Запровадження Національного переліку і проблемні питання декларування оптово-відпускних цін

4 серпня традиційно відбулося засідання експертної групи з дерегуляції фармацевтичного ринку під головуванням першого заступника міністра охорони здоров’я Олександри Павленко. Серед іншого під час засідання відзвітовано про стан проходження раніше розроблених проектів нормативних актів для потреб ринку, погоджених експертною групою; розглянуто проекти щодо реєстру оптово-відпускних цін, Порядку надання адміністративних послуг при проведенні процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, щодо внесення змін до технічних регламентів; поінформовано про стан розробки нормативних документів щодо Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік).

Під час минулого засідання експертної групи було вирішено на початку кожного засідання надавати можливість бажаючим задавати нагальні питання фахівцям МОЗ України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) та Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) у порядку черги.

На останньому засіданні ряд запитань було адресовано в.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності і якості фармацевтичної продукції МОЗ України Тарасу Лясковському.

Відповідаючи на питання, коли буде розроб­лено та затверджено перелік установ, які будуть уповноважені проводити клінічні оцінювання та дослідження медичних виробів згідно з технічними регламентами щодо медичних виробів, Т. Лясковський повідомив, що вже була негативна практика, коли затверджений перелік було скасовано Міністерством юстиції України як такий, що суперечив законодавству вищої юридичної сили. «Світова практика не розглядає можливість затвердження установ з клінічних випробувань, тому на сьогодні немає підстав розробляти перелік, що буде вводити обмеження», — зауважив фахівець.

Зважаючи, що багато питань стосувалося обігу медичних виробів в контексті запровадження обов’язкового застосування технічних регламентів, Олександра Павленко виступила з пропозицією створити окрему групу, яка буде займатися питаннями, пов’язаними з технічними регламентами, стандартами тощо, і проводити наради 2 рази на тиждень для термінового вирішення проблем щодо обігу медичних виробів.

Заступник міністра Віктор Шафранський зазначив, що останнім часом почастішали випадки виявлення органами Служби безпеки України недобросовісних виробників лікарських засобів, у зв’язку з чим озвучив пропозиції щодо подальшого розгляду експертною групою таких питань:

  • імпортозаміщення та локалізація виробництва;
  • розробка розпорядження КМУ стосовно надання дозволу Держлікслужбі України на проведення перевірок суб’єктів господарювання щодо забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах обігу;
  • внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» стосовно здійснення державними органами нагляду за дотриманням законодавства щодо якості ліків з урахуванням положень GMP, GDP із застосуванням положень управління ризиками для якості;
  • внесення зміни до ст. 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» стосовно непоширення його дії на відносини, що виникають під час державного нагляду за дотриманням законодавства у сфері якості лікарських засобів;
  • розробка проекту постанови КМУ «Про здійснення державного нагляду щодо якості лікарських засобів» з урахуванням положень GMP, GDP із застосуванням положень управління ризиками для якості.

Що стосується проведення державних закупівель лікарських засобів, то присутні поцікавилися, що робити компанії у разі її готовності надати додаткові знижки для закупівлі лікарських засобів через національні програми. За словами В. Шафранського, відповідну пропозицію слід надсилати офіційно до МОЗ України, де її буде опрацьовано, і компанію запросять на переговори. Він повідомив, що виробники-гіганти цього року запрошуються до переговорів щодо прямих закупівель, це в подальшому дозволить знизити вартість лікарських засобів.

Президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) Валерій Печаєв виступив з декількома пропозиціями:

  • у договорах з міжнародними організаціями, що проводять закупівлі, прописати можливість залучення лікарських засобів вітчизняного виробництва та допустити їх до торгів;
  • оприлюднити рівень цін, за якими проводилися попередні закупівлі ВООЗ;
  • закуповувати через міжнародні організації лише ті препарати, які не виробляються в Україні;
  • оприлюднити перелік препаратів, що плануються до закупівлі через міжнародні організації.

О. Павленко повідомила, що міжнародні організації, які проводять закупівлі, залучаються країною тоді, коли вона не може провести закупівлю самостійно. Якщо прийнято рішення здійснювати закупівлі ліків через міжнародні організації, Україна має прийняти їх правила та процедури і МОЗ України не може впливати на договори, укладені між міжнародними організаціями та переможцями тендерів. План закупівель та перелік препаратів, що плануються до закупівлі через міжнародні організації, буде оприлюднено разом з нозологіями.

32

Голова Підкомітету з клінічних випробувань Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації Сергій Михайлов зупинився на питаннях проведення клінічних досліджень. Він зазначив, що, на жаль, в проекті змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, який вже направлено на погодження в центральні органи виконавчої влади, не передбачено замість формулювання «страхування життя та здоров’я пацієнтів» формулювання «страхування відповідальності спонсора або заявника перед третіми особами, що беруть участь у клінічних випробуваннях».

Міністерство підтримує дану ідею. Т. Лясковський зазначив, що на минулому засіданні було прийнято рішення підготувати відповідні зміни до законів України «Про лікарські засоби» та «Про страхування». Тому С. Михайлову запропоновано надати проект/пропозиції щодо внесення змін до відповідних законів.

Переходячи до наступного питання, О. Павленко відзвітувала про стан проходження проектів нормативно-правових актів, погоджених на попередніх засіданнях експертної групи.

Проект наказу «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 р. № 1000», а також проект нового Переліку супутніх товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, готуються для погодження центральними органами виконавчої влади.

Проект Закону України «Про внесення змін до абзацу першого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами) та проект змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» запропоновано подавати через народних депутатів України з метою прискорення їх прийняття.

Усі інші проекти нормативно-правових актів знаходяться на тих самих етапах, про які було відзвітовано на минулому засіданні експертної групи.

Перший заступник міністра звернула увагу на існування декількох проектів змін до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення та до переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню ПДВ за ставкою 7%. «Поява інших версій нормативно-правових актів, про які не знає профільний заступник міністра з нормотворчої роботи та група з дерегуляції, буде розцінюватися як саботаж та генерування власних ідей, що не пройшли узгодження», — підкреслила О. Павленко.

111

За результатами обговорення цього питання вирішено винести на наступне засідання обговорення усіх пропозицій по змінах до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 із залученням розробників відповідних проектів змін.

Що стосується постанови КМУ від 03.09.2014 р. № 410, то надійшла пропозиція усунути розміщення подвійних версій проектів нормативно-правових актів для громадського обговорення, після завершення якого врегулювати строки подання погодженого експертною групою проекту документа на погодження в центральні органи виконавчої влади.

У рамках наступного питання розглянуто проекти документів, опрацювання яких необхідне на виконання постанови КМУ від 22.04.2015 р. № 449 щодо оновленого порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за бюджетні кошти. Зокрема, розроблено проект документа, яким скасовується наказ МОЗ України від 20.08.2014 р. № 584/1011 «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб». Також розроблено проект змін до наказу МОЗ України від 18 серпня 2014 р. № 574, який передбачає викласти у новій редакції Положення про реєстр оптово-відпуск­них цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, а також форми заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни.

За словами Дмитра Алешка, партнера юридичної компанії «Правовий Альянс», отримані від Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» пропозиції враховано частково.

За результатами опрацювання даного питання було вирішено прийняти проект змін до наказу МОЗ України № 574 за основу, в робочому порядку узгодити пропозиції «АПРАД», направити його для ознайомлення членам експертної групи і найближчим часом винести на громадське обговорення.

Під час розгляду наступного питання порядку денного президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» Павло Харчик представив присутнім розроблений асоціацією проект постанови КМУ «Щодо внесення змін до технічних регламентів», яким пропонується продовжити відтермінування часу введення зареєстрованих медичних виробів за процедурою оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності на 1 рік, тобто до 1 липня 2017 р. За словами П. Харчика, це дасть змогу плавно перейти з однієї процедури на іншу.

Генеральний директор Державного українського об’єднання «Політехмед» Ростислав Картавцев виступив з пропозицією запровадити спрощену процедуру оцінки відповідності медичних виробів для виробників, чиї виробництва знаходяться на території ЄС, США, Канади, Австралії та Японії.

Присутні дійшли згоди розмістити підготовлений асоціацією проект документа на сайті МОЗ України для громадського обговорення.

Перейшовши до наступного питання, директор Департаменту раціональної фармакотерапії та супроводження державної формулярної системи Тетяна Думенко презентувалапроект USAID «Національний перелік основних лікарських засобів. Стан розробки нормативних документів». Вона повідомила, що розробка нормативно-правових актів для запровадження Національного переліку передбачена Коаліційною угодою та здійснюється на доручення Уряду.

Т. Думенко нагадала, що 3-й проект нового Національного переліку виносився на громадське обговорення ще у квітні цього року. Вперше в нього внесено як зареєстровані, так і незареєстровані лікарські засоби. Запропоновано внести концептуальні зміни до постанови КМУ від 25 березня 2009 р. № 333. У новій редакції пропонується викласти назву переліку, виключивши з неї вироби медичного призначення, оскільки у назві Примірного переліку основних лікарських засобів ВООЗ, який буде покладено в основу Національного переліку, відсутні посилання на вироби медичного призначення.

«Велика кількість відгуків та пропозицій за результатами громадського обговорення зумов­лена зміною функціонального навантаження на Національний перелік», — повідомила фахівець.

Пізніше на громадське обговорення винесено проект Положення про Національний перелік основних лікарських засобів. Проект документа розроблено з метою забезпечення механізму функціонування Національного переліку, забезпечення прозорості відбору лікарських засобів. На думку доповідача, прийняття цих документів надасть змогу у 2016 р. проводити закупівлі відповідно до національних програм, в тому числі через міжнародні організації.

Технічний радник проекту SIAPS (USAID) Оксана Лебега додала, що критеріями включення/виключення до/з Національного переліку пропонується визначити наступні:

  • рівень захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності (за даними МОЗ України);
  • докази порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності;
  • стабільність лікарських засобів в різних умовах;
  • потреба в спеціальних лікарських засобах та виробах медичного призначення, що необхідні для діагностики або лікування (для лікарських засобів);
  • фармакокінетичні властивості лікарських засобів;
  • рекомендації ВООЗ щодо застосування основ­них лікарських засобів.

До Національного переліку включаються переважно монопрепарати. Комбіновані лікарські засоби вводяться у разі, коли є докази, що вони мають клінічно доведену перевагу порівняно з монопрепаратами.

За результатами розгляду цього питання прийнято рішення підтримати проекти документів для направлення їх на погодження в центральні органи виконавчої влади.

У рамках розгляду «Різне» порядку денного Максим Мягченко, начальник аналітично-експертного відділу Асоціації «Виробники ліків України» (АВЛУ), виступив з пропозицією прискорити прийняття змін до постанови КМУ від 5 січня 2011 р. № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів». Т. Лясковський виступив із зустрічною пропозицією залучити асоціації ООРММПУ та АВЛУ для отримання обґрунтувань щодо необхідності зміни квот на спирт від виробників, які досі не надали їх МОЗ України.

Наступне засідання експертної групи відбудеться 11 серпня о 16:00.

Катерина Горбунова,
фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті