Биоэтика в Украине

Обсудить состояние биоэтики в Украине собрались специалисты из разных стран 23–24 марта в Киеве на семинаре «Развитие стандартов этической экспертизы как путь к качественной и ответственной практике в биомедицинских исследованиях: опыт Центральной и Восточной Европы». Его организаторами стали Украинская ассоциа­ция по биоэтике, Нацио­нальная комиссия по вопросам биоэтики НАН Украины, Национальный научный центр медико–биотехнических проблем при Президиуме НАН Украины, Украинский информационный центр по биоэтике, Комитет по этике НМАПО им. П.Л. Шупика.

Биоэтика (от греч. bios — жизнь и ethos — нрав, характер) — это систематический анализ действий человека в биологии и медицине в свете нравственных ценностей и принципов (Судо Ж., 1998). Биоэтические проблемы современной Украины — это человеческая жизнь, аборт, генетические манипуляции, клонирование, эвтаназия, СПИД, биоэтические аспекты клинических испытаний новых препаратов и медицинских технологий, экспериментов на животных и многие другие.

Во время заседания

Во время заседания

Решением этих вопросов сегодня в Украине занимается ряд организаций — Национальный комитет по биоэтике при Президиуме НАН Украины, Комитет по биоэтике при АМН Украины, Украинская ассоциация по биоэтике, Украинский информационный центр по биоэтике и другие.

Деятельность украинских организаций, принимающих участие в решении биоэтических вопросов, регламентируется сегодня международными документами. Это Декларация принципов толерантности (28 сессия ЮНЕСКО, 1995), Общая декларация о геноме человека и правах человека (29 сессия ЮНЕСКО, 1997), Универсальная декларация по биоэтике и правах человека (ООН, 1997), Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине, Совет Европы, 1997), Хельсинкская декларация (Всемирная медицинская ассамблея, 1964) и ее последующие редакции.

Петр Витте

Петр Витте

О развитии и состоянии биоэтики в Украине корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» рассказал Петр Витте, старший научный сотрудник, руководитель научной группы Института медицины труда АМН Украины, генеральный директор Украинского информационного центра по биоэтике. По его словам, биоэтикой в Украине заинтересовались после получения нашим государством независимости. С 1992 г. согласно решениям министерств и ведомств НИИ стали создавать этические комитеты, которые вели международное сотрудничество. Это было вызвано необходимостью выполнения в Украине международных проектов.

Работа комитетов по биоэтике в Украине выполняется согласно внутренним решениям учреждений, а также регулируется приказом Министерства здравоохранения Украины от 01.11.2000 г. № 281 «Об утверждении Инструкции о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний» и типовым положением о комиссии по делам этики, разработанным в соответствии со ст. 8 Закона Украины «О лекарственных средствах» с учетом норм международной практики — правил ICN, GCP, Хельсинкской декларации 1964 г. В ходе работы этических комитетов возникла проблема — какую экспертизу считать проведенной полноценно?

Первые стандартные операционные процедуры (СОП) проведения этической экспертизы разработаны ВОЗ с участием украинских экспертов в 2004 г., тогда же появилось их адаптированное издание на русском языке для стран СНГ — «Стандартные операционные процедуры для комитетов по этике» (Санкт-Петербург, 2004), сборник модельных СОП. П. Витте подчеркнул, что СОП в СНГ и во всем мире имеют статус методических рекомендаций. При этом во многих странах существует собственный подход, различные биоэтические ограничения. И сейчас идеология международного сообщества в отношении биоэтики заключается в том, чтобы сделать экспертизу в каждой стране взаимно приемлемой. В Украине это позволит проводить больше исследований, а значит, получить новый толчок развитию науки и медицины в стране, отметил П. Витте.

Сегодня в Украине проводят относительно немного клинических испытаний лекарственных средств, в частности, из-за неадаптированности этической экспертизы к западным требованиям. И это при том, что подготовка врачей, способных их проводить, у нас высокая. П. Витте подчеркнул, что проведение клинических испытаний в Украине стоит дешевле, чем за рубежом, и это позволит привлечь не только новейшие научные фармацевтические разработки для лечения больных, но и обеспечит врачам заработок, так как известно, что испытания препаратов оплачиваются фирмами-производителями.

Более подробно на СОП остановился руководитель Национального научного центра медико-биотехнических проблем, кандидат биологических наук Николай Чащин. Он отметил, что существуют три СОП организации биоэтического комитета.

СОП 001 — «Организация комитета по этике» регламентирует принятие решений независимой экспертизы, консультирование и принятие решений в форме «одобрения» или «неодобрения» c целью защиты прав и достоинства участников исследования и оценки этических, правовых и социальных вопросов, связанных с биомедицинскими или другими видами исследований, предусматривающих участие человека. Комитет по этике (КЭ) должен быть независим в своих оценках, советах и решениях. Для соблюдения норм этики в работе он должен руководствоваться универсальными этическими принципами, изложенными выше. При этом КЭ должен функционировать в соответствии с законодательными и подзаконными актами страны.

Н. Чащин отметил, что в состав комитета должны входить как минимум 5 человек с правом голоса — представители медицины, общественности и другие специалисты, среди которых будут мужчины и женщины разного возраста. Представители КЭ должны быть достаточно опытными и иметь необходимые знания, позволяющие решать поставленные задачи. Предполагается, что при вступлении в должность члены комитета должны подписать соглашение о конфиденциальности (что также является СОП), целью которого является неразглашение информации об участниках исследований.

СОП 002 — «Определение повестки дня заседания КЭ». Ее цель — охарактеризовать административный процесс и обеспечить инструкциями по подготовке, проведению экспертизы, одобрению и распространению повестки дня, плана работы, рассылке информации и составлению информационных писем КЭ.

Перед проведением биоэтической экспертизы назначаются эксперты, которые готовят резюме по проведенному исследованию. Условием присутствия на заседании является подписание согласия по соблюдению конфиденциальности. В ходе заседания эксперты должны рассказать о результатах исследования, прокомментировать их и вынести свое решение. Затем вопрос выносится либо на голосование, либо решается методом принятия консенсуса. При этом политика КЭ должна быть направлена на недопуск к участию в экспертизе, обсуждении и принятии решений членов КЭ, имеющим конфликтный интерес в этой области.

СОП 003 — «Соглашение о конфиденциальности». Соглашение о конфиденциальности обеспечивает защиту информации об участниках исследования и другие данные КЭ, не подлежащие оглашению.

Не все силы в Украине и мире поддерживают биоэтику, отметил П. Витте. Потенциальный конфликт интересов возможен в сфере разнообразных генетических экспериментов, клонирования и других. Но и в отношении этих научных направлений биоэтика призвана упорядочить и стимулировать их развитие в более нравственном, этичном, человечном направлении. n

Дмитрий Гуцало,
фото Игоря Кривинского

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи