Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів»

27 Червня 2014 10:38 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів»

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України розроблено у відповідності до вимог частини четвертої статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», Закону України «Про лікарські засоби» та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 р. № 440.

Проект наказу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.diklz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 25.07.2014 р. до:

  • Міністерства охорони здоров’я України: за адресою — м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: moz@moz.gov.ua;
  • Державної служби України з лікарських засобів: за адресою — м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz.gov.ua; виконавець Романенко Костянтин Всеволодович (тел.: (044) 393–21–43; e-mail: romanenko@diklz.gov.ua).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів» (далі — проект акта) розроблено на виконання частини четвертої статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», у відповідності до пункту 1 та абзацу одинадцятого підпункту 8.8 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467, та пункту 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 р. № 440.

Прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України обумовлено необхідністю приведення порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів у відповідність до чинного законодавства України.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є вдосконалення порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів; оптимізацію дій суб’єктів господарювання та органів державного контролю.

З прийняттям проекту акта норми чинних підзаконних актів буде приведено у відповідність до вимог Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення».

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;

Указ Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;

Указ Президента України від 8 квітня 2011 р. № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»;

постанова Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів»;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 6 грудня 2001 р. № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 р. за № 204/6492;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 р. № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 р. за № 1159/19897.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою Украї­ни з лікарських засобів, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6 1 . Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для проведення громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Впровадження проекту акта дозволить вдосконалити порядок здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, досягти паритету інтересів та забезпечить виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

Сфери впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю медичних імунобіологічних препаратів.
2. Гарантування забезпечення населення якісними, нефальсифікованими медичними імунобіологічними препаратами.
3. Приведення у відповідність до інших актів законодавства.
Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Чітке розмежування порядку взаємодії з контролюючими органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства. Відсутні
Інтереси громадян 1. Забезпечення необхідними, якісними та ефективними медичними імунобіологічними препаратами.
2. Зменшення витрат на лікування внаслідок зменшення ризику придбати неякісні, фальсифіковані медичні імунобіологічні препарати.
Відсутні

Проект акта відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні та забезпеченню населення якісними, нефальсифікованими медичними імунобіологічними препаратами.

Реалізація даного наказу сприятиме створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності та підвищенню рівня співпраці суб’єктів господарювання та державних органів, які здійснюють державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів, на фармацевтичному ринку.


Міністр охорони здоров’я України

О. Мусій

Проект
оприлюднений на офіційному сайті Держлікслужби України
25.06.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів

На виконання частини четвертої статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до пункту 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 р. № 440,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 6 грудня 2001 року № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 року за № 204/6492.

3. Начальнику Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.


Міністр охорони здоров’я України

О. Мусій

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК
здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до законів України «Про лікарські засоби», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента Украї­ни від 8 квітня 2011 р. № 440.

1.2. Порядок визначає механізм державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів (далі — МІБП).

1.3. Державному контролю за якістю підлягають зареєстровані належним чином МІБП як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які пропонуються до застосування в Україні суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.

1.4. Даний порядок не поширюється на МІБП, ввезені в Україну відповідно до Законів України «Про гуманітарну допомогу», «Про благодійну діяльність та благодійні організації» та «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні».

1.5. Державний контроль за якістю МІБП здійснюється Державною службою України з лікарських засобів та її територіальними органами (далі — органи державного контролю).

1.6. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

архівні зразки серії — зразки серії МІБП, що зберігаються у відповідній упаковці та умовах з метою проведення досліджень при рекламаціях, побічній чи неспецифічній дії МІБП;

  • державний контроль за якістю — сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на забезпечення відповідності МІБП вимогам реєстраційних матеріалів, які здійснюються шляхом проведення експертизи поданих суб’єктом господарювання документів, візуального контролю кожної серії МІБП та лабораторного контролю зразків МІБП відповідно до вимог методів контролю якості/аналітичної нормативної документації (далі — МКЯ/АНД) або експертизи матеріалів виробника щодо контролю якості серії МІБП (протоколів контролю якості серії, аналітичних звітів) у визначених випадках;
  • заявник — суб’єкт господарювання, який звертається до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності з заявою на отримання висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості;
  • контроль на базі виробника — здійснення лабораторного контролю якості серії МІБП в лабораторії виробника;
  • серія — усі одиниці лікарської форми МІБП, які вироблені з однієї вихідної кількості речовини та пройшли один і той самий виробничий процес або операцію стерилізації; при безперервному виробничому процесі — усі одиниці лікарської форми МІБП, які вироблені за визначений період часу;
  • уповноважені лабораторії — лабораторії з контролю якості лікарських засобів (у тому числі МІБП), які пройшли галузеву атестацію у встановленому Міністерством охорони здоров’я України порядку та уповноважені Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів, у тому числі МІБП та медичної продукції, а також проведення спеціалізованої оцінки матеріалів.

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у законодавстві.

ІІ. Контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які пропонуються до застосування в Україні

2.1. Контроль за якістю МІБП передбачає:

2.1.1. Подання заявником до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності (за місцем зберігання МІБП) заяви про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості (додаток 1); переліку медичних імунобіологічних препаратів (додаток 2); сертифікатів якості на ці серії МІБП підприємства-виробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом, реєстраційних посвідчень або сертифікатів про державну реєстрацію на МІБП (копії, засвідчені заявником) та інструкцій для медичного застосування. Для імпортованих лікарських засобів також додаються копія митної декларації, копія інвойсу та, за наявності, копія виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництва МІБП вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції in bulk).

Документи подаються у двох примірниках.

Імпортери лікарських засобів звертаються з заявою про видачу висновку кожний раз після закінчення митного оформлення вантажу МІБП.

МІБП під час здійснення державного контролю за якістю маркується позначкою «карантин», розміщується в місці, зазначеному у відомостях, поданих заявником, ізольовано від іншої медичної продукції та зберігається з дотриманням належних умов, визначених в інструкції про його застосування.

Відповідальність за достовірність даних та зразків серії МІБП, поданих органу державного контролю, несе заявник.

2.1.2. Здійснення органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта експертизи поданої заявником документації та візуального контролю упаковок кожної серії МІБП у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дати отримання відомостей про серії МІБП від заявника.

Візуальний контроль включає: перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність затвердженому тексту маркування упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування. У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

Крім того, орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності (за місцем зберігання МІБП) проводить перевірку дотримання належних умов зберігання МІБП, визначених в інструкції про його застосування.

Під час здійснення державного контролю встановлюється факт наявності розпоряджень щодо заборони обігу інших серій МІБП, стосовно яких здійснюється контроль.

Для імпортованих МІБП також перевіряється факт наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів та наявності препарату в додатку до даної ліцензії. Термін придатності МІБП, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року;

2.1.3. Відбір зразків серії МІБП органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності (за місцем зберігання МІБП) у кількості, достатній для проведення двох лабораторних аналізів за визначеними Держлікслужбою України показниками якості відповідно до МКЯ/АНД, та їх направлення на лабораторний аналіз до атестованої лабораторії (у визначених даним порядком випадках). Порядок відбору зразків затверджено постановою Кабінету Міністрів України.

Відповідальність за транспортування зразків у лабораторію несе заявник.

2.1.4. Проведення лабораторного аналізу зразків серії МІБП.

Архівні зразки серії МІБП зберігаються в лабораторіях до закінчення терміну придатності серії.

2.2. Висновок про відповідність серії МІБП показникам якості (додаток 3), видає орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника протягом трьох робочих днів з моменту отримання результатів контролю якості МІБП.

Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається заявнику, а другий зберігається в органі державного контролю.

2.3. Подальший обіг серії МІБП здійснюється за наявності позитивного висновку про відповідність МІБП показникам якості.

У разі видачі негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення тощо).

ІІІ. Підстави для направлення серії МІБП на лабораторний аналіз

3.1. Обов’язковому лабораторному аналізу за визначеними Держлікслужбою України показниками підлягають:

3.1.1. Вакцини, анатоксини, алерген туберкульозний, протиправцева сироватка та антирабічний Імуноглобулін (за показниками, що характеризують ефективність та безпеку).

3.1.2. МІБП, які не мають виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництва МІБП вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні.

3.1.3. Серії МІБП, під час здійснення візуального контролю яких виявлено:

  • невідповідності серії МІБП вимогам МКЯ/АНД, в тому числі невідповідність упаковки графічному зображенню, наданому заявником;
  • пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії МІБП вимогам МКЯ/АНД. Зазначене не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодавством та угодою між постачальником і суб’єктом господарювання);
  • ознаки фальсифікації;
  • факт заборони обігу інших серій МІБП, які було вилучено з обігу в установленому порядку;
  • невідповідність переліку показників або вимогам до них у сертифікаті якості виробника тим, що зазначені в специфікації якості МКЯ/АНД до реєстраційного посвідчення (не стосується відмінностей у формі викладення результатів, якщо суть результату випробування не змінюється);
  • порушення умов зберігання серії МІБП, визначених його виробником (заявлених в МКЯ/АНД та зазначених в інструкціях і на упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість МІБП.

У разі встановлення порушення умов зберігання вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабічного імуноглобуліна, що зафіксовано одночасно термотестером та наявними у контейнері термоіндикаторами (картки-індикатори, індикатори заморожування), препарати в таких контейнерах підлягають знищенню.

3.1.4. МІБП, на які отримано офіційну інформацію щодо незадовільної якості.

3.1.5. Для імпортованих МІБП, лабораторний аналіз кожної серії проводиться один раз, незалежно від кількості імпортерів, які звернулись с заявами на отримання висновку даної серії МІБП (в разі якщо не буде виявлено інших підстав для його проведення).

3.2. Здійснення лабораторного аналізу на базі виробника або шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії МІБП виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можливе для:

3.2.1. МІБП, що виготовляються за технологією рекомбінантної ДНК або технологією моноклональних антитіл, проведення державного контролю якості яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного контролю.

3.2.2 МІБП обмеженого застосування (препарат-сирота, тобто МІБП, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання).

3.2.3. МІБП, проведення державного контролю якості яких може бути обмежене у зв’язку з проблемами постачання необхідних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного контролю.


В.о начальника
Управління фармацевтичної діяльності

Я.А. Толкачова

ЗАЯВА
про видачу висновку про відповідність медичних імунобіологічних препаратів показникам якості

Заявник

____________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця, її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта)

Місце провадження діяльності

____________________________________

(адреса місця провадження діяльності) (прізвище, ім’я та по батькові уповноваженої особи суб’єкта господарювання, контактні телефони/факси)

____________________________________

(серія, номер, строк дії ліцензії, вид діяльності, на який було видано ліцензію)

Прошу видати висновок про відповідність медичних імунобіологічних препаратів показникам якості, зазначених у Переліку медичних імунобіологічних препаратів,

До заяви додаються:

1. Перелік медичних імунобіологічних препаратів (у 2-х примірниках).

2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію МІБП, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою у 2-х примірниках на кожну серію МІБП.

3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплена його печаткою у 2-х примірниках (для імпортованих МІБП).

4. Копія рахунку-фактари (інвойсу) у 2-х примірниках (для імпортованих МІБП).

5. Копії реєстраційних посвідчень на медичні імунобіологічні препарати, завірені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплені його печаткою (у 2-х примірниках).

6. Копія виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництва МІБП вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)) у 2-х примірниках (за наявності).

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

____________________________________

(посада керівника юридичної особи) (підпис)

____________________________________

(прізвище та ініціали керівника юридичної особи або фізичної особи — підприємця)

М. П.

Номер і дата реєстрації надходження заяви ____________№ ______

Додаток 2
до Порядку здійснення державного контролю
за якістю медичних імунобіологічних препаратів

____________________________________

(найменування органу державного контролю)

Перелік
медичних імунобіологічних препаратів
до заяви № _____ від ____«____» ____20____ р.

____________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця, її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта)

____________________________________

(адреса місця провадження діяльності)

№ з/п Повна торгівельна назва МІБП згідно з реєстраційним посвідченням Дозування, форма випуску МІБП Номер серії МІБП Найменування виробника Країна виробника Розмір серії Кількість ввезеного МІБП Термін придатності МІБП Номер реєстраційного посвідчення на МІБП Строк дії реєстраційного посвідчення на МІБП Номер виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництва МІБП вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) Номер митної декларації (ВД) (для імпортованих МІБП) Дата видачі ВД (для імпортованих МІБП) Номер, дата висновку про відповідність серії МІБП (для серій МІБП, які ввезені повторно) (для імпортованих МІБП) Примітки
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

___________________________ _________

(посада керівника юридичної особи) (підпис)

____________________________________

(прізвище та ініціали керівника юридичної особи або фізичної особи — підприємця)

Додаток 3
до Порядку здійснення державного контролю
за якістю медичних імунобіологічних препаратів

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(найменування, місцезнаходження, телефон/телефакс органу державного контролю)

ВИСНОВОК
про відповідність серії МІБП показникам якості
«____» _______________ № _______

(найменування МІБП згідно з реєстраційним посвідченням) (форма випуску, дозування, вид пакування МІБП)

Номер реєстраційного посвідчення___________________

строк дії реєстраційного посвідчення___________________

Серія МІБП № Виробник (найменування виробника МІБП, країна походження) ___________________

Висновок видано

____________________________________

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи-підприємця, її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта)

Протокол візуального контролю від _______20 ______ р. №_

Лабораторний аналіз якості МІБП здійснений:

____________________________________

(найменування та місцезнаходження лабораторії, що провела лабораторний аналіз якості)

Висновок щодо якості МІБП, виданий лабораторією від _____ 20 ____ р. № ______

Результати лабораторного аналізу якості МІБП за перевіреними показниками

____________________________________

(відповідають/не відповідають, необхідне зазначити) вимогам методів контролю якості (аналітично-нормативної документації)

За результатами державного контролю встановлено, що МІБП

____________________________________

(відповідають/не відповідають, необхідне зазначити)вимогам законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

____________________________________

(посада керівника юридичної особи) (підпис)

____________________________________

(прізвище та ініціали керівника юридичної особи або фізичної особи — підприємця)

М.П.

Аналіз регуляторного впливу
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів» (далі — проект наказу) розроблено на виконання частини четвертої статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», у відповідності до пункту 1 та абзацу одинадцятого підпункту 8.8 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467, та пункту 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 р. № 440.

Прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України обумовлено необхідністю приведення порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів у відповідність до чинного законодавства України.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Прийняття цього проекту наказу забезпечить створення умов для подальшого розвитку господарської діяльності в країні, оптимізації співпраці між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва, з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

З прийняттям проекту акта норми чинних підзаконних актів буде приведено у відповідність до вимог Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення».

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставленої мети (оптимальний) — прийняття зазначеного проекту наказу, що забезпечить досягнення поставленої мети.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставленої мети.

Разом з тим звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окресленої мети через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту наказу.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставленої мети.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) 1. Забезпечення необхідними, якісними та ефективними медичними імунобіологічними препаратами.
2. Зменшення витрат на лікування внаслідок зменшення ризику придбати неякісні, фальсифіковані медичні імунобіологічні препарати.
Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Чітке розмежування порядку взаємодії з контролюючими органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства. Відсутні
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю медичних імунобіологічних препаратів.
2. Гарантування забезпечення населення якісними, нефальсифікованими медичними імунобіологічними препаратами.
3. Приведення у відповідність до інших актів законодавства.
Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби» та Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • зменшення кількості неякісних, фальсифікованих медичних імунобіологічних препаратів;
  • зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність
  • контролюючих органів;
  • посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання, незалежно від форм власності, вимог законодавства щодо забезпечення якості медичних імунобіо­логічних препаратів.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта високий, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект наказу та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України ( www.moz . gov . ua) та Держлікслужби України ( http://www.diklz. gov . ua). Окрім цього, після прийняття цього наказу його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 11 місяців.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік 11 місяців з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України з боку Держлікслужби України, проведення яких передбачено в порядку, встановленому чинним законодавством України.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.


Міністр охорони здоров’я України

О. Мусій

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті