Очерки ценообразования. Выборные контексты безопасности, или Макросрез конфликта интересов

НТП vs безопасность

В ходе научно-технологического прогресса (НТП) искусственный интеллект уже создан, и это очевидно легко обосновать. Интеллект содержит две основных составляющих. Мнестическую (познавательную, или рациональную). И эмоциональную (поведенческую, или мотивационную). Для каждой из них человек уже далеко превзошел плодами НТП свои собственные отпущенные эволюцией возможности (увы, оставшись один на один со всеми недостатками и пороками, которыми она же его наделила). Частота и массивы мыслительных операций, выполняемых полупроводниковыми микропроцессорами, несопоставимо превышаю­т те, что способно переработать наше скромное серое вещество (мнестический уровень). Моделирование поведенческих реакций становится все более широкодоступным средствами компьютерной робототехники (программирование эмоциональных реакций). А в непосредственном и явно недалеком будущем генной инженерии и клонирования уже маячит призрак создания принудительно-неестественным путем генерических копий человеческой личности, искусственных людей — то есть биологических носителей искусственного интеллекта. Строго говоря, это уже и не завтра, а рутинное сегодня: ведь что такое экстракорпоральное оплодотворение, как не искусственное создание homo sapiens (который так себя и прозвал за способность к мышлению). Ну как бы тут задуматься человеку: не слишком ли он превышает данные матерью-природой способности. Видимо, не так быстра она, эволюция макроорганизма в комплексе, как опережающий рост толщи коры большого мозга лобно-теменных зон — где в сумеречных глубинах архитектоники извилин и гнездятся амбиции (порой, впрочем, и здоровая/конструктивная/мотивационная) вперемежку со стремлением к получению прибыли (нередко перерастающим в опасный азарт наживы и жажды власти).

Локомотив НТП явно и давно без видимого участия тормозной системы несется со скоростью, нарастающей в геометрической прогрессии. Если взять в качестве базы сравнения (точки отсчета) хотя бы такой миниатюрный отрезок маршрута эволюции, как с появления млекопитающих до наших дней, то неумолимо убедимся: виток, который осуществила цивилизация в самоопределении и миропознании в течение последних 2 столетий, а особенно последних 3–4 десятилетий — это даже не скачок. Это — большой взрыв. Величина и мощь этого прорыва настолько колоссальны, что уже имеющиеся сегодня его результаты сами по себе непостижимы для своего автора человека. Он явно злоупотребил своим ориентировочным рефлексом, чего не скажешь о порастраченном и почти уже дериватном инстинкте самосохранения. Сегодня степень «прогрессии прогресса», кривизна этой параболы настолько ощутимы, что это уже не ветер, дышащий в спину, а ураган, сбивающий с ног. Очевидно одно: так долго продолжаться не может. Из глобальных мироустроительных систем сегодня дала течь наиболее филогенетически молодая — экономическая. Социальной сфере (будем прямо говорить, с учетом миллиарда голодающих на планете) давно подстать присвоить категорию перманентного упадка. Кто будет следующим — климат? Ведь вот: вселенский большой взрыв прозвучал 14,7 млрд лет тому назад. И что же  — все, что успело после него образоваться, от микропыли до галактических скоплений, по сей день со свистом летит в разные стороны друг от друга, удаляясь со все нарастающим центробежным темпом. Это значит, что либо упоминавшееся нами ранее убеждение И. Ньютона в силе гравитации было ошибочным (и есть уровни, где она не действует) — либо, напротив, оно верно: тогда просто должно пройти еще «немножко» времени, чтобы заскрипели на крутом вираже орбиты тормоза, поутихли инерционные ускорения, полученные материей от прародительского взрыва, чтобы в какой-то миг все замерло (как говорят водители, «на подкате»). Этот миг неустойчивого равновесия будет мизерно короток, а затем катушка начнет отматываться назад, вырвавшись из узды инерции и подчинившись возобладавшим силам тяготения, все сущее начнет нарастающий обратный центростремительный ток с конечным результатом в сплющивании всего и вся в изначальную маленькую булавочную головку, содержащую всю энергию мироздания. А потом снова, снова и так до бесконечности. Постичь это человеку не дано. Поэтому серьезная побочная реакция НТП — горе от ума: на пути глобального самоуничтожения человечество преуспело именно вследствие НТП. Переизбыток накопленных вооружений толкает его к войнам и терроризму, терпит крах хлипкая система мировой безопасности. Да, войны были всегда, во множестве и с регулярностью, достойной лучшего применения, — локальные, региональные, даже континентальные. Но именно в XX век знаменовал эпоху тотального международного истребления, грянувшую двумя мировыми войнами и буйно плодоносящую по сей день международным терроризмом и локальным террором населения в некоторых антисоциальных странах. И споспешестовал этому именно НТП, критически сокративший скорость перемещения человека в пространстве и позволивший ему создать столько губительных для себе подобных орудий. В этой зоне простирается деструктивная деятельность человека, увлекшись которой, он напрочь позабыл о собственной безопасности.

Обеспеченная безопасность = задокументированное качество

Поистине, для фармации «безопасность» — это ключевое слово. Основная заповедь врачебного искусства, восходящая к Гиппократу — Primum non nocere (Прежде всего — не навредить) — в минувшем ХХ веке, изобиловавшем горьким опытом в этой сфере, ценой немалого количества жизней трансформировалась во всеобъемлющую систему обеспечения качества, безопасности и эффективности ЛС. Сегодня эта система, включающая клинические испытания и фармаконадзор, охватывает все уровни деятельности мирового фармсектора. Всеобъемлющая система обеспечения качества должна базироваться на надежной системе регистрации, или выдачи разрешений на маркетинг (любая официальная разрешительная система национального уровня, прохождение которой являе­тся обязательным условием для маркетинга лекарственного препарата) и независимого анализа готовых лекарственных препаратов, а также обеспеченной независимой инспекцией гарантии того, что все производственные операции выполняются в соответствии с принятыми нормами, известными как «надлежащая производственная практика» (Good Manifacturing Practice — GMP) (ВОЗ, 1999).

Важнейшей мировой тенденцией является дальнейшее развитие системы стандартов GXP. Вслед за тремя базовыми отраслевыми стандартами: GMP, лабораторной (GLP) и клинической (GCP) практик в последние два десятилетия появились новые — надлежащая дистрибьюторская (GDP) и аптечная (GPP) практики. Признание ведущей роли стандартов (кодексов) GXP не свидетельствует о недооценке других элементов контрольно-разрешительной системы. Повсеместно совершенствуется, а во многих странах планомерно ужесточается порядок регистрации новых ЛС. В этих целях разрабатываются детальные и четкие требования к предоставляемым на регистрацию материалам. Дифференцируются механизмы оценки (экспертизы) этих материалов, например, сокращенный формат заявки для генериков, ускоренная процедура рассмотрения для особо важных ЛС, в отдельных случаях возможность применения ЛС в лечебных целях до завершения программы испытаний и официальной регистрации (Береговых В. и соавт., 2003). Легко объяснит­ь ту глубину внимания, которая уделяется при этом процедурам (стандартным операционным процедурам — СОП) на всех этапах обращения (жизненного цикла) ЛС. Краеугольный принцип ВОЗ, при несоблюдении которого утрачивает смысл большинство из созданных на сегодня механизмов обеспечения качества ЛС, — воспроизводимость установленных стандартов качества лекарственного препарата от серии к серии («встраивание» в препарат установленного уровня качества как его неотъемлемого свойства). Если в этом не будет соблюдаться жесткая последовательность и преемственность — любые контрольные и регуляторные меры обречены на фиаско.

Поскольку подтверждение соответствия и сертификация проводятся в системе координат определенных стандартов, бегло напомним необходимые для этого блоки нормативных документов, используемых в ЕС. В основном эти документы изложены в различных томах «Правил, регулирующих лекарственные средства в Европейском Союзе». Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека» утверждает правила, регулирующие регистрацию, производство, продажу и использование ЛС.

1-й блок, необходимый для получения разрешения на маркетинг (регистрации ЛС), — это «Информация для заявителей», которая состои­т из трех томов. Том 2А содержит административные требования к подаче заявки на регистрацию. В нем также описаны система и процедура регистрации и взаимного признания. Том 2В регламентирует структуру регистрационного досье. Том 2С содержит руководства, которыми должны пользоваться заявители и эксперты. Том 2В разработан в рамках процесса ІСН. Он назван «Общим техническим документом» (Common Technical Document — CTD) и с 2003 г. стал обязательным для оформления заявок на регистрацию в ЕС, США и Японии (практически этот документ вводится во всех странах мира). CTD разделен на 5 модулей, важнейшими из которых являются «Качество»**, «Отчеты о доклинических исследованиях» и «Отчеты о клинических исследования­х» (в них излагается структура регистрационного досье с аннотацией, а также со ссылками на руководства — стандарты, которыми надлежит пользоваться при составлении данной части досье).

2-й блок документов, который необходим для стандартизации и сертификации производства, содержит директивы, устанавливающие GMP, и руководство по GMP. В этот блок входят также руководства и рекомендации PIC/S, в частности по квалификации и валидации, по составлению досье производственного участка (Site Master File), по системе управления качеством для фармацевтических инспекций и др. Кроме того, к этому блоку следует отнести стандарты ISO, регламентирующие различные аспекты работы в чистых помещениях.

3-й блок нормативных документов, предназначенный для стандартизации и сертификации дистрибьюции, содержит статьи Директивы 2001/83/ЕС и руководство по надлежащей практике дистрибьюции (GDP).

4-й блок документов относится к независимому контролю качества и представлен статьями Директивы 2001/83/ЕС, правилами руководства по GMP о независимом контроле качества и уполномоченном лице, а также стандартом EN ISO/DEC 17025 «Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий».

5-й блок документов содержит руководство по фармаконадзору.

6-й блок нормативных документов представлен Европейской Фармакопеей, устанавливающей современные стандарты качества ЛС и их компонентов, а также методы анализа и испытаний. При наличии сертификата Европейской Фармакопеи на исходное сырье в регистрационном досье не требуется подробного описания методов анализа, их валидации и процедуры предоставления европейского мастер-файла на это вещество.

7-й блок документов составляют стандарты надлежащей аптечной практики (GPP). Следует отметить, что в ЕС законодательные положения и стандарты относительно регулирования производства и розничной реализации ЛС в аптеках не являются общими для всех государств-участников; каждое государство ЕС имеет право на свои законы и стандарты. Главным условием при этом является их соответствие принципам обеспечения качества.

Гидра коррупции

В конфликте интересов вызревает и выходит на первый план такой тяжелейший социально-экономический синдром, как коррупция. В преломлении к фармацевтическому сектору коррупция сродни серьезному системному побочному эффекту ЛС. Эта «проблема, связанная с фармакотерапие­й» (drug therapy/medicine-related problem), — в соответствии с текущей терминологией ВОЗ, которая проявляет значительную обеспокоенность проблемой коррупции и недавно (декабрь 2009 г.) издала по этому поводу информационный бюллетень «Лекарства: коррупция в фармацевтической отрасли» на макроуровне закупок и поставок имеет под собой подоплеку нецелевого (читай: корыстного) использования ЛС как товара, на котором можно погреть нечистые руки. Как сообщалось, во всем мире на службы здравоохранения ежегодно расходуется 4,1 трлн дол. США, из которых 750 млрд приходуется в фармацевтическом секторе. При этом от 10 до 25% расходов на государственные закупки (включая закупки ЛС) теряется из-за коррупции. Прежде чем попасть к потребителю, ЛС несколько раз переходят из одних рук в другие. Наличие многочисленных звеньев в обеспечении лекарствами приводит к возникновению множества случаев неэтичной практики. Страны со слабым управлением во всех звеньях товаропроводящей цепи ЛС более подвержены коррупции. В этих странах отсутствует надлежащее законодательство или регулирование обращения ЛС, механизмы обеспечения исполнения законов, норм и административных процедур, а также управление конфликтами интересов. Коррупция в фармацевтической отрасли происходит во всех звеньях товаропроводящей цепи ЛС — от научных исследований и разработки до распределения и стимулирования сбыта; отсутствие прозрачности и подотчетности на всем протяжении этой цепи также может обусловливать коррупцию.

Коррупционные злоупотребления обездоливают пациента (что из зоны наказуемых противоправных деяний в рамках служебного положения выводит их в плоскость оценки с точки зрения общегуманных ценностей морали и этики), подрывая доверие граждан к своей медицине и всей общественной системе. Нас как работников здравоохранения в данном случае интересует лишь одна плоскость этого вопроса — пагубные последствия для здоровья пациента. В каком-то звене цепочки обращения препарата — например, в ходе сложного и многоступенчатого, с участием доноров и задействованием сложных логистических схем поставок, медикаментозного обеспечения в рамках государственных программ по здравоохранению, — происходит утечка денежного топлива в противозаконное (криминальное) русло. Вследствие этого больной с сахарным диабетом недополучил жизненно необходимую дозу инсулина, пациент онкологического профиля не смог закончить схему цитостатической терапии, ВИЧ-инфицированная беременная осталась без курса антиретровирусного лечения. А они имели на это законное право — как всеобъемлющее право на жизнь и здоровье, закрепленное большинством конституций и Хельсинкской декларацией прав человека, так и ситуативное законное право, поскольку государственные программы по борьбе с приоритетными заболеваниями утверждаются целево на уровне глав ветвей как законодательной, так и исполнительной власти в государстве. Сначала — преступление, затем — последствия для ни в чем не виноватого человека, к тому же отягченного бременем своего заболевания. И устранять эти последствия — вновь таки многострадальной системе здравоохранения. Замкнутый порочный круг. Несомненно, для пресечения подобных явлений государству и служат его правоохранительные, налоговые и другие уполномоченные органы, обеспечивающие экономическую безопасность во всех отраслях народного хозяйства. Но в здравоохранении — отдельно создана контрольно-разрешительная сис­тема в сфере обращения ЛС.

Регуляторная зона: security vs regulatory

В разных странах учреждения этой системы называются по-разному (агентство или управление, комитет или инспекция, департамент или госучреждение) и могут иметь разный статус подчиненности. Уполномоченные государством регуляторные органы обращения ЛС (далее — РООЛС) — это организации, которые разрабатывают и внедряют законодательные и нормативные акты, касающие­ся качества, безопасности и эффективности ЛС, а также контролируют правильность информации о препаратах. Основными задачами РООЛС являе­тся обеспечение качества, безопасности и эффективности ЛС (в том числе средств нетрадиционной медицины, препаратов растительного происхождения), а также правильности информации о препаратах. На этих четырех факторах базируются основные элементы регулирования ЛС (см. блок).

Блок. Основные элементы регулирования ЛС (ВОЗ, 2001)

Качество

• Проверка качества как часть процедуры регистрации препарата
• Формулирование норм и стандартов
• Лицензирование средств производства и персонала
• Инспектирование средств производства и продукции
• Контроль качества препаратов

Безопасность

• Проверка безопасности как часть процедуры регистрации препарата
• Мониторинг ADR
• Информирование об ADR, отзыв препаратов

Эффективность

• Проверка эффективности как часть процедуры регистрации препарата
• Выдача разрешений на проведение клинических испытаний

Информация

• Проверка и утверждение инструкций по применению и маркировки препаратов
• Регулирование рекламы и продвижения ЛС

Для надлежащего выполнения своей роли в обществе РООЛС должны работать (и, как правило, работают) независимо, беспристрастно и решительно. Одним из важных политических решений является определение подчиненности РООЛС — должен ли он: а) входить в структуру министерства здравоохранения (МЗ); б) представлять собой технически и управленчески самостоятельную организацию, подотчетную МЗ; в) быть независимой структурой (табл. 1).

РООЛС может работать эффективно, если имеется соответствующая законодательная база для выполнения всех его функций. Регулирование ЛС является комплексной задачей, в ее выполнение вовлечены многие структуры, интересы которых могут не совпадать. В связи с этим целесообразно придерживаться ряда основных требований (в ходе внедрения национальной лекарственной политики (НЛП) ВОЗ рекомендуе­т уделять внимание каждому из нижепоименованных факторов):

• штат, укомплектованный компетентными административными и техническими сотрудниками, эффективно взаимодействую­щими друг с другом;
• адекватное и стабильное финансирование;
• возможность привлекать внешних экспертов и проводить международный обмен информацией;
• наличие лаборатории по контролю качества ЛС;
• надежная система принятия судебно-правовых решений.

Собственно, основная цель РООЛС — определять и контролировать соблюдение хрупкой грани дозволенного баланса между рентабельностью для индустрии/бизнеса и принесением пользы пациенту/обществу. Надлежащее обеспечение медикаментозных потребностей последних — это то, на страже чего в цивилизованном социуме обязан стоять закон, а финансировать (если не полностью, то в значительной мере) — государственный/местный бюджет, органы/организации страхования/соцобеспечения и т.д.

Увы, сфера здравоохранения — при всей своей дотируемости, зависимости от правительственного финансирования (нередко по остаточному принципу) и, в большинстве стран, весьма скромной доле от общего пирога валового внутреннего продукта — ведет в основном потребительский образ жизни. Реально вырабатывае­мый ею конечный продукт крайне трудно измерить: вопрос, который всегда будет стоять маяком на повестке дня, — как оценить (измерить) здоровье.

Напротив, этого не скажешь о фармацевтическом секторе системы здравоохранения: он получает прямую коммерческую прибыль от реализации вырабатываемой продукции.

Две ее основных особенности (как субстрата лекарственного обращения):

• высокая наукоемкость получения;
• высокая точность применения.

Пересекаются между собой прямо, поскольку от надлежащего исследования ЛС зависит его безопасность. Первое требует закладки дополнительных расходов в себестоимость продукта, второе — потенциальная опасность для здоровья и жизни при неправильном применении — обусловливает жесткую необходимость контроля (стадийного качества производства, качества готового ЛС, качества его доставки/хранения, качества информации о нем, качества его применения).

Отсюда и две основных особенности фармсектора (как действующего механизма, который, как любой другой, нуждается в тормозной системе):

• значительные расходы в научно-технологической сфере;
• значительная зарегулированность.

Стандарты и протоколы лечения, клинические руководства и формуляры — это также регулирование лечебного процесса: очерчивание того допустимого коридора, в периметре которого врач волен взвешенно принимать свои клинические решения. Этот этап регулирования осуществляется на прямом стыке с финальным звеном цикла обращения препарата (правильное терапевтическое использование и рациональное потребление ЛС).

Фоном развития тенденций в сфере обращения ЛС является расширяющаяся глобализация разработки, изучения, производства, продажи и потребления лекарственных препаратов (Береговых В. и соавт., 2003). Глобализация в свою очередь приводит к усилению международной гармонизации требований к безопасности, эффективности и качеству ЛС, а также форм проверки соответствия этим требованиям. В результате практика регулирования лекарственного обращения во многих странах развивается в одном направлении и сходными темпами.

Лебедь, рак и щука

А что же у нас? Также порой случаются подвижки в этой сфере. Вот, например, Указом Президента Украины от 29.12.2009 г. № 1124/2009 утверждено решение Совета национальной безопасности и обороны (СНБО) «О состоянии социально-демографического развития, здравоохранения и рынка труда в Украине», в котором определенное внимание уделено вопросам, связанным с ЛС. Тут нашли отражение такие трезвые мысли как, например:

«…забезпечувати постійне оновлення медичних стандартів та клінічних протоколів надання медичної допомоги на основі доказової медицини;»

«…розробити ефективні критерії відбору лікарських засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення для закупівлі за державні кошти, впровадити дієвий механізм контролю за розподілом, застосуванням і рекламою таких засобів, техніки та виробів;»

«…підготувати внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо вдосконалення державного управління фармацевтичною галуззю та уточнення повноважень посадових осіб органів державного контролю за якістю лікарських засобів; …».

Отнесемся к документу, как подобает с юридической точки зрения, и отметим, что он состоит из двух частей: констатирующей и постановляю­щей. Эти части соединены между собой странно расплывчатым «перешейком»:

«…З огляду на наведене та враховуючи <…>, Рада національної безпеки і оборони України вирішила:

Кабінету Міністрів України:

1) забезпечити належне фінансування програм розвитку пріоритетних видів економічної діяльності; …».

Для нормативного документа — «…решила: Кабинету Министров: обеспечить…» — здесь явно ощущается выпадение связующего (указующего) глагола между двоеточиями. В адрес Кабинета Министров — решила «что сделать»? Поручить? Рекомендовать? Указать? Обязать? Вроде бы, по контексту, список дел адресован правительству. Но прямых указаний на то, какую форму несет это обращение, нет. Что и немудрено: во исполнение ст. 107 Конституции Украины СНБО является координирующим органом при Президенте и никак не может влиять на деятельность правительства. Даже введенное в действие президентским указом, такое решение не несет «правоустанавливающих» или «нормотворных» последствий и не может диктовать обязательств к выполнению другим ветвям или органам власти. Тем более, что согласно Закону Украины от 05.03.1998 г. № 183/98-ВР «О Совете национальной безопасности и обороны Украины» в состав СНБО по должности входят премьер-министр и ряд ключевых министров. То есть констатирующая часть — вот она, совсем плачевная. Как ее исправлять — вот, очерчен ряд целесообразных действий. Но в связи с отсутствием прямого юридического посыла, кто должен и обязан этим заниматься — непонятно. Структура одной вертикали исполнительной власти доводит до ведома другой вертикали исполнительной власти свое видение положения дел и тех направлений в медико-социальной сфере, в которых последней следовало бы вести работу. Вот живой пример бессистемного отношения государства к своей фармацевтической отрасли. Что-то вроде «обмена открытыми письмами» между руководителями государства. Так воплощается в жизнь принцип коллективной безответственности, в болоте которой потонет любое начинание. Принять к сведению — и никто не в ответе. Так и живем. Все на выборы.

Каковы реальные последствия, а точнее эффективность подобных регуляторных вмешательств для регулируемой сферы? Вопрос риторический. Правительство и так не оставляет фармотрасль своим вниманием. Свежи еще в памяти регуляторные схватки за фармрынок, который буквально «переходил из рук в руки», центр тяжести событий — от постановления к вето, и от вето (за которое, впрочем, спасибо) к новому постановлению — смещался маятникообразно, а близкие к отчаянию фармацевты выходили под стены главных государственных строений («Аптеки — поза політикою!»). Уже не раз за последние годы мы были свидетелями и невольными участниками того, как фармсектор становился то боксерским рингом, то разменной картой в политических играх. Совершенно очевидно, что решения в сфере медикаментозного обеспечения должны приниматься только системно, слаженно и согласованно — никак не в духе перебранки между ветвями власти, но, напротив, в русле конструктивного взаимодействия между ними.

Здравоохранение в Украине находится на весьма скудном бюджетном довольствии, что едва дотягивает до 3% ВВП. Как очень верно подмечено (Е. Приходько, 2010; www.apteka.ua/article/23544), сегодня в соответствии с постановлением КМУ от 17.10.2008 г. № 955 государственному регулированию цен на ЛС и изделия медицинского назначения подлежат те позиции, которые включены в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденный постановлением КМУ от 25.03.2009 г. № 333. Государственное регулирование цен на ЛС без наличия эффективной системы возмещения их стоимости со стороны государства не решает проблему доступности ЛС для населения. Медицинская помощь, в том числе экстренные медицинские услуги, согласно ст. 49 Конституции Украины, а также официальному толкованию положения части 3 ст. 49 решением Конституционного Суда от 29.05.2002 г. № 10-рп/2002, в государственных и коммунальных учреждениях здравоохранения предоставляется без предыдущей, текущей или последующей их оплаты. Открытым остается вопрос качества бесплатной медицинской помощи, которая зависит от квалификации специалиста, наличия медицинского оборудования, ЛС и др. Поэтому эффективное решение проблемы качества медицинской помощи без изменения систем финансирования, управления и образования в сфере здраво­охранения невозможно.

Системные подходы

Вот ВОЗ изъясняется прямо: мы РЕКОМЕНДУЕМ странам. На логичный вопрос «на каких основаниях » — исчерпывающий ответ: на правах международного экспертного органа в сфере здравоохранения, действующего в системе Объединенных Наций. Разрабатывать НЛП рекомендуем так-то и так-то: плохо не посоветуем, вот позитивный опыт других стран. Внедрять у себя на национальном уровне — только сами: вся ответственность за результаты остается на органах власти вашей страны. ВОЗ с самой зари становления в странах РООЛС настоятельно рекомендовала правительствам создавать единый такой орган — охватывающий все основные секторы фармацевтической деятельности: экспертизу регистрационных досье и выдачу разрешений на маркетинг, лицензирование фармацевтического производства, дистрибьюции и аптек, контроль качества и соблюдения операторами установленного нормативно-правового регламента, надзор в импортно-экспортной сфере; определение, разработка и предоставление для утверждения на государственном уровне НЛП. А в ее составе — государственной политики ценообразования и возмещения стоимости ЛС. Важно понимать, что НЛП не просто является частью политики государства в области здравоохранения, но и захватывает добрую долю пирога из тесно прилегающего сектора социальной политики — в ее части медикаментозного обеспечения первоочередных нужд своих граждан как весомой компоненты социальной стабильности.

Подход ВОЗ, изложенный в книге «Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику», — напротив, сугубо системный и предполагает определенную стадийность. Гарант успешного создания и внедрения НЛП — единая политическая воля, в противном случае любые благие намерения уйдут в песок. А уж какая тут воля, если политикум раздираем очередной схваткой за олимп, не оставляющей ни малейших возможностей и времени для конкретных (а они, как правило, хлопотны и трудоемки) дел. Наличие у страны хотя бы документа НЛП — уже свидетельство минимум того, что кто-то в этой стране занимается судьбой фармации. Нельзя продвигаться по неизведанной местности, не имея базового путеводителя. В основе основ НЛП лежит принцип медико-социальной приоритетности и концепция основных ЛС. Если НЛП не существует, или она подчинена законам рынка и «пущена на самотек», то, как правило, потребности социально не защищенных слоев населения не учитываются. В такой ситуации требуется вмешательство государства, чтобы расширить доступ к ЛС малообеспеченных граждан. Обеспечение доступа к основным ЛС (ОЛС), особенно гражданам, проживающим в отдаленных районах, является основополагающим требованием при разработке и внедрении НЛП (ВОЗ, 2001).

Напомним, согласно определению ВОЗ (WHO policy perspectives on medicines. The selection of essential medicines. Geneva: World Health Organization; 2002; www.who.int/medicines):

«Основными лекарственными средствами являются те, которые позволяют удовлетворять приоритетные потребности населения в медицинской помощи. Отбор ОЛС осуществляется в четком соответствии с нуждами системы здраво­охранения, а также доказательствами эффективности, безопасности и экономической обоснованности их применения. По определению ОЛС должны быть доступны:

• всегда и в достаточных количествах;
• в соответствующих лекарственных формах;
• в сопровождении несомненно качественной и адекватной информации;
• по цене, доступной для пациента и общества.

Концепция ОЛС предполагает гибкий механизм внедрения и возможность адаптации к различным обстоятельствам; решение вопроса о том, какие именно ЛС рассматривать как основные, является всецелой прерогативой каждого государства и остается в зоне его собственной ответственности».

Примерный (модельный) перечень ОЛС ВОЗ (действующую редакцию от 2007 г. см.: www.apteka.ua/wp-content/archives/668/images/pdf/who_majorlist.pdf) основан на проверенной достоверной информации и служит примером для составления национальных перечней. Составление национальных перечней зависит от потребностей здравоохранения каждой страны, структуры и качества оказания медицинской помощи. ВОЗ указывает, что выбор ЛС, которые предполагается включать в национальные перечни, определяется многими факторами, в том числе: структурой наиболее распространенных заболеваний; числом и уровнем оснащения лечебных учреждений; уровнем подготовки и опытом практических работников здравоохранения; финансовыми ресурсами; генетическими, демографическими и экологическими факторами. Перечни ОЛС используют для:

• анализа потребностей медицинских учреждений в ЛС;
• рационализации закупок и распределения ЛС;
• составления схем возмещения расходов на ЛС, включая систему медицинского страхования;
• обучения медицинских работников правильному применению ЛС;
• стимуляции производства ОЛС национальными фармацевтическими предприятиями;
• осуществления мониторинга наличия ОЛС и ценообразования;
• оценки правильности составления списков ЛС, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, и др.

Авторское право vs безопасность

Применение ЛС низкого качества может иметь серьезные медицинские и экономические последствия. Существует множество факторов, которые могут приводить к низкому и неприемлемому качеству препаратов. Лекарства могут не содержать правильные действующие вещества в количествах, указанных на маркировке; они могут вообще не содержать активных компонентов или содержать вредные вещества. Качество ЛС может ухудшиться вследствие ненадлежащих условий хранения, загрязнения или переупаковки, а также просто в связи с истечением срока годности. Неэффективная фармакотерапия или побочные эффекты, кроме последствий для здоровья пациентов, ведут к нерациональному расходованию средств в системе здравоохранения. Несоблюдение правил упаковки и хранения приводит к необходимости закупок дополнительных количеств ЛС, что наносит значительный экономический ущерб. Немаловажен и психологический эффект: если пациенты перестанут доверять качеству получаемых ЛС, то они могут утратить доверие к лекарственной политике и системе здравоохранения в целом. В последние годы национальные и международные организации, ответственные за качество ЛС, признали наличие субстандартных и фальсифицированных препаратов как все более усугубляющуюся проблему системы обеспечения качества ЛС. Некоторые из причин возникновения этой проблемы связаны с тенденциями либерализации и глобализации торговли. Поэтому одной из главных задач РООЛС является предотвращение закупок, продажи и использования субстандартных и фальсифицированных ЛС. ВОЗ разработала рекомендации для проведения мероприятий по борьбе с фальсифицированными ЛС (WHO. Counterfeit drugs: guidelines for the development of measures to combat counterfeit drugs. Geneva: World Health Organization; 1999. WHO/EDM/QSM/99.1).

Впервые тема контрафактной фармацевтической продукции была поднята на международном уровне в 1985 г. в ходе Конференции экспертов в области рационального использования ЛС в Найроби. Форум рекомендовал ВОЗ в содружестве с другими международными и неправительственными организациями собрать и систематизировать соответствующие данные, чтобы проинформировать правительства стран о природе и масштабах проблемы фальсификации ЛС. В 1988 г. Всемирная ассамблея здравоохранения резолюцией WHA41.16 обратилась к Генеральному директору ВОЗ с инициативой создания программы, которая позволяла бы отслеживать, пресекать и не допускать экспорт, импорт и иные виды обращения ЛС с поддельной маркировкой, фальсифицированных и субстандартных лекарственных препаратов. Под нарастающим давлением контрафактной фармацевтической продукции в национальных каналах дистрибьюции в 1994 г. ассамблея приняла резолюцию WHA47.13, обратившись к Генеральному директору ВОЗ с просьбой о содействии государствам — членам организации в их усилиях по обеспечению надлежащего качества препаратов, попадающих на рынок, и предотвращению использования фальсифицированных ЛС. Неуклонное увеличение объе­мов торговли медикаментами и продажи ЛС через интернет еще больше облегчили возможность проникновения поддельных продуктов в цепочку медикаментозного снабжения. Это побудило ВОЗ к учреждению в 2006 г. специального проекта — Международной инициативы по противодействию фальсификации лекарственных препаратов (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce — IMPACT; www.who.int/impact/en/index.html), — который с тех пор служит главным инструментом ВОЗ в борьбе с фальсификатами и основным проводником международной информации в этой сфере. Подделываются все виды и категории ЛС — от препаратов для лечения состояний, представляющих угрозу жизни, до недорогих аналогов обезболивающих и антигистаминных средств (некоторые примеры приведены в табл. 2).

Авторское право vs ценообразование

…А тем временем оказалось (Петровский М.C., 2008), что М.А. Булгаков сплагиатировал свои дьяволиады с прозы А.И. Куприна. «Феноменальная насыщенность произведений Булгакова «чужим словом», скрытыми и явными цитатами, перифразами, вариациями чужих мотивов и образов…», «был близко знаком с текстом», «слова совпадают» и т.д. — все то, поиск чего сам же критик относит «к области литературоведческих амбиций, а не к собственно литературоведению». Нам этот вопрос представляется дискутабельным и требующим дальнейшей экспертной проработки. Слезы обиды вызывает у подателя сего тот факт, что оба упомянутых автора входят в пятерку его любимых русских писателей. И как на грех в том же обвиняли третьего из этой пятерки М.А. Шолохова, ну что же за напасть такая. Так что же, грех, идя по стопам литературного кумира, вкрапить в архитектонику собственного блистательного текста близкие твоему пониманию и ощущению реминисценции, родные творческому сердцу интонационно-смысловые сопряжения или даже готовые конструкции. Так что теперь, употребляя слово «громадьё», обязательно снабжать его ссылкой «(Маяковский В.В., 1923)». Это дух Великих Осмысливших, их метафорика и строй мысли, которые призывает на помощь автор. Это — словно теннисный мячик, отсыл читателя к старшему автору, который так сказал — что лучше не скажешь. Критик и сам это признает: «В точном соответствии с мыслью Ю.Н. Тынянова, творчество вершинного мастера вырастает не из творчества предыдущего вершинного мастера, а из нереализованных возможностей предшествовавших мастеров и подмастерьев другого уровня — нижних этажей литературы». Так в тонком обрамлении оживительного волшебства летописи последовательно плетется и нанизывается драгоценная паутина исторических событий — в этот бурный водоворот все же вкрапливается и лексико-метафорический инструментарий авторов, по стопам которых ты идешь, своим творчеством продолжая и развивая их миропонимание. Кто ведает, кто бы из них сколько глыб миропонимания еще сдвинул и высот миропостижения покорил — если бы не объективные обстоятельства, то ли уважительные причины, в числе которых болезни, личное неблагополучие, преждевременная смерть. А если писатель художественно бытописуе­т историю доподлинно, не преломляя ее на свой лад, то получается, что он плагиатирует у самого хода истории. Вспомнимте: сколько живых документальных свидетельств и оригинальных писем опубликовал А.И. Солженицын в «Архипелаге» — их тоже плагиатом считать? Это живой иллюстративный материал, аутентичность которого подчеркивает достоверность фактажа. Ну не было никогда принято художественные тексты снабжать ссылочной базой — так что ж теперь, великим ставить лыко в строку? Впрочем, откровенно говоря, как все-таки хорошо, что наша медицинская стилистика и дисциплинирующая привычка писать историю болезни «для прокурора» позволяют и предусматривают ссылочные механизмы для используемых первоисточников — а то не ровен час. Каждый человек имеет статус потерпевшего как современник всех неблагоприятных событий, выпавших на период его жизни, — бедствий, болезней, войн. Уже написанная литература, уже сказанные слова, уже выросшие деревья, уже происшедшие исторические события. Все это есть составляющие жизни человека, а последняя является единственным предметом рассмотрения всей мировой литературы. Каждый пишет, как он слышит. И — как он читает. Думае­тся, практика цитирования повелась и сложилась еще задолго до Библии. Мало того — именно цитированию (передаче из уст в уста, воспроизведению для прочтения) человек обязан своим единственным отличием от животного: письменностью. Мы так или иначе пользуемся языковыми конструкциями и даже печатным шрифтом, которые придумали люди сотен предшествующих поколений. На фоне Пушкина снимается семейство, а авторское право доводится до абсурда всеобъемлющей коммерциализации — так, что душат, душат подателя сего слезы обиды за любимых авторов. Литература, как и живопись, пишет с натуры. Художник видит натуру — и отображает ее на полотне, литература — компилирует действительность, воспроизводя событийные цепи в комбинациях печатных знаков. И сама становится неотъемлемым слагаемым палитры жизни, ведь с точки зрения сегодняшнего дня, литература — это информация и управление ею. Ее методы и приемы, структура и методы непрерывно развиваются, оттачиваются, и, как в любом ремесле, используют опыт и достижения предшествующих мастеров. Ведь видят — все одно и то же. Интерпретируют — некоторые. Живописуют — единицы. Все дело только в том, как именно все это сопоставил и обобщил ты — своим собственным образно-лексическим инструментарием. То, как именно автор это сделал — есть единственный (и сугубо качественный) критерий значимости его творчества. Количественному измерению сии материи неподвластны. И не зря: ведь в этом сермяжная правда. Главным изъяном доминирующей на планете социальной системы является количественный принцип принятия решений. В основе любой демократической системы (даже если она, как чаще случается, псевдодемократическая) заложен количественный механизм принятия решений по соотношению голосов «за» и «против». Этот казус и сеет в обществе принципиальный абсурд. По-ми-ло-серд-ству-ем-те!! Принятие/непринятие действительно важных для людей решений не может осуществляться из соотношении «за» и «против» на уровне 49/51. «Хорошо» и «плохо» не могут различаться между собой на 1% — это аморально. Уже не говоря о том, что большинство составляет аморфную среднестатистическую социальную биомассу, а движителями прогресса всегда есть единицы. Естественно, чем гениальнее они были, тем более недопонятыми/травимыми со стороны опереженных в мышлении современников оказались. Но в веках утилитарные плоды их блистательных идей будут мелкотравчато использовать себе в выгоду сотни грядущих поколений обывателей — а новые единицы-мыслители будут неутомимо их совершенствовать до самого предела совершенству. Литературные критики наверняка знают, где он — предел совершенства в литературе. И когда уже предъявит свои авторские права Создатель всего сущего .. Таким образом, сложна и дискутабельна тема прав интеллектуальной собственности. И как нигде сложна в фармации, где она тесно хитросплетена с ценообразованием для ЛС — и при всем многообразии собственной архитектоники являет собой лишь слагаемое, лишь подуровень и подсистему в массивной толще напластований, накопленных обществом в поисках эквивалента между лекарственными и денежными средствами, то есть — кристаллизации цены лекарства.

Стоимость vs возмещение

Все живое и неживое на нашей планете и во вселенной есть система в системе. Иерархическим пластам и напластованиям, уровням и подуровням структуры материи несть числа. Если же наслоить на сие многообразие динамику развития биологических систем во всей генной вариабельности и мутагенности, станет понятно, насколько труден проторяемый сегодня передовой наукой путь персонифицированной медицины — целевой фармакотерапии, учитывающей генно-биохимические особенности пациента. Так сказать, лекарственное средство индивидуального пошива — пожалуй, и эта фантастическая перспектива уже брезжит не столь туманно. Вот, наверное, одна чаша весов, — условный максимум инновационности, недостижимый полюс абсолютного качества. Серийная коммерциализация заведомо невозможна, окупаемость практически недостижима, стоимость такого лечения высока чрезвычайно. Второй полюс состоит в удовлетворении важнейших медицинских потребностей большинства населения при помощи доступных, но качественных генерических ЛС — активно пропагандируемый ВОЗ путь, сфокусированный на пациенте. Где экватор, золотая серединка между ними. Ответ — прост. Сократите, граждане правительства, военные бюджеты. Возьмитесь за ум, за разум. Добром прошу.

Если экстраполировать персонифицированную медицину с патофизиологического на социальный уровень медикаментозного обеспечения — это и будет система возмещения стоимости ЛС пациенту, или реимбурсация (от английского reimburse — возвращать, возмещать, покрывать затраченную сумму). Это ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИТЕЛЬНАЯ система. Это — индивидуально-адресная, предметная медико-социальная опека государством своих граждан путем предоставления им оплаченного медикаментозного лечения. Это, может быть, вообще наивысшая кульминация коллективного блага (наряду с пенсионным обеспечением), на которое осилилось человечество. Скажем прямо: бесплатные лекарства — это немножко коммунизм, что служит к чести многих стран и их правительств, которые внедрили у себя экономические механизмы возмещения пациенту стоимости фармакотерапии. Есть в этом факте и еще одно важное полезное последствие: раз государство платит деньги, то заинтересовано в контроле эффективности расходов на ЛС (если, конечно, не задействован фактор коррупционных злоупотреблений, рассмотренный выше), ужесточении требований относительно качества и рационального использования ЛС и т.д. Отсюда — более ответственное назначение ЛС врачами, внедрение принципов доказательной медицины, развитие системы национальных клинических стандартов и формуляров. Отсюда — добавочная польза и дополнительные гарантии безопасности пациента.

* Продолжение. Начало см.: www.apteka.ua/wp-content/archives/691/images2/16.pdf; www.apteka.ua/article/8656; www.apteka.ua/article/20195, www.apteka.ua/article/23052; www.apteka.ua/article/23330

**Прицельного внимания требует Модуль 3 «Качество» — раздел регистрационного досье, который является приоритетным для регистрации препаратов-генериков. Он содержит информацию о лекарственном веществе и ЛС. Так, структура подраздела «Р», в котором описывают ЛС, включает следующие пункты: 1. Описание и состав ЛС. 2. Фармацевтическая разработка. 3. Производство. 4. Контроль вспомогательных веществ. 5. Контроль ЛС. 6. Стандартные образцы и вещества. 7. Система упаковки/укупорки. 8. Стабильность. При этом информация о технологическом процессе и его валидации является частью регистрационного досье и оценивается экспертом совместно с аналитической нормативной документацией. Чтобы правильно разработать и исследовать препарат, составить регистрационное досье в формате CTD, а затем производить препарат в соответствии с требованиями GMP, пользуются руководствами по качеству и биотехнологии, руководствами по фармакологическим и токсикологическим исследованиям, включая GLP, а также общими и специальными руководствами по клинической практике, включая GCP. Эти руководства составляют методическую основу разработки и исследования ЛС в ЕС. Темы, которым посвящены руководства по качеству: фармацевтическая разработка, валидация, стабильность и хранение, спецификации и контрольные испытания, действующие и вспомогательные вещества, примеси и др. (см. также русский перевод книги ВОЗ «Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты» (Синяя книга ВОЗ): www.apteka.ua/article/1644).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!