Експертна група з дерегуляції фармринку продовжить роботу в 2016 р.

Результати роботи експертної групи в 2015 р.

Олександра Павленко повідомила, що за 9 міс роботи експертної групи відбулося 33 засідання, у тому числі 2 тематичних щодо розгляду об’єднаної редакції проекту Закону України «Про лікарські засоби». За цей період розроблено та/або опрацьовано 24 проекти нормативно-правових актів, прийнято 7 наказів МОЗ України та 3 урядові постанови. Зокрема, за сприяння та активної участі членів експертної групи Міністерство прийняло наступні документи:

• наказ МОЗ України від 15.04.2015 р. № 220 «Про взаємодію Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (із змінами, внесеними згідно з наказом МОЗ України від 30.10.2015 р. № 707);
• наказ МОЗ України від 22.07.2015 р. № 452 «Про внесення змін до порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»;
• наказ МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 «Про внесення змін до порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу»;
• наказ МОЗ України від 01.10.2015 р. № 639 «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»;
• наказ МОЗ України від 09.10.2015 р. № 660 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 р. №1000»;
• наказ МОЗ України від 12.10.2015 р. № 674 «Про внесення змін до Положення про Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров’я України» (станом на 20.01.2016 р. текст документа в офіційних джерелах не оприлюднено);
• наказ МОЗ України від 23.11.2015 р. № 764 «Про внесення змін до Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи».

Урядом прийнято наступні постанови:

• від 22.04.2015 р. № 449 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» щодо спрощеного механізму декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які можуть закуповуватися за кошти державного бюджету, та встановлення єдиного рівня роздрібної надбавки у розмірі 25%;
• від 07.10.2015 р. № 804 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»;
• від 09.12.2015 р. № 1134 «Про внесення змін до постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333» щодо перейменування Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення шляхом виключення з назви словосполучення «і виробів медичного призначення».

«10 прийнятих документів — це немало, враховуючи бюрократію під час проходження погодження», — зауважила перший заступник міністра і додала, що найбільше часу займає погодження положень, які викликають питання в центральних органів виконавчої влади й потребують надання додаткових обґрунтувань з боку Міністерства.

За її словами, немало часу займає опрацювання проекту документа експертною групою, а наявність полярних точок зору з приводу того чи іншого положення впливає на час опрацювання проекту нормативно-правового акта. Недостатність кадрового потенціалу міністерства й процес погодження проекту документа структурними підрозділами МОЗ України також впливають на часові рамки.

О. Павленко звернула увагу, щоб експерти у випадку розробки проектів документів надавали в супровідних документах достатнє обґрунтування, оскільки через його недостатність центральні органи виконавчої влади повертають такі проекти, не розуміючи необхідності їх прийняття.

Серед проблемних проектів нормативно-правових актів, які наразі проходять погодження в центральних органах виконавчої влади, є:

• проект урядової постанови «Про внесення зміни до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів», який передбачає, що відомості про препарат, випущений в обіг протягом дії реєстраційного посвідчення, термін дії якого закінчився, знаходяться в Державному реєстрі протягом 2 років після його закінчення. Зауваження надійшли від Міністерства фінансів України, яке не підтримує проект документа. Відмова в погодженні надійшла і від Державної регуляторної служби України;
• проект Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» отримав відмову в погодженні від Державної регуляторної служби України;
• проект постанови КМУ «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків» (щодо встановлення пільгової ставки ПДВ на всі медичні вироби, які включено до Державного реєстру медичної техніки та щодо яких складено декларацію або видано сертифікат відповідності вимогам технічних регламентів);
• проект Закону України «Про внесення змін до абзацу першого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» (щодо встановлення пільгової ставки ПДВ на всі медичні вироби, які включено до Державного реєстру медичної техніки та щодо яких складено декларацію або видано сертифікат відповідності вимогам технічних регламентів, а також ліки, що виробляються в умовах аптеки).

Під час погодження цих 2 проектів документів зауваження надійшли від Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, Міністерства фінансів України та Державної фіскальної служби України.

Проблемним також є проект Настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції», зауваження до якого отримано від Департаменту правового забезпечення діяльності МОЗ України.

У таких випадках МОЗ України практикує проведення погоджувальних нарад з зацікавленими органами, під час яких додатково роз’яснюється необхідність прийняття того чи іншого проекту документа. До участі в погоджувальних нарадах для надання додаткових обґрунтувань також залучаються експерти, які розробляли відповідні проекти.

«З Міністерством юстиції України, мабуть, найгірше будується робота не лише в МОЗ України, а й у цілому, оскільки всі акти надходять туди», — додала наостанок О. Павленко, описавши фактори, від яких залежить строк прийняття документів.

Планування діяльності експертної групи у 2016 році

Якщо в минулому році робота експертної групи будувалася на пріоритетності прийняття тих чи інших актів, то цьогоріч вона має перш за все бути плановою, як того потребує галузь. «Перед нами стоїть завдання побудувати планову чітку роботу на вимогу потреб галузі. Поки що залишається багато неврегульованих питань, і найближчим часом ми їх вирішимо», — зазначила перший заступник міністра.

За словами О. Павленко, наразі групою фахівців МОЗ України та експертною спільнотою розробляється проект документа (так звана Drug Policy) — вектор, необхідний для планової роботи Міністерства. «У тій групі за кожним з напрямків буде модератор, який сам визначатиме, наскільки можна розширити експертне середовище в тому чи іншому напрямку», — зазначила вона. Планується, що до цієї роботи також залучатимуться учасники експертної групи. Після прийняття відповідного нормативно-правового акта робота експертної групи буде будуватися виходячи з передбаченого плану.

Крім того, найближчим часом учасникам експертної групи буде направлено запит для надання пропозицій щодо проектної діяльності. На основі цього також розроблятиметься план з урахуванням пропозицій Міністерства, за яким рухатиметься експертна група і МОЗ України. Як і раніше, експертна група працюватиме щотижнево у відкритому режимі. Міністерство готове до діалогу з представниками фармацевтичної галузі для ефективної співпраці.

У свою чергу, у кулуарах окремі учасники експертної групи відзначають, що ефективність її роботи залежить у тому числі від того, хто є модератором. Учасники експертної групи відзначають високий професіоналізм радника міністра Олени Нагорної та директора Департаменту раціональної фармакотерапії та супроводження державної формулярної системи ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» Тетяни Думенко, під головуванням яких свого часу проходили засідання. У той же час, на переконання членів експертної групи, ефективність роботи підвищиться за рахунок присутності на засіданнях першого заступника міністра, яку наказом МОЗ України від 25.06.2015 р. № 390 визначено головою експертної групи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!