Нові механізми ціноутворення в роздрібному сегменті і декларування цін обговорено експертною групою

Над удосконаленням нормативно-правової бази продовжує працювати експертна робоча група з дерегуляції фармацевтичного ринку. 4 червня 2015 р. відбулося її чергове засідання, на порядку денному якого — обговорення пропозицій щодо ціноутворення в аптечних закладах, проекту змін до постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 щодо референтного ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти, актуальності скасування розпорядження КМУ від 31 березня 2015 р. № 300-р щодо затвердження переліку і норм накопичення в системі екстреної медичної допомоги лікарських засобів та медичних виробів першої необхідності та ін.

Нові механізми ціноутворення в роздрібному сегментіі декларування цін обговорено експертною групою

Під час засідання експертної групи Олександ­ра Павленко, перший заступник міністра охорони здоров’я України, представила присутнім новопризначеного заступника міністра Віктора Шафранського, який буде курирувати фармацевтичний сектор. «Я хочу почати з того досягнення, яке я помітив в МОЗ України: є діалог між профільним міністерством і операторами ринку. Це те досягнення, яке можна зарахувати в актив нової команди міністра. Сьогодні ми вийшли на прозорість і регулярність», — привітав присутніх В. Шафранський. Він висловив готовність активно долучатися до роботи, дискутувати і знаходити спільну мову для вирішення болючих питань, які стоять перед ринком.

Олена Нагорна, радник міністра охорони здоров’я України, традиційно повідомила про проходження нормативних документів, погоджених на засіданнях експертної робочої групи. Проект змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 знаходиться на погодженні в Державній регуляторній службі України. Наразі співробітники ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) відпрацьовують зауваження, які надійшли від Антимонопольного комітету України (АМКУ). Після узгодження їх з робочою групою, яка працювала на базі ДЕЦ, АМКУ буде надана відповідь стосовно врахування/неврахування їх зауважень.

Що стосується проекту змін до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130, то 6 червня закінчується термін його громадського обговорення. Проект змін до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 готується на погодження центральними органами виконавчої влади. Проект змін до наказу МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 доопрацьовується фахівцями ДЕЦ спільно з представниками ЄБА.

У ході роботи експертної групи від учасників надійшла пропозиція опрацювати питання зниження ставки ПДВ з 20 до 7% для екстемпоральних лікарських засобів та тих, що реалізуються після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення до закінчення терміну їх придатності. Доручення опрацювати це питання і підготувати пропозиції надано Олегу Клімову, голові правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата».

Для публічного ознайомлення запропоновано оприлюднювати інформацію про хід опрацювання експертною групою проектів нормативно-правових актів та стан їх проходження. О. Нагорна виступила з пропозицією розміщувати та регулярно оновлювати таку інформацію на сайті МОЗ України у розділі «Фармсектор».

О. Клімов представив основні доцільні, на його думку, заходи щодо створення системного підходу до ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення в аптеках. За його словами, основна причина, що постійно «лихоманить» як населення, так і учасників фармринку, — відсутність економічно обґрунтованої, соціально зрозумілої, натомість наявність політично вмотивованої системи ціноутворення на фармпродукцію. Тому для створення системного підходу до формування ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення пропонується декілька кроків.

1. Запровадження «заохочувального принципу» для всіх аптечних закладів в участі у соціальних програмах шляхом солідарного розподілу фінансового навантаження — держава-бізнес за рахунок передоплати бюджетними установами аптечним закладам за відпущені ліки та вироби медичного призначення.

2. Встановлення 7% ставки ПДВ на препарати, виготовлені в аптечних умовах.

3. Запровадження єдиної податкової політики шляхом встановлення реєстраторів розрахункових операцій для всіх суб’єктів господарювання без винятку (в тому числі фізичних осіб — підприємців — ФОП), які займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів та медичних засобів.

За словами О. Клімова, реалізація поставлених завдань можлива за умови впровадження ряду змін в існуючому законодавчому полі — створення єдиного переліку лікарських засобів та медичних виробів шляхом скасування діючих 3 переліків, а саме:

Для поліпшення системи забезпечення населення лікарськими засобами та медичними виробами на період стабілізації економічного стану України О. Клімов пропонує терміново, в короткостроковий період, створити робочу групу, залучивши фармацевтичних та медичних фахівців (обов’язкова наявність вищої фахової освіти), професійні громадські організації медичного та фармацевтичного напряму діяльності з метою підготовки єдиного переліку лікарських засобів і медичних виробів, взявши за основу Директиву Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 89/105/ЕЕС щодо прозорості заходів з регулювання цін на лікарські засоби для використання у людей та їх включення до сфери національних систем страхування та Примірний перелік ВООЗ основних лікарських засобів.

На період стабілізації економічного стану в країні пропонується застосування системного підходу до ціноутворення на фармпродукцію, а саме:

  • поширення процедури декларування оптово-відпускних цін лише на ліки та медичні вироби, що увійдуть в новий єдиний перелік лікарських засобів і медичних виробів і будуть закуповуватися за рахунок бюджетних коштів;
  • стимулювання широкого застосування системи медичного страхування шляхом адаптації європейських директив з цього питання;
  • звільнення від обкладання ввізним митом лікарських засобів і медичних виробів;
  • спрямування коштів, акумульованих державою за рахунок впровадження ПДВ на лікарські засоби, на створення прозорої системи реімбурсації, що діє на постійній основі;
  • при формуванні роздрібної ціни в аптечних закладах брати за основу закупівельну ціну з урахуванням того, що аптечний заклад не є суб’єктом формування закупівельної ціни.

Також пропонується встановити граничні торговельні надбавки на рівні 25% без урахування ПДВ для лікарських засобів, що увійдуть до нового єдиного переліку лікарських засобів та медичних виробів. На фармацевтичну продукцію, що не закуповуватиметься за державні кошти, пропонується цю вимогу не поширювати.

О. Павленко зазначила, що частково озвучені пропозиції обговорювалися експертною групою та відображені у проектах відповідних документів. «Ми подивимося, які пропозиції взагалі не відпрацьовувалися, обговоримо їх із заступником міністра, який буде курирувати фармацевтичний напрямок, і якщо вони слушні, підготуємо проект», — підкреслила перший заступник міністра.

У рамках обговорення змін до постанови КМУ № 240 О. Павленко нагадала, що 22 квітня вони з голосу були проголосовані і за скороченою процедурою погоджені в органах виконавчої влади. Найбільше зауважень надійшло від Міністерства юстиції України (далі — Мін’юст).

Тетяна Думенко, директор Департаменту раціональної фармакотерапії і супроводу державної формулярної системи ДЕЦ, додала, що депутатським корпусом підтримано компромісний варіант — повернення до формального декларування оптово-відпускних цін без застосування механізму реферування. У той же час проект постанови КМУ було направлено до ВООЗ для отримання експертного висновку. У відповідь зазначено, що у короткостроковій перспективі такий механізм може мати місце, але після того, як поч­нуться закупівлі, необхідно буде опрацьовувати стратегічний нормативний акт. Зараз мета — переконати Мін’юст на користь короткострокової перспективи.

На рівні технічного супроводу з юристами Мін’юсту зауваження були опрацьовані фахівцями ДЕЦ. Наразі очікується повторний висновок Мін’юсту, однак попередній висновок — це погодження із зауваженнями, тобто постанова КМУ не була відхилена.

«Однозначно, ми погоджуємося з двома пропозиціями, які стосуються представлення джерел офіційного опублікування змін, що стосуються пунктів (абзаців), до яких вони вносяться, та щодо зміни назви постанови КМУ № 240, оскільки в запропонованому варіанті немає механізму реферування», — зазначила Т. Думенко.

У той же час ДЕЦ не погоджується із зауваженням Мін’юсту стосовно того, що встановлення єдиної граничної роздрібної надбавки на рівні 25% замість диференційованих призведе до підвищення рівня роздрібних цін на лікарські засоби, які коштують більше 100 грн., у 2,5 раза та недоступності їх для більшості населення.

У якості контраргументу на конкретному прикладі ДЕЦ наведено розрахунок ціни на окремий препарат із застосуванням пропонованої 25% надбавки, що сприяє підвищенню кінцевої вартості препарату менше ніж на 2%. Додатково Т. Думенко повідомила, що сьогодні в цілому середньозважена вартість 1 упаковки менша 50 грн.

Анна Бігдан, директор аптечної мережі «Пані Аптека», зазначила, що протягом останніх 3 років в цілому по ринку роздрібна націнка на лікарські засоби становить близько 21% і є стабільною. Натомість змінюються закупівельна та оптово-відпускна ціни. «З кожним роком, у тому числі з кожним кварталом, маржинальна рентабельність падає, оскільки зараз існує дуже жорстке конкурентне середовище», — повідомила вона. На сьогодні аптека — єдиний учасник фармринку, який не впливає на ціноутворення.

За словами Т. Думенко, зміни до постанови КМУ № 240 можна пропонувати виносити на найближче засідання Уряду.

О. Нагорна зазначила, що до профільного міністерства досі надходять нові пропозиції до проекту змін до постанови КМУ № 240, які не були озвучені раніше, тому запропонувала обговорити їх слушність і прийняти рішення, яким чином опрацьовувати їх.

Дмитро Алешко, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс», запропонував запрошувати на засідання експертної групи ініціаторів пропозиції до вже проголосованих нею проектів документів, з підготовленими аргументами і обґрунтуваннями необхідності їх внесення.

У рамках обговорення інших питань порядку денного засідання розглянуто питання щодо актуальності скасування розпорядження КМУ від 31.03.2015 р. № 300-р «Про затвердження переліку і норм накопичення в системі екстреної медичної допомоги лікарських засобів та медичних виробів першої необхідності для організації медико-санітарного забезпечення цивільного населення під час особливого періоду». Документ прийнято без обговорення та залучення громадськості.

З цього приводу до профільного міністерства надходили численні звернення професійних асоціацій. Нещодавно своїм листом Асоціація «Виробники ліків України» (далі — АВЛУ) ще раз звернула увагу на розпорядження КМУ № 300-р. АВЛУ зазначає, що результатами прискореного підходу до прийняття такого рішення стали недоліки, виявлені в акті після його оприлюднення, а саме:

  • непрозорий критерій визначення норм накопичення препаратів та виробів медичного призначення, зокрема у розрізі потреб регіонів;
  • у переліку вказані як міжнародні непатентовані найменування (МНН), так і торгові наз­ви, що закладає конфлікт інтересів та підстави для лобіювання окремих препаратів;
  • не визначено загальну суму, яка буде необхідна для закупівлі препаратів, вказаних у переліку, та ряд інших.

ДЕЦ спільно з Управлінням фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України переглянули перелік цих лікарських засобів на предмет наявності їх у Державному формулярі лікарських засобів і за рішенням керівництва профільного міністерства його буде направлено в Департамент медичної допомоги для ознайомлення з ним вузьких спеціалістів, які займаються питаннями екстреної допомоги, і визначення, які препарати повинні міститися у цьому переліку.

«Він має суттєві методичні недоліки. Це перелік, який одночасно сформований з МНН і торгових назв лікарських засобів і погано ідентифікується. 41 позиція може бути вилучена як другорядні лікарські засоби. Але ми б хотіли, щоб наші пропозиції були доопрацьовані фахівцями з екстреної медичної допомоги в частині потреби в таких ліках. Проста калькуляція передбачає, що навіть всього бюджету на систему охорони здоров’я може не вистачити на цей резерв», — повідомила Т. Думенко.

О. Павленко зазначила, що в рамках опрацювання даного питання буде обрано один з варіантів: підготовка проекту змін до розпорядження КМУ № 300-р або його скасування.

Президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» Павло Харчик підняв питання щодо можливого перегляду обов’язкового мінімального асортименту. За його словами, він був прийнятий в період епідемії пташиного грипу, коли медичні вироби, що увійшли до переліку, були дефіцитними та малодоступними для споживачів (пацієнтів), які їх потребували для своє­часного та всебічного забезпечення при лікувальних та профілактичних заходах.

Протягом 3 останніх років цей перелік не переглядався та на сьогодні містить 15 позицій медичних виробів. Дані позиції структурно не класифіковані, що всю групу товарів, які увійшли до цього переліку, робить соціально орієнтованими, а це не відповідає дійсності. Разом з тим, цей наказ є регуляторним актом, щодо якого необхідною є процедура відстеження результативності, передбачена постановою КМУ від 11.03.2004 р. № 308, яка визначає Методику відстеження результативності регуляторного акта.

Так, Асоціацією листом від 22.12.2014 р. № 95 було подано до МОЗ України відповідний інформаційний запит, за результатами розгляду якого одержано відповідь відомства № 18.02-04/105/17/1721/ЗПІ-14 від 13.01.2015 р., в якій, зокрема, зазначено, що дії, спрямовані на актуалізацію обов’язкового мінімального асортименту, а також відстеження результативності регуляторного акта, яким він затверджений, МОЗ України наразі не здійснювалося.

Тому є пропозиція переглянути обов’язковий мінімальний асортимент, особливо в частині медичних виробів.

«Ми, у свою чергу, підготували конкретний перелік медичних виробів, який можна обговорити в рамках цієї експертної групи», — повідомив П. Харчик.

За словами Т. Думенко, оцінка регуляторного впливу акта дійсно не проводилася. «Можна йти альтернативним шляхом: не чекати удосконаленого Національного переліку основних лікарських засобів, а прийняти рішення про доопрацювання, чи ставимо питання про недоцільність цього переліку у системі», — прокоментувала вона.

О. Павленко звернулася до присутніх опрацювати дане питання і подати свої пропозиції. «Керівництво МОЗ України в першу чергу цікавлять регуляторний вплив і значення цього акта», — наголосила заступник міністра.

Катерина Горбунова

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті