Підсумки діяльності Держлікінспекції у 2009 р.

Відкрив роботу колегії Геннадій Падалко, головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів, доповіддю «Результати першого етапу реформування системи державного контролю якості лікарських засобів. Підсумки діяльності Держлікінспекції у 2009 р.». Він повідомив, що започаткована наприкінці 2008 р. реформа системи державного контролю якості лікарських засобів відбувається в 2 етапи, і звітував про успішне виконання завдань першого етапу та реалізацію комплексу організаційно-технічних заходів. Пріоритетним напрямком діяльності Держлікінспекції стала імплементація до національного законодавства щодо обігу лікарських засобів діючих стандартних процедур європейських норм. Це дозволило прискорити інтегрування Держлікінспекції в систему співробітництва PIC/S. Показовим є те, що термін вступу до PIC/S було перенесено з 2011 на 2010 р., і це підтвердило правильність обраних шляхів реформування. У березні 2010 р. буде проведено ауди­т системи контролю якості лікарських засобів в Україні аудиторами з Ірландії, Польщі, Канади, Італії та Франції. У процесі підготовки до вступу в PIC/S Держлікінспекцією було створено та укомплектовано кваліфікованими фахівцями GMP- інспекторат, розроблено і впроваджено необхідні стандартні операційні процедури, впроваджено нові методи планування роботи Держлікінспекції, підготовки та підвищення кваліфікації інспекторів, визначено уповноважену особу з питань забезпечення якості, яка відповідає кваліфікаційним вимогам ЄС.

Варто зазначити, що вступ України до PIC/S буде сприяти подальшому просуванню продукції вітчизняних фармвиробників на світовий ринок. Також слід підкреслити, що жодна з країн СНД не наблизилась навіть до початкового етапу вступу до PIC/S.

Другим стратегічним завданням було налагодження ефективної співпраці з колегами з країн СНД. У жовтні 2009 р. в Україні було проведене засідання міждержавної комісії країн СНД з питань стандартизації, реєстрації, контролю якості лікарських засобів та медичної техніки, на якому здобутки Держлікінспекції були високо оцінені закордонними колегами, комісія звернулася з проханням до України направити своїх фахівців до інших країн СНД для передачі досвіду реформування системи контролю якості лікарських засобів. Досвід України сьогодні вивчают­ь у Російській Федерації, Білорусі, Казахстані. Підготовлено до підписання угоду про співпрацю Держлікінспекції та Росздравнадзору.

Третій стратегічний напрямок пов’язаний зі збереженням традицій вітчизняної наукової фармацевтичної школи, адже забезпечення державного контролю якості лікарських засобів неможливо без впровадження новітніх наукових розробок. На жаль, за умов відсутності державних замовлень у 2009 р. такі відомі національні наукові установи, як Державний науковий центр лікарських засобів, Державний науково-фармакопейний центр, перебували на межі банкрутства. Проведена Держлікінспекцією реорганізація дозволила покращити їх фінансовий стан. Було створено потужний науковий центр — ДП «Українській фармацевтичний інститут якості», завданнями якого є розробка стратегії розвитку системи контролю якості лікарських засобів у державі, створення Державної Фармакопеї Украї­ни, розробка єдиної інформаційної системи, яка забезпечить інформування про неякісні та фальсифіковані препарати не тільки медичних та фармацевтичних працівників, а й мільйонів громадян нашої країни. Окремо були відзначені результати взаємодії Держлікінспекції та науковців. Так, у 2009 р. було видано третє доповнення до Державної Фармакопеї України. Вперше представники України отримали статус повноправного членства у Фармакопеї США з правом голосу та були запрошені на конференцію до Вашингтона у 2010 р. Попередньо отримана згода на використання Фармакопеї США для випуску Державної Фармакопеї України, а це — багатомільйонні інвестиції у вигляді інтелектуальної власності в економіку нашої держави. Поновлено прямі зв’язки з Європейською Фармакопеєю, взято участь в її конференції у грудні 2009 р., запроваджено постійне представництво України в цьому органі, що свідчить про європейське визнання реформ системи державного контролю якості лікарських засобів. Таким чином, перший етап реформування вже приніс головний результат — значно підвищилася ефективність державного контролю.

У 2009 р. Держлікінспекцією та територіальними інспекціями було перевірено 28 828 закладів охорони здоров’ я (аптечних закладів, їх структурних підрозділів та лікувально- профілактичних закладів (ЛПЗ)) і 10 030 суб’ єктів господарювання, які здійснювали діяльність з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та медичної практики (останні — в частині застосування лікарських засобів). На фоні загального зменшення кількості перевірок порівняно з 2008 р. їх ефективність підвищилася за всіма показниками. На 130% збільшилося виявлення порушень у ЛПЗ та в аптеках, зафіксовано понад 8 тис. випадків виявлення неякісних лікарських засобів загальною кількістю понад 2 млн упаковок, зупинена діяльність структур, які нелегально виробляли фальсифіковані лікарські засоби. До Державного бюджету перераховано на 30% більше штрафних санкцій, ніж у 2008 р. Якщо з жовтня 2008 р. по квітень 2009 р. моніторинг проводився на 15 найменувань вітчизняних та 15 — зарубіжних лікарських засобів, то вже з травня 2009 р. моніторинг цін здійснюється щомісячно на всі лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333, що становить близько 2 тис. найменувань за торговельними назвами. Завдяки цьому Держлікінспекція володіє ціновою ситуацією на фармацевтичному ринку, дані моніторингу передаються до Кабінету Міністрів України, Ради національної безпеки і оборони України, Міністерства економіки, Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’ я, що дає можливість державі оперативно реагувати на ті чи інші зміни.

Далі Г. Падалко розповів про результати роботи GMP- інспекторату. За період з 2004 по 2008 р. Державною службою лікарських засобів та виробів медичного призначення було здійснено 213 закордонних інспектувань, за результатами яких не відповідали вимогам GMP лише 2 підприємства, тобто менше 1%. За один рік роботи Держлікінспекцією проведено інспектування 85 виробничих дільниць на 46 підприємствах зарубіжних виробників лікарських засобів, за результатами яких 43 виробничим дільницям (51%) відмовлено у визнанні сертифікату GMP у зв’язку з наявністю критичних невідповідностей вимогам належної виробничої практики. Таким чином, ефективність інспекційних перевірок збільшилася у 50 разів.

Але є і хронічні проблеми — на жаль, відсутня динаміка внесення змін до діючих законодавчих актів. Головним завданням другого етапу реформування системи державного контролю якості лікарських засобів є внесення змін до законів України «Про лікарські засоби», «Про рекламу», до Кримінального кодексу України та Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за торгівлю неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами. Необхідно також внести зміни до нормативних документів, які регламентують ціноутворення, звітність, порядок контролю та ін., запровадити державні програми стандартизації обігу лікарських засобів і підтримки науки. Нагальним є питання прозорості та вдосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів, необхідно запровадити у цій сфері міжнародний досвід та не допускати на ринок України продукцію, яка не відповідає вимогам до якості.

Доповідач також наголосив на важливості держаного регулювання ціноутворення на лікарські засоби. Він акцентував увагу на необхідності впровадження відпрацьованого роками досвіду країн Європи та США. З цією метою Держлікінспекцією було розроблено проект постанови КМУ «Про удосконалення ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

На жаль, досі не знайшло підтримки питання фінансового забезпечення державного контролю якості лікарських засобів. За даними на сьогодні обсяг фінансування становить 10% запланованого. Держлікінспекція не отримала коштів навіть на закупівлю реактивів та оплату комунальних послуг, існує проблема фінансового забезпечення відряджень. Потребує вирішення питання виділення коштів на модернізацію морально застарілих лабораторій.

Завершуючи доповідь, головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів наголосив, що робота Держлікінспекції, незважаючи на недосконалість нормативної бази та недостатність фінансування, є ефективною. Як приклад було наведено роботу під час епідемії грипу наприкінці 2009 р., коли відразу після її офіційного оголошення було запроваджено щоденний моніторинг цін на лікарські засоби, з 1 по 30 грудня було здійснено понад 26 тис. перевірок, завдяки чому значно покращилися показники наявності в аптечній мережі необхідних ліків. Г. Падалко подякував усім працівникам Держлікінспекції та її територіальних підрозділів за ефективну та самовіддану працю та запевнив, що зрозумілі та прозорі правила гри на фармацевтичному ринку, гармонізовані з міжнародними нормами та стандартами, будуть впроваджуватися і надалі, адже забезпечення якості та безпеки ліків — це питання національної безпеки.

Далі слово було надано Костянтину Косяченку, заступнику голови Держлікінспекції, який виступив з доповіддю «Аналіз діяльності територіальних державних інспекцій у 2009 р.». Він повідомив, що методологія здійснення аналізу передбачає розділення територіальних інспекцій на 4 групи залежно від кількості місць здійснення діяльності. До першої групи увійшли інспекції, які здійснюють діяльність у понад 1200 місцях, до другої — 760–1200, до третьої — 570–760, до четвертої 200–570. Основними показниками, які бралися за основу при аналізуванні діяльності, були інспекторська робота, ліцензійна робота, лабораторний контроль і моніторинг цін. До критеріїв оцінки інспекторської роботи належить відсоток виявлених порушень законодавства відносно загальної кількості порушень суб’єктів господарювання, відсоток приписів і розпоряджень про усунення порушень, навантаження на одного інспектора, загальна сума штрафних санкцій. Переходячи до аналізу ліцензійної роботи, К. Косяченко повідомив, що на сьогодні відмінено процедуру погодження паспорту аптечних закладів із центральним апаратом Держлікінспекції, паспорти погоджуються в територіальних інспекціях. Одним із критеріїв оцінки ліцензійної роботи є відсоток правильно оформлених паспортів, які погоджувалися без повернення на доопрацювання, для лабораторного контролю — відсоток забракованих серій лікарських засобів за показниками «Маркування. Упаковка» та за фізико- хімічними показниками, навантаження на одного аналітика. Було наголошено, що з огляду на документи, спрямовані на боротьбу з корупцією, які останнім часом приймає уряд та Верховна Рада Украї­ни, всі на перший погляд незначні порушення маркування, упаковки, на які не було відповідного реагування з боку інспектора, виявляться корупційними діяннями, тому необхідно дуже чітко дотримуватися норм законодавства. Торкнувшис­ь питання моніторингу цін, доповідач підкреслив, що Держлікінспекція проводить його вперше в Україні, виконуючи таким чином дуже важливу соціальну функцію — забезпечення економічної доступності лікарських засобів для населення.

Завершуючи виступ, К. Косяченко відзначив територіальні інспекції, які були кращими за більшістю показників, а також вказав на недоліки в роботі. Керівникам територіальних інспекцій було запропоновано розробити плани заходів із усунення недоліків.

Володимир Шеремета, начальник управління ліцензування та контролю за дотриманням Ліцензійних умов Держлікінспекції, висвітлив питання ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За його словами, сьогодні в Україні оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами здійснюють 6049 суб’ єктів господарювання, працюють 621 аптечний склад, 12 305 аптек (у тому числі у сільський місцевості — 2271), 4847 аптечних кіосків та 5565 аптечних пунктів. Таким чином, проблеми фізичної доступності лікарських засобів для населення фактично не існує ні в містах, ні в сільській місцевості. У середньому по Україні один аптечний заклад роздрібної торгівлі лікарськими засобами обслуговує 2 тис. населення (у містах — 1,6 тис., а в сільській місцевості — 3,6 тис.).

Станом на 01.02.2010 р. забезпечення сільського населення лікарськими засобами та виробами медичного призначення здійснювали 2271 аптека, 950 аптечних пунктів та 812 аптечних кіосків. Для покращання медикаментозного забезпечення Держлікінспекцією було розроблено та затверджено нові Ліцензійні умови, в яких розширено можливості із розміщення аптечних пунктів та аптек, зокрема у сільській місцевості. У разі відсутності в населеному пункті аптечного закладу роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ від 27.09.2005 р. № 495, може здійснюватися фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничними лікарнями та амбулаторіями на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск буде здійснюватися особою з медичною освітою та за письмовим погодженням органів місцевого самоврядування.

З моменту прийняття нових Ліцензійних умов кількість аптечних закладів у сільській місцевості збільшилася на 51 аптеку та на 41 аптечний пункт.

За 2009 р. Держлікінспекцією розглянуто 5300 заяв на видачу ліцензій від суб’єктів господарювання. За результатами розгляду видано — 872 ліцензії, переоформлено — 187 ліцензій, видано 7 дублікатів та 5039 копій ліцензій. За заявами ліцензіатів анульовано 311 ліцензій та 5888 копій ліцензій.

Держлікінспекцією також розроблено і затверджено новий порядок контролю за дотриманням Ліцензійних умов, в якому задля уникнення суб’єктивного підходу при проведенні перевірок наведено вичерпний перелік документів, які надаються суб’єктами господарювання посадовим особам органів контролю, та перелік питань, які перевіряються.

Також розроблені та затверджені уніфіковані форми актів, чітко визначені права інспекторів та ліцензіатів під час проведення перевірок, передбачена передача повноважень на здійснення контролю за дотриманням Ліцензійних умов територіальним інспекціям, що дало можливість охопити перевірками значно більшу кількість суб’єктів господарювання.

За 2009 р. здійснено 971 планову та позапланову перевірку дотримання Ліцензійних умов, видано 550 розпоряджень на усунення порушень Ліцензійних умов, винесено 275 рішень про анулювання ліцензії за результатами 24,8% перевірок, з яких 28 (10%) — у зв’язку з виявленням недостовірності відомостей, поданих для одержання ліцензій, 29 (11%) — у зв’язку з встановленням факту неподання повідомлення про зміну даних, 175 (64%) — у зв’язку з неможливість забезпечити виконання Ліцензійних умов, 42 (15%) — у зв’язку з відмовою ліцензіата в проведенні перевірки і 1 — у зв’язку з невиконанням розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов. Кількість проведених перевірок збільшилася порівняно з 2008 р. на 35%, зросла також і ефективність перевірок.

Затверджено низку нормативних документів, які регулюють діяльність з контролю за дотриманням Ліцензійних умов, з фахівцями територіальних інспекцій ведеться постійна методологічна робота, спрямована на підвищення їх кваліфікації.

Висвітлення інших питань, які обговорювалися під час колегії, читайте в наступних номерах «Щотижневика АПТЕКА» та на сайті www.apteka.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!