Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби під час державної реєстрації: затверджено зміни

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби під час державної реєстрації: затверджено зміниНаказом Міністерства охорони здоров’я України від 11.08.2014 р. № 566 (далі — наказ № 566) затверджено зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом профільного міністерства від 26 серпня 2005 р. № 426 . Зокрема, наказом № 566 передбачається доповнити медичними імунобіологічними препаратами перелік лікарських засобів, що використовуються під час здійснення специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до календаря профілактичних щеплень в Україні, та лікуванні соціально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, а також рідкісні захворювання) та до яких під час реєстрації можуть бути застосовані окремі вимоги до матеріалів реєстраційного досьє. При цьому поданий на реєстрацію медичний імунобіологічний препарат має вироблятися на виробничій дільниці, що пройшла інспектування ВООЗ у рамках програми прекваліфікації та зазначена в переліку ВООЗ; вид та розмір упаковки заявленого до реєстрації препарату вказано в переліку ВООЗ.

Документ набуде чинності після його офіційного опублікування.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи