Соглашение об ассоциации с ЕС: чего ожидать фармсектору Украины?

Мероприятие началось с выступления Георгия Викторова, который отметил, что, проанализировав различные отрасли украинского производства, которые после снятия европейс­ких пошлин на украинские товары начали осваивать рынки ЕС, можно увидеть значительное увеличение экспорта их продукции. Из этого можно сделать вывод, что и отечественные фармацевтические компании также имеют шанс выйти на рынки ЕС. Но все будет зависеть в значительной мере от того, насколько быстро качество отечественного производства и выпус­каемой продукции будут приведены в соответствие с требованиями, предъявляемыми к качес­тву лекарственных средств и изделий медицинс­кого назначения в Европе. Серьезным препятствием для реализации механизмов обоюдного признания ЕС и Украиной сертификатов надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) является излишняя зарегулированность этого процесса со стороны Украины по отношению к европейс­ким производителям. Важным моментом является гармонизация с правилами ЕС правил и условий допуска на рынок Украины лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Избирательный и неоднозначный подход к сертификации/регистрации, присвоению и толкованию таможенных кодов, начислению НДС и контролю за оборотом лекарств и изделий медицинского назначения европейских производителей не способствует созданию имиджа Украины как надежного и предсказуемого партнера с четкой законодательной базой и действующего исключительно в рамках задекларированных правил и принятых законов.

В свою очередь, Владимир Семенов обратил внимание, что также необходимо понимать, какую продукцию украинские фармацевтические компании могут предложить рынку ЕС. Ведь доля инновационных лекарственных средств в Украине невелика и большая часть украинских заводов выпускает генерические препараты. Поэтому чем-то заинтересовать насыщенный европейский рынок будет сложно. Но все же выйти на него вполне возможно, если, например, увеличить производство оригинальных лекарств или обновить ряд уже выпускаемых генерических препаратов (производить комбинированные препараты с более сильными терапевтичес­кими свойствами, в форме депо и т.д.), что сделает украинские компании более привлекательными для европейского рынка. Также в случае наличия лекарственных средств, включающих в состав натуральные ингредиенты, легче выйти на рынок, регистрируя их в категории «Medical рroduct». Локализация некоторых стадий производства на европейских предприятиях также будет способствовать этому. Таким образом украинские компании получат продукт, сделанный уже в Европе, но выпус­каемый под их брэндом.

Об изменениях после подписания Соглашения об ассоциации в сфере интеллектуальной собственности рассказала Мария Ортинская. Она обратила внимание, что одним из пунктов соглашения является обязанность Украины сделать открытым доступ к базе поданных заявок на регистрацию товарных знаков. Это большой плюс, ведь сейчас в Украине такая база данных закрыта для свободного доступа. И для того чтобы определиться с названием товарного знака, не нарушая при этом законодательство об интеллектуальной собственности, необходимо оплатить услуги патентного поверенного, который, в свою очередь, тоже вносит определенную сумму за поиск 1 знака по базе поданных заявок (720 грн.). Таким образом, в случае регистрации нескольких товарных знаков необходимо выложить кругленькую сумму только за поиск аналогов их наименований.

А в Европе все базы поданных на регистрацию товарных знаков открыты для свободного доступа и предлагают как поиск по товарным знакам ЕС, так и региональный по некоторым государствам, входящим в его состав. Если планируется реализация продукции на рынках нескольких стран — членов ЕС, то в таком случае товарный знак можно зарегистрировать как единую торговую марку (Community Trade Mark), которая будет действительна на территории всех 28 государств, входящих в ЕС. Такая процедура, в первую очередь, экономически выгодна, поскольку регистрация в 2–3 странах ЕС обойдется дороже, чем в качестве Community Trade Mark. Но в случае подачи такой заявки основанием для ее отклонения может послужить отказ какой-либо страны ЕС в связи с наличием зарегис­трированных в ней товарных знаков со схожим наименованием. В такой ситуации необязательно решать споры с помощью судебных и других разбирательств. В ЕС, в отличие от Украины, функционируют письма-согласия, то есть в случае если товарные знаки имеют похожие наименования, то владелец товарного знака, который ранее зарегистрировал или подал заявку на регистрацию, может дать письмо-согласие или заключить меморандум о совместном использовании наименования, но только в своей отрасли и в разных странах ЕС.

Также М. Ортинская обратила внимание на защиту промышленных образцов (внешний вид определенного изделия). В частности, она рассказала о существовании в Украине так называемых патентных троллей, которые регистрируют патенты на промышленные образцы, например, резиновые пробки для укупоривания флаконов с лекарственными средствами, а потом вносят в таможенный реестр и запрещают их экспорт/импорт. Это приводит к невозможности прохождения таможенного контроля фармацевтической продукцией, которая использует зарегистрированные патентными троллями промышленные образцы.

К сожалению, в Соглашении об ассоциации прямо отсутствуют положения относительно борьбы с патентными троллями, но введен такой критерий патентоспособности, как индивидуальный характер. То есть патент должен соответствовать критерию индивидуальности по сравнению с другими схожими, что, в свою очередь, поможет в борьбе с патентными троллями.

Спикер также отметила, что положительным моментом Соглашения об ассоциации является пункт о защите незарегистрированных промышленных образцов. В ЕС действует правило, в соответствии с которым в случае если продукт выведен на один из рынков стран ЕС, то он получает временную защиту в течение 3 лет, то есть никто не сможет копировать его внешний вид или обвинять владельца промышленного образца в нарушении патентных прав.

Кроме того, М. Ортинская обратила внимание и на срок действия патента на изобретения. На сегодня в Украине он составляет 20 лет с даты подачи заявки. Также согласно ст. 6 Закона Украи­ны «Об охране прав на изобретения и полезные модели» в случае если владелец патента долго получал определенное разрешение на вывод своего продукта на рынок, действие патента на изобретение, объектом которого является лекарственное средство, средство защиты животных, растений и т.п., может быть продлено по ходатайству владельца на срок, равный периоду между датой подачи заявки и датой получения такого разрешения, но не более чем на 5 лет. В соответствии же с положением Соглашения об ассоциации его можно будет продлить на срок, который равен сроку административной процедуры — минус 5 лет. То есть, например, если получение разрешения заняло 7 лет, то продлить срок действия патента будет возможно только на 2 года, а если менее 5 лет, то срок патента продлеваться не будет.

Также М. Ортинская отметила, что в ЕС действуют 2 вида патента на изобретение. Первый — национальный патент, который регистрируется лишь в 1 стране ЕС. Второй — региональный (патент Европейского патентного ведомства), который действует только на территории 6 основных стран ЕС (Германия, Франция, Великобритания и т.д). Для остальных же государств после получения заявки на патент Европейского патентного ведомства (далее — патент EPO) нужно будет его валидировать. То есть необходимо предоставить перевод определенной части изобретения (например формулы, его описание и т.д.) и заплатить сбор в размере 300–400 евро плюс плата за перевод, и это необходимо оплачивать в каждой стране, на территории которой будет действовать патент! Таким образом, для получения патента EPO нужно заплатить значительную сумму.

Спикер обратила внимание участников и на то, что в ЕС необходимо не только получить патент, но ежегодно поддерживать его в силе. Это означает, что если он валидирован (например действует на территории 10 стран), то ежегодно нужно уплачивать сбор за поддержание его актуальности в каждой из этих государств. Такое правило не устраивает многие компании, реализующие свою продукцию на территории ЕС и уже несколько лет ведется работа по созданию унитарного патента, который по своей сути схож с Community Trade Mark (то есть действует на территории всех стран ЕС). Работа по рассмотрению заявки о выдаче такого патента должна начаться в 2015 г., но уже сейчас можно подать заявку на его выдачу, а в дальнейшем преобразовать в тот или иной вид.

О торговых отношениях Украины и ЕС рассказал Назар Бобицкий. В частности, он обратил внимание на проведенную 12 сентября в Брюсселе трехстороннюю встречу Украины, ЕС и России, а именно на то, что по ее результатам на политическом уровне достигнута договоренность об отсрочке до 01.01.2016 г. применения Соглашения об ассоциации в части раздела 4, который регулирует режим свободной торговли с ЕС. Эта договоренность будет утверждена решением Совета Министров ЕС, которое сейчас еще готовится. В то же время в рамках этого же решения ЕС с целью поддержки экономики Украи­ны будет продлен в одностороннем порядке на этот же период режим автономных торговых преференций для украинского экспорта, который был введен в действие с 15.05.2014 г. по 01.11.2014 г. По мнению МИД Украины, такое решение сейчас выгодно для нашей страны, поскольку де-факто позволит отечественным производителям продолжать использовать все выгоды режима свободной торговли с ЕС, оставаясь под временной защитой таможенных пошлин. Выиграет также от этого и украинский бюджет.

Спикер также отметил, что в рамках Соглашения об ассоциации предусматривается создание органа взаимодействия неправительственных организаций, частного сектора Украины с совместным органом имплементации Соглашения об ассоциации Украина — ЕС (Совет ассоциации, Комитет ассоциации), который будет уполномочен лоббировать интересы частного и коммерческого сектора, связанных с имплементацией Соглашения об ассоциации, в первую очередь в части экономического секторального взаимодействия. По мнению спикера, это является еще одним положительным аспектом, который даст возможность украинским производителям тесно взаимодействовать с Правительством, что положительно скажется на экономике страны.

По поводу признания ЕС украинских сертификатов GMP Н. Бобицкий отметил, что МИД Украины ведет переговоры с ЕС по заключению двустороннего договора об обоюдном признании сертификатов GMP. Возможным форматом такого соглашения может стать дополнительный протокол к Соглашению между Украиной и ЕС об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products — АСАА), которое будет заключено как приложение к Соглашению об ассоциации. Для того чтобы был подписан такой протокол, Европейская комиссия еще должна провести проверку практики выдачи сертификатов GMP в части ее законности, соблюдения стандартов ЕС и т.д.

В заключение можно сделать вывод, что Соглашения об ассоциации принесет фармацевтическому сектору такие положительные моменты, как улучшенная защита промышленных образцов, открытый доступ к базе поданных заявок на регистрацию товарных знаков, что снизит расходы производителей и т.д. Но в тоже время есть и негативные стороны, в частности, непризнание на сегодня ЕС украинских сертификатов GMP, высокая плата за содержание патента на изобретение и т.д. Но, возможно, в связи с переносом на год имплементации Соглашения об ассоциации в отношении зоны свободной торговли многие спорные моменты будут устранены.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!