Критическую ситуацию на фармрынке надо взять под личный контроль высшего руководства страны — позиция фармкомпаний

На сегодня в Украине отсутствует реформирование системы здравоохранения, существуют непрозрачность при принятии кадровых вопросов в профильном министерстве, дестабилизация фармацевтического рынка, в том числе ввиду отсутствия дерегуляции и гармонизации оте­чественного законодательства с таковым ЕС. Об этом заявили представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний во время пресс-конференции, которая состоялась 18 марта в информационном агентстве «УНИАН».

Совместную позицию отечественных и зарубежных фармкомпаний относительно критической ситуации в сфере здравоохранения поддерживают Американская торговая палата, объединяющая в Комитете здравоохранения более 30 международных производителей, Ассоциация производители лекарств Украины, которая представляет интересы 6 оте­чественных производителей лекарств, Объединение организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины, объединяющее 86 производителей, Ассоциа­ция производителей инновационных лекарств (АПРАД), в которую входит более 15 международных производителей, и Европейская Бизнес Ассоциация (ЕБА), Комитет по здравоохранению которой объединяет 59 производителей лекарственных средств и медицинских изделий.

«Ощущение неуверенности в дальнейших шагах относительно перспектив дальнейшей дерегуляции и реформирования системы здравоохранения, к сожалению, преобладает на фармрынке», — констатировала Наталья Сергиенко, исполнительный директор Комитета по здравоохранению ЕБА.

«Единая позиция отечественных и зарубежных производителей стала для всех некой неожиданностью. До сих пор у нас были противоречия, и достаточно редко мы приходили к единой позиции. Путем сегодняшних обсуждений мы поняли, что позиция наша едина и мы видим ситуацию на рынке одними глазами», — продолжил Анатолий Редер, представитель Ассоциации производителей лекарств Украины, генеральный директор компании «ИНТЕРХИМ». По его словам, действия регулятора в лице МЗ Украины в некоторой степени непонятны индустрии. «Нас не слышат. Мы представляем профессиональную часть рынка, но большинство наших предложений и обращений остаются без ответа», — отметил А. Редер.

Так, в последней каденции МЗ Украины ряд чиновников выступили с инициативой создать единый регуляторный орган, возложив не него функции государственной регистрации лекарственных средств. Соответствующий законопроект «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» (относительно государственной регистрации лекарственных средств)» выносился на общественное обсуждение в конце января. По мнению фармотрасли, данная инициатива является одним из примеров неэффективных и непоследовательных действий регуляторного органа. «Простой хронологический анализ такой инициативы показывает, что каждый раз такая идея возникала, когда были попытки максимально создать монопольный коррумпированный орган», — высказал мнение А. Редер. Фармотрасль, вступив в дискуссию с МЗ Украины по этому вопросу, услышала доводы, как это важно и «проевропейски», что на самом деле не является таковым. В конце концов законопроект был снят с рассмотрения, однако индустрия не уверена в том, что к, примеру, завтра он не будет снова обсуждаться. Поэтому операторы рынка хотели бы иметь официальное подтверждение относительно полного снятия данного законопроекта с рассмотрения.

«За прошлый год путем очень сложных и напряженных дискуссий нам удалось общими усилиями создать предложения по ряду нормативно-правовых актов, которые объективно должны будут дерегулировать рынок», — отметил спикер. Данные инициативы касаются внесения изменений в Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики и предполагают процедурные усовершенствования для подтверждения GMP в Украине для производителей стран — членов ЕС, которые прошли инспектирование в ЕС и соответствуют стандартам GMP. Еще одна инициатива касается имплементации положений Закона Украины от 20.10.2014 г. № 1707-VII относительно бессрочной перерегистрации лекарственных средств в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств. «К сожалению, мы должны констатировать, что с тех пор, как были приняты изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах», прошло более 5 мес, и они не реализуются. Понятно, что у Министерства огромное количество задач, но нам эта инициатива казалась очень важной», — подчеркнул А. Редер.

Фармотрасль также требует прозрачного процесса назначения руководства в регуляторных органах. «Назначение как руководителя Государственной службы Украины по лекарственным средствам, так и профильного заместителя министра здравоохранения, отвечающего за вопросы фармсектора, должны проходить прозрачно. Прежде всего, это должен быть открытый конкурс и соответствующие должности должны занимать достойные профессионалы. Если такого подхода не будет, то мы не можем быть уверены в том, что будут слышать реальные потребности рынка и пациента», — отметил спикер.

Критическую ситуацию на фармрынке надо взять под личный контроль высшего руководства страны — позиция фармкомпаний

Кшиштоф Седлецки, член Правления Комитета здравоохранения ЕБА, озвучил позицию ЕБА относительно ситуации в фармотрасли. По его словам фармрынок хочет и готов совместно работать с органами власти — Правительством, МЗ Украины. Отдельную благодарность он выразил пациентским организациям, которые с пониманием относятся к этому процессу. «Одним из показателей хорошего результата проведения реформ в здравоохранении является продолжительность жизни населения. Показатели Украины значительно отстают от среднеевропейских показателей. Согласно проведенным исследованиям в Европе продолжительность жизни населения за 20 лет увеличилась с 74 до 76 лет. 73% — это вклад современной фармпромышленности», — отметил К. Седлецки.

Кроме озвученных А. Редером проблем, обеспокоенность также вызывает вопрос индивидуального подхода в лечении пациентов. В частности, речь идет о препаратах-сиротах, которые не производятся в Украине. Компании готовы ввозить их, однако на сегодня отсутствует специальный механизм допуска их на наш рынок.

К. Седлецки также остановился на проблемах проведения клинических исследований в Украине. «Клинические исследования — это механизм, который дает возможность доступа широкому кругу пациентов к инновационным лекарственным средствам. Однако, к сожалению, в Украине существуют барьеры, которые не привлекают международные компании проводить здесь клинические исследования», — отметил докладчик.

Напоследок спикер от имени фармпромышленности выразил готовность и желание бизнеса к диалогу с властью. «Мы открыты для любых форм совместной работы и с пониманием относимся к проблемам, которые стоят перед МЗ Украины. Но мы категорически не согласны с попытками непрозрачности и внедрения схем, создающих почву для коррупции. ЕБА выражает обеспокоенность по этому поводу», — резюмировал К. Седлецки.

Н. Сергиенко добавила, что бизнес-сообщество уже на протяжении длительного периода ожидает начала практической реализации положений, наработанных и принятых в виде законов, однако на сегодня на практике не применяются. В частности, это касается применения 7% ставки НДС при операциях по ввозу на таможенную территорию Украины фармпродукции для клинических исследований. Скоро будет годовщина неприменения действующей нормы законодательства Украины. Прим. ред.: на практике таможенные органы настаивают на применении именно 20% ставки НДС при ввозе незарегистрированных препаратов для клинических исследований и не учитывают, что решение МЗ Украины о проведении клинических исследований по содержанию тождественно разрешению, о котором идет речь в Налоговом кодексе Украины.

«Мы считаем, что система, которая не изменяется, консервирует проблемы… Отсутствие реформ не дает возможности этой системе радикально измениться и выйти на новый уровень — максимально приблизиться к мировым стандартам», — продолжил Борис Даневич, сопредседатель Комитета здравоохранения при Американской торговой палате в Украине, партнер юридической фирмы Marchenko Danevych. По словам спикера, отсутствие дерегуляции в системе здравоохранения — это большая проблема. В то же время в других сферах происходит более заметная и активная дерегуляция, о чем говорят представители других индустрий. «Абсолютно объективное последствие отсутствия дерегуляции сегодня — прямое влияние на пациентов — это цены на лекарственные средства», — констатировал Б. Даневич.

По его убеждению, изменения в профильное законодательство, наработанные на протяжении последнего года представителями фарминдустрии совместно со специалистами министерств и представителями пациентских организаций, озвученные во время пресс-конференции, должны быть внедрены и начать работать. «Они должны начать работать не точечно в тот момент, когда поднимается волна вопросов, неудовольствия и критики. Это должна быть четкая понятная система», — подчеркнул докладчик. Он еще раз остановился на том, что очень важно, чтобы сегодня в любой сфере государственного управления, в том числе и здравоохранении, совершались абсолютно понятные и прозрачные назначения на ключевые должности на основании открытого конкурса. «Благодаря этому там могут оказаться люди, которые являются профессионалами, не имеют конфликта интересов, будут четко показывать свой план действий, сотрудничая с пациентами, медицинским обществом, представителями бизнеса», — отметил Б. Даневич.

Ввиду сложившейся критической ситуации фарминдустрия просит личного внимания со стороны Президента Украины и Премьер-министра Украины к важности вопросов, озвученных во время пресс-конференции. «Мы рассчитываем на возможность встречи, чтобы обсудить эти вопросы и найти понимание, как эта система должна меняться», — резюмировал спикер.

Кроме того, в Национальной стратегии реформирования системы здравоохранения в Украине на период 2015–2020 гг. должны быть отражены те критические моменты и предложения, которые озвучены в процессе ее общественного обсуждения. В адресованной Петру Порошенко и Арсению Яценюку позиции отечественных и зарубежных фармкомпаний относительно критической ситуации в сфере здравоохранения говорится о том, что на сегодня непонятен статус этого документа и не осуществлены дальнейшие шаги для его внедрения. Поэтому фармпромышленность просит Президента Украины взять этот вопрос под личный контроль, поскольку реформа здравоохранения является одним из приоритетов, задекларированных высшим руководством страны.

Кроме того, фармрынок столкнулся с возвращением к нестабильности и непрозрачности в сфере регистрации лекарственных средств. «Используется индивидуальный подход к регистрации отдельного лекарственного средства, что неприемлемо», — отмечено в открытом обращении фарминдустрии к высшему руководству страны.

«Министерство по какой-то непонятной для нас причине остановило процесс регистрации. В течение 1–1,5 мес большое количество подготовленных приказов МЗ Украины остановились… Через какое-то время мы выявляем, что все приказы подписаны. А почему они не подписывались? Для этого были какие-то причины? В результате страдают пациенты, в какой-то момент оказывающиеся без препаратов или с препаратами, которые из-за отсутствия на рынке стали дороже на 20–50%», — добавил А. Редер.

«Очевидно, что все представители фармбизнеса, выразившие общую позицию, хотели бы видеть реальные шаги и ускорение решения вопросов дерегуляции в фармсекторе, которые не единожды были задекларированы руководством страны», — подытожила Н. Сергиенко.

Согласно общей позиции отечественных и зарубежных фармкомпаний только при наличии политической воли, прозрачности принятия решений, конструктивного диалога и реальных шагов вышеуказанные проблемы в сфере здравоохранения можно решить.

Екатерина Горбунова,
фото Сергея Бека

Позиція вітчизняних та іноземних фармацевтичних компаній щодо критичної ситуації у сфері охорони здоров’я

Адресована: Петру Порошенко, Президенту України

Арсенію Яценюку, Прем’єр-Міністру України

На сьогодні в Україні склалася критична медична і демографічна ситуація, яка суттєво загострилась останнім часом. Ми, представники фармацевтичного бізнесу, констатуємо на сьогодні відсутність реформи охорони здоров’я, непрозорість у прийнятті кадрових рішень у Міністерстві, подальшу дестабілізацію фармацевтичного ринку, у тому числі через відсутність дерегуляції і гармонізації із законодавством ЄС. Лише за наявності політичної волі, прозорості прийняття рішень, конструктивного діалогу і реальних кроків, ці питання можна вирішити.

Першим прикладом неефективного управління у сфері охорони здоров’я є відсутність реформи. В кінці 2014 року Міністерством була презентована Національна Стратегія реформи в охороні здоров’я. Ми, представники фармацевтичної індустрії, надали свої рекомендації до Стратегії. Проте, на сьогоднішній день незрозумілий статус вказаної Стратегії та не зроблені наступні кроки для її впровадження.

Просимо Президента України взяти це питання під свій особистий контроль, адже реформа охорони здоров’я є одним з пріоритетів, задекларованих вищим керівництвом країни.

Іншим прикладом неефективних і непослідовних дій стала поява проекту закону щодо передачі функції державної реєстрації ліків від одного центрального органу до іншого, на базі, начебто, «загальноєвропейської» моделі, якої, насправді, не існує. Так само, як і не існує функція реєстрації лікарських засобів за межами координації з боку саме органу, що формує політику в сфері охорони здоров’я – тобто, в Україні – МОЗ.

Наразі законопроект не розглядається, але ми хотіли б мати офіційне підтвердження щодо повного зняття його з розгляду.

Окремо хотіли б зазначити про непрозорий процес призначення керівників у Міністерстві охорони здоров’я. Зокрема провести відкритий та прозорий конкурс на посаду очільника Держлікслужби України. Просимо Президента України взяти це питання під свій особистий контроль.

На додаток до цього, ринок наштовхнувся на повернення до нестабільності і непрозорості при реєстрації лікарських засобів. Використовується індивідуальний підхід до реєстрації окремого лікарського засобу, що є неприйнятним.

Серед інших нагальних питань, які мали б бути вирішені Міністерством, та які впродовж багатьох місяців не вирішуються, є наступні:

  • безстрокова перереєстрація лікарських засобів, що вже передбачено законом, але практично не працює;
  • впровадження дієвого механізму швидкої реєстрації інноваційних та орфанних препаратів, які мають відповідну реєстрацію у країнах Європи (ЕМЕА), Америки та кількох інших країнах із суворою регуляторною системою;
  • процедурні вдосконалення для підтвердження ЄМР в Україні для виробників країн- членів ЄС, які вже пройшли інспектування в ЄС і відповідають ЄМР (Наказ МОЗ № 1130);
  • належний перехідний період для обов’язкового застосування Технічних Регламентів з медичних виробів – постанова КМУ № 1497;
  • впровадження змін до наказу МОЗ України № 237 задля застосування на практиці 7% ПДВ для операцій з постачання препаратів для клінічних випробувань (законодавство щодо 7%ПДВ не застосовується вже 1 календарний рік).

Це не весь перелік актів, які «застрягли» – деякі в Мінюсті, деякі – на погодженні в МОЗ.

Ці акти були узгоджені з усіма представниками фармацевтичної спільноти, українськими та іноземними. Ми вимагаємо їх прийняття впродовж наступного місяця.

Ми просимо Президента і Прем’єр-міністра про зустріч для обговорення ситуації і шляхів реального виходу з неї.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті