ООРММП Украины определило основные направления деятельности на последующие 3 года

Приветственные слова участникам VI Съезда передал министр здравоохранения Украины Александр Квиташвили. «Украинская фармация занимает достойное место среди отраслей экономики страны… Отечественные предприятия фармацевтической промышленности являются проводниками передовых технологий… Доверие украинцев к отечественным лекарствам благодаря их эффективности и доступности непрерывно растет…Надеюсь, что мероприятия, которые будут проводиться в рамках съезда, будут иметь большое практическое значение для государства, научных и деловых кругов…», — говорится в сообщении.

От имени Комитета Верховной Рады Украины слова приветствия также передал народный депутат Украины Андрей Шипко. «Большое значение имеет ваше участие в развитии отрасли, ее реформировании и создании нормативной базы… Да, рынок лекарств сегодня переживает не лучшие времена, но я уверен, что Ваш профессионализм и самоотверженность помогут вывести его на более высокий уровень…», — говорится в письме.

Участников Съезда поприветствовала Мария Гайдар. По ее словам, Одесская областная государственная администрация заинтересована в том, чтобы изменилась система государственных закупок лекарственных средств и стала максимально прозрачной и эффективной. Для этого подготовлен Меморандум. С целью уменьшения расходов из местного бюджета на приобретение лекарственных средств в 2016 г., совершенствования ценообразования на препараты, руководствуясь основными принципами партнерства бизнеса и власти, каждая из сторон взяла на себя ряд обязательств.

Подписав Меморандум, стороны выразили надежду, что в дальнейшем сотрудничество бизнеса и местной власти перейдет в практическую плоскость, а положительный опыт Одессой обл. будет перенят другими регионами страны.

Родион Колышко, директор департамента развития трудового потенциала и корпоративной социальной ответственности Федерации работодателей Украины отметил, что Федерация работодателей Украины, членом которой является ООРММП Украины, выступает за развитие фармацевтической отрасли, создание новых рабочих мест. Нельзя не сказать про сложную политическую и экономическую ситуацию в стране, что накладывает отпечаток на деятельности фармпромышленности. «Со своей стороны мы пытаемся максимально защитить бизнес от негативных последствий», — добавил он. Несмотря на это фармацевтическая отрасль, по мнению Р. Колышка, достаточно интегрирована в правила ведения мирового бизнеса, однако полноценное вступление в силу Соглашения об Ассоциации с ЕС накладывает определенные дополнительные обязательства. В свою очередь, Федерация работодателей Украины готова оказывать любую посильную помощь в налаживании возможностей экспорта, защите интересов предприятий на европейском рынке, для чего есть все необходимые ресурсы.

За многолетний добросовестный труд, весомый личный вклад в развитие фармацевтической отрасли Украины, высокий профессионализм и преданность работе медалью «За заслуги» Федерации работодателей Украины награжден глава правления ЧАО «Биофарма Александр Маковский. Почетными грамотами Федерации награждены директор ПАО «Киевский витаминный завод» Владимир Телявский и директор компании «Фармекс груп» Сергей Парубочий. За высокий профессионализм, весомые трудовые достижения, сохранения в условиях АТО бесперебойного производства на предприятии отдельной благодарностью Федерации работодателей Украины отмечен коллектив ПАО «Фитофарм». Почетной грамотой ООРММП Украины награжден вице-президент ООРММП Украины Виктор Чумак.

В рамках VI Съезда делегаты единогласно приняли в ряды ООРММП Украины новых членов, которыми стали АО «Стома» (Харьков), ЗАО «Инфузия» (Киев), ООО «Ол-Украина» (Киев) и ассоциированного члена ОО «Всеукраинская фармацевтическая палата».

Работа съезда продолжилась представлением отчета о работе коллективного органа — правления ООРММП Украины за последние 3 года.

Светлана Бунина, исполнительный директор ООРММП Украины, отметила, что на сегодня организация объединяет 12 областных организаций работодателей фармацевтической промышленности, которые осуществляют производство лекарственных средств. Членами ООРММП Украины является около 82% производителей лекарств в Украине.

Представляя интересы членов ООРММП Украины и фармацевтической отрасли в целом, ее президент Валерий Печаев входит в состав и активно принимает участие в работе Национального трехстороннего социально-экономического совета при Президенте Украины, Совета Федерации работодателей Украины, является членом Коллегии МЗ Украины. Исполнительный директор ООРММП Украины Светлана Бунина вошла в состав правления Фонда социального страхования Украины. В рамках социального диалога между бизнесом и властью на данный момент представители дирекции ООРММП Украины входят в состав общественных советов при МЗ Украины, Министерстве экономического развития и торговли Украины, Государственной фискальной службе Украины, а члены объединени­я также постоянно принимают активное участие в совместных совещаниях, круглых столах, обсуждениях и нормотворческой деятельности и входят в состав консультационно-совещательных советов, рабочих групп при органах исполнительной власти.

За отчетный период представители ООРММП Украины принимали активное участие в подготовке проекта и выступили в числе подписантов Генерального соглашения между Правительством, стороной работодателей и стороной профсоюзов о регулировании основных принципов и норм реализации социально-экономической политики и трудовых отношений в Украине на 2013–2015 гг. Сейчас идет работа над разработкой и согласованием Генерального соглашения на новый срок.

В завершение С. Бунина отметила активную позицию предприятий — членов ООРММП Украины в совместной работе при подготовке проектов документов и поблагодарила за плодотворное сотрудничество в процессе поднятия и обсуждения актуальных вопросов фармацевтической отрасли.

Виктор Чумак представил участникам Съезда антикризисные и антикоррупционные инициативы ООРММП Украины в регуляторной сфере, предложенные во исполнение поручения Премьер-министра Украины, данного еще в 2014 г. МЗ Украины начало рассматривать их только в конце марта 2015 г., когда по инициативе ООРММП Украины министр здравоохранения Украины А. Квиташвили поручил создать экспертную группу по дерегуляции фармацевтического рынка, куда также вошли представители объединения. Начиная с апреля экспертная группа еженедельно собирается в МЗ Украины и обрабатывает предложенные участниками, в том числе ООРММП Украины, проекты документов, которые в дальнейшем выносятся на общественное обсуждение и направляются на согласование в центральные органы исполнительной власти для их последующего принятия.

В. Чумак коротко ознакомил присутствующих с этапами прохождения проектов документов, инициированных ООРММП Украины. Так, уже около 2 мес в Секретариате КМУ находится согласованный проект изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, предусматривающий нераспространение его действия на оборот субстанций и продукции in bulk, ввозимых в нашу страну для производства лекарств.

Много дискуссий велось вокруг превышения полномочий Гослекслужбой Украины в части приостановления производства лекарств на основании акта, составленного по результатам осуществления мероприятия, в ходе которого выявлены нарушения требований законодательства. Одновременно с этим Законом Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» установлено, что производство (изготовление) или реализация продукции, выполнение работ, оказание услуг субъектами хозяйствования могут быть приостановлены исключительно по решению суда.

ООРММП Украины предлагало внести соответствующие изменения в постановление КМУ от 3 февраля 2010 г. № 260 «Некоторые вопросы государственного контроля качества лекарственных средств». Однако соответствующий проект документа был отклонен со ссылкой на то, что сначала надо внести изменения в ст. 15 Закона Украины «О лекарственных средствах» касательно установления Гослекслужбой Украины запрета на производство лекарств по решению суда. Спорить о верховенстве специальных законов с чиновниками, как и с обслуживающими их юридическими компаниями бесполезно, поэтому не прошло и 2 мес, как удалось согласовать соответствующий законопроект, разработанный экспертной группой.

Удалось добиться внесения изменений и в постановление КМУ от 02.07.2014 г. № 240 «О референтном ценообразовании на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемых за счет средств государственного и местных бюджетов» касательно совершенствования расчета декларируемых цен, и исключения участия в процессе Государственной инспекции Украины по контролю за ценами. «Такой успех напугал участников рынка, поскольку в соответствии с международной практикой, когда государство выступает в роли крупного оптового покупателя, именно оно устанавливает цены, а не наоборот, как принято в Украине», — подчеркнул В. Чумак. Поэтому ООРММП Украины в составе инициативной группы Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД» готовит новую редакцию постановления КМУ № 240.

При поддержке ассоциаций международных производителей активная работа ООРММП Украины велась совместно с ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — ГЭЦ) в направлении создания новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», разработанной в соответствии с Концепцией развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения Украины на 2011–2020 гг. На сегодня данный законопроект зарегистрирован народным депутатом Украины Олегом Мусием (регистрационный № 2162–1) и идут разговоры о том, чтобы объединить его с законопроектом № 2162, зарегистрированным Андреем Шипком, который отличается как по структуре, так и по цели, которую поставили перед собой их разработчики, создавая собственные версии документа.

Сейчас фармацевтическая отрасль ожидает обнародования еще одного принципиально важного документа — новой редакции Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию). ООРММП Украины принимало активное участие в его подготовке. На сегодня новая редакция порядка, утвержденного соответствующим приказом МЗ Украины от 23.07.2015 г. № 460, находится на регистрации в Министерстве юстиции Украины.

Принципиальным вопросом осталась процедура внесения препаратов в проект приказа о регистрации после проведения экспертизы регистрационных материалов. Это право оставило за собой МЗ Украины. С целью оптимизации системы регистрации лекарственных средств, ее упрощения и ускорения ООРММП разработало и вынесло в августе текущего года на рассмотрение экспертной группы законопроект «О внесении изменений в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах»». В частности, законопроект предусматривает проведение государственной регистрации препаратов ГЭЦ в части формирования проекта приказа о государственной регистрации лекарственных средств. Однако, руководство МЗ Украины сомневается в целесообразности того, ГЭЦ занимался регистрацией лекарств. «То есть эту процедуру предполагается передать другой структуре, которая еще не создана, а поэтому законопроект был отклонен», — подчеркнул эксперт. Он также добавил, что в «Еженедельнике АПТЕКА» (№ 12 (983) от 30 марта 2015 г.) был представлен обзор на эту тему, в котором указано, что во многих странах ЕС вопросами регистрации лекарств занимаются научно-экспертные организации типа ГЭЦ, а не чиновники.

ООРММП Украины также принимало активное участие в разработке новой редакции Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (Good Мanufacturing Рractice — GMP), в которой предусмотрено частичное воплощение норм Сборника процедур Европейского агентства по лекарственным средствам по инспекциям и обмену информацией (London. 27 June 2013, EMA/385898/2 013 Rev 16). Соответствующий приказ МЗ Украины от 23.07.2015 г. № 452 вступил в силу 18 сентября 2015 г.

Было подчеркнуто, что в Украине GМР ЕС будет внедрено только тогда, когда кроме руководства по GМР ЕС будут утверждены и упомянуты процедуры ЕС по идентификации наличия требований GМР ЕС на предприятиях, чтобы не продолжалась практика, когда там, где британский инспектор видит 1 критическое нарушение, украинский — 40. С другой стороны, логика процедуры инспектирования GМР в ЕС кардинально отличаются от украинской, поскольку в ее основе лежит модель рискоориентированного планирования проверок. «В Украине эта модель полностью извращена», — добавил В. Чумак.

Эксперт очертил работу ООРММП Украины только по некоторым из нормативных актов, однако объединение также принимает активное участие в изменении законодательства в сфере проведения клинических исследований биоэквивалентности на здоровых добровольцах, ввоза на территорию Украины образцов лекарственных средств и др. В целом была отмечена крайне низкая эффективность работы экспертной группы по дерегуляции фармацевтического рынка из-за длительных согласований и игнорирования предложений фармрынка Управлением фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции МЗ Украины.

Президент ООРММП Украины Валерий Печаев представил участникам съезда основные направления деятельности объединения в последующие 3 года, которые легли в основу Решения VI Съезда объединения:

• продолжать активное участие в работе Национального трехстороннего социально-экономического совета при Президенте Украины и представление интересов работодателей — членов ООРММП Украины в экономических и социально-трудовых отношениях с другими сторонами социального диалога;
• после скорейшей доработки и гармонизации с европейским законодательством поддержать предложение относительно подачи народными депутатами Украины О. Мусием и А. Шипком на рассмотрение Парламента совместного законопроекта «О лекарственных средствах»;
• поддержать вынесенный на рассмотрение Парламента народным депутатом Украины Юрием Гарбузом законопроект «О фармацевтическом самоуправлении» (регистрационный № 3054), разработанный при поддержке ООРММП Украины специалистами Полтавского юридического института Национального юридического университета им. Ярослава Мудрого;
• принимать активное участие в экспертной группе по дерегуляции фармацевтического рынка;
• предпринять необходимые мероприятия относительно внесения изменений в ст. 15 Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно возможности остановки Гослекслужбой Украины производства и реализации лекарств исключительно по решению суда и внесения изменений в ст. 9 данного закона относительно участия в процедуре регистрации ГЭЦ;
• вместе с МЗ Украины и ГЭЦ предпринять необходимые меры для утверждения нового единого Национального перечня основных лекарственных средств (далее — Национальный перечень) и разработать программу импортозамещения в фармацевтической отрасли;
• инициировать изменения в Порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентом относительно упрощения документооборота и получения разовых разрешений на ввоз такой продукции в электронном виде на основании полученных от заявителей в электронном виде документов;
• инициировать работу с МЗ Украины и Министерством социальной политики Украины относительно внедрения электронного реестра больничных листов и выписывания электронных рецептов на лекарства;
• отработать вопрос относительно внедрения в Украине системы ценообразования на лекарства с учетом международного опыта;
• провести исследования об отношении врачей, провизоров и пациентов к отечественной фармацевтической продукции. На основании результатов исследования предложить и подготовить соответствующие информационные и рекламные мероприятия с целью улучшения отношения специалистов здравоохранения и потребителей к отечественной продукции.

В ходе обсуждения основных направлений деятельности ООРММП Украины участники съезда подали предложение дополнить пункт касательно нового Национального перечня, который также планируется использовать для целей госзакупок лекарств. Есть консолидированное мнение индустрии, что для минимизации коррупционных рисков закупки лекарственных средств требуют децентрализации. «Из 40 млрд грн, которые тратятся в этом году на лекарства, 4 млрд грн. проходит через МЗ Украины. Из-за 10% рынка много проблем и конфликтов у всей отрасли», — подчеркнул директор компании «Морион» Игорь Крячок. Участники обсуждения также считают целесообразным перенаправить 4 млрд грн. бюджетных средств в виде субвенции в регионы.

Также предложено дополнить пункт касательно системы ценообразования положением об участии представителей ООРММП Украины в оценке и исследовании ценообразования в разрезе пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на препараты инсулина, реализация которого начинается с 1 декабря 2015 г.

Прежде чем представить информацию относительно состояния разработки нормативных актов, необходимых для внедрения нового Национального перечня Татьяна Думенко, директор Департамента рациональной фармакотерапии и сопровождения государственной формулярной системы ГЭЦ передала слова приветствия от руководства ГЭЦ и заверила, что центр будет оставаться на площадке прозрачного диалога со всеми участниками фармацевтического рынка.

Она напомнила, что разработка нормативно-правовых актов для внедрения Национального перечня предусмотрена Коалиционным соглашением и осуществляется по поручению Правительства.

«На сегодня мы работаем в режиме 3 перечней лекарственных средств регуляторного содержания, каждый из которых полноценно не выполняет свою функцию и создает определенные трудности как для специалистов, принимающих управленческие решения в системе здравоохранения, так и для участников фармацевтического рынка», — подчеркнула Т. Думенко.

Эксперт напомнила, что впервые проект Национального перечня выносился МЗ Украины на общественное обсуждение еще в июне 2014 г. Однако чрезмерно высокий резонанс вызвало повторное обнародование в апреле текущего года проекта документа, поскольку, кроме самого перечня, опубликован проект Положения о Национальном перечне основных лекарственных средств, определяющий ценовое регулирование, финансовую нагрузку на перечень и др. Впервые в него внесены как зарегистрированные, так и незарегистрированные лекарственные средства, в которых есть потребность у системы здравоохранения.

Т. Думенко отметила, что в большей части проект документа послужил толчком для диалога со всеми сторонами процесса. Как результат, получено более 16 писем относительно содержания проекта Национального перечня и 1 письмо с предложением относительно проекта Положения о Национальном перечне и Экспертном комитете по отбору и использованию основных лекарственных средств (далее — Экспертный комитет).

В целом работа над Национальным перечнем ведется скрупулезно и последовательно. Сейчас проект документа находится на согласовании в центральных органах исполнительной власти, 7 сентября он передан в Государственную регуляторную службу Украины. Кроме того, на согласовании также находится проект приказа МЗ Украины о признании таким, который утратил силу, Национального перечня, утвержденного приказом МЗ Украины от 29 декабря 2011 г. № 1000.

В. Чумак выступил с предложением также утвердить Методику оценки доступности лекарственных средств в Украине. Т. Думенко отметила, что по этому поводу есть уже определенные наработки. Расчет доступности препаратов, предложенный экспертами ВОЗ, чрезвычайно простой: препарат считается доступным, если стоимость месячного курса лечения им не превышает или равна оплате 1 рабочего дня работника бюджетной сферы с минимальной заработной платой. По словам эксперта, рабочий вариант такой методики есть, и если будет поддержка со стороны участников фармрынка, то ГЭЦ готов подавать ее на рассмотрение.

В ходе дальнейшего обсуждения ситуации на фармацевтическом рынке и работы соответствующих регуляторных органов Владислав Страшный, руководитель Департамента по связям с общественностью компании «Фармак» передал приветственные слова от ее генерального директора Фили Жебровской. Он остановился на 3 факторах, от которых зависит фармацевтический рынок: сжатие рынка в валюте, снижение покупательской способности и регуляторная среда. В связи с этим вырастает необходимость отраслевой организации, которая может лоббировать интересы фармотрасли. Поэтому компания «Фармак» всецело поддерживает работу и команду ООРММП Украины.

По словам Александра Чумака, директора компании «Айсиейч», благодаря объединению усилий участников рынка рухнула старая система управления Фармой. «Сегодня нас вряд ли снова удастся поставить в строй — это самый главный вывод, который можно было бы сделать», — подчеркнул он. А. Чумак выразил надежду, что проект новой редакции закона «О лекарственных средствах» скоро будет вынесен под купол Верховной Рады Украины и поспособствует дальнейшему развитию фармацевтической промышленности. Он призывал присутствующих поддержать инициативы, предлагаемые ООРММП Украины и АПЛУ, поскольку без поддержки участников рынка те положительные изменения, которые предлагаются, не будут внедрены.

Также предложено подготовить коллективное решение съезда относительно низкой эффективности работы экспертной группы и длительного согласования разработанных ее участниками проектов документов.

К участникам съезда обратился финансовый директор компании «Красная звезда» Олег Рожкевич, который отметил, что при нынешнем состоянии государства именно представители бизнеса могут подсказать, как правильно действовать. Сейчас как никогда актуальна консолидация совместных усилий, в свете чего О. Рожкевич поблагодарил ООРММП Украины, которое ведет политику, определенную его участниками.

И. Крячок остановился на возможностях, позволяющих участникам рынка влиять на процессы, происходящие в государственных структурах. В частности, речь идет о возможности индустрии оказывать влияние на подбор кадров в министерства и другие ведомства и включении участников отраслевых ассоциации в соответствующие конкурсные комиссии. «Если мы хотим добиться нужных результатов, то надо включаться на один этап раньше», — подчеркнул эксперт.

Оценивая деятельность ООРММП Украины, И. Крячок отметил, что наличие разработанных законопроектов и принятых документов — это примеры эффективного лоббирования и создания системы самоуправления. Об этом также говорит зарегистрированный в Парламенте законопроект «О фармацевтическом самоуправлении».

К обсуждению присоединился президент Ассоциации производителей лекарств Украины (АПЛУ) Петр Багрий, который отметил, что АПЛУ, куда также входят предприятия, состоящие в ООРММП Украины, является единомышленником и вторым фронтом для достижения поставленных задач и целей перед отраслью. В то же время, не смотря на функционирование экспертной группы по дерегуляции фармацевтического рынка, П. Багрий отметил низкий уровень продуктивности работы МЗ Украины с регуляторными документами. Так, например, до сих пор не увеличены квоты на отгрузку субъектам хозяйствования спирта этилового, который используется для производства лекарственных средств, вследствие чего в ближайшее время компании рискуют остановить производство спиртосодержащих препаратов из-за отсутствия сырья. «Чиновники МЗ Украины не могут сделать работу, которую обязаны делать», — резюмировал эксперт.

Генеральный директор ОДО «ИнтерХим» Анатолий Редер видит необходимость в изменении сознания украинцев и власти, а также стереотипов, что бизнес — это коррупция, взятки и лоббирование. «Мы стараемся участвовать в процессе подготовки документов и законопроектом не только касающихся фармпромышленности», — отметил А. Редер. Так, Комитет Верховной Рады по вопросам предотвращения и противодействия коррупции создал рабочую группу по подготовке законопроекта о лоббировании, участие в разработке которого также принимают представители ООРММП Украины. «Лоббирование — это объективный и нормальный процесс, нормальные действия во всем мире, которые дают возможность уйти от коррупции. Потому что если лоббирование открыто и лоббисты у всех на виду, то они легальными действиями приводят к лоббированию тех или иных действий, которые выгодны как государству, так и бизнесу, который чаще всего работает на благо граждан», — добавил он. Кроме того, важно донести до общества, что производители лекарств не пытаются набить себе карманы, более того, в силу финансовых возможностей несут социальную миссию. Так, в прошлом году члены АПЛУ предоставили благотворительную помощь на общую сумму около 65 млн грн. «Мы постоянно декларируем желание иметь прозрачные правила игры для всех, порядок и спокойствие», — добавил А. Редер.

В завершение съезда делегаты переизбрали президента ООРММП Украины, единогласно поддержав на этом посту В. Печаева. Также поддержан нынешний состав Ревизионной комиссии, состоящей из 3 лиц, и Правления объединения, в состав которого вошли 19 членов — руководителей отечественных компаний — производителей лекарственных средств.

В целом участники мероприятия высоко оценили работу ООРММП Украины и признали ее удовлетворительной. Делегаты съезда выразили готовность и далее консолидировать совместные усилия для развития отечественной фармацевтической промышленности и бесперебойного обеспечения населения Украины доступными, эффективными и качественными лекарственными средствами.

На следующий день, 25 сентября, для участников съезда была организована экскурсия на новейшую производственную площадку ОДО «ИнтерХим», расположенную в г. Котовск. Игорь Стельмах, директор по производству компании продемонстрировал современное оборудование ведущих мировых производителей, которым оснащен завод. При этом уровень автоматизации и механизации производства, а также воздействия на окружающую среду соответствуют европейским стандартам. Электронизированы все этапы производства продукции, способные изготавливать все формы лекарств за исключением шипучих таблеток. Кстати, уже в следующем году компания полностью откажется от бумажных досье в пользу электронных, которые будут формироваться по ходу производства продукции. В новый проект вложены немалые инвестиции, и его авторы надеются, что оно полностью заработает до конца 2016 г.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!