Хто хоче контролювати обіг кодеїновмісних ліків?

25 листопада під головуванням народного депутата України Ольги Богомолець, за участі керівництва МОЗ України, фахівців Державної служби України з контролю за наркотиками, Національної поліції України відбулося засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет). На порядку денному засідання розглянуто низку законопроектів щодо обігу підконтрольних речовин, лікарських засобів, визначення дефініції «медична послуга», а також питання доцільності запровадження предметно-кількісного обліку кодеїновмісних препаратів.

Імунізація проти поліомієліту і закупівлі ліків через міжнародні організації

Перш ніж перейти до розгляду питань порядку денного керівництво МОЗ України відзвітувало про проведення додаткової імунізації проти поліомієліту. За словами заступника міністра охорони здоров’я України Ігоря Перегінця, у першому раунді охоплено вакцинацією 1,5 млн дітей віком від 2 міс до 6 років, що становить майже 65% від усієї кількості. В окремих регіонах відсоток охоплених дітей сягнув майже 90%. Зокрема, це Кіровоградська, Хмельницька, Харківська і Закарпатська обл. Найнижчі показники охоплення вакцинацією у Києві — 30%.

Для забезпечення проведення другого раунду розподілено 4,4 млн доз оральної поліовакцини (ОПВ), які було надано ЮНІСЕФ у якості гуманітарної допомоги. Наразі вона розвозиться регіонами. На 26 листопада Міністерством заплановано проведення селекторної наради з районами. «Вакцина є, інформаційні матеріали розвезено, відеоролики знято, сподіваємося охопити 85% дітей від загальної кількості», — зазначив заступник міністра і додав, що в першому раунді жодного випадку ускладнень після вакцинації не зафіксовано. Що стосується вакцини сумнівної якості, яка надійшла в Україну в якості гуманітарної допомоги на початку травня цього року, то Міністерство надасть Комітету вичерпну інформацію стосовно неї з відповідями на найбільш поширені питання. У подальшому цю інформацію буде розповсюджено в ЗМІ.

Відповідаючи на питання О. Богомолець стосовно процесу здійснення державних закупівель ліків через міжнародні організації, І. Перегінець повідомив, що договори підписано з усіма організаціями на суму 2,2 млрд грн. 620 млн грн. вже перераховано ПРООН і 750 млн грн. — Crown Agents. До кінця наступного тижня буде укладено договір з ЮНІСЕФ, що не було зроблено раніше через певні вимоги до формулювання умов Державною казначейською службою України. Надалі агентству буде перераховано 850 млн грн. «Crown Agents оголосила запит про зацікавленість сторін і отримала близько 70 листів зацікавлення, більшість з яких від зареєстрованих в Україні виробників або їх представництв», — додав І. Перегінець.

Порядок обігу підконтрольних речовин

Першим питанням порядку денного став розгляд доопрацьованого законопроекту «Про внесення змін до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (щодо порядку обігу підконтрольних речовин), зареєстрованого народним депутатом України Ігорем Лапіним (політична партія «Народний фронт») за № 1801. Він нагадав, що законопроект № 1801 вже був предметом розгляду Комітету, однак для узгодження зі змінами законодавства він потребував доопрацювання. І. Лапін звернув увагу присутніх на те, що законопроект розроблявся спільно з фахівцями Державної служби України з контролю за наркотиками. Листом від 11.07.2015 р. зацікавленість у прийнятті даного законопроекту висловило Міністерство оборони України. Міністерство фінансів України також підтримує даний законопроект. Надано позитивний експертний висновок щодо оцінки впливу законопроекту на показники бюджету та відповідності законам, що регулюють бюджетні відносини.

Доопрацьованим законопроектом передбачається:

  • вирішити проблемні питання щодо діяльності з використання, зберігання, перевезення, придбання, ввезення на територію України, вивезення з території України, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у військових частинах, з’єднаннях, у яких проходять службу військовослужбовці або особи начальницького й рядового складу, крім закладів охорони здоров’я, а також діяльності з використання, зберігання, перевезення, придбання, знищення прекурсорів у загальноосвітніх та професійно-технічних навчальних закладах. Зокрема, законопроектом пропонується дозволити таким суб’єктам здійснювати зазначені види діяльності з обігу підконтрольних речовин без отримання ліцензії;
  • дозволити ввезення на територію України підконтрольних речовин як гуманітарної допомоги за наявності дозволу на право їх ввезення, але без необхідності отримання ліцензії;
  • закріпити на законодавчому рівні: платність видачі дозволів на право ввезення (вивезення) чи транзиту підконтрольних речовин, платність їх переоформлення та визначити розмір плати за надання таких адміністративних послуг; строк видачі дозволів та надання письмового повідомлення про відмову у їх видачі; підстави для відмови у видачі дозволів; підстави для анулювання дозволів; підстави для переоформлення дозволів;
  • замінити дозвіл МВС України на використання об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу підконтро­льних речовин, декларацією відповідності матеріально-технічної бази, призначеної для здійснення діяльності з їх обігу. Тобто під час подання документів для отримання ліцензії необхідно буде подати декларацію про відповідність об’єктів і приміщень, які використовуватимуться для здійснення діяльності з обігу підконтрольних речовин, вимогам, встановленим Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови);
  • усунути прогалину в законодавстві щодо неможливості ввезення та вивезення хворими, які в’їжджають на територію України, виїжджають з території України, з метою власного лікування препаратів, що містять підконтро­льні речовини.

За результатами обговорення законопроекту вирішено направити його на доопрацювання, враховуючи висловлені зауваження щодо неузгодженості окремих термінів з Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності», уточнення формулювання окремих положень законопроектів з метою мінімізації ризиків вчинення неправомірних дій суб’єктами, а також створити міжвідомчу робочу групу з включенням до її складу представників Комітету, МВС України, Міноборони України, МОЗ України, ДУ «Український моніторинговий центр з наркотиків та алкоголю МОЗ України».

Предметно-кількісний облік кодеїновмісних ліків розглянуто профільним комітетом

Звіт про виконання плану діяльності уряду в частині реформування системи охорони здоров’я

У рамках наступного питання порядку денного засідання Комітету мав бути представлений звіт міністра охорони здоров’я Олександра Квіташвілі про стан виконання Програми діяльності Кабінету Міністрів України в частині реформування системи охорони здоров’я (п. 8 Програми «Нова соціальна політика») та рекомендацій слухань у Комітеті на тему «Про реформу охорони здоров’я в Україні». Однак через відсутність міністра на заході у зв’язку з участю в засіданні Уряду народні депутати проголосували за перенесення розгляду цього питання на 9 грудня, — дату, на яку заплановано наступне засідання Комітету. Представлення звіту Уряду про результати своєї роботи за рік заплановано на 11 грудня у Верховній Раді України.

Нова редакція закону україни «про лікарські засоби»

На прохання народних депутатів України Андрія Шипка та Олега Мусія з порядку денного засідання Комітету виключено розгляд законопроектів «Про лікарські засоби» (реєстраційний № 2162 та альтернативний № 2162-1). Нагадаємо, що 16 листопада в Комітеті відбувся круглий стіл на тему «Актуальні проблеми законодавчого регулювання обігу лікарських засобів та здійснення фармацевтичної діяльності», під час якого було представлено ці законопроекти. У ході їх обговорення вирішено консолідувати зусилля ініціаторів нових редакцій закону «Про лікарські засоби», створити й зареєструвати єдиний документ.

Олег Мусій поінформував про поточну роботу в цьому напрямку й подальшу долю законопроектів. «Ми мали намір відкликати обидва законопроекти і подати спільний доопрацьований законопроект», — повідомив народний депутат. За його словами, на сьогодні за участю помічників зацікавлених народних депутатів вже підготовлено об’єднаний законопроект, який вже під час засідання Комітету може бути роздано для ознайомлення. Якщо Комітет прийме рішення підтримати й підписатися під законопроектом, його можна подати від Комітету як доопрацьований без необхідності відкликання 2 попередніх проектів законів як таких, що втратили актуальність.

Зважаючи на те, що робота над новою редакцією Закону України «Про лікарські засоби» триває вже досить довго, О. Богомолець висловилася на підтримку пропозиції О. Мусія і зазначила, що законопроект ще потребує доопрацювання, але стратегічні питання в ньому відображено й їх підтримує спільнота, оскільки всі пропозиції, що надійшли, було враховано. Тому, на думку голови Комітету, його доцільно подати від Комітету з подальшим доопрацюванням в період між першим та другим читанням.

Перший заступник міністра Олександра Павленко виступила з пропозицією опрацювати підготовлений спільний законопроект у рамках експертної групи з дерегуляції фармацевтичного ринку при МОЗ України (далі — експертна група), наступне засідання якої відбудеться 1 грудня, і надати в Комітет підготовлені пропозиції.

Заступник голови Комітету Ірина Сисоєнко зазначила, що для ознайомлення з доопрацьованим законопроектом потрібен час і наголосила, що нещодавно Міністерство мало ряд робочих зустрічей з представниками ВООЗ. «Я особисто взяла участь в обговоренні питань, які стосуються закону «Про лікарські засоби», у мене також є певні напрацювання нової редакції законопроекту, тому хотіла б, щоб на базі Комітету ми створили єдину спільну редакцію», — зазначила народний депутат.

О. Богомолець звернулася до присутніх з проханням протягом тижня надати відповідні пропозиції до підготовленого спільного законопроекту, текст якого по закінченні засідання Комітету передано його секретаріату для подальшого направлення для ознайомлення всім зацікавленим особам. 3 грудня визначено останньою датою подання пропозицій.

дефініція терміна «медична послуга»

Перейшовши до наступного питання порядку денного, І. Сисоєнко представила законопроект «Про внесення змін до статті 3 Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо визначення дефініції «медична послуга» (реєстраційний № 2271а, ініціатори — народні депутати України І. Сисоєнко, Роман Семенуха, Тарас Кремінь, Костянтин Яриніч, Олексій Кириченко).

Завданням законопроекту є визначення дефініції «медична послуга» з метою усунення неоднозначності при її тлумаченні та використанні. Медичною послугою пропонується називати послідовно визначені дії або комплекс дій медичних працівників, спрямовані на профілактику, діагностику, лікування захворювання та реабілітацію, які мають самостійне закінчене значення і визначену вартість (тариф). «Оскільки ми рухаємося в форматі змін існуючого законодавства, яке передбачає зміну системи фінансування медичних закладів за кошторисом до фінансування за результатами їх діяльності та оплату за обсяг наданої медичної допомоги, ми не можемо обійтися без чіткого визначення цього поняття», — зауважила І. Сисоєнко і додала, що не погоджується з висновками Головного науково-експертного управління Апарату Верховної Ради України і секретаріату Комітету з приводу того, що автори законопроекту намагаються перекласти фінансування медичної допомоги на пацієнтів.

За її словами, медичну послугу має оплачувати не пацієнт, як це відбувається зараз, а держава. «Рухаючись у сторону страхової медицини, ми повинні чітко зрозуміти, що є медичною послугою для того, щоб у подальшому можливо було встановлювати її вартість», — зазначила народний депутат.

Необхідність ухвалення даного законопроекту, за словами І. Сисоєнко, також пов’язана з тим, що в Державному бюджеті на 2015 р. передбачено 50 млн грн. на психологічну реабілітацію учасників АТО. Однак Державна служба України у справах ветеранів війни та учасників антитерористичної операції не може витратити ці кошти у зв’язку з тим, що на сьогодні відсутній механізм визначення предмета закупівлі, формування кількості та вартості послуг на реабілітацію.

Ігор Шурма, член Комітету, вважає, що дана ініціатива є передчасною, й зазначив, що поки на рівні держави не буде затверджено концепцію реформування системи охорони здоров’я, де буде виписано, які законодавчі та підзаконні акти потребують змін, у тому числі в частині термінології, точкові внесення змін до законодавство лише розбалансують поточну ситуацію в цій галузі.

Протилежну думку висловила перший заступник голови Комітету Оксана Корчинська, зазначивши, що Комітет все-таки має підтримати даний законопроект, оскільки комплексний підхід до законотворчості щодо реформи системи охорони здоров’я вимагає не одного місяця, а на сьогодні жоден військовий госпіталь не отримав послуг психологічної реабілітації учасників АТО через неможливість закупити їх внаслідок відсутності визначення «медична послуга». У зв’язку з цим О. Корчинська звернулася до членів Комітету з проханням підтримати законопроект.

О. Мусій повідомив, що подібна дефініція міститься в законопроекті «Про статус та діяльність закладів охорони здоров’я» (реєстраційний № 2463а, ініціатор — А. Шипко), схоже визначення міститься й у законопроекті «Про медичну діяльність», який народний депутат планує зареєструвати до кінця листопада. «До тих пір, поки ми не змінимо систему фінансування системи охорони здоров’я з бюджетної на бюджетно-страхову, я думаю, передчасно вводити поняття медичної послуги», — зауважив О. Мусій і запропонував відправити законопроект № 2271а на доопрацювання.

Позицію О. Мусія підтримала член Комітету Тетяна Бахтеєва, зазначивши, що різниця між медичною допомогою й медичною послугою полягає в тому, що перше поняття носить повністю соціальний характер, а друге — економічний. «Те фінансування, яке є на сьогодні, не дозволить працювати даному законопроекту», — підкреслила вона. Крім того, Міністерство вже давно мало затвердити методику розрахунку вартості медичних послуг, про що роками ведуться лише розмови.

Костянтин Яриніч,член Комітету і співавтор законопроекту, зазначив, що, запитуючи Міністерство, чому досі не затверджено методику розрахунку вартості послуг, депутатський корпус не хоче визнати дефініцію «медична послуга». Він повідомив присутнім, що 24 листопада Парламент прийняв закон «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо зняття регуляторних бар’єрів для розвитку державно-приватного партнерства в Україні та стимулювання інвестицій)», однак без визначення медичної послуги, на думку народного депутата, він працювати не буде. Тому К. Яриніч звернувся до присутніх підтримати законопроект, і разом з тим починати вирішувати питання стратегічного розвитку системи охорони здоров’я.

Підсумовуючи розгляд даного питання, О. Богомолець звернула увагу присутніх на проведення парламентських слухань на тему «Про реформу охорони здоров’я в Україні», які відбудуться 16 грудня. У зв’язку з цим вона звернулася до народних депутатів з проханням надати чіткі бачення щодо секторів галузі охорони здоров’я та питань, які потребують обговорення. На наступний тиждень заплановано робочу зустріч Комітету з керівництвом МОЗ України з приводу визначення того, хто щодо якого питання доповідатиме. За результатами парламентських слухань буде прийнято рекомендації для Парламенту щодо подальшої законотворчої діяльності в напрямку реформування системи охорони здоров’я і вимоги до Міністерства щодо виконання ним поточних обов’язків.

На переконання І. Сисоєнко, рішення парламентських слухань ще довго не змінять систему охорони здоров’я через їх рекомендаційний характер.

Представляючи позицію МОЗ України щодо законопроекту № 2271а, І. Перегінець зазначив, що мова йде не про перелік конкретних платних послуг, а про визначення медичної послуги як такої для подальшого формулювання методики розрахунку вартості медичних послуг. Для прикладу заступник міністра навів ситуацію, коли Міністерство не змогло закупити послугу з гемодіалізу через невизначеність, що таке медична послуга. По-друге, Міністерство готове представити 16 грудня на парламентських слуханнях стратегію реформи системи охорони здоров’я з конкретним планом заходів.

За результатами обговорення питання Комітет прийняв рішення направити законопроект на доопрацювання.

предметно-кількісний облік кодеїновмісних препаратів

У рамках наступного питання порядку денного Комітетом розглянуто звернення Департаменту протидії наркозлочинності Національної поліції України стосовно запровадження заходів контролю за кодеїновмісними лікарськими засобами. Нагадаємо, що напередодні це питання розглядалося в рамках експертної групи, а також на консультативній нараді в МОЗ України. Фахівці силової структури наполягають на встановленні предметно-кількісного обліку таких препаратів через доступність дезоморфіну, який, за словами начальника Департаменту Іллі Киви, можна легко виділяти в домашніх умовах з кодеїновмісних ліків. «Діти вживають наркотик, починаючи з однієї пластини, якої достатньо для того, щоб вони досягли наркотичного сп’яніння», — зазначив він і додав, що використані блістери кодеїновмісних препаратів легко знайти біля аптек та шкіл. У зв’язку з цим Департамент протидії наркозлочинності Національної поліції України просить Комітет звернутися до Міністерства з проханням встановити предметно-кількісний облік таких препаратів.

Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України Юрій Кеда проінформував присутніх, що до 2012 р. кодеїновмісні препарати відпускалися з аптек без рецептів, однак Міністерством було вжито заходів щодо попередження немедичного застосування комбінованих препаратів і змінами до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення встановлено їх рецептурний відпуск. Після цього питання встановлення предметно-кількісного обліку кодеїновмісних препаратів не раз піднімалося на рівні МОЗ України. Так, у 2014 р. щодо цієї проблеми було проведено ряд нарад, за результатами яких прийнято рішення, що ризик зловживань кодеїновмісними препаратами є набагато нижчим, ніж ризик зниження рівня доступу до них пацієнтів. Крім того, за даними судово-медичних експертів Головного бюро судово-медичної експертизи МОЗ України, протягом останніх років не спостерігалося жодного спалаху летальності серед молодих людей.

Законодавство з обігу кодеїновмісних препаратів, за словами Ю. Кеди, гармонізовано з європейським.

О. Мусій запропонував наступний шлях вирішення цієї проблеми, який уже озвучував під час консультаційної наради в МОЗ України, яка відбулася 16 листопада. На сьогодні аптечні заклади діють на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації лікарських засобів. Ліцензійні умови передбачають, що відпуск рецептурних препаратів без рецептів забороняється. Реалізація кодеїновмісних препаратів здійснюється виключно за рецептом лікаря. Тому, на думку О. Мусія, необхідно або змінювати Ліцензійні умови, або дозволити проводити перевірки аптечних закладів в умовах мораторію на перевірки. До того ж, на його думку, також доцільно передбачити, щоб рецепти зберігалися в аптеці і не поверталися пацієнту. «Вийдіть з цією ініціативою. Це не компетенція Комітету врегулювати акти Кабінету Міністрів і МОЗ України», — наголосив народний депутат і додав, що якщо є необхідність врегулювати це питання на законодавчому рівні, протягом тижня можна вносити пропозиції до нової спільної редакції законопроекту «Про лікарські засоби». До того ж це питання можна підняти на засіданні Уряду, за результатами чого буде надано відповідне доручення.

У той же час народний депутат наголосив, що поняття предметно-кількісного обліку, відображене в наказі МОЗ України від 19 липня 2005 р. № 360, не відповідає міжнародному досвіду та вимогам Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 р.

І. Кива ще раз звернув увагу, що мова йде не про віднесення кодеїну до наркотичних засобів, а про встановлення предметно-кількісного обліку препаратів, що містять цю речовину.

Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, член експертної групи, зазначив, що у Європі лікарські засоби з малою кількістю кодеїну відпускається з аптек без рецептів. На його думку, встановлення предметно-кількісного обліку кодеїновмісних препаратів може призвести до зникнення з полиць аптек цих препаратів через виникнення ризиків некоректної боротьби з наркотиками.

Юрій Губський, член-кореспондент Національної академії медичних наук України, доктор медичних наук, професор, завідувач кафедри паліативної та хоспісної медицини Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, керівник лабораторії біохімічної фармакології Інституту фармакології та токсикології НАМН України, наголосив, що міжнародні звернення ВООЗ говорять про те, що політика урядів країн, спрямована на боротьбу з наркотиками, має бути такою, щоб не нашкодити хворим.

За результатами обговорення питання вирішено підтримати звернення Національної поліції України до Міністерства стосовно опрацювання у місячний строк питання запровадження предметно-кількісного обліку кодеїновмісних препаратів.

У рамках наступного питання порядку денного Комітет прийняв рішення про затвердження рекомендацій слухань у Комітеті на тему «Запровадження лікарського самоврядування в Україні». Не погоджуючись зі змістом рекомендацій, а також наполягаючи на розробці та прийнятті єдиного закону, яким буде врегульовано питання професійного самоврядування у сфері охорони здоров’я, І. Сисоєнко проголосувала проти.

автономізація закладів охорони здоров’я

Члени Комітету розглянули останнє питання порядку денного і на прохання О. Мусія, ініціатора альтернативного до Урядового законопроекту щодо автономізації закладів охорони здоров’я — проекту закону «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення законодавства з питань діяльності закладів охорони здоров’я» (реєстраційний № 2309а-1), прийняли рішення подати від Комітету спільний доопрацьований законопроект без необхідності відкликання 2 попередніх за реєстраційними №№ 2309а і 2309а-1. Доопрацьований законопроект направлено членам Комітету для надання протягом тижня своїх пропозицій.

Наступне засідання Комітету заплановано на 9 грудня цього року.

Катерина Горбунова,
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи