Изменения на фармацевтическом рынке в 2013 г. — их последствия в 2014 г.

В конце января 2014 г. состоялась ежегодная итоговая конференция «Фармбизнес: выводы 2013 — ожидания 2014», организатором которой выступила юридическая компания (ЮК) «Правовой Альянс». Во время мероприятия обсуждались актуальные вопросы, касающиеся работы регуляторных органов, конкуренции, государственных закупок и интеллектуальной собственности в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Конференция проходила в 2 потока и включала выступления представителей регуляторных органов, а также юристов.

Наталья Спивак, младший юрист ЮК «Правовой Альянс»О внедрении в 2013 г. надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) в Украине рассказала Наталья Спивак, младший юрист ЮК «Правовой Альянс». Она напомнила, что с 15 февраля 2013 г. в Украине внедрено ограничение на импорт препаратов, которые не имеют выданного Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) сертификата о соответствии GMP. Такое ограничение распространяется на готовые лекарственные средства, препараты в форме in bu lk, а для активных фармацевтических ингредиентов (далее — АФИ) наличие данного сертификат не обязательно.

Кроме того, Н. Спивак обратила внимание на Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденный приказом МЗ от 27.12.2012 г. № 1130. Согласно этому документу Гослекслужба Украины осуществляет документальную проверку или проверку пакета документов с выездом инспектора на производственный участок за рубежом).

Инспектирование производства происходит в различных случаях, в частности, при отсутствии у производственного участка документа о соответствии GMP, выданного органом страны — члена Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S), или в случае отсутствия такого документа, выданного страной, с которой Украина заключила договор о взаимном признании результатов инспектирования. Производителям лекарственных средств следует учитывать, что инспектирование участков может производиться и после выдачи сертификата GMP в случаях, прямо предусмотренных действующим законодательством Украины.

Также докладчик напомнила о необходимости с 2013 г. получать лицензию на импорт лекарственных средств в связи с тем, что с 01.03.2013 г. вступили в силу изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах», согласно которым импорт этой продукции не может осуществляться при отсутствии у импортера соответствующей лицензии. Кроме того, 01.03.2013 г. вступили в силу Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утвержденные приказом МЗ от 20.02.2013 г. № 143 (далее — Лицензионные условия). А приказом МЗ Украины от 08.11.2013 г. № 960 внесены изменения в данный документ, согласно которым ужесточение требований к лицензиатам будет осуществляться поэтапно. Так, с 01.12.2013 г. необходимо придерживаться требований к персоналу, помещению, условиям хранения. Кроме того, появилось требование об обязательном наличии у лицензиата досье импортера. С 01.03.2016 г. планируется вступление в силу требования об обязательном заключении контракта между лицензиатом, собственником регистрационного свидетельства и зарубежным производителем или поставщиком импортируемого лекарственного средства, которым будут регулироваться отношения в сфере качества лекарственных средств.

Одновременно с этим вступят в силу и требования к: проведению исследований стабильности лекарственных средств; созданию внутренней системы качества, которая должна включать соблюдение требований GMP, надлежащей практики дистрибуции и хранения, управления рисками для качества.

Н. Спивак отметила, что целью внедрения лицензирования импорта является гармонизация украинского законодательства с европейским, что в будущем в отечественных реалиях может способствовать отходу от модели государственного контроля качества лекарственных средств к частному.

По поводу экспертизы регистрационных материалов, порядок проведения которой утвержден приказом МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426 (далее — Порядок), докладчик отметила, что в апреле 2013 г. вступила в силу новая редакция этого документа, согласно которой для производителей была закреплена необходимость соответствия стандартам GMP, унифицирована процедура проведения экспертизы готовых лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, как обязательные введены исследования по эквивалентности генериков и т.д. Следует обратить внимание на то, что на сегодня существует 3 проекта изменений в процедуру проведения экспертизы регистрационных материалов. Одним из них предлагается упростить этот процесс для препаратов, лицензированных по централизованной процедуре Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency), путем признания отчета по оценке регистрационного досье. Проектом Закона Украины от 14.01.2014 г. № 3884 «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах», зарегистрированным в парламенте, предлагается ввести код оценки терапевтической эквивалентности (взаимозаменяемости), который будет определяться в порядке, установленном МЗ. По мнению докладчика, этот вопрос необходимо рассматривать в том числе с привязкой к недавно установленному запрету на выписывание рецептов по торговым наименованиям.

Александр Янев, юрист ЮК «Правовой Альянс»О системе отслеживания лекарственных средств в обращении рассказал Александр Янев, юрист ЮК «Правовой Альянс». Он отметил, что одним из мотивов принятия данной системы является вступление в силу Директивы 2011/62/EС Европейского Парламента и Совета ЕС от 08.06.2011 г. о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека по предотвращению поступления в легальные торговые сети фальсифицированных лекарственных средств» и Указ Президента Украины от 30.08.2012 г. № 526/2012, согласно которому реализуется программа по обеспечению населения качественными и доступными лекарственными средствами. Во исполнение данного указа Гослекслужбой Украины разработан соответствующий законопроект, в котором, в частности, предлагается внести изменения в ст. 12 Закона Украины «О лекарственных средствах» (а именно относительно маркировки упаковок лекарственных средств двухмерным кодом GS1 ЕСС200). Внедрить эту систему планируется до 2016 г.

Дмитрий Алешко, партнер ЮК «Правовой Альянс», вице-президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий»О государственном регулировании цен на лекарственные средства рассказал Дмитрий Алешко, партнер ЮК «Правовой Альянс», вице-президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий». Он отметил, что на данный момент согласно действующей редакции постановления КМУ от 17.10.2008 г. № 955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» государственному регулированию подлежат цены на препараты, которые включены: в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения; в Обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений; пилотные проекты по внедрению государственного регулирования цен на препараты инсулина и лекарственные средства для больных с гипертонической болезнью. 28.01.2014 г. опубликован проект постановления КМУ «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины», которым предлагается изложить в новой редакции Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденный постановлением КМУ от 05.03.2009 г. № 333 (далее — постановление № 333). Так, предлагается включить в постановление № 333 лекарственные средства, которые могут попасть в основной перечень при условии их регистрации в Украине. Кроме того, в случае принятия данного проекта из-под государственного регулирования цен будут выведены изделия медицинского назначения и обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений.

Докладчик обратил внимание на еще один проект постановления КМУ «Вопросы усовершенствования декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов». В случае его принятия для того, что бы задекларировать соответствующую оптово-отпускную цену, необходимо будет подавать заключение уполномоченного учреждения о расчете цены, а также информационную справку относительно: уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства на рынке Украины; зарегистрированных/задекларированных оптово -отпускных цен на лекарственные средства в референтных странах (перечень которых определяет МЗ Украины); расчета медианы в диапазоне этих цен. Д. Алешко отметил, что на сегодня не понятно, что это будет за уполномоченное учреждение, по каким принципам оно будет выдавать заключения, на какой основе (платной/бесплатной) будет работать и т.д.

Изменения на фармацевтическом рынке в 2013 г. — их последствия в 2014 г.

Алексей Бежевец, партнер ЮК «Правовой Альянс», адвокат, МВАО промоактивности фармацевтических компаний в 2013 г. рассказал Алексей Бежевец, партнер ЮК «Правовой Альянс», адвокат, МВА. Докладчик напомнил, что 31.12.2013 г. вступил в силу приказ МЗ Украины от 29.11.2013 г. № 1034, которым внесены изменения в Правила выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Согласно данным изменениям, в рецепт необходимо вписывать не торговое наименование лекарственного средства, как было ранее, а международное непатентованное наименование (МНН). Но есть несколько исключений, не подпадающих под действие данной нормы. Например, рецепт будет выписываться с указанием торгового названия, если лекарственное средство: не имеет МНН; является биосимиляром; отпускается на льготных условиях или подлежит предметно-количественному учету. Докладчик подчеркнул, что на практике у врачей остается возможность донести до пациента информацию о конкретном брэнде лекарственного средства, который показан к применению при определенном заболевании (устно, письменно вне рецепта и т.д.)

А. Бежевец обратил внимание присутствующих и на специфику отдельных методов промоции, в частности: 1) сотрудничество с лечебно-профилактическими учреждениями (финансовая помощь, ремонт, оборудование и т.д.); 2) правовая/иная помощь врачам (семинары, листовки, интернет-консультирование и т.д.); 3) тематические сайты; 4) профессиональные социальные сети («Обучение + развлечение»); 5) PR-компании по борьбе с заболеваниями, социальные проекты и т..

Валерий Винокур, руководитель контрактной внешней службы «Сежедим Украина»Валерий Винокур, руководитель контрактной внешней службы «Сежедим Украина», рассказал о грядущих глобальных изменениях в сфере здравоохранения. Он отметил, что мировой фармрынок оригинальных рецептурных препаратов за многие десятилетия продемонстрировал снижение продаж, и его дальнейший рост не гарантирован. Даже фармрынок США, который является крупнейшим в мире, впервые за 50 лет непрерывного роста в 2012 г. показал снижение продаж. Одним из значительный факторов, влияющих на продажи глобальных фармкомпаний, является истечение сроков патентной защиты на ряд препаратов. Снижение продаж приводит к сокращению штата их медицинских представителей. Кроме того, фармкомпании недополучают выручку из-за низкой приверженности пациентов к лечению. В тоже время на рубеже эпох фармкомпании имеют отличную возможность, используя качественно новый подход в отношениях с пациентами и врачами, ориентируясь на комбинацию альтернативных каналов коммуникации, создавать сервисы для улучшения здоровья пациента, развивая со всеми заинтересованными участниками рынка долгосрочные партнерские отношения.

Александр Бондарь, юрист ЮК «Правовой Альянс»О законодательных изменениях 2013 г. в сфере государственных закупок рассказал Александр Бондарь, юрист ЮК «Правовой Альянс». Он напомнил, что в прошлом году были внесены изменения в ст. 16 Закона Украины «Об осуществлении государственных закупок». Ими расширен перечень квалификационных критериев к участникам государственных закупок. Согласно внесенным изменениям заказчик может требовать от участника предоставить подтверждение наличия оборудования и материально-технической базы, в том числе собственных производственных мощностей и/или центров обслуживания на территории Украины.

Также в сентябре 2013 г. вступил в силу Порядок проведения проверок государственных закупок Государственной финансовой инспекцией и ее территориальными органами, утвержденный постановлением КМУ от 01.08.2013 г. № 631. Данным документом определены полномочия Государственной финансовой инспекции Украины (далее — Госфининспекция Украины) относительно осуществления проверок государственных закупок, в частности, расширен перечень оснований для проведения проверки заказчика/генерального заказчика, среди которых: распоряжение КМУ о проведении проверок; проверка полученной информации о нарушении законодательства в сфере государственных закупок; несоответствие результатов проверки территориальной Госфининспекцией Украины требованиям законодательства и служебное расследование либо подозрение в совершении уголовного преступления в отношении должностных лиц территориальной Госфининспекции Украины или жалоба на их действия. По результатам проверки специалист Госфининспекции Украины составляет соответствующий акт, предоставляет рекомендации относительно устранения выявленных нарушений. Кроме того, руководителю территориальной Госфининспекции Украины может быть предложено провести инспекцию либо государственный финансовый аудит общей финансово-хозяйственной деятельности и т.д.

А. Бондарь обратил внимание аудитории на законопроект «Об особенностях осуществления закупок в сфере здравоохранения», который 22.10.2013 г. был вынесен на публичное обсуждение. Он отметил, подготовка отдельного закона, который бы регулировал закупку лекарственных средств и изделий медицинского назначения, очень важна, потому что такой предмет государственных закупок, как лекарственные средства и изделия медицинского назначения, имеет ряд специфических особенностей и требует специального урегулирования. Анализируя ключевые положения законопроекта, докладчик отметил, что, законопроектом предусмотрена возможность проведения процедур закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения до начала бюджетного года (при условии приведения количества товара в начале следующего года в соответствие с объемом финансирования, определенного законодательством для такой закупки). Также проектом документа предусмотрена пакетная закупка, под которой подразумевается совместная закупка лекарственного средства с изделием медицинского назначения в случае, если их раздельная закупка может привести к неэффективному или нерациональному использованию государственных средств. Среди иных положений законопроекта А. Бондарь отметил расширение оснований для изменения условий договора о закупке. Также он обратил внимание на позитивные моменты этого документа и его недоработки.

Алла Кабачная, руководитель проекта внедрения формулярной системы в практику работы лечебно-профилактических учреждений, доктор фармацевтических наук, профессорО внедрении в Украине формулярной системы лекарственных средств на локальном и региональном уровнях рассказала Алла Кабачная, руководитель проекта внедрения формулярной системы в практику работы лечебно-профилактических учреждений, доктор фармацевтических наук, профессор. Она отметила, что наиболее эффективным способом использования бюджетных средств является рациональный выбор и экономически обоснованное применение препаратов. Существенную роль в решении этого вопроса играет внедрение в практику здравоохранения формулярной системы. Фактически формулярная система лекарственных средств — это современная форма лекарственного обеспечения населения и лечебных учреждений всех уровней, которая состоит из государственного, регионального и локального формуляра лекарственных средств. Формулярная система является многоуровневой и работает по принципу обратной связи, то есть лечебно-профилактические учреждения при создании локальных формуляров основываются на государственном формуляре. А на основании всех лекарственных средств, вошедших в локальные формуляры определенного региона, формируется региональный формуляр.

При отборе препаратов в государственный формуляр используются методики оценки медицинских технологий, которые базируются на принципах доказательной медицины.

В государственный формуляр включают не все лекарственные средства, зарегистрированные в Украине и находящиеся в государственном реестре лекарственных средств, поскольку факт регистрации еще не означает, что лекарственное средство является наилучшим для фармакотерапии того или иного заболевания. Это ограниченное число препаратов, которые наилучшим образом зарекомендовали себя в клинической практике.

А. Кабачная обратила внимание участников конференции на то, что именно лечебные учреждения стали объектами для реализации программы внедрения формулярной системы в Украине. Основной задачей локального формуляра является юридическое обоснование закупки лекарств за бюджетные средства в соответствии с основными принципами доказательной медицины, положениями действующего государственного формуляра и структурой заболеваемости в лечебном учреждении, то есть с учетом клинических показаний и финансовой доступности.

Преимуществом включения лекарственного средства в локальный формуляр и, соответственно, в региональный, является потенциальная возможность его закупки за бюджетные средства и вероятность рекомендации больному для приобретения за собственные средства как при стационарном лечении, так и при амбулаторном лечении.

Изменения на фармацевтическом рынке в 2013 г. — их последствия в 2014 г.

Андрей Горбатенко, ассоциированный партнер ЮК «Правовой Альянс», адвокатО некоторых неурегулированных законодательством вопросах нарушений в сфере рекламы лекарственных средств рассказал Андрей Горбатенко, ассоциированный партнер ЮК «Правовой Альянс», адвокат. Он обратил внимание присутствующих на использование в рекламе лекарственных средств ссылок на терапевтический эффект относительно тяжело излечимых заболеваний. Законодательство Украины запрещает делать такие ссылки, однако существует ряд проблем с использованием данной нормы, в частности, не существует перечня упомянутых заболеваний. Кроме того, нет четкости с определением термина «терапевтический эффект». Также законодательство запрещает использовать в рекламе утверждение о гарантированности эффекта от применения лекарственного средства. Относительно этой нормы существует неопределенность в том, что понимать под гарантированностью эффекта. В частности, можно ли рассматривать использование завершенных форм глаголов, таких как «вылечит», «поможет» и т.д. как гарантию эффекта. Также докладчик обратил внимание на запрет использования в рекламе лекарственных средств изменений человеческого тела. На практике не рассматривается как нарушение использование схематических изображений, анимации и ассоциативных изображений частей человеческого тела. Но какого-либо официального разъяснения регулирующих органов или регулирования с их стороны относительно этого вопроса пока нет. Поэтому в любой момент практика может измениться.

Кроме того, законодательством не достаточно урегулирован запрет на использование в рекламе изображений и упоминаний популярных людей, авторитетных организаций. На сегодня нет четкого понимания, кого можно считать популярным, или как измерять авторитет организации.

Лидия Санжаровская-Гурлач, юрист ЮК «Правовой Альянс»О нововведениях 2013 г. в антикоррупционном законодательстве рассказала Лидия Санжаровская-Гурлач, юрист ЮК «Правовой Альянс». Она отметила, что в предыдущем году в том числе были внесены изменения в Закон Украины от 07.04.2011 г. № 3206-VI«Об основах предотвращения и противодействия коррупции». В частности, они коснулись изменения понятия «неправомерная выгода», расширения состава субъектов ответственности за коррупционные правонарушения. Кроме того, в 2013 г. начал функционировать Единый государственный реестр лиц, совершивших коррупционные правонарушения. Министерство юстиции Украины обеспечивает обнародование на своем официальном сайте сведений из этого реестра в течение трех рабочих дней с момента внесения сведений о лицах, совершивших коррупционные правонарушения. Данный реестр будет целесообразно использовать в рамках осуществления процедур due diligence, рассмотрения кандидатур новых сотрудников и т.д.

Докладчик обратила внимание участников конференции на некоторые риски, связанные с антикоррупционным законодательством и маркетинговой деятельностью фармацевтических компаний. В частности, к зонам риска относятся финансирование участия медицинских работников в научных семинарах/конференциях/конгрессах; организация для медицинских работников бизнес-ланчей/обедов/фуршетов и т.д. В случае участия в таких мероприятиях государственных служащих, работников государственных или коммунальных учреждений здравоохранения необходимо помнить о специ­фических ограничениях, связанных с их статусом (в первую очередь в отношении ограничений в получении подарков). Законными основаниями для участия врачей в семинарах/конференциях/конгрессах могут быть: заключение с ними договора об оказании услуг; приказы о направлении в командировку (по основному месту работы или по совместительству) и другие.

Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», директор ООО «Калина компания развития бизнеса»О последствиях нововведений в законодательство, регулирующее обращение медицинских изделий, рассказал Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», директор ООО «Калина компания развития бизнеса».

Одна из проблем, с которой могут столкнуться операторы рынка, — это маркирование медицинских изделий национальным знаком соответствия (согласно требованиям новых технических регламентов), поскольку этот процесс, особенно для глобальных производителей этой продукции, занимает длительное время. Для них специально для украинского рынка изготовить упаковки с национальным знаком соответствия в краткие сроки будет проблематично. Вероятно, это будет осуществляться только с новыми сериями медицинских изделий. Впоследствии с 01.07.2014 г. на украинском рынке может возникнуть дефицит некоторых из них, поскольку продукция в упаковках согласно требованиям новых технических регламентов поступит на рынок только тогда, когда производитель внесет изменения в саму упаковку.

Также остается открытым вопрос декларирования изменений оптово-отпускных цен на медицинские изделия, которые будут закупаться за средства государственного и местных бюджетов с 01.07.2014 г. На данный момент для прохождения этой процедуры необходимо предоставлять такие документы: копию свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения, заявление о декларировании изменения оптово-отпускной цены, доверенность от производителя. Согласно п. 4 постановления КМУ от 02.10.2013 г. № 753 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий» с 01.07.2014 г. утратит силу постановление правительства от 09.11.04 г. № 1497 «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения». Таким образом, процедура регистрации медицинских изделий будет заменена процедурой оценки соответствия, а свидетельство о регистрации медицинского изделия выдаваться не будет.

Относительно налогообложения медицинских изделий налогом на добавленную стоимость П. Харчик обратил внимание на то, что с 01.01.2014 г. утратил силу Закон Украины от 05.04.2001 г. № 2371-III «О Таможенном тарифе Украины» (далее — закон № 2371) после вступления в силу Закона Украины от 19.09.2013 г. № 584-VII «О Таможенном тарифе Украины». Из-за этого возникла несогласованность положений нормативно-правовых актов при осуществлении таможенного оформления медицинских изделий и применения налоговой льготы при обложении их налогом на добавленную стоимость. Так, постановление КМУ от 08.08.2011 г. № 867 «Об освобождении изделий медицинского назначения от обложения налогом на добавленную стоимость» содержит наименования такой продукции и ее коды согласно Украинскому классификатору товаров внешнеэкономической деятельности (УКТВЭД) в соответствии с законом № 2371, который уже утратил силу. Таким образом, на данный момент отсутствует возможность применения льгот по НДС на медицинские изделия при их таможенном оформлении.

Виталий Савчук, юрист ЮК «Правовой Альянс»Виталий Савчук, юрист ЮК «Правовой Альянс», осветил последние мировые тенденции в сфере интеллектуальной собственности, в частности рассказал о влиянии мирового патентного спада на фармацевтическую отрасль, а также о таможенном реестре объектов права интеллектуальной собственности. Он предложил патентообладателям вносить такие объекты в таможенный реестр. При попытке недобросовестного конкурента импортировать/экспортировать товар, содержащий зарегистрированный патент или другой объект интеллектуальной собственности, таможенный орган будет обязан остановить его таможенное оформление. В. Савчук также уделил внимание важности активной борьбы против лиц, злоупотребляющих возможностями таможенного реестра, путем внесения в него объектов, не отвечающих правовой охране (иными словами — не новых полезных моделей и промышленных образцов).

Николай Потоцкий, заместитель начальника отдела организации судебной защиты прав государственного предприятия Украинский институт промышленной собственностиО конфликтах торговых марок в фармацевтической сфере рассказал Николай Потоцкий, заместитель начальника отдела организации судебной защиты прав государственного предприятия Украинский институт промышленной собственности. Он отметил, что наиболее распространенными основаниями для конфликтов обладателей прав интеллектуальной собственности на торговые марки является их схожесть до степени смешения. Менее распространенными основаниями для конфликтов являются введение в заблуждение, нарушение авторских прав, прав на коммерческие (фирменные) наименования и деловую репутацию субъекта хозяйствования. Кроме того, причинами таких конфликтов являются желание субъектов хозяйствования получить необоснованные конкурентные преимущества, используя деловую репутацию своих конкурентов, заявляя на регистрацию обозначения, имитирующие уже зарегистрированные и широко используемые торговые марки, или стремление создать торговую марку, наиболее близкую определенному кругу потребителей, тем или иным способом характеризующую лекарственное средство, легко запоминающуюся, поскольку она ассоциативно связана с известными потребителю понятиями. Как правило, торговые марки признаются схожими до степени смешения и/или вводящими в заблуждение относительно производителя, а свидетельства — недействительными в судебном порядке. Шанс успеха зависит от даты регистрации торговой марки — кто раньше ее зарегистрировал, тот и выиграет суд.

Наталия Лавренова, старший юрист ЮК «Правовой Альянс», адвокат, медиаторВ завершение мероприятия Наталия Лавренова, старший юрист ЮК «Правовой Альянс», адвокат, медиатор, дала несколько рекомендаций по выбору и защите торговых названий лекарственных средств: следует разрабатывать оригинальные названия для препаратов, что существенно минимизирует риск появления лекарственного средства с таким же названием; необходимо осуществлять поиск и анализ поданных на регистрацию и зарегистрированных лекарственных средств, а также торговых марок — с целью недопущения возможного смешения наименований. После выбора названия лекарственного средства рекомендуется получить свидетельство на торговую марку. Однако после получения охранного документа правообладателю также необходимо регулярно проводить мониторинг рынка лекарственных средств и торговых марок, предотвращать недобросовестные действия конкурентов и не допускать размывания торговой марки. Также докладчик обратила внимание на риски использования международных непатентованных наименований в названиях торговых марок.

Из вышеизложенного можно сделать вывод, что Украина продолжает постепенное внедрение надлежащих практик в сфере обеспечения качества лекарственных средств, прослеживается тенденция к переходу от государственного контроля качества препаратов к частному. Кроме того, возможно, в 2014 г. будут выведены из под государственного регулирования цены на медицинские изделия и препараты, включенные в обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений. Также возможны позитивные изменения в сфере государственных закупок, в частности — принятие законопроекта «Об особенностях осуществления закупок в сфере здравоохранения».

Евгений Прохоренко,
фото Сергея Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті