Дерегуляція фармринку: експерти продовжують опрацьовувати проекти

Наше видання регулярно інформує читачів про роботу експертної групи з дерегуляції фармацевтичного сектору, яка щотижнево працює в МОЗ України. 23 червня поточного року відбулося чергове засідання експертів з дерегуляції фармринку за участю Олександри Павленко, першого заступника міністра охорони здоров’я, та Віктора Шафранського, заступника міністра охорони здоров’я.

Відкриваючи засідання, Віктор Шафранський ознайомив присутніх з порядком денним, який серед іншого передбачав розгляд наступних проектів документів:

Нагадаємо, що у ході попереднього засідання учасники розглядали ці проекти документів й протягом тижня оператори ринку їх доопрацьовували.

Олена Нагорна, радник міністра охорони здоров’я, доповіла про стан проходження нормативних документів, погоджених на засіданні робочої експертної групи.

Наразі щодо проекту змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 профільним міністерством отримано відповідь Державної регуляторної служби України, яка не погодила проект документа, натомість надіслала зауваження до нього.

Проект змін до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 погоджено без зауважень Міністерством фінансів та Державною фіскальною службою України, а відповіді від Міністерства економічного розвитку і торгівлі та Державної регуляторної служби України очікуються 24 та 26 червня відповідно.

Проект змін до наказу МОЗ від 27.12.2012 р. № 1130 направлено в Державну регуляторну службу України на початку червня. Очікується, що МОЗ отримає відповідь відомства на початку липня.

Радник міністра нагадала, що останнім відомством, яке має погоджувати згадані проекти, є Міністерство юстиції України.

Проект змін до наказу МОЗ від 22.07.2009 р. № 529 щодо створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я пройшов громадське обговорення. Найближчим часом цей документ буде направлений на погодження центральних органів виконавчої влади.

Учасники засідання поцікавилися, на якому етапі знаходиться проект Порядку перевірки, який передбачає спрощену процедуру реєстрації для орфанних, онкологічних препаратів, а також для лікування ВІЛ/СНІДу і туберкульозу. Нагадаємо, що цей проект розглядався робочою групою 7 квітня поточного року.

О. Нагорна пояснила, що наразі відповідь від Державної регуляторної служби України щодо згаданого проекту не надійшла, хоча цей документ надсилався у відомство на погодження разом із змінами до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426. МОЗ України з’ясує причину затримки та повідомить учасників робочої групи про результат.

Щодо змін до постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240, то відповідний документ все ще очікує на підписання Прем’єр-міністром України Арсенієм Яценюком.

Також нагадаємо, що під час одного з попередніх засідань експертної групи, яке відбулося 4 червня поточного року, розглядалося питання щодо суттєвих ризиків, які несе розпорядження КМУ від 31.03.2015 р. № 300-р «Про затвердження переліку і норм накопичення в системі екстреної медичної допомоги лікарських засобів та медичних виробів першої необхідності для організації медико-санітарного забезпечення цивільного населення під час особливого періоду».

Стосовно цього документа О. Нагорна повідомила, що його опрацьовано експертами Державного експертного центру МОЗ України. Близько двох тижнів тому це розпорядження офіційно надійшло у МОЗ й наразі його обробляють фахівці з екстреної медичної допомоги. Радник міністра запевнила, що проект змін до розпорядження КМУ від 31.03.2015 р. № 300-р обов’язково розглядатиметься на одному з наступних засідань експертної групи. Нині МОЗ України має визначитися не лише з переліком лікарських засобів, які включені до цього розпорядження КМУ, а й з їх об’єктивною потребою у регіонах.

Переходячи до розгляду основних питань порядку денного, О. Нагорна нагадала, що на попередньому засіданні робочої групи учасники ухвалили рішення щодо необхідності скасування наказу МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1000 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів».

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» виступила з ініціативою підготувати відповідний проект документа про скасування згаданого наказу МОЗ України. Цей проект заздалегідь було направлено на розгляд членів експертної робочої групи, які погодили його без зауважень.

Експертна робоча група з дерегуляції фармацевтичного сектору ухвалила рішення щодо необхідності оприлюднення проекту щодо скасування наказу МОЗ від 29.12.2011 р. № 1000 на сайті МОЗ України для громадського обговорення. Крім того, передбачаючи можливі проблеми із погодженням цього документа Державною регуляторною службою України, члени робочої групи вирішили надіслати у відомство листи щодо доцільності ухвалення рішення про скасування наказу МОЗ, яким затверджений Обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів.

Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, запропонував кожний проект нормативно-правового акта, погоджений експертною робочої групою з дерегуляції фармацевтичного сектору, який направляється на погодження в Державну службу з регуляторної політики та Міністерство юстиції України, супроводжувати протоколами засідань із зазначенням професійних асоціацій, які ухвалили відповідне рішення, та листами від громадських організацій на підтримку цих документів.

Щодо проекту Закону України «Про внесення зміни до підпункту 193.1. «В» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» на поперед­ньому засіданні доповіли Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», та Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів». Суть пропозицій полягає у вирішенні проблеми з оподаткуванням лікарських засобів, вироблених в умовах аптеки, які наразі оподатковуються за ставкою 20% ПДВ. Для підвищення доступності таких ліків для населення пропонується оподатковувати їх за ставкою 7% ПДВ.

Крім того, Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» запропонувала цим законопроектом вирішити аналогічну проблему з оподаткуванням медичних виробів, частина з яких на сьогодні також оподатковується за ставкою 20% ПДВ.

Ще одне питання, яке необхідно вирішити цим проектом закону — це оподаткування лікарських засобів, термін дії реєстраційних посвідчень яких минув, але вони продовжують реалізовуватися до закінчення терміну придатності. На сьогодні такі ліки оподатковуються за ставкою 20% ПДВ.

Представники зацікавлених асоціацій спільно опрацювали зазначений законопроект та запропонували оприлюднити його на сайті МОЗ для громадського обговорення. Це рішення підтримали учасники засідання.

Нагадаємо, що на попередньому засіданні також розглядався проект змін до Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» з метою приведення його у відповідність із Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Учасники поперед­нього засідання не погодили цей законопроект, але питання відповідності положень згаданих законів наразі є актуальним. Тому законопроект щодо змін до закону України про лікарські засоби винесений на розгляд експертної робочої групи повторно. Детально цей проект планується розглянути на наступному засіданні робочої групи.

Стосовно проекту змін до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 р. № 360 доповів Володимир Руденко, директор Аптечної професійної асоціації України. Він повідомив, що пропозиція асоціації полягає у виключенні з наказу МОЗ від 19 липня 2005 р. № 360 положень, що стосуються вимог-замовлень, з метою спрощення документообігу шляхом вилучення дублюючих документів при отриманні лікарських засобів та виробів медичного призначення лікувально-профілактичними закладами охорони здоров’я для забезпечення лікувального процесу.

Крім того, проектом пропонується встановити, що предметно-кількісному обліку не підлягатимуть медичні аптечки транспортних засобів та медичні аптечки військові, у які входить розчин буторфанолу тартрату для ін’єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках.

Учасники засідання погодилися із цими пропозиціями й також вирішили, що проект наказу МОЗ щодо змін до наказу МОЗ від 19 липня 2005 р. № 360 має бути оприлюднений на сайті МОЗ для громадського обговорення.

Протягом заходу учасники розглянули низку нагальних питань, які необхідно вирішувати найближчим часом. Зокрема, Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД» звернула увагу на гостру проблему у сфері державних закупівель лікарських засобів, пов’язану з дією постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240.

У свою чергу, Олександра Павленко повідомила, що МОЗ України докладає максимум зусиль для підписання змін до цієї постанови Прем’єр-міністром України, але, на жаль, цей документ не є пріоритетним для очільника Уряду. Тому наразі МОЗ України не має точної дати, коли Арсеній Яценюк його підпише.

У той же час зміни до постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 є тимчасовою мірою, яка дозволить розблокувати процес регіональних закупівель. Цей документ не знімає питання щодо необхідності створення ефективної системи ціноутворення на лікарські засоби, гармонізованої з європейськими вимогами.

Щодо референтного ціноутворення АПРАД вважає, що це ефективний механізм ціноутворення, який сприяє зниженню цін. Разом з тим на сьогодні МОЗ України не має можливості перевіряти правильність розрахунку оптово-відпускних цін шляхом їх порівняння із цінами в референтних країнах. Тому АПРАД пропонує повернутися до процедури декларування за заявницьким принципом, передбачивши, що вона діятиме до кінця поточного року. А з 2016 р. ринок має повернутися до процедури референтного ціноутворення. Асоціація «АПРАД» готова долучитися до розробки ефективного механізму референтного ціноутворення на лікарські засоби.

Дерегуляція фармринку:експерти продовжують опрацьовувати проекти

Також АПРАД вважає, що проект постанови КМУ про внесення змін до постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 не вирішує усіх проблем, які наразі існують у процесі декларування цін. Тому, на думку представників асоціації, після підписання документа Прем’єр-міністром, МОЗ України має надати роз’яснення, зокрема щодо процедури коригування ціни в реєстрі у разі змін валютного курсу, а також стосовно препаратів, ціни на які зареєстровані за процедурою референтного ціноутворення. Представники АПРАД висловили готовність допомогти з підготовкою такого роз’яснення.

В. Чумак запропонував при розробці механізмів референтного ціноутворення передбачити використання не лише зовнішнього, а й внутрішнього реферування цін.

Ця пропозиція викликала жваву дискусію серед учасників робочої групи. Зокрема, Катерина Глушаниця, координатор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM) України, зауважила, що колапс, який виник у сфері регіональних закупівель ліків за державні кошти внаслідок дії постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240, свідчить про те, що наразі наша держава не відпрацювала механізм зовнішнього реферування. Відтак запровадження разом із зовнішнім внутрішнього реферування може призвести до негативних наслідків. Тому, на думку К. Глушаниці, нові механізми ціноутворення необхідно запроваджувати послідовно та ретельно аналізувати економічні та соціальні наслідки таких нововведень.

Також доповідач звернула увагу на те, що референтне ціноутворення використовується у системах реімбурсації європейських країн. Про це не варто забувати, адже Україна взяла на себе зобов’язання щодо гармонізації законодавства із вимогами ЄС. Тому розробляти механізми референтного ціноутворення необхідно разом із підготовкою проектів документів щодо запровадження реімбурсації для окремих груп лікарських засобів.

Наступне питання, яке розглядалося робочою групою під час засідання, стосується квот на спирт етиловий. За словами О. Нагорної, квоти на спирт — це критичне питання для виробників препаратів, що містять цю речовину. Протягом тривалого часу постанова КМУ, яка регулює це питання, не оновлювалася.

Максим Мягченко, начальник аналітично-експертного відділу Асоціації фармацевтичних виробників України, повідомив, що на нараді, яка відбулася в МОЗ України між представниками профільного міністерства та виробниками лікарських засобів, досягнуто домовленості щодо необхідності у майбутньому скасувати квоти на спирт етиловий. Для цього необхідно внести відповідні зміни до Податкового кодексу. На сьогодні ж питання квот пропонується вирішити шляхом ухвалення відповідних змін до постанови КМУ від 5 січня 2011 р. № 19.

У ході засідання його учасники розглянули зауваження Державної регуляторної служби України до проекту змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426. В. Чумак зазначив, що відомство знайшло у цьому проекті помилки та невідповідності із законодавством. Так, наприклад, Державна регуляторна служба України за­уважила, що заявник складає опис реєстраційних документів, а не пише заяву на їх експертизу.

Також відомство вважає, що з проекту наказу необхідно вилучити норми, які передбачають подання заяви про державну реєстрацію до Державного експертного центру. На думку Державної регуляторної служби України, заявник має отримувати лист-направлення від МОЗ України, після чого він має можливість подати реєстраційні матеріали в експертну установу.

Крім того, Державна регуляторна служба України не погоджується з тим, що накази про державну реєстрацію формуватиме Державний експертний центр, адже це функція профільного міністерства, а не державного підприємства.

Державний експертний центр опрацював зауваження відомства та направив їх на погодження членам експертної групи. У свою чергу, В. Чумак висловив думку, що необхідно якомога раніше повторно направити цей проект на погодження в Державну регуляторну службу України.

На завершення засідання В. Руденко торк­нувся питання щодо необхідності внесення змін до наказу МОЗ від 06.07.2012 р. № 498 «Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи». Цей документ з моменту його ухвалення не оновлювався. Тому Аптечна професійна асоціація України пропонує підготувати проект змін до цього наказу з метою його актуалізації та розглянути це питання на наступному засіданні робочої групи.

Олена Приходько,
фото автора

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті