Розроблено Порядок надання разових дозволів на ввезення в Україну фармацевтичної продукції

1047064 липня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови Уряду, яким пропонується затвердити Порядок надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів (далі — Порядок).

Порядком визначаються вимоги щодо надання разових дозволів на ввезення на митну територію України (далі — разовий дозвіл) лікарських засобів і медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які в період проведення антитерористичної операції та/або запровадження відповідно до законодавства воєнного стану зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я (далі — лікарські засоби і медичні вироби).

Для отримання разового дозволу юридична або фізична особа, що матиме намір ввезти лікарські засоби і медичні вироби (далі — заявник) повинна буде подати МОЗ заяву, у якій зазначатиметься мета ввезення, назва (торговельна та міжнародна непатентована для лікарських засобів), номер серії випуску, обсяг, виробник, країна виробника, для лікарських засобів також — фармакотерапевтична група, форма випуску, строк придатності, умови зберігання (далі — заява).

До заяви додаватимуться:

  • копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію випуску лікарських засобів, та його переклад, засвідчені в установленому порядку (для лікарських засобів);
  • копії документів, що підтверджуватимуть реєстрацію і використання ліків у країні виробника (для незареєстрованих в Україні лікарських засобів);
  • копії документів, що підтверджуватимуть якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до законодавства країни виробника (для незареєстрованих в Україні медичних виробів);
  • клопотання закладу охорони здоров’я чи учасника антитерористичної операції про ввезення лікарських засобів або медичних виробів із зазначенням їх назви та обсягу (за наявності);
  • інструкцію для медичного застосування (для незареєстрованих в Україні лікарських засобів і медичних виробів).

Заява залишатиметься без розгляду у випадку подання неповного комплекту документів. А строк розгляду поданих документів, інформування заявника про залишення заяви без розгляду, видачі разового дозволу або відмови у видачі не повинен буде перевищувати 5 робочих днів.

Нагадаємо, що у вересні 2015 р. на громадське обговорення було винесено проект постанови КМУ, яким пропонувалося затвердити Спрощений порядок надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів. Цей проект документа схожий за своєю суттю на оприлюднений нещодавно. Однак на відміню від проекту постанови 2015 р., проектом, оприлюдненим у липні 2016 р., встановлюється, що МОЗ визначатиме у виданих ним разових дозволах на ввезення лікарських засобів і медичних виробів обсяги ввезення таких товарів та їх перелік. Окрім цього ним також передбачається, що до заяви на отримання разового дозволу додаватиметься клопотання закладу охорони здоров’я чи учасника антитерористичної операції про ввезення лікарських засобів або медичних виробів із зазначенням їх назви та обсягу за наявності. Раніше таке клопотання було обов’язковим.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті