Адвокатські висновки проектів Закону України «Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»

АДВОКАТСЬКИЙ ВИСНОВОК
Для підготовки цього висновку було використано наступні нормативно-правові акти, документи:

1. Конституція України від 28 червня 1996 р. зі змінами та доповненнями, внесеними Законом України від 8 грудня 2004 р. № 2222-IV.

2. Цивільний кодекс України від 16 січня 2003 р. № 435-IV.

3. Господарський кодекс України від 16 січня 2003 р. № 436-IV.

4. Кримінальний кодекс України від 5 квітня 2001 р. № 2341-III.

5. Кодекс України про адміністративні правопорушення від 7 грудня 1984 р. № 8073-X.

6. Закон України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР.

7. Закон України «Про інформацію» від 2 жовтня 1992 р. № 2657-XII.

8. Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» від 15 грудня 1993 р. № 3687-XII.

9. Закон України «Про охорону прав на промислові зразки» від 15 грудня 1993 р. № 3688-XII.

10. Закон України «Про інноваційну діяльність» від 4 липня 2002 р. № 40-IV.

11. Закон України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» від 11 вересня 2003 р. № 1160-IV.

12. Закон України «Про захист економічної конкуренції» від 11 січня 2001 р. № 2210-III.

13. Постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» від 26 травня 2005 р. № 376.

14. Постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку формування, експертизи та обговорення пріоритетних напрямів інноваційної діяльності» від 17 липня 2003 р. № 1094.

15. Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» від 26 серпня 2005 р. № 426.

16. Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики» від 13 лютого 2006 р. № 66.

17. Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів» від 6 грудня 2001 р. № 486.

18. Наказ Міністерства фінансів України «Про затвердження Положення про роботу із засобами обчислювальної техніки та про доступ до інформаційних ресурсів Міністерства фінансів України» від 1 квітня 2003 р. № 248.

19. Agreement on trade-related aspects of intellectual property rights (TRIPS).

20. Directive 65/65/EEC of 26 January 1965.

21. Directive 2001/83/EC of 6 November 2001.

22. North American Free Trade Agreement, which went into effect on January 1, 1994 (джерело — http://www.nafta-sec-alena.org).

23. Вимоги до належної клінічної практики (Guideline for Good Clinical Practice) прийняті 1.05.1996 р. Міжнародною конференцією з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use); джерело — http://www.ich.org/.

24. Текст проекту Закону про внесення змін і доповнень до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» внесений Президентом України до Верховної Ради України 19.10.2006 р. (далі — Проект 1); джерело — www.gska2.rada.gov.ua.

25. Копія проекту Закону про внесення змін і доповнень до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», розроблений МОЗ України (далі — Проект 2); отриманий від Клієнта.

26. Лист Міністерства охорони здоров’я України Міністерству економіки України щодо внесення змін і доповнень до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (прим. ред. — текст знаходиться в редакції).

Питання для дослідження:

I. Встановити основну спрямованість Проекту 1.

II. Визначити основні відмінності тексту Проекту 2 від тексту Проекту 1.

III. З’ясувати, яким чином відмінності Проекту 2 від Проекту 1 можуть негативно вплинути на реалізацію основних спрямованостей Проекту 1.

IV. Чи є обґрунтованими прогнози МОЗ України (викладені у листі), що внаслідок внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (Проект 1), відповідно до реальної ситуації щодо обмеженості обсягу фармацевтичного ринку України, першими на український фармацевтичний ринок потраплять саме копії препаратів з Індії, Китаю, Пакистану тощо, і, натомість, не зможуть потрапити протягом п’яти років саме інноваційні патентовані препарати, які й потребують захисту»?

Встановити, чи достатньо у Проекті 1 засобів для попередження таких негативних наслідків, як неможливість потрапити на український фармацевтичний ринок протягом п’яти років саме інноваційних патентованих препаратів? Чи дозволяє введення Проекту 1 уникнути проблем з піратством (тобто неправомірним використанням реєстраційної інформації, порушення вимог щодо ексклюзивності даних, порушення захищених патентами прав)?

Результати дослідження:

ПИТАННЯ I.

Встановити основну спрямованість Проекту 1.

Із метою детального порівняльно-правового аналізу норм, що містяться у Проектах 1 і 2, необхідно встановити основну спрямованість змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», закладених до Проекту 1.

1. Надання реєстраційній інформації статусу комерційної таємниці.

Проект 1, яким передбачено, що інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація) відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання, фактично надає реєстраційній інформації статус комерційної таємниці, тобто, відповідно до положень Цивільного кодексу України, інформації, яка є секретною в тому розумінні, що вона в цілому чи в певній формі та сукупності її складових є невідомою та не є легкодоступною для осіб, які звичайно мають справу з видом інформації, до якого вона належить, у зв’язку з цим має комерційну цінність та була предметом адекватних існуючим обставинам заходів щодо збереження її секретності, вжитих особою, яка законно контролює цю інформацію.

При цьому Проектом 1 встановлюється обов’язок Міністерства охорони здоров’я України та уповноважених ним органів охороняти реєстраційну інформацію від розголошення та запобігати її недобросовісному комерційному використанню.

Вказана зміна спрямована на гармонізацію законодавства України з вимогами угоди TRIPS, а саме з положеннями частин 1 та 2 ст. 39 вказаної угоди про закриту інформацію.

Таким чином, суттєвою зміною та однією з основних спрямованостей Проекту 1 є надання реєстраційній інформації статусу комерційної таємниці, а також встановлення обов’язку МОЗ України та уповноважених ним органів здійснювати охорону такої інформації від розголошення та запобігати її недобросовісному комерційному використанню слід зазначити, що Проектом 1 встановлюється попередній (з моменту подачі) захист прав на реєстраційну інформацію, яка становить комерційну таємницю.

2. Забезпечення дотримання ексклюзивності даних.

Відповідно до вимог частини 3 ст. 39 угоди TRIPS, законодавства Європейського Союзу (зокрема, Директиви № 2001/83/EC), законодавства США, а також міжнародної практики, Проект 1 встановлює механізм захисту реєстраційної інформації для зареєстрованих в Україні лікарських засобів (ексклюзивність даних).

2.1. Ексклюзивність даних реєстраційних матеріалів.

Даний механізм захисту передбачає заборону використання протягом п’яти років реєстраційної інформації щодо зареєстрованого в Україні лікарського засобу незалежно від строку дії будь-якого патенту, для реєстрації іншого лікарського засобу, в тому числі, але не виключно такого, що є по суті аналогічним лікарським препаратом (генериком), за винятком випадку, коли право на використання реєстраційної інформації одержано в законному порядку.

Фактично Проектом 1 встановлюється додатковий (у порівнянні з механізмом захисту прав на винаходи, який забезпечується патентом чи, у відповідних випадках, ліцензією) механізм захисту прав на ексклюзивне розповсюдження лікарських засобів протягом встановленого терміну, причому незалежно від дії будь-якого патенту, але з прив’язкою до дати реєстрації такого лікарського засобу в Україні.

2.2. Встановлення відповідальності.

Проект 1 містить пункт, яким передбачається відповідальність винних осіб за неправомірне використання реєстраційної інформації. При цьому підстави притягнення до такої відповідальності виникають, на нашу думку, і тоді, коли таке використання здійснюється з метою реєстрації іншого лікарського засобу, тобто порушення ексклюзивності даних.

Слід також зазначити, що встановлення відповідальності стосується одночасно як неправомірного використання інформації, визначеної ексклюзивною, так і розголошення реєстраційної інформації (незалежно від обсягу такого розголошення) винними особами. Відповідно, передбачена Проектом 1 відповідальність стосується також і порушення вимог щодо охорони уповноваженими особами реєстраційної інформації, яка становить комерційну таємницю.

Таким чином, суттєвою зміною та наступною основною спрямованістю Проекту 1 є встановлення ексклюзивності даних реєстраційної інформації щодо зареєстрованого в Україні лікарського засобу терміном на п’ять років незалежно від дії будь-якого патенту. Зазначений механізм встановлює додатковий захист прав на лікарський засіб, поруч із патентним захистом, хоча і не передбачає прив’язки до чинності майнових прав на винахід. Крім того, Проект 1 встановлює відповідальність винних осіб за розголошення та неправомірне використання реєстраційної інформації.

3. Встановлення попереднього контролю реєстраційних матеріалів на предмет дотримання прав, захищених патентом.

Проект 1 містить механізм, спрямований на дотримання при реєстрації лікарських засобів захищених патентом прав (тобто, прав на винахід або прав на промисловий зразок), який передбачає попередній контроль за таким дотриманням. Такий механізм передбачає встановлення додаткових вимог до реєстраційних документів, а також дозволяє відмовляти у державній реєстрації у випадку, коли здійснення реєстрації може порушити захищені патентом права, відповідно на винахід (якими можуть бути захищені нова хімічна сполука, фармацевтична композиція, спосіб одержання нової речовини, спосіб лікування з використанням нової хімічної сполуки чи композиції, застосування відомих раніше речовин у яких вперше було виявлено фармакологічну властивість, або за новим медичним призначенням), чи на промисловий зразок (якими може бути захищена, зокрема, упаковка лікарського засобу).

3.1. Вимоги щодо дотримання прав, захищених патентом.

Проектом 1 встановлюється вимога надавати разом із реєстраційними матеріалами підтвердження (у вигляді копії патенту чи ліцензії) правомірності використання заявником об’єктів права інтелектуальної власності (а саме, в першу чергу винаходів, а також промислових зразків) для виробництва та продажу лікарського засобу, що реєструється. Крім того, Проект 1 передбачає подання заявником листа, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються.

Зазначений механізм спрямований на недопущення реєстрації лікарських засобів, при виробництві, використанні чи продажу яких порушуватимуться права на винаходи та/або промислові зразки, захищені патентом.

3.2. Відмова у державній реєстрації на підставі порушення захищених патентом прав.

Проектом 1, на додаток до наявних у ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» підстав, передбачено право на відмову від державної реєстрації лікарського засобу у тому випадку, коли внаслідок такої реєстрації захищені патентом права можуть бути порушені.

Таким чином, суттєвою зміною і третьою основною спрямованістю Проекту 1 є введення механізму попереднього (до прийняття рішення про реєстрацію) контролю за дотриманням прав, захищених патентом, а також визначення недотримання таких прав додатковою підставою для відмови від державної реєстрації лікарського засобу.

При цьому слід зазначити, що запровадження такого механізму є цілком логічним у поєднанні з встановленням вимог до охорони реєстраційної інформації щодо лікарського засобу, яка становить комерційну таємницю, оскільки дозволяє захищати права власника патенту (ліцензії) без необхідності розкриття йому такої інформації.

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ ЩОДО ПИТАННЯ I.

1. Першим основним спрямуванням Проекту 1 є надання реєстраційній інформації статусу комерційної таємниці, а також зобов’язати МОЗ України та уповноважених ним органів здійснювати охорону такої інформації від розголошення та запобігати її недобросовісному комерційному використанню. Слід зазначити, що Проектом 1 встановлюється попередній (з моменту подачі) захист прав на реєстраційну інформацію, яка становить комерційну таємницю.

2. Другим основним спрямуванням Проекту 1 є встановлення ексклюзивності даних реєстраційної інформації щодо зареєстрованого в Україні лікарського засобу терміном на п’ять років незалежно від дії будь-якого патенту. Крім того, Проект 1 встановлює відповідальність винних осіб за розголошення та неправомірне використання реєстраційної інформації.

3. Третім основним спрямуванням Проекту 1 є введення механізму попереднього (до прийняття рішення про реєстрацію) контролю за дотриманням прав, захищених патентом, а також визначення недотримання таких прав додатковою підставою для відмови від державної реєстрації лікарського засобу.

ПИТАННЯ II.

Визначити основні відмінності тексту Проекту 2 від тексту Проекту 1.

1. Відмінності щодо обсягу захисту реєстраційної інформації.

1.1. Проект 2 містить виняток із обсягу реєстраційної інформації, якій надається статус комерційної таємниці, передбачаючи, що має бути захищена від розкриття та від недобросовісного комерційного використання інформація, що міститься у заявах (крім загальнодоступної), поданих для державної реєстрації лікарських засобів. Таким чином, на інформацію, яка Проектом 2 визначена як загальнодоступна, не поширюється статус комерційної таємниці, так само як і обов’язки щодо охорони з боку МОЗ України та уповноваженого ним органу.

1.2. Проект 2 відносить до закритої інформації, яка становить комерційну таємницю, лише ту, що міститься в заявах, поданих для державної реєстрації лікарських засобів. У свою чергу, Проект 1 поширює такий статус також і на всі додатки до заяви про державну реєстрацію.

Таким чином, Проект 2 не містить однозначного висновку про те, чи поширюється статус комерційної таємниці та вимоги щодо охорони від розголошення та недобросовісного комерційного використання на визначені чинним абзацом 4 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» матеріали, тобто, зокрема, матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз, фармакопейну статтю або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва, зразки лікарського засобу, його упаковка, які визначені як матеріали, що додаються до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу.

2. Відмінності щодо ексклюзивності даних.

2.1. Проектом 2 конкретизовано, що надання п’ятирічного терміну ексклюзивності даних реєстраційних матеріалів стосується саме інноваційних патентованих лікарських засобів. Тоді як Проект 1 не містить подібної конкретизації.

2.2. Проект 2 поширює вказаний механізм захисту лише на інформацію, що стосується безпеки та ефективності лікарського засобу, причому яка міститься саме в заяві на реєстрацію.

При цьому слід зазначити, що визначена у Проекті 1 реєстраційна інформація включає в себе як заяву, так і додатки до неї (тобто реєстраційні матеріали або реєстраційне досьє). Крім того, Проект 1 не містить застереження щодо того, що ексклюзивність даних поширюється виключно на інформацію про безпеку та ефективність лікарського засобу, оскільки відповідно до наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» заява та додатки до неї містять також й іншу інформацію, зокрема, про якість лікарського засобу.

2.3. Проектом 2 передбачено відсутній у Проекті 1 виняток, згідно з яким вимоги пункту, що вводить п’ятирічний термін ексклюзивності даних для зареєстрованого лікарського засобу, не стосуються випадку, коли аналогічний препарат було досліджено у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я України і в будь-який спосіб не використовувалися дані щодо ефективності та безпечності інноваційного патентованого лікарського засобу.

3. Відмінність щодо контролю дотримання захищених патентом прав.

3.1. Проект 2 не містить вимоги щодо підтвердження заявником на етапі реєстрації дотримання захищених патентом прав третіх осіб при реєстрації лікарського засобу, що базується чи має відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які видано патент.

3.2. Відмінною від тексту Проекту 1 є також норма щодо відмови в державній реєстрації лікарського засобу, у випадку порушення прав третьої особи, захищених патентом.

При цьому Проектом 2 передбачено, що реєстрація не може бути проведена щодо лікарського засобу, захищеного патентом, без згоди власника патенту або якщо після проведення розгляду уповноваженими органами було встановлено, що патент не є чинним або не буде порушуватись при виробництві, використанні та продажі лікарського засобу, щодо якого подано заяву про його державну реєстрацію.

Таким чином, Проект 2 не вказує прямо на необхідність попереднього (до моменту реєстрації) контролю з боку органів, які здійснюють державну реєстрацію лікарського засобу, дотримання прав третіх осіб, захищених патентом.

ЗАГАЛЬНИЙ ВИСНОВОК ЩОДО ПИТАННЯ II.

Текст Проекту 2 містить цілу низку суттєвих відмінностей від тексту Проекту 1, зокрема, винятки з норм, передбачених Проектом 1, окремі уточнення щодо вказаних норм, також не містить одного з закладених у Проект 1 механізмів, а саме механізму попереднього захисту з боку органів реєстрації прав третіх осіб, передбачених патентом.

ПИТАННЯ III.

З’ясувати, яким чином відмінності Проекту 2 від Проекту 1 можуть негативно вплинути на реалізацію основних спрямувань Проекту 1.

1. Виняток з обсягу закритої реєстраційної інформації, яка становить комерційну таємницю.

Проектом 2 передбачено, що інформація, що міститься у заявах (окрім загальнодоступної), поданих для державної реєстрації лікарських засобів відповідно до положень цього Закону та інших нормативних актів України, має бути захищена від розкриття та від недобросовісного комерційного використання. При цьому, зокрема, Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган зобов’язані забезпечити конфіденційність такої інформації та узгодженість з вимогами запобігання недобросовісного комерційного використання такої інформації.

Проектом 1 передбачено, що інформація, що представлена в заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація) відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. При цьому Міністерство охорони здоров’я України або уповноважені ним органи зобов’язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

1.1. Відсутність законодавчого визначення терміну «загальнодоступна інформація».

Як зазначалося вище, внаслідок введення вказаного винятку з обсягу реєстраційної інформації, якій (у відповідності до положень Цивільного кодексу України) надається статус комерційної таємниці, на певну частину реєстраційної інформації, яка Проектом 2 визначена, як «загальнодоступна», не поширюється вказаний статус, так само як і обов’язки щодо її охорони з боку МОЗ України та уповноваженого ним органу.

Оскільки в чинному законодавстві України немає визначення терміну «загальнодоступна інформація», необхідно з’ясувати, чи є можливим однозначне тлумачення вказаного терміну з метою правозастосування.

Варто зазначити, що термін «інформація» визначено Цивільним кодексом України як документовані або публічно оголошені відомості про події та явища, що мали або мають місце у суспільстві, державі та навколишньому середовищі.

При цьому, Закон України «Про захист економічної конкуренції» містить більш конкретизоване визначення, встановлюючи, що інформація — це відомості в будь-якій формі й вигляді та збережені на будь-яких носіях (у тому числі листування, книги, помітки, ілюстрації (карти, діаграми, органіграми, малюнки, схеми тощо), фотографії, голограми, кіно-, відео-, мікрофільми, звукові записи, бази даних комп’ютерних систем або повне чи часткове відтворення їх елементів), пояснення осіб та будь-які інші публічно оголошені чи документовані відомості.

На наш погляд, певною мірою близьким (але не тотожним) за своїм змістом до терміну «загальнодоступна інформація» є термін «відкрита інформація». У свою чергу, визначення терміну «відкрита інформація» наявне лише у наказі Міністерства фінансів України «Про затвердження Положення про роботу із засобами обчислювальної техніки та про доступ до інформаційних ресурсів Міністерства фінансів України» від 01.04.2003 р. № 248, згідно з яким відкритою є інформація, що не є таємною, або конфіденційною.

Законом України «Про інформацію» термін «конфіденційна інформація» визначено, як відомості, які знаходяться у володінні, користуванні або розпорядженні окремих фізичних чи юридичних осіб і поширюються за їх бажанням відповідно до передбачених ними умов.

При цьому, термін «таємна інформація» визначено вказаним Законом як інформацію, що містить відомості, які становлять державну та іншу передбачену законом таємницю, розголошення якої завдає шкоди особі, суспільству і державі.

У свою чергу, згідно зі ст. 505 Цивільного кодексу України, комерційною таємницею є інформація, яка є секретною в тому розумінні, що вона в цілому чи в певній формі та сукупності її складових є невідомою та не є легкодоступною для осіб, які звичайно мають справу з видом інформації, до якого вона належить, у зв’язку з цим має комерційну цінність та була предметом адекватних існуючим обставинам заходів щодо збереження її секретності, вжитих особою, яка законно контролює цю інформацію.

Слід звернути увагу на те, що належність інформації до комерційної таємниці не обов’язково передбачає, що всі її складові частини є невідомими та/або важкодоступними для осіб, які звичайно мають справу з видом інформації, до якого вона належить.

З цього випливає, що у своїй сукупності, інформація, яка становить комерційну таємницю, може містити окремі складові, що є відомими або легкодоступними для зазначених осіб. Проте вказана особливість не змінює статусу інформації та вимог щодо її недоторканості та охорони з боку державних органів.

Відповідно, реєстраційна інформація не може вважатися «відкритою інформацією» в розумінні зазначеного нормативно-правового акту, оскільки вона становить передбачену законом таємницю, а саме комерційну таємницю, розголошення якої може завдати шкоди зацікавленим особам, зокрема, заявнику.

Вказане також означає, що введення Проектом 2 аналізованого винятку щодо обсягу інформації, яка має бути захищеною від розкриття та від недобросовісного комерційного використання, не відповідає вимогам глави 46 Цивільного кодексу України, яким передбачено, що органи державної влади зобов’язані охороняти від недобросовісного комерційного використання інформацію, яка є комерційною таємницею та створення якої потребує значних зусиль і яка надана їм з метою отримання встановленого законом дозволу на діяльність, пов’язану, зокрема, з лікарськими засобами, оскільки вказана норма не містить будь-яких винятків щодо окремих складових такої інформації.

Таким чином, зазначена у досліджуваному уривку Проекту 2 інформація, в принципі не може визначатися у своїй сукупності чи в певній частині як відкрита інформація.

Водночас необхідно зазначити, що чинне законодавство не містить інших норм, за допомогою яких було б можливо зробити однозначний висновок про обсяг змісту терміну «загальнодоступна інформація».

Таким чином, на нашу думку, виходячи з норм чинного законодавства, неможливо зробити висновок про те, яка інформація з усієї сукупності реєстраційної інформації, тобто даних, що містяться в заяві про державну реєстрацію лікарського засобу (а також у додатках до неї), є загальнодоступною, а яка ні.

1.2. Проблеми застосування винятку щодо загальнодоступної інформації.

Виходячи з того, що розкриття чи недобросовісне комерційне використання реєстраційної інформації може завдати значної шкоди інтересам заявників, якими надана така інформація, в процесі застосування норми, яка міститься у Проекті 2, виникне питання щодо можливості чи неможливості віднесення окремої інформації до загальнодоступної.

Поряд із тим, зі змісту Проекту 2 не випливає, якими особами на етапі отримання, обробки та експертизи реєстраційної інформації визначатиметься приналежність окремих її елементів до категорії загальнодоступної.

При цьому у вказаному випадку будуть відсутні об’єктивні критерії для віднесення чи невіднесення інформації до загальнодоступної, оскільки такі критерії, відповідно до чинного законодавства, могли б бути встановлені лише шляхом тлумачення аналізованого терміну.

Слід також зазначити, що оскільки у відповідності до ст. 147 Конституції України, лише Конституційний Суд України дає офіційне тлумачення Конституції України та законів України, здійснювати тлумачення змісту вказаного терміну представниками МОЗ України чи уповноваженого ним органу було б неправомірним.

У свою чергу, отримання рішення Конституційного Суду України щодо офіційного тлумачення терміну «загальнодоступна інформація» може вимагати значного часу, що не дозволить ефективно застосовувати змінену норму ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби».

Таким чином, у випадку включення аналізованого винятку до норми, що міститься у Проектах Законів про внесення змін і доповнень до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», здійснення ефективного правозастосування такої норми буде суттєво ускладнено.

1.3. Відсутність об’єктивної аргументації для запровадження винятку.

На нашу думку, сьогодні відсутні аргументи щодо потреби включення аналізованого винятку з обсягу інформації, яка має бути захищена від розкриття та від недобросовісного комерційного використання. Така позиція базується на тому, що інформація, яка не є секретною в тому розумінні, що вона в цілому є відомою та легкодоступною для осіб, які звичайно мають справу з видом інформації, до якого вона належить і не є предметом адекватних заходів щодо збереження її секретності, тобто не є комерційною таємницею, може бути отримана третіми особами з відкритих джерел. З огляду на це відсутньою є потреба у наданні права МОЗ України чи уповноваженому ним органу на розкриття такої інформації.

Таким чином, відсутні підстави та аргументи на користь запровадження винятку щодо певної частини реєстраційної інформації, яка Проектом 2 визначена, як «загальнодоступна», шляхом непоширення на неї статусу комерційної таємниці, а також обов’язків щодо її охорони з боку МОЗ України та уповноваженого ним органу від розкриття чи недобросовісного комерційного використання.

2. Звуження обсягу інформації, на яку поширюється охорона від розкриття (розголошення) та недобросовісного комерційного використання.

Як зазначалося вище, Проект 2 відносить до закритої інформації, яка фактично становить комерційну таємницю, лише ту, що міститься у заявах поданих для державної реєстрації лікарських засобів. У свою чергу, Проект 1 поширює цей статус також і на усі додатки до заяви про державну реєстрацію.

Внаслідок такого формулювання Проекту 2, на нашу думку, виникає ризик дотримання представниками МОЗ України та уповноваженого ним органу вимог щодо охорони від розкриття (розголошення) та недобросовісного комерційного використання лише щодо інформації, яка міститься безпосередньо у заявах на державну реєстрацію, і, водночас, недотримання таких вимог щодо іншої реєстраційної інформації, зокрема, матеріалів, визначених чинним абзацом 4 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», тобто матеріалів, які додаються до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу.

Таким чином, на нашу думку, наявне у Проекті 2 формулювання є недостатньо однозначним, внаслідок чого виникає ризик звуження дії норми щодо охорони від розкриття (розголошення) та недобросовісного комерційного використання реєстраційної інформації.

3. Конкретизація лікарських засобів, до яких мають застосовуватися вимоги щодо ексклюзивності даних.

Проектом 2 передбачено застосування механізму ексклюзивності даних не до будь-яких зареєстрованих лікарських засобів, а саме до інноваційних патентованих лікарських засобів, зареєстрованих в Україні.

Із метою встановлення можливих наслідків такої конкретизації, необхідно встановити значення вказаних термінів відповідно до чинного законодавства України.

3.1. Конкретизація щодо інноваційності лікарських засобів.

Слід зазначити, що термін «інноваційний лікарський засіб» не визначений чинним законодавством України.

При цьому Законом України «Про інноваційну діяльність» передбачено, що інноваційний продукт результат науково-дослідної і (або) дослідно-конструкторської розробки, що відповідає вимогам, встановленим Законом України «Про інноваційну діяльність».

У свою чергу термін «інноваційна продукція» визначено як нові конкурентоздатні товари чи послуги, що відповідають вимогам, встановленим цим Законом.

Вимоги до інноваційних продуктів та інноваційної продукції встановлені ст. 15–16 вказаного Закону. Зокрема, серед таких вимог є вимога, згідно з якою рішення про кваліфікування продукту чи продукції як інноваційних приймається спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у сфері інноваційної діяльності (тобто Міністерством освіти і науки України) чи його регіональним відділенням.

Окрім того, зазначеним Законом передбачено, що інноваційний продукт (як і інноваційна продукція) є результатом виконання інноваційного проекту, тобто комплекту документів, що визначає процедуру і комплекс усіх необхідних заходів (у тому числі інвестиційних) щодо створення і реалізації інноваційного продукту і (або) інноваційної продукції.

Таким чином, Проект 2 містить невиправдану конкретизацію лікарських засобів, до яких може застосовуватися механізм ексклюзивності даних, за критерієм інноваційності, оскільки законодавство України у сфері інноваційної діяльності має цілу низку специфічних вимог, дотримання яких є необхідним для надання продукції (чи продукту) статусу інноваційної (інноваційного), зокрема і таких, які не відповідають нормам угоди TRIPS, законодавству Європейського Союзу, США, а також міжнародній практиці.

3.2. Конкретизація щодо патентованості лікарських засобів.

Слід зазначити, що чинне законодавство України не містить визначення терміну «патентований лікарський засіб».

Натомість Порядком проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 6 грудня 2001 р. № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів» передбачено, що патентований медичний імунобіологічний препарат — це готовий медичний імунобіологічний препарат, що представлений в Україні під спеціальною назвою та в спеціальній упаковці. Поряд із тим, таке визначення не вказує на зв’язок між лікарським засобом і об’єктом права інтелектуальної власності, а саме винаходом чи промисловим зразком, на який у встановленому порядку видано патент.

Водночас, Законом України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» під запатентованим винаходом розуміється винахід, на який у встановленому порядку видано патент.

У свою чергу, Законом України «Про охорону прав на промислові зразки» визначено, що запатентований промисловий зразок — це промисловий зразок, на який видано патент.

Виходячи з цього, найбільш імовірним, на наш погляд, видається значення терміну «патентований лікарський засіб», під яким розуміється лікарський засіб, що базується або має відношення до винаходу (винаходів) та/або промислового зразку (промислових зразків), на які у встановленому законом порядку видано патент. Проте у такому випадку, виходячи з положень чинного законодавства, слід використовувати термін «запатентований лікарський засіб».

Водночас слід зазначити, що законодавством Європейського Союзу у сфері забезпечення ексклюзивності даних (зокрема, Директивою № 65/65, а також Директивою 2001/83/EC) передбачені терміни «оригінальний лікарський засіб» та «генеричний лікарський засіб». У свою чергу, Північноамериканською угодою про вільну торгівлю (NAFTA) передбачені терміни «фармацевтичний продукт, що містить нові хімічні сполуки» та «генерик», а федеральним законом США щодо харчових продуктів та лікарських засобів передбачено термін «нові лікарські засоби».

Таким чином, наявна у Проекті 2 конкретизація щодо застосування ексклюзивності даних виключно до патентованих (запатентованих) лікарських засобів не в повній мірі відповідає законодавству Європейського Союзу, США, а також міжнародній практиці у сфері забезпечення ексклюзивності даних (data exclusivity).

4. Звуження обсягу інформації, на яку поширюється ексклюзивність даних.

Проектом 2 передбачено, що протягом п’яти років з дати реєстрації лікарського засобу в Україні не може бути подана жодна заява на реєстрацію, яка базується та торкається або інакше використовує інформацію щодо безпеки та ефективності, що міститься в заяві на лікарський засіб, на який видано реєстраційне посвідчення.

Тоді як Проектом 1 передбачено, що протягом п’яти років з дати реєстрації лікарського засобу в Україні забороняється використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу.

Як зазначалося вище, визначена у Проекті 1 реєстраційна інформація включає в себе як заяву, так і додатки до неї (тобто реєстраційні матеріали або реєстраційне досьє). При цьому Проект 1 не містить застереження щодо того, що ексклюзивність даних поширюється виключно на інформацію про безпеку та ефективність лікарського засобу, оскільки відповідно до Наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» заява та додатки до неї містять також і іншу інформацію, зокрема, про якість лікарського засобу.

Таким чином, передбачаючи поширення механізму ексклюзивності даних лише на інформацію відносно безпеки та ефективності лікарського засобу, Проект 2 необґрунтовано дозволяє використовувати третім особам іншу інформацію про лікарський засіб, яка міститься у реєстраційній інформації.

5. Звуження обсягу інформації, на яку поширюється механізм ексклюзивності даних.

Слід зазначити, що згідно з висновком, викладеним у пункті 2 відповіді на питання III цього Адвокатського висновку, неоднозначним, на нашу думку, є формулювання Проекту 2 про те, що недопустимість подання на реєстрацію стосується заяви, яка базується та стосується або інакше використовує інформацію, що міститься в заяві на лікарський засіб, на який вже видано реєстраційне посвідчення, оскільки внаслідок такого формулювання виникає ризик звуження дії норми щодо забезпечення ексклюзивності даних, що містяться у реєстраційній інформації лише до ексклюзивності інформації, що міститься у власне заяві на державну реєстрацію лікарського засобу. Тоді як наявна у Проекті 2 норма, на відміну від закладеної у Проекті 1, прямо не охоплює інформацію, яка міститься у додатках до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу.

Таким чином, Проект 2 містить неоднозначну з точки зору застосування норму про поширення механізму ексклюзивності даних лише на інформацію, яка міститься у заяві на державну реєстрацію лікарського засобу.

6. Можливі негативні наслідки від введення винятку щодо дії механізму ексклюзивності даних.

Проект 2 містить абзац, згідно з яким вимоги цього пункту (щодо ексклюзивності даних реєстраційної інформації) не стосуються випадку, якщо аналогічний препарат було досліджено у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я України і у будь-який спосіб не використовувалися дані щодо ефективності та безпечності інноваційного патентованого лікарського засобу.

6.1. Встановлення значення терміну «аналогічний препарат».

Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України передбачено, що аналогічним є лікарський препарат, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин або їхньої терапевтично активної частини, однієї й тієї самої лікарської форми, що й референтний препарат, відповідає вимогам тих самих або порівнюваних стандартів і є терапевтично еквівалентним щодо референтного препарату, що встановлюється за результатами дослідження біоеквівалентності або інших відповідних досліджень (in vitro, фармакологічних, токсикологічних або клінічних).

Натомість, референтний препарат визначено як лікарський препарат, що зареєстрований в Україні в установленому порядку на підставі експертизи повного реєстраційного досьє і з яким порівнюється за суттю аналогічний лікарський препарат для проходження скороченої процедури реєстрації.

Таким чином, за своїм змістом термін «аналогічний препарат» відповідає ознакам генеричної копії оригінального препарату. Відповідно, аналізований виняток стосується саме реєстрації генеричної копії оригінального лікарського засобу, а не реєстрації оригінальних вітчизняних лікарських засобів.

6.2. Можливість використання винятку як способу реєстрації аналогічного лікарського засобу в обхід ексклюзивності даних, але без її формального порушення.

Слід зазначити, що у випадку впровадження механізму ексклюзивності даних, передбаченого Проектом 2 у поєднанні з встановленням аналізованого винятку, може виникнути практика застосування норм Закону України «Про лікарські засоби», при якій:

а) ексклюзивність даних поширюється лише на інформацію, що міститься безпосередньо у заяві на державну реєстрацію оригінального лікарського засобу і при цьому не поширюється на інформацію, подану в додатках до заяви на його державну реєстрацію; та/або

б) ексклюзивність даних застосовується лише до оригінальних лікарських засобів, визнаних у встановленому відповідним спеціальним законодавством порядку інноваційними, що дозволяє здійснювати реєстрацію генериків без дотримання п’ятирічного терміну ексклюзивності щодо зареєстрованого оригінального лікарського засобу, не визнаного інноваційним; та/або

в) з метою реєстрації генеричного лікарського засобу вільно використовуються інші (окрім даних щодо ефективності та безпеки) дані про зареєстрований оригінальний лікарський засіб без отримання у встановленому порядку дозволу від заявника реєстрації оригінального лікарського засобу.

Таким чином, аналізований виняток може дозволити здійснювати реєстрацію генериків без порушення наявних у Проекті 2 вимог норм щодо ексклюзивності даних, за умови проведення реєстрації відповідно до Наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики» та Наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», тобто за скороченою процедурою, причому без дотримання п’ятирічного терміну ексклюзивності даних реєстраційної інформації.

Вказана реєстрація може стати можливою у випадку, коли:

1) в рамках дослідження та/або реєстрації такого генерика не використовується інформація про інноваційний лікарський засіб (якщо оригінальний лікарський засіб не було визнано у встановленому порядку інноваційним);

2) в рамках здійснюваного, відповідно до вищенаведених нормативно-правових актів, дослідження та/або реєстрації такого генерика відсутні прямі посилання на інформацію щодо ефективності та безпечності зареєстрованого оригінального лікарського засобу, проте фактично дослідження базується на реєстраційній інформації такого оригінального препарату.

Слід також зазначити, що проведення в Україні відповідних досліджень згідно з вимогами наказів МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики» та «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» не є тотожним проведенню аналогічних досліджень, зокрема, відповідно до вимог належної клінічної практики (Guideline for Good Clinical Practice) прийнятих 1.05.1996 р. Міжнародною конференцією з гармонізації технічних вимог до реєстрації препаратів для людини (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH) та інших вимог ICH (зокрема, вимог до якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, що реєструються).

При цьому об’єктивно нереальною видається можливість перевірити та проконтролювати відсутність факту використання даних щодо ефективності та безпечності оригінального лікарського засобу, що містяться у реєстраційній інформації.

Таким чином, виникає можливість проведення в Україні досліджень генерика, базуючись на результатах, отриманих щодо оригінального лікарського засобу (фактично, з очікуванням на отримання в рамках таких досліджень аналогічних результатів), на підставі яких компанія – виробник генерика отримує право зареєструвати такий генерик, формально не порушуючи норми щодо ексклюзивності даних, встановлених Проектом 2.

7. Можливі наслідки вилучення з Проекту 2 абзацу щодо попереднього контролю дотримання захищених патентом прав.

Проект 1 на відміну від Проекту 2 містить абзац, яким визначено, що для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, у якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

Як зазначалося вище, наведена норма спрямована на встановлення в рамках реєстрації лікарських засобів механізму захисту прав власників патентів (тобто, прав на винахід, або ж прав на промисловий зразок), який передбачає попередній контроль за дотриманням таких прав.

При цьому встановлення такого механізму дозволяє подолати проблему відсутності мінімального контролю з боку МОЗ України та уповноважених ним органів за дотриманням вказаних прав.

Слід також зазначити, що будь-який подібний механізм перевірки дотримання захищених патентом прав відсутній також і в чинних нормативно-правових актах, якими регламентується питання реєстрації лікарських засобів.

Таким чином, встановлення вищенаведеним абзацом Проекту 1 попереднього (до моменту реєстрації) механізму контролю дотримання захищених патентом прав інтелектуальної власності є позитивним з точки зору захисту інтересів власників патентів (ліцензій).

У свою чергу, вилучення вказаного абзацу не змінює ситуацію, коли при державній реєстрації лікарських засобів не перевіряється дотримання захищених патентами прав третіх осіб.

Поряд із тим необхідно зазначити, що додаткової регламентації (можливо, на рівні внесення змін до підзаконних нормативно-правових актів) потребують такі неврегульовані нормами Проекту 1 питання, як:

1) встановлення вимог до форми копії патенту та/або ліцензії, які подаються для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент;

2) встановлення, у випадку надання копії ліцензії, вимоги щодо підтвердження (з метою можливості відстеження) передачі прав за ліцензійною угодою (чи низкою ліцензійних угод) від власника патенту до заявника.

Крім того, не достатньо логічною є вимога щодо обов’язкового підтвердження заявником прав як на виробництво, так і на продаж лікарського засобу, оскільки реєстрація в Україні захищеного патентом (патентами) лікарського засобу може здійснюватися, зокрема, імпортером, яким отримано у встановленому законом порядку право на здійснення державної реєстрації та продажу (без права на виробництво) лікарського засобу.

Таким чином, передбачений Проектом 1 механізм попереднього захисту прав власників патентів потребує додаткової регламентації з метою його ефективної реалізації.

8. Відмінності норми стосовно додаткової підстави для відмови у державній реєстрації лікарського засобу.

Проектом 2 передбачено, що реєстрація не може бути проведена відносно лікарського засобу, захищеного патентом, без згоди власника патенту або якщо після проведення розгляду уповноваженими органами було встановлено, що патент не є чинним або не буде порушуватися при виробництві, використанні та продажі лікарського засобу, щодо якого подано заяву про його державну реєстрацію.

Водночас, Проектом 1 встановлено, що у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

8.1. Основні відмінності норми у Проекті 2.

Слід зазначити, що Проектом 2 передбачена заборона щодо проведення реєстрації лікарського засобу, захищеного патентом, у разі відсутності згоди власника патенту. Поряд із тим, Проектом 2 не передбачено, яким чином до реєстраційних органів може потрапити інформація стосовно захищеності відповідного лікарського засобу патентом, тим більше, що цим же Проектом 2 встановлено вимогу про захист інформації, що міститься у заяві про державну реєстрацію, від розкриття.

Також необхідно зазначити, що Проектом 2 не допускається реєстрація захищеного патентом лікарського засобу за умови, якщо після проведення розгляду уповноваженими органами буде встановлено:

а) що патент не є чинним;

б) що патент не буде порушуватись при виробництві, використанні та продажі лікарського засобу, щодо якого видано заяву державну реєстрацію.

8.2. Можливі наслідки впровадження формулювання, наявного у Проекті 2.

Слід зазначити, що передбачене Проектом 2 формулювання не містить однозначної відповіді на питання, чи має здійснюватись попередній контроль дотримання прав на лікарські засоби, захищені патентом, на етапі розгляду реєстраційних документів.

При цьому, оскільки інформація, що міститься у заявах, поданих для державної реєстрації лікарських засобів, має бути захищена від розкриття, власники відповідних патентів не матимуть відомостей про недотримання їх прав до моменту державної реєстрації лікарських засобів, виробництвом, використанням чи продажем яких порушуються їх права.

Слід також зазначити, що Проект 2 містить логічну помилку в частині заборони державної реєстрації лікарського засобу, захищеного патентом, у випадку, якщо після проведення розгляду уповноваженими органами буде встановлено, що патент не є чинним або не буде порушуватись при виробництві, використанні та продажі лікарського засобу, щодо якого подано заяву про його державну реєстрацію.

Таким чином, наявне у Проекті 2 формулювання норми щодо підстав для відмови у державній реєстрації у випадку порушення прав на лікарський засіб, захищених патентом, може призвести до неоднозначності застосування такої норми, оскільки Проект 2 не встановлює механізму контролю за дотриманням таких прав. Крім того, конструкція Проекту 2 містить логічну помилку, що унеможливлює його ефективне застосування в цій частині.

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ ЩОДО ПИТАННЯ III.

1. Виходячи з норм чинного законодавства неможливо зробити висновок про те, яка інформація з усієї сукупності реєстраційної інформації, тобто даних, що містяться у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу (а також у додатках до неї) є загальнодоступною, а яка ні.

Виходячи з цього, у випадку включення винятку стосовно непоширення захисту від розкриття та від недобросовісного комерційного використання, до норми, яка міститься у Проектах Законів про внесення змін і доповнень до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», здійснення ефективного застосування такої норми буде суттєво ускладнено.

Слід зазначити, що в цілому відсутні підстави та аргументи на користь запровадження винятку щодо певної частини реєстраційної інформації, яка Проектом 2 визначена як загальнодоступна, шляхом непоширення на неї статусу комерційної таємниці, а також обов’язків щодо її захисту з боку МОЗ України та уповноваженого ним органу від розкриття чи недобросовісного комерційного використання.

2. Наявне у Проекті 2 формулювання стосовно обсягу інформації, на яку поширюються вимоги щодо захисту від розкриття та від недобросовісного комерційного використання, є недостатньо однозначним, внаслідок чого виникає ризик звуження дії норми щодо охорони від розкриття (розголошення) та недобросовісного комерційного використання реєстраційної інформації.

3. Проект 2 містить невиправдану конкретизацію лікарських засобів, до яких може застосовуватися механізм ексклюзивності даних, за критерієм інноваційності, оскільки законодавство України у сфері інноваційної діяльності містить цілу низку специфічних вимог, дотримання яких є необхідним для надання продукції (чи продукту) статусу інноваційної (інноваційного), зокрема і таких, які не відповідають нормам угоди TRIPS, законодавству Європейського Союзу, США, а також міжнародній практиці.

Крім того, наявна у Проекті 2 конкретизація щодо застосування ексклюзивності даних виключно до патентованих (запатентованих) лікарських засобів не в повній мірі відповідає законодавству Європейського Союзу, США, а також міжнародній практиці у сфері забезпечення ексклюзивності даних (data exclusivity).

4. Передбачаючи поширення механізму ексклюзивності даних лише на інформацію відносно безпеки та ефективності лікарського засобу, Проект 2 необґрунтовано дозволяє третім особам використовувати іншу інформацію про зареєстрований лікарський засіб, яка міститься у реєстраційній інформації щодо такого лікарського засобу.

5. Проект 2 містить неоднозначну з точки зору застосування норму про поширення механізму ексклюзивності даних лише на інформацію, яка міститься у заяві на державну реєстрацію лікарського засобу (і, водночас, непоширення такого механізму на додатки до заяви про державну реєстрацію).

6. Наявний у Проекті 2 виняток щодо дії механізму ексклюзивності даних стосується саме реєстрації генеричної копії оригінального лікарського засобу (тобто, аналогічного препарату), а не реєстрації оригінальних вітчизняних лікарських засобів.

При цьому у вітчизняних та іноземних виробників фактично виникає можливість проведення в Україні і в рамках вимог українського законодавства досліджень генерика, базуючись (але прямо не посилаючись) на результатах, отриманих щодо оригінального лікарського засобу, на підставі яких компанія – виробник генерика отримує право зареєструвати такий генерик, не порушуючи вимоги щодо ексклюзивності даних, встановлені нормою, що міститься у Проекті 2.

7. Встановлення Проектом 1 попереднього (до моменту реєстрації) механізму контролю дотримання захищених патентом прав інтелектуальної власності є позитивним з точки зору захисту інтересів власників патентів (ліцензій). Поряд із тим, передбачений Проектом 1 механізм попереднього захисту прав власників патентів (ліцензій) потребує додаткової регламентації з метою його ефективної реалізації.

У свою чергу, вилучення з Проекту 2 вказаного абзацу не змінює дійсну на сьогодні проблемну ситуацію, коли при державній реєстрації лікарських засобів не перевіряється дотримання захищених патентами прав третіх осіб на лікарські засоби.

8. Наявне у Проекті 2 формулювання норми щодо підстав для відмови у державній реєстрації лікарського засобу у випадку порушення внаслідок реєстрації прав на лікарський засіб, захищених патентом, може призвести до неоднозначності застосування такої норми, оскільки Проект 2 не встановлює механізму контролю за дотриманням таких прав. Крім того, конструкція Проекту 2 містить логічну помилку, що унеможливлює її пряме застосування у частині реєстрації лікарського засобу на підставі встановлення уповноваженими органами факту припинення чинності або відсутності порушення прав при виробництві, використанні та продажі лікарського засобу, щодо якого подано заяву про його державну реєстрацію.

ПИТАННЯ IV.

Чи є обґрунтованими прогнози МОЗ України (викладені у листі), що внаслідок внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (Проект 1), відповідно до реальної ситуації щодо обмеженості обсягу фармацевтичного ринку України, першими на український фармацевтичний ринок потраплять саме копії препаратів з Індії, Китаю, Пакистану тощо, і, натомість, не зможуть потрапити протягом п’яти років саме інноваційні патентовані препарати, які й потребують захисту»?

Встановити, чи достатньо у Проекті 1 засобів для попередження таких негативних наслідків, як неможливість потрапити на український фармацевтичний ринок протягом п’яти років саме інноваційних патентованих препаратів? Чи дозволяє введення Проекту 1 уникнути проблем з піратством (тобто неправомірним використанням реєстраційної інформації, порушення вимог щодо ексклюзивності даних, порушення захищених патентами прав)?

1. Обґрунтованість прогнозів листа МОЗ України.

Як зазначалось вище, аналізовані проекти Законів про внесення змін і доповнень до ст. 9 Закону України «Про лікарських засобів» мають кілька основних спрямованостей, а саме:

1) встановлення захисту реєстраційної інформації від розкриття (розголошення) та від недобросовісного комерційного використання з моменту подання такої інформації на реєстрацію (data protection);

2) встановлення п’ятирічного механізму ексклюзивності даних щодо зареєстрованих лікарських засобів, а також відповідальності за неправомірне використання чи розповсюдження реєстраційної інформації (data exclusivity);

3) встановлення механізму попереднього контролю за дотриманням передбачених патентами прав на винаходи та промислові зразки під час реєстрації лікарських засобів, а також підстави для відмови в реєстрації лікарських засобів, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності (patent protection).

Необхідно звернути увагу на комплексність дії всіх трьох вказаних механізмів. При цьому саме комплексна дія вказаних захисних механізмів дозволяє забезпечити у тривалій перспективі:

а) здійснення в Україні реєстрації захищених патентами оригінальних лікарських засобів, причому як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва;

б) забезпечення дії механізму ексклюзивності даних щодо таких лікарських засобів, в тому числі при завершенні строку чинності відповідних патентів.

Здійснення вказаних процесів буде можливим за умови захисту й охорони реєстраційної інформації від розкриття чи недобросовісного комерційного використання та застосування, у випадку необхідності, норм щодо відповідальності до осіб, винних у розкритті чи недобросовісному комерційному використанні реєстраційної інформації.

При цьому слід зазначити, що чинним законодавством передбачено дисциплінарну, адміністративну, цивільну та кримінальну відповідальність за порушення будь-якого із захисних механізмів, які встановлюються проектами Законів про внесення змін і доповнень до ст. 9 Закону України «Про лікарських засобів».

Виходячи із зазначеного, ми не погоджуємось із тим, що відповідно до реальної ситуації щодо обмеженості обсягу фармацевтичного ринку України, внаслідок введення в дію положень Проекту 1 першими на український фармацевтичний ринок потраплять саме копії препаратів з Індії, Китаю, Пакистану тощо, в той час як на фармацевтичний ринок України не зможуть потрапити протягом п’яти років саме інноваційні патентовані препарати, які і потребують захисту.

Така позиція базується, передусім, на тому, що виробники оригінальних лікарських засобів матимуть можливість використовувати для їх державної реєстрації лише власну ексклюзивну реєстраційну інформацію, що не суперечитиме положенням Проекту 1. У випадку ж, якщо виробниками копій оригінальних лікарських засобів (генериків) будуть здійснюватись спроби визнати дії виробників оригінальних лікарських засобів щодо реєстрації таких лікарських засобів використанням реєстраційної інформації стосовно вже зареєстрованих лікарських засобів, виробники оригінальних лікарських засобів матимуть можливість довести, що така інформація була одержана ними у встановленому законом порядку.

Таким чином, на нашу думку, прогнози, викладені у листі МОЗ України, є необґрунтованими.

2. Оцінка ефективності Проекту 1 з точки зору захисту інтересів виробників оригінальних патентованих лікарських засобів.

Виходячи з порівняльного аналізу Проектів 2 і 1, а також на підставі правового аналізу ефективності норм, встановлених Проектом 1 можна зробити наступні висновки:

2.1. У випадку здійснення патентування в Україні (або ж здійснення міжнародного патентування в тому числі і на території України) винаходів, які стосуються оригінальних лікарських засобів, у виробників таких лікарських засобів виникне можливість здійснювати їх ексклюзивну державну реєстрацію в Україні.

2.2. В разі здійснення державної реєстрації оригінальних патентованих лікарських засобів в Україні, на них розповсюджуватиметься дія норм щодо ексклюзивності реєстраційної інформації протягом п’яти років з моменту реєстрації.

Таким чином, в цілому норми Проекту 1 дозволяють, за умови планування вчинення необхідних заходів, спрямованих на захист прав, налагодити виробникам оригінальних лікарських засобів схему ефективного захисту своїх інтересів в Україні.

При цьому слід зазначити, що така схема захисту інтересів у першу чергу є зручною для вітчизняних виробників оригінальних лікарських засобів.

3. Проблеми захисту інтересів виробників оригінальних патентованих лікарських засобів.

Незважаючи на те, що в цілому Проект 1 є ефективним з точки зору захисту інтересів виробників оригінальних патентованих лікарських засобів, він містить низку проблем, які потребують доопрацювання, а саме:

1) проблема ефективності механізму попереднього контролю дотримання прав на винаходи та промислові зразки, що випливають з отриманих у встановленому порядку патентів, викладена детальніше у пункті 7 відповіді на питання III цього Адвокатського висновку;

2) проблема недостатньої визначеності механізму відмови у державній реєстрації лікарських засобів, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, яка полягає у тому, що Проектом 1 не передбачено чіткого механізму встановлення факту недотримання прав на винаходи чи промислові зразки при реєстрації лікарських засобів, зокрема, підстав та порядку звернення до компетентних органів.

Таким чином, додаткового опрацювання та конкретизації з метою підвищення ефективності потребують положення Проекту 1 щодо захисту прав на винаходи та промислові зразки та стосовно реалізації механізму відмови у державній реєстрації на підставі порушення таких прав.

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ ЩОДО ПИТАННяЯ IV.

1. Прогнози, викладені у листі МОЗ України, є необґрунтованими.

2. В цілому норми Проекту 1 дозволяють виробникам оригінальних лікарських засобів, за умови планування вчинення необхідних заходів, спрямованих на захист прав, налагодити схему ефективного захисту своїх інтересів в Україні.

При цьому слід зазначити, що така схема захисту інтересів у першу чергу є зручною для вітчизняних виробників оригінальних лікарських засобів.

3. Додаткового опрацювання та конкретизації з метою підвищення ефективності правозастосування потребують положення Проекту 1 щодо захисту прав на винаходи та промислові зразки та стосовно реалізації механізму відмови у державній реєстрації на підставі порушення таких прав.

Голова правління адвокатської фірми «Паритет»,
адвокат, кандидат юридичних наук Олександр Єфімов
Помічник адвоката Борис Даневич

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи