Правила виписування рецептів та пільгову ставку ПДВ на медичні вироби обговорено експертною групою

Як ми вже повідомляли, на одному з поперед­ніх засідань експертної групи було запроваджено нововведення — на початку кожного засідання присутні мають можливість задати нагальні питання фахівцям МОЗ України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) та Державної служби України з лікарських засобів.

Під час останнього засідання питання були адресовані керівництву ДЕЦ. Зокрема, чи можна вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Державний реєстр) стосовно статусу лікарського засобу (рецептурний/безрецептурний) та можливості його рекламування у разі внесення змін до умов його випуску? За словами в.о. генерального директора ДЕЦ Тетяни Талаєвої, наразі зміни щодо умов відпуску препарату і можливості його рекламування вносяться до Державного реєстру лише при реєстрації/перереєстрації лікарського засобу. Щоб врегулювати це питання, необхідно вносити зміни до нормативно-правових актів, які регламентують порядок внесення змін до Державного реєстру.

Присутні також поцікавилися, чи може МОЗ України відмовити в декларуванні зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Відповідаючи на це питання, Олена Нагорна повідомила, що зміни, внесені постановою КМУ від 22.04.2015 р. № 449 до постанови КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів», передбачають декларативний принцип реєстрації оптово-відпускної ціни і профільне міністерство не може відмовити заявнику.

У рамках наступного питання порядку денного було відзвітовано про стан проходження нормативно-правових актів, погоджених на засіданнях експертної групи.

Наразі фахівцями ДЕЦ відпрацьовуються зауваження Міністерства юстиції України до наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

Фахівцями Держлікслужби України відпрацьовуються зауваження Міністерства юстиції України до наказу МОЗ України від 22.07.2015 р. № 452 «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики».

Інші проекти нормативно-правових актів знаходяться на тих самих етапах, про які повідомлялося на минулому засіданні.

Тарас Лясковський, в.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, озвучив зауваження до проектів документів, які надаються учасниками експертної групи. Зокрема, в деяких випадках проекти подають без супровідних документів (аналіз регуляторного впливу, пояснювальна записка, порівняльна таблиця). «Тільки повний комплект документів може бути підписано у юридичному департаменті», — зауважив він.

Тому було вирішено запросити на наступне засідання експертної групи представника юридичного департаменту МОЗ України для надання роз’яснення щодо методики підготовки проектів нормативно-правових актів згідно з інструкціями Міністерства.

Віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Віктор Чумак виступив з пропозицією надсилати членам експертної групи за­уваження до проектів нормативно-правових актів, які надходять від центральних органів виконавчої влади. Також, на його думку, доцільно створити штаб юристів МОЗ України, які будуть надавати експертну оцінку проектів документів, що надходять від експертної групи.

Присутні перейшли до обговорення усіх пропозицій по змінах до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360.

Один з проектів змін до наказу МОЗ України № 360 передбачає визначення гранично-допустимої для відпуску кількості на один рецепт препарату Метадон у формі таблеток. Відповідний проект документа вже пройшов громадське обговорення, його погоджено в центральних органах виконавчої влади і направлено в Міністерство юстиції України. О. Нагорна запропонувала узгоджувати з Департаментом медичної допомоги МОЗ України питання медичного застосування лікарських засобів. За словами Андрія Гаврилюка, в. о. директора Департаменту, Метадон використовується для замісної підтримувальної терапії, а ефективність його як знеболювального засобу потребує експертного розгляду. Тому фахівець виступив з проханням направити запит на департамент щодо оцінки знеболювальної дії цього препарату.

Громадське обговорення пройшов ще один проект змін до наказу МОЗ України № 360, розроблений ВГО «Фармацевтична асоціація «ФАРМ­УКРАЇНА». Проектом документа запропоновано виключити обов’язковість наявності вимоги-замовлення за умови обов’язкової наявності договору про закупівлю, у якому наявна специфікація з найменуванням, кількістю, ціною та загальною сумою договору та накладної — документа первинного обліку. Також пропонується внести до примітки 1 переліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, доповнення, передбачивши, що не підлягають предметно-кількісному обліку медичні аптечки транспортних засобів та медичні аптечки військові, до яких входить розчин буторфанолу тартрату для ін’єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках.

В. Чумак виступив з пропозицією стосовно запровадження електронних рецептів та лікарняних. Відповідний пілотний проект пропонується запровадити в окремій області. «Наразі готується пропозиція на Одеську обл.», — додав він.

О. Нагорна повідомила, що наразі робочою групою з питань розробки системи реімбурсації (відшкодування вартості) препаратів інсуліну готується форма електронного рецепта. «Якщо у вас є пропозиції по формі електронного рецепта, їх можна поєднати з пропозиціями робочої групи для запровадження єдиної форми рецепта», — запропонувала вона.

Також запропоновано звернутися до Світового банку в рамках проекту технічної допомоги 8 областям України за підтримкою фінансування проекту запровадження електронних рецептів у пілотних регіонах.

Від Американської торговельної палати в Україні надійшла пропозиція передбачити в наказі МОЗ України № 360, що «торговельна назва зазначається, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, належить до лікарських засобів біологічного походження».

За результатами обговорення питання було вирішено переглянути та внести зміни в наказ МОЗ України № 360 з урахуванням пропозицій ВГО «Фармацевтична асоціація «ФАРМ­УКРАЇНА» та Американської торговельної палати в Україні. Паралельно планується визначити коло авторів та строки для розробки нової редакції цього документа.

У рамках наступного питання розглянуто проект змін до постанови КМУ від 03.09.2014 р. № 410 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків».

Наприкінці липня профільним міністерством винесено на громадське обговорення проект змін до постанови КМУ № 410, який звільняє від оподаткування ПДВ засоби для реабілітації інвалідів за 5 кодами УКТЗЕД. Проект документа вже погоджено Міністерством соціальної політики України, Міністерством фінансів України та Державною фіскальною службою України.

Одночасно з цим 3 серпня завершено громадське обговорення проекту змін до переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню ПДВ за ставкою 7%, розробленого Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів». Ним визначається єдина 7% ставка ПДВ на всі медичні вироби, які включено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та медичних виробів і допоміжних засобів, щодо яких складено декларацію або видано сертифікат, або складено заяву щодо медичних виробів особ­ливого призначення, або заявку щодо медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик, згідно з вимогами відповідних технічних регламентів.

За словами Дар’ї Дорощук, виконавчого директора Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», проект, розроблений асоціацією, нівелює проект, яким визначаються коди УКТЗЕД.

Єлизавета Волобуєва, голова підкомітету з медичних виробів Комітету з питань охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації виступила з пропозицією опрацювати ці проекти з метою запобігання протиріч між ними та Митним кодексом України.

Всеукраїнська асоціація «Укроптика» виступила з пропозицією внести до постанови КМУ № 410 ще 2 коди УКТЗЕД щодо оправ для окулярів, які не виробляються в Україні. «Світовою практикою впроваджується пільгова ставка на товари, що не виробляються в країні», — зауважила виконавчий директор асоціації Наталія Яременко.

У рамках обговорення питання щодо формули коригування задекларованих змін оптово-відпуск­них цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» Володимир Редько запропонував підготувати запит від МОЗ України до Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та Національного банку України щодо надання роз’яснення розрахунку коефіцієнту змін оптово-відпускної ціни при зміні курсу. У робочому порядку вирішено обговорити це питання з Дмитром Алешком, партнером юридичної компанії «Правовий Альянс», та Тетяною Думенко, директором Департаменту раціональної фармакотерапії та супроводження державної формулярної системи ДЕЦ.

На наступному засіданні експертної групи, яке відбудеться 18 серпня, заплановано розгляд розробленого Асоціацією «Виробники ліків України» проекту постанови КМУ щодо визнан­ня таким, що втратив чинність, переліку і норм накопичення в системі екстреної медичної допомоги лікарських засобів та медичних виробів першої необхідності для організації медико-санітарного забезпечення цивільного населення під час особливого періоду. На засідання буде запрошено також керівника відділу екстреної медичної допомоги МОЗ України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!