Парламентські слухання: чи виконуються їх рекомендації?

Рекомендації парламентських слухань від 15.06.2011 р. на тему «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі Украї­ни» ухвалено постановою Верховної Ради Украї­ни від 06.10.2011 р. № 3901-VI. Відповідно до п. 2 цієї постанови Уряд повинен був про­інформувати парламент про стан реалізації рекомендацій до 1 лютого 2012 р.

Зокрема Парламент мав прискорити розгляд законопроектів, спрямованих на забезпечення розвитку фармацевтичної галузі:

• «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» (поданий народними депутатами України Т.Д. Бахтеєвою, Ю.О. Гайдаєвим, В.Г. Карпуком, А.М. Павловським);
• «Про внесення змін до статті 9 Закону Украї­ни «Про лікарські засоби» щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів до міжнародних стандартів» (поданий КМУ);
• «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечен­ня проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів та наукових досліджень» (поданий народними депутатами України В.П. Коржем, Ю.О. Гайдаєвим);
• «Про внесення змін до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» щодо непоширення дії Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» при здійсненні державного санітарно-епідеміологічного нагляду, державного контролю якості лікарських засобів, санітарного контро­лю» (поданий народним депутатом України Ю.О. Гайдаєвим.

20 грудня 2011 р. було прийнято Закон Украї­ни № 4196-VI «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок». Серед іншого він дозволяє рекламу лише безрецептурних препаратів, які не внесені до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта. Таким чином, Парламент виконав рекомендацію щодо ухвалення цього закону. Проте його прийняття не сприяло розвитку фармацевтичної галузі, зокрема тому, що КМУ не забезпечив розробку та прийняття нових нормативно-правових актів, необхідність чого випливає з цього закону. Жодного підзаконного акта у сфері надання інформації про лікарські засоби медичним та фармацевтичним працівникам до нині не розроблено та не затверджено.

3 листопада 2011 р. парламент ухвалив Закон України № 3998-VI «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», який набув чинності 29.11.2011 р. Відповідно до цього документа внесено зміни до Закону України «Про лікарські засоби», які стосуються прав інтелектуальної власності. Зазначимо, що приведення процедури реєстрації препаратів в Україні до міжнародних стандартів полягає не лише у внесенні змін до нормативно-правових актів, що стосуються патентного права. Тому, якщо мова йде про гармонізацію українськог­о законодавства у сфері допуску ліків на ринок із європейським, то це питання слід вирішувати системно.

Продовжуючи перелік законів, ухвалення яких рекомендовано за результатами парламентських слухань від 15.06.2011 р., нагадаємо, що 10 грудня 2011 р. набув чинності Закон України від 17.11.2011 р. № 4056-VI «Про внесення зміни до статті 17 Закону Украї­ни «Про лікарські засоби» щодо забезпечення проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів», у якому сказано, що на митну територію України можуть ввозитися незареєстрован­і препарати, у тому числі для фармацевтичної розробки.

Інша ситуація склалася із законопроектом «Про внесення змін до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контро­лю) у сфері господарської діяльності» щодо непоширення його дії при здійсненні державного санітарно-епідеміологічного нагляду, державного контролю якості лікарських засобів, санітарного контролю». Хоча цей документ було прийнято парламентом в цілому 23.02.2012 р. та направлено на підпис Президенту України, у березні минулого року його повернено з пропозиціями для повторного розгляду Верховною Радою України. Глава Держави вважав за доцільне утриматися від виключення зі сфери дії закону «Про основні засади державного нагляду (контро­лю) у сфері господарської діяльності» відносин, що виникають під час здійснення заходів державного санітарно-епідеміологічного нагляду, державного контролю якості лікарських засобів, санітарного контролю. Таким чином, Президентом України закон не було підписано і Парламентом повторно він розглядався.

Зазначимо, що відповідно до рішення парламентських слухань від 15.06.2011 р. згадані законопроекти та відповідні ухвалені закони повинні забезпечувати розвиток фармацевтичної галузі. Залишається проаналізувати, чи відповідає їх регуляторний вплив очікуваним результатам.

За підсумками парламентських слухань Уряд повинен був вжити невідкладних заходів щодо:

• належного фармацевтичного забезпечення потреб діагностики, лікування та профілактики тих груп захворювань, які мають найбільшу питому вагу в структурі захворюваності й смертності населення України, з максимально можливим використанням доступних за цінами вітчизняних лікарських засобів з доведеною ефективністю та безпекою;
• формування переліку основних життєво необхідних лікарських засобів з урахуванням показників захворюваності та смертності населення, висновків фахових медичних асоціацій та відповідних рекомендацій ВООЗ з метою підвищення ефективності використання бюджетних коштів, спрямованих на виконання державних програм у сфері охорони здоров’я, у частині державних закупівель препаратів.

На сьогодні затверджено декілька переліків лікарських засобів, ціни на які підлягають державному регулюванню, а саме:

• Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333;
• Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з Державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071;
• обов’язковий мінімальний асортимент (соціальн­о орієнтованих) лікарських засобіві виробів медичного призначення для аптечних закладів, затверджений наказом МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1000.

Питання щодо створення єдиного переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які б підлягали державному регулюванню, нині перебуває на етапі обговорення.

Також КМУ повинен був забезпечити розробку та подати законопроекти, спрямовані на:

• запровадження в Україні чинних у ЄС вимог належних практик;
• включення діяльності з імпорту лікарських засобів до переліку видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню;
• уточнення кваліфікаційних вимог до фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• обмеження кількості аптечних закладів для фізичних осіб — підприємців, які застосовують спрощену систему оподаткування;
• встановлення фармацевтичним працівникам доплати у розмірі 25% посадового окладу за роботу в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, які знаходяться у сільській місцевості, з метою залучення спеціалістів до роботи в сільській місцевості.

Станом на сьогодні в Україні запроваджено належну лабораторну практику (Good Laboratory Practice — GLP), належну виробничу практику (Good Manufacturing Practice — GMP), належну практику дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP) та належну регуляторну практику (Good regulatory practice — GRP). Але це неповний перелік належних практик, що застосовуються у європейських країнах.

Стосовно ліцензування імпорту зазначимо, що відповідно до Закону України від 04.07.2012 р. № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» з 1 березня 2013 р. діяльність з імпорту лікарських засобів внесено до переліку видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню. Нагадаємо, що ухвалення цього закону викликало резонанс серед професійної фармацевтичної спільноти. І питання стосовно відповідності цієї процедури європейським вимогам до нині не знято.

Рекомендації щодо уточнення кваліфікаційних вимог до фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; обмеження кількості аптечних закладів для фізичних осіб — підприємців, які застосовують спрощену систему оподаткування; встановлення фармацевтичним працівникам доплати у розмірі 25% посадового окладу за роботу в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, які знаходяться у сільській місцевості, з метою залучення спеціалістів до роботи в сільській місцевості Уряд не виконав. Необхідність запровадження обмежень щодо діяльності фізичних осіб — підприємців, які були рекомендовані на парламентських слуханнях від 15.06.2011 р., викликає сумнів, зокрема у контексті дотримання державою їх права на здійснення підприємницької діяльності та забезпечення рівності прав і законних інтересів усіх суб’єктів господарювання.

Уряду також було доручено забезпечити розробку проектів і затвердити:

• державну цільову програму із запобігання та протидії виробництву та розповсюдженню фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції на період до 2016 р.;
• основні засади державної фармацевтичної політики на період до 2020 р.

Не зважаючи на те що наказом МОЗ України від 07.02.2011 р. № 71 затверджено План основ­них організаційних заходів Міністерства охорони здоров’я України на 2011 рік, у якому мова також йде про розробку у III кв. 2011 р. Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Концепції Державної цільової програми запобігання та протидії виробництву і розповсюдженню фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції на період до 2016 року, її до нині не ухвалено.

Не затверджено і стратегії щодо основних засад державної фармацевтичної політики на період до 2020 р. Таким чином, на сьогодні КМУ ці 2 доручення не виконано.

Крім того, Уряду було доручено розглянути питання стосовно доцільності подальшого збереження вимоги щодо обов’язкової акредитації аптечних закладів, введеної постановою КМУ від 15.07.1997 р. № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я». У грудні 2012 р. постановою КМУ від 17.12.2012 р. № 1216 було затверджено зміни до постанови КМУ № 765, згідно з якими протягом 2 років після набуття чинності постановою КМУ № 1216 — тобто з 15.01.2013 р. — акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів здійснюється на добровільних засадах за поданою ними заявою.

КМУ також повинен був надати доручення відповідним центральним органам виконавчої влади вивчити питання щодо законності діяльності інтернет-аптек.

Стосовно цього питання зазначимо, що у Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ Україн­и від 31.10.2011 р. № 723, цей момент враховано і у п. 2.6 розділу II цього документа сказано: «Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних…». Проте запровадження заборони дистанційної торгівлі лікарськими засобами не сприяло підвищенню фізичної доступності фармацевтичної продукції, зокрема для маломобільних груп населення. Тому в поточному році на рівні Державної служби України з лікарських засобів було піднято питання щодо можливості внесення у Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами норм, які регламентували б доставку препаратів з аптечних закладів. Зокрема воно розглядалося 18 квітня 2013 р. під час засідання Громадської ради при Державній службі Україн­и з лікарських засобів.

За результатами парламентських слухань деякі доручення були адресовані МОЗ України, а саме:

• забезпечити врахування даних поточного фармакоекономічного аналізу застосування лікарських засобів при формуванні та перегляді Державного формуляра лікарських засобів, протоколів та стандартів лікування;
• розглянути питання стосовно доцільності запровадження державного замовлення при здійсненні державних закупівель лікарських засобів вітчизняного виробництва;
• забезпечити проведення акредитації лабораторій, що здійснюють контроль якості лікарських засобів та беруть участь у їх розробці;
• з метою забезпечення своєчасного вилучення з Державного реєстру лікарських засобів тих засобів, що за даними фармакологічного нагляду не відповідають стандартам якості, ефективності і безпеки, розробити відповідні пропозиції та подати їх до КМУ;
• забезпечити впровадження формулярної системи у діяльність закладів охорони здоров’я;
• здійснювати моніторинг та оцінку фактичного споживання лікарських засобів населенням України, а також потреби в основ­них життєво необхідних лікарських засобах відповідно до показників захворюваності й смертності;
• вжити заходів для вирішення проблем у сфері забезпечення пацієнтів наркотичними знеболювальними засобами за наявності відповідних показань;
• забезпечити участь громадських, професійних медичних і фармацевтичних організацій та організацій із захисту прав пацієнтів у розробці відповідних законодавчих й інших нормативно-правових актів, здійсненні моніторингу та оцінки функціонування системи державного регулювання виробницт­ва й обігу лікарських засобів.

Зазначимо, що з одного боку рекомендації парламентських слухань слід виконувати, але після опрацювання деяких з них відповідальні органи, можливо, могли б обґрунтувати недоцільність їх виконання, з іншого — доручення, надані окремим органам влади, є об’ємними і не досить конкретними та потребують комплексного підходу і достатнього часу для виконання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!