Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики

09 Квітня 2014 9:09 Поділитися

Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики16 мая 2014 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме на тему «Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики».

Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют проекты реконструкции фармацевтических предприятий или производят лекарственные средства, специалисты службы качества, производственных отделов, специалисты по валидации, контролеры качества.

Семинар проводит: Наталия Асмолова —эксперт Европейской Фармакопеи, кандидат фармацевтических наук.

Программа семинара:

1. Определение очистки, цель, почему важна валидация очистки;

2. Основные цели проведения валидации очистки;

3. Виды загрязнений;

4. Основные документы, регламентирующие процессы очистки:

  • предел, основанный на комбинации терапевтической дозы и фактора безопасности;
  • предел, основанный на токсичности;
  • предел, основанный на пределе аналитического обнаружения остатка;

5.Этапы планирования проведения валидации очистки:

  • требования к методам анализа;
  • специфические и неспецифические методы анализа;

6. Установление критериев приемлемости:

  • валидационные характеристики, рассматриваемые для методик очистки;
  • подходы и критерии по валидационным характеристикам, которые применяются при валидации очистки;

7. Аналитические методы, используемые для оценки очистки оборудования:

  • метод смыва с поверхности с помощью тампона;
  • отбор проб методом ополаскивания;

8. Валидация аналитических методик.

9. Отбор проб остатков с поверхности оборудования;

10. Практические задания;

11. Проблемы очистки оборудования в лаборатории;

12. Список опасных продуктов, описанных в EMEA (Europe, the Middle East, and Africa);

13. Выводы.

Организационные вопросы: начало — 16 мая 2014 г. — 10:00; продолжительность — 6 ч (без учета перерывов).

Стоимость участия: 3120 грн. за 1 участника (с учетом НДС).

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, ул. М. Драгоманова, 1А, офис 2 — ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Проезд: от М «Дарница»,«Позняки» маршрутным автобусом № 445; от М «Левобережная» маршрутными автобусами № 599, № 178, остановка «ул. А. Ахматовой», автобусом № 108, остановка «ул. М. Драгоманова».

По окончании семинара участники получат сертификаты.

Для участия в мероприятии просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации обращайтесь по тел./факсу: +38 (044) 390-63-27; тел.: +38 (044) 223-14-35, 587-84-79; е-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті