Референтное ценообразование: не стоит изобретать велосипед

В странах ЕС существуют национальные системы здравоохранения, что обусловлено историческими, политическими, правовыми и экономическими причинами, а также тем, каким образом правительства принимают во внимание различные интересы при формировании политики в сфере здравоохранения.

Системы лекарственного обеспечения находятся под серьезным давлением с точки зрения обеспечения населения доступным лечением, достижения целей национальной политики, например, связанной со стимулированием и поддержкой отечественной фармацевтической промышленности, и др. Динамика на фармацевтических рынках отличается от таковой на рынках потребительских товаров. Важно отметить, что рыночный спрос на лекарственные средства в странах ЕС и Украине характеризуется различной ценовой чувствительностью вследствие существенного различия в уровнях развития систем возмещения стоимости лекарственных средств в ЕС и Украине. Так, в странах ЕС возмещаемые препараты оплачиваются плательщиками третьей стороны, в то время как в Украине большинство затрат ложится на плечи пациентов, вследствие чего прямо коррелируют с покупательной способностью населения.

Референтное ценообразование в ЕС

В начале 90-х годов прошлого века правительства большинства стран Европы решили привести национальные политики в сфере обращения лекарственных средств к единому знаменателю с целью сдерживания государственных расходов, а также для стимулирования развития R&D и производства. Методом ценового регулирования, направленного на повышение доступности лекарственных средств для населения, который нашел широкое отображение и прочно укрепился в системах здравоохранения многих стран мира, считается внешнее референтное ценообразование.

Согласно определению глоссария Европейской информационной сети по ценообразованию и реимбурсации лекарственных средств (Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information — PPRI), внешнее референтное ценообразование — практика использования цен/цены на лекарственное средство в одной или нескольких странах с целью разработки стандартной или референтной цены для установления или проведения переговоров о цене продукта в данной стране. Внешнее референтное цено­образование применяется во многих странах, и часто страны ЕС избираются в качестве референтных, что связано с их достаточно богатым опытом в использовании этого подхода, а также стабильностью систем здравоохранения.

Внешнее реферирование цен опирается на цены других стран, в то время как внутреннее реферирование цен (которое также называют национальным референтным ценообразованием) является методом сравнения цен на лекарственные средства с таковыми на идентичные или подобные препараты на внутреннем рынке.

Внешнее референтное ценообразование реализовано в 24 странах Европейского региона (23 из 27 государств — членов ЕС и Норвегия). При установлении национальных цен на лекарственные средства этот подход используется в качестве основного критерия для установления цен или в качестве дополнительного источника информации. Как правило, страны используют внешнее референтное ценообразование для всех лекарственных средств, цены на которые подлежат государственному регулированию, или определенных категорий препаратов: возмещаемые, рецептурные, инновационные. В большинстве государств — членов ЕС внешнее референтное ценообразование подкреплено соответствующей нормативно-правовой базой.

Составление «корзин» стран

Европейские страны в большинстве случаев в состав «корзин» включают страны со сходным уровнем экономического развития и/или географической близостью. Для определения стран со сходным уровнем экономического развития их упорядочивают согласно уровню валового внутреннего продукта (ВВП) на душу населения. В то же время некоторые государства в качестве референтных выбирают страны с более высоким уровнем развития, как, например, поступила Польша. Один из наиболее важных аспектов при формировании «корзины» референтных стран — это принятие во внимание национальных особенностей систем здравоохранения. В Европе в «корзины» референтных включают, как правило, до 10 государств. Это связано с потребностью в большом количестве ресурсов для проведения исследований внутренних рынков и расчетов референтных цен.

Наиболее часто применяемый метод цено­образования в Европе — определение среднего значения среди стран, вошедших в «корзину». В то же время некоторые страны (Болгария, Греция, Норвегия) определяют среднее значение среди трех стран с наиболее низкой референтной ценой, а другие (Венгрия, Люксембург, Польша и Румыния) выбирают самую низкую цену в «корзине».

Один из аспектов, который следует учитывать при использовании внешнего референтного ценообразования, — это будущие изменения цен на лекарственные средства. В большинстве стран есть соглашения с производителями о своевременном уведомлении органов государственной власти об изменениях цен, используемых в системе внешнего референтного ценообразования.

Помимо этого, компетентными структурами в сфере ценообразования проводятся проверки цен по заявлению производителей. Частота проведения проверок отличается в разных странах.

Методология внешнего референтного ценообразования требует проведения сравнения цен на те же препараты в других странах. В противоположность ей в рамках методологии внутреннего реферирования цены на те же препараты сравниваются внутри страны — на уровне 5 или 4 групп АТС-классификации. Часть стран использует внешнее референтное ценообразование в сочетании с внутренним, однако при таком подходе крайне важно установить единые единицы сравнения (таблетки/DDD). Важно подчеркнуть, что внутреннее реферирование цен используется исключительно для установления цены возмещения в системе референтных цен, в то время как внешнее референтное ценообразование может использоваться для установления цен на все лекарственные средства, ценообразование которых подлежит государственному регулированию.

За многолетний период использования внешнего референтного ценообразования во многих европейских странах пересматривались состав «корзин» или методы расчета цен. В данном контексте важно подчеркнуть, что практика применения внешнего референтного ценообразования предполагает определение «корзины» референтных стран для ценообразования на лекарственные средства, цены на которые регулируются государством. Перечень референтных стран не должен отличаться при ценообразовании различных групп препаратов. В случае, когда компетентные органы государства приходят к выводу о необходимости пересмотра «корзины» референтных стран, это касается всех групп препаратов.

Внешнее референтное ценообразование в Украине

Эффективный подход к ценовому регулированию в Украине имеет значение как с точки зрения повышения доступности лекарственных средств для населения сегодня, так и формирования политики реимбурсации, которая станет базисом для создания национальной системы медицинского страхования.

В настоящее время Украина может похвастать положительным опытом использования внешнего референтного ценообразования для сдерживания цен и повышения доступности лекарственных средств для населения. Так, этот подход был использован при формировании групп возмещения в ходе реализации Пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью (далее — Пилотный проект), утвержденного постановлением КМУ от 25.04.2012 г. № 340. После проведенных МЗ Украины расчетов была составлена «корзина» референтных стран. В качестве основных выбраны Болгария, Молдова, Польша, Словакия, Чехия, в качестве резервных — Латвия, Венгрия, Сербия, что было утверждено приказом МЗ Украины от 29.05.2012 г. №394 «Об утверждении порядка расчета граничного уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью и сравнительных (референтных) цен на такие средства».

В публикации, посвященной анализу эффективности Пилотного проекта (Пилотный проект итоги 10 мес 2013 г.: первые плоды обновленного реестра, см. «Еженедельник АПТЕКА» № 44 (915) от 11 ноября 2013 г.), отмечено, что потребление антигипертензивных препаратов, включенных в Пилотный проект и подпадающих под возмещение, существенно увеличилось. Государство достигло своей цели, определенной Пилотным проектом, — экономическая доступность антигипертензивных препаратов для населения повысилась и, как следствие, — потребление этих лекарственных средств продолжает увеличиваться. Вследствие получения положительных результатов в МЗ Украины было принято решение о расширении национальной системы реимбурсации путем включения в нее других нозологий.

Так, следующим шагом для отечественной системы здравоохранения должно стать регулирование стоимости препаратов инсулина, что утверждено постановлением КМУ от 14.09.2013 г. № 732 «О реализации Пилотного проекта относительно внедрения государственного регулирования цен на препараты инсулина».

Несмотря на утвержденную ранее (в рамках реализации Пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с артериальной гипертензией) «корзину» референтных стран, на сайте МЗ Украины 12.11.2013 г. был опубликован проект постановления КМУ «Вопросы определения перечня сравнительных (референтных) стран относительно государственного регулирования цен на лекарственные средства», согласно которому предлагается новый перечень референтных стран.

Вследствие успешной реализации Пилотного проекта возникает риторический вопрос о целесообразности внесения изменений в перечень референтных стран, учитывая, что анализ существующих в них цен требует существенных ресурсов — финансовых и человеческих (согласно опыту европейских стран, в которых эта методика используется около 2 десятилетий).

Исходя из необходимости внесения ясности в этот вопрос, редакция «Еженедельника АПТЕКА» провела анализ ряда показателей стран, входящих на данный момент в «корзину» референтных, и предложенных МЗ Украины согласно проекту постановления КМУ. Были рассмотрены такие показатели, как расходы на здравоохранение, общие расходы на здравоохранение на душу населения, потребление лекарственных средств на душу населения, уровень смертности, ВВП на душу населения, численность населения, объемы фармацевтического рынка (таблица).

Таким образом, государства, избранные в качестве референтных при реализации Пилотного проекта среди других стран Европейского регио­на имеют наиболее приближенные к Украине значения исследуемых показателей.

Кроме того, в вопросе определения стран, входящих в «корзину» референтных, Украина должна ориентироваться на те, которые характеризуются лучшими показателями, отражающими экономическую и социальную ситуацию в стране, в том числе и состояние здоровья населения. Во всех странах, выбранных Украиной в качестве референтных при реализации Пилотного проекта, применяется внешнее референтное ценообразование на лекарственные средства, и внешние референтные цены являются главным критерием для определения цен на препараты, регулируемые государством. Помимо этого, при составлении «корзины» стран учтены особенности законодательной базы в сфере здравоохранения.

В Болгарии «корзина» референтных стран включает Австрию, Чешскую Республику, Эстонию, Венгрию, Польшу, Португалию, Румынию, Словакию. Дополнительная страна — Россия. Внешнее референтное ценообразование используется в качестве главного критерия для определения цен и распространяется на рецептурные лекарственные средства.

В Молдове, которая в настоящее время, как и Украина, не является членом ЕС, но географически расположена в Европейском регионе и непосредственно граничит с Украиной, в случае, если лекарственное средство произведено на территории стран СНГ, в качестве стран сравнения используются Россия, Беларусь и Украина. Если препарат производится не в странах СНГ, то его цена определяется на основании реферирования по меньшей мере с тремя из следующих стран: Великобритания, Германия, Франция, Румыния, Швейцария, Греция, Турция, Болгария, Сербия, Хорватия, Чехия, Словакия, Литва, Польша и Венгрия.

В Польше «корзина» референтных стран включает Бельгию, Чешскую Республику, Германию, Данию, Грецию, Испанию, Францию​​, Венгрию, Ирландию, Литву, Люксембург, Нидерланды, Португалию, Швецию, Великобританию. Внешнее референтное ценообразование используется в качестве главного критерия для определения цен и распространяется на лекарственные средства, стоимость которых возмещается.

В Словакии «корзина» референтных стран широка и включает все страны ЕС, за исключением Норвегии. Внешнее референтное ценообразование используется в качестве главного критерия для определения цен и распространяется на возмещаемые лекарственные средства.

В Чешской Республике в «корзину» референтных стран входят Эстония, Греция, Испания, Франция, Венгрия, Италия, Литва, Португалия. В Чешской Республике данная методика используется для ценообразования, а не для определения уровня возмещения.

В Латвии «корзина» референтных стран включает Эстонию и Литву. Внешнее референтное ценообразование используется в качестве главного критерия для установления цен и распространяется на лекарственные средства, стоимость которых подлежит возмещению.

Венгрия избрала в «корзину» референтных стран Австрию, Бельгию, Чешскую Республику, Германию, Грецию, Испанию, Францию, Ирландию, Италию, Польшу, Португалию, Словению, Словакию. Внешнее референтное ценообразование используется в качестве главного критерия для определения цен и распространяется на лекарственные средства, подлежащие возмещению.

Сербия в настоящее время имеет статус кандидата на вступление в ЕС. В ее «корзине» референтных стран — Словения, Хорватия, Италия и страна происхождения лекарственного средства.

Румыния характеризуется нестабильной ситуацией относительно системы здравоохранения. Реформирование в этой сфере было встречено негативно и привело к массовым потрясениям. Таким образом, несмотря на территориальную близость Украины и Румынии, использовать в качестве референтной страну, для которой характерны значительные внутренние проблемы в сфере здравоохранения, нелогично с точки зрения дальнейших изменений.

Поэтому вместо Румынии в «корзину» референтных стран Украина включила Республику Молдову, которая в последние годы успешно применяет референтное ценообразование на лекарственные средства, возмещаемые в рамках общеобязательного медицинского страхования. Молдова постепенно гармонизирует законодательство в сфере здравоохранения с нормами ЕС, в частности в контексте фармаконадзора, процедуры допуска препаратов на рынок (заявитель предоставляет досье для авторизации лекарственного средства в Молдове в CТD-формате). Недавно в Республике Молдова в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Молдова от 26.03.2013 г. № 309 «Об утверждении правил Надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств для человека» введены обязательные стандарты надлежащей производственной практики.

Россия, Турция, Албания и Румыния с точки зрения части расходов на здравоохранение как процента от ВВП характеризуются низкими показателями по сравнению с Украиной и другими странами в «корзине». Россия и Турция не относятся к странам Европейского региона. В России в настоящее время не внедрены стандарты надлежащей производственной и других практик.

В контексте внедрения международных стандартов и реформирования нормативно-правовой базы в сфере здравоохранения Украины более приближена к странам ЕС, чем Россия, в силу того, что в последние годы шла по пути евроинтеграции. Ни одна из стран ЕС не включила Россию, Турцию и Албанию в «корзину» референтных стран (за исключением Болгарии, которая включила Россию в качестве дополнительной страны). Таким образом, Украина, выбирая в качестве референтных стран Болгарию, Молдову, Польшу, Словакию, Чехию, Латвию, Венгрию, Сербию, придерживается международных рекомендаций относительно выбора референтных стран, следуя опыту более успешных соседей.

В заключение

Опыт ценообразования европейских стран свидетельствует, что внешнее референтное ценообразование является эффективным методом формирования цен на лекарственные средства, стоимость которых регулируется государством. Наиболее часто в состав «корзины» референтных стран включают до 10 государств. Изменение перечня референтных стран представляет собой весьма ресурсо-затратный процесс.

В Украине существует ряд острых проблем в сфере здравоохранения, которые требуют оперативного решения. И стоит ли в данных реалиях пересматривать «корзину» референтных стран, особенно учитывая, что при реализации Пилотного проекта подтверждена корректность их выбора? К тому же, с учетом представленных выше показателей, которые соответствуют рекомендациям ВОЗ и PPRI, страны, включенные в «корзину» референтных при реализации Пилотного проекта, имеют наиболее приближенные к Украине значения.

Так может быть не стоит пытаться безосновательно улучшать методику, уже хорошо зарекомендовавшую себя?

(Список использованной литературы находится в редакции.)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!