Биоэтика в Украине

Биоэтика (от греч. bios — жизнь и ethos — нрав, характер) — это систематический анализ действий человека в биологии и медицине в свете нравственных ценностей и принципов (Судо Ж., 1998). Биоэтические проблемы современной Украины — это человеческая жизнь, аборт, генетические манипуляции, клонирование, эвтаназия, СПИД, биоэтические аспекты клинических испытаний новых препаратов и медицинских технологий, экспериментов на животных и многие другие.

Во время заседания

Решением этих вопросов сегодня в Украине занимается ряд организаций — Национальный комитет по биоэтике при Президиуме НАН Украины, Комитет по биоэтике при АМН Украины, Украинская ассоциация по биоэтике, Украинский информационный центр по биоэтике и другие.

Деятельность украинских организаций, принимающих участие в решении биоэтических вопросов, регламентируется сегодня международными документами. Это Декларация принципов толерантности (28 сессия ЮНЕСКО, 1995), Общая декларация о геноме человека и правах человека (29 сессия ЮНЕСКО, 1997), Универсальная декларация по биоэтике и правах человека (ООН, 1997), Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине, Совет Европы, 1997), Хельсинкская декларация (Всемирная медицинская ассамблея, 1964) и ее последующие редакции.

Петр Витте

О развитии и состоянии биоэтики в Украине корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» рассказал Петр Витте, старший научный сотрудник, руководитель научной группы Института медицины труда АМН Украины, генеральный директор Украинского информационного центра по биоэтике. По его словам, биоэтикой в Украине заинтересовались после получения нашим государством независимости. С 1992 г. согласно решениям министерств и ведомств НИИ стали создавать этические комитеты, которые вели международное сотрудничество. Это было вызвано необходимостью выполнения в Украине международных проектов.

Работа комитетов по биоэтике в Украине выполняется согласно внутренним решениям учреждений, а также регулируется приказом Министерства здравоохранения Украины от 01.11.2000 г. № 281 «Об утверждении Инструкции о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний» и типовым положением о комиссии по делам этики, разработанным в соответствии со ст. 8 Закона Украины «О лекарственных средствах» с учетом норм международной практики — правил ICN, GCP, Хельсинкской декларации 1964 г. В ходе работы этических комитетов возникла проблема — какую экспертизу считать проведенной полноценно?

Первые стандартные операционные процедуры (СОП) проведения этической экспертизы разработаны ВОЗ с участием украинских экспертов в 2004 г., тогда же появилось их адаптированное издание на русском языке для стран СНГ — «Стандартные операционные процедуры для комитетов по этике» (Санкт-Петербург, 2004), сборник модельных СОП. П. Витте подчеркнул, что СОП в СНГ и во всем мире имеют статус методических рекомендаций. При этом во многих странах существует собственный подход, различные биоэтические ограничения. И сейчас идеология международного сообщества в отношении биоэтики заключается в том, чтобы сделать экспертизу в каждой стране взаимно приемлемой. В Украине это позволит проводить больше исследований, а значит, получить новый толчок развитию науки и медицины в стране, отметил П. Витте.

Сегодня в Украине проводят относительно немного клинических испытаний лекарственных средств, в частности, из-за неадаптированности этической экспертизы к западным требованиям. И это при том, что подготовка врачей, способных их проводить, у нас высокая. П. Витте подчеркнул, что проведение клинических испытаний в Украине стоит дешевле, чем за рубежом, и это позволит привлечь не только новейшие научные фармацевтические разработки для лечения больных, но и обеспечит врачам заработок, так как известно, что испытания препаратов оплачиваются фирмами-производителями.

Более подробно на СОП остановился руководитель Национального научного центра медико-биотехнических проблем, кандидат биологических наук Николай Чащин. Он отметил, что существуют три СОП организации биоэтического комитета.

СОП 001 — «Организация комитета по этике» регламентирует принятие решений независимой экспертизы, консультирование и принятие решений в форме «одобрения» или «неодобрения» c целью защиты прав и достоинства участников исследования и оценки этических, правовых и социальных вопросов, связанных с биомедицинскими или другими видами исследований, предусматривающих участие человека. Комитет по этике (КЭ) должен быть независим в своих оценках, советах и решениях. Для соблюдения норм этики в работе он должен руководствоваться универсальными этическими принципами, изложенными выше. При этом КЭ должен функционировать в соответствии с законодательными и подзаконными актами страны.

Н. Чащин отметил, что в состав комитета должны входить как минимум 5 человек с правом голоса — представители медицины, общественности и другие специалисты, среди которых будут мужчины и женщины разного возраста. Представители КЭ должны быть достаточно опытными и иметь необходимые знания, позволяющие решать поставленные задачи. Предполагается, что при вступлении в должность члены комитета должны подписать соглашение о конфиденциальности (что также является СОП), целью которого является неразглашение информации об участниках исследований.

СОП 002 — «Определение повестки дня заседания КЭ». Ее цель — охарактеризовать административный процесс и обеспечить инструкциями по подготовке, проведению экспертизы, одобрению и распространению повестки дня, плана работы, рассылке информации и составлению информационных писем КЭ.

Перед проведением биоэтической экспертизы назначаются эксперты, которые готовят резюме по проведенному исследованию. Условием присутствия на заседании является подписание согласия по соблюдению конфиденциальности. В ходе заседания эксперты должны рассказать о результатах исследования, прокомментировать их и вынести свое решение. Затем вопрос выносится либо на голосование, либо решается методом принятия консенсуса. При этом политика КЭ должна быть направлена на недопуск к участию в экспертизе, обсуждении и принятии решений членов КЭ, имеющим конфликтный интерес в этой области.

СОП 003 — «Соглашение о конфиденциальности». Соглашение о конфиденциальности обеспечивает защиту информации об участниках исследования и другие данные КЭ, не подлежащие оглашению.

Не все силы в Украине и мире поддерживают биоэтику, отметил П. Витте. Потенциальный конфликт интересов возможен в сфере разнообразных генетических экспериментов, клонирования и других. Но и в отношении этих научных направлений биоэтика призвана упорядочить и стимулировать их развитие в более нравственном, этичном, человечном направлении. n

Дмитрий Гуцало,
фото Игоря Кривинского