Безопасность препаратов: от разработки до медицинского применения

23–24 октября 2013 г. в столичном конгресс-холле «Президент-отеля «Киевский» состоялась III научно-практическая конференция «Безопасность и нормативно-правовое сопровождение лекарственных средств: от разработки до медицинского применения», посвященная памяти профессора, доктора медицинских наук Алексея Павловича Викторова. В этом масштабном мероприятии, организаторами которого выступили МЗ Украины, Национальная академия медицинских наук (НАМН) Украины, ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины (далее — ГЭЦ), приняли участие более 500 человек: сотрудники ВОЗ, регуляторных органов США, Великобритании, Швеции, Чехии, Российской Федерации, Казахстана, Кыргызстана, Армении, Молдовы, Беларуси, Узбекистана, Украины, а также провизоры, руководители управлений здравоохранения, ведущие ученые научно-исследовательских институтов, преподаватели медицинских и фармацевтических вузов, представители ассоциаций производителей лекарственных средств.

Первая и вторая научно-практические конференции «Безопасность лекарств: от разработки до медицинского применения», проведенные в 2007 г. и 2009 г. в Киеве, определили круг вопросов по безопасности и применению препаратов, требующих постоянного внимания со стороны фармацевтического сообщества, активного обсуждения и тесного сотрудничества на государственном и международном уровнях. Последние годы характеризовались существенными законодательными изменениями в сфере разработки и обращения лекарственных средств, что и обусловило необходимость проведения данной конференции. В Украине, как и во всем мире, разрабатываются новые законодательные подходы к осуществлению фармаконадзора, внедряются новые методы получения информации по безопасности препаратов, совершенствуются подходы к проведению рациональной фармакотерапии, созданию и внедрению медико-технологических документов на базе доказательной медицины.

Началась работа конференции с демонстрации документального фильма, посвященного памяти А. Викторова, выдающегося клинического фармаколога, человека, стоявшего у истоков системы фармаконадзора, талантливого педагога.

С приветственным словом к участникам конференции обратились Елена Нагорная, генеральный директор ГЭЦ, Виктор Чумак, советник министра здравоохранения Украины, Раиса Кузденбаева, директор Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Жан- Поль Шоер, генеральный директор компании «Санофи-Авентис Украина», Анна Сорокалетова, директор по медицинским и регуляторным вопросам ООО «Такеда Украина», Иштван Якубович, глава представительства «Рихтер Гедеон НРТ.» в Украине, Александр Марков, представитель Европейской Бизнес Ассоциации, Чарльз Верман, председатель отдела здравоохранения Агентства США по международному развитию в Украине.

Александр Качур, первый заместитель министра здравоохранения УкраиныПервую пленарную сессию конференции открыл Александр Качур, первый заместитель министра здравоохранения Украины, с докладом, посвященным безопасности лекарственных средств как составляющей государственной политики в сфере здравоохранения. Реформирование системы здравоохранения в Украине осуществляется в следующих направлениях: разграничение уровней оказания медицинской помощи; усовершенствование оказания медицинской помощи матерям и детям; организация экстренной медицинской помощи; развитие и усовершенствование существующих механизмов рациональной фармакотерапии. Основными инструментами, обеспечивающими рациональную фармакотерапию, являются стандарты и унифицированные протоколы оказания медицинской помощи, Государственный формуляр лекарственных средств, действенная система фармаконадзора.

Более подробно докладчик остановился на системе фармаконадзора в Украине, которая имеет несколько уровней:

  • локальный — представлен лечебными учреждениями, где осуществляется фармакотерапия и происходит генерация спонтанных сообщений;
  • региональный — представлен региональными отделениями по фармаконадзору;
  • центральный — представлен Департаментом послерегистрационного надзора ГЭЦ.

Региональные отделения по фармаконадзору функционируют во всех областях Украины, АР Крым, Киеве и Севастополе. Система фармаконадзора действует и относительно заявителей, которые выполняют требования отечественного законодательства, касающиеся информирования о неблагоприятных последствиях применения препаратов, результатах анализа соотношения польза/риск лекарственных средств.

Основным критерием оценки эффективности системы фармаконадзора является поступление сообщений о случаях побочных реакций или отсутствии эффективности препаратов из расчета не менее 200 на 1 млн населения. По состоянию на 2012 г. в Украине уровень информирования составил 273 сообщения на 1 млн населения. Сегодня отечественная база данных о побочных реакциях препаратов содержит около 74 тыс. спонтанных сообщений, полученных преимущественно от врачей. С 2013 г. в этот процесс также включились пациенты и провизоры.

По словам первого заместителя министра здравоохранения, критериями оценки безопасности лекарственного средства являются: частота побочных реакций, соотношение неожиданных побочных реакций и ожидаемых, серьезных и несерьезных; их распространенность среди случаев заболеваний; формирование и подтверждение сигналов; оценка соотношения польза/риск.

Несомненно, применение любого препарата связано с определенными рисками. Однако, полагаясь только на спонтанные сообщения, нельзя принимать такие экстренные регуляторные решения, как отзыв лекарственного средства с рынка, отсрочка или отказ в маркетировании. Такие категоричные решения должны иметь место только в том случае, когда соотношение польза/риск является неприемлемым или становится неуправляемым, чтобы не уменьшать пользу от применения препарата для пациента.

Безопасность препаратов:от разработки до медицинского примененияВопросы взаимосвязи фармаконадзора и программ общественного здравоохранения осветил Александр Полищук, сотрудник отдела помощи системам здравоохранения и общественного здоровья Европейского регионального бюро ВОЗ.Программы общественного здоровья в первую очередь направлены на образование, коррекцию образа жизни и питания населения, изменение окружающей среды, а также массовое распространение лекарственных средств. Их спонсорами выступают ВОЗ, государство и общественные организации, а также частный сектор.

Программы общественного здоровья специфичны для каждой страны и зависят от эпидемио­логии наиболее распространенных заболеваний, а также уровня заболеваемости. Как правило, в процессе реализации программ общественного здоровья проводится мониторинг распространенности заболеваний, показателей смертности, учет количества пролеченных больных и примененных лекарственных средств, но в то же время нет никаких данных о возникших побочных реакциях на препараты. Успех программ общественного здравоохранения во многом зависит от участия общества и от уверенности в том, что лекарственные средства безопасны, поэтому не следует забывать о высоком риске неправильного их применения. По словам А. Полищука, более 50% побочных реакций могут быть предотвращены. Выявить, оценить и предупредить их поможет имплементация фармаконадзора в программы общественного здравоохранения, поскольку он является основой рационального и безопасного применения препаратов, а также приемлемости программ массового лечения. Потому фармаконадзор должен стать неотъемлемой частью каждой программы общественного здравоохранения.

Опыт Украины по гармонизации требований к мониторингу безопасности лекарственных средств осветила Елена Нагорная, отметив, что сегодня правовое поле отечественной системы фармаконадзора гармонизировано с такими документами, как Директива ЕС 2001/83/ЕС от 06.11.2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека» (обновлена Директивой ЕС 2010/84/EU от 15.12.2010 г.); постановление Совета ЕС от 31.03.2004 г. № 726/2004 по вопросам фармаконадзора (обновлено постановлением Совета ЕС от 15.12.2010 г. № 1235/2010), а также Том 9а «Правила регулирования лекарственных средств в ЕС — Руководство по фармаконадзору».

В Украине данная деятельность регулируется такими нормативными актами: Закон Украины «О лекарственных средствах», приказами МЗ Украины от 27.12.2006 г. № 898 «Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению» (с изменениями, внесенными приказом МЗ Украины от 29.12.2011 г. № 1005); от 24.07.2009 г. № 531 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в стационарах учреждений здравоохранения»; от 01.09.2009 г. № 654 «Об утверждении Плана мер по улучшению осуществления пострегистрационного надзора за безопасностью и эффективностью лекарственных средств и мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в учреждениях здравоохранения»; от 31.08.2010 г. № 736 «О мероприятиях по внедрению мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в стационарах учреждений здравоохранения»; от 31.10.2012 г. № 857 «О своевременной подаче информации о случаях побочных реакция и/или отсутствия эффективности лекарственных средств работниками учреждений здравоохранения»; от 16.09.11 г. № 595 «Порядок проведения профилактических прививок в Украине и контроль качества и оборота медицинских иммунобиологических препаратов».

Особое внимание докладчик уделила ключевым изменениям отечественного законодательства относительно фармаконадзора. Так, расширены понятия «фармаконадзор» и «побочная реакция»; повышен статус МЗ Украины как органа исполнительной власти в системе здравоохранения Украины относительно регулирования вопросов фармаконадзора; четко распределены роли и обязанности структур, участвующих в обращении лекарственных средств и вопросах их без­опасности; в процесс информирования о побочных реакциях, кроме врачей и заявителей, вовлечены медицинские сестры, фельдшеры, акушеры, фармацевты, провизоры, потребители, организации, представляющие/защищающие их интересы. Законодательные новшества также усилили требования к осуществлению фармаконадзора в учреждениях здравоохранения.

Е. Нагорная подчеркнула, что фармаконадзор — это не только наблюдение за побочными реакциями лекарственных средств, но и бдительность относительно:

  • отсутствия их эффективности;
  • медицинских ошибок, приведших к побочным реакциям;
  • применения препарата, выходящего за рамки инструкции по медицинскому применению;
  • случаев острого и хронического отравления, злоупотребления и неправильного применения препарата;
  • его взаимодействия с другими препаратами, химическими веществами, едой, напитками;
  • случаев смерти при применении лекарственного средства.

Согласно приказу МЗ Украины от 27.12.2006 г. № 898, специалисты с медицинским и/или фармацевтическим образованием всех учреждений здравоохранения независимо от форм собственности должны подавать в ГЭЦ информацию о любых побочных реакциях и/или отсутствии эффективности препарата.

Создание и поддержка надлежащей системы фармаконадзора заявителя является обязательным условием для пребывания его препарата на рынке Украины. Система фармаконадзора должна состоять из элементов, которые позволяют мониторировать безопасность лекарственного средства и определять любые изменения в соотношении польза/риск. Заявителю следует обеспечить функционирование надлежащей системы фармаконадзора для сбора, оценки и подачи в ГЭЦ достоверной информации о случаях побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства, а также любых других данных, необходимых для оценки соотношения польза/риск при его медицинском применении.

Заявитель должен немедленно, как только ему стало об этом известно, предоставить в ГЭЦ информацию, которая может привести к изменению соотношения польза/риск. В случае необходимости внесения изменений в инструкцию заявитель информирует об этом и подает соответствующее заявление не позже 60 календарных дней с момента получения такой информации.

В свою очередь, ГЭЦ информирует заявителя о серьезных побочных реакциях препарата, который он представляет на рынке Украины, приведших к инвалидизации, смерти пациента, аномалиям развития плода, непредвиденным побочным реакциям, и отсутствии эффективности лекарственного средства не позже 48 ч с момента получения такой информации. Заявитель анализирует эти данные и сообщает о результатах анализа в течение 15 календарных дней с даты их получения.

Как результат изменений законодательства, во всех фармацевтических компаниях назначены лица, ответственные за осуществление фармаконадзора, регулярно проводятся тренинги для персонала компаний по данным вопросам, подаются периодические отчеты по безопасности в составе перерегистрационных материалов. Кроме того, 49 компаний регулярно подают сообщения по форме, разработанной Советом международных медицинских научных организаций (Council of international organizations of medical sciences — CIOMS).

Елена Матвеева, директор департамента послерегистрационного надзора ГЭЦДальнейшую стратегию развития системы фармаконадзора в Украине представила Елена Матвеева, директор департамента послерегистрационного надзора ГЭЦ. В первую очередь требуют решения вопросы усовершенствования нормативно-правовой базы по фармаконадзору, координации деятельности заинтересованных сторон и обеспечения прозрачности их коммуникаций, усовершенствования программ образования и обучения, внедрения методов активного надзора, создания систем управления рисками. Докладчик подробно остановилась на каждом из вышеперечисленных пунктов. В рамках оптимизации нормативно-правовой базы необходимо:

  • внести статью «Фармаконадзор» в закон «О лекарственных средствах»;
  • усовершенствовать статью «Государственная регистрация лекарственных средств» в законе «О лекарственных средствах»;
  • создать и утвердить Национальное руководство по надлежащей практике фармаконадзора;
  • создать и внести изменения в существующие нормативно-правовые акты относительно аккредитации учреждений здравоохранения, аттестации врачей, аудита системы фармаконадзора в системе здравоохранения, урегулирования процесса принятия решений по безопасности, создания клинико-фармацевтической службы в системе здравоохранения, проведения послерегистрационных исследований по безопасности.

Рассматривая возможности координации деятельности заинтересованных сторон, Е. Матвеева отметила такие важные моменты, как создание клинико-фармацевтической службы в учреждениях здравоохранения, взаимодействие с организациями по защите прав пациентов, активное вовлечение потребителей, фармацевтов и провизоров в фармаконадзор, эффективное взаимодействие со СМИ и использование их потенциала для обучения населения базовым знаниям по фармаконадзору, а также популяризации рационального применения препаратов.

Не менее актуально внедрение образовательных программ, в частности, необходимо разрабатывать дистанционные методы обучения для медицинских работников, тренинговые курсы для узких специалистов, до- и последипломные программы обучения для средних и высших медицинских и фармацевтических учебных заведений по вопросам безопасности лекарственных средств.

Использование методов активного надзора поможет повысить уровень знаний о безопасности и переносимости как целых классов препаратов, так и отдельных лекарственных средств (например антиретровирусных и противотуберкулезных). Это позволит получить данные для определения соотношения польза/риск для минимизации и предотвращения рисков, связанных с применением препаратов. Полученные данные могут стать основанием для принятия регуляторных решений, пересмотра и обновления протоколов, стандартов, инструкций, а также позволят сэкономить бюджетные средства и улучшить результаты лечения.

Управление рисками в фармаконадзоре подразумевает создание систем и планов управления рисками, разработку и внедрение инструментов для минимизации рисков и индикаторов эффективности мероприятий по их минимизации. Оно также предусматривает взаимодействие заявителей и системы здравоохранения в процессе реализации планов по минимизации рисков, мониторинг эффективности мероприятий по управлению рисками путем проведения исследований для определенных лекарственных средств.

Улучшение коммуникаций медицинских работников и потребителей фармацевтической продукции также является одной из приоритетных задач развития фармаконадзора в Украине. Это поможет сформировать культуру применения препаратов, сделает его безопасным и рациональным, уменьшит уровень безответственного самолечения, повысит информированность специалистов здравоохранения и потребителей о побочных реакциях и регуляторных решениях, принятых в связи с этим. Коммуникация с общественностью в отношении вопросов безопасности лекарственных средств имеет решающее значение для поддержания доверия к системе общественного здравоохранения в целом и системе обеспечения безопасности препаратов в частности.

Василий Нетяженко, главный внештатный специалист МЗ УкраиныВасилий Нетяженко, главный внештатный специалист МЗ Украины по специальности «Терапия», член-корреспондент НАМН Украины, член ученого совета Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, представил доклад на тему «Существуют ли безопасные лекарства?», сделав акцент на препаратах для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Рассматривая вопросы лечения стабильной стенокардии, он отметил, что мировое врачебное сообщество постепенно переходит от инвазивных методов к стратегии консервативной медикаментозной терапии. Препаратами первой линии для лечения пациентов со стабильной стенокардией являются нитраты короткого и пролонгированного действия. Однако они характеризуются множеством побочных реакций, которые должен учесть врач, это головная боль, артериальная гипотензия, синкопальные состояния, ощущение жара и гиперемия лица, рефракторная тахикардия, метгемоглобинемия и т.д. Еще одним важным моментом при выборе тактики лечения упомянутой патологии является межлекарственное взаимодействие нитратов с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (силденафил), антагонистами кальция, альфа-адреноблокаторами. К сожалению, многие специалисты здравоохранения не учитывают эти особенности. По словам докладчика, зачастую опасность представляет не лекарственное средство, а низкоквалифицированный врач.

Стен Олсон, руководитель международной программы ВОЗСтен Олсон, руководитель международной программы ВОЗ по мониторингу безопасности лекарств, представил доклад «Финансовое бремя осложнений фармакотерапии». Такие осложнения могут быть не только в виде ожидаемых побочных реакций, но и в виде побочных реакций, связанных с неправильным применением лекарственных средств (медицинские ошибки, развитие антибиотикорезистентности, злоупотребление и отравление препаратами). Также они могут возникнуть при приеме фальсифицированных лекарственных средств.

Докладчик представил обзор 68 исследований побочных реакций лекарственных средств среди пациентов, находящихся в стационаре, проведенных с 1960 г. по 2002 г. Общее количество пациентов составило 412 тыс., 6,7% которых были госпитализированы из-за возникших осложнений фармакотерапии. Исследования, проведенные в разных странах в 1989–1990 гг., показали, что в среднем 59% случаев развития побочных реакций можно было избежать.

Что касается затрат, возникающих вследствие осложнений фармакотерапии, то, по данным Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration), они составляют около 177 млрд дол. США в год. В ЕС, где побочные реакции являются 5-й самой распространенной причиной смерти, эта сумма составляет 79 млрд евро в год.

Таким образом, затраты на лечение осложнений фармакотерапии являются значительными во всех странах, где такие исследования были проведены. С. Олсен порекомендовал Украине провести собственные исследования относительно прямых затрат на устранение побочных реакций, возможности их предотвращения, после чего необходимо проанализировать выявленные ошибки, их причины и последствия.

Программа конференции включала множество секционных заседаний, были проведены круглый стол, лекции, пленарное заседание, во время которых освещались вопросы, связанные с состоянием и перспективами развития системы фармаконадзора, формулярной системы, проведением доклинических, клинических, фармакоэпидемио­логических, фармакоэкономических исследований препаратов. Кроме того, были рассмотрены особенности развития и течения побочных реакций, методы их изучения, профилактики, лечения, фармакоэкономической оценки. В рамках мероприятия также состоялся обучающий пресеминар «Система фармаконадзора у заявителей: нормативно-правовое обеспечение и изменения к европейскому законодательству», а под эгидой ГУ «Институт фармакологии и токсикологии» НАМН Украины, межведомственной МЗ и НАМН Украины проблемной комиссии «Фармакология», Всеукраинской общественной организации «Ассоциация фармакологов Украины» была проведена Х Национальная школа молодых ученых-фармакологов имени академика НАМН Украины А.В. Стефанова.

В завершение работы конференции ее участники приняли резолюцию, проект которой предлагаем вниманию наших читателей. 

Анна Бармина,
фото Сергея Бека

Проект

Резолюция III научно-практической конференции
«Безопасность и нормативно-правовое сопровождение лекарственных средств: от разработки до медицинского применения»

Участники III научно-практической конференции «Безопасность и нормативно-правовое сопровождение лекарственных средств: от разработки до медицинского применения», посвященной памяти профессора, доктора медицинских наук Викторова Алексея Павловича, констатируют, что МЗ Украины проведена большая работа в осуществлении надзора за безопасностью лекарственных средств на этапах разработки и широкого медицинского применения.

В настоящее время в Украине освоена и внедрена система спонтанных сообщений, налажена активная методическая и организационная деятельность Департамента послерегистрационного надзора и региональных отделений ГЭЦ по вопросам фармаконадзора; сведения о побочных реакциях лекарственных средств включены в государственную медицинскую статистическую отчетность, проводятся исследования профиля безопасности лекарственных средств в пострегистрационный период; разработаны и проводятся учебные элективные курсы о побочных реакциях лекарственных средств и осуществлении фармаконадзора в программах додипломной подготовки врачей и провизоров, налажены международные связи. Основой осуществления фармакологического надзора в Украине стали Директива Европейского Парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 г. № 2001/83 ЕС, постановление Совета ЕС от 22.07.1993 г. № 2309/93, Том 9а«Фармаконадзор. Правила ЕС в отношении фармаконадзора за лекарственными препаратами для человека», Руководство по фармаконадзору в ЕС.

Несмотря на достижения в сфере организации и осуществления фармаконадзора в Украине, остается ряд нерешенных вопросов, связанных с изменениями в подходах к осуществлению фармаконадзора в мире. В связи с вышеизложенным участники III научно-практической конференции предлагают:

  • считать целесообразным проведение в 2015 г. IV конференции «Безопасность и нормативно-правовое сопровождение лекарственных средств: от разработки до медицинского применения», посвященной памяти профессора, доктора медицинских наук Викторова Алексея Павловича, консолидировать усилия стран СНГ в подготовке к ее проведению;
  • внести предложение о включении в Реестр съездов, конгрессов, симпозиумов и научно-практических конференций МЗ Украины и НАМН Украины, запланированных на 2015 г., IV научно-практической конференции «Безопасность и нормативно-правовое сопровождение лекарственных средств: от разработки до медицинского применения»;
  • считать целесообразным осуществление фармаконадзора в Украине и странах СНГ в соответствии с требованиями ICH, стандартами ЕС, адаптированными к реальным условиям стран СНГ, при технической, организационной и методической поддержке ВОЗ, ЕС, ЕМА и других партнеров путем: проведения круглых столов по вопросам безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в рамках работы Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств — членов СНГ; развития единых подходов к экспресс-отчетности по безопасности лекарственных средств в странах СНГ; разработки единых подходов к периодической отчетности и единых требований к системе фармаконадзора фармацевтических производителей в странах СНГ; развития механизмов информационного обмена в сфере фармаконадзора в странах СНГ; активизации участия стран СНГ в Программе международного мониторинга лекарственных средств ВОЗ; разработки в странах СНГ единых подходов к управлению рисками, адекватных рискам для лекарственных средств в целом и для препаратов с высокой вероятностью возникновения проблем безопасности в пострегистрационный период; внедрения активных методов сбора информации о неблагоприятных последствиях применения лекарственных средств; разработки в странах СНГ единых образовательных программ в сфере фармаконадзора для специалистов здравоохранения и фарминдустрии;
  • МЗ Украины, ГЭЦ внести изменения в законодательство Украины: в Закон Украины «О лекарственных средствах» — статьи «Государственная регистрация лекарственных средств» и «Фармаконадзор»; а также в подзаконные акты относительно аккредитации учреждений здравоохранения, аттестации врачей, аудита системы фармаконадзора в системе здравоохранения, создания клинико-фармацевтической службы в системе здравоохранения, гармонизации подходов к осуществлению фармаконадзора лекарственных средств независимо от их происхождения, проведения пострегистрационных исследований по безопасности;
  • МЗ Украины, ГЭЦ при участии всех заинтересованных сторон разработать и утвердить Национальное руководство по надлежащей практике фармаконадзора;
  • МЗ Украины создать клинико-фармацевтическую службу в системе здравоохранения с включением в ее состав клинических провизоров и использованием потенциала этих специалистов для обеспечения рациональной фармакотерапии и мониторинга за безопасностью применения лекарственных средств;
  • способствовать коммуникации всех заинтересованных сторон по вопросам без­опасности лекарственных средств путем: эффективного взаимодействия со СМИ, формирования объективного видения СМИ вопросов безопасности лекарственных средств, использования потенциала СМИ для обучения медицинской общественности и населения вопросам безопасности лекарственных средств; взаимодействия с государственными, общественными и международными организациями, причастными к вопросам обращения и безопасности лекарственных средств; вовлечения пациентов в процесс информирования о побочных реакциях и отсутствии эффективности лекарственных средств;
  • рекомендовать МЗ Украины совместно с ГЭЦ способствовать внедрению активных методов осуществления фармаконадзора;
  • рекомендовать МЗ Украины совместно с ГЭЦ разработать и включить в программы обучения на до- и последипломных уровнях среднего и высшего медицинского и фармацевтического образования учебный курс по безопасности лекарственных средств и фармаконадзору с учетом рекомендаций ВОЗ, а также положения руководства ВОЗ и Международной программы действия для здравоохранения (Health Action International) «Как распознавать продвижение лекарства и как к нему относиться», способствовать изданию руководств, методических рекомендаций, нормативных актов, связанных с вопросами безопасности лекарственных средств для расширения и углубления знаний и реализации задач, стоящих перед участниками фармаконадзора;
  • рекомендовать МЗ Украины увеличить количество часов по клинической фармакологии в обучающих программах высшего медицинского образования для достижения должного уровня подготовки врачей;
  • рекомендовать МЗ Украины совместно с ГЭЦ, ассоциациями производителей лекарственных средств, тренинговыми центрами способствовать разработке, организации, проведению обучающих семинаров и школ по вопросам безопасности лекарств для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов медицинских и фармацевтических вузов, научных работников, производителей лекарственных средств, учитывая международный и национальный опыт в сфере фармаконадзора;
  • МЗ Украины способствовать развитию направления управления рисками как в системе здравоохранения, так и в фарминдустрии, включая разработку, внедрение национальных рекомендаций и протокола по медикаментозной аллергии; внедрение в Украине сети ЕвроFIR с целью уменьшения медикаментозной и пищевой аллергии и их последствий; отображение в клинических протоколах и рекомендациях по лечению общевариабельного иммунодефицита, саркаидоза, медикаментозной аллергии вопросов рационального доказательного питания;
  • опубликовать резолюцию конференции в специализированных медицинских изданиях, разместить ее на официальном сайте МЗ Украины и ГЭЦ;
  • МЗ и НАМН Украины при проведении ежегодных профильных научных форумов включать в их программу вопросы безопасности применения лекарственных средств;
  • МЗ Украины совместно с ГЭЦ способствовать донесению информации о безопасности лекарственных средств, фармаконадзоре, формулярной системе до врачей и учреждений здравоохранения в масштабах страны.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи