Семинар-практикум «Организация процесса валидации на фармацевтическом предприятии»

Компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Организация процесса валидации на фармацевтическом предприятии. Планирование валидации. Валидационный мастер- план. Практические аспекты управления процессом разработки, внедрения, выполнения, контроля изменений. Квалификация основного технологического оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Квалификация монтажа (Installation Qualification). Практические примеры протоколов квалификации оборудования», который состоится 17 декабря 2014 г.

Целевая аудитория: специалисты отделов обеспечения качества, валидации, инженерных служб предприятия, производственный персонал, задействованный в процессе выполнения квалификации оборудования, ведущие специалисты и руководители производственных подразделений, технологи, специалисты по процессной валидации.

Программа семинара

Организация процессов валидации на фармацевтическом предприятии.

Персонал. Квалификация. Организационная структура отделов валидации:

• практические рекомендации по подбору персонала в отделы валидации;
• сведения о необходимой квалификации персонала;
• практические рекомендации по организационной структуре отделов валидации на предприятии и при распределении ответственности в общей структуре фармацевтической системы качества предприятия.

Валидационный мастер-план (ВМП):

• с чего начать?
• планирование валидации;
• объекты валидации;
• внедрение и распространение ВМП;
• контроль выполнения.

Квалификация основного оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Квалификация монтажа (Installation Qualification). Практические примеры:

• Протокол IQ: материалы и смазки;
• Протокол IQ: подключение систем обеспечения (электроэнергия, пар, воздух);
• Протокол IQ: M & C точки и начальная калибровка;
• Протокол IQ: записи по калибровке;
• Протокол IQ: P & I диаграммы;
• Протокол IQ: трубопроводы;
• Протокол IQ: техническая документация;
• Отчет по квалификации IQ;
• Протокол IQ: сушка в псевдосжиженном слое (Fluid Bed Dryer).

Практическое задание.

Контрольное тестирование по изложенной тематике.

Семинар проводит: Роман Гуржий — специалист по обеспечению качества, компания «Центр Клинических Исследований ЛТД».

Организационные вопросы:

Начало: 17 декабря 2014 г. — 10:00 (7 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3240 грн. за одного участника с учетом НДС. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, ул. Александра Кошица, 9Б, офис № 7, ООО «УКР­МЕДСЕРТ». Проезд от М «Дарница», М «Позняки» маршрутным автобусом № 445, остановка «ул. Александра Кошица». От М «Левобережная» маршрутным автобусом № 542, остановка «ул. Александра Кошица».

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия в семинаре просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

тел./факс: +38 (044) 390-63-27,

тел.: +38 (044) 223-14-35, 587-84-79;

е-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!