Старт нової Центральної комісії з питань етики

Діяльність етичних комісій в Україні регулює «Типове положення про комісію з питань етики», яке затверджене наказом МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66. Це положення розроблене відповідно до ст. 7 та 8 Закону України «Про лікарські засоби», з урахуванням Директиви 2001/20/ЕС Ради ЄС, ICH GCP, Гельсинської декларації. Схвалення клінічних випробувань (КВ) можуть здійснювати як локальні комісії, так і Центральна (ЦЕК). Матеріали КВ подаються до ЦЕК, якщо заявник не отримав схвалення від локальної етичної комісії, за її відсутності при медичному закладі або за необхідності розгляду матеріалів багатоцентрового КВ. Рішення ЦЕК надається локальній комісіі, яка його визнає. Про особливості роботи саме Центральної комісії розповіли її голова, доктор медичних наук Василь Корнацький(В.К.), та заступник голови — доктор медичних наук Тетяна Талаєва(Т.Т.).

Василь Корнацький
Василь Корнацький

— Василю Михайловичу, як давно було створено Центральну комісію з питань етики?

В.К.: Центральну комісію, яка фактично розташована на базі Національного наукового центру «Інститут кардіології ім. акад. М.Д. Стражеска» АМН України, було створено на заміну попередній, що існувала на базі Державного фармакологічного центру МЗ України, і тому не відповідала вимогам щодо незалежності, які висуваються до етичних комітетів. 17 липня 2006 р. Міністерством охорони здоров’я України було видано наказ № 485 «Про утворення та склад Центральної комісії з питань етики МОЗ». Згідно з наказом, мене за згодою призначили на посаду голови Комісії, і з 1 серпня 2006 р. ми розпочали роботу.

У складі Комісії працює 9 чоловік — це фахівці охорони здоров’я, наукових установ АМН України, представники громадськості та духовенства. Передбачено щорічно здійснювати ротацію складу ЦЕК. За 2 місяці роботи ЦЕК було розглянуто усі заявки, які надійшли щодо проведення КВ, включно з тими, що залишилися нерозглянутими попередньою Комісією (близько 200 справ). Я пишаюся тим, що термін розгляду матеріалів кожного КВ триває не більше 30 днів. Тому можна сказати, що робота у складі ЦЕК — титанічна праця.

— Які завдання виконує ЦЕК?

В.К.: Її завдання полягає у контролі дотриманням прав людини, безпеки пацієнтів, етичних та моральних норм. Взагалі, при формуванні рішення щодо надання дозволу на проведення КВ ми розглядаємо, наскільки необхідність проведення КВ є обґрунтованою, і чи є участь пацієнтів добровільною. Ми розглядаємо матеріали, які надають нам організатори клінічного дослідження, і надаємо письмовий висновок щодо схвалення або відмови у проведенні КВ.

Тетяна Талаєва
Тетяна Талаєва

— Тетяно Володимирівно, які обов’язки мають члени ЦЕК?

Т.Т.: Основна робота — розгляд матеріалів, запланованих КВ. Також ЦЕК розглядає протоколи багатоцентрових або одноцентрових КВ у випадку, коли при клінічній базі, де заплановане проведення КВ, відсутня локальна комісія з питань етики.

Спочатку технічні працівники приймають матеріали, які надають нам спонсори КВ або їх представники. Перевіряють наявність усіх документів, перелік яких регламентовано наказом МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66, а саме:

  • заява;
  • супровідний лист;
  • протокол КВ лікарського засобу з усіма наявними поправками до нього (якщо КВ є міжнародним, то і коротке викладення змісту протоколу українською або російською мовами);
  • брошура дослідника;
  • перелік уповноважених компетентних органів інших країн, до яких також подавалися заявки щодо цього КВ і докладна інформація про прийняті ними рішення;
  • доручення спонсора на проведення КВ, якщо його заявник — контрактна дослідницька організація;
  • форма інформованої письмової згоди, інформація для пацієнта;
  • перелік заходів щодо набору учасників КВ, зокрема матеріали рекламного та інформаційного характеру;
  • відомості про поточні КВ даного досліджуваного препарату (якщо вони вже проводяться в інших країнах);
  • експертна оцінка (за наявності);
  • документ, який підтверджує страхування пацієнтів-учасників КВ;
  • документ, у якому зазначені умови сплати винагороди або компенсації пацієнту-учаснику за участь у КВ (якщо це передбачено);
  • копія висновку Державного фармакологічного центру щодо КВ (за наявності);
  • професійні автобіографії відповідальних дослідників на кожній клінічній базі.

ЦЕК не розглядає матеріали, якщо перелік поданих документів неповний. Після попереднього розгляду матеріалів кожним із постійних членів ЦЕК та тимчасово введених до її складу експертів (гінеколог, психіатр, невролог, онколог, педіатр, хірург) відбувається засідання, на якому ми схвалюємо або надаємо мотивовану відмову щодо проведення КВ. Термін розгляду, встановлений законом, — 60 днів з дати одержання матеріалів КВ, ми намагаємося не затягувати процес.

— Чи виконує ЦЕК функції фармаконагляду під час проведення КВ?

Т.Т.: Під час проведення КВ дослідники та спонсори КВ (або їх представники) надсилають нам повідомлення про всі підозрювані непередбачені серйозні побічні реакції, що загрожували життю або призвели до смерті. Повідомлення надходять і тоді, коли такі випадки відбуваються на українських клінічних базах та в інших країнах. Ми складаємо реєстр повідомлень про підозрювані непередбачені серйозні побічні реакції для всіх КВ протягом певного періоду. Інформацію з цього реєстру розглядатимуть через певний час на засіданні ЦЕК, де вирішуватимуть питання існування можливої небезпеки для пацієнта, який вживає досліджуваний лікарський засіб. Також ми стежимо за тим, щоб спонсори або їх представники включали інформацію про серйозні побічні ефекти в інформаційний листок для пацієнта, текст інформованої згоди, протокол КВ та брошуру дослідника. Проводячи експертизу документів, ЦЕК особливу увагу приділяє найбільш вразливим категоріям пацієнтів (діти, люди, які перебувають у критичному стані, психічно хворі, важко хворі).

— Проводячи КВ, з якими випадками порушень ви стикалися?

Т.Т.: Із часу створення ЦЕК таких випадків не було. Усі КВ, матеріали яких ми розглядаємо, проводять відповідно до українських і міжнародних норм, жодних порушень прав людини ми не зареєстрували. Єдиний випадок, коли ЦЕК не прийняла матеріали КВ — організатор одноцентрового КВ не оформив страховий поліс на пацієнтів-учасників. Після надання необхідного документу, дослідження було схвалено ЦЕК для проведення.

— Чи розробляє ЦЕК стандартні операційні процедури (СОП), які забезпечують однакові умови для проведення КВ та прийняття рішення ЦЕК?

Т.Т.: Так, багато часу ми витрачаємо на розробку положень про ЦЕК, у яких прописуємо функціональні обов’язки її членів. Розробляємо СОП, що охоплюють усю діяльність роботи комісій з питань етики, зокрема питання формування складу етичного комітету (ЕК), який щоразу різниться; встановлення процедури розгляду матеріалів; встановлення умов, які можуть привести до проведення позапланових засідань; порядок надання висновку ЕК та ін. На розробку однієї СОП ми витрачаємо приблизно тиждень, всього заплановано створення близько 20. При роботі над СОП ми співпрацюємо з Комітетом з біоетики при Президії НАН України та користуємося його розробками. Також у своїй роботі ми використовуємо — Положение о ЦЭК России, «Этический кодекс врача» (Министерство здравохранения России), «Стандартные операционные процедуры деятельности Комитетов по Этике» (Санкт-Петербург, 2004, 2005). Наразі, ми розробляємо наступні проекти СОП:

СОП 002 — з питань проведення регулярних засідань ЕК, встановлення порядку денного, протокол засідань ЕК тощо;

СОП 006 — з питань ведення документації ЕК та архіву;

СОП 016 — розгляд звітів про підозрювані непередбачені серйозні побічні реакції і спостереження за виконанням рекомендацій ЕК, що були надані організаторам КВ;

СОП 017 — підготовка папки матеріалів КВ, її ведення і користування членами ЕК;

СОП 018 — з питань забезпечення зв’язку між членами ЕК і організаторами КВ;

СОП 019 — забезпечення конфіденційності документів, які обговорюються на засіданні ЕК.

Нами заплановано видання СОП у методичних рекомендаціях і періодичних виданнях після узгодження їх тексту відповідно до існуючого законодавства. Із метою налагодження роботи ЕК в Україні, ЦЕК планує створити реєстр локальних ЕК, які існують при медичних закладах, щоб надалі забезпечувати їх інформаційними листками і методичними рекомендаціями щодо процедури розгляду матеріалів КВ.

— Чи отримують члени ЦЕК платню за свою діяльність?

Т.Т.: Наскільки мені відомо, МОЗ України готує наказ, згідно з яким компенсуватиметься робота експертів, що тимчасово є членами ЦЕК. Надання приміщення для проведення засідань, матеріально-технічне та організаційно-господарське забезпечення роботи ЦЕК покладено на ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України. Праця постійних членів ЦЕК безоплатна. Адже мотивацією діяльності у її складі для кожного члена є те, що ми можемо зробити свій внесок у розвиток медичної науки таким чином, щоб права людини при цьому сумлінно дотримувалися. n

Лариса Бугайченко, фото Ігоря Кривінського

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті