Предметно-кількісний облік кодеїновмісних ліків у фокусі експертної групи

28 жовтня під головуванням директора Департаменту раціональної фармакотерапії та супроводження державної формулярної системи Державного підприємства «Державний експерт­ний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) Тетяни Думенко відбулося чергове засідання експертної групи з дерегуляції фармацевтичного ринку. Головною темою обговорення стало питання доцільності встановлення предметно-кількісного обліку кодеїновмісних лікарських засобів. Для участі в обговоренні цього питання на засідання запрошено народного депутата України, заступника голови Комітету Верховної Ради України з питань промислової політики та підприємництва Олександру Кужель та представників Міністерства внутрішніх справ України (далі — МВС України).

Позицію МВС України щодо необхідності встановлення предметно-кількісного обліку кодеїновмісних ліків представив Василь Мельничук, начальник відділу Управління протидії незаконному обігу наркотиків МВС України. «Наша позиція базується на позиції Експертної служби МВС України, яка у тому числі проводить експертизу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів», — зазначив він. Так, за даними Експертної служби МВС України, протягом 2014 р. та I півріччя 2015 р. її підрозділами було проведено 186 експертних досліджень наркотичного засобу, що містить дезоморфін (під час їх виконання досліджено 1,9 тис. об’єктів), та 335 експертних досліджень (досліджено 6,6 тис. об’єктів) за фактами вилучення лікарських засобів, що містять кодеїн.

Фахівець також процитував лист Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), датований ще літом 2014 р., у якому відомство зазначає, що у своїй більшості кодеїновмісні препарати використовуються для усунення симптомів хвороби, а не для лікування. «Стандартно обсяги реалізації звичайних лікарських засобів проти кашлю та застуди відповідають сезонним захворюванням. А в групі препаратів з вмістом кодеїну ситуація абсолютно протилежна: чинниками неадекватного збільшення обсягів продажу лікарських засобів, що містять кодеїн, є використання цих препаратів не для медичного призначення», — йдеться у листі Держлікслужби України. «Таким чином, Держлікслужба України виходить з ініціативою запровадити предметно-кількісний облік кодеїновмісних лікарських засобів», — повідомив В. Мельничук і додав, що МВС України не втручається у діяльність профільного міністерства і лікарів щодо призначення ними лікарських засобів, а головне завдання МВС України — не допустити витоку підконтрольних лікарських засобів у незаконний обіг.

МВС України підтримує позицію Держлікслужби України і також виступає за введення предметно-кількісного обліку кодеїновмісних лікарських засобів. «Для пацієнта нічого не зміниться, він, як і зараз, отримуватиме рецепт за формою ф-1, але провізор повинен буде обліковувати і зберігати такий рецепт», — зазначив В. Мельничук. На думку МВС України, таке рішення дозволить вирішити питання із споживанням кодеїновмісних препаратів з немедичною метою.

У свою чергу, Олександра Кужель виступила з протилежною позицією. Виділити кодеїн у тих концентраціях, про які говорять правоохоронці, надзвичайно складно та затратно навіть в умовах лабораторій. «Ми вам Нобелівську премію дамо, якщо ви проведете відповідні аналізи і підтвердите свої дослідження. Оскільки для того, щоб отримати те, про що ви говорите, необхідно використати тонну ліків», — наголосила народний депутат.

До того ж, за словами О. Кужель, споживання кодеїновмісних препаратів знизилося за рахунок того, що аптечні заклади не придбавають ці ліки у виробників через небажання зайвий раз зв’язуватися з правоохоронними органами. Як наслідок, страждають пацієнти з хронічними обструктивними захворюваннями легень, які мають обмежений доступ до кодеїновмісних ліків.

У той же час, на думку народного депутата, правоохоронні органи перш за все повинні сфокусувати свою діяльність на виявленні та перекритті наркотрафіків, які пролягають в Україну через Росію і становлять загрозливі масштаби.

На її переконання, запровадження предметно-кількісного обліку кодеїновмісних лікарських засобів не є обґрунтованим, а для експертного обговорення цього питання необхідно створити окрему групу, включивши до неї представників депутатського корпусу, МОЗ України, МВС України, Служби безпеки України, незалежних експертів, у тому числі міжнародних.

Начальник Управління протидії незаконному обігу наркотиків МВС України Ілля Кива наголосив, що проблема споживання кодеїновмісних препаратів не за медичним призначенням не нова. «Для мене як для правоохоронця не було проблеми у тому, щоб препарат, який, можливо, дає наркотичний засіб, був поставлений лише на більш суворий облік», — наголосив він і додав, що МВС України не має на меті дискредитувати українських виробників кодеїновмісних лікарських засобів, а лише виступає з пропозицією розглянути питання щодо можливості введення предметно-кількісного обліку таких препаратів, що сприятиме ефективній роботі правоохоронних органів.

Наостанок І. Кива висловив підтримку ідеї створення окремої робочої групи на базі МОЗ України для опрацювання цього питання із включенням до її складу, окрім озвучених О. Кужель кандидатур, представників фармацевтичних компаній — виробників кодеїновмісних препаратів. «Давайте візьмемо обумовлений термін 10 днів, щоб розібратися у цьому питанні, оскільки мова йде про здоров’я нації і кожен день нашої бездіяльності хтось проходить точку неповернення. Через 10 днів ми зробимо висновок і приймемо виважене і правильне рішення», — підкреслив правоохоронець.

Представник ТДВ «Інтерхім» Олександр Чумак наголосив, що у більшості країн світу препарати, які у своєму складі мають низькі дози кодеїну, відпускають без рецепта. У деяких країнах (загалом 10–15%) такі препарати — рецептурні. До 2013 р., коли були внесені відповідні зміни до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, кодеїновмісні препарати відпускалися з аптек без рецепта. Однак у зв’язку із запровадженням обов’язку виписування рецептів на них обсяги реалізації кодеїновмісних препаратів знизилися у декілька разів.

Питання у тому, скільки кримінальних проваджень відкрито за результатами досліджень МВС України, дані по яких озвучив В. Мельничук.

Прим. ред.: У свою чергу зазначимо, що вирішення ситуації навколо рецептурного відпуску комбінованих кодеїновмісних лікарських засобів доцільно розглядати з економічної точки зору, опрацювавши питання підвищення вартості таких препаратів, що зробить економічно невигідним споживання їх у немедичних цілях.

У рамках наступного пункту порядку денного начальник аналітично-експертного відділу Асоціації «Виробники ліків України» Максим Мягченко відзвітував про стан опрацювання проекту наказу МОЗ України «Питання обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я». Так, учасники експертної групи працювали над проектом документа протягом декількох засідань, і він враховує усі пропозиції та зауваження. Тому учасники прийняли рішення виносити його на громадське обговорення і найближчим часом проект документа буде оприлюднено на сайті Міністерства. Паралельно в рамках окремо створеної робочої групи за участю представників силових відомств, депутатського корпусу, експертів та учасників ринку буде опрацьовано питання доцільності введення предметно-кількісного обліку кодеїновмісних ліків.

Перейшовши до наступного питання, координатор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України Катерина Глушаниця повідомила про опрацювання ініціативною групою проекту Настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції» і зазначила, що усі спірні моменти врегульовано. Зокрема, це стосується питань семплінгу, і відповідний розділ з проекту документа вилучено. Пропозиції до проекту Настанови надійшли від ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» та Антимонопольного комітету України. «Усі вони прийнятні, більше редакційні, і ми можемо їх опрацювати протягом декількох найближчих днів і просимо оприлюднити для громадського обговорення», — зазначила К. Глушаниця. Присутні одноголосно підтримали пропозицію, тому найближчим часом після доопрацювання проект Настанови буде винесено на громадське обговорення.

М. Мягченко підняв питання щодо забезпечення участі вітчизняних виробників ліків у закупівлях лікарських засобів та медичних виробів через міжнародні організації. На сьогодні законодавчими актами прямо не визначено, що спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі, закуповуватимуть виключно ті ліки, які не вироб­ляються локальними виробниками або не представлені на українському ринку. У зв’язку з цим вітчизняні виробники ліків занепокоєні ризиком відсторонення їх від міжнародних закупівель. Для забезпечення права українських виробників брати участь у закупівлях ліків через міжнародні організації Об’єднанням організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) розроблено проект змін до постанови КМУ від 22.07.2015 р. № 622 «Деякі питання здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі». 21 жовтня ООРММПУ направлено його на адресу Прем’єр-міністра України Арсенія Яценюка з проханням надати доручення з метою термінового вирішення цього питання.

О. Кужель виступила з пропозицією також подати цей проект документа від імені Міністерства за підписом керівництва. Пропозиція підтримана присутніми.

Наостанок Т. Думенко ознайомила присутніх зі станом проходження проектів нормативно-правових актів, погоджених експертною групою. Вона повідомила, що наказ МОЗ України від 09.10.2015 р. № 660 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 р. № 1000» погоджено без зауважень усіма зацікавленими центральними органами виконавчої влади, а також Національною академією медичних наук України і Секретаріатом Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини. У зв’язку з цим документ готується до направлення на візування в Міністерство юстиції України. Проекти інших нормативно-правових актів знаходяться на погодженні в центральних органах виконавчої влади.

Дата проведення наступного засідання експертної групи наразі погоджується.

Катерина Горбунова,
фото Сергія Бека

Коментарі

Онуфрій 02.11.2015 9:53
Все, пропал дом!
ОЛЕНА 06.11.2015 5:20
Для паціента нічого не зміниться,він як і раніше(!!!!!!!!)отримуватиме рецепт(?????)Ф-1.Дорогі лікарі!Вам коли останній раз видавали бланки рецептів Ф-1? Зазвичай ми отримуємо ваші рекомендації на брендованих листочках ...

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті