Законодательная триада. Исследование эффективности защиты «интеллектуальных» прав на ЛС

СВЕРШИЛОСЬ!

Ирина Кириченко

Законом Украины от 16 ноября 2006 г. № 362-V «О внесении изменений в статью 9 Закона «О лекарственных средствах» («Урядовий кур’єр» № 234 от 12.12.2006 г.) предпринята попытка разрешить основное противоречие систем обретения прав на ЛС: исключительных прав ИС и неисключительных (право на введение ЛС в хозяйственный оборот) согласно законодательству о ЛС. Целью таких изменений является, прежде всего, приведение законодательства Украины о ЛС в соответствие с требованиями международного законодательства, в частности Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights — TRIPS), а также директив Европейского парламента и Совета ЕС, что предусмотрено, в частности, поручением Кабинета Министров Украины от 05.04.2005 г. № 54949/8/1-04 относительно адаптации законодательства Украины в сфере ИС к законодательству ЕС, направленным на выполнение Закона Украины «Об Общегосударственной программе адаптации законодательства Украины к законодательству Европейского Союза».

Cогласно ст. 39.3 соглашения TRIPS от стран-членов требуется защита данных фармацевтических исследований, но только ранее нераскрывавшихся, связанных с большими усилиями, относящихся к действующим веществам, препараты с которыми никогда не получали разрешения на маркетинг (new chemical entity — NCE):

«Члены, требуя в качестве условия выдачи разрешения на маркетинг фармацевтических или сельскохозяйственных химических продуктов, в которых использованы новые химические вещества, подачи нераскрытых исследовательских или других данных, получение которых было сопряжено со значительными усилиями, должны защищать эти данные от ненадлежащего коммерческого использования. В дополнение члены должны защищать данные от раскрытия, за исключением случаев, когда они необходимы для защиты общества, или пока не будут предприняты шаги, обеспечивающие защиту данных от ненадлежащего коммерческого использования».

Следует, однако, отметить, что вопреки расхожему мнению, требования TRIPS не являются очень жесткими и предусматривают достаточно гибкий правовой режим защиты объектов ИС. Так, разные государства-участники устанавливают уровень защиты ИС в зависимости от соотношения воспроизведений и инноваций в своей экономике. То есть, если страна является новатором, то она заинтересована в высоком уровне защиты прав ИС, в то же время, если страна оказывает предпочтение воспроизведению инноваций, то высокий уровень защиты прав ИС будет ей препятствовать в этом. Но это вовсе не означает, что права владельцев инновационных продуктов (в частности референтных ЛС) не могут быть защищены.

В то же время ряд стран с развитой системой правовой охраны ИС, в частности США, инициирует ужесточение мер по защите прав ИС, руководствуясь так называемыми правилами TRIPS+ (ТРИПС-плюс). Заключенные на основании этих правил торговые соглашения предусматривают ряд дополнительных санкций за возможные нарушения прав ИС, что также может иметь определенные последствия для страны-контрагента во время ее переговоров о вступлении в ВТО.

В «Еженедельнике АПТЕКА» уже опубликован целый ряд материалов, посвященных проблемам и перспективам фармацевтической отрасли Украины в связи с принятием вышеуказанной поправки к ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», и среди них хотелось бы особо отметить аналитические статьи Дарьи Поляковой (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 46 (567) от 27 ноября 2006 г.; № 49 (570) от 18 декабря 2006 г.), в которых на основе богатейшего теоретического и практического материала проведен системный анализ процедур одобрения ЛС регуляторными органами разных стран, в частности правил, которых придерживаются Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) и Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency — EMEA).

Целью же представленной статьи является вопрос согласованности «интеллектуальной» новеллы Закона Украины «О лекарственных средствах» (далее — Закон) с другими нормами действующего законодательства, а также вопросы ее практической реализации и тех возможностей по защите своих прав, которые появляются при этом у авторов и правовладельцев объектов ИС, в частности производителей референтных препаратов.

Итак, новой редакцией ст. 9 Закона предусмотрена целая триада защиты прав ИС, а именно:

1. Установление правового режима защиты информации регистрационного досье от разглашения;

2. Защита эксклюзивности данных регистрационных материалов;

3. Установление контроля регистрационных материалов ЛС на предмет соблюдения патентных прав.

Рассмотрим каждую из составляющих триады подробнее.

КАКУЮ ИНФОРМАЦИЮ МОЖНО ЗАКРЫТЬ?

Теперь ст. 9 Закона гласит:

«Информация, которая содержится в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства и приложениях к нему (далее — регистрационная информация), согласно положениям этого Закона и других нормативно-правовых актов Украины подлежит государственной охране от разглашения и недобросовестного коммерческого использования. Министерство здравоохранения Украины или уполномоченные им органы обязаны охранять такую информацию от разглашения и предотвращать недобросовестное коммерческое использование такой информации».

То есть, по сути, регистрационной информации предоставляется статус коммерческой тайны в понимании определения Гражданского кодекса Украины (ст. 505 Гражданского кодекса гласит, что коммерческой тайной является информация, которая «в целом или в определенной форме и совокупности ее составляющих является неизвестной и не является легкодоступной для лиц, которые обычно имеют дело с видом информации, к которому она принадлежит, в связи с этим имеет коммерческую ценность и была предметом адекватных существующим обстоятельствам мер по сохранению ее секретности, примененных лицом, законно контролирующим эту информацию») и, соответственно, МЗ Украины и уполномоченным им органам вменяется в обязанность осуществлять охрану такой информации от разглашения и противодействовать ее недобросовестному коммерческому использованию. Причем такой правовой режим устанавливается с момента подачи материалов досье на регистрацию.

Следует отметить, что это изменение соответствует положениям ч. 1 и 2 ст. 39 соглашения TRIPS и направлено на гармонизацию законодательства Украины с его требованиями. Однако понятие «неразглашаемая информация» в данном соглашении несколько отличается от понятия «коммерческая тайна», поскольку не ограничивается признаком коммерческой ценности и состоит из трех компонентов:

«(а) является секретной в том смысле, что она в целом или в определенной конфигурации и подборе ее компонентов не является общеизвестной и легкодоступной лицам в тех кругах, которые обычно имеют дело с подобной информацией;

(b) ввиду своей секретности имеет коммерческую ценность;

(с) является предметом надлежащих в данных обстоятельствах мер, направленных на сохранение ее секретности со стороны лица, правомерно контролирующего эту информацию».

Анализ правовой концепции режима коммерческой тайны позволяет сделать вывод, что наиболее точным по сути является определение ч. 1 ст. 139 Гражданского кодекса Российской Федерации («Служебная и коммерческая тайна»), которое говорит, что:

«Информация составляет служебную или коммерческую тайну в случае, когда информация имеет действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности ее третьим лицам, к ней нет свободного доступа на законном основании и обладатель информации принимает меры к охране ее конфиденциальности. Сведения, которые не могут составлять служебную или коммерческую тайну, определяются законом и иными правовыми актами».

Как уже было показано Д. Поляковой в результате анализа правил, которых придерживаются FDA и EMEA, главный принцип, которому следуют FDA и ЕМЕА в отношении обнародования документов, — не закрытость и конфиденциальность, а доступность (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 46 (567) от 27 ноября 2006 г.). Сайты и FDA, и ЕМЕА являются ценным источником необходимой информации, если какие-то сведения там отсутствуют, каждый может непосредственно воспользоваться информационными услугами этих организаций.

Относительно разглашения информации в Своде федеральных правил США (Code of Federal Regulations — CFR) утверждается, что, за исключением специально оговоренных исключений, вся документация (записи), которая ведется FDA в обычном или электронном формате, подлежит публичному раскрытию. Оно должно быть как можно более полным, «согласующимся с правом личности на невмешательство в частную жизнь, правами собственности личности на профессиональную (коммерческую) тайну и конфиденциальность коммерческой или финансовой информации, а также с необходимостью поддержания управлением открытой внутренней политики обсуждений и осуществления регуляторной деятельности без препятствий».

В законе о свободе информации (Freedom of Information Act — FOI), которым руководствуется FDA, определено, какая информация из материалов, подаваемых в консультативные комитеты, будет считаться разглашаемой (если, однако, спонсор не докажет, что в этом случае его интересам может быть нанесен ущерб). Это, в частности, обобщенные данные об эффективности и безопасности ЛС (предполагаемые показания к применению, а также подозреваемые побочные эффекты); дозы и способы применения; данные об исследователях ЛС и, конечно же, любая иная информация, уже разглашенная спонсором на момент подачи материалов досье.

Неразглашаемой информацией согласно положениям FOI может быть состав продукта, а также сведения о его ингредиентах, полные отчеты о научно необработанных данных пре- и клинических исследований, а также неопубликованные отчеты.

Следует заметить, что постановлением Кабинета Министров Украины от 9 августа 1993 г. № 611 «О перечне сведений, которые не составляют коммерческой тайны» предусмотрены исключения из охраны, в частности это информация о «реализации продукции, которая наносит ущерб здоровью». Несмотря на недостаточную корректность этой формулировки, можно предположить, что сведения о неэффективности или небезопасности (противопоказаниях и побочных эффектах) ЛС не могут составлять коммерческой тайны их производителей.

Новой редакцией ст. 9 Закона также предусмотрена ответственность виновных лиц за неправомерное использование регистрационной информации.

РЕЖИМ ЭКСКЛЮЗИВНОСТИ ДАННЫХ РЕГИСТРАЦИОННЫХ МАТЕРИАЛОВ

Устанавливаемый правовой режим предусматривает запрет использования на протяжении 5 лет регистрационной информации относительно зарегистрированного в Украине ЛС независимо от срока действия любого патента, связанного с ним, для регистрации другого ЛС. Это ограничение распространяется не только на аналогичные ЛС (генерики), однако не распространяется на случаи, когда право на использование регистрационной информации получено в законном порядке.

Фактически устанавливается параллельный механизму защиты патентных прав правовой режим защиты прав на оригинальные ЛС от копирования (регистрации ЛС-генериков) на протяжении установленного срока (5 лет), причем независимо от срока действия патентных прав, но с приоритетом даты регистрации такого ЛС в Украине. Это положение соответствует требованиям Директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 г., которыми установлен 6-летний срок таких ограничений.

Следует отметить, что согласно нормам международного законодательства, режим эксклюзивности использования компанией-разработчиком ЛС существует с середины 1990-х годов. Эксклюзивность данных для нас является относительно новым способом защиты прав ИС, предусмотренным, в частности соглашением TRIPS и другими международными актами. Так, согласно ст. 39 соглашения TRIPS, «члены, требуя в качестве условия выдачи разрешения на маркетинг фармацевтических или сельскохозяйственных химических продуктов, в состав которых входят новые активные ингредиенты, подачи нераскрытых исследовательских или других данных, получение которых было сопряжено со значительными усилиями, должны защищать эти данные от ненадлежащего коммерческого использования».

Режим защиты эксклюзивности данных позволяет защитить в стране технические решения, не являющиеся объектами патентной охраны, а также в случае их введения в хозяйственный оборот после окончания ее срока.

Кроме того, при проведении специализированной оценки материалов регистрационного досье на генерический препарат регуляторные органы прямо или косвенно фактически обязывают его заявителя использовать данные досье на референтный. Теперь же, после введения режима эксклюзивности данных, регуляторный орган должен в течение соответствующего периода охраны запросить у генерической компании собственные данные по эффективности и безопасности заявленного на регистрацию ЛС.

ЗАЩИТА ПАТЕНТНЫХ ПРАВ

Новой редакцией ст. 9 Закона предусмотрен механизм защиты прав патентовладельцев, в частности отказ в государственной регистрации ЛС в том случае, если при этом могут быть нарушены патентные права третьих лиц на изобретение, объектом которого может быть продукт или процесс (новое химическое соединение, фармацевтическая композиция, способ получения вещества, способ лечения, применение известных прежде химических веществ, у которых впервые выявлена фармакологическая активность, или применение известного ЛС по новому медицинскому показанию), а также прав на промышленный образец (упаковку ЛС).

Таким образом, впервые Законом «О лекарственных средствах» устанавливается ограничение в регистрации ЛС на основании потенциального нарушения прав интеллектуальной собственности.

Теперь ст. 9 Закона содержит такую дефиницию: «Для государственной регистрации лекарственных средств, которые базируются или имеют отношение к объектам интеллектуальной собственности, на которые в соответствии с законом Украины выдан патент, заявитель подает копию патента или лицензии, которой разрешаются производство и продажа зарегистрированного лекарственного средства». Также теперь заявители ЛС при подаче заявки на регистрацию должны предоставлять «письмо, в котором указывается, что права третьей стороны, защищенные патентом, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного средства». Учитывая, что далеко не все заявители ЛС имеют доступ к базам данных объектов ИС ГП «Украинский институт промышленной собственности» (Укрпатента) и механизм получения соответствующей информации законодательно не определен, можно сделать вывод, что, подписывая такое письмо, заявитель берет на себя ответственность за возможное нарушение прав ИС в процессе государственной регистрации ЛС.

Также нельзя не отметить, что при всей актуальности рассматриваемой новеллы, обтекаемость ее формулировок может свести на нет основную задачу, которую она была призвана решить, а именно: разрешение противоречия между введением на рынок инновационных и воспроизведенных продуктов. Так, такие разговорные понятия, как «базируются» и «имеют отношение», можно трактовать по-разному, что, соответственно, ставит под сомнение объем и содержание прав ИС, проистекающих из охранного документа (патента или свидетельства на товарный знак).

И, наконец, «решающая» формулировка: «В государственной регистрации может быть отказано в случае, если вследствие такой регистрации будут нарушены охраняемые патентом действующие имущественные права интеллектуальной собственности, в том числе при производстве, использовании, продаже лекарственных средств». Во-первых, что значит «может быть отказано»? То есть может и не быть отказано? Во-вторых, как и на каком основании будет принято такое решение? И самое главное: а судьи кто? Ведь ни МЗ Украины, ни Государственный фармакологический центр МЗ Украины не имеют полномочий судебного органа относительно разрешения споров о нарушении прав ИС или о недобросовестной конкуренции. Согласно ч. 2 ст. 19 Конституции Украины органы государственной власти обязаны действовать лишь на основании, в пределах полномочий и способом, предусмотренным Конституцией и законами Украины.

В то же время нормами патентного права защита исключительных прав собственности предоставляется против любого несанкционированного использования другим лицом объекта патентной охраны, в частности изобретения, независимо от того, был ли он сознательно использован другим лицом или создан им в результате его собственной творческой деятельности, но уже после публикации сведений о выдаче соответствующего патента про его охрану.

Одним из основополагающих международных актов, которые определяют правовые основы охраны и защиты патентных прав, является Парижская конвенция об охране промышленной собственности от 20 марта 1883 г. (пересмотрена в Брюсселе 14 декабря 1900 г., в Вашингтоне 2 июня 1911 г., в Гааге 6 ноября 1925 г., в Лондоне 2 июня 1934 г., в Лиссабоне 31 октября 1958 г., в Стокгольме 14 июля 1967 г., изменена 2 октября 1979 г.), участницей которой является Украина.

В соответствии с ч. 1 ст. 2 этой конвенции права патентообладателей каждой страны Союза охраняются так же, как и права граждан данной страны (Украины), которые должны пользоваться теми же законными средствами защиты от любого посягательства на их права, предусмотренными действующим украинским законодательством (национальный режим правовой охраны).

Согласно ч. 5 ст. 28 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» патент предоставляет его владельцу исключительное право запрещать другим лицам использовать изобретение (полезную модель) без его разрешения, за исключением случаев, если такое использование не признается в соответствии с этим законом нарушением прав, предоставляемых патентом.

В соответствии с ч. 1 ст. 34 этого закона нарушением прав владельца патента является любое посягательство на права владельца патента, предусмотренные ст. 28 этого закона, что влечет за собой ответственность в соответствии с нормами действующего законодательства Украины.

Ч. 2 ст. 28 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» определены все действия, которые считаются использованием изобретения.

Также особенностью процесса доказывания в делах о нарушении патентных прав является правовая презумпция, установленная в ч. 2 ст. 28 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели», в соответствии с которой новый продукт, процесс изготовления которого также охраняется патентом, при отсутствии доказательств противоположного считается изготовленным с применением этого процесса.

Следует отметить, что согласно ч. 5 ст. 35 Хозяйственного процессуального кодекса Украины факты, которые согласно закону считаются установленными, не доказываются при рассмотрении дела.

Кроме того, подпунктом (vііі) ст. 2 конвенции, основывающей Всемирную организацию интеллектуальной собственности, подписанной в Стокгольме 14 июля 1967 г., предусмотрено, что понятие «интеллектуальная собственность» включает также права, отнесенные к защите против недобросовестной конкуренции, а также все иные права, относящиеся к интеллектуальной деятельности в производственной, научной, литературной и художественной областях.

Исходя из изложенного, а также учитывая, что согласно ст. 55 Конституции Украины, ст. 16 Гражданского кодекса Украины и ст. 35 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели», правовладелец имеет право обратиться в суд с иском о защите своих прав на изобретения, компания-оригинатор может защитить свои патентные права на референтный препарат, а также поставить под вопрос безопасность, качество и эффективность его генерика.

В соответствии со ст. 56, 57 Закона Украины «О собственности» ни один государственный орган не имеет права вмешиваться в осуществление владельцем его правомочий по владению, пользованию и распоряжению своим имуществом или устанавливать не предусмотренные законодательными актами Украины дополнительные ограничения.

Если в результате издания акта органом государственного управления или местным органом государственной власти, который не отвечает закону, нарушаются права владельца и других лиц относительно владения, пользования или распоряжения принадлежащим им имуществом, такой акт признается недействительным по иску владельца или лица, права которого нарушены.

Ст. 55 Конституции Украины любому гарантируется право на обжалование в суде решений, действий или бездеятельности органов государственной власти, органов местного самоуправления, должностных и служебных лиц.

Каждый имеет право любыми не запрещенными законом средствами защищать свои права и свободы от нарушений и противоправных посягательств.

Ст. 56 Конституции определено, что каждый имеет право на возмещение за счет государства или органов местного самоуправления материального и морального ущерба, причиненного незаконными решениями, действиями или бездеятельностью органов государственной власти, органов местного самоуправления, их должностных и служебных лиц при осуществлении ими своих полномочий.

Согласно ст. 1 Хозяйственного процессуального кодекса Украины предприятия, учреждения организации имеют право обращаться в хозяйственный суд за защитой не только своих нарушенных или оспариваемых прав, но и охраняемых законом интересов.

В соответствии со ст. 20 Хозяйственного процессуального кодекса Украины и ст. 16 Гражданского кодекса Украины любое лицо может требовать в суде защиты не только своих прав, но и законных интересов, в том числе способом признания недействительными актов органов государственной власти, которые ущемляют не только права, но и законные интересы субъекта.

Из содержания решения Конституционного Суда Украины от 1 декабря 2004 г. № 18-рп/2004, охраняемый законом интерес рассматривается как стремление к пользованию конкретным материальным и/или нематериальным благом, и такой интерес является самостоятельным объектом судебной защиты.

Согласно п. 2 разъяснения Президиума Высшего арбитражного суда Украины от 26.01.2000 г. № 02-5/35 «О некоторых вопросах практики разрешения споров, связанных с признанием недействительными актов государственных или других органов», условием признания акта недействительным является также нарушение в связи с принятием соответствующего акта прав и охраняемых законом интересов предприятия или организации.

То есть регистрацию ЛС, являющегося копией оригинального препарата или любым другим способом нарушающего права ИС компании-оригинатора, можно признать недействительной в судебном порядке. Вопрос же защиты патентных прав в административном порядке (путем отказа в государственной регистрации) представляется достаточно умозрительным, поскольку генерическая компания также в судебном порядке может опротестовать такое решение на основании превышения МЗ или уполномоченным им органом своих полномочий или ввиду отсутствия допустимых доказательств факта нарушения прав ИС, предусмотренных законом.

Таким образом, существующая формулировка ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» предполагает лишь «ручное управление» процессом регистрации ЛС с учетом прав ИС, не предусматривает прозрачного и объективного механизма их защиты и ставит ее в зависимость от доброй воли регуляторного органа.

Поэтому представляется логичным закончить данную статью словами из «восточного» произведения известного писателя: «Главный небесный закон в том, что никакие законы не действуют, когда свою волю изъявляет верховный владыка, ибо законы есть не что иное, как память о том, какие повеления он отдавал раньше. Значат ли они что-нибудь, когда рядом он сам » (Виктор Пелевин «Запись о поиске ветра»). n

Ирина Кириченко, юрист юридической фирмы «Ильяшев и Партнеры»,
судебный эксперт по вопросам интеллектуальной собственности