Специализированная фокус-конференция «Фармпромоция в Украине. Новые правила — 2013. Актуальная практика»

9 октября 2013 г. приказом МЗ Украины № 870 введено в действие руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика промоции. СТ-Н МЗУ 42–1.2:2013». Впервые за историю независимой Украины вопросы, связанные с промоцией лекарственных средств, урегулированы на уровне нормативно-технического документа. 14 ноября текущего года во время специализированной фокус-конференции «Фармпромоция в Украине. Новые правила — 2013. Актуальная практика», организаторами которой выступили компании «МОРИОН», «УкрКомЭкспо» и юридическая фирма «ОМП», представители фармацевтических и юридических компаний, регуляторных органов, средств массовой информации рассмотрели регуляторные условия и специфику моделей ведения фармбизнеса в разных странах, обсудили новые возможности в сфере фармпромоции в Украине с учетом руководства по надлежащей практике промоции, ознакомились с опытом и перспективами регуляторных изменений в сфере продвижения препаратов в ЕС и СНГ, а также с примерами эффективных бизнес-решений по продвижению лекарственных средств.

Для обсуждения вопросов, связанных с введением в действие Руководства «Лекарственные средства. Надлежащая практика промоции. СТ-Н МЗУ 42–1.2:2013» (далее — Руководство), участники конференции «Фармпромоция в Украине. Новые правила — 2013. Актуальная практика» встретились в конференц-зале столичного отеля «Русь». В ходе мероприятия внимание ее участников фокусировалось на трех аспектах промоции: регуляторном, аналитическом и прикладном. В данной публикации мы рассмотрим регуляторный фокус. Модераторами конференции выступили Игорь Крячок, генеральный директор компании «МОРИОН»; Николай Орлов, парт­нер юридической фирмы «ОМП»; Владимир Игнатов, глава представительства компании «Ипсен Фарма» в Украине, Беларуси и Молдове, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей, AIPM Ukraine; Сергей Орлик, аналитик-консультант проекта «Фармконсалтинг».

Игорь КрячокОткрывая конференцию, Игорь Крячок напомнил историю вопроса, касающегося регулирования фармпромоции в Украине. Еще в 2003 г. рядом компаний, входящих в состав Комитета по вопросам здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации (ЕВА), был подписан Кодекс надлежащей промоционной практики. Он базировался на положениях ряда европейских кодексов. В дальнейшем на государственном уровне было принято решение о необходимости создания Этического кодекса фармацевтического работника Украины. Первый раздел этого документа, посвященный правилам надлежащей промоции лекарственных средств на рынке Украины, начиная с 2007 г. разрабатывался по инициативе регуляторных органов при участии ЕВА, Ассоциации производителей инновационных лекарств (АПРАД), Ассоциации фармацевтических производителей Украины (АФПУ), Всеукраинской аптечной ассоциации и других общественных организаций. Правила надлежащей промоции лекарственных средств на рынке Украины подписали 32 фармкомпании, но они так и не были утверждены МЗ Украины.

В 2009 г., после соответствующего обращения Антимонопольного комитета Украины, работа над правилами надлежащей промоции возобновилась. В том же году при МЗ Украины был создан Общественный совет по контролю за соблюдением фармкомпаниями Правил надлежащей промоции лекарственных средств специалистам здравоохранения. Но на то время фармотрасль Украины по-прежнему не имела отраслевого стандарта в этой сфере.

Таким образом, на протяжении последних 10 лет со стороны операторов рынка и регуляторных органов неоднократно предпринимались попытки создания единых правил промоции лекарственных средств. Но, урегулировав вопросы продвижения лекарственных средств на уровне внутренних этических кодексов, фармкомпании не смогли достичь компромисса в вопросе создания общих правил. И тогда законодатель решил его без участия операторов рынка. В частности, летом прошлого года Парламент Украины принял законы, регламентирующие информирование специалистов здравоохранения о лекарственных средствах. С июня 2012 г. начался новый этап развития в сфере промоции лекарственных средств на рынке Украины.

И. Крячок напомнил, что на момент вступления в силу упомянутых законов операторы рынка задались вопросом, как работать дальше. Естественно, нашлись советники — появился новый класс «юристов промоционных». От них посыпались советы о том, как правильно не осуществлять промоцию лекарственных средств в новом законодательном поле.

Сергей ОрликСергей Орлик, дополняя предыдущее выступление, отметил, что методы «юристов промоционных» напоминают действия известного комбинатора во время решения вопроса о том, как сделать легитимной «плату за провал, чтобы он меньше проваливался». Он обратил внимание, что фармацевтическая промышленность Украины давно работает по европейским правилам. Введение в действие руководства о надлежащей практике промоции — еще один шаг на пути к цивилизованным отношениям на фармрынке Украины. «Важно то, что появились правила игры, понятные всем участникам рынка», — отметил С. Орлик.

Владимира ИгнатоваПо словам Владимира Игнатова, участники рынка заинтересованы в создании единых правил в сфере промоции и рекламы. «К сожалению, не всегда индустрия может выработать консолидированную позицию по некоторым вопросам, тем не менее их надо решать», — отметил он.

Инна ДемченкоО том, как было принято решение о создании и введении в действие Руководства, рассказала Инна Демченко, первый заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба).

Поприветствовав участников конференции и выразив благодарность ее организаторам, И. Демченко напомнила, что еще в 2004 г. Виктор Рыбчук (на то время заместитель министра здравоохранения Украины) дал задание Гослекслужбе разработать правила осуществления промоции лекарственных средств, приняв во внимание опыт развитых стран. Тогда же появился лозунг «Давайте жить этично на фармацевтическом рынке». Выполняя поручение заместителя министра, Гослекслужба инициировала работу по созданию правил промоции. Но эта работа так и не была доведена до конца.

Она возобновилась после того, как летом прошлого года вступили в силу новые положения Закона Украины «О лекарственных средствах», касающиеся предоставления информации о лекарственных препаратах специалистам здравоохранения. Кроме того, 4 июля 2012 г. парламент принял закон о внесении изменений в Основы законодательства Украины о здравоохранении, который ограничил врачей и фармацевтов в отношениях с фармацевтическими компаниями.

Однако, при отсутствии соответствующих подзаконных актов толкование новых норм законодательства вызвало горячие дискуссии среди юридических компаний.

И. Демченко напомнила, что во время Всеукраинской конференции, посвященной новым правилам предоставления информации о лекарственных средствах, которая состоялась в июле прошлого года, операторы рынка вместе с представителями регуляторных органов, юридических компаний, экспертами фармрынка искали ответы на вопросы, связанные с новеллами законодательства в сфере продвижения лекарственных средств. По результатам этой конференции было подготовлено обращение в Комитет Верховной Рады по вопросам здравоохранения с предложением о разработке отраслевого стандарта — Правил надлежащего информирования медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах. В профильный парламентский комитет поступали и другие обращения от операторов рынка с просьбой предоставить разъяснения по поводу практического применения норм вышеуказанных законов.

Как известно, лекарственные средства являются продукцией, от которой напрямую зависит здоровье, а зачастую — и жизнь человека. И стандартизация в сфере лекарственных средств имеет особенно важное значение. Поэтому профильный парламентский комитет письмом № 04-24/10-868 от 15 октября 2012 г., адресованным Минздраву и Гослекслужбе, засвидетельствовал, что предложение участников Всеукраинской конференции относительно разработки стандарта в сфере предоставления информации о лекарственных средствах медицинским и фармацевтическим работникам заслуживает внимания и может быть использовано для подготовки соответствующих регуляторных актов.

Гослекслужба, которая в соответствии с Положением, утвержденным Указом Президента Украины от 08.04.2011 г. № 440/2011, разрабатывает предложения по совершенствованию законодательных актов и в установленном порядке представляет их министру для согласования и внесения на рассмотрение правительства, присоединилась к разработке стандарта по надлежащей практике промоции. Для того чтобы это руководство отвечало лучшему опыту ЕС, специалисты Гослекслужбы изучили базовый европейский документ в сфере обращения лекарственных средств, а именно: Директиву 2001/83/ЕС, содержащую соответствующий раздел, посвященный информации о лекарственных средствах и их рекламированию.

И. Демченко отметила, что фармацевтическая отрасль Украины системно и поэтапно вводит концепцию обеспечения качества лекарственных средств на всех этапах их обращения — от фармацевтической разработки и исследований, контроля качества, хранения, реализации и до предоставления достоверной, обоснованной информации врачу и пациенту. Успешная реализация концепции качества базируется на общих международных подходах, в основу которых положены принципы и правила надлежащих практик. На современном этапе развития фармацевтического рынка в Украине разработаны и реализуются Надлежащая производственная практика (GMP), Надлежащая лабораторная практика (GLP), Надлежащая клиническая практика (GCP), Надлежащая практика дистрибуции (GDP), Надлежащая регуляторная практика (GRP) и другие.

Гослекслужба принимала непосредственное участие в разработке ряда руководств и имеет большой опыт в этом вопросе, в том числе в контексте процедуры введения их в действие. Например, когда в 2009 г. утверждались руководства по надлежащим практикам — производственной, лабораторной, клинической и дистрибуции, Минздрав обращался в Министерство юстиции с просьбой разъяснить, требуется ли для них государственная регистрация. Ответ Минюста от 17.04.2009 г. № 685-09-24 свидетельствует о том, что нормативно-технические документы не подаются на государственную регистрацию.

И. Демченко подчеркнула, что внедрение правил надлежащей практики промоции позволит профессионалам здравоохранения постоянно иметь доступ к необходимой и достоверной информации о лекарственных средствах, а пациентам — гарантированный доступ к необходимым препаратам, а также обеспечит назначение и рациональное применение лекарственных средств с максимальной пользой для здоровья пациентов.

Самое важное — то, что впервые за всю историю независимой Украины в Руководстве предусмотрено, что именно производители лекарственных средств посредством медицинских представителей должны осуществлять сбор информации об их качестве, безопасности и эффективности. Затем эту информацию они должны предоставлять соответствующим регуляторным органам.

Подытоживая выступление, И. Демченко отметила, что принятие отраслевого стандарта «Лекарственные средства. Надлежащая практика промоции» соответствует европейскому опыту, создает условия для эффективного обмена информацией о качестве, безопасности и эффективности лекарственных средств между специалистами здравоохранения, производителями и регуляторными органами, а следовательно — это важный шаг на пути гармонизации украинского законодательства с европейскими требованиями.

Виталий Пашков, заведующий кафедрой частного права Полтавского юридического института Национального университета «Юридическая академия Украины им. Ярослава Мудрого»Виталий Пашков, заведующий кафедрой частного права Полтавского юридического института Национального университета «Юридическая академия Украины им. Ярослава Мудрого», доктор юридических наук, представил доклад на тему «Применение законодательства о научно-технической информации на фармацевтическом рынке».

По мнению ученого, проблема заключается в том, что до последнего времени большинство субъектов рынка воспринимали информацию о лекарственных препаратах лишь в контексте ее предоставления потребителям и пациентам, то есть через призму рекламирования. Но со вступ­лением в силу Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере здравоохранения по усилению контроля за оборотом лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок» ситуация существенно изменилась. Этим документом предусмотрено внесение изменений в ряд законов, в том числе и «О лекарственных средствах».

Чем интересен этот закон? Он предусматривает различные правовые режимы предоставления информации о лекарственных средствах профессио­налам здравоохранения и пациентам. «По моему мнению, Закон Украины № 4196-VI был подготовлен вполне логично и в соответствии с правилами нормотворчества. Поэтому тот факт, что принятие этого закона вызвало дискуссии, к тому же со стороны юристов, удивляет, — отметил В. Пашков. — Эти дискуссии носили непрофессиональный характер. Именно поэтому возник вопрос о правовом режиме информации, предоставляемой специалистам здравоохранения».

Сотрудники Национального университета «Юридическая академия Украины им. Ярослава Мудрого» провели детальный анализ законодательства в этой сфере. В частности, во внимание приняты законы Украины «О лекарственных средствах»; «Об информации»; «О рекламе»; «О защите от недобросовестной конкуренции»; «О научно-технической информации»; «О защите прав потребителей»; Основы законодательства Украины о здравоохранении и др.

В. Пашков обратил внимание, что Закон Украины «Об информации» (ст. 1) определяет: информация — любые сведения и/или данные, которые могут быть сохранены на материальных носителях или отражены в электронном виде. При этом никто не может ограничивать права лица в выборе форм и источников получения информации, за исключением случаев, предусмотренных законом. В нашем случае информацию о лекарственных средствах можно рассматривать согласно ст. 10 этого закона как информацию о товаре (работе, услуге) или научно-техническую информацию.

Правовой режим научно-технической информации определяется Законом Украины «О научно-технической информации», другими законами и международными договорами Украины, согласие на обязательность которых подтверждено Верховной Радой Украины. Необходимо подчерк­нуть, что правовой режим информации, изложенной в специализированных изданиях для медицинских или фармацевтических работников, предоставляемой при осуществлении ими профессиональной деятельности или во время специализированных мероприятий, не может быть предметом регулирования Закона Украины «О защите прав потребителей», поскольку такая информация предназначена не для потребителей, а для специалистов, которые в дальнейшем могут использовать ее в своей деятельности.

Такой подход находит свое подтверждение, в частности, в ст. 21 Закона Украины «О рекламе», где среди установленных ограничений по размещению рекламы лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации четко установлено, что соответствующие ограничения не распространяются на рекламу лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, которая размещается в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей, а также распространяется на семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике. Ст. 26 Закона Украины «О лекарственных средствах» уточняет содержание такой информации.

Таким образом, субъекты хозяйствования, размещающие информацию о лекарственных средствах в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, а также в материалах, распространяемых на специализированных семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике, обязательно должны указывать название лекарственного средства, его характеристику, лечебные свойства, возможное побочное действие, а также другую информацию, необходимую для специалистов в сфере медицины и фармации. Порядок и способ изложения такой информации законодательством не регламентированы. Именно поэтому вполне логичным является факт подготовки руководства «Лекарственные средства. Надлежащая практика промоции».

Фармпромоция в Украине. Новые правила — 2013. Актуальная практика

Анализ этого документа (его содержание, форма, определения, название), порядок введения в действие свидетельствуют о том, что он не подпадает под сферу действия Закона Украина «Об основах государственной регуляторной политики в сфере хозяйственной деятельности». Так, структурные элементы Руководства, которое введено в действие приказом МЗ Украины от 09.10.2013 г. № 870, в целом соответствуют п. 4 ГОСТ 1.5:2003 «Национальная стандартизация. Правила построения, изложения, оформления и требования к содержанию нормативных документов».

На основании вышеизложенного, а также в соответствии со ст. 1 Закона Украины «О стандартизации» этот документ относится к категории «нормативный документ» — документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики различных видов деятельности или их результатов. Этот термин охватывает такие понятия, как «стандарт», «кодекс установившейся практики» и «технические условия».

В свою очередь, примечание 1 п. 5.1. ДСТУ 1.1:2001 «Национальная стандартизация. Стандартизация и смежные виды деятельности. Термины и определения основных понятий», уточняет, что термин «нормативный документ» является родовым термином, охватывающим такие понятия, как «стандарт», «техническая спецификация», «установка» и «регламент». Указанное утверждение изложено также в п. 3.1.2 СТ МЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтическая продукция. Система стандартизации. Основные положения».

Необходимо отметить, что Руководство фактически призвано урегулировать деятельность, а также порядок и процедуру распространения информации о лекарственных средствах профессионалам здравоохранения, что совпадает с обязанностью МЗ Украины, изложенной в ч. 4 ст. 54 Основ законодательства Украины о здравоохранении и в ч. 3 ст. 26 Закона Украины «О лекарственных средствах». А в соответствии со ст. 4 Закона Украины «О стандартизации» и ст. 4 Закона Украины «О стандартах, технических регламентах и процедурах оценки соответствия» объектами стандартизации среди прочего являются услуги, правила, процедуры, функции, методы или деятельность, а также требования к терминологии и т.п.

Кроме того, согласно ст. 10 Закона Украины «О стандартизации» центральные органы исполнительной власти имеют право в соответствующих сферах деятельности и в пределах полномочий с учетом своих хозяйственных и профессиональных интересов организовывать и выполнять работы по стандартизации. Вышеперечисленное воплотилось в п. 9 Положения о МЗ Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13.04.2011 г № 467/2011.

Учитывая то, что указанное Руководство носит отраслевой характер, согласно ст. 6 Декрета КМУ «О стандартизации и сертификации», его обязательные требования подлежат безусловному выполнению предприятиями, учреждениями и организациями, которые входят в сферу управления органа, их утвердившего.

Несмотря на наличие в указанном Руководстве императивных норм, в соответствии с п. 5 Положения о государственной регистрации нормативно-правовых актов министерств и других органов исполнительной власти, утвержденного постановлением КМУ от 28.12.1992 г. № 731, этот нормативный документ не подлежит государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины.

Николай Орлов, парт­нер юридической фирмы «ОМП»Николай Орлов, парт­нер юридической фирмы «ОМП», как один из соавторов Руководства «Лекарственные средства. Надлежащая практика промоции» сопоставил положения этого нормативно-технического документа с таковыми Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. «О Кодексе Содружества в отношении лекарственных средств для человека». Ведь с начала работы над документом в рамках евроинтеграционных процессов Украины авторы ставили цель — приблизить отечественную практику продвижения лекарственных средств в первую очередь к стандартам Европейского Союза. В конечном итоге положения Руководства согласуются с устоявшейся практикой ЕС и действующим законодательством Украины.

Сравнивая сферы применения Руководства и Директивы 2001/83/ЕС, докладчик отметил, что положения данных документов регулируют аналогичные правоотношения — обращение лекарственных средств на рынке. Вместе с тем действие Руководства распространяется на правоотношения, возникающие на фармрынке Украины, действие Директивы — на правоотношения, возникающие на рынке в государствах — членах ЕС.

Таким образом, поскольку территориальное действие документов разное, то и определенные их положения отличаются. Кроме того, Руководство учитывает в первую очередь требования законодательства Украины, на основании которого в этом нормативно-техническом документе прописаны правила «игры» именно в нашей стране. Положительным является и то, что в Руководстве впервые были обозначены понятия, которые до сих пор использовались только для определения направления деятельности фармкомпаний в области рекламы и продвижения лекарственных средств. Таким образом, создана новая система иерархии понятий в данной сфере, которая вводит некоторые новые термины, согласованные с действующим законодательством Украины: «медицинский представитель», «семплинг» и др.

С целью разъяснить схожие положения и различия подходов к вопросам рекламы в ЕС и Украине Н. Орлов провел параллель и сравнил промоцию лекарственных средств в соответствии с положениями Руководства и Директивы 2001/83/ЕС. Согласно ст. 86 Директивы 2001/83/ЕС используется понятие рекламы лекарственных средств, которая, в частности, включает:

  • рекламирование среди населения;
  • рекламирование лицам, уполномоченным назначать или поставлять препараты;
  • посещение медицинскими торговыми представителями лиц, уполномоченных назначать лекарственные средства;
  • предоставление образцов продукции;
  • использование стимулов;
  • финансовую поддержку мероприятий, научных конференций.

С целью упорядочения всех способов продвижения лекарственных средств в Украине и дифференцирования их от других видов распространения информации в Руководстве используется понятие промоции лекарственных средств, включающее рекламу лекарственных средств, рекламирование которых разрешено в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины; предоставление информации о любых лекарственных средствах; визиты медицинских представителей; семплинг; спонсорство; организация специализированных мероприятий. Это позволило выделить и вывести из-под ограничений предоставление информации, которое осуществляется не с целью продвижения лекарственных средств, в частности на запросы государственных органов и специалистов здравоохранения. Таким образом, формы и виды промоции являются аналогичными в рассматриваемых документах.

В целом же Руководство является ориентиром, который обладает разъяснительной функцией для фармкомпаний и дает ответ на вопрос, каким образом в правовом поле осуществлять промоцию лекарственных средств, с учетом положений базовой Директивы 2001/83/ЕС и законодательства Украины.

Александр Рощин, директор по маркетингу представительства компании «Евролайфкер ЛТД» в Украине

Проанализировав положения Руководства, Александр Рощин, директор по маркетингу представительства компании «Евролайфкер ЛТД» в Украине, представил доклад, подготовленный совместно с Александром Голубничим, медицинским директором компании «Ипсен Фарма-Украина». Докладчик обратил внимание участников мероприятия на моменты, которые, по его мнению, стоило бы также учесть в этом нормативно-техническом документе.

А. Рощин согласился с тем, что Руководство по своей сути является неким клише Директивы 2001/83/ЕС. Но, кроме этого, докладчик очертил векторы совершенствования обсуждаемого нормативно-технического документа с учетом Кодекса маркетирования лекарственных средств (Code of Pharmaceutical Marketing Practices) Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations), Кодекса по осуществлению промоции лекарственных средств (Сode of Practice on the Promotion of Medicines) Европейской федерации ассоциаций фармацевтических производителей (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) и ВОЗ «Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок» (1988), которые более широко и детально трактуют отдельные пункты.

По словам докладчика, с точки зрения практической реализации Руководства, у участников фармрынка все же возникают некоторые вопросы. Так, к примеру, кто и по каким критериям определяет точность, полноту, информативность, сбалансированность и доказанность информации о лекарственном средстве? Как обстоит дело с условиями хранения и перевозки лекарственных средств, которые медицинский представитель предоставляет в качестве семплов, и др.?

В любом случае, по мнению выступающего, введение в действие такого документа необходимо фармацевтической отрасли Украины, поскольку отсутствие регулирования отдельных вопросов часто приводит к разногласиям между регуляторами и фармацевтическими компаниями. Поэтому, цитируя древнюю китайскую пословицу «Большая дорога начинается с первого шага», А. Рощин поблагодарил авторский коллектив за проявленную инициативу и выразил надежду на то, что установленная со временем практика применения данного Руководства ответит на существующие на сегодня вопросы.

В ходе дискуссии Н. Орлов, комментируя мысль относительно отсутствия ответственности за невыполнение Руководства, отметил, что этот нормативно-технический документ разрабатывался по принципу «не навреди» и существующее на сегодня регулирование предусматривает ответственность специалистов здравоохранения в достаточной степени.

Ирина Кириченко, патентный поверенный Украины, юрист юридической фирмы «Ильяшев и Партнеры»О правоприменительной практике в вопросах промоции лекарственных средств в Украине рассказала Ирина Кириченко, патентный поверенный Украины, юрист юридической фирмы «Ильяшев и Партнеры». Докладчица отметила, что надлежащие способы продвижения лекарственных средств должны соответствовать их рациональному использованию. Отдельной составляющей промоции является реклама лекарств — информация о лекарственных средствах в эстетизированной форме, в которой обычно превалирует эмоциональная составляющая. И. Кириченко обратила внимание и на обратную сторону успеха тех препаратов, которые наиболее часто рекламируются, что, в свою очередь, вызывает интерес у контролирующих органов, которые призваны следить за соблюдением законодательства о рекламе. Прежде всего, это Антимонопольный комитет Украины, который имеет право налагать штраф за распространение информации, вводящей или способной вводить в заблуждение (предоставление неправдивой, неточной, неполной информации о лекарственных средствах). Это касается и информации о препаратах для специалистов сферы здравоохранения. Размер штрафов за введение в заблуждение определяется Антимонопольным комитетом и может достигать до 5% дохода от реализации продукции (товаров, работ, услуг) за последний отчетный год, предшествовавший году, в котором налагается штраф. Ежегодно этот орган формирует отчет о проведенной в рамках его компетенции работе. Так, в 2012 г. нарушителями законодательства о защите экономической конкуренции уплачено в государственный бюджет около 40 млн грн. штрафов и пени, что почти в 2 раза больше, чем в 2011 г. Исходя из практики, И. Кириченко предположила, что отчет Антимонопольного комитета Украины за 2013 г. будет оперировать еще более внушительными размерами уплаченных нарушителями штрафов.

В структуре нарушений в виде недобросовестной конкуренции в 2012 г. 91% составляют нарушения, связанные с распространением информации, вводящей в заблуждение, 5% — неправомерное использование чужих обозначений, рекламных материалов, упаковки.

Другим контролирующим органом, к компетенции которого относится государственный контроль за соблюдением законодательства о защите прав потребителей, надзор за соблюдением технических регламентов, стандартов и др., является Государственная инспекция по вопросам защиты прав потребителей, органы которой также могут налагать штраф за ненадлежащую рекламу лекарств. Однако решения указанных ведомств можно оспорить в судебном порядке, приведя доказательства правомерности использования тех или иных данных или утверждений касательно свойств препарата.

Докладчик привела несколько примеров из судебной практики относительно нарушений законодательства Украины о рекламе. Так, в 2007 г. Донецкое управление по делам защиты прав потребителей вынесло решение о наложении штрафа, основанием для которого было якобы нарушение п. 7 ст. 21 Закона Украины «О рекламе» в наружной рекламе медицинского учреждения в г. Донецке. Согласно указанной статье Закона Украины «О рекламе» в рекламе лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации запрещается участие врачей и других профессиональных медицинских работников, а также лиц, внешний вид которых имитирует таковой врачей.

При этом на рекламном щите была изображена только реклама медицинского учреждения с изоб­ражением его основателя и директора — доктора медицинских наук. Никакой рекламы лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации указанное изображение не содержало. В Законе Украины «О рекламе» нет нормы, которая бы запрещала участие врачей в рекламе медицинских или других учреждений.

Данное решение было мотивировано ссылками на словари и энциклопедии, позволяющие однозначно трактовать термины: «лечение», «профилактика», «диагностика», «реабилитация», правильное определение которых позволило суду сделать объективный вывод о том, имело ли место указанное нарушение п. 7 ст. 21 Закона Украины «О рекламе».

Учитывая вышесказанное, Хозяйственный суд Донецкой области вынес постановление от 11.06.2007 г. по делу № 3/131а о признании противоправными и отмене решений о наложении штрафа за нарушение законодательства о рекламе.

Этот и другие примеры правоприменительной практики свидетельствуют о том, что аргументация своей позиции или правильно поставленные для экспертизы вопросы дают возможность рекламодателю препарата в случае проведения расследования защищать свою позицию и не стать объектом для огульных обвинений в распространении информации, вводящей в заблуждение.

В завершение 1-й фокус-сессии состоялась оживленная дискуссия, к которой присоединилась Марьяна Марчук, советник юридической компании «Baker & McKenzie» в Украине.

Марьяна Марчук, советник юридической компании «Baker & McKenzie» в УкраинеМ. Марчук как представитель международной юридической компании отметила, что многие мультинацио­нальные компании осуществляют свою деятельность во многих странах, в том числе и тех, где отношение к нормам права и его применению несколько отличается от такового в Украине. В любом случае международным фармацевтическим корпорациям необходимо тщательно изучать законодательство той страны, в которой они осуществляют свою деятельность, обращая внимание на все нюансы и особенности регулирования рынка лекарственных средств.

Говоря о Руководстве, М. Марчук поддержала мнение относительно того, что регулирование чего-либо лучше, нежели его отсутствие. Докладчик напомнила, что на сегодня продолжают действовать ограничения для специалистов здравоохранения, установленные ст. 78-1 Основ законодательства Украины о здравоохранении, а также в сфере рекламирования лекарственных средств, установленных ст. 21 Закона Украины «О рекламе». Руководство, скорее, дает детальные разъяснения, нежели общие интерпретации «духа закона».

С некоторых пор среди операторов рынка бытует мнение, что в рамках регулирования деятельности субъектов хозяйствования юристы поделились на 2 лагеря, первый из которых, излишне перестраховываясь, рекомендует не предпринимать никаких лишних действий, второй, осознавая несовершенство отечественного законодательства, ищет пути эффективной работы в существующем законодательном и нормативном поле.

Борис ДаневичК обсуждению темы присоединился Борис Даневич, соавтор Руководства, управляющий партнер юридической фирмы «Danevych law firm».

Он вспомнил правило эффективности «ничего не ожидай, никого не обвиняй и сделай что-то», которое ассоциировал с разработкой Руководства. По словам докладчика, не так много было сделано за последний год для того, чтобы найти эффективные решения для массы открытых вопросов, возникших вследствие законодательных изменений 2012 г. и повлиявших на работу фарм­индустрии и деятельность специалистов здравоохранения. В процессе обсуждения Руководства с целью его усовершенствования были собраны также мнения и идеи Американской торговой палаты, ЕВА, АПРАД.

В конце концов, по мнению Б. Даневича, введение в действие Руководства стало еще одним шагом в направлении использования международных подходов к продвижению лекарственных средств. Кроме того, этот документ разграничивает рекламу препаратов от информации о них, тем самым дает ответы на ранее существовавшие дискуссии по этому вопросу. С практической точки зрения, была сделана удачная попытка цивилизовать отдельные, до сих пор неурегулированные, методы промоции лекарственных средств.

Важным аспектом является и то, что Руководство отражает позицию руководителей регуляторных и контролирующих органов, что, в свою очередь, имеет значение для фармкомпаний и если не гарантирует на 100% правильность осуществления того или иного вида деятельности, то, как минимум, может стать еще одним аргументом в пользу снижения юридических рисков для фармбизнеса. Б. Даневич выразил надежду, что в процессе усовершенствования отечественного законодательства Украины в сфере оборота лекарственных средств Руководство станет ориентиром и неким связующим звеном между отечественной и мировой, в том числе и европейской, практиками продвижения лекарственных средств.

Константин КосяченкоК дискуссии присоединился Константин Косяченко, заслуженный работник фармации Украины, доцент, доктор фармацевтических наук. Он заявил, что несмотря на несовершенство Руководства, фармацевтический рынок празднует победу, поскольку регуляторные органы приняли наработки профессионального общества и ввели их в действие соответствующим приказом МЗ Украины, тем самым способствуя построению гражданского общества, поскольку закон должен соответствовать этике, а не наоборот.

Участники мероприятия согласились и с мнением относительно необходимости инициирования и разработки фарминдустрией новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», в котором бы нашла отображение Директива 2001/83/ЕС. Ведь действующий Закон Украины «О лекарственных средствах», который был принят еще в 1996 г., морально устарел, не отображает в достаточной степени существующие на сегодня потребности рынка, а попытки принять его в новой редакции увенчались поражением.

В целом хотелось бы отметить, что, невзирая на отмеченные недостатки Руководства, ее авторы в первую очередь стремились приблизиться к практике ЕС. Введенный в действие приказом МЗ Украины от 09.10.2013 г. № 870 нормативно-технический документ является компромиссным, призван устранить существующие правовые пробелы и отображает единую на сегодня позицию регуляторных органов, представителей фарминдустрии и юристов. При этом участники мероприятия не отрицают, что так называемый жизненный цикл Руководства, как и любого другого документа, может поддаваться неким корректировкам, связанным с изменениями потребностей рынка. Причем такие изменения главным образом должны быть логическими, конструктивными и взвешенными.

По итогам обсуждений участникам фокус-конференции была представлена Резолюция, которая предусматривает определение приоритетных направлений совершенствования продвижения лекарственных средств в Украине на основе единой правовой позиции фармацевтического сообщества по информированию о лекарственных средствах специалистов здравоохранения — медицинских и фармацевтических работников. Уже в ближайшее время она будет направлена в МЗ Украины, Министерство юстиции Украины и КМУ.

Об особенностях взаимодействия медицинских представителей с сотрудниками аптек, современной практике и тенденциях развития специализированной прессы как канала промоционной активности, а также о других альтернативных видах промоции читайте на сайте http://www.apteka.ua, а также в ближайшем номере «Еженедельника АПТЕКА».

С материалами конференции можно ознакомиться на сайтах www.apteka.ua, www.morion.ua.

Елена Приходько,
Екатерина Горбунова,
фото Сергея Бека

РЕЗОЛЮЦІЯ спеціалізованої фокус-конференції «ФАРМПРОМОЦІЯ в Україні. Нові правила — 2013. Актуальна практика»

м. Київ
14 листопада 2013 р.

Учасники спеціалізованої фокус-конференції «ФАРМПРОМОЦІЯ в Україні. Нові правила — 2013. Актуальна практика» розглянули регуляторні умови і специфіку моделей ведення фармбізнесу в різних країнах, обговорили нові можливості у сфері фармпромоціі в Україні з урахуванням Настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції СТ-Н МОЗУ 42–1.2:2013», що уведена в дію наказом МОЗ України від 09.10.2013 р. № 870. Крім того, учасники спеціалізованої фокус-конференції ознайомилися з досвідом і перспективами регуляторних змін у сфері промоції в ЄС і СНД, а також розглянули приклади ефективних бізнес-рішень щодо просування лікарських засобів.

В обговоренні зазначених питань, крім операторів фармацевтичного ринку, взяли участь представники регуляторних органів, Національного університету «Юридична академія України ім. Ярослава Мудрого», експерти, представники громадських організацій та юридичних компаній, засобів масової інформації.

Резолюція розроблена за підсумками спеціалізованої фокус-конференції «ФАРМПРОМОЦІЯ в Україні. Нові правила — 2013. Актуальна практика» відповідно до виступів і обговорень учасниками фокус-конференції та передбачає визначення пріоритетних напрямів удосконалення промоції лікарських засобів в Україні з урахуванням єдиної правової позиції фармацевтичної спільноти щодо інформування про лікарські засоби фахівців охорони здоров’я — медичних і фармацевтичних працівників.

Учасники фокус-конференції, провівши відкрите обговорення зазначених питань, вирішили:

1. На підставі роз’яснень Міністерства юстиції України, наукових висновків, наданих д.ю.н., завідувачем кафедри господарського права Національного університету «Юридична академія України імені Ярослава Мудрого» Задихайло Д.В. та к.ю.н., президентом ВГО «Фундація медичного права та біоетики України» Сенютою І.Я., погодитися з тим, що Настанова «Лікарські засоби. Належна практика промоції. СТ-Н МОЗУ 42–1.2:2013», затверджена наказом МОЗ України від 09.10.2013 р. № 870, є галузевим нормативно-технічним документом, обов’язковим для виконання підприємствами, установами, організаціями, що входять до сфери управління МОЗ України.

2. У ЄС діяльність фармацевтичних компаній з надання інформації, реклами лікарських засобів регулюється положеннями Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про Кодекс Співдружності щодо лікарських засобів для людини», які й були покладені в основу Настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції. СТ-Н МОЗУ 42-1.2:2013», враховуючи поглиблення процесів гармонізації законодавчої та нормативної бази України з відповідними нормами ЄС.

При розробці Настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції. СТ-Н МОЗУ 42-1.2:2013» МОЗ України гармонізувало цей документ з Директивою 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс Співдружності щодо лікарських засобів для людини» та включило до нього рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо застосування етичних критеріїв промоції лікарських засобів, опубліковані у 1988 р.

3. З метою належного виконання встановлених чинним законодавством України вимог учасники спеціалізованої фокус-конференції встановили, що здійснення промоції лікарських засобів в Україні повинно базуватися на наступних документах:

Зазначені документи містять ґрунтовні розділи щодо належної практики надання інформації про лікарські засоби. Засади такої діяльності, викладені у цих документах, мають використовуватися у власній практиці компаніями.

4. Дану резолюцію направити в МОЗ України, Міністерство юстиції України, Кабінет Міністрів України та Верховну Раду України, текст резолюції оприлюднити в засобах масової інформації.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи