Наказ № 360. Коментарі надходять — обговорення триває

Публічне обговорення нормативно-правових актів, які регулюють діяльність вітчизняної галузі охорони здоров’я, та їх проектів є важливим інструментом впливу на прийняття регуляторних рішень. Зрештою, громадська думка дозволяє формувати світогляд як операторів ринку, так і відповідальних осіб різних державних структур. Свою думку щодо змісту та практичного значення тих чи інших документів мають змогу висловити представники регуляторних органів медичної та фармацевтичної галузей, фахових громадських об’єднань, науковці й експерти. Про доцільність та важливість подібної практики в роботі редакції свідчить той факт, що чимало публікацій самі стають об’єктом подальшого аналізу і конструктивних обговорень. Так, стаття Світлани Полуніної «Наказ № 360. Зауваження та пропозиції», опублікована в «Щотижневику АПТЕКА» № 37 від 26.09.2005 р., знайшла відгук у голови Комітету з контролю за наркотиками Олени Алексєєвої, коментарі якої стосовно змісту відповідного документу та вищезгаданої публікації ми пропонуємо до уваги читачів. Погодьтеся, відкрита й багатогранна полеміка на сторінках щотижневика надає даній актуальній темі ще більшого значення та об’єктивізму.

Олена Алексєєва, голова Комітету з контролю за наркотиками

Олена Алексєєва, голова Комітету з контролю за наркотиками

З самого початку слід зазначити, що наказ МОЗ № 360 від 19 липня 2005 р. не змінив порядку обігу наркотичних (психотропних) лікарських засобів, а лише упорядкував деякі процедури, пов’язані з їх відпуском. Рецепт на право придбання (отримання) лікарського засобу був і залишається чинником, що убезпечує хворих від немедичного вживання лікарських засобів, які при безконтрольному їх вживанні становлять небезпеку для здоров’я. Другою функцією рецепта є створення умов для мінімізації можливостей зловживання наркотичними (психотропними) лікарськими засобами. І нарешті, третя функція рецепта — це забезпечення пільгових категорій хворих безкоштовними (частково оплачуваними) лікарськими засобами.

На мою думку, потребує коментарів й твердження, що наказ № 360 в частині, яка передбачає, що хворим, які знаходяться на лікуванні в умовах стаціонару, лікар має право виписувати рецепт, вступає у протиріччя зі ст. 49 Конституції України, в якій закріплено, що в державних і комунальних закладах охорони здоров’я медична допомога надається безоплатно. Тобто виписування рецептів стаціонарним хворим для забезпечення лікувального процесу є порушенням конституційного права громадян на безоплатну медичну допомогу, яка включає і медикаментозне забезпечення.

Відомо, що хворі в умовах стаціонару не повинні додатково купувати лікарські засоби, бо вони отримують медичні послуги, платні або безплатні. У зв’язку з цим рецепти на лікарські засоби, призначені стаціонарним хворим не виписуються і не будуть виписуватись. Лікувально-профілактичний заклад купує (отримує) лікарські засоби централізовано з аптечних закладів на підставі вимог-замовлень, які, по суті, виконують одну з функцій рецепта — створення умов для мінімізації можливостей зловживання наркотичними (психотропними) лікарськими засобами — та забезпечують належний облік такої операції.

Інше питання, що будь-який лікар, зокрема той, який працює у стаціонарі, має право виписувати хворим рецепти на лікарські засоби, у тому числі на наркотичні (психотропні). Таке право засвідчує диплом про вищу медичну освіту, який підтверджує статус лікаря. При тому ані лікар, ані хворий не беруть участі в обігу лікарських засобів, серед них — наркотичних (психотропних) препаратів. Пункт 3.17 «Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров’я України», затвердженого наказом МОЗ № 356 від 18.12.1997 р., не визначає перелік наркотичних (психотропних) лікарських засобів, а лише їх гранично допустимі кількості для відпуску на один рецепт. Встановлення таких гранично допустимих кількостей є одним із заходів контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, мета якого — мінімізація можливостей зловживання при відпуску даної фармацевтичної продукції. До речі, граничні кількості відпуску цих лікарських засобів на один рецепт, визначені наказом № 360, практично повністю відповідають граничним кількостям такого відпуску, визначеним наказом № 356. До наказу № 360 не потрапили лише ті лікарські засоби, які протягом останніх 10 років не використовуються у медичній практиці.

Варто окремо зазначити, що додаток 30 до «Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 58 від 18 січня 2003 р., зовсім не стосується відпуску хворим наркотичних (психотропних) лікарських засобів. Цей додаток встановлює гранично допустимі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в наркотичних (психотропних) лікарських засобах. Причому дані показники не стосуються критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів до категорії наркотичних (психотропних) комбінованих препаратів, критеріїв їх відпуску або предметно-кількісного обліку. Встановлення граничних кількостей спрямоване на зменшення потенційної можливості тяжких отруєнь хворих та виникнення у них наркотичної залежності.

Порядок відпуску й виписування наркотичних (психотропних) лікарських засобів, визначений наказом № 360, досить чіткий і вмотивований. Щодо використання хворими жодних обмежень, отриманих у встановленому законодавством порядку ліків, не існує. Застосування наркотичних (психотропних) лікарських засобів в умовах стаціонару медичними працівниками є однією з вимог ліцензійних умов провадження діяльності з медичної практики і цілком вмотивоване. Стосовно застосування наркотичних (психотропних) лікарських засобів в амбулаторних умовах, то право хворих на придбання з аптек наркотичних (психотропних) лікарських засобів за спеціальним рецептурним бланком закріплене статтею 14 Закону України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів» та Законом України «Про власність» і не може бути змінене жодним підзаконним нормативним актом. Предметом правового регулювання наказу МОЗ № 210 від 14.05.2003 р. є встановлення критеріїв щодо відпуску наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів без рецепта. Будь-яких граничних кількостей для виписування наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, які є безрецептурними, цей наказ не встановлює, тому, відповідно, конфлікт норм права з наказом № 360, відсутній. Ніякого «розширення обігу ін’єкційних наркотиків» наказ МОЗ № 360 не передбачає. Посилення режиму відпуску наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів і прекурсорів у наказі № 360 також не передбачено. Наказ МОЗ № 210 встановлює критерії рецептурного (безрецептурного) відпуску наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що повністю узгоджується з нормами наказу № 360. Наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби, які не підпадають під критерії, визначені наказом № 210, мають відпускатись з аптек на підставі рецепта форми № 1. Наказом № 360 визначено критерії віднесення серед наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, які відпускаються з аптек за рецептом форми № 1, тих, що підлягають предметно-кількісному обліку. Як було зазначено вище, протиріч у наведених нормативних актах не існує. На жаль, актуальним для нашої держави, незалежно від кількості підготовлених фахівців-правознавців, був і залишається низький рівень правової культури. Тому ще раз наголошуємо, що наказ МОЗ № 360 не встановлює нових норм і не змінює існуючі, зокрема не протирічить постанові Кабінету Міністрів України № 58 від 18 січня 2003 р., оскільки є спеціальним нормативно-правовим актом, який врегульовує спеціальні питання щодо відпуску лікарських засобів хворим. Застосування будь-якої аналогії, у тому числі права чи закону, до підзаконних нормативних актів, що діють у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, однозначно буде кваліфікуватись як порушення порядку обігу цих засобів і речовин. Як відомо, таким порушенням присвячено майже цілий розділ кримінального кодексу. Крім того, будь-яка аналогія застосовується у разі, якщо певні правовідносини не врегульовані нормативно. У даному випадку неврегульовані питання відсутні. Щодо пункту 1.22.1 наказу МОЗ № 360, то більшість наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів відпускаються без рецептів і тому, відповідно, ця норма на них не розповсюджується. Стосовно тих лікарських засобів, які підпадають під дію цієї норми та містять у блістері кількість контрольованих речовин, що перевищує граничну кількість, то не буде порушення вимог чинного законодавства при відокремленні частини блістера, якщо при цьому не ушкоджується первинна упаковка таблеток, як і зазначено у пункті 9 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ № 360.

Для наведених лікарських засобів, а саме для зуклопентіксолу та хлорпротиксену, не встановлювались у п. 1.22 будь-які граничні кількості, бо ці лікарські засоби взагалі не належать до наркотичних, психотропних, прекурсорів, отруйних або сильнодіючих.

Окремо слід зазначити, що порушення порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі наркотичних (психотропних) лікарських засобів, тягне за собою кримінальну відповідальність, а це вже компетенція правоохоронних органів, а не контролюючих.

Стосовно думки, що у наказі є термінологічна невизначеність у зв’язку з неправильним вживанням терміну «заклад охорони здоров’я», то подібної невизначеності не існує. Відповідно до статті 3 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», заклади охорони здоров’я — це підприємства, установи та організації, завданням яких є забезпечення різноманітних потреб населення в галузі охорони здоров’я шляхом надання медико-санітарної допомоги, включаючи широкий спектр профілактичних і лікувальних заходів або послуг медичного характеру, а також виконання інших функцій на основі професійної діяльності медичних працівників.

Обіг лікарського засобу Буторфанол чітко врегульовано відповідними нормативними актами МОЗ. Так, наказом МОЗ № 344 від 07.07.2004 р. Буторфанол (морадол тощо) включено до Переліку сильнодіючих лікарських засобів та до Переліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку. Наказ МОЗ № 360 теж відніс цей лікарський засіб до тих, які підлягають предметно-кількісному обліку, і тому Буторфанол має відпускатись з аптек хворим на підставі рецепта форми № 1. Відповідно до наказу МОЗ № 360, відпуск аптечок, укомплектованих лікарськими засобами, у тому числі Буторфанолу тартратом 0,2% – 1 мл у шприц-тюбику, здійснюється з аптек без рецептів. Аптечка є виробом медичного призначення; вона укомплектована, має термін придатності, як мають його і лікарські засоби, що в ній містяться. Отже, по закінченні терміну придатності аптечки або лікарських засобів, що в ній містяться, має бути придбана нова аптечка.

Обов’язок отримувати ліцензію на обіг прекурсорів, до яких належить і перманганат калію, зафіксовано Законами України «Про обіг…» та «Про ліцензування…». Тому не відомо, на підставі яких думок зроблено висновок, що для відпуску з аптек перманганату калію отримувати ліцензію тепер не потрібно.

Терміни дії рецептів наказом № 360 не змінювались. Щодо рецепта форми № 3, передбаченого для виписування наркотичних (психотропних) лікарських засобів, то його бланк є документом суворої звітності і багаторазове використання такого бланка взагалі ніколи не було передбачено.

Наказ МОЗ № 360 встановив форму вимоги-замовлення на лікарські засоби, які хворим не можуть відпускатись з аптек за рецептами. Наказом затверджено перелік таких лікарських засобів. Останні використовуються тільки в умовах стаціонару (операційних, реанімаційних) для усіх видів наркозу (інгаляційного, неінгаляційного, увідного) та з метою досягнення міорелаксації при хірургічних і діагностичних втручаннях. Серед цього переліку є лише два наркотичні лікарські засоби — Реміфентаніл і Фентаніл, які не можуть відпускатись з аптек за рецептами. Таким чином, ніяких неузгодженостей з наказами МОЗ № 356, № 106 тощо не існує.

На завершення, хотілось би зауважити, що державні органи мають на меті служити народу України, у тому числі суб’єктам господарювання. Задля уникнення непорозумінь у майбутньому, просимо всіх зацікавлених осіб — у разі виникнення питань, на які не маєте відповіді, — звертатись до компетентних органів за роз’ясненнями, а не вводьте в оману громадськість. n

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи