ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НАКАЗ
від 22.01.2014 р. № 111
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, на підставі висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів (протокол від 21.01.2014 № 1)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 1
до наказу Держлікслужби України
від 22.01.2014 № 111
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| № з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура | Номер свідоцтва про державну реєстрацію |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Бандажі та корсети лікувально-профілактичні ТУ У 33.1-33857158001:2009 | Товариство з обмеженою відповідальністю «ТЕХНОМЕДИКА», 49038, м. Дніпропетровськ, вул. Березинська, буд. 24-А | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ТЕХНОМЕДИКА», 49038, м. Дніпропетровськ, вул. Березинська, буд. 24-А | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений. Анулювати свідоцтво про державну реєстрацію № 8795/2009 від 25.06.2010. | 8795/2009 |
| 2 | Лінзи пластикові для окулярів, що коригують зір ІZOPLAST PRAKTIS | JZO sp. z o.o. (Poland) на заводі: JIANGSU WANXIN OPTICAL CO., LTD (P.R. China), 58-500 Jelenia Gora, ul.Warynskiego 12, Poland; № 188 Danfu Road, Danyang city, Jiangsu province, P.R. China | Poland, P.R. China | Товариство з обмеженою відповідальністю «ІЗО ОПТИКА УКРАЇНА», м. Львів, вул. Водогінна, 2 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13519/2014 |
| 3 | Голки та набори голок для взяття крові BD™ | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. (USA), Becton Dickinson Medical (S) PTE. LTD. (Singapore), NIPRO MEDICAL INDUSTRIES LTD. (JAPAN), Becton, Dickinson and Company (USA), Becton Dickinson, Caribe Ltd. (Puerto Rico), BD Caribe Ltd. (Puerto Rico), THE HYGENIC CORP. (USA) для Becton, Dickinson and Company (USA), 9450 South State Street, Sandy, Utah 84070, USA; 30, Tuas Avenue 2, 639461 Singapore; Tatebayashi Plant, 2-19-64, Matsubara, Tatebayashi-shi, Gunma, 374-8518, JAPAN; 1575 Airport Road, Sumter, SC 29153, USA; Cerro Gordo Industrial Park Road 916 k.m. 0.8 No.98, San Lorenzo, 00754, Puerto Rico; Road 31 Km. 24.3, Juncos, PR 00777-4010, Puerto Rico; 1245 Home Ave., Akron, OH 44310, USA для Franklin Lakes, NJ 07417, USA | USA, Japan, Puerto Rico, Singapore | Товариство з обмеженою відповідальністю «Санто Біо», 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40-Б, офіс 201 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13520/2014 |
| 4 | Оправи пластикові для окулярів, що коригують зір | WENZHOU ROOBINS GLASSES CO., LTD., No.9, Xijing No.1 Road, Ouhai Economic Develop Zone, Wenzhou, China | China | WENZHOU ROOBINS GLASSES CO., LTD., No.9, Xijing No.1 Road, Ouhai Economic Develop Zone, Wenzhou, China | China | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13521/2014 |
| 5 | Вироби гігієнічні для дорослих при нетриманні | Abena A/S, Abena International A/S (Denmark) на заводі: Abena Produktion A/S (Denmark), Egelund A 35, 6200 Aabenraa, Denmark; Erik Jessens vej 37, 6200 Aabenraa, Denmark | Denmark | Товариство з обмеженою відповідальністю «Медхауз-Україна», м. Дніпропетровськ, вул. Ленінградська, 27/31 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13522/2014 |
| 6 | Засоби внутрішньоматкові протизаплідні | Закрите акціонерне товариство «Медицинское предприятие Симург», 210023, м. Вітебськ, пр-т Люднікова, 13-413, Республіка Білорусь | Білорусь | Товариство з обмеженою відповідальністю «Синтез», Вінницька обл., м. Ладижин, вул. Будівельників, буд. 79, кв. 117 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений. Анулювати свідоцтва про державну реєстрацію № 8649/2009 від 13.05.2009 та № 3200/2004 від 19.06.2009. | 13523/2014 |
| 7 | Апарат для ліпосакції BODY-JET | HUMAN MED AG, Wilhelm-Hennemann-Str. 9, 19061, Schwerin | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю «НИКЕ-МЕД», 129110, м. Москва, Проспект Миру, буд. 77, к. 2 | Російська Федерація | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13524/2014 |
| 8 | Порт-системи, що і мплантуються: Celsite®, Celsite® Discreet™, Celsite® IMPLANTOFIX®, Celsite® Concept | B. Braun Medical SAS (France) на заводі: B. Braun Medical SAS (France), 204, avenue de Marechal Juin, 92107 Boulogne Cedex, France на заводі: 30, avenue des Temps Modernes, 86361 Chasseneuil (France) | France | B. Braun Medical SAS, 204, Avenue de Marechal Juin, 92100 Boulogne | Франція | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13525/2014 |
| 9 | Імплантати ін’єкційні для м’яких тканин Dr. Korman Laboratories | Dr. Korman Laboratories LTD., 23,Yosef Levi st. Kiryat Bialik 27000 Haifa bay | Israel | Фізична особа-підприємець Валевич К.Ю., 03148, м. Київ, просп. Леся Курбаса, буд. 4, кв.389 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13526/2014 |
| 10 | Голки гіподермічні для одноразового застосування Sterican® | B. Braun Melsungen AG (Germany) на заводі: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Malaysia), Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany на заводі: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia | Malaysia, Germany | B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany | Germany | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13527/201d |
| 11 | Оправи металеві для окулярів, що коригують зір, Silhouette | Silhouette International Schmied AG (Austria) на заводах: Silhouette International Schmied AG (Austria); A. Schmied s.r.o. (Czech Republic), Ellbognerstrasse 24, A-4021 Linz, Austria на заіодах: Ellbognerstrasse 24, A-4021 Linz, Austria; Husova 1113, CZ-37401 Trhove Sviny, Czech Republic | Austria, Czech Republic | Silhouette International Schmied AG, Postfach 538, Ellbognerstrasse 24A-4021 Linz, Austria | Austria | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13528/201d |
| 12 | Оправи пластикові для окулярів, що коригують зір, Silhouette | Silhouette International Schmied AG (Austria) на заводах: Silhouette International Schmied AG (Austria); A. Schmied s.r.o. (Czech Republic), Ellbognerstrasse 24, A-4021 Linz, Austria на заіодах: Ellbognerstrasse 24, A-4021 Linz, Austria; Husova 1113, CZ-37401 Trhove Sviny, Czech Republic | Austria, Czech Republic | Silhouette International Schmied AG, Postfach 538, Ellbognerstrasse 24A-4021 Linz, Austria | Austria | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | B529/2Old |
| 13 | Діагностичний тест neuropad® для визначення судомоторної дисфункції (ангідрону) та ранньої діагностики синдрому діабетичної стопи | Miro Verbandstoffe GmbH, In den Wiesen 3, 51674 Wiehl | Germany | Приватне акціонерне товариство «По виробництву інсулінів «ІНДАР», 02099, м Київ, вул. Зрошувальна,5 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13530/2014 |
| 14 | Голки для порт-систем, що імплантуються: Surecan®, Surecan® Safety II, Cytocan | B. Braun Medical SAS (France) на заводі: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Malaysia), 204, avenue de Marechal Juin, 92107 Boulogne Cedex, France на заводі : Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia | Malaysia, France | B. Braun Medical SAS, 204, Avenue de Marechal Juin, 92100 Boulogne | France | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13531/2014 |
| 15 | Лінзи контактні м’які | CooperVision Manufacturing Ltd. (United Kingdom), CooperVision Caribbean Corp. (Puerto Rico), CooperVision Inc. (USA), South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom; 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Rico; 711 North Road Scottsville, New York, 1454б, USA | United Kingdom, USA, Puerto Rico | Товариство з обмеженою відповідальністю «МедИнформ», 127015, м. Москва, вул. Бутирська, | Російська Федерація | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13532/2014 |
| 16 | Палички ватні гігієнічні торгової марки «Canpol babies» | SISMA S.p.A. (Italy) для Canpol Sp. z o.o. SKA (Poland), Piazza Vilfredo Pareto, 9 — 46100 Mantova (MN), Italy для ul. Pulawska 430, 02-884 Warszawa, Poland | Italy, Poland | Товариство з обмеженою відповідальністю «ТИГРЕС», 45601 Волинська обл., Луцький р-н, с. Липини, вул. Перемоги 25 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13533/2014 |
| 17 | Реагенти для аналізаторів ARCHITECT | Abbott Laboratories (USA); Abbott Laboratories Diagnostics Division (USA) на заводі: Abbott GmbH & Co. KG (Germany), 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA; 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA на заводі: Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany | Germany, USA | Abbott Laboratories, 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL б00б4, USA | USA | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13534/2014 |
| 18 | Системи мікроскопії імунофлуоресцентних зображень | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lubeck | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю «Сінево Україна», 04214, м. Київ, вул. Північна 2/58-А | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | l3535/20ld |
| 19 | Пристрої для вливання крові, компонентів крові, кровозамінників та колоїдних розчинів Vogt Medical | Vogt Medical Vertrieb GmbH (Germany); Jiangsu Kanghua Medical Equipment Co., Ltd. (China); Anhui Easyway Medical Supplies Co., Ltd. (China), Ruppurrer Str. 1 A, Haus B 76137 Karlsruhe, Germany на заводах: Sanhekou, Changzhou, Jiangsu, 213115, China; № 737, East Jianshe Road, Tianchang City Anhui, 239300, China | China, Germany | Представництво Фогт Медікал Фертріб Г мбХ (Україна), вул. Голосіївська, 7, 150, м. Київ, 03039 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений. Анулювати свідоцтво про державну реєстрацію № 8560/2009 від 12.04.2012. | 8560/2009 |
| 20 | Імплантати ін’єкційні на основі гіалуронової кислоти для м’яких тканин HYALURONICA | VITAL Esthetique, Sarl., 3d rue des Cevennes, 75015 Paris | France | Товариство з обмеженою відповідальністю «Лізингова компанія «Бону’с», 83048, м. Донецьк, проспект Визволення Донбасу, буд. 8Б | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | l3537/20ld |
| 21 | Набір реагентів для виявлення антитіл до антигенів вірусу імунодефіциту людини першого і другого типу (ВІЛ 1/2) методом імунного блотингу «Блот-ВІЛ 1/2+0» | Закрите акціонерне товариство БТК «БИОСЕРВИС», 249010, Калузька обл., Боровський район, м. Боровськ, вул. Некрасова, буд. 1, кім. 109 (виробництво: 115088, м. Москва, вул. 1-ша Дубровська, буд. 15) | Російська Федерація | Товариство з обмеженою відповідальністю «Спільне Українсько-Ізраїльське підприємство «Ейлат Лабораторіум», 61003 м. Харків, вул. Університетська, буд. 37/ 39, кв.41 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13538/2014 |
| 22 | Набори реагентів для скринінгу природжених захворювань новонароджених «НЕОСКРИН» | Закрите акціонерне товариство «ИММУНОСКРИН», 125424, м. Москва, Волоколамське шосе, буд.75, корп. 1 (виробництво: 125424, м. Москва, Волоколамське шосе, буд.73) | Російська Федерація | Товариство з обмеженою відповідальністю «Спільне Українсько-Ізраїльське підприємство «Ейлат Лабораторіум», 61003 м. Харків, вул. Університетська, буд. 37/ 39, кв.41 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13539/2014 |
| 23 | Тонометри внутрішньоочного тиску | Відкрите акціонерне товариство «Красногвардеец», 197376, м. Санкт-Петербург, вул. Інструментальна, 3 | Російська Федерація | Товариство з обмеженою відповідальністю «Медтехснаб», 03127, м. Київ, просп. 40-річчя Жовтня, 100/2 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13540/2014 |
| 24 | Ларингоскопи SHUCMAN, EQUIP, LITE BLADE, TRUVIEW | TRUPHATEK International LTD, Haomanut street 9, Netanya, P.O. box 8051, 42504 | Israel | Товариство з обмеженою відповідальністю «Медтехснаб», 03127, м. Київ, Пр-т 40-річчя Жовтня, 100/2 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13541/2014 |
| 25 | Імплантати біодеградуючі для остеосинтезу | Bioretec Ltd., Hermiankatu 22, Modulight Building FI-33720 Tampere, Finland | Finland | Товариство з обмеженою відповідальністю «Українська торгова медична компанія», 14011, м. Чернігів, вул. Щорса, буд. 59/2 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13542/2014 |
| 26 | Апарат для неінвазивної експрес-діагностики гелікобактеріозу шлунка «Гелікотестер» ТУ У 26.5-05417288-010:2014 | Інститут біохімії ім. О.В.Палладіна Національної академії наук України, 01601, м. Київ, вул. Леонтовича, 9 | Україна | Інститут біохімії ім. О.В.Палладіна Національної академії наук України, 01601, м. Київ, вул. Леонтовича, 9 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва 2 роки | 13543/2014 |
| 27 | Дзеркало вагінальне одноразового застосування «Славна®» ТУ У 19117325.001-99 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фірма «ТЕХНОКОМПЛЕКС», 20700, Черкаська обл., м. Сміла, вул. Перемоги, 39 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фірма «ТЕХНОКОМПЛЕКС», 03062, м. Київ, пр-т Перемоги, 65 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 2561/2004 |
| 28 | Набори гінекологічні оглядові одноразового застосування «Славна®» ТУ У 19117325.002-99 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фірма «ТЕХНОКОМПЛЕКС», 20700, Черкаська обл., м. Сміла, вул. Перемоги, 39 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фірма «ТЕХНОКОМПЛЕКС», 03062, м. Київ, пр. Перемоги, б. 65 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений. Анулювати свідоцтво про державну реєстрацію № 5562/2006 від 11.10.2011. | 5562/2006 |
| 29 | Клапан дозуючого типу Valve 20D 6/100/0 (для аерозольних балонів) | Coster Tecnologie Speciali S.p.A., 20154 Milano Corso Como, 15 | Italy | Публічне акціонерне товариство «Стома», 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13544/2014 |
| 30 | Шприци дозуючі | ROVIPHARM, ZA de Lucinges — F-01370 Treffort-Cuisiat, France | France | Спільне українсько-іспанське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю «СПЕРКО УКРАЇНА», 21027 м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13545/2014 |
| 31 | Марля медична вибілена в рулоні «Білосніжка» (тканина полотняного переплетення) | Hubei V-Medical Products Co., Ltd., Xinli Renkou, Xiantao, Hubei, 433012 | China | Товариство з обмеженою відповідальністю «УКРВАТА», 18029, м. Черкаси, вул. Якубовського, 8 | Україна | реєстрація, строк дії свідоцтва необмежений | 13536/2014 |
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 2
до наказу Держлікслужби України
від 22.01.2014 № 111
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| №з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура | Номер свідоцтва про державну реєстрацію |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Вата медична гігроскопічна ТУ У 17.531858432-002:2005 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Аріадна», 84100, Донецька область, м. Слов’янськ, Київ-Должанський траса, буд. 16 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Аріадна», 84100, Донецька область, м. Слов’янськ, Київ-Должанський траса, буд. 16 | Україна | перереєстрація, з терміном дії до 03.09.2015, у зв’язку зі зміною форми випуску. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 3978/2005 від 03.09.2010 р. | 3978/2005 |
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 3
до наказу Держлікслужби України
від 22.01.2014 № 111
ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| №з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Спрей для зволоження очей Оптікалм Ліпоспрей Opticalm Lipospray 10 мл | Medena AG, Industriestrasse 16, CH-8910 Affoltern am Albis, Switzerland | Switzerland | Товариство з обмеженою відповідальністю «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА», 02099, м. Київ, вул. Бориспільська, буд. 9 | Україна | виправлення технічної помилки в свідоцтві про державну реєстрацію № 12889/2013 від 16.08.2013. |
| 3 | Прокладки жіночі гігієнічні Vivicot | Sanicot S.r.l., Via М. Meucci 21, 59100-Tavola-Prato (PO), Italy | Italy | Товариство з обмеженою відповідальністю «Інсол Стройтрест», вул. Патріса Лумумби, буд. 3, м. Київ, 01042 | Україна | виправлення технічної помилки в свідоцтві про державну реєстрацію № 13143/2013 від 09.10.2013. |
| 5 | Системи лазерні хірургічні Medilas | Dornier MedTech GmbH на заводі: Dornier MedTech Laser GmbH, Argelsrieder Feld 7, D-82234, Wessling; Argelsrieder Feld 7, D-82234, Wessling; | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДГАРАНТ», 02068, м. Київ, вул. Ревуцького, 18/94 | Україна | виправлення технічних помилок в додатку до свідоцтва про державну реєстрацію № 11744/2012 від 13.07.2012. |
| 6 | Відбиткові матеріали Monophase, Soft Monophase, Express™ XT | 3M Deutschland GmbH, Carl-Schurz-Strasse 1, 41453 Neuss, Germany | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю «3М Україна», м. Київ, Бізнес-центр «Хорайзон парк», вул. Амосова, 12 | Україна | виправлення технічних помилок в додатку до свідоцтва про державну реєстрацію № 12719/2013 від 20.05.2013. |
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим