Національний перелік лікарських засобів: розроблено нову редакцію положення

07.09.2015 р. на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується викласти в новій редакції Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Положення про перелік) та Положення про Експертну раду з формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Положення про раду), які наразі затверджені наказом МОЗ України від 24.05.2005 р. № 226.

Проект наказу розроблено з метою гармонізації Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Національний перелік) з останньою актуальною версією Примірного переліку Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі — ВООЗ) основ­них лікарських засобів, до яких належать лікарські засоби, необхідні для забезпечення першочергових потреб медичної допомоги населенню в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах, а також з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров’я України.

Порівняно з чинними редакціями положень запропоновані редакції проекту документа містять ряд відмінностей. Зокрема, запропонованою редакцією Положення про перелік передбачається, що структура та зміст Національного переліку базуватимуться на останньому виданні Примірного переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ, який у тому числі включає лікарські засоби для застосування у педіатричній практиці. Чинною ж редакцією передбачено, що структура Національного переліку базується на останній актуальній анатомо-терапевтично-хімічній класифікації лікарських засобів, яка рекомендована ВООЗ.

Крім того, редакцією проекту документа передбачено, що до Національного переліку можуть включатися зареєстровані та незареєстровані в Україні лікарські засоби і вироби медичного призначення, а не тільки зареєстровані, як це зазначено в чинній редакції Положення про перелік.

Відповідно до запропонованої редакції Положення про перелік Національний перелік складатиметься з:

• основного переліку, до якого включені найбільш ефективні, безпечні лікарські засоби і вироби медичного призначення з найвищими показниками економічної доцільності для пріо­ритетних патологічних станів, які визначаються з урахуванням сучасної та очікуваної значущості для охорони здоров’я;
• додаткового переліку, до якого включені лікарські засоби і вироби медичного призначення для пріоритетних патологічних станів, що потребують спеціалізованого діагностичного або моніторингового обладнання та/або спеціалізованої медичної допомоги, та/або підготовки фахівців. У разі сумнівів такі лікарські засоби і вироби медичного призначення можуть бути включені до основного переліку як додаткові з урахуванням сталої високої вартості чи нижчої ефективності витрат у різних умовах.

Проектом документа передбачається, що внесення змін до Національного переліку здійснюватиметься один раз на рік та може ініціюватися будь-якою особою. Внесенням змін зай­матиметься не Експертна рада з формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку, а Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів і виробів медичного призначення. Члени Експертного комітету призначатимуться міністром охорони здоров’я України за результатами конкурсного відбору строком на 4 роки.

Експертний комітет ініціюватиме внесення змін до Національного переліку на основі актуальної версії оновленого Примірного переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ, а у разі необхідності — виходячи з рівнів захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я. У разі ініціювання внесення змін іншими особами, вони повинні подати до Експертного комітету заяву із зазначенням: найменування або ПІБ заявника; адреси кореспонденції; номера телефону/факсу; e-mail; короткого опису пропозиції та інше. Такі заяви Експертний комітет розглядатиме протягом 2 міс з дня їх подачі у порядку черговості надходження. Інформація про стан розгляду всіх поданих заяв оприлюднюватиметься на веб-сайті Експертного комітету.

За підсумками роботи Експертний комітет оформлятиме та направлятиме до МОЗ України річний звіт зі своїми висновками та рекомендаціями. Після цього на офіційному сайті профільного міністерства оприлюднюватиметься проект рішення про внесення змін до Національного переліку, який також в установленому порядку подаватиметься на розгляд до Кабінету Міністрів України.

Чинною ж редакцією Положення про перелік передбачено, що МОЗ України подає до Кабінету Міністрів України пропозиції щодо формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку, які повинні бути узгоджені ще й з Міністерством фінансів України і Міністерством економіки та з питань європейської інтеграції України після проведення громадського обговорення та оприлюднення відповідно до чинного законодавства.

Нагадаємо, що у квітні поточного року МОЗ України виносило на громадське обговорення проект положення про Національний перелік основних лікарських засобів.

Проекти суттєво відрізняються за структурою та змістом. Так, наприклад, у проекті, який виносився на обговорення у квітні не містилося окремого Положення про комітет.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!