Проект постанови КМУ щодо реалізації пілотного проекту по запровадженню державного регулювання цін на препарати інсуліну

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну», який розроблено на виконання доручень Уряду щодо поетапного впровадження європейського підходу до становлення цін на лікарські засоби.

Проект Постанови, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 01.05.2013 року на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-07-93, контактна особа: Сандуленко Н.В. e-mail:[email protected].

Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail:[email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Щороку в Україні зростає кількість хворих на цукровий діабет (приріст 0,7%). Так, в 2011 році кількість хворих на цукровий діабет склала 1 256 559 чоловік, з яких 193 585 інсулінозалежних та щорічно збільшуються видатки на забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну, передбачені Державною цільовою програмою «Цукровий діабет» на 2009-2013 роки.

В рамках виконання Державної цільової програми «Цукровий діабет» на 2009-2013 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 19 серпня 2009 р. № 877, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних (міських) державних адміністрацій закуповуються препарати інсуліну, ціни на які різняться по Україні.

МОЗ України проведено аналіз забезпеченості препаратами інсуліну та його аналогами хворих на цукровий діабет. Результати свідчать, що 100% обсяг потреби в інсулінах безкоштовно забезпечується державою, проте потреба в аналогових формах задовольняється лише на 40% (охоплення забезпечується лише за рахунок переведення хворих, яким рекомендовано аналоговий інсулін на генно-інженерний).

З метою ефективного використання бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (далі – проект постанови) яким передбачено встановити граничні рівні оптово-відпускних цін на препарати інсуліну з використанням порівняльних (референтних) цін на них в таких країнах як Молдова, Греція, Грузія, Туреччина, Казахстан, Росія, Албанія, Румунія, Болгарія, що експертними оцінками призведе до зниження цін в діапазоні від 15% до 21%, що в свою чергу сприятиме зростання рівня забезпеченості хворих на діабет аналоговими інсулінами в межах наявних асигнувань бюджетних коштів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою Проекту постанови є запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну шляхом встановлення граничних рівнів оптово-відпускних цін на них з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін та забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

• Закон України «Про лікарські засоби»;
• Закон України «Про ціни і ціноутворення».
• постанова Кабінету Міністрів України від 19 серпня 2009 р. № 877 «Про затвердження Державної цільової програми «Цукровий діабет» на 2009-2013 роки»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань».

4. Фінансово – економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови Кабінету Міністрів України потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

6.1. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект постанови Кабінету Міністрів України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України – www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом. Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить запровадити державне регулювання цін на препарати інсуліну шляхом встановлення граничних рівнів оптово-відпускних цін на них з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін та забезпечити хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

• запровадити державне регулювання цін на препарати інсуліну шляхом встановлення граничних рівнів оптово-відпускних цін на них з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін;
• забезпечити хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну.

ПРОЕКТ

винесено на громадське обговорення 02.04.2013 р.

на сайті МОЗ України

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАХНИ

ПОСТАНОВА

Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну

1. Погодитися з пропозицією Міністерства охорони здоров’я стосовно реалізації з 1 травня 2013 року пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну (далі – Пілотний проект) шляхом встановлення граничних рівнів оптово-відпускних цін на них з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін.

2. Установити, що:

1) дія пілотного проекту поширюється на препарати інсуліну, що зареєстровані в Україні, за загальноприйнятою назвою Інсулін, з відповідним дозуванням, формою випуску та упаковкою, перелік яких наведено в додатку;

2) з 1 вересня 2013 року:

обіг препаратів інсуліну здійснюється після декларування зміни оптово-відпускної ціни, яка не може перевищувати граничний рівень оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби, розрахований та встановлений відповідно до пункту 3 цієї постанови, та внесений до реєстру оптово-відпускних цін в установленому порядку;

ціни на препарати інсуліну підлягають державному регулюванню, яке здійснюється згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);

3) препарати інсуліну виписуються особам за наявністю таких показань на рецептурних бланках за формою -1 із зазначенням назви, дозування, форми випуску та упаковки;

4) відпуск препаратів інсуліну проводиться за рахунок загальних асигнувань, що передбачаються державним та місцевими бюджетами на охорону здоров’я.

3. Міністерству охорони здоров’я:

1) за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі:

до 1 червня 2013 року затвердити порядок розрахунку граничних рівнів оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі засоби, встановлених у Молдові, Греції, Грузії, Туреччині, Казахстані, Росії, Албанії, Румунії, Болгарії. У разі, коли відповідний лікарський засіб не представлений на ринку в таких державах, порівняльна (референтна) ціна формується з урахуванням цін на зазначені засоби, що застосовуються в Угорщині, Литві, Латвії, Чехії, Словацькій Республіці, Польщі з урахуванням задекларованих змін оптово-відпускних цін, які склалися в Україні;

2) до 1 липня 2013 року установити та оприлюднити граничний рівень оптово-відпускних цін на препарати інсуліну;

3) забезпечити разом з Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями здійснення організаційних заходів для реалізації Пілотного проекту;

4) здійснювати інформування Кабінету Міністрів України про стан реалізації Пілотного проекту.

Додаток

до постанови Кабінету Міністрів України

ПЕРЕЛІК

препаратів за загальноприйнятою назвою Інсулін, з відповідним дозуванням, формою випуску та упаковкою щодо яких запроваджено державне регулювання цін

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну»

1. Опис проблеми

Щороку в Україні зростає кількість хворих на цукровий діабет (приріст 0,7%). Так, в 2011 році кількість хворих на цукровий діабет становила 1 256 559 чоловік, з яких 193 585 інсулінозалежних та щороку збільшуються видатки на забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну, передбачені Державною цільовою програмою «Цукровий діабет» на 2009-2013 роки.

В рамках виконання Державної цільової програми «Цукровий діабет» на 2009-2013 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 19 серпня 2009 р. № 877, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних (міських) державних адміністрацій закуповуються препарати інсуліну, ціни на які різняться по Україні.

МОЗ України проведено аналіз забезпеченості препаратами інсуліну та його аналогами хворих на цукровий діабет. Результати свідчать, що 100% обсяг потреби в інсулінах безкоштовно забезпечується державою, проте потреба в аналогових формах задовольняється лише на 40% (охоплення забезпечується лише за рахунок переведення хворих, яким рекомендовано аналоговий інсулін на генно-інженерний).

З метою ефективного використання бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (далі – проект постанови), яким передбачено встановити граничні рівні оптово-відпускних цін на препарати інсуліну з використанням порівняльних (референтних) цін на них в таких країнах як Молдова, Греція, Грузія, Туреччина, Казахстан, Росія, Албанія, Румунія, Болгарія, що за експертними оцінками призведе до зниження цін в діапазоні від 15% до 21%, що, в свою чергу сприятиме зростання рівня забезпеченості хворих на діабет аналоговими інсулінами в межах наявних асигнувань бюджетних коштів.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою проекту постанови є запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну шляхом встановлення граничних рівнів оптово-відпускних цін на них з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін для забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом постанови передбачається встановити граничні рівні оптово-відпускних цін на препарати інсуліну з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін з метою забезпечення ефективного використання бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту.

З прийняттям цієї постанови усі структурні підрозділи з питань охорони здоров’я будуть закуповувати препарати інсуліну за цінами, які встановлені МОЗ України з урахуванням граничних постачальницько-збутових та роздрібних надбавок установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2013 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»

6. Очікувані результати

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови необмежений.

8. Показники результативності акту

Розмір надходження до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акту не передбачається.

1) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта – дія цього акту поширюється на всі структурні підрозділи з питань охорони здоров’я та суб’єктів господарювання, які забезпечують хворих на діабет препаратами інсуліну;

2) не передбачається додаткових коштів і часу, що витрачатимуть суб’єкти господарювання та/або фізичні особи пов’язані з виконанням вимог акта;

3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – середній так як проект постанови оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України – www.moz.gov.ua.

Після прийняття постанови Кабінетом Міністрів України, вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб – сайту Кабінету Міністрів України – www.kmu.gov.ua., на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій, висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акту.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!