Ціни та ціноутворення на імпортовані ліки: позиція AIPM Ukraine

Даним зверненням Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine (далі — Асоціація) висловлює позицію компаній-членів щодо інформації про ціни на лікарські засоби іноземного виробництва, яка поширюється у ЗМІ.

Протягом останніх місяців почастішали звернення до компаній — членів Асоціації з рядом вимог з боку громадських організацій, які нібито представляють думку всієї пацієнтської спільноти. Такі вимоги стосуються сфери формування цін на продукцію. У зв’язку з цим Асоціація вважає за необхідне публічно висловити свою позицію з цього приводу.

У першу чергу, хочемо підкреслити, що Асоціація є громадською організацією, яка зареєстрована в Україні та діє в рамках чинного законодавства. Компанії — члени Асоціації реалізують свою діяльність на фармацевтичному ринку, зокрема і у сфері встановлення цін на лікарські засоби, у строгій відповідності до вимог нормативно-правових актів.

Варто зазначити, що на сьогодні відносини у сфері регулювання цін на лікарські засоби, що закуповуються чи можуть закуповуватися за кошти державного та місцевих бюджетів, вичерпним чином регулюються на законодавчому та нормативно-правовому рівнях.

Постанова КМУ від 02.07.2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» передбачає, що ціни на такі препарати підлягають декларуванню.

Декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія та в Україні. Задекларовані ціни вносяться до відповідного реєстру та є доступними для громадськості (реєстр буде оновлено відповідно до нового порядку розрахунку, затвердженого спільним наказом МОЗ України та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку України) від 20.08. 2014 р. № 584/1011 «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб»). Що стосується цін на аналогічну продукцію виробника у вищезазначених країнах, то такі є доступними та відкритими у відповідних інформаційних джерелах регуляторних органів, посилання на які можна знайти в Додатку 1 до вищезазначеного Порядку розрахунку референтних цін на лікарські засоби, розробленого МОЗ спільно з Мінекономрозвитку України.

Подальше регулювання цін відповідно до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» відбувається шляхом регулювання встановлених оптових та роздрібних націнок на лікарські засоби.

Варто підкреслити, що процес формування ціни на ринку України є прозорим, публічним та законодавчо врегульованим.

З іншої сторони, зростання цін та, як наслідок, зниження доступності препаратів для пацієнтів нерозривно пов’язане з об’єктивними причинами, які є єдиними для всієї імпортованої продукції, а саме — девальвацією національної валюти. Кризова ситуація з наслідками девальвації гривні для фармацевтичного ринку була додатково загострена запровадженням ПДВ на лікарські засоби в розмірі 7%. Серед інших причин, що спричиняють зниження доступності препаратів для пацієнтів, можна назвати також наступні:

• дестабілізація зовнішньої торгівлі в цілому;
• підвищення ризиків операцій з купівлі-продажу та, як наслідок, припинення поставок ряду товарів;
• проблеми з транспортуванням продукції в країну (логістична проблема);
• специфіка імпорту і дистрибуції продукції всередині країни тощо.

Таким чином, аналіз ситуації доводить, що доступність лікарських засобів для пацієнтів є комплексним питанням, яке знаходиться не лише в площині цін, а відтак — потребує прий­няття цілого ряду політичних, економічних та правових рішень.

Розвинуті країни світу давно змінили підходи до вирішення подібних проблем та перейшли від боротьби з наслідками до стратегічного їх попередження. Система більшості цих держав побудована на 3 китах: допуск на ринок, контроль якості продукції, що знаходиться в обігу, та регулювання цін шляхом ефективних систем медичного страхування та/або реімбурсації. Злагоджене та раціональне функціонування всіх цих 3 підсистем створює гарантовані умови для досягнення належного рівня доступності лікарських засобів для пацієнтів. Тож, звертаючись до стратегічно необхідних кроків по вирішенню проблеми, Асоціація вважає за необхідне:

• розробити та запровадити систему обов’язкового медичного страхування та реімбурсації;
• удосконалити та зробити ефективнішою систему реєстрації лікарських засобів;
• спростити процедуру реєстрації препаратів, схвалених компетентними органами ЄС та країн зі строгим регуляторним полем;
• скасувати процедуру перереєстрації лікарських засобів як таку, яка часто з формальних бюрократичних причин призводить до виникнення дефіцитів та відсутності необхідних ліків на ринку;
• переглянути та змінити підходи до організації контролю якості продукції, що імпортується:
• скоротити часові рамки проходження процедур оформлення та випуску продукції в обіг Держлікслужбою та її підрозділами;
• знизити фінансове навантаження на ціни у зв’язку з процедурами контролю під час імпорту;
• скасувати дублюючі процедури контролю імпортера та продукції (подвійна система у вигляді державного контролю якості лікарських засобів та ліцензування імпорту);
• запровадити спрощену процедуру отримання висновків про відповідність сертифікатів GMP шляхом автоматичного визнання результатів інспектувань виробництв органами, що входять до PIC/S.

З метою усунення регуляторних бар’єрів на шляху доступу лікарських засобів до пацієнтів мають бути зроблені наступні кроки:

• прийняття нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», розробленої на основі Директиви 83/2001/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. зі змінами та доповненнями;
• розробка та внесення змін до постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»;
• розробка та прийняття нової редакції Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 04.01.2013 р. № 3;
• розробка та прийняття нової редакції Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902;
• розробка та прийняття нової редакції Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2012 р. № 1130.

У підсумок хочемо зазначити, що компанії — члени Асоціації готові до співробітництва у вищеперерахованих напрямках. Представники індустрії налаштовані на спільну професійну взаємодію з урядовими органами задля нормального функціонування системи забезпечення населення ліками в Україні. Проте ми переконані, що конструктивно питання доступності препаратів має вирішуватися спільними кроками всіх учасників процесу: суб’єктами ринку — з одного боку та регулятором — з іншого.

Тому привертаємо увагу регулятора до тактичних та невідкладних кроків, які є вкрай очікуваними для ринку та в короткотерміновій перспективі сприятимуть покращенню ситуації у сфері цінового регулювання. А саме:

• удосконалення порядку розрахунку оптово-відпускних цін на лікарські засоби з метою його актуалізації та раціоналізації;
• перегляд системи реєстрації цін на препарати, що включені до пілотних проектів;
• удосконалення системи декларування цін для здійснення госпітальних закупівель в частині врахування зміни курсів валют;
• пріоритезація Урядом конвертації на покриття критичного імпорту медикаментів;
• скасування ПДВ на лікарські засоби;
• продаж валюти імпортерам АФІ та лікарських засобів за спеціальними квотами і курсом безпосередньо НБУ через уповноважену банківську установу/установи.

У результаті такої співпраці та підтримки ініціатив з вищезазначених напрямків очікуваними результатами для всіх — населення, індустрії, держави — стануть:

• підвищення фізичної та економічної доступності ефективних та якісних лікарських засобів, шляхом усунення існуючих регуляторних перешкод та бар’єрів;
• покращення доступу українських пацієнтів до інновацій.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!