Оновлено порядок експертизи реєстраційних матеріалів при державній реєстрації препаратів

16 квітня 2013 р. набув чинності наказ МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3, яким затверджено нову редакцію наказу МОЗ № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — Порядок). Наказом МОЗ № 3 затверджено Положення про кваліфікаційну комісію МОЗ, яка уповноважена приймати основні рішення в процесі проведення експертизи. Нова редакція значно відрізняється від попередньої в багатьох положеннях, у зв’язку з чим юристи юридичної фірми «Danevych law firm» зробили їх короткий огляд.

Уніфікація процедур

Наказом МОЗ № 3 скасовуються нормативні документи, якими визначалися окремі процедури експертизи (зокрема загальна процедура експертизи реєстраційних матеріалів, процедура експертизи реєстраційних матеріалів щодо медичних імунобіологічних засобів, процедура для препаратів-сиріт тощо). Більше того, втрачають чинність окремі накази МОЗ, які встановлювали додаткові заходи в рамках процедури експертизи (зокрема порядок перевірки виробництва під час державної реєстрації). Натомість відбувається уніфікація регулювання експертизи реєстраційних матеріалів усіх типів у межах наказу МОЗ № 3.

Нові терміни

Порядок встановлює розширений перелік термінів, яким надається визначення. Серед них є низка нових понять, які можуть мати значний вплив на фармацевтичну сферу.

Так, Порядок уперше встановлює визначення термінів «лікарські засоби вітчизняного виробництва» та «локальний (український) виробник». Лікарськими засобами вітчизняного виробництва є ті, що вироблені локальним (українським) виробником. Водночас, не вважаються вітчизняними ліками такі, що пройшли в Україні тільки стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування. Локальним (українським) виробником Порядок визначає суб’єктів господарювання, які здійснюють усі технологічні етапи виробництва субстанцій та/або готових лікарських засобів на виробничих дільницях, розташованих на території України, та мають ліцензію на виробництво лікарських засобів.

Крім того, впроваджується спеціальний термін «представник заявника (уповноважена особа, що виступає від імені заявника)». Ним є юридична або фізична особа, якій на підставі відповідного доручення заявник надав право представляти його інтереси при проведенні процедур реєстрації, перереєстрації та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів на території України та яка є відповідальною за достовірність інформації, що міститься в матеріалах реєстраційного досьє, наданих ним до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Юристи рекомендують враховувати це визначення при підготовці текстів відповідних доручень. Важливим є те, що представник, згідно з визначенням, несе ідентичну відповідальність, як і заявник, стосовно достовірності реєстраційної інформації.

Важливою особливістю Порядку є наведення в ньому визначення «подібного біологічного лікарського засобу (біосиміляру)», тобто біологічного лікарського засобу, подібного щодо ефективності, безпеки та якості до зареєстрованого референтного біологічного препарату, період патентного захисту якого закінчився. Подібність терапевтичної ефективності, безпеки і якості біосиміляру до референтного має бути доведена відповідними порівняльними доклінічними та клінічними дослідженнями.

У світлі виконання окремих положень Указу Президента України від 30.08.2012 р. № 526/2012 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», у Порядку впроваджується визначення таких термінів, як «терапевтична еквівалентність», «фармацевтична еквівалентність», «фармацевтично альтернативні лікарські засоби», «діючі речовини (біологічні агенти)» тощо. Порядок визначає й інші нові терміни, які не були передбачені попередньою редакцією.

Експертиза матеріалів щодо медичних імунобіологічних препаратів

Порядок здійснює черговий крок у напрямку уніфікації термінів «лікарський засіб» та «медичний імунобіологічний препарат» (далі — МІБП). Хоча саме визначення МІБП не змінилося, наказ МОЗ № 3:

  • скасовує окремий порядок експертизи для МІБП;
  • передбачає подання заяви на реєстрацію для МІБП як лікарського засобу (нагадаємо, раніше статус МІБП розглядався як окремий і спеціальний, який не охоплювався статусом «лікарський засіб»);
  • встановлює, що на МІБП, як і на інші лікарські засоби, видається реєстраційне посвідчення (а не сертифікат, як раніше).

Відомості про зареєстровані МІБП вносяться в Державний реєстр лікарських засобів України. Таким чином, Порядок впроваджує додаткові аргументи для класифікації МІБП саме як лікарських засобів, а не окремих видів продуктів.

Процедура проведення експертизи

Найменування етапів проведення експертизи не зазнали змін, однак до процедури їх проведення, строків, а також структури документообігу внесено істотні зміни.

Первинна експертиза здійснюється ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) на підставі листа-направлення та копії заяви, що надсилає МОЗ до ДЕЦ протягом 3 робочих днів після розгляду заяви. ДЕЦ здійснює первинну експертизу протягом 7 робочих днів. За результатами первинної експертизи ДЕЦ протягом 3 робочих днів направляє рекомендації до МОЗ, кваліфікаційна комісія якого розглядає ці рекомендації протягом 5 робочих днів.

Про висновки кваліфікаційної комісії заявник повідомляється протягом 3 робочих днів. Як лист-направлення, так і висновок комісії вносяться до електронної бази. Таким чином, новий Порядок встановлює чіткі строки для проведення первинної експертизи (за винятком строку розгляду МОЗ поданої до «єдиного вікна» заяви), яка здійснюється протягом приблизно 5 тижнів. Крім того, процедура в цілому стає більш прозорою за рахунок встановлення вимоги про внесення основ­них рішень МОЗ та ДЕЦ до електронної бази даних. Відповідно до п. 3.13. Порядку заявнику може надаватися доступ до відповідних розділів цієї бази даних за договором. Окремо слід зазначити, що відповідно до п. 3.4.3. Порядку первинна експертиза не здійснюється в разі перереєстрації лікарського засобу.

Після отримання листа-направлення МОЗ на проведення попередньої та спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу й оплати державного збору за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та вартості експертних робіт, заявником подаються до ДЕЦ матеріали реєстраційного досьє з урахуванням рекомендацій кваліфікаційної комісії МОЗ щодо типу заяви та вимог, визначених у відповідних розділах Порядку (як зазначено нижче).

Попередня експертиза здійснюється протягом 14 робочих днів. За її результатами ДЕЦ надає заявнику письмову відповідь та заносить відповідну інформацію до електронної бази даних.

Спеціалізовану експертизу матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу здійснюють експерти з питань реєстрації ДЕЦ із залученням позаштатних експертів та консультантів. Метою такої експертизи є складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, у тому числі експертиза методів аналізу, які містяться у проекті методів конт­ролю якості, щодо дотримання вимог Державної Фармакопеї України та/або Європейської Фармакопеї, а за відсутності вимог у цих фармакопеях — інших провідних фармакопей (Британська Фармакопея, Фармакопея США, Фармакопея Японії).

Додаткові випробування більш чітко визначені новим Порядком як такі, що проводяться виключно в разі необхідності як складова спеціалізованої експертизи. У розділах XIX та XX Порядку наведено критерії для проведення додаткових випробувань та відповідну процедуру їх проведення. Згідно з п. 3.6.3. Порядку рішення про направлення на додаткові випробування приймається кваліфікаційною комісією МОЗ протягом 5 робочих днів з дня отримання відповідної рекомендації ДЕЦ. Про прийняте рішення МОЗ у строк 10 робочих днів письмово повідомляє заявника.

Порядок встановлює правила щодо оскарження рішень ДЕЦ. У разі незгоди з результатами попередньої та/або спеціалізованої експертизи заявник може оскаржити рішення ДЕЦ у профільному міністерстві протягом 30 робочих днів з дати його одержання. Відповідні матеріали для обґрунтування оскарження мають бути надані заявником до МОЗ протягом 30 робочих днів після подання такого оскарження. ДЕЦ за направленням МОЗ здійснює спеціалізовану експертизу наданих заявником додаткових матеріалів у строк до 60 робочих днів з дати їх одержання та надає відповідні обґрунтовані рекомендації МОЗ. Міністерство охорони здоров’я у місячний строк приймає відповідне рішення, про що інформує письмово заявника.

Розділ IV Порядку встановлює порядок проведення експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційного досьє.

Порядок та строки видачі реєстраційного посвідчення

Розділ XXI Порядку регулює порядок та строки видачі реєстраційного посвідчення (вкладки до реєстраційного посвідчення) на лікарський засіб. Проекти відповідних документів після складання вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості готуються ДЕЦ протягом 10 робочих днів та надаються заявнику для редакційного узгодження. Заявнику надається 15 календарних днів для узгодження, після чого документи передаються до МОЗ. На підставі поданих ДЕЦ висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк після їх отримання приймає рішення, що затверджується відповідним наказом про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, і розміщує цей наказ на своєму офіційному сайті. Після цього ще 6 робочих днів надається для повідомлення ДЕЦ заявника про позитивне рішення МОЗ, його засвідчення підписом керівника відповідального структурного підрозділу МОЗ та печаткою.

Загальні строки проведення експертизи

Строки проведення експертизи було продовжено за рахунок зміни формулювання «календарні дні» на «робочі»:

— до 210 робочих днів — для повної та незалежної заяви,

— до 90 робочих днів:

  • для оригінальних (інноваційних) лікарських засобів для лікування соціально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, а також лікарські засоби з оригінальною молекулою для лікування рідкісних захворювань), які були зареєстровані в країні, регуляторні органи якої застосовують високі стандарти до якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ,
  • для лікарських засобів для лікування туберкульозу або ВІЛ/СНІДу, які пройшли процедуру прекваліфікації та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів,
  • для лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію відповідно до інших типів заяв, зазначених у додатку 1 до Порядку;
  • для активних фармацевтичних інгредієнтів або діючих речовин;
  • для лікарських засобів, що подаються на державну перереєстрацію;
  • для традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами;
  • для змін, що потребують нової реєстрації.

— до 60 робочих днів — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє.

Крім того, змінено формулювання щодо початку та закінчення строків проведення експертизи, у зв’язку з чим у них більше не включається строк первинної експертизи. Якщо раніше початком перебігу строку було «офіційне прийняття заяви на державну реєстрацію», то відповідно до нового Порядку строк розраховується з дати надходження матеріалів реєстраційного досьє до ДЕЦ. Датою завершення експертизи матеріалів реєстраційного досьє встановлено дату підписання керівником ДЕЦ висновків експертів з питань реєстрації за результатами проведеної експертизи.

Документи, що подаються для державної реєстрації, та вимоги до реєстраційного досьє

Для проведення експертизи заявник подає до МОЗ за принципом «єдиного вікна» заяву за формою у додатку відповідно до п. 3.2. Порядку. Основ­ні вимоги та вимоги до чотирьох частин реєстраційного досьє встановлюються у розділах VI і VII Порядку. Залежно від типу заяви встановлюються спеціальні вимоги до досьє у розділі VIII Порядку. Відповідно загальні та спеціальні (залежно від типу заяви) вимоги до реєстраційного досьє у форматі загального технічного документа встановлюються розділами IX і X Порядку. Окремий розділ XI Порядку встановлює вимоги до реєстраційних матеріалів щодо активних фармацевтичних інгредієнтів. Вимоги до реєстраційних матеріалів для гомеопатичних лікарських засобів, традиційних препаратів рослинного походження, лікарських засобів, що виробляються за прописами, препаратів-сиріт встановлюються розділами XII—XV.

Інструкція для медичного застосування лікарського засобу та його коротка характеристика (у тому числі для МІБП) мають складатися з дотриманням вимог розділів XVI та XVII Порядку. Порядок також у розділі XVIII встановлює вимоги до маркування пакування лікарського засобу.

Борис Даневич, адвокат, керуючий партнер
Леонід Чернявський, юрист

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи