• проведение систематического мониторинга оптовых цен производителей (таможенной стоимости), оптово-отпускных цен оптовых фирм и розничных цен, а также показателей доступности ЛС;
• создание системы регистрации оптово-отпускных цен производителей (таможенной стоимости), ведение Государственного реестра оптовых цен производителей (таможенной стоимости) основных ЛС;
• формирование информационной базы данных отечественных и мировых цен производителей основных ЛС;
• разработка эффективного социально-экономического механизма регулирования системы цен на ЛС и реимбурсации их стоимости;
• формирование системы референтных цен на основные ЛС;
• внедрение ценовой политики единых розничных цен на ЛС.

Доклад Андрея Захараша, заместителя начальника Гослекинспекции, касался путей совершенствования регуляторной политики украинского фармацевтического рынка. Важную роль в этом процессе играет Гослек­инспекция.

За год, прошедший с момента ее создания, приняты новые Лицензионные условия, в которых учтены требования стандартов надлежащих производственной (Good Manufacturing Practice — GMP) и дистрибьюторской (Good Distribution Practice — GDP) практик. Гармонизация отечественного законодательства в сфере обращения ЛС с нормами ЕС, даст Украине возможность стать членом Системы международного сотрудничества фармацевтических инспекций (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S) уже в 2010 г.

Гослекинспекцией подготовлено ряд законо­проектов и проектов постановлений КМУ, («Об утверждении Порядка проведения мониторинга цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», «О мероприятиях касательно усовершенствования государственного регулирования ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения»), направленных на решение хронических проблем фармацевтического сектора. Проектом постановления КМУ «О внесении изменений в постановление КМУ от 17 июля 2003 г. № 1075» предусмотрено продление до 2014 г. срока действия общегосударственной Программы по борьбе с производством и распространением фальсифицированных ЛС.

Сессию, посвященную балансу государственного регулирования фармацевтической деятельности в Украине и фармакоэкономическим реалиям, открыл Виталий Кирик, глава Комитета по здраво­охранению Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА). Он отметил, что фармацевтическая отрасль, несмотря на часто меняющиеся нормы регулирования, продолжает развиваться, получая ценный опыт. Передавая слово первому докладчику, В. Кирик, выразил уверенность в положительном результате поисков рациональных регуляторных решений.

Доклад Сергея Ищенко, директора компании «Proхima Research», был посвящен последствиям попыток регулирования фармацевтического рынка Украины. Все изменения регуляторной политики неизбежно отражаются на состоянии рынка. Для наглядности докладчик представил данные, характеризующие розничный сектор фармацевтического рынка.

С. Ищенко отметил, что фармацевтическая отрасль Украины — жизненно необходимый компонент национальной системы здравоохранения, демонстрирующий уверенную кризисо­устойчивость. В 2008 г. объем розничного и госпитального сегментов рынка ЛС в денежном выражении составил 16 млрд грн. с приростом 25%. За 3 квартала 2009 г. потребление ЛС в национальной валюте возросло более чем на четверть.

Анализируя динамику розничных продаж в 2007–2009 гг., можно отметить, что за последние 2 мес значительно увеличился их объем в национальной валюте и упаковках. В свою очередь в долларовом эквиваленте отмечается уменьшение объема розничного рынка ЛС.

Отвечая на вопрос, вышла ли украинская фармацевтическая отрасль из кризиса, С. Ищенко обратил внимание присутствующих на показатели прироста объема розничных продаж ЛС в гривнах, долларах и упаковках, которые свидетельствуют о восстановлении потребления. Действующие механизмы государственного регулирования дают отечественным производителям ЛС преимущества, способствующие увеличению объема потребления их продукции, что подтверждает уверенный прирост в национальной валюте. Анализ ситуации на рынках стран СНГ показывает, что по сравнению с ними за 3 квартала 2009 г. в Украине отмечается самое значительное падение объема розничных продаж ЛС в долларовом эквиваленте.

Относительно прогноза развития розничного рынка Украины на 2009–2010 г. С. Ищенко представил такие данные:

• в 2009 г. прогнозируемый итог розничного рынка ЛС — 17 млрд грн. и 2,1 млрд дол. США; прогнозируемые темпы развития составят 28–31% в национальной валюте и от –18 до –14% в долларовом выражении; в 2010 г. эти показатели соответственно составят 7–14% в национальной валюте и от –5 до 5% в долларовом выражении.
• в 2009 г. прогнозируемые темпы развития розничного сегмента фармацевтического рынка (ЛС, ИМН, косметика, БАД) составят 20,5 млрд грн. и 2,6 млрд дол.; прогнозируемые темпы развития составят 27– 30% в гривнах и от –19 до –15% в долларовом выражении; в 2010 г. эти показатели соответственно составят 5–12% в националь­ной валюте и от –7 до 3% в долларовом эквиваленте.

Что же происходит с ценами на ЛС? Средневзвешенная стоимость упаковки ЛС коррелирует с курсом гривны относительно основных видов иностранных валют. Если курс стабилен, отмечаются только сезонные колебания средневзвешенной стоимости упаковки ЛС.

В условиях финансового кризиса и ограниченного потребительского спроса аптечные учреждения не имеют возможности повышать розничные наценки — они их понижают. В основном этому способствуют рыночные конкурентные механизмы, которые удешевляют ЛС при прогнозируемом валютном курсе.

Отчасти снижение аптечной наценки обусловлено механизмами, предусмотренными постановлением КМУ от 25.03.2009 г. № 333. Докладчик напомнил, что объемы розничной реализации ЛС и ИМН, наценка на которые регулируется этим постановлением, составляет 14% в национальной валюте и 16% в натуральном выражении. Анализ динамики средневзвешенной аптечной наценки на ЛС и ИМН, которые входят в Национальный перечень, свидетельствует об эффективности механизмов, предусмотренных постановлением КМУ от 25.03.2009 г. № 333. Сегодня уровень аптечной наценки на эту категорию ЛС и ИМН в среднем не достигает 25%.

Ожидалось, что снижение наценки будет способствовать увеличению объемов потребления упомянутой категории ЛС и ИМН. Однако их доля в объеме розничных продаж не изменилась.

В свою очередь, наценка на ЛС и ИМН оте­чественного производства с ценой производителя ниже 12 грн., включенных в Национальный перечень, превышает 25%. Однако отмечается тенденция к ее снижению. Доля этой категории товаров в общем объеме розничных продаж составляет 4%.

Следующая часть доклада была посвящена промоционной активности на рынке розничной реализации ЛС. С. Ищенко отметил, что в Верховной Раде Украины зарегистрированы 5 законо­проектов, касающихся регулирования промоционной активности, направленной на потребителей фармацевтической продукции. Докладчик напомнил, что промоция может быть нацелена и на специалистов. Действительно ли необходимо вводить жесткие механизмы государственного регулирования рекламы фармацевтической продукции 

На конечного потребителя направлена реклама на ТВ, радио, в печатных СМИ, наружные виды рекламы. Очевидно, доминирующей в представленном списке является ТВ-реклама — самая емкая в денежном выражении. В 2009 г. стоимость одного выхода рекламного ролика снизилась. Соответственно увеличилось количество выходов, при этом уровень контакта со зрителем остался неизменным.

Промоционная активность, направленная на специалистов сферы здравоохранения, почти на 60% представлена визитами медицинских представителей. В последнее время врачи, провизоры и фармацевты отмечают уменьшение количества таких визитов.

Таким образом, промоционная активность достаточно эффективно регулируется рыночными механизмами и не нуждается в жестких вмешательствах со стороны государства.

Далее С. Ищенко охарактеризовал ситуацию на фармацевтическом рынке, которая сложилась после 20 октября, когда появились сообщения об ухудшении эпидемиологической ситуации в стране и зарегистрированных случаях смерти пациентов с гриппом A (H1N1).

На 44–45-й неделях объемы розничных продаж некоторых противогриппозных препаратов увеличились в 5 раз по сравнению с 43-й неделей. Хитами сезона стали маска медицинская, объем продаж которой увеличился в 28 раз (!) и бинт марлевый, весьма востребованный на 45-й неделе, после того как были раскуплены маски медицинские. Закономерно, что через 2 нед объемы розничных продаж противогриппозных категорий товаров опустились ниже уровня, который был зарегистрирован до объявления эпидемии. Таким образом, на протяжении 2 нед (44-й и 45-й) отмечалось увеличение объема аптечных продаж, однако на годовом обороте этот всплеск продаж обеспечил прирост 1,5% нормы, после чего про­изошел такой же резкий возврат к обычным показателям, за которым следует снижение объемов реализации.

В разгар панического спроса на противогриппозные ЛС и ИМН было принято постановление КМУ от 30.10.2009 г. № 1154. Однако оно вступило в силу, когда цены на ЛС и ИМН, указанные в нем, уже были сформированы благодаря рыночным механизмам.

Следующий доклад посвящался ситуации на фармацевтических рынках России, Беларуси и Казахстана. Его представил Давид Мелик-Гусейнов, кандидат фармацевтических наук, директор центра маркетинговых исследований «Фармэксперт». Он сообщил, что ажиотаж­ный спрос на противогриппозные ЛС и ИМН, ужесточение государственного контроля фармацевтического рынка и публичные обвинения работников отрасли в мародерстве характерны не только для Украины, но и для упомянутых стран СНГ. В таких условиях выживать розничному сектору крайне сложно.

По словам докладчика, сегодня фармацевтические рынки стран СНГ растут в стоимостном объеме. Основным драйвером их роста в 2009 г. стали цены.

Переходя к части доклада, посвященной фармацевтическому рынку Беларуси, Д. Мелик-Гусейнов сообщил, что 31.03.2009 г. президент республики внес изменения в указ о формировании цен на ЛС, ИМН и медицинскую технику, согласно которым субъектам хозяйствования разрешено пересчитывать цену на медицинские товары, выпущенные после 01.01.2009 г., в соответствии с курсом белорусского рубля по отношению к иностранной валюте.

Кроме того, в Беларуси около 60 зарубежных производителей и их официальные дистрибьюторы подписали меморандум о сдерживании цен на ЛС. Зарубежным производителям медикаментов были направлены письма с просьбой предусмотреть возможность поставки их продукции в Беларусь по ценам не выше уровня 2008 г., обес­печив при этом максимально прозрачную логистику поставок. Соглашения о сдерживании роста цен подписаны также и с 5 отечественными предприятиями — производителями ЛС. Сего­дня ведутся переговоры и с другими предприятиями, но цены на многие белорусские препараты и без этого контролируются министерством экономики. Меморандум является основой для сдерживания роста цен и проведения оперативного мониторинга цен на ЛС, зарегистрированные в Беларуси.

Совет министров Беларуси включил ЛС в пере­чень товаров, импорт которых в страну осуществляется по лицензии министерства торговли Республики Беларусь. Решение было принято для упорядочения импорта ЛС и защиты отечественного производителя. В перечень импортируемых ЛС, на поставку которых необходимо получить лицензию министерства торговли, включены 25 наименований препаратов. При этом важно отметить, что согласовывать заявление на выдачу лицензии на импорт вышеуказанных ЛС необходимо в концерне «Белбиофарм», который призван лоббировать интересы белорусских производителей.

Относительно фармацевтического рынка Республики Казахстан докладчик отметил, что он полностью зависит от импорта. Анализ фармацевтического рынка Казахстана показал, что после девальвации национальной валюты, за которой следовало подорожание препаратов, расходы населения на фармацевтическую продукцию сократились.

Переходя к характеристике ситуации на фармацевтическом рынке Российской Федерации, Д. Мелик-Гусейнов подчеркнул, что основной рост средневзвешенной стоимости упаковки ЛС был отмечен в 3–4 кварталах 2008 г. Несмотря на рост цен соотношение спроса на импортные и отечественные ЛС остается неизменным по сравнению с докризисным периодом.

Поскольку ценообразование на безрецептурные ЛС в России не регулируется государством, цены на них растут быстрее чем на рецептурные. Тем не менее, существенных смещений в сторону потребления тех или других не наблюдается.

В 2009 г. в Российской Федерации определен декларативный принцип регистрации цен производителя (то есть производитель регистрирует цену продукции по желанию). В регионах Российской Федерации ценовое регулирование на ЛС имеет отличия. Так, ограничения наценки на все ЛС установлены в 65 регионах, на жизненно важные и необходимые ЛС и ИМН — в 27 регионах. И лишь в 1 регионе — Самарской обл. — наценка на ЛС не ограничена государством.

В 2010 г. в Российской Федерации планируется внедрить механизм обязательной регистрации цен производителя на жизненно важные и необходимые ЛС и ИМН, единую методику формирования оптовых и розничных надбавок на ЛС для всех субъектов хозяйствования, которым будет разрешено устанавливать логистические коэффициенты. К рискам ценового регулирования докладчик отнес: изменение приоритетных финансовых схем работы в товаро­проводящей цепочке, обострение противоречий между ее участниками, сокращение количества торговых марок, относящихся к списку жизненно важных и необходимых ЛС и ИМН, возрастание административного давления и т.д.

Борис Даневич, партнер Адвокатской фирмы «Паритет», представил вниманию присутствующих доклад на тему «Правовое регулирование фармацевтического рынка КМУ».

Докладчик напомнил: ст. 14 Основ законодательства о здравоохранении определяет, что КМУ организовывает разработку и осуществление государственных целевых программ, а также создает экономические, правовые и организационные механизмы, которые стимулируют эффективную деятельность в сфере здравоохранения. В свою очередь, в соответствии со ст. 4 Закона Украины «О лекарственных средствах» КМУ посредством системы органов исполнительной власти осуществляет государственную политику в сфере создания, производства, контроля качества и реализации ЛС, а также обеспечивает контроль над соблюдением законодательства в сфере обращения ЛС.

Анализируя деятельность КМУ, направленную на регуляцию фармацевтического рынка, в 2009 г. можно выделить такие особенности: радикальность, непрогнозируемость и нестабильность, а также игнорирование мнений субъектов рынка. При этом об эффективности регуляторной политики со стороны КМУ в 2009 г. в этой сфере говорить нельзя.

Б. Даневич подробно остановился на роли КМУ в регулировании разработки, регистрации, производства и оборота, продвижения ЛС, а также формирования ценовой политики и системы контроля качества ЛС.

В сфере разработок ЛС функцией КМУ является контроль разработок через МЗ Украины, обеспечение инвестиционной привлекательности сферы R&D. Кроме того, КМУ влияет на таможенную политику и налогообложение через Государственную таможенную службу и Государственную налоговую администрацию. При этом фактически в результате действий КМУ сегодня создан и поддерживается негативный имидж относительно клинических исследований ЛС, остаются нерешенными таможенные и налоговые проблемы импорта, снижена инвестиционная привлекательность сферы R&D. В свою очередь, фармацевтический рынок ожидает от КМУ понимания значения и перспектив внедрения эффективной политики в сфере разработок ЛС, поддержки отечественной разработки ЛС, а также зарубежных инвестиций.

В системе регистрации ЛС и иммунобиологических препаратов (ИБП) КМУ существенно влияет на распределение полномочий между государственными органами, а также на формирование процедуры регистрации. Докладчик отметил, что сфера регистрации ЛС в Украине находится на высоком уровне. С другой стороны, сегодня остается нерешенным ряд вопросов, касающихся регистрации ИБП. Ожидания участников фармацевтического рынка сводятся к прозрачному делегированию полномочий государственным органам, участвующим в регистрационных процедурах, а также к созданию прозрачных и стабильных процедур регистрации ЛС и особенно ИБП в соответствии с нормами ЕС.

В сфере производства и оборота ЛС КМУ имеет достаточно широкие полномочия. Б. Даневич отметил, что за последний год по инициативе правительства было проведено существенное реформирование органов лицензирования. При этом не решены вопросы обеспечения прозрачности лицензионных процедур, существенные нарекания вызывают вопросы государственных закупок препаратов, которые составляют существенный объем оборота ЛС. Фармацевтическая отрасль ожидает усовершенствования нормативной базы в сфере оборота ЛС (в частности упразднения Правил торговли ЛС, существующих параллельно с Лицензионными условиями), а также обеспечения прозрачности и эффективности процедур.

Б. Даневич напомнил, что сегодня внимание регуляторных органов, включая КМУ, направлено на процессы продвижения ЛС. В соответствии с законом «О рекламе» к полномочиям КМУ относится регулирование внешней рекламы и некоторые координационные функции. В то же время правительство имеет право законодательной инициативы и, используя его, выступает сегодня с инициативами, касающимися полного запрета рекламы фармацевтической продукции и предварительного согласования рекламы в МЗ Украины. При этом фармацевтическая отрасль ожидает имплементации нормативных актов с учетом международной практики и европейского законодательства, а также соблюдения принципов регуляторной политики, а именно — целесообразности.

В решении вопросов формирования цен и наценок на фармацевтическую продукцию КМУ играет ключевую роль. К сфере его компетенции относится определение полномочий, процедур контроля посредством Министерства экономики. Кроме того, КМУ формирует перечни ЛС, цены и наценки на которые регулируются государством. Фактически можно констатировать, что произошло 2 попытки ручного управления рынком в октябре 2008 и ноябре 2009 г. Диалог между субъектами рынка и регуляторными органами состоялся при обсуждении изменений в постановление КМУ № 955 и принятия постановления № 333, что говорит о возможности совместного поиска эффективных решений. Рынок ожидает прогнозируемой и прозрачной политики, а также внедрения механизма возмещения стоимости ЛС.

Функции КМУ в сфере контроля качества фармацевтической продукции заключаются в делегировании полномочий и определении процедуры контроля качества. Б. Даневич отметил, что на протяжении года в этой сфере произошло существенное реформирование, но эффективный диалог с участниками рынка не состоялся. До настоящего времени существенного улучшения контроля качества фармацевтической продукции не произошло. В свою очередь, для рынка важны прогнозируемость и стабильность, соблюдение законодательства, а также четкие и прозрачные полномочия и процедуры, соответствующие дейстующему закону о ЛС.

Очевидно, что фармацевтическая отрасль нуждается в реформах. Игроки рынка ожидают, что реформирование состоится при налаженном диалоге между ними и регуляторными органами. Кроме того, важным является обеспечение прозрачности процедур и их приближения к европейским нормам.

Что может рынок? Существенное влияние на политические решения оказывает единое отраслевое мнение. Примером такового является сопротивление фармацевтического рынка вступлению в силу Закона Украины «О моратории на повышение цен и тарифов на ЛС». Важную роль в формировании единой позиции играют общественные организации и профессиональные ассоциации. Перед фармацевтическим рынком возникает необходимость поиска диалога с органами государственной власти в контексте нормотворчества. Завершая доклад, Б. Даневич подчеркнул, что компромисс между властью и бизнесом — самый короткий путь к эффективному регулированию.

Павел Прилипкин, заместитель генерального директора по коммерческим вопросам коммунального предприя­тия (КП) «Луганская областная фармация», ознакомил участников конференции с проб­лемами развития аптечного рынка и путями их решений.

Начиная выступление, докладчик от имени КП «Луганская областная фармация» поприветствовал К. Курищука и выразил надежду на то, что вопросы, поднятые в докладе, будут решены при поддержке профильного министерства. В последнее время вокруг ценообразования на ЛС создан ажиотаж, вызвавший резонанс в обществе. Украинцы убеждены, что только путем жесткого государственного регулирования цено­образования на ЛС можно добиться от фармацевтического рынка социальной ответственности. Безусловно, доступность ЛС и медицинской помощи является главным индикатором социальной защищенности. Однако решать вопрос стабилизации цен на отдельно взятом рынке при росте стоимости других видов продукции не представляется возможным. Отрасли нужна экономически эффективная программа взаимодействия с КМУ.

По состоянию на 01.11.2009 г. в состав КП «Луганская областная «Фармация» входило 307 аптек, 234 аптечных пункта и киоска, областной аптечный склад, фармацевтическая фабрика, контрольно-аналитическая лаборатория, автобаза, мастерская по ремонту и изготовлению аптечного оборудования. Аптечная сеть предприятия обеспечивает ЛС население области, является основным поставщиком лечебно-профилактических учреждений, следит за формированием и содержанием резервов препаратов, является единственным в области поставщиком наркотических, психотропных ЛС и прекурсоров. 37 аптек в структуре предприятия изготавливают лекарственные формы, не имеющие промышленных аналогов. КП «Луганская областная «Фармация» обеспечивает выполнение социальных функций.

Докладчик обратил внимание присутствующих, что в течение 9 мес 2009 г. в постановление КМУ от 17.10.2008 № 921 «Об утверждении Положения о закупке товаров, работ и услуг за государственные средства» изменения вносились 11 раз.

Наиболее существенные:

1) согласно постановлению КМУ от 25.03.2009 г. № 333 отпускная цена на ЛС и ИМН для бюджетных закупок должна формироваться с 10% наценкой относительно оптовой цены (кроме наркотических и психотропных ЛС, прекурсоров и медицинских газов);

2) постановлением КМУ от 24.06.2009 г. № 647 «О внесении изменений в Положение о закупке товаров, работ и услуг за государственные средства» установлено, что закупка товаров, работ и услуг осуществляется непосредственно у производителей или их официальных представителей;

3) постановлением КМУ от 08.07.2009 г. № 697 «О внесении изменений в Положение о закупке товаров, работ и услуг за государственные средства» запрещено изменять существенные условия договора до полного выполнения обязательств сторонами, что не оставляет возможности пересматривать тендерные цены. В условиях роста закупочных цен это постановление снижает рентабельность работы предприятия.

Предусмотренная государством наценка на ЛС при закупках за бюджетные средства практически не покрывает затраты предприятия на доставку, хранение и реализацию фармацевтической продукции. Механизм регулирования цен, предусмотренный постановлением КМУ от 25.03.2009 г. № 333, можно считать приемлемым при стабильном курсе доллара.

Докладчик сообщил, что за последний год значительно увеличились издержки обращения аптечной сети. Наряду с этим повысились закупочные цены. Аптечная сеть — передовое звено фармацевтического рынка, выполняющее функции непосредственного общения с пациентом. В который раз сотрудники аптечных учреждений были вынуждены объяснять пациентам причины повышения цен на фармацевтическую продукцию.

В завершение выступления П. Прилипкин представил собственное мнение относительно инициативы КМУ, касающейся создания сети государственных аптек. Очевидно, цены в этих аптеках должны быть ориентиром для остальных операторов рынка. В цене ЛС заложены валютные риски, стоимость государственной системы контроля качества и регистрации, производственные затраты, налоги и т.д. Причем оборот ЛС контролируется КМУ. Очевидно, что для системы государственных аптек необходимо разрабатывать отдельную систему квот и дотаций. Однако не является ли экономически обоснованным предложение квот имеющимся аптечным сетям, делегировав им социальные функции и обеспечив контроль их выполнения 

В докладе Виталия Кирика был представлен взгляд на регулирование рынка ЛС в Украине с точки зрения европейского производителя. Докладчик подчеркнул, что сегодня актуальным является гармонизация украинского законодательства с нормативами ЕС. Основной целью любых правил, регулирующих производство, распределение и применение ЛС, должна быть охрана здоровья населения. Однако средства, используемые для достижения этой цели, не должны препятствовать развитию фармацевтической промышленности или торговле ЛС (Директива ЕС 2001/83/ЕС Европарламента и Совета ЕС от 06.11.2001 г.).

Докладчик отметил, что одной из обсуждаемых тем является ценообразование на ЛС. Регулирование цен в Европе неразрывно связано с реимбурсацией (компенсация амбулаторного потребления ЛС из перечня жизненно важных препаратов, определенного законодательно). Государство четко разграничивает, какие ЛС реимбурсируются (жизненно важные/Rx), а какие — нет (OTC + часть Rx), и регулирует реимбурсируемые/Rx препараты.

Государство не заинтересовано регулировать цены на OTC (нереимбурсируемые) препараты, поскольку:

1) сам принцип реализации OTC состоит в том, что решение о покупке принимает именно потребитель (даже если рекомендация приобрести OTC-препарат исходила от врача или провизора);

2) регулировать и реимбурсировать группу OTC-препаратов не могут даже европейские страны с высоким уровнем дохода;

3) фармацевтический рынок имеет возможность предлагать государству реимбурсируемые (Rx) препараты по регулируемым ценам в гарантированных объемах.

В. Кирик напомнил, что Украина является последней страной в Европе, в которой не существует системы реимбурсации. Внедрять механизмы возмещения стоимости ЛС нужно по­этапно, используя опыт систем здравоохранения стран, где действуют реимбурсация и ценовое регулирование.

По мнению В. Кирика, экономический кризис и сопутствующий ему дефицит бюджетов не должны тормозить развития системы реимбурсации в Украине. Реимбурсация (и ценовое регулирование как составная часть реимбурсации) всегда увеличивает количество пациентов, для которых медикаментозное лечение становится доступным. Величина бюджетов влияет лишь на объемы реимбурсации, но не на общий принцип — реимбурсация необходима. Принципы реимбурсации возможно использовать в рамках бюджетов любых размеров.

С другой стороны, по словам докладчика, уровень цен, формируемый в системе реимбурсации, сделает невозможным ценовой сговор при закупках за бюджетные средства во время проведения тендеров. В. Кирик подчеркнул, что без реимбурсации будет невозможно снижать стоимость фармакотерапевтического лечения и одновременно повышать его качество.

С точки зрения ЕБА, установление ценовых ограничений без внедрения системы реимбурсации может привести к возникновению дефицита ЛС. Разработка и имплементация регулирования должна согласовываться с основными участниками рынка. Это снизит риск дестабилизации сис­темы обеспечения населения ЛС и поможет избежать непредвиденного резонанса. Регистрация цен должна происходить одновременно с двумя процессами: внедрение системы реимбурсации и становление системы обязательного медицинского страхования.

Регистрация цен и определение перечней жизненно важных препаратов должны:

• проводиться в свете требований к производству в соответствии со стандартами PIC/S, иначе следует ожидать деформаций рынка и выведения из оборота качественных препаратов;
• распространяться только на жизненно важные препараты, которые финансируются, или потенциально будут финансироваться из Государственного бюджета или государственных страховых фондов;
• формироваться в соответствии с тендерным законодательством, если закупки осуществляются за бюджетные средства.

В завершающей сессии конференции слово было предоставлено представителям профессиональных ассоциаций. Открывая ее, Владимир Дудка, президент ассоциации фармацевтических дистрибьюторов «ФАРМ­УКРАИНА», напомнил, что основными задачами конференции являются определение правовых норм, которые требуют усовершенствования, а также поиск возможных механизмов такого усовершенствования. Он отметил, что сегодня для фармацевтического рынка актуально не только найти ответ на риторический вопрос «Кто виноват », но и решить «Что делать ».

Денис Шевченко, исполнительный директор ассоциации фармацевтических дистрибьюторов «ФАРМУКРАИНА» констатировал, что, как правило, операторы рынка объединяются лишь в кризисных условиях. Всплески нормотворческой инициативы со стороны государственных органов — явление периодическое. Поэтому для субъектов хозяйствования важно постоянно принимать участие в формировании единой отраслевой позиции. В распоряжении рынка имеются действенные инструменты влияния. К ним относится ряд консультативно-совещательных органов, таких как Общественный совет при МЗ Украины, Общественная коллегия Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Общественный совет при Гослек­инспекции и т.д. Не использовать возможностей этих организаций нельзя!

В последнее время создан негативный имидж отечественной фармацевтической отрасли, что снизило показатели доверия и уважения населения к работникам аптек. Участившиеся проверки со стороны контролирующих органов в свете борьбы КМУ за доступность ЛС для населения создали дополнительные трудности в работе предприятий отрасли.

Сегодня субъекты фармацевтического рынка должны принять активное участие в подготовке нового консолидированного пакета изменений в отраслевом законодательстве. Завершая выступление, Д. Шевченко напомнил, что фармацевтическая отрасль объединяет 300 тыс. человек. Восстановление позитивного имиджа работника фармации, популяризация его социальной роли — одна из главных задач государства в контексте реформирования отрасли здраво­охранения.

Елена Прудникова, глава Ассоциации предпринимателей Николаевской и Херсонской областей, согласилась с предыдущим докладчиком в отношении необходимости изменений регуляторной политики в фармацевтической отрасли. По ее мнению, защита интересов субъектов рынка в правовом поле возможна, в пользу чего свидетельствует опыт Ассоциации предпринимателей Николаевской и Херсонской областей.

Также докладчица обратила внимание слушателей на то, что целый ряд постановлений КМУ создает подчас нерешаемые проблемы в работе предприятий фармацевтической отрасли. Так, постановление КМУ от 30.10.2009 г. № 1154 уравнивает требования к ценам на стерильные и нестерильные ИМН, что делает экономически необоснованой реализацию, в частности, стерильных перчаток.

Во время заключительной дискуссии участники конференции приняли решение продолжить обсуждение актуальных проблем фармрынка, в ходе которого будет сформулирована единая позиция его участников. В связи с этим 9 декабря состоялось совещание общественных профессиональных ассоциаций фармацевтической отрасли Украины.

Осталось добавить, что конференция стала важным шагом на пути консолидации фармацевтического рынка. Важно, что работа в этом направлении продолжается. Подробно ознакомиться с материалами конференции вы можете на сайте www.apteka.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!